Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych: Nazwa studiów: Farmacja przemysłowa Typ studiów: doskonalące Załącznik nr 7 zarządzenie Rektora UJ z 15 lutego 2012 Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych WIEDZA K_W01 K_W02 K_W03 K_W04 K_W05 K_W06 K_W07 K_W08 K_W09 K_W10 K_W11 K_W12 K_W13 K_W14 K_W15 K_W16 Charakteryzuje współczesne metody projektowania i otrzymywania leków w oparciu o naturalne źródła substancji biologicznie aktywnych oraz na podstawie istniejących leków Objaśnia strategię projektowania nowych leków w oparciu o strukturę celu biologicznego Definiuje pojęcie celu biologicznego Opisuje perspektywy leczenia schorzeń stanowiących wyzwanie dla współczesnej farmakoterapii Wskazuje możliwości wprowadzenia nowych preparatów do farmakoterapii Potrafi objaśnić wymogi i metody kontroli jakości leków Potrafi zinterpretować wyniki badań w zakresie kwalifikacji i walidacji metod analitycznych Potrafi zaproponować metody kontroli jakości leków znakowanych izotopami Potrafi zaproponować metody analityczne stosowane do oznaczania leków w materiale biologicznym Zna i rozumie czynniki wpływające na trwałość leku, procesy jakim może podlegać lek podczas przechowywania Zna podstawowe wymagania systemu Dobrej Praktyki Wytwarzania Zna cele i zadania auditów jakości jako ważnego elementu systemu zapewnienia jakości firmy farmaceutycznej Zna zagadnienia dotyczące planowania i przygotowania auditów oraz metod ich prowadzenia Zna założenia i zasady programu kwalifikacji dostawców Ma wiedzę na temat kierunków rozwoju technologii postaci leku Rozumie znaczenie czynników charakteryzujących substancje lecznicze oraz postać leku dla poprawy dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczej 1
K_W17 K_W18 K_W19 K_W20 K_W21 K_W22 K_W23 K_W24 K_W25 K_W26 K_W27 K_W28 K_W29 K_W30 K_W31 K_W32 K_W33 K_W34 K_W35 K_W36 K_W37 K_W38 K_W39 Potrafi scharakteryzować zasady planowania prac badawczorozwojowych Zna podstawowe procesy jednostkowe w wytwarzaniu stałych postaci leku Zna metody sporządzania stałych doustnych postaci leku oraz ogólne zasady sporządzania pozajelitowych postaci leku Zna metody powlekania stałych doustnych postaci leku Zna wymagania farmakopealne oraz wytyczne dotyczące jakości stałych postaci leku Zna i rozumie metody badań jakości stałych i półstałych postaci leku Ma wiedzę w zakresie badań trwałości produktu leczniczego Zna problematykę związaną ze zwiększeniem skali produkcyjnej Zna zagadnienia związane z korelacją wyników badań in vitro in vivo Zna podstawy metodyczne metod farmakologicznych in vitro i in vivo pozwalające określić aktywność biologiczną potencjalnego leku Zna metody badań pozwalające na oznaczenie toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej Zna metody stosowane do oznaczenia działania mutagennego, karcenogennego, embriotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję Zna podstawy modelowania PK/PD Rozumie pojęcie LD50, ED50, indeksu terapeutycznego (IT), NOEL Zna możliwe mechanizmy działania leków Zna klasyfikację i budowę receptorów Zna pojęcie agonisty i antagonisty Zna drogi podawania potencjalnego leku u zwierząt laboratoryjnych Ma podstawową wiedzę na temat norm etycznych i prawnych regulujących wykorzystanie zwierząt laboratoryjnych do doświadczeń Zna warunki hodowli, reżim sanitarny, monitorowanie stanu zdrowia zwierząt laboratoryjnych Zna zwierzęta laboratoryjne Zna organizację pracy w Zwierzętarni Zna zasady etyczne pracy ze zwierzętami oraz podstawy dobrej praktyki laboratoryjnej, bezpieczeństwa i organizacji pracy 2
