(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 12/44 EP B1 (13) (1) T3 Int.Cl. A23L 1/29 (06.01) A23L 1/ (06.01) A61K 31/1 (06.01) A61K 3/60 (06.01) A61K 36/02 (06.01) (4) Tytuł wynalazku: Kompozycje odżywcze z powleczonymi globulkami lipidowymi () Pierwszeństwo: EP US 9348 P (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 11/28 (4) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 13/03 (73) Uprawniony z patentu: N.V. Nutricia, Zoetermeer, NL (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 ELINE MARLEEN VAN DER BEEK, Wageningen, NL MARIEKE ABRAHAMSE-BERKEVELD, Heteren, NL GÜNTHER BOEHM, Leipzig, DE ANTONIE VAN BAALEN, Arnhem, NL (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Wojciech Tykarski SULIMA-GRABOWSKA-SIERZPUTOWSKA BIURO PATENTÓW I ZNAKÓW TOWAROWYCH SP.J. Skr. poczt Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 SGS-7/VAL EP B1 Opis DZIEDZINA WYNALAZKU [0001] Wynalazek należy do dziedziny preparatu mleka dla niemowląt i mleka dla osób w okresie rozwoju do zapobiegania otyłości w późniejszym życiu. 2 TŁO [0002] Karmienie piersią jest korzystnym sposobem karmienia niemowląt. Jednakże istnieją okoliczności, które powodują, że karmienie piersią jest niemożliwe lub mniej pożądane. W takich przypadkach preparaty dla niemowląt stanowią dobrą alternatywę. Skład nowoczesnych preparatów dla niemowląt jest dopasowany w taki sposób, że spełniają one wiele z określonych wymagań odżywczych szybko rosnącego i rozwijającego się niemowlęcia. [0003] Wydaje się, że w dalszym ciągu można dokonać ulepszenia składu preparatów mleka dla niemowląt. U niemowląt karmionych piersią mniejsze jest prawdopodobieństwo otyłości w późniejszym życiu, w porównaniu z niemowlętami karmionymi preparatem, z tym, że wiedza odnośnie wpływu składników w preparatach dla niemowląt na otyłość w późniejszym życiu jest niewielka. Otyłość stanowi znaczący problem zdrowotny. Jest to stan medyczny, w którym nadmiar tłuszczu w organizmie nagromadza się w takim stopniu, że może to wywierać niekorzystny wpływ na zdrowie, prowadząc do zmniejszonej średniej długości życia i jest związany z wieloma chorobami, zwłaszcza z chorobą serca, cukrzycą typu 2, trudnościami w oddychaniu podczas snu, pewnymi typami raka oraz zapaleniem kości i stawów. Otyłość jest wiodącą, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci na całym świecie, z coraz większą liczba przypadków u osób dorosłych i dzieci, a władze postrzegają ją jako jeden z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego w 21 wieku. Niniejszy wynalazek dotyczy takiej kompozycji zapewniającej zdrowy skład ciała w przyszłości. [0004] WO 07/ dotyczy preparatów dla niemowląt zawierających fosfolipidy, sfingolipidy i cholesterol do zapobiegania otyłości. WO 07/ dotyczy preparatów dla niemowląt o określonych stosunkach kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego, małej zawartości kwasu linolowego oraz zawierających fosfolipidy, sfingolipidy, cholesterol i/lub cholinę plus urydynę do zapobiegania otyłości w późniejszym życiu. EP dotyczy kompozycji polinienasyconych kwasów tłuszczowych, białek oraz manganu i/lub molibdenu do poprawy składu błony, do leczenia wielu różnych zaburzeń. [000] Michalski i in., 0, J Dairy Sci 88: ujawniają rozkład wielkości globulek lipidowych w ludzkim mleku i preparacie dla niemowląt. WO 0/091 dotyczy połączenia lipidów, które w wyniku dyspergowania lub emulgowania w zasadniczo wod-

3 2 2 3 nym ośrodku z innymi składnikami preparatu dla niemowląt tworzą zasadniczo jednorodną dyspersję lub emulsję o mikrostrukturze zawierającej globulki lipidowe, która zasadniczo naśladuje odpowiednią globularną mikrostrukturę naturalnie występującego tłuszczu ludzkiego mleka. Jednakże nie ujawniono wpływu na otyłość w późniejszym życiu. [0006] WO 06/09499 dostarcza sposób wytwarzania preparatu dla niemowląt, skupiający się na zjawiskach koalescencji i inwersji podczas wytłaczania. Uzyskuje się stały produkt, który ulega łatwo dyspergowaniu w wyniku dodania wody z wytworzeniem jednorodnej ciekłej mieszaniny białka, tłuszczu i węglowodanu bez zauważalnego rozdzielania fazy wodnej i niewodnej. Średnia wielkość cząstek D(0,) jest w zakresie od 0,2 do mikronów. W dokumencie nie wspomniano o otyłości. [0007] W SU ujawniono sposób wytwarzania emulsji spożywczych do karmienia dzieci i osób niepełnosprawnych. Sposobem tym otrzymuje się globulki tłuszczu o średnicy około 4 mikronów, podobne jak w ludzkim mleku. Nie wspomniano o otyłości. STRESZCZENIE WYNALAZKU [0008] Twórcy nieoczekiwanie stwierdzili, że jeśli pokarm podawany we wczesnym okresie życia zawiera globulki lipidowe, które są powleczone warstwą zawierającą polarne lipidy, wpływa to na skład ciała w późniejszym życiu. Powlekanie globulek lipidowych w pokarmie dla niemowląt powoduje zmniejszenie masy tłuszczowej, zmniejszenie względnej masy tłuszczowej i/lub zmniejszenie otyłości w późniejszym życiu. Skutki te nie były wcale obserwowane lub są obserwowane w znacznie mniejszym stopniu, gdy polarne lipidy i globulki lipidowe dodawano do pokarmu osobno. W szczególności zmniejszyła się hipertrofia adipocytów. Sądzi się, że otyłość powodowana przez hipertrofię adipocytów jest oznaką pojawienia się otyłości w późniejszym życiu i jest bardziej związany z problemami zdrowotnymi, takimi jak oporność insulinowa niż otyłość powodowana przez hiperplazję adipocytów. [0009] Istotną różnicę między preparatami stanowiło powlekanie globulek lipidowych polarnymi lipidami, z tym że profil kwasów tłuszczowych w preparatach był podobny. Za wyjątkiem zmniejszonej masy tłuszczowej w przypadku pokarmu z małymi globulkami lipidowymi powleczonymi polarnym lipidem, preparaty umożliwiały ponadto podobny dobry wzrost i rozwój we wczesnym okresie życia i nie miały znaczącego wpływu na masę ciała, beztłuszczową masę ciała i masę tłuszczową we wczesnym okresie życia. W związku z tym nie było bezpośredniego wpływu pokarmu, np. działania zapobiegającego otyłości. Jest to korzystne, gdyż u niemowląt i małych dzieci masa tłuszczowa odgrywa istotne role w magazynowaniu energii, izolowaniu, magazynowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i rozwoju hormonalnym, takim jak rozwój wrażliwości leptynowej i insulinowej i w

