TEST DZIAŁANIA SPOROBÓJCZEGO Chusteczki Sporobójcze Clinell GAMA Healthcare Ltd. SZPITALNE LABORATORIUM BADAWCZE DO SPRAW INFEKCJI SZPITAL MIEJSKI DUDLEY ROAD BIRMINGHAM B18 7QH Maj 2007
PRODUCENT GAMA Healthcare Ltd Hampstead House, 173 Finchley Road, London. NW3 6BT TESTOWANE PRODUKTY Chusteczki Sporobójcze Clinell A57 Składniki nadwęglan sodu (sodium percarbonate) i tetraacetyloetylenodiamina (tetra acetyl ethylene diamine). Chusteczki sporobójcze Clinell składają się z suchej celulozy na bazie włókniny Airtex, połączonych z folią przylepną z kopolimeru octanu etyleno-winylowego (EVA) i wymienionymi powyżej cząsteczkami substancji czynnych w postaci proszku. Numer partii: Nie podany Numer serii: Nie podany WARUNKI PRZECHOWYWANIA Temperatura pokojowa, w suchym miejscu z dala od promieni słonecznych. BADANE MIKROORGANIZMY Bacillus subtilis var niger NCTC 10073 (Szczep stosowany w Wielkiej Brytanii do weryfikacji sterylizacji chemicznej) 2 of 6
METODA BADANIA I JEJ WERYFIKACJA Nie zostały jeszcze uzgodnione europejskie testy fazy 2 służące ustaleniu działania sporobójczego. Stosowany w niniejszym badaniu test zawiesinowy został najpier opisany przez Babb JR, Bradley CR, Ayliffe GAJ (1980) w Sporicidal activity of glutaraldehydes and hypochlorites and other factors influencing their selection for the treatment of medical equipment. Journal of Hospital Infection 1: 63-75. (artykule na temat Działania sporobójczego glutaraldehydów i podchlorynów i innych czynników wpływających na wybranie ich do czyszczenia sprzętu medycznego). STĘŻENIE BADANEGO PRODUKTU Nie dotyczy WYGLĄD PRODUKTU Przezroczysty roztwór CZASY KONTAKTU 30 sekund, 1, 2 i 5 minut TEMPERATURA W CZASIE BADANIA 20 o C SUBSTANCJE INTERFERUJĄCE Albumina wołowa: 1% Surowicy końskiej (warunki z obciążeniem organicznym) METODA INHIBICJI Rozcieńczenie/neutralizacja NEUTRALIZATOR Tween 80 (30g/L); Laurylosiarczan sodowy (Sodium Lauryl Sulphate) (4g/L); Lecytyna (Lecithin) (3g/ L); Saponina (Saponin) (30g/L); Histydyna (Histidine) (1g/L) i Tiosiarczan sodu (Sodium thio-sulphate) (5g/L). Testy zostały przeprowadzone, żeby ustalić przydatność tego neutralizatora w czasie aktywności inhibicyjnej środka dezynfekującego tak, aby nie działał on toksycznie na badane organizmy. STRESZCZENIE METODY BADAWCZEJ Nie istnieje żadna standardowa metoda badania dla chusteczek, dlatego następujące badanie zostało przeprowadzone z wykorzystaniem środka dezynfekującego, którym są nasączone chusteczki. Środek dezynfekujący został wyekstrahowany z chusteczek zgodnie z instrukcją producenta, bezpośrednio przed badaniem. Środek dezynfekujący został wyekstrahowany poprzez zmoczenie chusteczki o wymiarach około 30 cm na 20 cm w 75ml standardowej twardej wody. Przy założonych rękawiczkach chusteczka została wyciśnięta, aby uwolnić roztwór. Pozwolono chusteczce wchłonąć ponownie roztwór i procedurę tę powtórzono jeszcze trzy razy. Następnie roztwór został użyty do badań. 3 of 6
Zawiesina Bacillus subtilis var niger zawierająca > 10 8 sporów/ ml, została poddana szokowi cieplnemu (80 o C przez 1 minutę), żeby wyeliminować organizmy nie występujące w postaci sporów. Metoda badania obejmuje dodanie 1 ml testowanych organizmów do 9 ml środka dezynfekującego. Mieszanina została delikatnie odwirowana, żeby wymieszać, w określonych odstępach czasu, 1 ml został usunięty i dodany do 9 ml zawiesiny do odzyskiwania mikroorganizmów/neutralizatora. Następnie została ona dokładnie wymieszna i 10-krotnie rozcieńczona w 25% roztworze Ringera. Zawiesina do odzyskiwania i rozcieńczenia zostały umieszczone na płytkach z agarem tryptonowo sojowym, poddane inkubacji przez 18 godzin w temperaturze 37 o C i i wtedy zbadano przeżywalność badanych organizmów. Test został powtórzony w obecność 10% surowicy końskiej (warunki z obciążeniami organicznymi). To daje końcowe stężenie 1% końskiej surowicy w mieszaninie środka dezynfekującego/sporów. 4 of 6
WYNIKI Wartość początkowa Log 10 (Zakaże nie kontrolne) Działanie bakteriobójcze środka dezynfekującego w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 Wszystkie badania zostały przeprowadzone dwa razy) Czas Uzyskana Redukcja Logarytmiczna Log 10 kontaktu: Bez obciążeń organicznych Wysokie obciążenie organiczne (1% surowicy) e 1 e 2 Średni a e 1 e 2 Średni a 7.75 1 min >6.75 >6.75 >6.75 5.54 6.97 6.25 2 min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 5 min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 10 min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 20 s >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 30 min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 60 min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 Aby działanie sporobójcze było zadowalające konieczna jest redukcja A >6 log 10. 5 of 6
WNIOSKI Środek do dezynfekcji zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 spełnia wymagania testu, tzn. została uzyskana przynajmniej a > 6 Log 10 redukcja określonych badanych mikroorganizmów kiedy środek dezynfekujący został przebadany po rozcieńczeniu, w jakim ma być stosowany. Zostało to osiągnięte w ciągu 5 minut zarówno w warunkach bez obciążeń organicznych, jak i przy obciążeniach organicznych i dlatego środek dezynfekujący zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 wykazuje odpowiednie działanie sporobójcze. e przeprowadzone przez Laboratorium Badawcze do Spraw Zakażeń Szpitalnych nie oznacza aprobaty ani zatwierdzenia tego produktu....... CR Bradley K Chana Kierownik laboratorium Naukowiec z zakresu nauk biomedycznych... Dr AP FraiseDyrektor I:\TEST REPORTS\COMPANIES\GAMA\Sporicidal Test Clinell Sporicidal Wipes 2007.doc 6 of 6