I. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA: SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa w pełni zautomatyzowanego analizatora do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej metodą mikrokolumnową, wyprodukowanego nie wcześniej niż w 2012 roku, wraz z oprogramowaniem i niezbędnym wyposażeniem, który może być wykorzystywany do wykonywania wszystkich rutynowych badań z zakresu immunohematologii u dawców krwi w Pracowni Immunologii Transfuzjologicznej (oznaczeń grup krwi dawców, badanie przeglądowe przeciwciał, wykonywanie badań kontroli serologicznej pobranej krwi, oznaczanie fenotypów w układach Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P1, MNS, Lutheran oraz BTA), wraz z podłączeniem powyższego analizatora do programu komputerowego IBS w sposób umożliwiający niezakłóconą, transmisję danych oraz dostawa odczynników i materiałów zużywalnych przez okres 48 miesięcy. Zakres zamówienia obejmuje również: 1) instalację analizatora i jego uruchomienie, 2) okresową (1/rok) walidację analizatora, 3) transmisję danych pomiędzy oferowanym urządzeniem do obecnie stosowanego u Zamawiającego systemu komputerowego IBS, umożliwiającą pełną identyfikację próbki, 4) przeszkolenie personelu, 5) spełnienie wymagań jakościowych dotyczących odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonania badań oraz prawidłowej pracy aparatu w okresie dzierżawy. Cena oferty musi zawierać: koszt dzierżawy analizatora, odczynników, krwinek wzorcowych, zestawu kontrolnego niezbędnego do codziennej kontroli jakości badań, materiałów zużywalnych / eksploatacyjnych, transmisji danych, przeglądów i walidacji wymaganych do wykonania badań określonych szczegółowo w niniejszej specyfikacji przez okres 48 miesięcy, w tym do przeprowadzenia: - badań kontroli serologicznej pobranej krwi, - oznaczeń grup krwi u krwiodawców, - badań przeciwciał odpornościowych na krwinkach pulowanych, - badań fenotypu układu Rh wraz z oznaczeniem antygenu C w, - oznaczeń antygenu K z układu Kell, - oznaczeń antygenu k z układu Kell, - oznaczeń antygenu D z układu Rh w teście PTA, - oznaczeń antygenów z układów grupowych: MNS, Lewis, Kidd, P, Duffy, - oznaczenia rzadkich antygenów z układów grupowych Lutheran, Kell (Kp a, Kp b ) - badań BTA. II. WYMAGANIA UŻYTKOWNIKA 1. Wymagania dotyczące analizatora: 1.1. Analizator winien wykonywać samodzielnie całą procedurę badania, przy zastosowaniu mikrometody z użyciem technologii mikrokolumnowej, od przyjęcia zlecenia poprzez pobranie materiału z badanej próbki, nakropienie, odczyt, do automatycznego przesłania wyniku do systemu komputerowego IBS. 1.2. Możliwość wykonania co najmniej następujących badań w technice mikrokolumnowej: 1.2.1. kontrola serologiczna pobranej krwi obejmująca oznaczenie grupy krwi w układzie ABO (antygeny) z użyciem jednej serii odczynników monoklonalnych anty-a i anty-b oraz antygenu D z układu Rh z użyciem jednej serii odczynnika monoklonalnego anty-d; 1
1.2.2. oznaczenie grupy krwi w układzie ABO (antygeny i przeciwciała) z użyciem dwóch serii odczynników monoklonalnych anty-a i anty-b oraz jednej serii krwinek wzorcowych A1, B; 1.2.3. oznaczenie antygenu D z układu Rh z dwoma odczynnikami: wykrywającym i niewykrywającym kategorię DVI; 1.2.4. wykonanie oznaczenia antygenu D z układu Rh w PTA przy użyciu odczynnika anty-d IgG; 1.2.5. wykrywanie przeciwciał odpornościowych w PTA na krwinkach pulowanych; 1.2.6. oznaczenie fenotypów układu Rh wraz z oznaczeniem antygenu C w ; 1.2.7. wykonanie bezpośredniego testu antyglobulinowego z zastosowaniem surowicy poliwalentnej; 1.2.8. oznaczenie antygenów z układów grupowych: MNS, Lewis, Kell (K, k, Kp a, Kp b ), Kidd, P, Lutheran, Duffy; 1.3. Możliwość dostawiania kolejnych próbek w systemie ciągłym, uzupełniania odczynników oraz wymiana płynów roboczych bez przerywania pracy analizatora. 