INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII KLINIKA TYTUL BADANIA NUMER BADANIA OSTRA BIALACZKA SZPIKOWA Badanie kliniczne fazy III, podwójnie zaslepione, kontrolowane za pomoca placebo, z losowym doborem azacytydyny podawanej lacznie z najlepsza terapia wspomagajaca, z sama najlepsza terapia wspomagajaca, stosowanymi jako leczenie podtrzymujace u pacjentów z ostra bialaczka szpikowa w pelnej remisji. Wieloosrodkowe badanie otwarte fazy I/II z eskalacja dawki, oceniajace bezpieczenstwo i tolerancje preparatu AKN-028 u chorych z ostra bialaczka szpikowa (AML). Randomizowane, otwarte, wieloosrodkowe, badanie fazy III oceniajace preparat SGI-110 w porównaniu z wybranym leczeniem (TC) u doroslych z nieleczona wczesniej ostra bialaczka szpikowa (AML), którzy nie kwalifikuja sie do intensywnej chemioterapii indukujacej remisje Otwarte, randomizowane, wieloosrodkowe, badanie 3 fazy porównujace podawanie azacytydyny (VIDAZA z konwencjonalnymi metodami terapii w leczeniu pacjentów w podeszlym wieku z nowo zdiagnozowana ostra bialaczka szpikowa. Randomizowane badanie III fazy dotyczace doustnego stosowania sapacytabiny u pacjentów w podeszlym wieku z nowo zdiagnozowana ostra bialaczka szpikowa. CC-486-AML-001 AKN001 SGI-110-04 AZA-AML-001 CYC682-12 OSOBA KONTAKTOWA REKRUTACJA planowana OSTRA BIALACZKA LIMFOBLASTYCZNA Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III produktu Inotuzumab Ozagamicin w porównaniu do okreslonego przez lekarza schematu leczenia u doroslych pacjentów z rozpoznaniem CD-22 dodatniej, ostrej bialaczki limfoblastycznej z nawrotem lub oporna na leczenie. Randomizowane badanie fazy III prowadzone metoda otwartej próby dotyczace oceny skutecznosci przeciwciala BITE blinatumabu w porównaniu ze standardowym schematem chemioterapii u doroslych osób z nawrotowa lub oporna na leczenie bialaczka limfoblastyczna (OBL) z komórek prekursowych B. B1931022 103311 (TOWER) 1
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII PRZEWLEKLA BIALACZKA SZPIKOWA Otwarte, randomizowane (2:1) badanie fazy 2B z dasatynibem vs imatynibem u pacjentów z przewlekla bialaczka szpikowa którzy nie uzyskali odpowiedz utrzymujaca sie 3 miesiace przy terapii imatynibem 400mg. Prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie III fazy, z randomizacja, oceniajace czestosc uzyskiwania remisji bez leczenia, u pacjentów z przewlekla bialaczka szpikowa, z obecnym chromosomem Fhiladelfia (Ph+), po dwóch róznych okresach leczenia konsolidujacego z uzyciem nilotynibu, 300mg dwa razy dziennie. Jednoramienne, otwarte badanie II fazy majace na celu ocene remisji bez koniecznosci leczenia po uzyskaniu lej odpowiedzi molekularnej (MR4,5) w wyniku terapii nilotynibem Otwarte, randomizowane, wieloosrodkowe badanie trzeciej fazy porównujace skutecznosc Dazatynibu (SPRYCEL ) oraz imatynibu stosowanego w standardowej dawce (400mg), w leczeniu osób z nowo rozpoznana przewlekla bialaczka szpikowa z obecnoscia chromosomu Philadelphia. CA180-399 CAMN107AIC05 CAMN107A2408 CA180-056 ZESPÓL MIELODYSPLASTYCZNY Wieloosrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 prowadzone metoda podwójnie slepej próby majace porównac skutecznosc i bezpieczenstwo doustnej postaci azacytydyny i najlepszej opieki wspomagajacej w porównaniu do placebo i najlepszej opieki wspomagajacej u pacjentów z niedokrwistoscia zalezna od transfuzji czerwonych krwinek oraz maloplytkowoscia wywolana zespolami mielodysplastycznymi (MDS) o nizszym ryzyku wedlug Miedzynarodowego Indeksu Prognostycznego (International Prognostic Scoring System, IPSS). Randomizowane, wieloosrodkowe badanie trzeciej fazy, prowadzone w dwóch równoleglych grupach metoda podwójnie slepej próby i kontrolowane placebo, majace na celu porównanie skutecznosci i bezpieczenstwa stosowanie LENALIDOMIE (preparat REVLIMID ) z placebo u wymagajacych transfuzji pacjentów z anemia z powodu zespolu mielodysplastycznego o niskim lub 2 AZA-MDS-003 CC-5013-MDS- 005
