Kiedy transparentność daje pewność. Rejestratory danych testo 184: Monitorowanie temperatury i dokumentacja danych podczas transportu leków.
testo 184 Najwyższa technologia ze Schwarzwaldu. 60 lat sukcesu w dziedzinie technologii pomiarowych: globalna firma z korzeniami w Schwarzwaldzie. Od 60 lat, firma Testo wprowadza szereg innowacyjnych rozwiązań, które sprawiają, że codzienna praca staje się łatwiejsza. Testo, jako ekspert w technologii pomiarowej i lider na rynku światowym w przenośnej technologii pomiarowej, do swoich rozwiązań pomiarowych przekonał już ponad 650 000 klientów na całym świecie. Testo pomaga w doborze odpowiednich urządzeń pomiarowych w ogrzewnictwie, chłodnictwie i sektorze wentylacyjnym. Testo - Światowy lider w technologii pomiarowej. Testo Sp. z o. o. jest oddziałem niemieckiej firmy Testo Spółki zależne - producenta przyrządów kontrolno pomiarowych, który Dystrybutorzy posiada 60 lat doświadczeń w projektowaniu, produkcji i sprzedaży sprzętu pomiarowego. Jest obecny na wszystkich kontynentach za pośrednictwem 32 oddziałów oraz ponad 80 firm partnerskich. 2
Przejrzystość na każdym kroku. Ciągła kontrola podczas transportu wrażliwych produktów leczniczych. Przy transporcie produktów farmaceutycznych muszą być przestrzegane jasno określone dopuszczalne wartości temperatury i wilgotności. Naruszenie tych wartości dopuszczalnych może powodować nieodwracalne uszkodzenie substancji czynnych lub składu leków. Rejestratory danych testo 184 umożliwiają monitorowanie każdego etapu łańcucha chłodniczego. Rejestratory zapewniają ciągłe monitorowanie temperatury podczas transportu produktów farmaceutycznych - niezależnie czy transport odbywa się drogą lądową czy powietrzną. W miejscu docelowym można sprawdzić, czy przestrzegane były skonfigurowane wartości dopuszczalne. Aby uzyskać więcej informacji, wystarczy podłączyć rejestrator do komputera - raport jest zapisywany w formacie PDF i zawiera wszystkie istotne dane pomiarowe. Farmaceutyczny zakład produkcyjny Transport Centrum dystrybucji produktów farmaceutycznych Dystrybutor Transport Końcowy odbiorca 3
testo 184 Odpowiedni przyrząd pomiarowy do każdego zastosowania. Przegląd rejestratorów testo 184: bezpieczne i pewne monitorowanie temperatury, wilgotności i wstrząsów. testo 184 T1 testo 184 T2 testo 184 T3 Wielkość mierzona Temperatura Temperatura Temperatura Wymienialna bateria Czas pracy 90 dni 150 dni Nieograniczony Żywotność baterii 500 dni (w temp. +25 C i przy cyklu pom. 15 min.) Zakres pomiarowy -35 do +70 C -35 do +70 C -35 do +70 C Rozdzielczość 0.1 C 0.1 C 0.1 C Dokładność ± 0.5 C ± 0.5 C ± 0.5 C Temperatura magazynowania -55 do +70 C -55 do +70 C -55 do +70 C Cykl pomiarowy 1 min 24 h 1 min 24 h 1 min 24 h Pamięć 16,000 odczytów 40,000 odczytów 40,000 odczytów Klasa ochrony IP67 IP67 IP67 Identyfikacja alarmów Diody LED Diody LED i wyświetlacz Diody LED i wyświetlacz Odczyt poprzez NFC Automatyczne generowanie pliku PDF Możliwy do prześledzenia certyfikat kalibracji temperatury zgodny z normą ISO 17025 Certyfikat EN 12830 Certyfikat HACCP Kompatybilny z testo ComSoft CFR 21 Część 11 4
