INSTYTUT GRUŹLICY I CHORÓB PŁUC 01-138 Warszawa, ul. Płocka 26 Tel. +48224312301 Fax. +48224312452 KRS: 0000141482 NIP: 525-00-08-838 REGON: 000288490 Przetarg znak: AP.26.40.2017 Warszawa, dnia 05.10.2017 r. WYKONAWCY Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie informuje, że wpłynęły zapytania dotyczące SIWZ, w przetargu nieograniczonym na dostawę wyrobów medycznych określonych w 11 pakietach, ID: AP.26.40.2017. Poniżej podajemy treść zapytań oraz udzielone odpowiedzi. Pytanie nr 1: Pakiet nr 4: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie sterylnej, jednorazowej osłony w rozmiarze 18 x 244 cm. Osłona posiada samouszczelniającą się końcówkę oraz dwie taśmy mocujące. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 4 złożenie oferty na sterylną, jednorazową osłonę w rozmiarze 18 x 244 cm. Osłona posiada samouszczelniającą się końcówkę oraz dwie taśmy mocujące. Pytanie nr 2: Pakiet nr 7, poz.1: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 18-26 cm, szerokość pęcherza 11,5 cm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.1 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 18-26 cm, szerokość pęcherza 11,5 cm. Pytanie nr 3: Pakiet nr 7, poz.2: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 25-35 cm, szerokość pęcherza 15 cm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.2 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 25-35 cm, szerokość pęcherza 15 cm. Pytanie nr 4: Pakiet nr 7, poz.3: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 34-47 cm, szerokość pęcherza 17,5 cm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.3 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 34-47 cm, szerokość pęcherza 17,5 cm. Pytanie nr 5: Pakiet nr 7, poz.4: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 21-27 cm, o szerokości 10,5 cm, wykonanego z miękkiego, trwałego materiału pokrytego włókniną. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.4 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 21-27 cm, o szerokości 10,5 cm, wykonany z miękkiego, trwałego materiału pokrytego włókniną. Pytanie nr 6: Pakiet nr 7, poz.5: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 20-27 cm, o szerokości 11,4 cm, wykonanego z miękkiego, trwałego materiału TPU. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.5 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 20-27 cm, o szerokości 11,4 cm, wykonany z miękkiego, trwałego materiału TPU. Pytanie nr 7: Pakiet nr 7, poz.6: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze26-35.5, o szerokości 13,5 cm, wykonanego z miękkiego, trwałego materiału pokrytego włókniną. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.6 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze26-35.5, o szerokości 13,5 cm, wykonany z miękkiego, trwałego materiału pokrytego włókniną. Pytanie nr 8: Pakiet nr 7, poz.7: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 25,3 34,3 cm, o szerokości 14,0 cm, wykonanego z miękkiego, trwałego materiału TPU. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.7 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 25,3 34,3 cm, o szerokości 14,0 cm, wykonany z miękkiego, trwałego materiału TPU. Pytanie nr 9: Pakiet nr 7, poz.8: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 35-45cm, o szerokości 16,6 cm wykonanego z miękkiego, trwałego materiału pokrytego włókniną. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.8 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 35-45cm, o szerokości 16,6 cm wykonany z miękkiego, trwałego materiału pokrytego włókniną. Pytanie nr 10: Pakiet nr 7, poz.9: Prosimy o dopuszczenie mankietu w rozmiarze 33,0 47,0 cm, o szerokości 17,0 cm, wykonanego z miękkiego, trwałego materiału TPU. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 7, poz.9 złożenie oferty na mankiet w rozmiarze 33,0 47,0 cm, o szerokości 17,0 cm, wykonany z miękkiego, trwałego materiału TPU. Pytanie nr 11: Pakiet nr 7, poz.10,11: Prosimy o wydzielenie pozycji 10 i 11 do osobnego pakietu. Pytanie nr 12: Pakiet nr 3, poz.1-5: Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wyrażenie zgody na zaoferowanie w Pakiecie nr 3 wysokiej jakości rękawic o poniższym opisie: Rękawice chirurgiczne, syntetyczne, jałowe, neoprenowe, bezpudrowe, kształt anatomiczny, kolor zielony, mankiet rolowany, dostępne w rozmiarach 6.0 9.0, sterylizowane radiacyjnie, powierzchnia zewnętrzna teksturowana, powierzchnia wewnętrzna polimeryzowana, długość rękawicy minimum 300 mm, grubość na palcu 0.19-0.20 mm, na dłoni 0.17-0.18 mm oraz na mankiecie 0.15-0.16 mm, siła zrywu minimum przed starzeniem 15N oraz minimum po starzeniu 13 N, bez protein lateksu, posiadające AQL 1.0 Rękawice zgodne z Dyrektywa o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie IIa oraz Dyrektywa o Środkach Ochrony Indywidualnej - PPE 89/686/EEC w kategorii III, rękawice zgodne z EN 455(1-4), EN 420, EN 388, przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671 przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN 374-3 przebadane na przenikanie cytostatyków zgodnie z str. 1
ASTM D6978, rękawice wolne od akceleratorów chemicznych: tiuramów i MBT. Rękawice pakowane są parami w szczelne opakowanie, odporne na wilgoć, gwarantujące zachowanie jałowości rękawic do momentu jego otwarcia: koperta zewnętrzna papier/papier - wewnętrznie jednostronnie foliowane, koperta wewnętrzna papierowa. Opakowanie oznakowane datą sterylizacji, oznakowane datą ważności i numerem serii, zawierające znak CE, nazwę oraz adres producenta, informacje w języku polskim. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie 3, poz.1-5 złożenie oferty na wyżej wymienione rękawice. Pytanie nr 13: Pakiet nr 5, poz.1-3: Zwracamy się do Zamawiającego o odstąpienie od wymogu pełnej zgodności z normą EN 374 i wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawic zgodnych z EN 374 1(z wył. 5.3.2)-2-3. Punkt 5.3.2 normy EN 374-1 brzmi : Rękawica powinna mieć co najmniej drugi poziom odporności na przenikanie podczas badania z użyciem trzech substancji chemicznych, pochodzących z listy badanych substancji podanej w załączniku A EN 374-1 załącznik A określa 12 substancji chemicznych, przed którymi użytkowników zabezpieczają rękawice przemysłowe a nie medyczne. Załącznik ten jest nieprecyzyjny w stosunku do rzeczywistości w placówkach medycznych, ponieważ wymienione w nim substancje, w większości będące nasyconymi, czyli 100% stężonymi substancjami nie są w nich powszechnie stosowane. Trzecia część normy EN 374 tj. EN 374-3 określa w jaki sposób ma zostać wyznaczona odporność badanej rękawicy na przenikanie potencjalnie niebezpiecznych środków chemicznych. Tym samym daje możliwość przebadania rękawic pod kątem odporności na działanie innych substancji chemicznych niż wymienione w załączniku A normy EN 374-1 np. najczęściej stosowane w środowisku szpitalnym składniki środków dezynfekcyjnych, które badają kluczowi producenci rękawic, dobierając je w sposób zapewniający użytkownikom pewność co do poziomu bezpieczeństwa. Odpowiedź: Zamawiający oczekuje w Pakiet nr 5, poz.1-3: rękawic zgodnych ze wskazaną w SIWZ normą EN 374, w zakresie będącym podstawą do uzyskania certyfikatu CE, zatem Zamawiający wyraża zgodę na odstąpienie od wymogu spełnienie punktu 5.3.2 części 1 normy 374. Pytanie nr 14: dotyczy wzoru umowy: Prosimy o dodanie do projektu umowy zapisu 2 ust. 7 o następującej treści: Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ceny w przypadku zmiany cen producenta lub w przypadku zmiany w czasie trwania umowy kursu dolara amerykańskiego w stosunku do złotego, o co najmniej 5%. W takim przypadku zmiana umowy nastąpi w formie aneksu. Pytanie nr 15: dotyczy wzoru umowy: Prosimy o modyfikację zapisu projektu umowy