Nowe uregulowania prawne w sektorze farmaceutycznym Nowe prawo farmaceutyczne ustawa o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz o zmianie innych ustaw Opinie o seminarium: Bardzo dobry dobór kompetentnych prelegentów, będących często członkami gremiów tworzących polskie prawo farmaceutyczne, mogących zatem udzielić wyczerpujących odpowiedzi na pytania i wątpliwości seminarzystów. Prowadzący: dr Leszek Borkowski Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa Tomasz Krawczyk Departament Prawa Europejskiego UKIE, Warszawa Rafał Błoszczyński Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, Warszawa Paulina Kieszkowska Kancelaria Prawna Baker&McKenzie Gruszczyński & Partners Attorneys at Law LP, Warszawa Natalia Łojko Kancelaria Prawna Baker&McKenzie Gruszczyński & Partners Attorneys at Law LP, Warszawa Wiedza przekazana przez członków zespołu opracowującego projekt nowelizacji Prawa Farmaceutycznego
Warszawa, luty 2007 r. Szanowni Państwo, Od dawna oczekiwana nowelizacja prawa farmaceutycznego wreszcie nabiera ostatecznego kształtu. Różni się ona znacząco od niedawno jeszcze przedstawianych założeń, wprowadza wiele zmian we wszystkich niemal obszarach Państwa działalności. Są to zmiany różnej rangi, od bardzo znaczących do niemal kosmetycznych lecz wszystkie mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie Państwa Firm. Nowelizacja wprowadza wiele zmian przybliżając nasze prawo do wymagań unijnych lecz budzi także bardzo duże wątpliwości i dyskusje odnośnie poszczególnych swoich zapisów. Co zawiera? Jak zmienią się uregulowania dotyczące opakowań, obrotu produktami leczniczymi, dokumentacji, reklamy i dystrybucji? Jak wyglądają te zapisy w szczegółach? Czego KONKRETNIE można się spodziewać po nowym Prawie Farmaceutycznym? Jak przygotować Firmę do zmian? Odpowiedź na te i inne pytania otrzymają Państwo podczas seminarium Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego, które odbędzie się w Warszawie w dniach 14-15 marca br. Proszę zwrócić uwagę na osoby prelegentów to eksperci znani Państwu od dawna, współpracujący przy opracowaniu nowelizacji, praktycy od lat osadzeni w branży farmaceutycznej. Proszę zwrócić szczególną uwagę na fakt, że wystąpienia ukierunkowane będą na danie Państwu konkretnych i praktycznych wskazówek i informacji dotyczących tematyki wykładu. Jestem także przekonana, że skorzystają Państwo z okazji do dyskusji i zadawania pytań, na które nasi eksperci z chęcią udzielą wyczerpujących odpowiedzi. Jestem pewna, że przedstawione informacje zachęcą Państwa do wzięcia udziału w spotkaniu. Proszę pamiętać, że liczba miejsc jest ograniczona! W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie programu spotkania jestem do Państwa dyspozycji pod adresem poczty: ikiriczok@movida.com.pl Serdecznie zapraszam Izabella Kiriczok Prezes Na konferencji spotkają Państwo: prezesów i członków zarządu dyrektorów ds. prawnych dyrektorów ds. finansowych r dyrektorów ds. marketingu i sprzedaży dyrektorów handlowych dyrektorów ds. dystrybucji dyrektorów ds. współpracy z zagranicą dyrektorów ds. logistyki radców prawnych reprezentujących firmy farmaceutyczne, firmy produkujące sprzęt medyczny, dystrybutorów farmaceutycznych w firmach sektora farmaceutycznego
Program seminarium Dzień 1, 14 marca 2007, środa 9.00 Otwarcie seminarium 9.10 Nowe Prawo Farmaceutyczne zmiany dotyczące implementacji dyrektyw unijnych zmiany wynikające z dotychczasowej praktyki kierunki ewolucji prawa farmaceutycznego ( trzecia nowelizacja prawa farmaceutycznego) prelegent: dr Leszek Borkowski, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa ok. 10.30 przerwa na kawę 12.30 przerwa na obiad 13.30 Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wdrażająca Pharma Review procedura MRP i DCP w tym w odniesieniu do produktów objętych okresem przejściowym (pozwolenie przed zakończeniem procedury, procedura wyjaśniająca, repeat use, produkty roślinne, status prawny dokumentów załączanych do wniosku, nowe ujęcie tożsamości przedmiotowej i podmiotowej), zmiany w załącznikach do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jaka wyłączność danych przy zastosowaniu Europejskiego Produktu Referencyjnego, format Braille a i wyłączenia z jego zakresu, sunset i sunrise clause, ostateczna wersja okresów przejściowych (wytwarzanie substancji czynnych zgodnie z GMP, Braille, produkty