DO -80 C testo 184 T4 testo 184 H1 testo 184 G1 Temperatura Temperatura/wilgotność Temperatura/wilgotność/wstrząsy Nieograniczony Nieograniczony Nieograniczony 100 dni (w temp. -80 C i przy cyklu pom. 15 min.) 500 dni (w temp. +25 C i przy cyklu pom. 15 min. ) -80 do +70 C -20 do +70 C, 0 do 100% wilg. wzg. 120 dni (w temp. +25 C i przy cyklu 15 min.) -20 do +70 C, 0 do 100% wilg. wzg. / 0 do 27 g 0.1 C 0.1 C / 0.1% wilg. wzg. 0.1 C / 0.1% wilg. wzg. / 0.1 g ± 0.8 C (-80 do -35.1 C) ± 0.5 C (-35 do +70 C) ± 0.5 C (0 do +70 C) ± 0.8 C (-20 do 0 C) ± 1.8% wilg. wzg. + 3% wart.mierz. w +25 C (5 do 80% wilg. wzg.) ± 0.03% wilg. wzg. (0 to +60 C) ± 0.5 C (0 do +70 C) ± 0.8 C (-20 do 0 C) ± 1.8% wilg. wzg. + 3% wart.mierz. w +25 C (5 do 80% wilg. wzg.) ± 0.03% wilg. wzg.nk (0 do +60 C) ± 0.1 g + 5% wart.mierz. -80 do +70 C -55 do +70 C -55 do +70 C 1 min 24 h 1 min 24 h 1 min 24 h 40,000 odczytów 64,000 odczytów 64,000 odczytów temperatura i wilgotność) + 1000 odczytów (wstrząsy) IP67 IP30 IP30 Diody LED Diody LED i wyświetlacz Diody LED i wyświetlacz 5
testo 184 Odpowiednie oprogramowanieperfekcyjne uzupełnienie systemu. Proste, przyjazne dla użytkownika i intuicyjne w obsłudze: ComSoft Professional 21 CFR Część 11. ComSoft Professional Graficzny interfejs użytkownika prowadzi użytkownika krok po kroku przez poszczególne procedury Wygodne funkcje eksportowania, np. do dalszego przetwarzania danych w Microsoft Excel, lub wygeneor wanie raportu PDF, który może być dostępny dla innych użytk owników. Możliwość jest uporządkowanie wielu miejsc pomiarowych oraz rejestratorów w jasnej strukturze, na przykład drzewa. ComSoft 21 CFR Część 11 Specjalnie opracowane dla przemysłu farmaceutycznego. Oprogramowanie umożliwiające przeprowadzenie walidacji, spełniające wszystkie wymogi FDA (Food and Drug Agencja Administracji ds. Żywności i Leków) w ramach zamkniętego systemu. Zgodność z wytycznymi 21 CFR Part 11 została potwierdzona przez niezależny Instytut Fraunhofera. Przegląd najwazniejszych funkcji. Wybierz odpowiednie oprogramowanie do swoich potrzeb! ComSoft Professional ComSoft 21 CFR Part 11 0554 1704 0554 1705 Odczyty / konfiguracja rejestratora Cykl przechowywania i ustawienie kroku pomiarowego Eksport danych do pliku.pdf lub.csv Wyświetlanie jako wykres lub tabela Ocena naukowo-statystyczna (min./maks., średnia wartość, naruszenie wartości granicznych) Tworzenie formuł Szablon raportu Archiwizacja danych Podpis elektroniczny Przydział praw dostępu na 3 poziomach użytkowników Ścieżka audytu 6
Jasne zasady dla transportu produktów farmaceutycznych. Przegląd najważniejszych standardów podczas transportu produktów farmaceutycznych: w tym wytycznych WHO, GDP, a także FDA Tytuł 21 CFR część 11. EU EudraLex 2013/C 343/01 Wytyczne GDP W środowisku regulowanym GxP szczególnie wysokie wymagania dotyczą zarządzania jakością. Wytyczne GMP lub GLP, ale również GDP (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) odgrywają coraz ważniejszą rolę. Dystrybucja jest istotnym ogniwem w łańcuchu produktów medycznych i farmaceutycznych, Sieci dystrybucji stają się coraz bardziej złożone i obsługują coraz większą liczbę różnych dostawców usług. Zgodność z wytycznymi