Produkty medyczne zawierające bromokryptynę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej

Transkrypt

1 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1

2 Produkty medyczne zawierające bromokryptynę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Parlodel 5 mg - Kapseln 5 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel SRO 10 mg - Kapseln 10 mg Kapsułka Podanie doustne MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Parlodel SRO 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapsułka Podanie doustne Belgia Belgia MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels Parlodel SRO 5 mg - Kapseln 5 mg Kapsułka Podanie doustne Umprel 10 mg Kapsułka Podanie doustne Umprel 5 mg Kapsułka Podanie doustne Umprel 2,5 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 10 MG 10 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne 2

3 Belgia Bułgaria Bułgaria Bułgaria Cypr Cypr Cypr Cypr Czechy Czechy Dania Dania Dania Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" 3, Bulgaria REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, , Praha 2, Czech Republic MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Parlodel 5 mg 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Medocriptine 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Bromocriptine Sopharma 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Brameston 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Pirodal 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Medocriptine 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2.87 mg Tabletka Podanie doustne Medocriptine 2.87 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne 3

4 Estonia Estonia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Francja Francja Francja Francja Francja Francja GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France Promocriptin-Richter 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Bromocriptine Winthrop 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Bromokin 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne 4

5 Francja Francja Francja Francja Francja SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Germany BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Germany BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Germany Bromocriptine Winthrop Bromocriptine Winthrop 5 mg Kapsułka Podanie doustne 10 mg Kapsułka Podanie doustne Bromokin 5 mg Kapsułka Podanie doustne Bromokin 10 mg Kapsułka Podanie doustne Bromo-kin 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Pravidel 10 mg Kapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Pravidel 5 mg Kapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Tabletka Podanie doustne Bromocriptin AbZ 2,5mg Tabletten 2.87 mg Tabletka Podanie doustne Bromocriptin beta mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Bromocriptin beta 2, mg Tabletka Podanie doustne 5

6 CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne 2.87 mg Tabletka Podanie doustne mg Kapsułka, twarda Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 10 mg Kapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Kamilium 10 Kps mg Kapsułka, twarda Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromoxal 5 mg mg Kapsułka, twarda Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromolakt 5 mg mg Kapsułka Podanie doustne Bromoktin 5 mg mg Kapsułka Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Tabletka Podanie doustne 6

7 HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt, Germany HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany Kirim 5 T 5.74 mg Tabletka Podanie doustne Kirim 2, mg Tabletka Podanie doustne Kirim gyn 2.87 mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 10mg Hartkapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 5mg Hartkapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten 2.87 mg Tabletka Podanie doustne Grecja Grecja SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Germany MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln Bromocriptin Sandoz 5mg Hartkapseln mg Kapsułka, twarda Podanie doustne mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne 7

8 Węgry Islandia Islandia Islandia Irlandia Irlandia Włochy Włochy Włochy Włochy Łotwa Łotwa Łotwa GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, , Milano, Italy MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, , Milano, Italy DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland Bromocriptine-Richter 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka Podanie doustne Bromocriptina Dorom 10 mg Kapsułka Podanie doustne Bromocriptina Dorom 5 mg Kapsułka Podanie doustne Bromergon 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne 8

9 Litwa Litwa Litwa Luksemburg Luksemburg Luksemburg Holandia Holandia Holandia Polska Polska GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Poland FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, Bydgoszcz, Poland Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Bromocriptine Poli 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Pravidel 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Pravidel 5 mg Kapsułka Podanie doustne Pravidel 10 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 10 mg 10 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 2.5 mg 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 5 mg 5 mg Tabletka Podanie doustne Bromergon 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Bromocorn 2,87 mg Tabletka Podanie doustne 9

10 Polska Polska Portugália Portugália Portugália Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box SE Solana - Sweden POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Poland MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Ergolaktyna 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 5 mg Kapsułka Podanie doustne Parlodel 10 mg Kapsułka Podanie doustne Portugália GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Rumunia Słowacja Słowacja S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, , Praha 2, Czech Republic MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus Brocriptin 2.5mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Medocriptine 2,5 mg 2,5 mg Tabletka Podanie doustne 10