eksperymentalnej na zwierzętach K_W40 K_W41 K_W42 K_W43 K_W44 K_W45 K_W46 K_W47 K_W48 K_W49 K_W50 K_W51 K_W52 K_W53 K_W54 K_W55 K_W56 K_W57 K_W58 Zna pojęcie metod alternatywnych Zna etapy wprowadzania produktu leczniczego na rynek farmaceutyczny Zna programy komputerowe GradPad, Prism i WinNonlin Potrafi zdefiniować podstawowe parametry farmakokinetyczne Potrafi przedstawić zasady prowadzenia badań klinicznych nowych leków Zna definicje z zakresu ekonomiki zdrowia i farmakoekonomiki Zna definicje z zakresu komunikacji i public relation Scharakteryzuje problem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków i odpowiedzialności firmy farmaceutycznej Zna podstawowe zagadnienia prawne związane z działalności gospodarczą w Polsce Zna zasady dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na terenie Polski i UE Zna różnice w zakresie dokumentacji wymaganej przy różnych typach procedur rejestracyjnych Zna zakres kompetencji instytucji zajmujących się dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych Zdefiniuje zagadnienia ochrony własności intelektualnej, oraz wymogi związane z dopuszczanie leku do obrotu Zna podstawowe cechy i kierunki rozwoju rynku farmaceutycznego Zna zasady ustalania ceny produktu leczniczego Zna rolę wybranych instytucji publicznych zajmujących się nadzorowaniem rynku farmaceutycznego Zna zasady reklamy produktów leczniczych Opisze podstawowe zasady organizacji i zarządzania w przedsiębiorstwach, firmie farmaceutycznej Potrafi zinterpretować wyniki badań w zakresie kwalifikacji i walidacji UMIEJĘTNOŚCI K_U01 K_U02 K_U03 Analizuje źródła pozyskiwania nowych leków Formułuje kierunki poszukiwań nowych preparatów farmaceutycznych w poszczególnych grupach terapeutycznych Nakreśla najnowsze metody projektowania syntezy substancji syntetycznych 3
K_U04 K_U05 K_U06 K_U07 K_U08 K_U09 K_U10 K_U11 K_U12 K_U13 K_U14 K_U15 K_U16 K_U17 K_U18 K_U19 K_U20 K_U21 K_U22 K_U23 K_U24 K_U25 Ocenia czynniki, które determinują możliwości pozyskania nowych leków Opracowuje rozwiązanie problemu badawczego związanego z lekiem syntetycznym Szacuje możliwości wirtualnego projektowania i wyznaczania parametrów determinujących aktywność leków Rozwija nowe kierunki rozwoju biofarmaceutyków w oparciu o inżynierię białek Wyszukuje w piśmiennictwie informacje naukowe, dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje je w celach praktycznych Interpretuje perspektywy uzyskania nowych substancji biologicznie aktywnych w oparciu o metodę QSAR Potrafi dobrać odpowiednie metody oceny jakości postaci leku Potrafi opracować i zinterpretować wyniki badań stresowych Potrafi posługiwać się przepisami farmakopealnymi Potrafi podać podstawowe definicje oraz wskazać obowiązujące akty prawne dotyczące GMP Potrafi wyszukać i zinterpretować potrzebne informacje dotyczące określonych obszarów GMP Potrafi zaplanować kolejność poszczególnych procesów jednostkowych w celu wytworzenia stałych postaci leku Ma umiejętność sporządzania stałych doustnych postaci leku oraz postaci leku pozajelitowego Potrafi zaplanować poszczególne etapy procesu powlekania stałych postaci leku Potrafi określić zakres badań niezbędnych do oceny właściwości stałych doustnych postaci leku oraz ma umiejętność sposobu ich wykonania Potrafi sporządzać półstałe postaci leku oraz dokonać oceny ich właściwości reologicznych Potrafi wyjaśnić sposób prowadzenia badań dostępności farmaceutycznej na przykładzie doustnych postaci leku oraz określić wpływ postaci leku i warunków badania na wyniki tych badań Na przykładzie doustnych postaci leku potrafi w oparciu o analizę uzyskanych informacji dokonać oceny biofarmaceutycznej leku Potrafi udzielić porady odnoście metod stosowanych do oznaczenia aktywności biologicznej potencjalnego leku Umie dobrać optymalne metody do oznaczania ukierunkowanej aktywności biologicznej Potrafi udzielić informacji na temat zwierząt laboratoryjnych, warunków hodowli, organizacji pracy w Zwierzętarni Posiada umiejętność dobru metod alternatywnych 4