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII umiarkowanym ryzyku (1klasa ryzyka) w/g Miedzynarodowego Systemu Rokowniczego (IPSS) bez delecji 5Q[31] wykazujacych brak odpowiedzi lub opornosc na czynniki stymulujace erytopoeze. Wieloosrodkowe badanie otwarte III fazy z obecnoscia grupy kontrolnej prowadzone z randomizacja w grupach równoleglych oceniajace skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania preparatu AOP2014 w porównaniu do hydroksymocznika u chorych na czerwienice prawdziwa. CZERWIENICA PRAWDZIWA NADPLYTKOWOSC SAMOISTNA Otwarte wieloosrodkowe, badanie preparatu INC424 z rozszerzonym dostepem dla pacjentów z pierwotna mielofibroza (PMF) lub mielofibroza po czerwienicy prawdziwej (PPV MF) lub mielofibroza po nadplytkowosci samoistnej (PET-MF). PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFOBLASTYCZNA PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFOCYTOWA Randomizowane, wieloosrodkowe, prowadzone metoda otwartej próby badanie III fazy, porównujace brak dalszego leczenia z leczeniem podtrzymujacym z uzyciem ofatumabu u pacjentów leczonych z powodu nawrotu przewleklej bialaczki limfatycznej (CLL), u których uzyskano odpowiedz na leczenie indukujace. CHLONIAKI INDOLENTNE B-KOMÓRKOWE Randomizowane, kontrolowane, próby badanie III fazy, porównujace skutecznosc, bezpieczenstwo i farmakokinetyke produktu GP2013 plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon z produktem MabThera plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon, a nastepnie z zastosowaniem leczenia podtrzymujacego produktem GP2013 lub MabThera u pacjentów z wczesniej nieleczonym, zaawansowanym chloniakiem grudkowym. Randomizowane badanie fazy III próby i kontrolowane placebo, oceniajace skutecznosc i bezpieczenstwo idelalisybu (GS-1101) w skojarzeniu z bendamustyna i rytuksymabem u pacjentów leczonych 3 PROUD-PV CINC424A2401 OMB112517 GP13-301 GS-US-313-0125
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII wczesniej z powodu przewleklego chloniaka nieziarniczego. Randomizowane, otwarte, wieloosrodkowe badanie fazy III oceniajace skutecznosc bendamustyny w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z lagodnym chloniakiem nieziarniczym (NHL) opornym na rytuksymab. Randomizowane badanie 3 fazy próby oceniajace skutecznosc i bezpieczenstwo rytuksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem (CC-5013) w porównaniu do rytuksymabu w skojarzeniu z placebo u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chloniakiem indolentnym. Randomizowane prowadzone metoda podwójnie slepej próby z grupami równoleglymi, kontrolowane substancja aktywna badanie faz 1/3 majace na celu wykazanie równowaznosci parametrów farmakokietycznych oraz nie mniejszej skutecznosci dzialania produktu CT-P10 w porównaniu z rytuksymabem, oba podawane w polaczeniu z cyklofosfamidem, winkrystyna oraz prednisonem (CVP) pacjentom z zaawansowanym chloniakiem grudkowym. SZPICZAK PLAZMOCYTOWY Wieloosrodkowe badanie z randomizacja i podwójnie slepa próba, porównujace denosumab z kwasem zolodronowym (Zometa) w leczeniu choroby kosci u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Randomizowane otwarte badanie kliniczne fazy trzeciej, prowadzone u pacjentów z nawracajacym i lekoopornym szpiczakiem mnogim otrzymujacych carfilzomib w skojarzeniu