PROGRAM CERTYFIKACJI PR-POW-02 KONTROLA JAKOŚCI ŚRODKÓW OCHRONY INDYWIDUALNEJ WE DLA WYROBU FINALNEGO

Transkrypt

1 strona/stron: 1/6 1. CEL Celem programu jest zapewnienie prowadzenia rzetelnej i bezstronnej kontroli jakości WE wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej z wymaganiami dyrektywy 89/686/EWG / rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. 2. ZAKRES STOSOWANIA Program certyfikacji stosuje się do prowadzenia kontroli wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji tj. III kategorii wg art. 8 pkt. 4 dyrektywy 89/686/EWG / 34 pkt. 4 i 5 rozporządzenia MG z dnia 21 grudnia 2005 r. w Ośrodku Certyfikacji Indywidualnych Środków Ochronnych i Roboczych CIOP-PIB. Program stosuje się do sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub radiotoksycznymi gazami, sprzęt ochrony układu oddechowego, zapewniającego pełną izolację od atmosfery, łącznie ze sprzętem używanym do nurkowania, środki zapewniające ograniczoną w czasie ochronę przed zagrożeniami chemicznymi lub promieniowaniem jonizującym, sprzęt ratowniczy do użytkowania w środowiskach o wysokiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze 100 C (373 K) lub wyższej i w których może występować promieniowanie podczerwone, płomienie lub duże rozpryski roztopionego materiału, sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o niskiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze -50 C (223 K) lub niższej, środki chroniące przed upadkiem z wysokości, środki chroniące przed zagrożeniami elektrycznymi, niebezpiecznym napięciem prądu elektrycznego lub takie, które są używane jako izolatory podczas wykonywania prac pod wysokim napięciem 3. DOKUMENTY ZWIĄZANE/ODNIESIENIA 3.1. PN-EN ISO/IEC 17065: Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi" PN-EN ISO/IEC17067: Ocena zgodności. Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów PKN-ISO/IEC Guide 28 Ocena zgodności. Wytyczne dotyczące systemu certyfikacji wyrobów przez stronę trzecią.

2 strona/stron: 2/ Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz z późn. zm.) Dyrektywa 89/686/EWG dotycząca środków ochrony indywidualnej Rozporządzenie MG z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) DA-06 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej DACW-01 Akredytacja jednostek certyfikujących wyroby. Wymagania szczegółowe Normy zharmonizowane z dyrektywą 89/686/EWG do wymienionych w pkt. 2 grup wyrobów w odniesieniu do ICS , , i określone w zakresie akredytacji AC 018 (aktualne wydanie). 4. WG PN-EN ISO/IEC 17067: Program certyfikacji został opracowany przez Ośrodek Certyfikacji Indywidualnych Środków Ochronnych i Roboczych CIOP-PIB i odpowiada on programowi typ N według normy PN-EN ISO/IEC 17067: ETAPY PROCESU CERTYFIKACJI Zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17067: program certyfikacji wyrobów PR-POW- 02 obejmuje następujące funkcje i działania w ocenie zgodności: I) Wybór: planowanie, przygotowanie działalności, określenie wymagań, pobieranie próbek. II) Określenie właściwości przez badania laboratoryjne wyrobów. III) Przegląd: badanie dowodów zgodności uzyskanych podczas etapu II - określenia właściwości w celu ustalenia czy wyspecyfikowane wymagania zostały spełnione. IV) Decyzje dotyczące certyfikacji: decyzje o utrzymaniu, ograniczeniu, zawieszeniu i cofaniu certyfikacji. V) Atestacja, udzielanie zezwolenia: wydanie raportu potwierdzającego, że wyrób poddany kontroli spełnia określone wymagania i odpowiada typowi opisanemu w wydanym certyfikacie oceny typu WE oraz że produkcja tego wyrobu jest jednorodna. Kontrola jakości środków ochrony indywidualnej WE dla wyrobu finalnego jest zgodna z art. 11A dyrektywy 89/686/EWG oraz 40 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. Szczegółowe etapy procesu zostały opisane poniżej.

