Toruń, dnia r. W.Sz.Z: TZ /17 W/g listy adresowej dotyczy: postępowania na dostawę jednorazowych opakowań, testów do sterylizacji.

Transkrypt

1 Toruń, dnia r. W.Sz.Z: TZ /17 W/g listy adresowej dotyczy: postępowania na dostawę jednorazowych opakowań, testów do sterylizacji. W związku z otrzymanymi zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający udziela poniższych odpowiedzi: Pytanie Nr 1, dot. Zadania Nr 5 poz. 8: Uprzejmie prosimy o wydzielenie wskazanej pozycji do oddzielnego pakietu. Wymienione testy są jedynym produktem w Zadaniu nr 5 przeznaczonym do kontroli sterylizacji plazmowej. Podział pakietu umożliwi złożenie konkurencyjnych cenowo ofert większej liczbie Wykonawców Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie ww. pozycji do oddzielnego pakietu. Pytanie Nr 2, dot. Zadania Nr 3 poz. 2: Czy Zamawiający w poz. 2 dopuści do oceny torebki papierowo-foliowe, spełniające wymagania SIWZ, w rozmiarze 135 x 255 mm? Zamawiający nie dopuszcza. Pytanie Nr 3, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie rękawów papierowo-foliowych do sterylizacji (Lp. I(1 8)) oraz utworzenie odrębnego pakietu? Podzielenie pakietu umożliwiłoby większej ilości oferentom złożenie ofert atrakcyjnych pod względem ceny, walorów funkcjonalno-użytkowych oraz jakości. Umożliwienie złożenia ofert różnym firmom pozwoli Zamawiającemu na dokonanie wyboru oferty zgodnej z SIWZ i najkorzystniejszej cenowo. Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Zmieniona SIWZ zostanie opublikowana na stronie internetowej Zamawiającego: w części dotyczącej niniejszego postępowania. Pytanie Nr 4, dot. Zadania Nr 4: Czy zgodnie z art. 11 ust. 8 Ustawy o Wyrobach Medycznych, który brzmi zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku Zamawiający dopuści, aby znak CE był umieszczony na opakowaniu zbiorczym i na etykiecie wewnątrz roli, gdzie jest widoczny, czytelny i nieusuwalny podczas użytkowania rękawa? Tak, Pytanie Nr 5, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający dopuści do oceny rękawy foliowo-papierowe posiadające piktogram kierunku otwierania, rozmiar, wskaźniki i inne oznaczenia na papierze od strony folii na linii zgrzewu fabrycznego? Zamawiający podtrzymuje wymagania określone w rozdz. III SIWZ. Pytanie Nr 6, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający oczekuje zgodnie z pkt. 4.6 normy PN EN 868-5, aby na każdym rękawie papierowo-foliowym umieszczona była nazwa wytwórcy? NIE