z deksametazonem, porównujace dawkowanie raz w tygodniu do podawania dwa razy w tygodniu preparatu carfilzomib. Badanie fazy 3 prowadzone metoda próby otwartej z randomizacja, dotyczace zastosowania lenalidomidu / deksametazonu wraz z elotuzumabem lub bez, w terapii nawracajacego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Badanie fazy 3 prowadzone metoda próby otwartej z randomizacja, dotyczace zastosowania lenalidomidu / deksametazonu z elotuzumabem lub bez, w 4 BDM3502 CC-5013-NHL- 007 Celltrion CT-P10 3.3 AFL Katarzyna Zielinska 22 3496483 20090482 Barbara Kalinowska 22 3496334 CFZ014 CA2004004 CA2004006 planowana
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII terapii wczesniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Wieloosrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z zastosowaniem podwójnie slepej próby i placebo, oceniajace zastosowanie panobiostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim. CLBH589D2308 CHLONIAK ROZLANY Z DUZYCH KOMÓREK B Wieloosrodkowe badanie kliniczne prowadzone z randomizacja oceniajace stosowanie piksantronu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu do gemcytabiny w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z agresywna postacia chloniaka nieziarniczego B-komórkowego, u których wystapila wznowa po leczeniu schematem R-CHOP lub jego odpowiednikiem i którzy nie kwalifikuja sie do przeszczepu komórek macierzystych. Wieloosrodkowe, randomizowane, próby badanie kliniczne III fazy i chorych na chloniaka rozlanego z duzych komórek B, oceniajace korzysci z zastosowania terapii podtrzymujacej lenalidomidem w porównaniu z placebo, po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii pierwszej linii R-CHOP. Badanie II fazy dotyczace zastosowania ofatumumabu w skojarzeniu ze schematem chemioterapii IVAC (O-IVAC) w leczeniu chorych na chloniaki rozlane z duzych limfocytów B w fazie opornosci lub nawrotu po uprzednim leczeniu zawierajacym R- CHOP niekwalifikujacych sie do ASCT. PIX306 REMARC PLRG-8 CHLONIAK HODGKINA Randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniajace schemat A+AVD w porównaniu ze schematem ABV, jako terapie pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym, klasycznym chloniakiem Hodgina. Badanie fazy III z randomizacja, prowadzone metoda podwójnego zaslepienia z grupa kontrolna otrzymujaca placebo porównujace dzialanie preparatu SGN-35 (brentuximab vedotin) i najkorzystniejszego leczenia wspomagajacego (BSC) w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka C25003 SGN35-005 PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFATYCZNA 5
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII Otwarte, randomizowane badanie III fazy z zastosowaniem ofatumumabu wraz z kombinacja fludarabina-cyklofosfamid, w porównaniu do kombinacji fludarabinacyklofosfamid u pacjentów z nawrotami przewleklej bialaczki limfatycznej. Wieloosrodkowe, otwarte randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujace zastosowanie ofatumumabu w skojarzeniu z chloramabucylem w stosunku do monoterapii chlorambucylem u wczesniej nieleczonych pacjentów z przewlekla bialaczka limfatyczna. OMB 110913 OMB110911 PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFOCYTOWA B MIELOFIBROZA Randomizowane, prowadzone metoda podwójnie slepej próby i kontrolowane substancja aktywna badanie III fazy, porównujace stosowanie momelotynibu i ruksolitynibu u pacjentów z pierwotnym wlóknieniem szpiku (PMF) lub wlóknieniem poprzedzonym nadkrwistoscia prawdziwa lub wlóknieniem poprzedzonym nadplytkowoscia samoistna (Post-PV/ET MF) GS-US-352-0101 Stan na dzien: 16.12.2015r. 6