11 Słowenia Hiszpania Hiszpania Szwecja Szwecja Szwecja Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK Bromergon 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 5 mg Capsulas 5 mg Kapsułka Podanie doustne Pravidel 2,5 mg Tabletka Podanie doustne Pravidel 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Pravidel 10 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Parlodel 2.5 mg Tablets 5 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2.5 mg Tablets 10 mg Tabletka Podanie doustne Parlodel 2.5 mg Tablets 2.5 mg Tabletka Podanie doustne 11

12 Wielka Brytania MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK Parlodel 1 mg Tablets 1 mg Tabletka Podanie doustne Wielka Brytania NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Wielka Brytania GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Wielka Brytania Wielka Brytania NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR, NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR, Parlodel LAR Injection 50 mg Parlodel LAR Injection 100 mg 50 mg 100 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie domięśniowe Podanie domięśniowe 12

13 Produkty medyczne zawierające dihydroergokryptynę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Member State Marketing Authorisation Holder Product name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer Gasse Wien, RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer Gasse Wien, SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Hydergin - Fas 4,5 mg - Filmtabletten 4,5 mg Tabletka Podanie doustne Hydergin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Krople doustne Podanie doustne Hydergin 3 mg/ml - Tropfen 3 mg/ml Krople doustne Podanie doustne Hydergin 1 mg - Tabletten 1 mg Tabletka Podanie doustne Hydergin 2 mg - Tabletten 2 mg Tabletka Podanie doustne Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen 0,3 mg/1 m Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne Hydergin SRO 6 mg - Kapseln 6 mg Kapsułka Podanie doustne Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 5 mg - Kapseln Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 2,5 mg - Kapseln 5 mg Kapsułka Podanie doustne 2,5 mg Kapsułka Podanie doustne Dorehydrin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Krople doustne Podanie doustne 13

14 Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, Bruxelles, Belgium NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium Dorehydrin retard 2,5 mg - Kapseln Dorehydrin retard 4,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapsułka Podanie doustne 4,5 mg Kapsułka Podanie doustne Ergomed retard- Kapseln 0,875 mg Kapsułka Podanie doustne Ergomed - Tabletten 0,33 mg Tabletka Podanie doustne Ergomed - Tropfen 0,33 mg/ml Krople doustne Podanie doustne Hydergine 1 mg / ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne Hydergine 1,5 mg 1.5 mg Tabletka Podanie doustne Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Tabletka Podanie doustne Hydergine FAS 4.5 mg 4.5 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Dystonal 2,5 mg (N.F.) 2.5 mg Tabletka Podanie doustne Stofilan 1.5 mg Tabletka Podanie doustne Stofilan 1 mg / ml Roztwór doustny Podanie doustne 14

15 Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Bułgaria Bułgaria NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy Stofilan 4.5 mg Tabletka Podanie doustne IBEXONE 1.5 mg 1.5 mg Tabletka Podanie doustne IBEXONE 1 mg / ml Roztwór doustny Podanie doustne IBEXONE 4.5 mg 4.5 mg Tabletka Podanie doustne IBEXONE 3 mg / ml Roztwór doustny Podanie doustne Almirid 5 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Almirid 5 20 mg Tabletka Podanie doustne Czechy Czechy Finlandia Finlandia POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, ESPOO Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, ESPOO Almirid 20 mg Tabletka Podanie doustne Almirid 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Hydergin 1mg Tabletka Podanie doustne Hydergin 1.5mg Tabletka Podanie doustne 15

16 Francja Francja Francja Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Hydergine 0.3 mg/1ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie doustne Hydergine 1 mg/1ml Roztwór doustny Podanie doustne Hydergine 4.5 mg Tabletka Podanie doustne Almirid 20 mg Tabletka Podanie doustne Almirid 40 mg Tabletka Podanie doustne Almirid 5 mg Kapsułka Podanie doustne Cripar mg Tabletka Podanie doustne Cripar forte mg Tabletka Podanie doustne Cripar 5 5 mg Kapsułka Podanie doustne Hydergin 1mg/ml Tropfloesung mg Krople doustne, roztwór Podanie doustne Hydergin forte 2mg Tabletten mg Tabletka Podanie doustne 16

