Wymagania dotyczące analizatora

Transkrypt

1 1. 2. DOSTAWA ODCZYNNIKÓW DO POSIADANEGO SYSTEMU DO BADAŃ IMMUNOTRANSFUZJOLOGICZNYCH MIKROMETODĄ KOLUMNOWĄ I METODĄ MIKROPŁYTKOWĄ NA OKRES 2 LAT WRAZ Z DZIERŻAWĄ AUTOMATYCZNEGO ANALIZATORA BACK- UP Warunki graniczne wymagań techniczno-funkcjonalnych automatycznego analizatora back-up do badań immunotransfuzjologicznych 1. Automatyczny analizator wykonujący całą procedurę badania od pobrania materiału z badanej próbki do przesłania wyniku do komputera w technice mikrotestów kolumnowych. 2. Automatyczny analizator musi wykonywać następujące badania w technice aglutynacji kolumnowej (mikrokolumny wypełnione odczynnikami, gotowe do użycia): - grupa krwi układu ABO z użyciem odczynników monoklonalnych anty-a, anty-b, anty-d VI-, anty-d VI+, - weryfikacja antygenu D słabe w PTA, - izoaglutyniny A 1,B, - badanie przeglądowe na obecność przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym (PTA-LISS) na krwinkach pulowanych, - badanie przeglądowe na obecność przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym (PTA-LISS) oraz w teście enzymatycznym przy użyciu 3 krwinek wzorcowych (papainowanych i nieenzymowanych), - kontrola donacji w zakresie antygenów -A,-B,-D VI+ dla dawców - potwierdzenie grupy krwi w zakresie anty-a, anty-b, anty-d kategoria DVI(-) dla biorców - próby zgodności w środowisku PTA-LISS w pełni automatycznie - badanie próby zgodności w środowisku enzymatycznym w pełni automatycznie - Bezpośredni Test Antyglobulinowy w zakresie: anty-igg, anty-igm, anty-iga, anty-c3c, anty-c3d; anty-igg-anty-c3d; - Identyfikacja przeciwciał na panelu min. 10 krwinkowym w PTA oraz t. enzym. Spełnienie warunków granicznych Odpowiedź z opisem 1

2 - Oznaczanie fenotypu Rh + Cw, np. C, C w, c, E, e, K - Oznaczanie antygenu D częściowe, - Oznaczanie pojedynczych antygenów i/lub profili antygenowych z układów: MNSs, Kell, Kidd, Duffy, Lewis. 3. Automatyczny analizator współpracujący z posiadaną linią automatyczną do badań immunotransfuzjologicznych DiaMed z analizatorem Techno TwinStation, wykorzystujący do badań te same mikrokarty żelowe 4. Analizator wolnostojący lub analizator dostarczony z przeznaczonym pod niego mobilnym stołem (dopuszczonym certyfikatem do pracy w medycznym laboratorium analitycznym o nośności dostosowanej do wagi kompletnego urządzenia) 1. Analizator pracujący w systemie wolnego dostępu 2. Analizator z funkcją STAT w postaci wyodrębnionego kanału dedykowanego wyłącznie do próbek CITO bez czasu oczekiwania na zakończenie aktualnie trwających procesów na pokładzie analizatora 1. Wydajność analizatora min. 50 grup z badaniem przeciwciał na godz. lub min. 100 screeningów pc odpornościowych 1. Analizator o pojemności min. 150 próbek 2. Analizator wyposażony w komputer, ekran dotykowy, klawiaturę, mysz, skaner kodów kreskowych 1. Analizator posiadający własny, w pełni automatyczny system zapasowy (back-up) : min. 2 niezależne moduły pipetujące, 2 wirówki, 2 jednostki PC dla zapewnienia ciągłości pracy w przypadku uszkodzenia 1. Analizator posiadający na pokładzie magazyn odczynników, w tym mikrokart, pozwalający na nieprzerwane wykonanie min. 150 badań grup krwi (A,B,D VI+, D VI-, A 1,B) wraz z wykrywaniem przeciwciał w PTA na 2