dotyczącego kar umownych poprzez ich zmniejszenie do wysokości 0,1 % (jednak nie więcej niż 50 zł za jeden dzień) w 7 ust. 1 pkt 1) i 2) oraz do wysokości 10 % w 7 ust. 1 pkt 3). Pragniemy podkreślić, że zastrzeżone kary umowne mogą zostać uznane za wygórowane i narażają Wykonawcę na odpowiedzialność niewspółmiernie wysoką do ewentualnych naruszeń. Ponadto, w przypadku obniżenia wysokości kar umownych interes Zamawiającego nie zostanie zagrożony, ponieważ ma możliwość dochodzenia odszkodowania uzupełniającego na zasadach ogólnych. Kary umowne nie są wygórowane. Pytanie nr 16: dotyczy wzoru umowy: Prosimy o wykreślenie zapisu 11 projektu umowy. Pytanie nr 17: Pakiet nr 5: Prosimy o dopuszczenie rękawic: - gładkich z teksturą na końcach palców; - z poziomem AQL=1.5; - oznakowanych na opakowaniu: MDD 93/42/EEC, 2007/47/EC Class I, EN 455 oraz PPE 89/686/EEC CAT.III, EN 420, EN 374, EN 374-2, EN 374-3; - posiadających badania na minimum 12 cytostatyków wg ASTM D 6978-05 w tym Karmustyny, Winkrystyny, Mitomycyny C i Metotrexatu. Pytanie nr 18: Pakiet nr 5: Prosimy o odstąpienie od wymogu oznakowania opakowania jednostkowego numerem katalogowym. Pytanie nr 19: Pakiet nr 6: Prosimy o odstąpienie od wymogu oznakowania opakowania jednostkowego numerem katalogowym. Pytanie nr 20: Pakiet nr 6: Prosimy o dopuszczenie w miejsce oznakowania opakowania jednostkowego ASTM F 1671 - załączenia do oferty wyników badań. Pytanie nr 21: Pakiet nr 3: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic w kolorze brązowym (antyrefleksyjny). Pytanie nr 22: Pakiet nr 3: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie wysokiej klasy rękawic chirurgicznych antyalergicznych, bezpudrowych, półsyntetycznych: lateksowo-nitrylowych, trójwarstwowych, koloru beżowego. Powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana. Warstwa wewnętrzna 100% nitryl, dodatkowo pokrytej warstwą silikonu, co uniemożliwia kontakt dłoni z proteinami lateksu, dając jednocześnie komfort użytkowania naturalnej gumy przy jednocześnie wysokiej barierowości syntetyku i stanowi korzystne ekonomicznie rozwiązanie. Obniżony poziom AQL po zapakowaniu 0,65, opakowanie max 50 par, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, mankiet rolowany z widocznymi podłużnymi i poprzecznymi wzmocnieniami. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe. Pytanie nr 23: Pakiet nr 6: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic pakowanych po 100 szt. (90 szt. dla rozm. XL). Pytanie nr 24: Pakiet nr 6: Prosimy o wyjaśnienie czy rękawice mają być produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Odpowiedź: Zamawiający nie wskazywał w SIWZ na w/w normy. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 25: Pakiet nr 5: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy Zamawiający oczekuje rękawic oznakowanych, jako medyczne i ochronne kategorii III, przebadanych według metodologii opisanych w normach wymienionych w SIWZ i spełniających wymagania norm EN 374-1 (z str. 2
wyłączeniem punktu 5.3.2),2,3 tj. w zakresie będącym podstawą do uzyskania certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla Środka ochrony osobistej kategorii III.? Odpowiedź: Taka sama odpowiedź jak na pytanie nr 13. Pytanie nr 26: Pakiet nr 5: Prosimy o wyjaśnienie czy rękawice mają być produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej? Odpowiedź: Zamawiający nie wskazywał w SIWZ na w/w normy. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 27: Pakiet nr 5: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic pakowanych po 100 szt. (90 szt. dla rozm. XL)? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w Pakiecie nr 5, rękawice pakowanych po 100 szt. (90 szt. dla rozm. XL). Pytanie nr 28: Pakiet nr 9, poz. 4: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie zestawu infuzyjnego do podawania chemioterapii 20G /27mm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 9, poz. 4 zaoferowanie zestawu infuzyjnego do podawania chemioterapii 20G /27mm. Pytanie nr 29: Pakiet nr 9, poz. 5: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie zestawu do inhalacji typu Micro Mist lub równoważny, pracujący skutecznie w zakresie 0-90, z antyprzelewową konstrukcją, komplet składający się z: - trójnika, plastikowego ustnika, wężyka z miękkiego tworzywa dł.210 cm, - Wielkość cząstek MMAD 2,21 µm, o poj. 10 ml. podziałka co 1 ml., przestrzeń martwa dł. 15 cm, pakowane jednostkowo mikrobiologicznie czysty. W zestawie wężyk zapewniający dobry przepływ przy zgięciu. Pytanie nr 30: Pakiet nr 9, poz. 8: Czy Zamawiający wymaga, aby zestaw szczoteczki z funkcją odsysania oraz gąbki aplikatora z płynem na bazie wody pakowany był w opakowaniu typu blister odwzorowujacym kształt elementów zestawu i jednocześnie pełniącym funkcję pojemnika na płyn? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga w Pakiecie nr 9, poz. 8 aby zestaw szczoteczki z funkcją odsysania oraz gąbki aplikatora z płynem na bazie wody pakowany był w opakowaniu typu blister odwzorowujacym kształt elementów zestawu i jednocześnie pełniącym funkcję pojemnika na płyn. Pytanie nr 31: Pakiet nr 9, poz. 8: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie zestawu do toalety jamy ustnej zawierającego w jednym fabrycznym opakowaniu: 2 gąbki impregnowane z poprzecznym pofałdowaniem z odsysaniem, z 1 otworem ssącym, z zagiętą końcówką oraz z ukośną manualną zastawką do regulacji siły odsysania,1 gąbka-aplikator, 15 ml bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej w saszetce,1 saszetkę z 3 g preparatu nawilżającego do ust na bazie wodnej. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 9, poz. 8 zaoferowanie zestawu do toalety jamy ustnej zawierającego w jednym fabrycznym opakowaniu: 2 gąbki impregnowane z poprzecznym pofałdowaniem z odsysaniem, z 1 otworem ssącym, z zagiętą końcówką oraz z ukośną manualną zastawką do regulacji siły odsysania,1 gąbka-aplikator, 15 ml bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej w saszetce,1 saszetkę z 3 g preparatu nawilżającego do ust na bazie wodnej. Pytanie nr 32: Pakiet nr 9, poz. 9: Czy Zamawiający dopuszcza obecność parabenów w żelu. Pytanie nr 33: Pakiet nr 10, poz. 3: Prosimy Zamawiającego o odpowiedź czy oczekuje, aby worki posiadały przezroczyste okienko przy porcie do pobierania próbek na drenie do obserwacji obecności moczu i kontroli procesu pobierania moczu.? Pytanie nr 34: Pakiet nr 11, poz. 1-2: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie szczoteczki do chirurgicznego mycia rąk niebędącej wyrobem medycznym i w związku z tym objętej 23% stawką VAT. Zgodnie z ogólnodostępną opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych z dnia 09.07.2014 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych szczotki do chirurgicznego mycia rąk nie są wyrobem medycznym, ponieważ nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt. 38 ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679 ze zm.) Odpowiedź: Zamawiający odstępuje od wymogu zakwalifikowania szczoteczek chirurgicznych jako wyrobu medycznego. Pytanie nr 35: Pakiet nr 11, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie szczotki do chirurgicznego mycia rąk z jednej strony posiadającą polietylenową miękką szczecinę, a z drugiej strony poliuretanową gąbkę, rozmiar 8x5x4 cm, pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 11, poz. 1 zaoferowanie szczotki do chirurgicznego mycia rąk z jednej strony posiadającą polietylenową miękką szczecinę, a z drugiej strony poliuretanową gąbkę, rozmiar 8x5x4 cm, pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 35: Pakiet nr 11, poz. 2: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie szczotki do chirurgicznego mycia rąk z jednej strony posiadającą polietylenową miękką