17 Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Krople doustne, roztwór Podanie doustne Hydergin Spezial 1.33 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Ergodesit forte 2 mg 0.66 mg Tabletka Podanie doustne Ergodesit spezial 5 mg 1.66 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne Orphol forte 3 mg/ml 1. mg Roztwór doustny Podanie doustne Orphol Spezial 1.5 mg Tabletka Podanie doustne Orphol Brausetabletten 1.5 mg Tabletka musująca Podanie doustne Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland DCCK Tropfloesung 1 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Podanie doustne 17

18 Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland DCCK Depot 4,5 1.5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Podanie doustne Grecja Grecja Grecja Węgry Węgry Irlandia FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach D Karlsruhe, Germany FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach D Karlsruhe, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Sponsin forte Sponsin spezial Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg mg 1.5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Podanie doustne Podanie doustne 0.33 mg Roztwór doustny Podanie doustne mg mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Podanie doustne Podanie doustne Daverium 5 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Daverium 20 mg Tabletka Podanie doustne Hydergine LPD 0.1% 15 ml Roztwór doustny Podanie doustne Almirid 20mg Tabletka Podanie doustne Almirid 5mg Kapsułka Podanie doustne Almirid 5mg Kapsułka Podanie doustne 18

19 Irlandia Włochy Włochy Włochy Luksemburg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg MARVECSPHARMA SERVICES Srl - Via Felice Casati, Milano, Italy Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese, Italy Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese, Italy NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany Almirid 20 mg Tabletka Podanie doustne Daverium 20 mg Tabletka Podanie doustne Hydergina 1 mg Roztwór doustny Podanie doustne Hydergina 1.5 mg Tabletka Podanie doustne Hydergin 1mg/ml Tropfloesung mg Krople doustne, roztwór Podanie doustne Luksemburg NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Krople doustne, roztwór Podanie doustne Luksemburg Holandia Polska Portugália Portugália Portugália NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Hydergin Spezial 1.33 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Co-dergocrinemesilaat 1.5 mg Tabletka Podanie doustne Almirid 20 mg Tabletka Podanie doustne Cripar mg Tabletka Podanie doustne Cripar 5 5 mg Kapsułka Podanie doustne Hydergine 1.5 mg 1.5 mg Tabletka Podanie doustne 19

20 Portugália Portugália Portugália Słowacja Słowacja Hiszpania Hiszpania Szwecja Wielka Brytania Wielka Brytania Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, Barcelona, Spain Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, Barcelona, Spain Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, Täby, Sweden Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Tabletka Podanie doustne Hydergine 1mg/ml 1 mg/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne Hydergine 3mg/ml 3 mg/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne Almirid 20 mg Tabletka Podanie doustne Almirid 5 mg Kapsułka Podanie doustne Hydergina 4.5 mg Tabletka Podanie doustne Hydergina 1 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Hydergine 1 mg Tabletka Podanie doustne Hydergine 1.5 mg 1.5 mg Tabletka Podanie doustne Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Tabletka Podanie doustne 20

21 Produkty medyczne zawierające lizuryd, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Member State Marketing Authorisation Holder Product name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Francja Francja Francja Włochy Włochy BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures Boulogne Billancourt, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France BAYER Vital GmbH, D Leverkusen, Germany BAYER Vital GmbH, D Leverkusen, Germany SCHERING SpA - Via E.Schering, Segrate (MI), Italy SCHERING SpA - Via E.Schering, Segrate (MI), Italy Dopergin - Tabletten 0,2 mg Tabletka Podanie doustne Arolac 0,2mg Tabletka Podanie doustne Dopergine 0,2 mg Tabletka Podanie doustne Dopergine 0,5mg Tabletka Podanie doustne Dopergin-0,5 mg Tablette 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Dopergin-0,2 mg Tablette 0.2 mg Tabletka Podanie doustne Dopergin 0,2 mg Tabletka Podanie doustne Dopergin 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris, 196, Barcelona, Spain Dopergin 0,2 mg comprimidos 0,2 mg Tabletka Podanie doustne 21