4 3 2 3 związku z tym nie jest pożądane znaczące zmniejszenie masy tłuszczowej u niemowląt i małych dzieci. [00] Jeszcze bardziej zwiększony wpływ na masę tłuszczową i masę tłuszczową w stosunku do całkowitej masy ciała w późniejszym życiu zaobserwowano, gdy globulki lipidowe powlekane warstwą zewnętrzną polarnych lipidów miały zwiększone wymiary. [0011] Standardowe preparaty mleka dla niemowląt zawierają tłuszcz roślinny jako składnik lipidowy. Lipid jest homogenizowany, aby stworzyć trwałą emulsję, a globulki lipidowe są małe, z modą objętościowo ważonej średnicy w zakresie około 0,3-0,6 µm. Zazwyczaj polarne lipidy nie są specjalnie dodawane, z tym że niewielkie ich ilości mogą być obecne w preparacie gotowym do picia z uwagi na stabilność. Stwierdzono, że standardowe globulki lipidowe, np. otrzymane ze sproszkowanych preparatów dla niemowląt są pokryte białkami mleka, a nie polarnymi lipidami. Przyjmuje się, że takie białka stanowi w szczególności kazeina. [0012] Niniejszy wynalazek dotyczy preparatów dla niemowląt lub mleka dla uczących się chodzić dzieci w okresie rozwoju, zawierających tłuszcze roślinne z globulkami lipidowymi powleczonymi polarnymi lipidami. Można to osiągnąć przez homogenizację składnika lipidowego zawierającego tłuszcz roślinny w obecności polarnych lipidów, przed etapem suszenia. [0013] Nieoczekiwanie stwierdzono, że powlekanie globulki lipidowej podawanej we wczesnym okresie życia polarnymi lipidami stanowi jeden z determinujących czynników, które wpływają na skład ciała, w szczególności na masę tłuszczową, w późniejszym życiu. Ten wpływ na masę tłuszczową był jeszcze bardziej znaczący, gdy globulki lipidowe miały zwiększone wymiary. Ponieważ korzystnie obserwowany doraźny wpływ pokarmu na skład ciała był mniejszy niż wpływ obserwowany w późniejszym życiu, wywnioskowano, że pokarm programował lub odciskał swoje piętno na organizmie w taki sposób, że w późniejszym życiu powodowało to uzyskanie polepszonego składu ciała, po dalszym wzroście w podobnych warunkach. [0014] W związku z tym niniejszy wynalazek można zastosować w kompozycjach żywieniowych przeznaczonych dla niemowląt i/lub dzieci uczących się chodzić w celu zapobieżenia otyłości, zwiększenia beztłuszczowej masy ciała i/lub zmniejszenia masy tłuszczowej w późniejszym życiu. OPIS SZCZEGÓŁOWY [00] Niniejszy wynalazek jest określony w załączonym zestawie zastrzeżeń. [0016] Niniejszy wynalazek dotyczy zatem sposobu zapobiegania otyłości, zmniejszenia ryzyka otyłości i/lub do leczenia otyłości, który to sposób obejmuje podawanie osobnikowi

5 4 2 3 będącemu człowiekiem kompozycji odżywczej zawierającej do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy. [0017] Niniejszy wynalazek dotyczy ponadto sposobu poprawy składu ciała, przy czym poprawa składu ciała jest wybrana z grupy obejmującej zwiększoną beztłuszczową masę ciała, zmniejszoną masę tłuszczową i zmniejszoną masę tłuszczową w stosunku do całkowitej masy ciała, który to sposób obejmuje podawanie osobnikowi będącemu człowiekiem kompozycji odżywczej zawierającej do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy. [0018] W jednym aspekcie niniejszy wynalazek dotyczy nieterapeutycznego sposobu zapobiegania otyłości i/lub zmniejszania ryzyka otyłości, który to sposób obejmuje podawanie osobnikowi będącemu człowiekiem kompozycji odżywczej zawierającej do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy. [0019] Ponadto w jednym aspekcie niniejszy wynalazek dotyczy nieterapeutycznego sposobu poprawy składu ciała, przy czym poprawa składu ciała jest wybrana z grupy obejmującej zwiększoną beztłuszczową masę ciała, zmniejszoną masę tłuszczową i zmniejszoną masę tłuszczową w stosunku do całkowitej masy ciała, który to sposób obejmuje podawanie osobnikowi będącemu człowiekiem kompozycji odżywczej zawierającej do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym

6 2 3 polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy. [00] Niniejszy wynalazek można również określić jako zastosowanie lipidu do wytwarzania kompozycji odżywczej do zapobiegania otyłości, zmniejszania ryzyka otyłości i/lub leczenia otyłości, która to kompozycja odżywcza zawiera do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, oraz przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy. [0021] Wynalazek dotyczy także zastosowania lipidu do wytwarzania kompozycji odżywczej do poprawy składu ciała, przy czym poprawa składu ciała jest wybrana z grupy obejmującej zwiększoną beztłuszczową masę ciała, zmniejszoną masę tłuszczową i zmniejszoną masę tłuszczową w stosunku do całkowitej masy ciała, która to kompozycja odżywcza zawiera do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, oraz przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy. [0022] Niniejszy wynalazek można również określić jako kompozycję odżywczą zawierającą do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy do stosowania w zapobieganiu otyłości, zmniejszeniu ryzyka otyłości i/lub leczenia otyłości. [0023] Wynalazek dotyczy także kompozycji odżywczej zawierającej do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz i) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu lub

7 6 2 3 ii) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu przy czym kompozycja ta zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne oraz powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy do stosowania w poprawie składu ciała, przy czym poprawa składu ciała jest wybrana z grupy obejmującej zwiększoną beztłuszczową masę ciała, zmniejszoną masę tłuszczową i zmniejszoną masę tłuszczową w stosunku do całkowitej masy ciała. [0024] Ponadto wynalazek dotyczy kompozycji odżywczej zawierającej a) do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz b) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym fosfolipidy pochodzą z lipidów mleka przy czym ta kompozycja zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne i powłoką zawierającą te fosfolipidy przy czym te globulki lipidowe mają i) modę objętościowo ważonej średnicy powyżej 1,0 µm, korzystnie między 1,0 i µm i/lub ii) średnicę 2 do 12 µm dla ilości odpowiadającej co najmniej 4% objętościowych, korzystniej co najmniej % objętościowych w przeliczeniu na całość lipidu. [002] Ponadto wynalazek dotyczy kompozycji odżywczej zawierającej a) do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz b) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu w przeliczeniu na całość lipidu oraz ta kompozycja zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne i powłoką zawierającą te polarne lipidy, przy czym te globulki lipidowe mają i) modę objętościowo ważonej średnicy powyżej 1,0 µm, korzystnie między 1,0 i µm i/lub ii) średnicę 2 do 12 µm dla ilości co najmniej 4% objętościowych, korzystniej co najmniej % objętościowych w przeliczeniu na całość lipidu. [0026] W jednym aspekcie wynalazek dotyczy kompozycji odżywczej zawierającej a) do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na suchą masę kompozycji, oraz