1.4. Automatyczne wykonanie odpowiednich zawiesin krwinek czerwonych na pokładzie automatycznego analizatora. 1.5. Automatyczny system informujący, jeśli ilość odczynników nie jest wystarczająca do wykonania zaplanowanych badań. 1.6. System detekcji poziomu płynu w próbkach badanych i odczynnikach. 1.7. System detekcji skrzepu. 1.8. Automatyczny system kontroli stanu modułów automatycznego analizatora monitorujący główne etapy procesu. 1.9. Akceptacja obowiązujących u Zamawiającego kodów kreskowych w systemie ISBT 128 - w dalszej części specyfikacji określonych jako kody ISBT 128. 1.10. Pełna pozytywna identyfikacja odczynników poprzez kody kreskowe zawierające numer serii i datę ważności (bez udziału operatora). 1.11. Oprogramowanie analizatora z menu w języku polskim. 1.12. Analizator spełnia kryteria zawarte w Medycznych zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi pod red. M. Łętowskiej, wydanie III z 2014 oraz posiada pozytywną opinię IHiT w Warszawie. 1.13. Wydruk protokołu badania w języku polskim. 1.14. Wydruk protokołu badania dowolnie skonfigurowanego przez serwis zgodnie z potrzebami użytkownika zawierający m.in.: 1.14.1. Numer donacji; 1.14.2. Rodzaj wykonanego testu; 1.14.3. Kod mikrokarty; 1.14.4. Numer identyfikacyjny wszystkich użytych w badaniach odczynników i krwinek zawierający serię i datę ich ważności (np. mikrokart, odczynników służących do zawieszania krwinek itp.); 1.14.5. Siła reakcji; 1.14.6. Interpretacja wyniku; 1.14.7. Kod operatora wykonującego badanie; 1.14.8. Kod operatora zatwierdzającego wynik; 1.14.9. Data i godzina wykonania badania; Na potwierdzenie spełniania ww. warunku do oferty należy załączyć przykładowy wydruk protokołu badań z analizatora. 1.15. Zapewnienie transferu danych do systemu IBS zawierającego m.in.: 1.15.1. Numer donacji zgodny z kodem ISBT 128; 1.15.2. Kod operatora i osoby autoryzującej; 1.15.3. Data i godzinę wykonania badania; 1.15.4. Wynik badania; 1.15.5. Rodzaj wykonanego testu; 1.15.6. Serie i daty ważności odczynników zastosowanych w danym badaniu; 2
1.15.7. Zapewniający możliwość wydrukowania z systemu IBS książki badań; 1.16. Archiwizacja wyników badań zawierająca m.in.: 1.16.1. wynik badania w formie zapisu cyfrowego i wizualnego, 1.16.2. data i godzina rejestracji zlecenia oraz zakończenia badania, 1.16.3. kod operatora i osoby autoryzującej, 1.16.4. dane dotyczące odczynników rodzaj, nr serii, data ważności, reaktywność, 1.16.5. uwagi na temat ewentualnej manualnej korekty wyników; 1.17. Automatyczne wykonywanie kopii bezpieczeństwa przez analizator dla wszystkich wyników badań. 1.18. Analizator posiadający własny system zapasowy back-up w postaci minimum dwóch niezależnych ramion pipetujących, dwóch wirówek i dwóch PC. 1.19. Rejestracja wszystkich czynności operatora, użytych próbek badanych, odczynników i wykonanych testów. 1.20. Współpraca z różnymi typami (średnicami) probówek (10-16 mm) w jednym statywie, w tym z próbówkami tłoczkowymi. 1.21. Automatyczne rozpoznawanie przez analizator zakorkowanych probówek. 1.22. Możliwość programowania algorytmu badań (badań kaskadowych), np. w przypadku wyniku RhD ujemny automatyczne wykonanie oznaczenia antygenu D w PTA, bez konieczności zlecenia przez operatora. 