INFORMACJE O ZMIENIANYM OGŁOSZENIU SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU. Ogłoszenie nr N-2019 z dnia r.

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "INFORMACJE O ZMIENIANYM OGŁOSZENIU SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU. Ogłoszenie nr N-2019 z dnia r."

Teodor Kołodziejczyk
5 lat temu
Przeglądów:

1 Ogłoszenie nr N-2019 z dnia r. Szczecin: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA OGŁOSZENIE DOTYCZY: Ogłoszenia o zamówieniu INFORMACJE O ZMIENIANYM OGŁOSZENIU Numer: N-2019 Data: 22/02/2019 SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "ZDROJE", Krajowy numer identyfikacyjny , ul. ul. Mączna 4, Szczecin, woj. zachodniopomorskie, państwo Polska, tel , org@szpital-zdroje.szczecin.pl, faks Adres strony internetowej (url): Adres strony internetowej, pod którym można uzyskać dostęp do narzędzi i urządzeń lub formatów plików, które nie są ogólnie dostępne: SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU II.1) Tekst, który należy zmienić: Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: Numer sekcji: III Punkt: 6) W ogłoszeniu jest: a) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz t.j.); Dotyczy Pakietu nr.1 poz 5, 7; Pakietu nr. 2 poz 1, 2, 3; Pakietu nr.15 poz 4, 5, 8, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministerstwo Zdrowia. 02. w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego, w tym substancji czynnych a. kartę charakterystyki produktu leczniczego; b. treść etykiety c. ulotkę informacyjną zatwierdzoną przez Ministra Zdrowia b) w zakresie preparatów zakwalifikowanych 1/5

2 do grupy wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 t.j.); Dotyczy Pakietu nr.2 poz. 4, 6, 7; Pakietu nr 4 poz. 1; Pakietu nr 5 poz. 1, 2; Pakietu nr 6 poz. 1, 2, 3; Pakietu nr 7 poz. 1, 2, 3; Pakietu nr 8 poz. 1; Pakietu nr 9 poz. 3, 4, 5, 6, 7, 8; Pakietu nr 11 poz. 1, 2; Pakietu nr 12 poz. 1; Pakietu nr 13 poz. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pakietu nr 15 poz. 1, 2, 3, 6, 7; 01. Deklaracji zgodności; - dla wyrobów medycznych klasy I (preparaty do mycia, neutralizacji) oraz kasy II a (preparaty do mycia i dezynfekcji powierzchni) klasy II b (preparat do dezynfekcji nieinwazyjnej sprzętu medycznego); 02. Certyfikatu CE oraz Deklaracji zgodności dla wyrobów medycznych klasy II b (preparaty do dezynfekcji inwazyjnej sprzętu medycznego, narzędzi chirurgicznych i endoskopów); 03. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego - rejestracja preparatu z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ; 04. w celu czynnych : a. kartę charakterystyki wyrobu medycznego,; b. treść etykiety; c. ulotkę informacyjną zatwierdzoną przez Ministra Zdrowia. c) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy kosmetyków - zgodnie z Ustawą z dnia 04 października 2018 o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2227); Dotyczy Pakietu nr 1, poz 3, 4, 6, 8; Pakietu nr 2, poz 5; Pakietu nr 3, poz 1, 2, 3; Pakietu nr 9, poz 1; Pakietu nr 10, poz 1, 2; - w celu czynnych: a. treść etykiety; b. ulotki informacyjnej. d) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy substancji chemicznych zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U.2018 r. poz. 143); Dotyczy Pakietu nr 9, poz 7: - w celu czynnych: a. kartę charakterystyki preparatu; b. treść etykiety; c. ulotki informacyjnej. e) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów biobójczych - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 122 t.j.) Dotyczy Pakietu nr 1,poz 1, 2, 9; Pakietu nr 9, poz 2, Pakietu nr 16 poz. 1; - w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego, w tym substancji czynnych: a. karta charakterystyki produktu biobójczego; b. treść etykiety; c. ulotki informacyjnej. f) dla preparatów do dezynfekcji powierzchni, narzędzi - potwierdzenie zgodności w zakresie działania spektrum tj.: Dotyczy Pakietu nr 4, nr 5, nr 6, nr 7, Pakietu nr 9, poz 3, 4, 5, 6, 7, 8, Pakietu nr 11, nr 12, nr 13, nr. 14, Pakietu nr 15 poz. 6; - zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom tj.: dokument potwierdzający wykonane badanie, oznaczające, że produkt (będący przedmiotem 2/5