8 7 2 3 b1) 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym fosfolipidy pochodzą z lipidów mleka lub b2) 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu w przeliczeniu na całość lipidu przy czym lipidy wykazują profil kwasów tłuszczowych ze stosunkiem wagowym kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego między 4 i 7 oraz ta kompozycja zawiera globulki lipidowe z rdzeniem zawierającym te lipidy roślinne i powłoką zawierającą te fosfolipidy lub polarne lipidy, przy czym te globulki lipidowe mają i) modę objętościowo ważonej średnicy poniżej 1,0 µm, korzystnie w zakresie 0,3-0,6 µm, oraz ii) średnicę 2 do 12 µm w ilości mniej niż 4% objętościowych w przeliczeniu na całość lipidu, korzystnie rozkład wielkości, w którym więcej niż % objętościowych globulek lipidowych ma średnicę poniżej 2 µm. Otyłość [0027] Niniejszą kompozycję korzystnie podaje się osobnikowi będącemu człowiekiem w wieku poniżej 36 miesięcy, korzystnie poniżej 18 miesięcy, korzystniej poniżej 12 miesięcy, jeszcze korzystniej poniżej 6 miesięcy. Korzystnie osobnik będący człowiekiem nie jest otyły i/lub nie cierpi na nadwagę. Otyłość w niniejszym wynalazku dotyczy nadmiaru masy tłuszczowej w organizmie. Masa tłuszczowa jest również znana jako tkanka otłuszczająca lub tkanka tłuszczowa. Dorosły człowiek cierpi na otyłość jeśli ponad 2% wag. (u mężczyzn) lub ponad % wag. (u kobiet) macy ciała stanowi masa tłuszczowa. Otyłość czasami określana jako otłuszczenie. Odpowiednie sposoby oznaczania % masy tłuszczowej ciała stanowią ważenie pod wodą, pomiar fałd skórnych, analiza impedancji bioelektrycznej, tomografia komputerowa (skan CT/CAT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI/NMR), ultrasonografia i absorpcjometria podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DEXA). Korzystną metodą jest pomiar DEXA. W kontekście niniejszego wynalazku masę tłuszczową ciała oznacza się metodą DEXA. Składnik lipidowy [0028] Niniejsza kompozycja zawiera lipid. Lipid korzystnie zapewnia do 60% całkowitej ilości kalorii kompozycji. Korzystniej niniejsza kompozycja zawiera lipid dostarczający 3 do % całości kalorii, jeszcze korzystniej niniejsza kompozycja zawiera lipid dostarczający 40 do 0% całości kalorii. Gdy jest w postaci ciekłej, czyli jako gotowa do

9 8 2 spożycia, kompozycja korzystnie zawiera 2,1 do 6, g lipidu na 0 ml, korzystniej 3,0 do 4,0 g na 0 ml. W przeliczeniu na suchą masę niniejsza kompozycja korzystnie zawiera do 0% wag., korzystniej 12, do 40% wag. lipidu, jeszcze korzystniej 19 do % wag. lipidu. [0029] Lipidy obejmują polarne lipidy (takie jak fosfolipidy, glikolipidy, sfingomielina i cholesterol), monoglicerydy, diglicerydy, triglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe. Korzystnie kompozycja zawiera co najmniej 7% wag., korzystniej co najmniej 8% wag. triglicerydów w przeliczeniu na całość lipidu. [00] Lipid według niniejszego wynalazku obejmuje lipidy roślinne. Obecność lipidów roślinnych dogodnie zapewnia optymalny profil kwasów tłuszczowych, o dużej zawartości (poli)nienasyconych kwasów tłuszczowych i/lub bardziej podobny do tłuszczu ludzkiego mleka. Zastosowanie lipidów wyłącznie z mleka krowy lub z innych ssaków gospodarskich nie zapewnia optymalnego profilu kwasów tłuszczowych. Wiadomo, że taki mniej optymalny profil kwasów tłuszczowych, taki jak z dużą ilością nasyconych kwasów tłuszczowych, powoduje zwiększoną otyłość. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera co najmniej jedno, korzystnie co najmniej dwa źródła lipidów wybrane z grupy obejmującej olej lniany (olej z nasion lnu), olej rzepakowy (taki jak olej colza, olej rzepakowy o małej zawartości kwasu erukowego i olej canola), olej szałwiowy, olej perilla, olej portulakowy, olej brusznicowy, olej z rokitnika, olej konopny, olej słonecznikowy, olej słonecznikowy o dużej zawartości kwasu oleinowego, olej szafranowy, olej szafranowy o dużej zawartości kwasu oleinowego, oliwę, olej z czarnych porzeczek, olej ze żmijowca, olej kokosowy, olej palmowy i olej z ziarna palmowego. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera co najmniej jedno, korzystnie co najmniej dwa źródła lipidów wybrane z grupy obejmującej olej lniany, olej canola, olej kokosowy, olej słonecznikowy i olej słonecznikowy o dużej zawartości kwasu oleinowego. Dostępne w handlu lipidy roślinne są zazwyczaj oferowanie w postaci ciągłej fazy olejowej. W postaci ciekłej, np. jako ciecz gotowa do spożycia, kompozycja korzystnie zawiera 2,1 do 6, g lipidu roślinnego na 0 ml, korzystniej 3,0 do 4,0 g na 0 ml. W przeliczeniu na suchą masę niniejsza kompozycja korzystnie zawiera do 0% wag., korzystniej 12, do 40% wag. lipidu roślinnego, jeszcze korzystniej 19 do % wag. Korzystnie kompozycja zawiera 0 do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na całość lipidu, korzystniej 70 do 0% wag., jeszcze korzystniej 7 to 97% wag. Należy w związku z tym zwrócić uwagę, że niniejsza kompozycja może również zawierać lipidy nieroślinne. Odpowiednie i korzystne lipidy nieroślinne są dokładniej określone poniżej.

