SPZO Z WIADOMOŚĆ DATA: LICZBA STRON: 5

Transkrypt

1 SZPITAL SPECJALISTYCZNY ŚW. ZOFII W WARSZAWIE SPZO Z ul. ŻELAZNA 90, WARSZAWA, Centrala , Sekretariat , Fax szpital@szpitalzelazna.pl, media@szpitalzelazna.pl WIADOMOŚĆ DO: OD: Wykonawców Zamawiającego DATA: LICZBA STRON: 5 DOTYCZY: postępowania o zamówienie publiczne na dostawę środków do dezynfekcji i materiałów do sterylizacji, sygnatura sprawy 02/D/2013. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2. ustawy Prawo zamówień publicznych przesyłam Państwu pytania zadane przez Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego: Pytanie 1. Zakres 13 Materiały opakowaniowe i testy: pozycja 9 prosimy o dopuszczenie torebek w rozmiarze 90x230mm, pozycja 10 prosimy o dopuszczenie torebek w rozmiarze 130x356 mm, pozycja 13 prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawów o szerokości 210mm. Pytanie 2. Zakres 14 Prosimy o odstąpienie od wymogu dołączenia do oferty potwierdzenia zgodności z normą wydaną przez niezależną jednostkę notyfikowaną i dopuszczenie potwierdzenia tej zgodności przez producenta testów. Wskaźniki do kontroli sterylizacji nie są wyrobami medycznymi, a jedynie testami diagnostycznymi, stąd ich certyfikacja przez niezależny organ nie jest wymagana, nie została także określona w Ustawie o Wyrobach Medycznych? Pytanie 3. że Zamawiający dopuści do zaoferowania preparat w opakowaniach 5 l z odpowiednim przeliczeniem ilości. Zamawiający dopuści opakowania 5l z odpowiednim przeliczeniem ilości. Pytanie 4. że Zamawiający dopuści do zaoferowania preparat skuteczny wobec prątków gruźlicy, przebadany wg normy EN Zamawiający dopuści preparat skuteczny wobec prądków gruźlicy, przebadany wg aktualnie obowiązujących norm, w tym normy EN

2 Pytanie 5. że Zamawiający wymaga zaoferowania preparatu sporobójczego? Zamawiający nie wyklucza preparatu sporobójczego. Pytanie 6. Zakres 8 - Środki do dezynfekcji narzędzi w postaci proszku, Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający dopuści do zaoferowania preparat skuteczny wobec B, Tbc, F, V (HBV, HCV, Vaccinia, Noro, Rota, Polio, Adeno) spory w stężeniu 1% już w czasie 30 min. Pytanie 7: Zakres 8- Środki do dezynfekcji narzędzi w postaci proszku, Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający zamierza stosować preparat do myjni, w której preparat dezynfekujący stosowany jest do wielu procesów, a jego aktywność kontrolowana jest testami paskowymi, czy też do myjni, w których środek myjąco- dezynfekujący stosowany jest do jednego procesu i po jego zakończeniu zostaje usunięty. Zamawiający informuje, iż zamierza stosować preparat do myjni w których środek myjącodezynfekujący stosowany jest do jednego procesu i po jego zakończeniu zostaje usunięty. Pytanie 8: Zakres 8 - Środki do dezynfekcji narzędzi w postaci proszku, Czy Zamawiający uzna za równoważne opinii producenta endoskopów Storz, oświadczenie producenta preparatu o bezpieczeństwie stosowania preparatu do endoskopów wszystkich marek? Pytanie 9: Zakres 13 poz. 10: Czy Zamawiający dopuści torebkę o wymiarach 130mm x 380mm w miejsce torebki 120mm x 350mm? Pytanie 10: Zakres 13 poz. 14: Czy Zamawiający dopuści rękaw z fałdą w rolkach po 100 mb? Wielkość zamówienia zostanie odpowiednio przeliczona. Pytanie 11: Zakres 13 poz. 9 i 10: Czy Zamawiający dopuści torebki o szerokości spodniej warstwy do zawinięcia wynoszącej ok. 2,1 cm w tym 1,9 cm warstwy klejącej. Pytanie 12: Projekt umowy 7 pkt 1: Czy Zamawiający zechce zmniejszyć wysokość kar umownych na 0,2% wartości brutto niedostarczonego towaru za każdy dzień zwłoki? Zamawiający udziela negatywnej odpowiedzi. Pytanie 13: Projekt umowy 4 pkt 4: Czy Zamawiający zechce wydłużyć termin dostawy do 5 dni? Zamawiający udziela negatywnej odpowiedzi. 2