3 zamówienia) - został przebadany na organizmach testowych podanych poniżej i odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, co najmniej II fazy) lub Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, co najmniej II fazy) lub został przebadany przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny w zakresie: 01. bakteriobójcze (B); 02. prątkobójcze Tbc) Mycobacterium tuberculosis lub Mycobacterium terrae i Mycobacterium avium; 03. grzybobójcze (F) Candida albicans, Aspergillus niger; 04. sporobójcze (S) Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes; 05. wirusobójcze (V) polio, adenowirus Uwaga: W przypadku, gdy zaoferowany produkt znajduje się na liście Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny Wykonawca nie ma obowiązku dołączyć dokumentów potwierdzających wykonanie ww. badań. Wykonawca w tym zakresie będzie zobowiązany złożyć stosowne oświadczenie w ofercie, że zaoferowany produkt znajduje się na ww. liście. Ocena spełniania ww. warunków udziału w postępowaniu zostanie dokonana na podstawie dokumentów złożonych przez wykonawcę, na zasadzie SPEŁNIA/NIE SPEŁNIA W ogłoszeniu powinno być: a) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz t.j.); Dotyczy Pakietu nr.1 poz 5, 7; Pakietu nr. 2 poz 1, 2, 3; Pakietu nr. 15 poz 4, 5; Pakietu nr Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministerstwo Zdrowia. 02. w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego, w tym substancji czynnych a. kartę charakterystyki produktu leczniczego; b. treść etykiety c. ulotkę informacyjną b) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 t.j.); Dotyczy Pakietu nr.2 poz. 4, 6, 7; Pakietu nr 4 poz. 1; Pakietu nr 5 poz. 1, 2; Pakietu nr 6 poz. 1, 2, 3; Pakietu nr 7 poz. 1, 2, 3; Pakietu nr 8 poz. 1; Pakietu nr 9 poz. 3, 4, 5, 6, 7, 8; Pakietu nr 11 poz. 1, 2; Pakietu nr 12 poz. 1; Pakietu nr 13 poz. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pakiet nr 14, Pakietu nr 15 poz. 1, 2, 3, Pakietu nr. 17, Pakietu nr.18, Pakietu nr.19, Pakietu nr. 20, Pakietu nr. 22; 01. Deklaracji zgodności; - dla wyrobów medycznych klasy I (preparaty do mycia, neutralizacji) oraz kasy II a (preparaty do mycia i dezynfekcji powierzchni) klasy II b (preparat do dezynfekcji nieinwazyjnej sprzętu medycznego); 02. Certyfikatu CE oraz Deklaracji zgodności dla wyrobów medycznych klasy II b (preparaty do dezynfekcji inwazyjnej sprzętu medycznego, narzędzi chirurgicznych i endoskopów); 03. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego - rejestracja preparatu z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ; 04. w celu potwierdzenia żądanego spektrum 3/5

4 działania oraz składu chemicznego, w tym substancji czynnych : a. kartę charakterystyki wyrobu medycznego,; b. treść etykiety; c. ulotkę informacyjną. c) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy kosmetyków - zgodnie z Ustawą z dnia 04 października 2018 o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2227); Dotyczy Pakietu nr 1, poz 3, 4, 6, 8; Pakietu nr 2, poz 5; Pakietu nr 3, poz 1, 2, 3; Pakietu nr 9, poz 1; Pakietu nr 10, poz 1, 2; - w celu czynnych: a. treść etykiety; b. ulotki informacyjnej. d) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy substancji chemicznych zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U.2018 r. poz. 143); Dotyczy Pakietu nr 9, poz 7: - w celu czynnych: a. kartę charakterystyki preparatu; b. treść etykiety; c. ulotki informacyjnej. e) w zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów biobójczych - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 122 t.j.) Dotyczy Pakietu nr 1,poz 1, 2, 9; Pakietu nr 9, poz 2, Pakietu nr 16 poz. 1; - w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego, w tym substancji czynnych: a. karta charakterystyki produktu biobójczego; b. treść etykiety; c. ulotki informacyjnej. f) dla preparatów do dezynfekcji powierzchni, narzędzi - potwierdzenie zgodności w zakresie działania spektrum tj.: Dotyczy Pakietu nr 4, nr 5, nr 6, nr 7, Pakietu nr 9, poz 3, 4, 5, 6, 7, 8, Pakietu nr 11, nr 12, nr 13, nr. 14, Pakietu nr. 17, Pakietu nr. 18, Pakietu nr. 19, Pakietu nr. 20, Pakietu nr. 22; - zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom tj.: dokument potwierdzający wykonane badanie, oznaczające, że produkt (będący przedmiotem zamówienia) - został przebadany na organizmach testowych podanych poniżej i odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, co najmniej II fazy) lub Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, co najmniej II fazy) lub został przebadany przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny w zakresie: 01. bakteriobójcze (B); 02. prątkobójcze Tbc) Mycobacterium tuberculosis lub Mycobacterium terrae i Mycobacterium avium; 03. grzybobójcze (F) Candida albicans, Aspergillus niger; 04. sporobójcze (S) Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes; 05. wirusobójcze (V) polio, adenowirus Uwaga: W przypadku, gdy zaoferowany produkt znajduje się na liście Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny Wykonawca nie ma obowiązku dołączyć dokumentów potwierdzających wykonanie ww. badań. Wykonawca w tym zakresie będzie zobowiązany złożyć stosowne oświadczenie w ofercie, że zaoferowany produkt znajduje się na 4/5

5 ww. liście. Ocena spełniania ww. warunków udziału w postępowaniu zostanie dokonana na podstawie dokumentów złożonych przez wykonawcę, na zasadzie SPEŁNIA/NIE SPEŁNIA 5/5

Podobne dokumenty

INFORMACJE O ZMIENIANYM OGŁOSZENIU SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU. Ogłoszenie nr N-2019 z dnia r.

Ogłoszenie nr 540044309-N-2019 z dnia 07-03-2019 r. Szczecin: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA OGŁOSZENIE DOTYCZY: Ogłoszenia o zamówieniu INFORMACJE O ZMIENIANYM OGŁOSZENIU Numer: 517369-N-2019 Data: 22/02/2019