10 9 2 3 Polarne lipidy [0031] Niniejszy wynalazek obejmuje polarne lipidy. Polarne lipidy mają charakter amfipatyczny i obejmują glicerofosfolipidy, glikosfingolipidy, sfingomielinę i/lub cholesterol. Korzystniej kompozycja zawiera fosfolipidy (suma glicerofosfolipidów i sfingomieliny). Polarne lipidy w niniejszym wynalazku definiuje się jako sumę glicerofosfolipidów, glikosfingolipidów, sfingomieliny i cholesterolu. Według niniejszego wynalazku polarne lipidy są obecne jako powłoka na globulkach lipidowych. Określenie 'powłoka' oznacza zewnętrzną warstwę powierzchniową globulki lipidowej obejmującą polarne lipidy, przy czym te polarne lipidy są praktycznie nieobecne w rdzeniu globulki lipidowej. Stwierdzono, że obecność polarnych lipidów jako powłoki lub warstwy zewnętrznej globulki lipidowej w pokarmie podawanym we wczesnym okresie życia dogodnie dodatkowo zmniejsza masę tłuszczową, zmniejsza względną masę tłuszczową, czyli otyłość i/lub zwiększa beztłuszczową masę ciała w późniejszym życiu. [0032] Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera glicerofosfolipidy. Glicerofosfolipidy stanowią klasę lipidów utworzonych z kwasów tłuszczowych zestryfikowanych grupami hydroksylowymi przy węglu-1 i węglu-2 szkieletu ugrupowania glicerolu i ujemnie naładowanej grupy fosforanowej przyłączonej do węgla-3 glicerolu wiązaniem estrowym i ewentualnie grupę choliny (w przypadku fosfatydylocholiny, PC), grupę seryny (w przypadku fosfatydyloseryny, PS), grupę etanoloaminy (w przypadku fosfatydyloetanoloaminy, PE), grupę inozytolu (w przypadku fosfatydyloinozytolu, PI) lub grupę glicerolu (w przypadku fosfatydyloglicerolu, PG) przyłączoną do grupy fosforanowej. Lizofosfolipidy stanowią klasę fosfolipidów z jednym tłuszczowym łańcuchem acylowym. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera PC, PS, PI i/lub PE, korzystniej co najmniej PC. [0033] Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera glikosfingolipidy. Określenie glikosfingolipidy w opisie niniejszego wynalazku dotyczy w szczególności glikolipidów z aminoalkoholem sfingozyną. Szkielet sfingozyny jest połączony przez atom O z naładowaną grupą czołową, taką jak szkielet etanoloaminy, seryny lub choliny. Szkielet jest również połączony ugrupowaniem amidowym z tłuszczową grupą acylową. Glikosfingolipidy są ceramidami, z jedną lub większą liczbą grup cukrowych połączonych wiązaniem β- glikozydowym w pozycji 1-hydroksylowej. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera gangliozydy, korzystniej co najmniej jeden gangliozyd wybrany z grupy obejmującej GM3 i GD3. [0034] Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera sfingomielinę. Sfingomieliny zawierają cząsteczkę fosforylocholiny lub fosforyloetanoloaminy zestryfikowaną grupą 1- hydroksylową ceramidu. Klasyfikuje się je jako fosfolipid oraz jako sfingolipid, ale nie

11 2 3 klasyfikuje się ich jako glicerofosfolipid ani jako glikosfingolipid. [003] Sfingolipidy w niniejszym wynalazku definiuje się jako sumę sfingomieliny i glikosfingolipidów. Fosfolipidy w niniejszym wynalazku definiuje się jako sumę sfingomieliny i glicerofosfolipidów. Korzystnie fosfolipidy pochodzą z lipidów mleka. Korzystnie stosunek wagowy fosfolipidów : glikosfingolipidów wynosi od 2:1 do :1, korzystniej 2:1 do :1. [0036] Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera fosfolipidy. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera 0, do % wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu, korzystniej 0, do % wag., korzystniej 1 do % wag., jeszcze korzystniej 2 do % wag., a jeszcze korzystniej 3 do 8% wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera 0,1 do % wag. glikosfingolipidów w przeliczeniu na całość lipidu, korzystniej 0, do % wag., jeszcze korzystniej 2 do 4% wag. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera 0, do % wag. (glikosfingolipidów plus fosfolipidów) w przeliczeniu na całość lipidu, korzystniej 1,0 do % wag. (glikosfingolipidów plus fosfolipidów) w przeliczeniu na całość lipidu. [0037] Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera cholesterol. Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera co najmniej 0,00% wag. cholesterolu w przeliczeniu na całość lipidu, korzystniej co najmniej 0,02% wag., korzystniej co najmniej 0,0% wag., jeszcze korzystniej co najmniej 0,1% wag. Korzystnie ilość cholesterolu nie przekracza % wag. w przeliczeniu na całość lipidu, korzystniej nie przekracza % wag., jeszcze korzystniej nie przekracza 1% wag. całości lipidów. [0038] Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera 0,6 do 2% wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu, korzystniej 0,6 do 12% wag., korzystniej 1 do % wag., jeszcze korzystniej 2 do % wag., jeszcze korzystniej 3,0 do % wag. polarnych lipidów w przeliczeniu na całość lipidu, przy czym polarne lipidy stanowią sumę fosfolipidów, glikosfingolipidów i cholesterolu. [0039] Korzystnymi źródłami dostarczającymi fosfolipidy, glikosfingolipidy i/lub cholesterol są lipidy jajka, tłuszcz z mleka, tłuszcz z maślanki i tłuszcz plazmy masła (taki jak tłuszcz beta-plazmy). Korzystnym źródłem fosfolipidów, zwłaszcza PC, jest lecytyna sojowa i/lub lecytyna słonecznikowa. Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera fosfolipidy pochodzące z mleka. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera fosfolipidy i glikosfingolipidy pochodzące z mleka. Korzystnie również cholesterol uzyskuje się z mleka. Korzystnie polarne lipidy pochodzą z mleka. Polarne lipidy pochodzące z mleka obejmują polarne lipidy wydzielone z lipidów mleka, lipidów śmietany, lipidów plazmy masła (lipidów beta-