EU GDP zapewnia kontrolę łańcucha dystrybucji i stale poprawia jakość i integralność produktów medycznych i farmaceutycznych. Dzieki rejestratorom testo 184 praca zgodna z GDP nie będzie problemem. ISO 9001 ISO 9001 jest prawdopodobnie najważniejszą międzynarodową normą dla systemów zarządzania jakością, jest gwarancją ramowych warunków dla produktów i procesów, które są zgodne z przepisami. W tym kontekście należy informować o profesjonalnej jakości zapewnianej przez dostawców zaangażowanych w ten proces. Testo SE & Co. KGaA, jest firmą certyfikowaną zgodnie z normą ISO 900, spełnia wszystkie wymagania i zapewnia zgodność z normą, potwierdzają to audyty wewnętrzne oraz akredytowane zewnętrzne audyty. FDA Tytuł 21 CFR część 11 Regulacja FDA 21 CFR Część 11, zwana także częścią 11, na której opiera się załącznik 11 do EU GMP, definiuje przepisy dotyczące elektronicznych dokumentów z podpisem elektronicznym. Korzystanie z rejestratorów danych testo 184 w połączeniu z oprogramowaniem ComSoft 21 CFR część 11 zapewnia dostęp tylko dla upoważnionych osób, ścieżki audytu ze znacznikami czasu, a także podpisy elektroniczne, co oznacza, że Twoje procedury będą zgodne z 21 CFR Part 11. Seria sprawozdań technicznych WHO, nr 961, załącznik 9 Wytyczne te określają podstawowe wymagania dotyczące bezpiecznego przechowywania i dystrybucji produktów farmaceutycznych wrażliwych na czas i temperaturę (TTSPP). Wytyczne są oparte na istniejących przepisach i wskazówkach dotyczących najlepszych praktyk z szerokiego wachlarza międzynarodowych źródeł, przy jednoczesnym uznaniu, że lokalne ustawodawstwo i przepisy będą nadal miały pierwszeństwo. Grupę docelową stanowią rządowe organy nadzorujące, logistycy, specjaliści z branzy farmaceutycznej i agencje międzynarodowe. 7
testo 184 Dobry wybór dla większej pewności. Zalety rejestratorów testo 184: Wyraźne wskazania alarmów Jedno spojrzenie na wyświetlacz lub diody LED wystarcza aby wiedzieć, czy w trakcie transportu naruszono wartości graniczne temperatury, wilgotności lub wstrząsów. Łatwa obsługa Urządzenie testo 184 jest obsługiwane intuicyjnie i może być stosowane bez specjalnego szkolenia lub wiedzy: przycisk Start rozpoczyna rejestrację danych, przycisk Stop ją zatrzymuje. Wygodny odczyt Raport w pliku PDF zawierający dane na temat warunków transportu zostaje utworzony automatycznie po podłączeniu rejestratora testo 184 do interfejsu USB komputera. Funkcja ta jest odpowiednia dla długoterminowej archiwizacji danych zgodnie ze standardem PDF/A. Oryginalny rozmiar Łatwa konfiguracja W każdym urządzeniu testo 184 przechowywany jest plik konfiguracji, dzięki któremu konfiguracja rejestratora jest intuicyjna nie ma konieczności pobierania danych, instalacji, interfejsu użytkownika oraz dodatkowych kosztów. Bezpieczeństwo IT Rejestratory testo 184 pracują bezpiecznie bez instalacji lub pobierania oprogramowania, co pozwala na uniknięcie problemów IT związanych z zaporą lub programem antywirusowym. Testo Sp. z o.o. ul. Wiejska 2, 05-802 Pruszków tel: +48 22 292 76 80 do 83 +48 22 863 74 01/22 fax: +48 22 863 74 15 e-mail: testo@testo.com.pl www.testo.com/pl-pl/rejestratory-testo-184