1.23. Wymagana ilość miejsc na badane próbki - minimum 120. 1.24. Przepustowość wykonanie co najmniej 100 badań kontroli serologicznej na godzinę, 50 oznaczeń grupy krwi w układzie ABO i RhD (VI+ i VI-) z rewersem. 1.25. Funkcja automatycznego startu: natychmiastowego rozpoczęcia badania po włożeniu próbki do analizatora. 1.26. Możliwość dostawienia próbki citowej w każdym momencie pracy analizatora. 1.27. Instrukcje obsługi analizatora w języku polskim. 1.28. W wyposażeniu UPS - parametry dostosowane do oferowanego analizatora umożliwiający podtrzymanie zasilania przez 15 min., czytnik kodów kreskowych, drukarka laserowa czarno-biała (z zapewnieniem materiałów eksploatacyjnych na okres dzierżawy tj. tonery w ilości niezbędnej do wydruków protokołów badań w trakcie trwania umowy). 2. Wymagania dotyczące odczynników 2.1. Odczynniki i krwinki wzorcowe, zestawy do codziennej kontroli jakości oraz inne odczynniki, płyny i materiały zużywalne niezbędne do wykonania badań opisanych w punkcie 4, muszą: 2.1.1. Być oznakowane znakiem CE zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., nr 107 poz.679 z późn. zmianami) tj. muszą posiadać Deklarację Wytwórcy (Producenta) oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy wyrobu), 2.1.2. Posiadać instrukcje stosowania w języku polskim. 2.1.3. Posiadać zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., nr 107 poz.679 z późn. zmianami). 2.1.4. Posiadać dopuszczenie do obrotu na rynku polskim. 2.1.5. Posiadać certyfikaty WE: krwinki wzorcowe i odczynniki zawarte w wykazie A i B Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro / Rozporządzenia Ministra Zdrowia. 2.2. Wszystkie odczynniki muszą pochodzić od jednego producenta i winny być dostarczone w opakowaniach producenta. 2.3. Każde opakowanie jednostkowe musi zawierać czytelną etykietę z następującymi informacjami: 2.3.1. nazwa producenta; 2.3.2. nazwa odczynnika; 2.3.3. numer serii; 2.3.4. data ważności; 3
2.3.5. oznakowanie CE, IVD; 2.3.6. ilość / pojemność / objętość; 2.3.7. opis warunków przechowywania, zabezpieczających przed uszkodzeniem np.: temperatura przechowywania; 2.4. Termin ważności odczynników do badania grup krwi układu ABO i antygenu D z układu Rh, fenotypu układu Rh, wykrywania przeciwciał, BTA nie krótszy niż 9 miesięcy, odczynników do oznaczania pozostałych antygenów grupowych nie krótszy niż 6 miesięcy, a krwinek wzorcowych nie krótszy niż 4 tygodnie od dnia dostawy do siedziby Zamawiającego. 2.5. Do oznaczenia grup krwi układu ABO i antygenu D z układu Rh oraz do wykrywania przeciwciał odpornościowych mikrokolumny (temperatura przechowywania pokojowa) trwale wypełnione odczynnikami: 2.5.1. Do oznaczenia antygenów A i B z układu ABO odczynniki monoklonalne: dwie różne serie/klony. 2.5.2. Do oznaczenia antygenu D z układu Rh odczynniki monoklonalne przeznaczone dla krwiodawców wykrywające antygen D o słabej ekspresji oraz większość kategorii antygenu D w tym jeden z nich wykrywający kategorię DVI; 2.5.3. Do wykrywania przeciwciał odpornościowych w PTA odczynnikiem antyglobulinowym; 2.6. Karty do mikrometody ponadto muszą spełniać wymagania: 2.6.1. karty do oznaczania grup krwi w układzie ABO i RhD w tym do kontroli serologicznej pobranej krwi oraz karty do wykrywania przeciwciał odpornościowych przechowywane w temperaturze pokojowej; 2.6.2. wygląd zewnętrzny: wypełnienie kolumn bez ubytków, nieuszkodzone; 2.6.3. kolumny gotowe do użycia, wykorzystujące metodę opartą na aglutynacji krwinek czerwonych wypełnione podłożem separującym; 2.6.4. muszą pochodzić od autoryzowanego producenta. Każda karta musi być dokładnie opisana (nazwa, numer serii, data ważności); 2.6.5. muszą mieć zapewniony przez dostarczającego transport w pozycji pionowej, w oznakowanych góra/dół opakowaniach (jeżeli takie są warunki przechowywania); 2.7. Krwinki wzorcowe (przechowywanie w temperaturze od 2 do 8 o C): - do układu ABO: A 1, B; - do wykrywania przeciwciał odpornościowych: pulowane. 