12 plazmy), lipidów serwatki, lipidów sera i/lub lipidów z maślanki. Lipid maślanki zazwyczaj otrzymuje się podczas produkcji maślanki. Lipid plazmy masła lub lipid beta-plazmy zazwyczaj uzyskuje się podczas produkcji bezwodnego tłuszczu mleka z masła. Korzystnie fosfolipidy, glikosfingolipidy i/lub cholesterol otrzymuje się ze śmietanki mleka. Kompozycja korzystnie zawiera fosfolipidy, glikosfingolipidy i/lub cholesterol z mleka krów, oślic, owiec, kóz, bawołów, koni i wielbłądów. Najkorzystniej stosuje się ekstrakt lipidowy wydzielony z krowiego mleka. Zastosowanie polarnych lipidów z tłuszczu mleka dogodnie obejmuje polarne lipidy z membran globulek tłuszczu mleka, co jest najbardziej zbliżone do sytuacji w przypadku ludzkiego mleka. Polarne lipidy pochodzące z tłuszczu mleka dogodnie zmniejszają masę tłuszczową w większym stopniu niż polarne lipidy z innych źródeł. Polarne lipidy znajdują się na powierzchni globulki lipidowej, czyli jako powłoka lub warstwa zewnętrzna. Odpowiednią metodą ustalania, czy polarne lipidy znajdują się na powierzchni globulek lipidowych, jest laserowa mikroskopia skaningowa, jak to podano w przykładzie 1. Równoczesne użycie polarnych lipidów pochodzących z mleka zwierząt domowych i triglicerydów pochodzących z lipidów roślinnych umożliwia w związku z tym wytwarzanie powlekanych globulek lipidowych z powłoką bardziej podobną do ludzkiego mleka, zapewniając równocześnie optymalny profil kwasów tłuszczowych. Odpowiednimi dostępnymi w handlu źródłami polarnych lipidów mleka są proszek BAEF, SM2, SM3 i SM4 z Corman, Salibra z Glanbia i LacProdan MFGM- lub PL z Arla. Korzystnie źródło polarnych lipidów mleka zawiera co najmniej 4% wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu, korzystniej 7 do 7% wag., najkorzystniej do 70% wag. fosfolipidów w przeliczeniu na całość lipidu. Korzystnie stosunek wagowy fosfolipidów do białka wynosi powyżej 0,, korzystniej powyżej 0,, jeszcze korzystniej powyżej 0,3. Korzystnie co najmniej 2% wag., korzystniej co najmniej 40% wag., najkorzystniej co najmniej 7% wag. polarnych lipidów pochodzi z polarnych lipidów mleka. Skład kwasów tłuszczowych [0040] W opisie LA oznacza kwas linolowy i/lub łańcuch acylowy (18:2 n6); ALA oznacza kwas α-linolenowy i/lub łańcuch acylowy (18:3 n3); LC-PUFA oznacza długołańcuchowe polinienasycone kwasy tłuszczowe i/lub łańcuchy acylowe zawierające co najmniej atomów węgla w tłuszczowym łańcuchu acylowym i z 2 lub większą liczbą wiązań nienasyconych; DHA oznacza kwas dokozaheksaenowy i/lub łańcuch acylowy (22:6, n3); EPA oznacza kwas eikozapentaenowy i/lub łańcuch acylowy (: n3); ARA oznacza kwas arachidonowy i/lub łańcuch acylowy (:4 n6); DPA oznacza kwas dokozapentaenowy i/lub łańcuch acylowy (22: n3). Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe (MCFA) oznaczają kwasy tłuszczowe i/lub łańcuchy acylowe o długości łańcucha 6, 8 lub ato-

13 mów węgla. [0041] LA korzystnie jest obecny w ilości wystarczającej do sprzyjania zdrowemu wzrostowi i rozwojowi, ale w ilości możliwie jak najmniejszej, aby zapobiec wystąpienia otyłości w późniejszym życiu. W związku z tym kompozycja korzystnie zawiera mniej niż % wag. LA w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych, korzystnie między i 14,% wag., korzystniej między 6 i % wag. Korzystnie kompozycja zawiera ponad % wag. LA w przeliczeniu na kwasy tłuszczowe. Korzystnie ALA jest obecny w ilości wystarczającej do sprzyjania zdrowemu wzrostowi i rozwojowi niemowlęcia. W związku z tym niniejsza kompozycja korzystnie zawiera co najmniej 1,0% wag. ALA w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych. [0042] Korzystnie kompozycja zawiera co najmniej 1,% wag. ALA w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych, korzystniej co najmniej 2,0% wag. Korzystnie kompozycja zawiera mniej niż % wag. ALA, korzystniej mniej niż,0% wag. w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych. Stosunek wagowy LA/ALA powinien być dobrze zrównoważony, aby zapobiec otyłości, przy zapewnieniu w tym samym czasie normalnego wzrostu i rozwoju. W związku z tym w niniejszej kompozycji korzystnie stosunek wagowy LA/ALA wynosi między 2 i, korzystniej między 2 i 7, korzystniej między 4 i 7, korzystniej między 3 i 6, jeszcze korzystniej między 4 i,, jeszcze korzystniej między 4 i. [0043] Z uwagi na to, że MCFA, gdy podawany jest niemowlęciu, przyczynia się do zmniejszenia masy tłuszczowej w późniejszym życiu, niniejsza kompozycja korzystnie zawiera co najmniej 3% wag. MCFA w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych, korzystniej co najmniej % wag., jeszcze korzystniej % wag. Z uwagi na to, że MCFA zmniejsza odkładanie tłuszczu w organizmie bez jakiejkolwiek preferencji względem centralnej masy tłuszczowej i z uwagi na to, że MFCA nie zmniejsza liczby adipocytów, niniejsza kompozycja dogodnie zawiera mniej niż 0% wag. MCFA w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych, korzystniej mniej niż 40% wag., jeszcze korzystniej mniej niż 2% wag. [0044] Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera n-3 LC-PUFA, gdyż n-3 LC-PUFA zmniejsza otyłość w późniejszym życiu, korzystniej otyłość centralną. Korzystniej, niniejsza kompozycja zawiera EPA, DPA i/lub DHA, jeszcze korzystniej DHA. Ponieważ małe stężenie DHA, DPA i/lub EPA jest już skuteczne, a normalny wzrost i rozwój są ważne, zawartość n-3 LC-PUFA w niniejszej kompozycji, korzystnie nie przekracza % wag. całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych, korzystnie nie przekracza % wag., jeszcze korzystniej nie przekracza % wag. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera co najmniej 0,2% wag., korzystnie co najmniej 0,% wag., korzystniej co najmniej 0,7% wag., n-3

14 LC-PUFA względem całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych. [004] Z uwagi na to, że grupa kwasów tłuszczowych n-6, zwłaszcza kwas arachidonowy (AA) i LA jako jego prekursor, równoważy grupę kwasów tłuszczowych n-3, zwłaszcza DHA i EPA i ALA jako ich prekursor, niniejsza kompozycja zawiera stosunkowo małe ilości AA. Zawartość n-6 LC-PUFA korzystnie nie przekracza % wag., korzystniej nie przekracza 2,0% wag., korzystniej nie przekracza 0,7% wag., jeszcze korzystniej nie przekracza 0,% wag., w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych. Z uwagi na to, że AA odgrywa ważną rolę u niemowląt dla optymalnego działania błon, zwłaszcza membran tkanek neurologicznych, ilość n-6 LC-PUFA wynosi korzystnie co najmniej 0,02% wag. korzystniej co najmniej 0,0% wag., korzystniej co najmniej 0,1% wag. w przeliczeniu na całość kwasów tłuszczowych, korzystniej co najmniej 0,2% wag. Obecność AA jest korzystna w kompozycji o małej zawartości LA, gdyż zapobiega on niedoborowi LA. Obecność, korzystnie małych ilości, AA jest korzystna w pożywieniu podawanym niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż dla takich niemowląt preparat dla niemowląt stanowi zazwyczaj jedyne źródło pożywienia. [0046] Korzystnie oprócz lipidów roślinnych, obecny jest również lipid wybrany spośród oleju rybiego (korzystnie oleju z tuńczyka) i oleju z jednokomórkowców (takiego jak olej algowy, drobnoustrojowy i olej grzybowy). Takie źródła oleju są odpowiednie jako źródła LC-PUFA. Korzystnie jako źródło n-3 LC-PUFA stosuje się olej z jednokomórkowców, obejmujący olej algowy i olej drobnoustrojowy, gdyż takie źródła oleju charakteryzują się niskim stosunkiem EPA/DHA, co powoduje zwiększone działanie przeciw otyłości. Korzystniej olej rybi (jeszcze korzystniej olej tuńczykowy) stosuje się jako źródło n-3 LC- PUFA z uwagi na zwiększone stężenie EPA, co jest korzystne, gdyż EPA jest prekursorem eikozanoidów, które wykazują dodatkowe działanie przeciw otyłości. W związku z tym, w jednej postaci niniejsza kompozycja zawiera ponadto co najmniej jeden lipid wybrany z grupy obejmującej olej rybi, olej ze zwierząt morskich, olej algowy, olej grzybowy i olej drobnoustrojowy. Sposób wytwarzania globulek lipidowych powleczonych polarnym lipidem [0047] Niniejsza kompozycja zawiera globulki lipidowe. Wielkość globulek lipidowych można kontrolować regulując etapy procesu wytwarzania niniejszej kompozycji. Dogodnym i korzystnym sposobem wytwarzania globulek lipidowych powleczonych polarnymi lipidami jest zwiększenie ilości polarnych lipidów w porównaniu z ilościami zazwyczaj obecnymi w preparacie dla niemowląt oraz zapewnienie obecności tych polarnych lipidów podczas procesu homogenizacji, gdy homogenizuje się mieszaninę fazy wodnej i fazy olejowej. Typowe ilości fosfolipidów / polarnych lipidów w preparacie dla niemowląt wyno-