3 Pytanie 14: Zakres 13 pozycje 6, 7, 8, 11-14: Czy ze względów techniczno-higienicznych oferowane rękawy powinny być nawinięte folią na zewnątrz? Pytanie 15: Zakres 13 pozycje 6, 7, 8, 11-14: Czy ze względu na procedury zgrzewania wszystkie pozycje muszą pochodzić od jednego producenta czy dopuszczalne jest dostarczenie rękawów pochodzących od różnych producentów o różnych parametrach zgrzewania? Pytanie 16: Zakres 13 pozycje 6-14: Czy Zamawiający wymaga aby wszystkie napisy i testy w opakowaniach papier-folia umieszczone były poza przestrzenią pakowania co w sposób skuteczny zabezpiecza przed ewentualnym przedostaniem się tuszu itp. do strefy pakowania? Patrz odpowiedź na pytanie 17. Pytanie 17: Zakres 13: Prosimy o sprecyzowanie co Zamawiający ma na myśli pisząc, iż materiał opakowaniowy ma być miękki, nie nasiąkający wodą, posiadający dużą wytrzymałość na rozrywanie. W związku z tym, iż zapisy te nie są jednoznaczne, prosimy o podanie szczegółowych parametrów wymaganych przez Zamawiającego pozwalających w sposób jednoznaczny określić charakterystykę oferowanych opakowań i sprawdzenie ich przydatności dla potrzeb Zamawiającego oraz porównanie z charakterystyką wytrzymałościową, której dostarczenia wymaga Zamawiający, tj.: dla rękawów i torebek: Wymagane przez zamawiającego parametry papieru stosowanego w torebkach i rękawach: o zawartość chlorków o zawartość siarczanów o gramatura papieru o wytrzymałość na zerwanie w kierunku walcowania oraz w kierunku poprzecznym o przenikanie powietrza o wytrzymałość na przepuklenie o wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania oraz w kierunku poprzecznym o wymaganą liczbę warstw folii oraz wymagane dla niej parametry wytrzymałościowe. dla papieru i włókniny: dopuszczalną zawartość chlorków i siarczanów, dopuszczalną wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho i mokro w kierunku walcowania oraz w kierunku poprzecznym, wymaganą gramaturę nominalną. Szczegółowe parametry wymagane przez Zamawiającego: Rękawy, torby papierowo-foliowe z testem do sterylizacji parowej i tlenkiem etylenu Parametry wymagane - konstrukcja folii i wykonanie zgodne z normami PN EN 868-3, PNEN 868-5,EN PN ISO ,2): - Papier o gramaturze 70 g/m2 (dopuszczalna tolerancja zgodna z normą PN EN 868-3), wymagana kompletna charakterystyka wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN Ponadto papier powinien charakteryzować się następującymi typowymi parametrami: o zawartość chlorków nie więcej niż 0,05% o zawartość siarczanów nie więcej niż 0,25 % o wytrzymałość na zerwanie w kierunku walcowania 700 mn, w kierunku poprzecznym 750 mn o przenikanie powietrza [1,47 kpa] 13 _m/pa*s o wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 400 kpa na sucho 3