2.8. Dostawy przedmiotu zamówienia transportem monitorowanym pod względem temperatury do siedziby Zamawiającego w Opolu, potwierdzonej wydrukiem z monitoringu, dostarczane w ilościach zgodnych każdorazowo z zamówieniem Zamawiającego. 2.9. Zapewnienie bezpłatnych odczynników w ilości równoważnej z ilością odczynników utraconych w czasie awarii analizatora, nie wynikłej z winy Zamawiającego. 2.10. Przy realizacji zamówienia odczynniki i krwinki muszą być dostarczone z jednej serii, pochodzić z bieżącej produkcji. 2.11. Wygląd zewnętrzny odczynnika: brak zmętnienia, osadu, hemolizy. 2.12. Odczynniki muszą dawać wyraźne reakcje (dodatnie, ujemne z odpowiednio dobranymi krwinkami czerwonymi). 2.13. Odczynniki nie mogą stanowić zagrożenia biologicznego dla osób wykonujących badania. 2.14. Odczynniki płynne: 2.14.1. Muszą być konfekcjonowane w przezroczystych, szklanych opakowaniach zaopatrzonych w zakrętkę. 2.14.2. Krwinki wzorcowe posiadające 100% czułość i specyficzność diagnostyczną konfekcjonowane w szklane opakowanie. 2.15. Odczynniki muszą spełniać wymagania zawarte w Medycznych zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi pod red. M. Łętowskiej, wydanie III z 2014, posiadać pozytywną opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. 2.16. Wykonawca jest zobowiązany poinformować Zamawiającego o zmianie w składzie, warunkach przechowywania oraz instrukcji stosowania zakupionego odczynnika przed jego dostarczeniem do Zamawiającego. 4
2.17. Termin realizacji dostaw odbywać się będzie zgodnie z ustalonym harmonogramem dostaw, w sposób zapewniający zabezpieczenie bieżącej pracy laboratorium zamawiającego, przy jednoczesnym zapewnieniu dostaw na CITO wybranego asortymentu towaru w ciągu 5 dni roboczych od momentu złożenia zamówienia. 2.18. Wykonawca udzieli zamawiającemu gwarancji, że dostarczone odczynniki są dobrej jakości, a w razie stwierdzenia w okresie gwarancji wady odczynnika, zostanie on bezpłatnie wymieniony przez wykonawcę na wolny od wad w terminie 14 dni od daty zawiadomienia wykonawcy przez zamawiającego. 3. W ramach dzierżawy aparatu Wykonawca 3.1. Dostarczy: 3.1.1. automatyczny analizator z UPS oraz ręczny skaner kodów kreskowych i czarno-białą drukarkę laserową (z zapewnieniem materiałów eksploatacyjnych tj. tonerów, na okres dzierżawy) - wliczone w cenę dzierżawy analizatora. 3.1.2. instrukcję obsługi i konserwacji analizatora w języku polskim. 3.2. Podłączy i uruchomi automatyczny analizator do badań immunohematologicznych oraz podłączy analizator do systemu IBS w sposób zapewniający niezakłóconą komunikację umożliwiającą pełną identyfikację próbki, przyjmowanie zleceń i wysyłanie wyników do systemu IBS oraz przeszkoli personel w zakresie obsługi urządzenia w siedzibie Zamawiającego, a w razie konieczności zapewni pomoc techniczną i merytoryczną. 3.3. Zapewni w okresie dzierżawy bezpłatne: 3.3.1. przeglądy serwisowe i walidację nie rzadziej niż raz na rok. 3.3.2. naprawy serwisowe w przypadku awarii i uszkodzeń, niewynikających z winy Zamawiającego (w przypadku awarii lub zużycia części koszt wymiany ponosi Wykonawca). 