15 szą około 0,% wag. / 0,2% wag. w przeliczeniu na całość tłuszczu. Ilość fosfolipidów jest zwiększona do co najmniej 0,% wag., korzystniej co najmniej 1,0% wag. w przeliczeniu na całość tłuszczu lub ilość polarnych lipidów jest zwiększona do co najmniej 0,6% wag., korzystniej co najmniej 1,0% wag. w przeliczeniu na całość tłuszczu. W zwykłym preparacie mleka dla niemowląt frakcję lipidów (zazwyczaj zawierającą tłuszcz roślinny, niewielką ilość polarnych lipidów i witaminy rozpuszczalne w tłuszczach) miesza się z frakcją wodną (zazwyczaj zawierającą wodę, odtłuszczone mleko, serwatkę, węglowodany ulegające strawieniu, takie jak laktoza, witaminy rozpuszczalne w wodzie i minerały oraz ewentualnie węglowodany nie ulegające strawieniu) przez homogenizację. Jeśli nie przeprowadzi się homogenizacji, szybko następuje kremowanie części lipidowej, czyli oddziela się ona od części wodnej i zbiera na wierzchu. Homogenizacja jest procesem rozbijania fazy tłuszczowej na mniejsze cząstki, tak że nie oddziela się ona szybko od fazy wodnej, ale utrzymywana jest w postaci trwałej emulsji. Osiąga się to przez przetłaczanie mleka pod dużym ciśnieniem przez małe otworki. [0048] Proces obejmuje następujące etapy: 1 Mieszanie składników [0049] Składniki kompozycji miesza się, np. korzystnie ujednorodnia. Zasadniczo fazę lipidową, zawierającą lipidy roślinne i fazę wodną dodaje się razem. Składniki obejmują ponadto polarne lipidy, korzystniej fosfolipidy. Składniki fazy wodnej mogą obejmować wodę, odtłuszczone mleko (w proszku), serwatkę (w proszku), mleko o małej zawartości tłuszczu, laktozę, rozpuszczalne w wodzie witaminy i minerały. Korzystnie faza wodna zawiera oligosacharydy nie ulegające strawieniu. Korzystnie fazę wodną doprowadza się do ph między 6,0 i 8,0, korzystniej ph 6, do 7,. Korzystnie polarne lipidy, zwłaszcza fosfolipidy, pochodzą z mleka. Dogodnie, jeśli polarne lipidy są obecne w wodnej mieszaninie przed homogenizacją, powoduje to wydajne powlekanie globulek lipidowych, składających się zasadniczo z triglicerydów, powłoką polarnych lipidów. Korzystnie faza lipidowa zawiera 0 do 0% wag. lipidów roślinnych w przeliczeniu na całkowitą masę fazy lipidowej. Zamiast obecności w fazie wodnej, polarne lipidy, korzystniej fosfolipidy, mogą być obecne w fazie lipidowej lub w obydwu fazach. Alternatywnie, polarne lipidy można dodawać osobno do fazy wodnej i lipidowej. Korzystnie stosunek wagowy fosfolipidu do całości lipidów wynosi od 0, do % wag., korzystniej od 0, do % wag., jeszcze korzystniej 3 do 8% wag. Korzystnie stosunek wagowy polarnych lipidów do całości lipidów wynosi 0,6 do 2% wag., korzystniej od 0,6 do 12% wag. Fazę wodną i lipidową korzystnie ogrzewa się przed wspólnym dodaniem, korzystnie w temperaturze 40 C do 80 C, korzystniej C do 70 C, jeszcze korzystniej C do 60 C.

16 2 3 Mieszaninę utrzymuje się również w tej temperaturze i ujednorodnia się. Odpowiednim sposobem ujednorodniania jest zastosowanie mieszarki Ultra-Turrax T0 przez około - 60 s przy obrotach/minutę. Następnie do tej mieszanki można dodać wodę demineralizowaną, aby uzyskać pożądany % suchej masy. Pożądany % suchej masy wynosi przykładowo %. Alternatywnie, fazę lipidową wtryskuje się do fazy wodnej bezpośrednio przed homogenizacją. Minerały, witaminy i stabilizujące żywice można dodawać w różnych punktach procesu, w zależności od ich wrażliwości na ciepło. Mieszanie można przykładowo prowadzić z użyciem mieszalnika o wysokim ścinaniu. W procesie według niniejszego wynalazku odtłuszczone mleko (kazeina) korzystnie nie jest obecne na tym etapie i dodaje się je do kompozycji po homogenizacji frakcji tłuszczowej we frakcji wodnej (zawierającej związki, takie jak serwatka, białko serwatki, laktoza). 2 Pasteryzacja [000] Korzystnie mieszaninę następnie pasteryzuje się. Pasteryzacja obejmuje etap szybkiego ogrzewania w kontrolowanych warunkach, których nie mogą przeżyć drobnoustroje. Temperatura 60 do 80 C, korzystniej 6 do 7 C, utrzymywana przez co najmniej s, zazwyczaj odpowiednio zmniejsza liczbę wegetatywnych komórek drobnoustrojów. Znanych jest i dostępnych w warunkach przemysłowych kilka sposobów pasteryzacji. Alternatywnie, etap ten można również przeprowadzić przed zmieszaniem, przykładowo w etapie 1 i/lub można zastąpić go etapem ogrzewania do 60 C w etapie 1. 3 Homogenizacja [001] Po ewentualnej pasteryzacji mieszaniny zawierającej lipidy roślinne, polarne lipidy i fazę wodną homogenizuje się. Homogenizacja jest procesem, który zwiększa jednorodność i trwałość emulsji przez zmniejszenie wielkości globulek lipidowych w preparacie. Ten etap procesu można przeprowadzić z użyciem różnych urządzeń mieszających, w których produkt poddawany jest silnemu ścinaniu. Tego typu mieszanie rozbija globulki lipidowe na mniejsze globulki. Otrzymaną mieszaninę korzystnie homogenizuje się w dwóch etapach, przykładowo odpowiednio przy do 0 barach, czyli pod całkowitym ciśnieniem 0 barów, w celu uzyskania małych, trwałych globulek lipidowych. W przypadku, gdy korzystne są większe globulki lipidowe, etapy homogenizacji przeprowadza się pod znacznie mniejszym ciśnieniem. Przykładowo w temperaturze 60 C odpowiednio przy do 0, korzystnie -0 barach i do 0 barach, przy całkowitym ciśnieniu 3 do 0 barów. Alternatywnie, uzyskaną mieszaninę korzystnie homogenizuje się w dwóch etapach w niższej temperaturze, między i 40 C, korzystnie około C odpowiednio przy do 0 i do 0 barach, z całkowitym ciśnieniem do 0 barów. Są to