szczecinę, a z drugiej strony polietylenową gąbkę, rozmiar 8x5x4 cm, pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 11, poz. 2 zaoferowanie szczotki do chirurgicznego mycia rąk z jednej strony posiadającą polietylenową miękką szczecinę, a z drugiej strony polietylenową gąbkę, rozmiar 8x5x4 cm, pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 36: Pakiet nr 3: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o grubości na palcach 0,19 +/-0,02mm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 zaoferowanie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o grubości na palcach 0,19 +/-0,02mm. Pytanie nr 37: Pakiet nr 3: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o grubości w części dłoniowej 0,20 +/-0,02mm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 zaoferowanie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o grubości w części dłoniowej 0,20 +/-0,02mm. Pytanie nr 38: Pakiet nr 3: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o grubości na mankiecie 0,13 +/-0,02mm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 zaoferowanie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o grubości na mankiecie 0,13 +/-0,02mm. str. 3
Pytanie nr 39: Pakiet nr 3: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o sile zerwania przed i po starzeniu min. 9N. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 zaoferowanie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych o sile zerwania przed i po starzeniu min. 9N. Pytanie nr 40: Pakiet nr 3: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych w kolorze kremowym. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 zaoferowanie rękawic chirurgicznych jałowych bezlateksowych w kolorze kremowym. Pytanie nr 41: dotyczy wzoru umowy: Prosimy o wykreślnie z projektu umowy par. 1 ust. 3. Proponowany zapis umowny jest obejściem art. 144 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych zakazującego jakichkolwiek zmian umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie, której dokonano wyboru wykonawcy. Niedopuszczalne jest wymaganie od Wykonawcy, aby był przygotowany na zmianę ilości poszczególnych pozycji towaru, czyli przedmiotu zamówienia (a tym samym zmianę umowy), w sposób zależny jedynie od woli Zamawiającego. SIWZ zawiera bowiem, stosownie do art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp opis przedmiotu zamówienia, stanowiącego integralna część umowy o zamówienie, i wykonawca składa ofertę, która jest związany, tylko w zakresie tak opisanego przedmiotu. Tylko w ten sposób wykonawca, znając przedmiot zamówienia, tj. poszczególne pozycje towaru i ich ilość, może prawidłowo przygotować i skalkulować ofertę. Zamawiający oczekując od wykonawcy pełnej gotowości na zmianę przedmiotu zamówienia, tj. ilości poszczególnych pozycji towaru, według własnego uznania, samowolnie ingeruje w treść umowy (zmienia jej przedmiot), co jest niedopuszczalne w świetle art. 144 pzp. Ze względu na okoliczności, iż Zamawiający nie jest w stanie przewidzieć liczby pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych Zamawiającego, zastrzeżenie w umowie możliwości dokonania zmian rodzajowoilościowych towaru w ramach asortymentu i cen jednostkowych znajduje pełne uzasadnienie i pozwoli na pełne wykorzystanie towaru, który stanowi przedmiot umowy oraz zabezpieczenie potrzeb Zamawiającego. Pytanie nr 42: Pakiet nr 5: Prosimy o dopuszczenie zaoferowania w Pakiecie nr 5 wysokiej jakości rękawic diagnostycznych, z nitrylu, bezpudrowych, mikroteksturowanych z dodatkową teksturą na końcówkach palców, przebadanych zgodnie z normą EN 374-3 na przenikanie ponad 20 substancji chemicznych, w tym na: Carmustine, Cisplatin, Dacarbazine, Cyclophosphamide, Fluorouracil z minimum 3 poziomem ochrony (tj. charakteryzujące się czasem przebicia dłuższym niż 60 minut) oraz zgodnie z normą ASTM D 6978-05 na przenikanie 9 