3.4. Zagwarantuje: 3.4.1. Kontakt telefoniczny, a w razie potrzeby również internetowy on-line z serwisem 7 dni w tygodniu w godzinach 8 oo -20 oo. 3.4.2. Czas reakcji serwisu rozumiany jako konieczność przyjazdu do Zamawiającego w przypadku niemożliwości rozwiązania awarii na odległość w ciągu do 24 godzin, od daty zgłoszenia uszkodzenia przez Zamawiającego. 3.4.3. Dostarczenie Zamawiającemu systemu back-up (wirówka, inkubator) pozwalającego na niezakłócona pracę w przypadku awarii analizatora. 4. Asortyment 4.1. Odczynniki monoklonalne przeznaczone do wykonania kontroli serologicznej pobranej krwi, w zakresie antygenów układu ABO i antygenu D z układu Rh dla 30 000 donacji 4.2. Odczynniki monoklonalne do oznaczania antygenów układu ABO (dwie różne serie) dla 10 000 oznaczeń 4.3. Odczynniki monoklonalne anty D: wykrywający i niewykrywający kategorii DVI dla 10 000 4.4. Krwinki wzorcowe do układu ABO: A1, B dla 10 000 4.5. Odczynnik antyglobulinowy do wykrywania przeciwciał odpornościowych z krwinkami pulowanymi w PTA dla 5 000 badań rocznie 4.6. Krwinki wzorcowe pulowane do wykrywania przeciwciał odpornościowych, dla 5 000 4.7. Odczynniki do badania fenotypu układu Rh z oznaczeniem antygenu C w (C, Cw, c, E, e, K) dla 3 500 oznaczeń 4.8. Odczynnik antyglobulinowy poliwalentny do przeprowadzenia bezpośredniego testu antyglobulinowego dla 50 oznaczeń 4.9. Odczynniki monoklonalne do oznaczenia antygenu M z układu MNS do wykonania 570 4.10. Odczynniki monoklonalne do oznaczenia antygenu N z układu MNS do wykonania 570 5
4.11. Odczynniki monoklonalne do oznaczenia antygenu Le a z układu Lewis do wykonania 140 4.12. Odczynniki monoklonalne do oznaczenia antygenu Le b z układu Lewis do wykonania 140 4.13. Odczynniki monoklonalne do oznaczenia antygenu Jk a z układu Kidd do wykonania 570 4.14. Odczynniki monoklonalne do oznaczenia antygenu Jk b z układu Kidd do wykonania 570 4.15. Odczynniki monoklonalne do oznaczenia antygenu P 1 z układu P do wykonania 360 badań 4.16. Odczynnik monoklonalny do oznaczenia antygenu K z układu Kell do wykonania 140 4.17. Odczynniki do oznaczenia antygenu k (cellano) z układu Kell do wykonania 140 badań 4.18. Odczynniki do oznaczenia antygenu Kp a / Kp b z układu Kell do wykonania 45 badań 4.19. Odczynniki do oznaczenia antygenu Lu a / Lu b z układu Lutheran do wykonania 45 badań 4.20. Odczynniki do oznaczenia antygenu S z układu MNS do wykonania 360 4.21. Odczynniki do oznaczenia antygenu s z układu MNS do wykonania 360 4.22. Odczynniki do oznaczenia antygenu Fy a z układu Duffy do wykonania 570 4.23. Odczynniki do oznaczenia antygenu Fy b z układu Duffy do wykonania 570 4.24. Odczynnik monoklonalny anty-d IgG do wykonania oznaczeń antygenu D w PTA w ilości 1100 4.25. Odczynnik antyglobulinowym do przeprowadzenia oznaczenia antygenu D w PTA dla 1100 oznaczeń 4.26. Odczynniki typu: LISS, bromelia/papaina do wykonywania zawiesin krwinek czerwonych, odpowiednio do rodzaju i ilości wyspecyfikowanych badań. 4.27. Zestaw do codziennej kontroli jakości badań w niezbędnym zakresie. 4.28. Płyny płuczące, płyny do dezynfekcji i inne niezbędne materiały do wykonania wyspecyfikowanych badań. 4.29. Artykuły jednorazowego użytku i inne materiały niezbędne do wykonania wyspecyfikowanych badań. 4.30. Odczynniki monoklonalne (za wyjątkiem Rh+K, Lu a /Lu b, Kp a /Kp b ) powinny pozwalać na oznaczenie pojedynczego oznaczenia w układzie grupowym. 6