3 strona/stron: 3/ Ubieganie się o prowadzenie kontroli jakości WE produkowanych środków ochrony indywidualnej w CIOP-PIB Producent zainteresowany zleceniem prowadzenia kontroli jakości WE produkowanych środków ochrony indywidualnej zgłaszający się osobiście lub pisemnie do CIOP-PIB otrzymuje od informacje o podstawowych elementach procedury kontroli jakości WE wyrobu finalnego i procedury oceny systemu zapewnienia jakości produkcji WE stosowanej w CIOP-PIB oraz formularz wniosku o prowadzenie kontroli. Formularze są również dostępne na stronie Złożenie wniosku, przyjęcie warunków kontroli Producent składa w CIOP-PIB wypełniony wniosek, w którym dokonał wyboru procedury kontroli jakości WE wyrobu finalnego (według art. 11A dyrektywy 89/686/EWG / 40 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r.). CIOP-PIB przygotowuje dla danego producenta umowę w sprawie prowadzenia kontroli jakości WE wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej według art. 11A dyrektywy 89/686/EWG oraz 40 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r., w której określone są zakres i zasady prowadzenia kontroli, ich częstotliwość oraz zakres wykonywanych badań. Na życzenie producenta do umowy dołączany jest odpowiedni wyciąg z cennika w zakresie dotyczącym badań podanych w umowie. Dwa egzemplarze umowy są przesyłane do producenta w sposób udokumentowany. Po podpisaniu przez producenta umowy są zwracane do CIOP-PIB i podpisywane przez przedstawicieli Instytutu. Jeden egzemplarz podpisanej obustronnie umowy jest przesyłany producentowi, a drugi jest dołączany do dokumentacji dotyczącej kontroli jakości WE dla wyrobu finalnego danego producenta. W przypadku konieczności wprowadzenia zmian w umowie (np. rozszerzenie liczby wyrobów objętych umową, zgłoszenie przez klienta zmiany nazwy, statusu prawnego lub adresu posiadacza certyfikatu), przygotowuje się aneks do umowy na podstawie wniosku złożonego przez klienta Prowadzenie kontroli Przebieg kontroli Kontrole prowadzi się w cyklu trzyletnim. Zakres pierwszej kontroli obejmuje pobranie próbek wyrobów do badań, zgodnie z podpisaną obustronnie umową oraz ocenę elementów systemu funkcjonowania organizacji produkującej środki ochrony indywidualnej w zakresie: system zaopatrzenia (ocena dostawców, kontrola dostaw), gospodarka surowcami i półwyrobami (magazynowanie, przygotowanie do produkcji), proces technologiczny, kontrola jakości i badania odbiorcze wyrobów,

4 strona/stron: 4/6 gospodarka wyrobami gotowymi (magazynowanie, pakowanie, transport), znakowanie, informacja producenta, postępowanie reklamacyjne, Podczas kontroli są pobierane losowe próbki wyrobu(ów) do badań z produkcji lub magazynu wyrobów gotowych. Jeśli pierwsza kontrola zostanie zakończona wynikiem pozytywnym, zakres kolejnych dwóch kontroli zostaje ograniczony do pobrania próbek wyrobów do badań. Pobranie próbek przez pracownika CIOP-PIB jest dokumentowane. W przypadku, gdy dla środków ochrony indywidualnej wymienionych w umowie certyfikaty oceny typu WE były wydane przez inne jednostki notyfikowane producent udostępnia CIOP-PIB kopie certyfikatów, dokumentacji technicznej i sprawozdań z przeprowadzonych badań i ocen. W przypadku jednoczesnej kontroli dotyczącej wyrobów wprowadzanych do obrotu przez producenta rzeczywistego i producenta marki Jednostka Notyfikowana może odstąpić od pobrania próbek wyrobów produkowanych dla producenta marki. Może to nastąpić, gdy wyroby te są identyczne pod względem konstrukcyjno technologicznym z wyrobami producenta rzeczywistego i pod warunkiem otrzymania od producenta rzeczywistego pisemnego oświadczenia o wyrażeniu zgody na wykorzystanie wyników przeprowadzonych badań dotyczących identycznych pod względem konstrukcyjno technologicznym, a także parametrów ochronnych oraz zastosowanych materiałów wyrobów pobranych podczas kontroli prowadzonej zgodnie z umową. Jeśli producent rzeczywisty nie przekaże takiego oświadczenia, przedstawiciel CIOP-PIB pobiera próbki wyrobów wytwarzanych dla producenta marki, objętych umową z CIOP-PIB, w celu wykonania badań Badania laboratoryjne próbek pobranych podczas kontroli Próbki pobrane podczas kontroli są poddawane badaniom laboratoryjnym w CIOP-PIB lub w laboratoriach zewnętrznych akredytowanych przez PCA, zgodnie z obowiązującymi procedurami systemu zarządzania jakością w CIOP-PIB. W celu realizacji badań w laboratoriach CIOP-PIB wymagane jest wniesienie przez kontrolowanego pełnej przedpłaty (w wysokości 100 % kosztów) za badania. Wpłata za badania laboratoryjne jest dokonywana na podstawie faktury pro-forma wystawionej i wysłanej do producenta przez CIOP-PIB. Po dokonanej wpłacie producent otrzymuje fakturę, a po zakończeniu badań jeden egzemplarz sprawozdania z badań (wraz z raportem z kontroli) Raport z kontroli Raport z kontroli jakości środków ochrony indywidualnej WE dla wyrobu finalnego wg art. 11A dyrektywy 89/686/EWG odnosi się do spełnienia wymagań zawartych w dokumentach wymienionych w pkt. 3.5 oraz 3.6. W przypadku pozytywnego wyniku kontroli i przeprowadzonych badań laboratoryjnych, po uregulowaniu płatności przez producenta (na podstawie faktury wystawionej i przesłanej przez CIOP-PIB), producent otrzymuje jeden egzemplarz raportu z kontroli wraz ze