4 o o wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej wytrzymałość 7,3 kn/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 4 kn/m Opór powietrza Gurley a 11 s - Folia, co najmniej ośmiowarstwowa (PN EN 868-5) ) nie licząc warstwy kleju, wymagane ważne potwierdzenie liczby warstw folii wydane przez niezależną jednostkę oraz wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora) oświadczenie o zgodności z normami [PNEN 868-3, PNEN 868-5] i charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności: o przezroczysta, bez rozwarstwień, bez substancji toksycznych i porów o grubość nie większa niż 52 um o zgrzewalna w temperaturze C o wytrzymałość na zerwanie w obu kierunkach nie mniejsza około 300 mn o elastyczna [wydłużenie nie mniej niż 70%] - Wymagane potwierdzenie przez niezależną organizację, zgodności z normą EN i ISO , próbki systemu bariery sterylnej utworzonej przez opakowanie wykonane z surowców (papier, folia) opisanych wyżej, - Wykluczone umieszczenie testu miedzy warstwami folii - Wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania - Wskaźnik procesu sterylizacji parowej, EO - Powierzchnia wskaźnika procesu sterylizacji 100 mm2 [PNEN 868-5] - Jednoznacznie oznaczony kierunek otwierania - Ze względu na wymagania procedury zgrzewania wszystkie pozycje muszą pochodzić od jednego wytwórcy - Ze względów techniczno-higienicznych rękaw nawinięty folią na zewnątrz - Naniesiony na rękawie, torebce symbol katalogowy - W celu potwierdzenia zgodności z Dyrektywą Wyrobów Medycznych na każdej etykiecie opakowania transportowego wydrukowany powinien być symbol CE (zgodnie z wytycznymi SBA Stowarzyszenie Bariery Sterylnej ). Papier sterylizacyjny parametry wymagane I generacja - włókno celulozowe, kolor zielony, i biały, zawartość chlorków nie więcej wytrzymałość 0,02%, zawartość siarczanów nie więcej wytrzymałość 0,02 %, wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 2,0 kn/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1,6 kn/m, wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 0,9 kn/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,6 kn/m, gramatura nominalna 60 g/m2 (tolerancja wg PN EN 868-2), wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta (a nie dystrybutora w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN Włóknina zielona- parametry wymagane, III generacja CELULOZA WIĄZANA POWIERZCHNIOWO, WZMOCNIONA WŁÓKNEM SYNTETYCZNYM I MIKROKREPOWANA - włókno celulozy uszczelnione lateksem i wzmocnione włóknem syntetycznym o następującej charakterystyce wytrzymałościowej: zawartość chlorków nie więcej niż 0,015%, zawartość siarczanów nie więcej niż 0,015 %, wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 2,0 kn/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,9 kn/m, wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 1,6 kn/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,7 kn/m, wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 220 kpa na sucho i 170 kpa na mokro, niezwilżalność roztworem soli fizjologicznej niemniej niż 90 min, wydłużenie do zerwania min 10% w obu kierunkach, gramatura nominalna 66 g/m2 ± 5% (PN-EN wytrzymałość na rozdarcie niemniej niż 1500 mn w kierunku walcowania oraz niemniej niż 2300 mn w kierunku poprzecznym. Wszystkie pozycje tego samego producenta. Pytanie 18: Zakres 13 pozycje 6-14: Czy w przypadku opakowań wystarczy dostarczenie potwierdzenia zgodności z normą EN i ISO wydanego przez ich wytwórcę, czy wymagane jest dostarczenie dokumentu wydanego przez niezależną organizację dla reprezentatywnej próbki systemu bariery sterylnej utworzonej przez opakowanie wykonane z surowców (papier, folia) o parametrach wymaganych przez zamawiającego? Zamawiający informuje, iż wymagane jest potwierdzenie przez niezależną organizację, zgodności z normą EN i ISO

5 Pytanie 19: Czy w celu potwierdzenia zgodności z Dyrektywą Wyrobów Medycznych na każdej etykiecie opakowania transportowego wydrukowany powinien być symbol CE (zgodnie z wytycznymi SBA Stowarzyszenie Bariery Sterylnej )? W celu potwierdzenia zgodności z dyrektywą wyrobów Medycznych na każdej etykiecie opakowania transportowego wydrukowany powinien być symbol CE (zgodnie z wytycznymi SBA Stowarzyszenie Bariery Sterylnej ). Pytanie 20: Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów par. 7 ust. 1,2: Strony ustanawiają odpowiedzialność za niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązań Umowy w formie kar umownych w następujących przypadkach i wysokościach: 1. Zamawiający w razie nie dostarczenia przedmiotu niniejszej Umowy w terminie wskazanym w 4 ust. 4 oraz 6 ust. 3 naliczy karę umowną w wysokości 0,5 % wartości brutto niedostarczonego towaru za każdy dzień zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto niedostarczonego towaru 2. Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% wartości brutto niezrealizowanej części Umowy, gdy Zamawiający rozwiąże Umowę z przyczyn zależnych od Wykonawcy, w tym wskazanych w 9. Pytanie 21: Czy w związku ze znowelizowanym brzmieniem art. 144 ustawy PZP, Zamawiający dopuści w następujących przypadkach możliwość wprowadzenia zmian do umowy: 1. w przypadku zakończenia produkcji lub wycofania z rynku wyrobu będącego przedmiotem zamówienia dopuszcza się zmianę na nowy produkt o tych samych bądź lepszych parametrach po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie; Zamawiający informuje, iż termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie. DYREKTOR SZPITALA Wojciech Puzyna dr n. med. 5