OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA

Transkrypt

1 KLINIKA TYTUŁ BADANIA NUMER BADANIA NAZWA BADANEJ SUBSTANCJI (SPONSOR) Badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające stosowanie quizartinibu (AC220) w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną oraz jako leczenia podtrzymującego u pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową i mutacją FLT3-ITD (+) OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA AC220-A-U302 (Quantum-First) quizartinib (AC220) (Daiichi Sankyo, Inc.) REKRUTACJA prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III porównujące stosowanie guadecytabiny (SGI-110) z wybranym leczeniem u dorosłych z uprzednio leczoną ostrą białaczką szpikową A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of AG-120 in Combination with Azacitidine in Subjects 18 Years of Age with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation Wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie fazy 2/3 z randomizacją do trzech grup terapeutycznych: monoterapii preparatem ASP2215, terapii skojarzonej preparatem ASP2215 i cytarabiną w niskich dawkach oraz monoterapii cytarabiną w niskich dawkach w leczeniu chorych, u których świeżo rozpoznano ostrą białaczkę szpikową (AML) z obecnością mutacji FLT3 i którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukującej SGI AG120-C CL-0201 Guadecytabina (SGI- 110) (Astex Pharmaceuticals, Inc.) AG-120 (Agios Pharmaceuticals, Inc.) ASP2215 (Gilteritinib) (Astellas) od stycznia 2018 Randomizowane badanie fazy 2/3 porównujące skojarzenie DACOGENU (decytabiny) z JNJ (Anty- CD123) oraz samego DACOGENU (decytabiny) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii AML2002 JNJ (Jannsen-Cilag International) 1

2 INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, badanie fazy III oceniające preparat SGI-110 w porównaniu z wybranym leczeniem (TC) u dorosłych z nieleczoną wcześniej ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukującej remisję Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 2 obejmujące stosowanie ponatynibu u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, prowadzone w celu scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zakresu dawek Otwarte, randomizowane (2:1) badanie fazy 2B z dasatynibem vs imatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową którzy nie uzyskali odpowiedzi utrzymującą się 3 miesiące przy terapii imatynibem 400mg Prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie III fazy, z randomizacja, oceniające czestosc uzyskiwania remisji bez leczenia, u pacjentów z przewlekla bialaczka szpikowa, z obecnym chromosomem Fhiladelfia (Ph+), po dwóch róznych okresach leczenia konsolidujacego z uzyciem nilotynibu, 300mg dwa razy dziennie Jednoramienne, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę remisji bez konieczności leczenia po uzyskaniu łej odpowiedzi molekularnej (MR4,5) w wyniku terapii nilotynibem Kontynuacja terapii dla pacjentów, którzy brali udział w poprzednich badaniach z dazatynibem SGI PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA SZPIKOWA AP CA CAMN107AIC05 CAMN107A2408 CA Guadecytabina (SGI- 110) (Astex Pharmaceuticals, Inc.) Ponatynib (Ariad) Dasatynib (ICON) Nilotynib (Novartis) Nilotynib (Novartis) Dasatynib (Novartis) nie dotyczy Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby mające porównać skuteczność i ZESPÓŁ MIELODYSPLASTYCZNY AZA-MDS Azacytydyna (Celgene)

3 bezpieczeństwo doustnej postaci azacytydyny i najlepszej opieki wspomagającej w porównaniu do placebo i najlepszej opieki wspomagającej u pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji czerwonych krwinek oraz małopłytkowością wywołaną zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niższym ryzyku według Międzynarodowego Indeksu Prognostycznego (International Prognostic Scoring System, IPSS) prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III mające na celu porównanie działania guadecytabiny (SGI-110) z leczeniem z wyboru u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) leczonych wcześniej środkami hipometylującymi SGI Guadecytabina (SGI- 110) (Astex Pharmaceuticals, Inc.) Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy IIIb oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu AOP2014 u pacjentów z rozpoznaniem czerwienicy prawdziwej, którzy wcześniej brali udział w badaniu PROUD-PV CZERWIENICA PRAWDZIWA CONTINUATION-PV 3 AOP2014 (AOP Orphan) PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA LIMFOCYTOWA Wieloośrodkowe, otwarte, badanie fazy IIIb prowadzone w jednej grupie terapeutycznej, oceniające wpływ Venetoclaxu na jakość życia pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), w tym osób z delecją 17p lub mutacją TP53 bądź pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem BCR Otwarte, randomizowane badanie III fazy z zastosowaniem ofatumumabu wraz z kombinacją fludarabinacyklofosfamid, w porównaniu do kombinacji fludarabina-cyklofosfamid u pacjentów z nawrotami przewlekłej M Venetoclax (AbbVie) OMB Ofatumumab (Novartis Poland) nie dotyczy