K_U26 K_U27 K_U28 K_U29 K_U30 K_U31 K_U32 K_U33 K_U34 K_U35 K_U36 K_U37 K_U38 K_U39 K_U40 K_U41 K_U42 K_U43 K_U44 K_U45 K_U46 Potrafi interpretować wartości LD50, ED50, IT, NOEL Posiada umiejętność dyskusji wyników w odniesieniu do piśmiennictwa naukowego Potrafi udzielić informacji na temat modelowania PK/PD Potrafi interpretować wyniki w celu rozpoznania agonisty i antagonisty Potrafi wykorzystać znajomość programów komputerowych do obliczenia wyników badań Posiada umiejętność obliczenia podstawowych parametrów farmakokinetycznych i interpretacji ich wartości Potrafi obliczyć dawkę nowego leku do badań klinicznych I fazy na podstawie wyników badań przedklinicznych Posiada umiejętność zaprojektowania badań biorównoważności Ma umiejętność prowadzenia obliczeń oraz interpretacji wyników uzyskanych w analizie farmakoekonomicznej Ma umiejętność wykorzystania źródeł i wymagań prawnych regulujących funkcjonowanie firmy farmaceutycznej Potrafi wskazać dostępne w systemie zdrowotnym źródła danych o zużytych zasobach medycznych oraz bezpieczeństwie i skuteczności technologii medycznej Ma umiejętność skompletowania dokumentacji w procesie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego Potrafi wybrać odpowiednią dla danego produktu leczniczego procedurę rejestracyjną Potrafi określić stan prawny produktu leczniczego w zakresie własności intelektualnej Potrafi oszacować koszty refundacyjne z punktu widzenia pacjenta i płatnika Potrafi opisać podstawy prawne refundacji i ustalania cen produktów leczniczych w Polsce Potrafi wskazać cechy odróżniające reklamę produktów leczniczych od reklamy suplementów diety i wyrobów medycznych Potrafi wskazać cechy wyróżniające produktów leczniczych weterynaryjnych Potrafi zaplanować budżet firmy Potrafi scharakteryzować strategie rozwoju firmy oraz strategie konkurencyjne Potrafi wykorzystać podstawowe narzędzia do przeprowadzenia analizy strategicznej przedsiębiorstwa 5
KOMPETENCJE SPOŁECZNE K_K01 K_K02 K_K03 K_K04 K_K05 K_K06 K_K07 K_K08 K_K09 K_K10 K_K11 K_K12 K_K13 K_K14 K_K15 K_K16 K_K17 K-K18 K_K19 K_K20 K_K21 K_K22 Aktywna postawa w możliwości wyznaczenia kierunków badań nad nowymi lekami w zespołach badawczych Świadomość perspektywy uzyskania nowych substancji biologicznie aktywnych Kreatywne wyszukiwania i selekcjonowania informacji dotyczących kierunków badań nad nowymi lekami; Zdolność do wyciągania i formułowania wniosków Zorientowanie na pracę zespołową Ma świadomość ważności zagadnień opracowania cyklu produkcyjnego wytwarzania postaci leku w kontekście skuteczności terapeutycznej leku Ma świadomość odpowiedzialności związanej z uczestnictwem w procesie opracowania i wytwarzania produktu leczniczego Ma świadomość konieczności przestrzegania zasad GMP w procesie wytwarzania substancji aktywnych i produktów leczniczych Ma świadomość ważności zagadnień opracowania cyklu produkcyjnego wytwarzania postaci leku Ma świadomość ważności oceny ich jakości w kontekście skuteczności terapeutycznej leku Ma świadomość odpowiedzialności związanej z uczestnictwem w procesie opracowania i wytwarzania produktu leczniczego Udziela informacji na temat stosowanych in vitro i in vivo badań farmakologicznych i toksykologicznych pozwalających określić aktywność biologiczną oraz toksyczność ksenobiotyku Interpretuje wyniki badań w zakresie oceny aktywności biologicznej, farmakokinetycznej i toksykologicznej ksenobiotyku Udziela informacji na temat zwierząt laboratoryjnych Udziela informacji na temat metod alternatywnych Przestrzega humanitarnego traktowania zwierząt Udziela informacji na temat modelowania PK/PD Udziela informacji na temat programów komputerowych wykorzystywanych do obliczenia i analizy uzyskanych wyników badań Korzysta z literatury krajowej i zagranicznej Ma świadomość znaczenia planowania badań klinicznych Ma świadomość odpowiedzialności związanej z udziałem w procesie opracowania i wytwarzania produktu leczniczego Jest świadomy znaczenia zagadnień prawnych w pracy firmy farmaceutycznej 6
K_K23 K_K24 K_K25 K_K26 K_K27 Potrafi wykorzystać narzędzia prawne i ekonomiczne do zwiększenia rentowności firmy farmaceutycznej Umiejętność współpracy z przedstawicielami innych działów medycznych przy kompletowaniu dokumentacji rejestracyjnej Świadomość własności intelektualnej w zakresie produktu leczniczego Potrafi współpracować z członkami innych zespołów firmy w celu ustalenia ceny i poziomu refundacji produktu leczniczego Ma zdolność do wykorzystywanie nowoczesnych koncepcji i metod zarządzania w praktyce oraz współdziałania z profesjonalną kadrą menedżerską w projektowaniu i usprawnianiu organizacji 7