cytostatyków w tym (Siarczanu Winkrystyny, Mitomycyny C, Metotreksatu, Karboplatyny) potwierdzających brak przebicia do 240 minut; zarejestrowanych jako Wyrób medyczny klasy I i środek ochrony osobistej Kat. III, według normy EN 374-1 określonych jako rękawice wodoodporne o niskiej odporności chemicznej (polega to na tym, że w badaniach na przenikanie substancji chemicznych wymienionych w załączniku A do normy, będących bardzo silnymi substancjami nie stosowanymi w placówkach służby zdrowia, nie uzyskano min. 2 poziomu ochrony dla minimum 3 substancji z ww. załącznika). Odpowiedź: Taka sama odpowiedź jak na pytanie nr 13. Pytanie nr 43: Pakiet nr 5: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie w Pakiecie 5 wysokiej jakości rękawiczek diagnostycznych nitrylowych, bezpudrowych o uniwersalnym kształcie, pasujących na lewą i prawą dłoń, z mankietem zakończonym rolowanym rantem, powierzchnią zewnętrzną teksturowaną na końcach palców, zarejestrowane jako Wyrób medyczny klasy I i środek ochrony osobistej kat. III, spełniające normę EN 374-1 z wyłączeniem paragrafu 5.3.2 (polega to na tym, że w badaniach na przenikanie substancji chemicznych wymienionych w załączniku A do normy, będących bardzo silnymi substancjami nie stosowanymi w placówkach służby zdrowia, nie uzyskano min. 2 poziomu ochrony dla minimum 3 substancji z ww. załącznika. Rękawice przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F 1671 raport badań z niezależnego laboratorium, przebadane na przenikanie 12 najczęściej stosowanych cytostatyków zgodnie z normą ASTM D 6978 (Carmustine, Cisplatin, Cyclophosphamide, Dacarbazine, Doxorubicin Hydrochloride, Etoposide, Fluorouracil, Methotrexate, Mitomycin C, Paclitaxel, Thiotepa, Vincristine Sulfate z czego 10 wykazujących brak przebicia do 240 minut) - raport badań z niezależnego laboratorium, przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN374-3? Odpowiedź: Taka sama odpowiedź jak na pytanie nr 13, pozostałe warunki zgodne z SIWZ. Pytanie nr 44: Pakiet nr 3: Prosimy o dopuszczenie zaoferowania w Pakiecie nr 3 wysokiej jakości rękawic chirurgicznych, bezlateksowych, wykonanych z neoprenu, bezpudrowych, obustronnie polimeryzowanych (poliuretan), mikroteksturowanych na zewnętrznej powierzchni, o poziomie AQL 0,65; o nieznacznej różnicy w grubości pojedynczej ścianki na mankiecie tj. 0,17mm 0,15mm, o długości rękawicy min. 295mm, spełniających pozostałe wymogi siwz. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 wyżej wymienione rękawice. Pytanie nr 45: Pakiet nr 4: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pokrowców na kamerę w opakowaniu zbiorczym tj. 1 opakowanie = 25 szt., gdyż tylko tak producent pakuje swoje wyroby. Jednocześnie zwracamy się z prośbą o zmianę jednostki miary ze szt. na opak. i przeliczenie wymaganej ilości. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w Pakiecie nr 4 pokrowce na kamerę w opakowaniu zbiorczym tj. 1 opakowanie = 25 szt. z odpowiednim przeliczeniem na wymagane ilości w SIWZ. Pytanie nr 46: Pakiet nr 4: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu dostawy do 14 dni od daty otrzymania zamówienia dla pakietu nr 4? Pytanie nr 47: Pakiet nr 4: Czy Zamawiający odstąpi od konieczności dostarczenia próbek produktu wraz z etykietami w j. polskim na wezwanie Zamawiającego. Pytanie nr 48: Pakiet nr 5: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o gładkiej powierzchni z teksturą na końcach palców.? Pytanie nr 49: Pakiet nr 5: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic z AQL = 1,5.? Pytanie nr 50: Pakiet nr 5: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o grubości na palcu 0,07mm.? Pytanie nr 51: dotyczy wzoru umowy: Czy Zamawiający zgadza się aby w 7 ust. 1 pkt 1) wzoru umowy słowa opóźnienia, opóźnienie str. 4