roślinne, etc.), zagadnienie badania czytelności ulotek, pierwsze przepisy dotyczące update u, nowe zasady wyprzedaży, nowe uregulowania importu równoległego i docelowego w relacji do projektowanych zmian w systemie refundacji, nowe przepisy reklamowe i ich relacja do przepisów antykorupcyjnych w projekcie ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych (np.: kontrola obrotu, kontrola ordynacji, przepisy antykoncentracyjne), zakaz reklamy aptek, przepisy antykorupcyjne w projekcie ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, wprowadzenie rozróżnienia pomiędzy lekiem a suplementem diety okres przejściowy, relacje z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nowy katalog odbiorców produktów leczniczych, obowiązki i uprawnienia przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, przepisy dla procedur krajowych, nowe przepisy dotyczące nadzoru farmaceutycznego, wytwarzania, dystrybucji i kar, Inspekcja Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania, sprzedaż wysyłkowa, status hurtowni z państw UE / EOG, zmiana definicji obrotu hurtowego, wyroki Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich mające wpływ na interpretację ustawy. prelegent: Tomasz Krawczyk, Departament Prawa Europejskiego UKIE, Warszawa ok. 15.00 przerwa na kawę 17.00 zakończenie pierwszego dnia seminarium Dzień 2, 15 marca 2007, czwartek 9.00 Reklama leków, suplementów diety i kosmetyków w świetle nowych przepisów. Nowe możliwości czy nowe zakazy? Nowe zapisy wprowadzające nadzór nad reklamą aptek i punktów aptecznych. Cofnięcie zezwolenia jako sankcja za niewykonanie decyzji. Co dalej z "lekami za 1 grosz" programami lojalnościowymi dla pacjentów aptek. Analiza wybranych przypadków w relacji pomiędzy prowadzącymi hurtowy i detaliczny obrót lekami, a podmiotem odpowiedzialnym prowadzącym reklamę produktu leczniczego Reklama internetowa czy z rynku znikną reklamy leków zawarte na stronach www? Samokontrola podmiotów i jej skutki prelegent: Rafał Błoszczyński, Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, Warszawa ok. 10.30 przerwa na kawę 12.30 przerwa na obiad
13.30 Kontrowersje wokół nowych rozwiązań prawnych dla rynku farmaceutycznego Ogólna ocena zmian nowelizacyjnych dotyczących prawa farmaceutycznego na tle prawa wspólnotowego duża nowela mała nowela nowela dotycząca bezpieczeństwa (safety) inne zmiany w Prawie farmaceutycznym projekty rozporządzeń wykonawczych ostateczna wersja okresów przejściowych (wytwarzanie substancji czynnych zgodnie z GMP, Braille, produkty roślinne, etc.). nowelizacja a prawo wspólnotowe obszary prawa wspólnotowego nieuwzględnione w nowelizacji i powody takiego stanu rzeczy (wyłączność danych, okres przejściowy) konsekwencje opóźnień implementacyjnych znaczenie dla firm co jeszcze wymaga unormowania prawnego nowelizacja a system prawa i konstytucja ocena systemowa nowelizacji ocena nowelizacji co do ich zgodności z Konstytucją suplementy diety nowy model regulacyjny i nadzorczy, znaczenie okresu przejściowego dla leków dla rynku suplementów prelegent: Paulina Kieszkowska, Natalia Łojko, Kancelaria Prawna Baker&McKenzie Gruszczyński & Partners Attorneys at Law LP, Warszawa ok. 15.00 przerwa na kawę 17.00 zakończenie drugiego dnia seminarium Rozdanie świadectw uczestnictwa Prelegenci: Dr nauk farm. Leszek Borkowski Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Konsultant amerykańskich funduszy inwestycyjnych ds. leków i rynku farmaceutycznego. Członek zespołu doradczego ds. rozwoju rynku leków Europy Środkowej i Wschodniej przy Agencji Rządu Francuskiego. Wieloletni Dyrektor Generalny międzynarodowych przedsiębiorstw dystrybucyjnych działających w Polsce. Konsultant klubów parlamentarnych w obszarze służby zdrowia. Członek towarzystw naukowych. Jeden z inicjatorów utworzenia Izb Aptekarskich i Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Członek zespołu przygotowującego nowelizację prawa farmaceutycznego. Tomasz L. Krawczyk, LL.M. Eur. (Leicester) Prawnik specjalizujący się w problematyce ustawodawstwa Unii Europejskiej. Absolwent studiów LL.M. in European Union Law na Uniwersytecie w Leicester. Od roku 1997 Radca Ministra w Urzędzie Komitetu Integracji Europejskiej (Departament Prawa Unii Europejskiej). Konsultant ds. prawa Unii Europejskiej oraz ekspert parlamentarny. Autor serii wykładów, prezentacji i publikacji