22 ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 22

23 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI BROMOKRYPTYNA, DIHYDROERGOKRYPTYNA I LIZURYD POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB. ANEKS I) Bromokryptyna, dihydroergokryptyna i lizuryd należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również kabergolinę i pergolid. Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich. Środki będące ergotaminowymi agonistami dopaminy są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami. Środki te stosowane są również w leczeniu stanów związanych z hiperprolaktynemią, guzów wydzielających prolaktynę oraz w celu zapobiegania mlekotokowi i migrenowym bólom głowy. Stosowanie ergotaminowych agonistów dopaminy związane było ze zwiększonym ryzykiem występowania włóknienia oraz wad zastawek serca. Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń. W ich wyniku produkty medyczne zawierające kabergolinę i pergolid są wskazane dopiero jako leki drugiego rzutu w leczeniu choroby Parkinsona, a ich stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują choroby zastawek serca. Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków. CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu, dotyczące występowania włóknienia, odnoszą się do wszystkich leków z grupy ergotaminowych agonistów dopaminy, a zwłaszcza do stosowania ich w większych dawkach i przez dłuższy czas. Jednakże przypadki uszkodzeń zastawek serca zgłaszane były w odniesieniu do bromokryptyny, kabergoliny, dihydroergokryptyny oraz pergolidu, lecz nie lizurydu. Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną. Większość zgłaszanych zdarzeń związanych z włóknieniem nie była całkowicie odwracalna, pomimo że obserwowano kliniczną poprawę wynikającą z różnych powodów oraz że w sporadycznych przypadkach włóknienie może ulegać regresji. Na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacyjnych udostępnionych przez podmioty odpowiedzialne wiadomo, że nie zgłaszano występowania włóknienia w przypadku bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu. Ryzyko występowania wad zastawek serca u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w czterech głównych badaniach obserwacyjnych (Zanettini i wsp., NEJM, 2007; Schade i wsp., NEJM 2007; Yamamoto i wsp., Neurology 2006; Peralta i wsp., Movement Disorders 2006). Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań. 23

24 Dotychczas nie wyjaśniono mechanizmów reakcji włóknienia stymulowanej przez alkaloidy ergotaminy. Przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobnym mechanizmem indukującym powstawanie uszkodzeń zastawek jest stymulacja receptorów 5-HT2B przez te substancje. W proces mogą być zaangażowane również inne mechanizmy. Stopień działania agonistycznego w stosunku do receptora 5-HT2B jest różny dla poszczególnych ergotaminowych agonistów dopaminy i odpowiada różnicom w częstości występowania włóknienia w przypadku stosowania różnych preparatów zawierających pochodne ergotaminy (C. Hofmann i wsp., Clin Neuropharmacol, 2006). Pozostaje niejasne, czy ten mechanizm dotyczy również procesów włóknienia w lokalizacjach innych niż serce. Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy. Stwierdzono, że występowanie podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem kabergoliny i pergolidu jest w wystarczający sposób potwierdzone. Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu. W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami. Bromokryptyna i dihydroergokryptyna: Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych długotrwale oraz u osób ze stwierdzoną wcześniej wadą zastawkową serca. Informacje dotyczące bromokryptyny powinny zawierać informację o: ograniczeniu maksymalnej dawki do 30 mg/dobę. Informacje dotyczące bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu powinny zawierać: ostrzeżenie o potencjalnym zagrożeniu włóknieniem w przypadku pacjentów przyjmujących te leki w wysokich dawkach przed długi czas. Ostrzeżenie to powinno zawierać zalecenie monitorowania pacjentów przyjmujących te leki pod kątem występowania objawów włóknienia. Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do grupy ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu. PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA Zważywszy, że: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid. - W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, nie jest równe dla wszystkich ergotaminowych agonistów dopaminy. W odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu nie można wykluczyć występowania zagrożenia występowaniem włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych. - W rezultacie CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd (zob. Aneks III). 24

25 ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 25

26 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH BROMOKRYPTYNĘ 4.2 Dawkowanie o sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie maksymalnej dawki do 30 mg na dobę Przeciwwskazania [ ] W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem. 4.4.Specjlane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [ ] U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną. U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić jego objawy (takie jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek). Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych. 4.8 Działania niepożądane W punkcie Zaburzenia serca należy uzupełnić co następuje: Sporadycznie: wady zastawkowe (włączając cofanie krwi do serca) oraz związane z tym zaburzenia (zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy). 26