zostały zastąpione odpowiednio słowami zwłoki, zwłoka. Pytanie nr 52: dotyczy wzoru umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie kary umownej do 10%. Pytanie nr 53: Pakiet nr 11, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy nie zaszła oczywista omyłka pisarska w opisie przedmiotu zamówienia i dopuszczenie szczoteczek niejałowych, z uwagi na fakt, że szczoteczki zawierające gąbkę nasączoną środkiem dezynfekcyjnym (4% glukonianem chlorheksydyny) nie są poddawane procesowi sterylizacji, czyli nie są jałowe. Antyseptyczność zapewnia detergent o bardzo silnym działaniu bakteriobójczym oraz szczelne opakowanie? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 11, poz. 1 szczoteczki niejałowe. Pytanie nr 54: Pakiet nr 11, poz. 1-2: Czy Zamawiający dopuści szczoteczki o wymiarach 80 x 50 35 mm? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 11, poz. 1-2 szczoteczki o wymiarach 80 x 50 35 mm. Pytanie nr 55: Pakiet nr 11, poz. 1-2: Czy Zamawiający dopuści szczoteczki posiadające z jednej strony polietylenową miękką szczecinę, a z drugiej strony poliuretanową gąbkę? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 11, poz. 1-2 szczoteczki posiadające z jednej strony polietylenową miękką szczecinę, a z drugiej strony poliuretanową gąbkę. Pytanie nr 56: Pakiet nr 3: Czy Zamawiający odstąpi od parametru wszystkie powierzchnie rękawicy pokryte poliuretanem? Pytanie nr 57: Pakiet nr 3: Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne jałowe o grubości rękawicy na palach 0,11 (+/- 0,02mm), w części dłoniowej 0,13 (+/- 0,02mm), na mankiecie 0,11 (+/- 0,02mm), długość rękawicy 307mm spełniające pozostałe parametry? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 rękawice chirurgiczne jałowe o grubości rękawicy na palach 0,11 (+/- 0,02mm), w części dłoniowej 0,13 (+/- 0,02mm), na mankiecie 0,11 (+/- 0,02mm), długość rękawicy 307mm spełniające pozostałe parametry. Pytanie nr 58: Pakiet nr 3: Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne jałowe w kolorze żółtym spełniające pozostałe parametry? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 rękawice chirurgiczne jałowe w kolorze żółtym spełniające pozostałe parametry. Pytanie nr 59: Pakiet nr 3: Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne jałowe w kolorze jasno beżowym spełniające pozostałe parametry? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 rękawice chirurgiczne jałowe w kolorze jasno beżowym spełniające pozostałe parametry. Pytanie nr 60: Pakiet nr 3: Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne jałowe z informacją w języku polskim w postaci naklejonej etykiety spełniające pozostałe parametry? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 3 rękawice chirurgiczne jałowe z informacją w języku polskim w postaci naklejonej etykiety spełniające pozostałe parametry. Pytanie nr 61: Pakiet nr 9, poz.2: Czy Zamawiający z uwagi niejednolity charakter produktów zawartych w Pakiecie 9, wydzieli pozycję nr 2 i 8 i utworzy z niej oddzielny pakiet, umożliwiając w ten sposób przystąpienie do przetargu bezpośrednim dystrybutorom i producentom, co może znacząco wpłynąć na obniżenie ceny tego produktu? Pytanie nr 62: Pakiet nr 9, poz.2: Czy Zamawiający dopuści gąbeczki do jamy ustnej a 250szt. z przeliczeniem ilości? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 9, poz. 2 gąbeczki do jamy ustnej a 250szt. z przeliczeniem na wymagane w SIWZ ilości. Pytanie nr 63: Pakiet nr 9, poz.2: Czy Zamawiający dopuści gąbeczki do jamy ustnej pokryte roztworem mięty w zamian dwuwęglanu sodu? Pytanie nr 64: Pakiet nr 7: Czy Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w pakiecie nr 7 mankietów do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi NIBP w rozmiarach: dla poz. 1. 16 x 28cm, szer. 12 cm; dla poz. 2. 26 x 33cm, szer. 15 cm; dla poz. 3. 33 x 41cm, szer. 16 cm; dla poz. 4. 16 x 28cm, szer. 10cm; dla poz. 5. 16 x 28cm, szer. 10cm; dla poz. 6. 26 x 33cm, szer. 15cm; dla poz. 7. 