3 krwinkach pulowanych. 1. Analizator posiadający magazyn mikrokart z możliwością załadunku min. 10 różnych rodzajów mikrokart (min. 200 szt.) 1. Analizator pracujący na probówkach o różnej średnicy mm umieszczonych w jednym statywie 2. Pozytywna identyfikacja badanych próbek i odczynników poprzez kody kreskowe zawierające numer serii i datę ważności 1. Akceptacja różnych systemów kodów kreskowych, w tym ISBT Aktywny monitoring załadowanych na pokład odczynników przez oprogramowanie analizatora. Analizator zgłasza stan alarmowy jeśli ilość odczynników nie jest wystarczająca do wykonania zaplanowanych badań. 1. System kontroli jakości dla poszczególnych modułów automatycznego analizatora (wirówki: kontrola prędkości wirowania, inkubatora: temperatura inkubacji, systemu pipetującego: objętość pipetowania) oraz odczynników. 1. Przygotowanie roboczej zawiesiny krwinek czerwonych w odpowiednim diluencie bez dodatkowych jednorazowych materiałów zużywalnych 1. Kompletna rejestracja czynności operatora, użytych próbek badanych i wykonanych testów 1. Automatyczny system kontroli niezgodności z wynikami w archiwum 1. Elektroniczny rejestr numerów serii stosowanych odczynników 2. Analizator z funkcją archiwizacji wyników badań (protokół badania i obraz bezpośredni mikrokolumny) 3

4 1. Funkcja automatycznego startu analizatora, natychmiastowe rozpoczęcie badania po włożeniu próbki do analizatora 1. Możliwość zdalnej diagnostyki systemu automatycznego analizatora przez oprogramowanie. 1. Analizator z funkcją reflex badania kaskadowe: np. w przypadku pozytywnego wyniku screeningu p/c automatyczne wykonanie badania w innym odczynie, bez konieczności zlecenia go przez operatora 1. Automatyczne rozpoznawanie przez analizator skrzepów oraz zakorkowanych probówek, co wyklucza możliwość uszkodzenia lub złamania igły 1. Możliwość ciągłego doładowywania próbek, odczynników, płynów eksploatacyjnych bez przerywania pracy analizatora 1. Analizator ze stacją do kalibracji igieł dozujących. Możliwość wymiany igły przez użytkownika bez konieczności wzywania serwisu. 1. Analizator wykorzystujący do badań porcjowany oddzielnie diluent w celu zabezpieczenia przed kontaminacją. 1. Termin ważności otwartych mikrokolumn na pokładzie analizatora min. 2,5 godz. 2. Automatyczne usuwanie zużytych kart przez analizator. Kosz na odpady na pokładzie analizatora. 1. Automatyczne wykonywanie kopii bezpieczeństwa przez analizator dla wszystkich wyników badań. 1. Programowanie domyślnych profili badań bez konieczności każdorazowego programowania badań dla próbek znajdujących się na pokładzie analizatora 4

5 2. Analizator fabrycznie nowy, zaopatrzony w zewnętrzny system podtrzymywania napięcia UPS, dostarczany wraz z drukarką laserową i drukarką kodów kreskowych. 3. Serwis urządzenia z możliwością zgłaszania awarii od poniedziałku do piątku, przy czym czas przyjazdu, ustalenia usterek lub uszkodzeń oraz naprawy urządzenia nie dłuższy niż 2 dni robocze od daty zgłoszenia 4. Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia wraz z urządzeniami instrukcji obsługi w języku polskim oraz całości dokumentacji technicznej niezbędnej do prawidłowego korzystania z urządzeń 5. Aparat oznakowany znakiem CE, oraz posiadający deklarację zgodności z wymaganiami wspólnoty europejskiej EC 6. Gwarancja na czas trwania umowy. W czasie jej trwania Wykonawca zapewni bezpłatny autoryzowany serwis (z wyjątkiem uszkodzeń wynikających z winy użytkownika). 1. Pełne szkolenie personelu pracowni potwierdzone certyfikatem 2. Transfer wyników do systemu informatycznego Bank Krwi w momencie instalacji analizatora 5