4 białaczki limfatycznej INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII Randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia Ublituximabu i TGR-1202 w porównaniu z Obinutuzumabem i Chlorambucilem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną Randomizowane, dwuramienne, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 2b porównujące wysokie i niskie dawki Selinexoru (KPT-330) u pacjentów z nawrotowym / opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania obinutuzumabu w skojarzeniu z atezolizumabem i polatuzumabem vedotin u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B Wieloośrodkowe badanie fazy 1b/3 produktu awelumab (MSB C) podawanego w różnych schematach leczenia skojarzonego z preparatem z grupy agonistów odpowiedzi immunologicznej, modulatorem epigenetycznym, antagonistą CD20 i/lub standardową chemioterapią w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę stosowania bendamustyny i rytuksymabu (schemat BR) w porównaniu z bendamustyną i rytuksymabem w skojarzeniu z akalabrutynibem (ACP-196) u uczestników z dotychczas nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza UTX-TGR-304 CHŁONIAKI NIEZIARNICZE KCP BO29561 B ACE-LY-308 Ublituximab i TGR (TG Therapeutics, Inc.) Selinexor (Karyopharm) Obinutuzumab, Atezolizumab, Polatuzumab vedotin (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) Awelumab (Pfizer Inc) Akalabrutynib (ACP- 196) (Acerta Pharma B.V.) 4

5 Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające stosowanie preparatu MOR00208 w skojarzeniu z bendamustyną, w porównaniu z leczeniem rytuksymabem w skojarzeniu z bendamustyną, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R-R DLBCL), którzy nie kwalifikują się do wysokodawkowej chemioterapii (HDC) i autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) B-MIND Badanie optymalizacji dawki idelalisibu w przypadku chłoniaka grudkowego Wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone z randomizacją oceniające stosowanie piksantronu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu do gemcytabiny w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z agresywną postacią chłoniaka nieziarniczego B- komórkowego, u których wystąpiła wznowa po leczeniu schematem R- CHOP lub jego odpowiednikiem i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych Randomizowane badanie 3 fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem (CC- 5013) w porównaniu do rytuksymabu w skojarzeniu z placebo u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem indolentnym prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne III fazy i chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, oceniające korzyści z zastosowania terapii podtrzymującej lenalidomidem w porównaniu z placebo, po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii pierwszej linii R-CHOP Randomizowane, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu GP2013 MOR208C204 GS-US PIX306 CC-5013-NHL-007 REMARC GP MOR00208 (MorphoSys) Idelalisib (Gilead Sciences, Inc.) Pixantron (CTI Biopharma Corporation) Lenalidomide (Celgene) Lenalidomide (Lysarc) GP2013 (Sandoz) w

6 plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon z produktem MabThera plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon, a następnie z zastosowaniem leczenia podtrzymującego produktem GP2013 lub MabThera u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym chłoniakiem grudkowym Randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniające schemat A+AVD w porównaniu ze schematem ABV, jako terapię pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym, klasycznym chłoniakiem Hodgina. otwarte badanie fazy 2, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech różnych schematów leczenia doustnym panobinostatem w skojarzeniu z podawanym podskórnie bortezomibem idoustnym deksametazonem, u pacjentów chorujących na szpiczaka plazmocytowego ze wznową lub wznową/opornością choroby, którzy otrzymywali wcześniej leki immunomodulujące Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie 3 fazy porównujące leczenie isatuximabem (SAR650984) w kombinacji z pomalidomidem i niskimi dawkami deksametazonu z leczeniem pomalidomidem i niskimi dawkami deksametazonu u pacjentów z opornym lub nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim Badanie fazy 3 z randomizacją, prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące stosowania karfilzomibu, deksametazonu i daratumumabu w porównaniu do stosowania karfilzomibu i deksametazonu u pacjentów z nawracającym i opornym szpiczakiem plazmacytowym kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, porównujące CHŁONIAK HODGKINA C25003 ICON SZPICZAK PLAZMOCYTOWY CLBH589D2222 EFC Panobinostat (Novartis Poland) Isatuximab (sanofi-aventis) Carfilzomib (Amgen Inc.) GO39581 Atezolizumab (F. Hoffmann-La Roche Ltd)

7 INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII działanie atezolizumabu w skojarzeniu z daratumumabem ze stosowaniem daratumumabu i placebo u pacjentów z uprzednio leczonym szpiczakiem plazmocytowym Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające schematy leczenia skojarzonego niwolumabem, elotuzumabem, pomalidomidem i deksametazonem pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim Wieloośrodkowe badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, porównujące denosumab z kwasem zolodronowym (Zometa) w leczeniu choroby kości u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim Badanie fazy 3 prowadzone metodą próby otwartej z randomizacją, dotyczące zastosowania lenalidomidu / deksametazonu wraz z elotuzumabem lub bez, w terapii nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Badanie fazy 3 prowadzone metodą próby otwartej z randomizacją, dotyczące zastosowania lenalidomidu / deksametazonu z elotuzumabem lub bez, w terapii wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Badanie kliniczne fazy 3 mające na celu porównanie terapii skojarzonej daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd) oraz terapii skojarzonej bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane substancją aktywną badanie III fazy, porównujące stosowanie momelotynibu i ruksolitynibu u pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (PMF) lub włóknieniem poprzedzonym nadkrwistością prawdziwą lub włóknieniem poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (Post- PV/ET MF) CA Niwolumab (Bristol-Myers) Denosumab (Amgen Inc.) CA CA MMY3004 MIELOFIBROZA GS-US Niwolumab (Bristol-Myers) Niwolumab (Bristol-Myers) Darutumumab (Jannsen-Cilag International) Momelotynib (Gilead Sciences) 7

8 Stan na dzień: r. 8