26 x 33cm, szer. 15cm; dla poz. 8. 33 x 41cm, szer. 16cm; dla poz. 9. 33 x 41cm, szer. 16cm; dla poz.10. 26 x 33cm, szer. 15cm; dla poz.11. 33 x 41cm, szer. 16cm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 7 mankiety do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi NIBP w w/w rozmiarach. Pytanie nr 65: Pakiet nr 5: Czy Zamawiający oczekując zgodność z normą EN 374-1 ma na myśli pełen jej zakres czy z wyłączeniem klauzuli 5.3.2.? Odpowiedź: Taka sama odpowiedź jak na pytanie nr 13. Pytanie nr 66: Pakiet nr 5: Czy Zamawiający dopuści rękawice o powierzchni gładkiej z teksturą na końcach palców? Pytanie nr 67: Pakiet nr 7: Czy zamawiający zgodzi się na zaproponowanie mankietów w rozmiarach jak poniżej? Reszta bez zmian. 1. - rozmiar obwodu 18-26 cm, szerokość mankietu 12 cm. 2. - rozmiar obwodu 25-35 cm, szerokość mankietu 15 cm. 3. - rozmiar obwodu 33-47 cm, szerokość mankietu 18 cm 4. - rozmiar obwodu 18 do 26 cm, szerokość 12 cm. Mankiet wykonany z delikatnego absorbcyjnego materiału pokrytego włókniną, nie zawierającego lateksu. 5. - rozmiar obwodu 18 do 26 cm, szerokość 12 cm. Mankiet wykonany z winylu, bez zawartości lateksu. 6. - rozmiar obwodu 25 do 35 cm, szerokość 15 cm. Mankiet wykonany z delikatnego absorbcyjnego materiału pokrytego włókniną, nie zawierającego lateksu. str. 5
7. - rozmiar obwodu 25 do 35 crn, szerokość 15 cm. Mankiet wykonany z winylu, bez zawartości lateksu. 8. - rozmiar obwodu 34 do 43 cm, szerokość 18 cm. Mankiet wykonany z delikatnego absorbcyjnego materiału pokrytego włókniną, nie zawierającego lateksu. 9. - rozmiar obwodu 34 do 43 cm, szerokość 18 cm. Mankiet wykonany z winylu, bez zawartości lateksu. 10. Mankiet jednopacjentowy do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, do aparatów manualnych, zegarowych z gruszką. Rozmiar obwodu 25 do 35 cm, szerokość 15 cm. Mankiet wykonany z winylu, bez zawartości lateksu. 11. Mankiet jednopacjentowy do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, do aparatów manualnych, zegarowych z gruszką. Rozmiar obwodu 34 do 43 crn, szerokość 18 cm.mankiet wykonany z winylu, bez zawartości lateksu. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Pakiecie nr 7 mankiety w rozmiarach jak powyżej. Pozostałe zapisy zgodne z SIWZ. Zgodnie z art. 38 ust 4 ustawy z dnia 29.01.2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity z Dz. U. z 2015 r., poz. 2164.) Zamawiający zmienia treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia na dostawę wyrobów medycznych określonych w 11 pakietach, ID: AP.26.40.2017. 1. Dotyczy Załącznika nr 2 do SIWZ Pakiet nr 11. Zamawiający odstępuje od wymogu zakwalifikowania szczoteczek chirurgicznych, jako wyrobu medycznego i usuwa z Pakietu nr 11 zapis o treści: Oświadczamy, że w/w przedmiot zamówienia posiada dokumenty potwierdzające, że został wprowadzony do obrotu zgodnie z wymogami ustawy o wyrobach medycznych z dn. 20 maja 2010r. (Dz.U. 2017 poz. 211 z późn. zm. ). Zmieniony Załącznik nr 2 do SIWZ dostępny na stronie internetowej pod nazwą Załącznik nr 2 po modyfikacji. 2. Pkt. 19.6 specyfikacji istotnych warunków zamówienia otrzymuje brzmienie: Na kopercie oferty należy zamieścić następujące informacje: Adres wykonawcy. Oferta na dostawę wyrobów medycznych określonych w 11 pakietach Nie otwierać przed 11.10.2017 r., godz. 10:00. 3. Pkt. 20.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia otrzymuje brzmienie: Oferty należy składać w Instytucie Gruźlicy i Chorób Płuc, ul. Płocka 26, 01-138 Warszawa, budynek E, lok. Nr 24 w terminie do dnia 11.10.2017 r. do godz. 09:00. 4. Pkt. 21.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia otrzymuje brzmienie: Otwarcie ofert nastąpi w dniu 11.10.2017 r. o godz. 10:00 w siedzibie zamawiającego budynek E, lok. Nr 24. Z-ca Dyrektora ds. Techniczno-Administracyjnych mgr Włodzimierz Pomianowski str. 6