27 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH BROMOKRYPTYNĘ Punkt 2 Informacje ważne przed zażyciem leku [nazwa produktu] Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]: [ ] - jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu] [ ] - jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek [nazwa produktu] długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane. Punkt 4 Możliwe działania niepożądane [ ] Bardzo rzadkie działania niepożądanie (występujące rzadziej niż u 1 osoby na ): zaburzenia zastawki serca oraz inne zaburzenia z tym związane np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu z osierdzia (wysięk osierdziowy). Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszności, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeżeli wystąpi, którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zawiadomić lekarza. 27

28 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ 4.3 Contraindications: [ ] W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem. 4.4 Special warnings and precautions for use: [ ] Wśród pacjentów przyjmujących dihydroergokryptynę, szczególnie przez długi okres i w wysokich dawkach, sporadycznie odnotowano wysięki w jamie opłucnowej i worku osierdziowym oraz zwłóknienie opłucnej i zaciskające zapalenie osierdzia. Pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami opłucnej i płuc należy dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie stosowania dihydroergokryptyny. W rzadkich przypadkach opisywano włóknienie pozaotrzewnowe, szczególnie przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami leku. Aby zagwarantować wykrycie włóknienia pozaotrzewnowego na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie tej kategorii pacjentów pod kątem objawów włóknienia pozaotrzewnowego (np. bólu pleców, obrzęków kończyn dolnych, zaburzeń czynności nerek). W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian włóknieniowych w przestrzeni pozaotrzewnowej, należy odstawić leki zawierającej dihydroergokryptynę. 4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders: Bardzo rzadkie: wady zastawkowe serca (w tym niedomykalność) i podobne schorzenia (zapalenie osierdzia i wysięk w worku osierdziowym). 28

29 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ Section 2 Before you take [nazwa produktu] : Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]: [ ] -jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu] [ ] - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości wystąpienie reakcji w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek [nazwa produktu] długotrwale przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane. Section 4 Possible side effects : [ ] Bardzo rzadkie działanie niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej osoby na ): schorzenia zastawek serca i podobne, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk w worku osierdziowym). Do wczesnych objawów tych zaburzeń mogą należeć: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub ból pleców i obrzęk nóg. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zawiadomić swojego lekarza. 29

30 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH LIZURYD 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:...[ ]... Lizuryd jest pochodną sporyszu. Po długotrwałym stosowaniu pochodnych sporyszu, w tym lizurydu, wykryto zmiany zapalne zwłóknienia z zaburzeniami surowiczymi, takie jak: zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy i zwłóknienie zaotrzewnowe. Ponieważ zmiany takie mają podstępny początek, należy obserwować pacjenta podczas leczenia, zwracając szczególną uwagę na pojawianie się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na stany zapalne typu zwłóknieniowego lub surowiczego. W przypadku podejrzenia zaburzenia typu zwłóknieniowego należy przerwać leczenie i potwierdzić diagnozę odpowiednimi badaniami, takimi jak: szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i diagnostyka obrazowa (np. RTG klatki piersiowej, echokardiografia). 4.8 Działania niepożądane: W punkcie Zaburzenia serca należy dodać następujący tekst:...[ ]... Bardzo rzadko: zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy. U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu stwierdzano choroby zastawki serca (w tym niedomykalność zastawki serca). 30

31 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH LIZURYD Punkt 2 Informacje ważne przed zażyciem [nazwa produktu] : Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując [nazwa produktu]...[ ]... - jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje zwłóknienia (tkanka bliznowata) dotyczące serca, płuc lub jamy brzusznej. Przed leczeniem lekarz może sprawdzić czy serce, płuca i nerki pacjenta są w dobrym stanie. Podczas leczenia lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na objawy mogące mieć związek z reakcjami zwłóknienia. W razie potrzeby będzie wykonany echokardiogram (badanie USG serca). W przypadku wystąpienia reakcji włóknikowych konieczne będzie przerwanie leczenia. Punkt 4 Możliwe działania niepożądane :...[ ]... U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu, takimi jak lizuryd, bardzo rzadko (u mniej niż jednej na osób) zgłaszano przypadki zapalenia osierdzia (zapalenia wyściółki zewnętrznej serca) i wysięku osierdziowego (zbierania się płynu między wyściółką zewnętrzną serca a samym sercem). U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu obserwowano również oddziaływanie na zastawkę serca. Wczesną oznaką takiego oddziaływania na serce może być wystąpienie jednego lub kilku z następujących objawów: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. 31