5 strona/stron: 5/6 sprawozdaniem z badań laboratoryjnych i pismem podsumowującym wyniki kontroli producentowi. Drugi egzemplarz raportu jest przechowywany w CIOP-PIB. W przypadku pozytywnych wyników badań w raporcie z kontroli potwierdza się jednorodność produkcji środków ochronny indywidualnej zgodnie z ocenionym typem. Na życzenie klienta CIOP-PIB może przygotować raport skrócony z kontroli, według kosztów ustalony w cenniku. W przypadku, gdy w wyniku przeprowadzonych badań zostanie stwierdzone, że produkcja środków ochronny indywidualnej nie jest jednorodna lub badany środek ochrony indywidualnej nie odpowiada typowi opisanemu w certyfikacie oceny typu WE, lub nie spełnia zasadniczych wymagań, CIOP-PIB określa termin (nie dłuższy niż 3 miesiące) realizacji stosownych działań naprawczych i korygujących. Po upływie tego terminu ponownie przeprowadza się kontrolę i pobiera się wyroby do badań. CIOP-PIB może podjąć działania zmierzające do zawieszenia certyfikatu do czasu uzyskania pozytywnych wyników badań, a także poinformować inne jednostki notyfikowane, które wydały certyfikaty oceny typu WE o negatywnych wynikach badań kontrolowanych środków ochrony indywidualnej. Jeśli w wyniku zrealizowanych działań naprawczych i korygujących nie zostały wyeliminowane stwierdzone uchybienia CIOP-PIB cofa certyfikat oceny typu WE i informuje o tym Ministerstwo Gospodarki Odwołania, reklamacje i skargi CIOP-PIB przyjmuje i rozpatruje każde odwołanie/reklamację/skargę dotyczące podjętych decyzji, złożone przez wnioskującego o przeprowadzenie oceny zgodności lub posiadacza certyfikatu albo inne strony, w terminie do 30 dni od daty uzyskania informacji o przedmiocie odwołania. Odwołania należy kierować w formie pisemnej do Zastępcy Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji CIOP-PIB. Składający skargę/reklamację/odwołanie jest pisemnie informowany o przyjęciu formalnym jego wniosku do rozpatrzenia i 30-dniowym terminie realizacji. W przypadku gdy skarga/odwołanie/reklamacja odnosi się do działalności certyfikacyjnej, za którą odpowiedzialny jest CIOP-PIB Zastępca Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji CIOP-PIB podejmuje decyzję o uznaniu skargi/odwołania/reklamacji lub o ewentualnym wykonaniu dodatkowych czynności wyjaśniających, takich jak badania i/lub kontrola/audit. Decyzja ta przekazywana jest na piśmie składającemu odwołanie w terminie do 30 dni od daty wpływu odwołania, do CIOP-PIB. W przypadku, gdy po wykonaniu dodatkowych czynności wyjaśniających Zastępca Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji CIOP-PIB podejmie decyzję o nieuznaniu skargi/odwołania/reklamacji - koszty tych czynności pokrywa strona, która wniosła skargę/odwołanie/reklamację (np. wnioskujący o certyfikację/ocenę zgodności lub posiadacz certyfikatu). W przypadku uznania skargi/odwołania/reklamacji CIOP-PIB podejmuje działania mające

6 strona/stron: 6/6 na celu usatysfakcjonowanie osoby lub jednostki organizacyjnej składającej odwołanie. W przypadku złożenia reklamacji dotyczącej certyfikowanego przez Instytut klienta, CIOP- PIB powiadamia składającego reklamację o rozpoczęciu procesu załatwiania sprawy. CIOP-PIB informuje składającego skargę/odwołanie/reklamację o zakończeniu procesu jej rozpatrywania i jego wyniku. W przypadku powstania spraw spornych np. dotyczących interpretacji wyników badań lub wymagań określonych w danym dokumencie odniesienia, zasięga się opinii Komitetu Technicznego Poufność i bezstronność CIOP-PIB przestrzega poufności informacji uzyskanych w trakcie wykonywania działań związanych z certyfikacją wyrobów. Zasada poufności obowiązuje wszystkie komórki organizacyjne CIOP-PIB współpracujące z Ośrodkiem Certyfikacji Indywidualnych Środków Ochronnych i Roboczych oraz Komitety Techniczne. CIOP-PIB podejmuje wszelkie działania zapewniające bezstronność prowadzonych procesów certyfikacji Opłaty Na opłaty związane z kontrolą jakości środków ochrony indywidualnej WE dla wyrobu finalnego składają się koszty za: przeprowadzenie kontroli u producenta i pobranie próbek do badań laboratoryjnych, przeprowadzenie badań laboratoryjnych próbek pobranych podczas kontroli, delegacje służbowe (rozliczane zgodnie z obowiązującymi przepisami o kosztach podróży służbowych), Na życzenie producneta raport może być przygotowany w jęz. Angielskim, w skróconej wersji, zgodnie z kosztem według obowiązującego cennika, stanowiącego odrębny dokument. Wszystkie opłaty związane z kontrola jakości środków ochrony indywidualnej WE dla wyrobu finalnego ponosi wnioskujący (klient) na podstawie faktur wystawianych przez CIOP-PIB. 6. PROCEDURA CERTYFIKACJI Procedura POW-02 Kontrola jakości środków ochrony indywidualnej WE dla wyrobu finalnego.