17 wielkości znacząco mniejsze od standardowych ciśnień, które zazwyczaj wynoszą odpowiednio i 0 barów, tak że ciśnienie całkowite wynosi 0 barów. Stosowane ciśnienie będzie zależne od konkretnego użytego homogenizatora. Dogodnym rozwiązaniem jest zastosowanie ciśnienia 0 barów w pierwszym etapie i 0 barów w drugim etapie w homogenizatorze Niro Suavi NS 06 H w temperaturze 60 C. Dogodnym rozwiązaniem jest zastosowanie ciśnienia barów w pierwszym Etapie i barów w drugim etapie w homogenizatorze Niro Suavi NS 06 H w temperaturze C. Następnie można ewentualnie dodać inne składniki, nie będące lipidem. 4 Sterylizacja [002] Otrzymaną w etapie 3 emulsję następnie korzystnie sterylizuje się. Korzystnie sterylizację prowadzi się w sposób ciągły w bardzo wysokiej temperaturze (UHT) i/lub w odpowiednich pojemnikach w celu uzyskania preparatu w postaci sterylnej cieczy. Odpowiednim sposobem obróbki UHT jest obróbka w 1-1 C przez co najmniej s. Alternatywnie ten etap sterylizacji 4 przeprowadza się przed etapem homogenizacji 3. Korzystnie kompozycję uzyskaną w powyższym procesie suszy się następnie rozpryskowo. Alternatywnie, emulsję otrzymaną w etapie 3 zatęża się przez odparowanie, po czym sterylizuje się w bardzo wysokiej temperaturze, a następnie suszy rozpryskowo otrzymując rozpylony wysuszony proszek, którym napełnia się odpowiednie pojemniki. [003] Różnicę na powłoce globulek lipidowych można ponadto wyznaczyć na podstawie potencjału zeta. Potencjał zeta (potencjał ζ) mierzy różnicę w miliwoltach (mv) potencjału elektrokinetycznego pomiędzy ściśle związaną warstwą wokół powierzchni i oddaloną strefą elektroobojętności i jest miarą wielkości odpychania lub przyciągania między cząstkami w dyspersji. Jego wartość jest również związana z trwałością dyspersji koloidalnych. Wysoki absolutny potencjał zeta będzie nadawać trwałość, czyli odporność roztworu lub dyspersji na agregację. Wielkość globulek lipidowych [004] Według niniejszego wynalazku lipid jest obecny w kompozycji w postaci globulek lipidowych zemulgowanych w fazie wodnej. Globulki lipidowe zawierają rdzeń i powłokę. Rdzeń zawiera tłuszcz roślinny, korzystnie zawiera co najmniej 90% wag. triglicerydów, a korzystniej składa się zasadniczo z triglicerydów. Powłoka zawiera fosfolipidy i/lub polarne lipidy. Nie wszystkie fosfolipidy i/lub polarne lipidy, które są obecne w kompozycji, muszą bezwzględnie znajdować się w powłoce, lecz korzystnie większa część jest tam obecna. Korzystnie ponad 0% wag., korzystniej ponad 70% wag., jeszcze korzystniej ponad 8% wag., najkorzystniej ponad 9% wag. fosfolipidów i/lub polarnych lipidów, które są obecne w kompozycji, znajduje się w powłoce globulek lipidowych. Nie wszystkie lipi-

18 dy roślinne, które są obecne w kompozycji, muszą bezwzględnie znajdować się w rdzeniu globulek lipidowych, ale korzystnie większa część jest tam obecna, korzystnie ponad 0% wag., korzystniej ponad 70% wag., jeszcze korzystniej ponad 8% wag., jeszcze korzystniej ponad 9% wag., najkorzystniej ponad 98% wag. lipidów roślinnych, które są obecne w kompozycji, znajduje się w rdzeniu globulek lipidowych. W jednej postaci globulki lipidowe według niniejszego wynalazku korzystnie wykazują 1. modę objętościowo ważonej średnicy powyżej 1,0 µm, korzystnie powyżej 3,0 µm, korzystniej 4,0 µm lub powyżej, korzystnie między 1,0 i µm, korzystniej między 2,0 i 8,0 µm, jeszcze korzystniej między 3,0 i 8,0 µm, najkorzystniej między 4,0 µm i 8,0 µm i/lub 2. rozkład wielkości, taki że co najmniej 4% objętościowych, korzystnie co najmniej % objętościowych, jeszcze korzystniej co najmniej 6% objętościowych, jeszcze korzystniej co najmniej 7% objętościowych ma średnicę między 2 i 12 µm. Korzystniej co najmniej 4% objętościowych, korzystnie co najmniej % objętościowych, jeszcze korzystniej co najmniej 6% objętościowych, jeszcze korzystniej co najmniej 7% objętościowych ma średnicę między 2 i µm. Jeszcze korzystniej co najmniej 4% objętościowych, korzystnie co najmniej % objętościowych, jeszcze korzystniej co najmniej 6% objętościowych, jeszcze korzystniej co najmniej 7% objętościowych ma średnicę między 4 i µm. [00] W innej korzystnej postaci globulki lipidowe według niniejszego wynalazku korzystnie wykazują 1. modę objętościowo ważonej średnicy poniżej 1,0 µm, a korzystnie w zakresie 0,2-0,7 µm, korzystniej w zakresie 0,3-0,6 µm, oraz 2. rozkład wielkości, taki że mniej niż 4% objętościowych ma średnicę między 2 i 12 µm, korzystnie rozkład wielkości, w którym ponad % objętościowych globulek lipidowych ma średnicę mniej niż 2 µm, korzystniej rozkład wielkości, taki że mniej niż 3% objętościowych, ma średnicę między 2 i 12 µm, jeszcze korzystniej rozkład wielkości, w którym ponad 6% objętościowych globulek lipidowych ma średnicę mniej niż 2 µm. [006] Udział procentowy globulek lipidowych oparty jest na objętości całości lipidu. Moda średnicy dotyczy średnicy, która jest najczęściej obecna w odniesieniu do całości lipidu lub szczytowej wartości graficznej reprezentacji, w której na osi X przedstawiono średnicę, a na osi Y objętość (%). [007] Objętość globulki lipidowej i rozkład jej wielkości można dogodnie oznaczyć za pomocą analizatora wielkości cząstek, takiego jak Mastersizer (Malvern Instruments, Ma-