2 Pytanie Nr 7, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający oczekuje, aby na każdym rękawie papierowo-foliowym umieszczone było odniesienie do obowiązujących norm EN 868-3i5 oraz ISO i2? Zgodnie z wymaganiami określonymi w SIWZ. Pytanie Nr 8, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający wymaga, aby temperatura zgrzewania rękawów miała szeroki zakres i mieściła się w przedziale ⁰ C? Zamawiający zawarł w SIWZ wymóg temperatury zgrzewu dla rękawów foliowo-polyolefinowych w zakresie 135º-150º C. Dla rękawów foliowo-papierowych dopuszcza się temperaturę zgrzewu w przedziale 180º-220⁰ C. Pytanie Nr 9, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający oczekuje rękawów papierowo-foliowych o gramaturze papieru 70g/m², która korzystnie wpływa na wytrzymałość mechaniczną papieru? Taki wymóg jest w SIWZ. Pytanie Nr 10, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający oczekuje rękawów papierowo-foliowych z folią 6-warstwową łącznie z warstwą kleju? Zamawiający oczekuje rękawów foliowo-papierowych z 6-warstwową folią + warstwa klejąca. Pytanie Nr 11, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający oczekuje rękawów papierowo-foliowych z napisami i wskaźnikami umieszczonymi tylko i wyłącznie na papierze od strony folii? Zgodnie z wymogami określonymi w rozdz. III SIWZ. Pytanie Nr 12, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający oczekuje, aby rękawy papierowo-foliowe posiadały potwierdzenie o zgodności z normami PN EN i 5 oraz EN ISO , 2 wydane przez Niezależną Jednostkę Notyfikującą? Opinia niezależnej jednostki gwarantuje, że oferowany produkt spełnia powyższe normy. Zamawiający nie stawia takiego wymogu. Pytanie Nr 13, dot. Zadania Nr 4 poz. I.1: Czy Zamawiający dopuści rękaw zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, o szerokości 55 mm, co tylko nieznacznie odbiega od pierwotnie opisanego parametru? Pytanie Nr 14, dot. Zadania Nr 4 poz. II.1-II.8: Zwracamy się z prośbą o wydzielenie pozycji nr II (1-8) do osobnego pakietu. Opisane rękawy foliowo-polyolefinowe są dostępne w ofercie wyłącznie jednego producenta, co ogranicza konkurencyjność postępowania i uniemożliwia złożenie większej liczby ofert oraz uzyskanie przez Zamawiającego najkorzystniejszej ceny. TAK, Zamawiający wyraża zgodę na wyłączenie pozycji nr II (1-8) z Zadania Nr 4 do nowo utworzonego Zadania Nr 6. Odpowiednio zmieniona SIWZ uwzględniająca wyodrębnienie nowego zadania zostanie opublikowana na stronie internetowej Zamawiającego: w części dotyczącej niniejszego postępowania.

3 Pytanie Nr 15, dot. Zadania Nr 1 poz. 1-5: Czy Zamawiający dopuści rękawy typu TYVEK o długości 100m wraz z przeliczeniem wymaganych ilości? Pytanie Nr 16, dot. Zadania Nr 3 poz. 1-3: Czy Zamawiający dopuści torebki papierowo-foliowe samoprzylepne z folią z laminatu 6-wartstwowego + warstwa klejąca o grubości 52µm ±6%? Pytanie Nr 17, dot. Zadania Nr 3 poz. 1-3: Czy Zamawiający dopuści torebki papierowo-foliowe samoprzylepne z papierem o gramaturze 60g/m 2? Zamawiający podtrzymuje wymóg 70g/m 2. Pytanie Nr 18, dot. Zadania Nr 3 poz. 1-3: Czy Zamawiający dopuści torebki papierowo-foliowe samoprzylepne w rozmiarach: poz. 1: 100mm x 250mm poz. 2: 130mm x 250mm lub 130mm x 350mm poz. 3: 200mm x 350mm? Zamawiający dopuszcza torebki papierowo-foliowe samoprzylepne w rozmiarach: poz. 1: 100mm x 250mm poz. 2: 130mm x 350mm poz. 3: 200mm x 350mm. Pytanie Nr 19, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie z podrupy II z pakietu 4 tj. rękawów foliowopolyolefinowych? Tego rodzaju rękawy może zaoferować tylko jeden Wykonawca firma Informer, która ma wyłączność na terenie Polski na sprzedawanie tego typu rękawów. Nie kwestionujemy zasadności stosowania takich rękawów, ale połączenie ich w jednym pakiecie z najczęściej stosowanymi rękawami foliowo-papierowymi bardzo mocno ogranicza konkurencję w zasadzie do 1 Wykonawcy. Jako producent opakowań do sterylizacji i jednocześnie globalny producent sterylnych wyrobów pakowanych właśnie w rękawy foliowo-papierowe uważamy, że połączenie tego asortymentu w jednym zadaniu mocno ogranicza konkurencję i uniemożliwia złożenie choćby oferty na ww. asortyment. W związku z tym prosimy o rozdzielenie zadania na część I (poz. 1-8) i II (poz. 1-8). Zgodnie z odpowiedzią na Pytanie Nr 14. Pytanie Nr 20, dot. wzoru umowy: Czy Zamawiający zgadza się aby w 5 ust. 4 wzoru umowy zostało dodane zdanie o następującej (lub podobnej) treści: Ponadto strony mogą raz w roku zmienić ceny podane w ofercie w przypadku przekraczającej 3% zmiany średniego kursu NBP walut EUR lub USD w stosunku do kursu z dnia zawarcia umowy oraz w przypadku gdy suma miesięcznych lub kwartalnych wskaźników cen i usług konsumpcyjnych opublikowanych przez Prezesa GUS za okres od dnia zawarcia umowy przekroczy 3% - pod warunkiem uzgodnienia zmiany cen w aneksie do umowy.? Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 21, dot. zapisów SIWZ: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie wraz z ofertą oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w sytuacji gdy dany oferent nie należy do żadnej grupy kapitałowej? Zamawiający wymaga złożenia ww. oświadczenia zgodnie z zapisami SIWZ.