poświęconych prawu Unii Europejskiej. Stypendysta British Know How Fund i Uniwersytetu w Utrechcie. W zakresie prawa Unii Europejskiej specjalizuje się w zagadnieniach dotyczących Wspólnego Rynku, prawa farmaceutycznego i prawa żywnościowego. Uczestnik prac Grup roboczych Komisji Europejskiej Notice to Applicants i Ad hoc group for clinical trials. Współautor projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Autor opinii na temat projektowanych zmian w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Współpracownik Krajowej Rady Suplementów i Odżywek. Rafał Błoszczyński Specjalista w dziedzinie prawa farmaceutycznego oraz żywnościowego w zakresie produktów z pogranicza. Posiada ponad 2 letnie doświadczenie w sprawowaniu nadzoru rynku reklamy produktów leczniczych, prowadzonego przez GIF. Lider komponentu 4 (klasyfikacja produktów z pogranicza, reklama) projektu Produkty Lecznicze Przeznaczone dla Ludzi prowadzonego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym realizowanym w ramach Wielosektorowego Programu Twinningowego z partnerem niemieckim. mecenas Paulina Kieszkowska Partner, Kancelaria Prawna, Baker&McKenzie. Uznany specjalista w zakresie prawa farmaceutycznego. Współpracowała ze stowarzyszeniami branżowymi przy opracowywaniu projektu nowego prawa farmaceutycznego. Zajmuje się doradztwem na rzecz firm farmaceutycznych i stowarzyszeń branżowych w zakresie szeroko pojętego prawa farmaceutycznego, w tym zwłaszcza kwestii rejestracyjnych, reklamowych i badań klinicznych. Posiada również doświadczenie w zakresie prawa własności intelektualnej negocjowała wiele umów w przedmiocie tego prawa oraz doradzała w sprawach rejestracji i unieważniania praw ochronnych na znaki towarowe, występowała również przez sądem w wielu sprawach dotyczących własności przemysłowej. Natalia Łojko Prawnik w Kancelarii Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy. Pracuje w Baker & McKenzie od sierpnia 2004 roku. Doradza w różnych sprawach z zakresu prawa farmaceutycznego i wspólnotowego, w tym w kwestiach regulacyjnych, badaniach klinicznych, refundacji leków, reklamie oraz znakowaniu. Doradza również w kwestiach związanych z obrotem kosmetykami oraz suplementami diety. Brała udział w zleconej przez Komisję Europejską ocenie implementacji dyrektywy o ogólnym bezpieczeństwie produktów oraz uczestniczyła w przygotowywaniu skarg do Komisji Europejskiej w związku z wadliwą implementacją wspólnotowego prawa farmaceutycznego w Polsce.
Prosimy wypełnić formularz i przesłać do stanowisko... e-mail... stanowisko... e-mail... Jolanta Kołodzińska Dyrektor ds. Handlu i Promocji jkolodzinska@movida.com.pl fax: (+48 22) 626 81 38 tel. (+48 22) 696 98 28 Po otrzymaniu formularza prześlemy potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia oraz fakturę pro-forma. firma... adres...... Oświadczamy, że jesteśmy płatnikiem VAT i jesteśmy uprawnieni do otrzymywania faktur. Upoważniamy do wystawiania faktury bez podpisu odbiorcy. NIP... Oświadczamy, że nie jesteśmy płatnikiem VAT Osoba kontaktowa: tel. / e-mail... Osoba akceptująca: tel. / e-mail... Czas trwania seminarium 14 marca 2007, środa 9.00-17.00 15 marca 2007, czwartek 9.00-17.00 Koszt uczestnictwa: 3200 + 22% VAT Podając w formularzu adres e-mail wyrażamy zgodę na otrzymywanie informacji od Warunki uczestnictwa Opłata za seminarium obejmuje dokumentację, posiłki i napoje. Cena nie zawiera kosztów noclegu oraz parkingu. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem seminarium wpłata na poczet uczestnictwa nie podlega zwrotowi. Nieodwołanie uczestnictwa i niewzięcie udziału w seminarium spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa. Odwołanie zgłoszenia wymaga formy pisemnej i zostanie potwierdzone przez organizatora. W każdym momencie można wyznaczyć zastępstwo prosimy wówczas o niezwłoczne powiadomienie organizatora. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania seminarium i zmian w programie z przyczyn niezależnych od organizatora. W przypadku odwołania seminarium zwracamy koszty uczestnictwa lub proponujemy udział w innym seminarium. Warunkiem uczestnictwa w seminarium jest dokonanie wpłaty przed rozpoczęciem seminarium na konto... podpis i pieczątka MOVIDA Conferences Izabella Kiriczok i Wspólnicy sp.k. KRS 0000273832, REGON 140856132 +48 22 626 02 62, +48 22 626 81 38 sekretariat@movida.com.pl