19 lvern, Wielka Brytania), przykładowo, metodą opisaną przez Michalskiego i in., 01, Lait 81: Składnik w postaci węglowodanu ulegającego strawieniu [008] Kompozycja korzystnie zawiera węglowodan ulegający strawieniu. Węglowodan ulegający strawieniu korzystnie dostarcza do 80% całości kalorii kompozycji. Korzystnie węglowodan ulegający strawieniu dostarcza 40 do 60% całości kalorii. W postaci ciekłej, np. w postaci cieczy gotowej do spożycia, kompozycja korzystnie zawiera 3,0 do g węglowodanu ulegającego strawieniu na 0 ml, korzystniej 6,0 do, jeszcze korzystniej 7,0 do,0 g na 0 ml. W przeliczeniu na suchą masę niniejsza kompozycja korzystnie zawiera do 80% wag., korzystniej 40 do 6% wag. węglowodanów ulegających strawieniu. [009] Korzystnymi źródłami węglowodanów ulegających strawieniu są laktoza, glukoza, sacharoza, fruktoza, galaktoza, maltoza, skrobia i maltodekstryna. Laktoza jest głównym węglowodanem ulegającym strawieniu obecnym w ludzkim mleku. Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera laktozę. Niniejsza kompozycja korzystnie zawiera węglowodan ulegający strawieniu, przy czym co najmniej 3% wag., korzystniej co najmniej 0% wag., korzystniej co najmniej 7% wag., jeszcze korzystniej co najmniej 90% wag., najkorzystniej co najmniej 9% wag. węglowodanu ulegającego strawieniu stanowi laktoza. W przeliczeniu na suchą masę niniejsza kompozycja korzystnie zawiera co najmniej 2% wag. laktozy, korzystnie co najmniej 40% wag. Oligosacharydy nie ulegające strawieniu [0060] Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera oligosacharydy nie ulegając strawieniu o stopniu polimeryzacji (DP) między 2 i, korzystniej 3 i 60. Oligosacharydy nie ulegające strawieniu dogodnie zapobiegają pojawieniu się oporności insulinowej, co będzie również powodować zmniejszoną otyłość i/lub masę tłuszczową w późniejszym życiu. Ponadto obecność oligosacharydów nie ulegających strawieniu dogodnie powoduje, że mikrobiota jelitowa jest uboga w Firmicutes i bogata w Bacteroidetes, co powoduje zmniejszoną otyłość. Z tego względu przypuszcza się, że oligosacharydy nie ulegające strawieniu wzmacniają przeciw-otyłościowe działanie większych globulek lipidowych kompozycji według niniejszego wynalazku. [0061] Oligosacharyd nie ulegający strawieniu jest korzystnie wybrany z grupy obejmującej frukto-oligosacharydy (takie jak inulina), galakto-oligosacharydy (takie jak transgalakto-oligosacharydy lub beta-galakto-oligosacharydy), gluko-oligosacharydy (takie jak gentio-, nigero- i cyklodekstryno-oligosacharydy), arabino-oligosacharydy, mannanooligosacharydy, ksylo-oligosacharydy, fuko-oligosacharydy, arabinogalakto-

20 oligosacharydy, glukomanno-oligosacharydy, galaktomanno-oligosacharydy, oligosacharydy zawierające kwas sialowy i oligosacharydy kwasu uronowego. Korzystnie kompozycja zawiera gumę arabską w połączeniu z oligosacharydem nie ulegającym strawieniu. [0062] Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera frukto-oligosacharydy, galaktooligosacharydy i/lub oligosacharydy kwasu galakturonowego, korzystniej galaktooligosacharydy, najkorzystniej transgalakto-oligosacharydy. W korzystnej postaci, kompozycja zawiera mieszaninę transgalakto-oligosacharydów i frukto-oligosacharydów. Korzystnie niniejsza kompozycja zawiera galakto-oligosacharydy o DP 2- i/lub fruktooligosacharydy o DP Galakto-oligosacharyd jest korzystnie wybrany z grupy obejmującej transgalakto-oligosacharydy, lakto-n-tetraozę (LNT), lakto-n-neotetraozę (neo- LNT), fukozylo-laktozę, fukozylowaną LNT i fukozylowaną neo-lnt. W szczególnie korzystnej postaci, niniejszy sposób obejmuje podawanie transgalakto-oligosacharydów ([galaktozo] n -glukozy; gdzie n oznacza liczbę całkowitą między 1 i 60, np. 2, 3, 4,, 6,., 9,60; korzystnie n jest wybrany spośród 2, 3, 4,, 6, 7, 8, 9 i ). Transgalaktooligosacharydy (TOS) są przykładowo sprzedawane pod nazwą handlową Vivinal (Borculo Domo Ingredients, Holandia). Korzystnie sacharydy transgalakto-oligosacharydów są β-połączone. Frukto-oligosacharyd jest oligosacharydem nie ulegającym strawieniu zawierającym łańcuch β-połączonych jednostek fruktozy o DP lub średnim DP 2 do, korzystniej do 0. Frukto-oligosacharyd obejmuje inulinę, lewan i/lub mieszany typu polifruktanu. Szczególnie korzystnym frukto-oligosacharydem jest inulina. Frukto-oligosacharyd przydatny do stosowania w kompozycjach jest również już dostępny w handlu, np. Raftiline HP (Orafti). Oligosacharydy kwasu uronowego korzystnie otrzymuje się z degradacji pektyny. Oligosacharydami kwasu uronowego są korzystnie oligosacharydy kwasu galakturonowego. W związku z tym, niniejsza kompozycja korzystnie zawiera produkt degradacji pektyny o DP między 2 i 0. Korzystnie produkt degradacji pektyny wytwarza się z pektyny jabłka, pektyny buraka i/lub pektyny cytrusowej. Korzystnie kompozycja zawiera transgalaktooligosacharyd, frukto-oligosacharyd i produkt degradacji pektyny. Stosunek wagowy transgalakto-oligosacharyd : frukto-oligosacharyd : produkt degradacji pektyny wynosi korzystnie ( do 2) : 1 : (1 do 3), korzystniej (12 do 7) : 1 : (1 do 2). [0063] Korzystnie kompozycja zawiera 80 mg do 2 g oligosacharydów nie ulegających strawieniu na 0 ml, korzystniej 0 mg do 1,0 g, jeszcze korzystniej 0 mg do 1 g na 0 ml. W przeliczeniu na suchą masę, kompozycja korzystnie zawiera 0,2% wag. do % wag., korzystniej 0,% wag. do % wag., jeszcze korzystniej 1,% wag. do 7,%