4 Pytanie Nr 22, dot. Zadania Nr 1: Czy Zamawiający wymaga, aby wskaźniki klasy I znajdujące się na linii zgrzewu fabrycznego przebarwiały się w identyczny sposób jak etykiety na wskaźnikach biologicznych do sterylizacji plazmowej wymienione w zadaniu nr 5, poz. 8? Personel dzięki termu będzie miał jasną i czytelną informację o poprawności przeprowadzonego procesu sterylizacji. Pytanie Nr 23, dot. Zadania Nr 1: Czy ze względu na podniesienie parametrów wytrzymałościowych wynikających z potrzeby transportowania materiału sterylnego do jednostek zewnętrznych Zamawiający wymaga, aby gramatura tyveku w rękawach wynosiła 74g/m2? Zamawiający nie stawia takiego wymogu. Pytanie Nr 24, dot. Zadania Nr 2: Czy Zamawiający wymaga, aby szczelność bakteriologiczna przy podwójnym pakowaniu zestawów wynosiła dla papieru krepowanego 99,9%, co jest potwierdzone oświadczeniem producenta wyrobu? Pytanie Nr 25, dot. Zadania Nr 2: Czy Zamawiający wymaga, aby po przeprowadzonym procesie sterylizacji papier krepowany oraz włóknina do sterylizacji gwarantowały sterylność wyrobu medycznego przez okres 180 dni, co jest potwierdzone dokumentem wydanym przez producenta papieru, a nie dystrybutora? Barierowość mikrobiologiczna papieru jest jego najważniejszą cechą użytkową, zapewniającą bezpieczne przechowywanie każdego wyrobu medycznego. Pytanie Nr 26, dot. Zadania Nr 4: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie oferty na rękawy papierowo foliowe, na których znak CE umieszczony jest na etykiecie samoklejącej umieszczonej między rękawem a folią zabezpieczającą oraz na opakowaniu zbiorczym? Zgodnie z art. 11 ust. 8. ustawy o wyrobach medycznych z dnia r. zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogły wprowadzić w błąd co do znaczenia znaku zgodności CE, a także numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej. Używanie na rękawach sterylizacyjnych, które następnie pełnią funkcję opakowania dla wysterylizowanych wyrobów medycznych, wprowadza w błąd co do znaczenia znaku zgodności CE, który dotyczy nie wyrobu znajdującego się wewnątrz rękawa (wysterylizowanej zawartości), a samego rękawa. Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie Nr 27, dot. Zadania Nr 5: Czy w poz. 4 Zamawiający wymaga, aby na teście Bowie Dick były umieszczone informacje w j. polskim? TAK Prosimy o uwzględnienie dokonanych zmian SIWZ w treści przygotowywanych ofert.

5 Jednocześnie działając w oparciu o art. 38 ust. 1 i art. 38 ust. 4 i 6 ustawy Pzp informujemy, że podjęto decyzję o zmianie terminu składania i otwarcia ofert w w/w przetargu. W rozdziale VIII SIWZ zapis dotyczący miejsca i terminu składania ofert otrzymuje brzmienie: Sekretariat Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im. Ludwika Rydygiera w Toruniu ul. Konstytucji 3 Maja 42, Toruń Oferty należy składać do dnia r. do godz. 09:00. W rozdziale VIII SIWZ zapis dotyczący miejsca i terminu otwarcia ofert otrzymuje brzmienie: Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im. Ludwika Rydygiera w Toruniu ul. Konstytucji 3 Maja 42, Toruń dnia r. godz. 09:30. Z poważaniem