Małgorzata Korzycka-Iwanow STUDIA IURIDICA XXXVIII/2000 REGULACJA PRAWNA POSTĘPU BIOTECHNOLOGICZNEGO WOBEC TRANSFORMACJI USTROJOWEJ 1. W tytule występują dwa kluczowe pojęcia: postęp biotechnologiczny i transformacja ustrojowa. Drugie z pojęć omówione jest szczegółowo i wszechstronnie w wystąpieniach z dziedziny teorii prawa i prawa konstytucyjnego, również nauk administracyjnych. Jest to dużą pomocą w prezentacji niniejszego tematu, ze względu na możliwość odniesienia się do szerokiej formuły pojmowania transformacji. Postęp biotechnologiczny związany jest ze stosowaniem nowych metod w wielu dziedzinach, takich jak: farmacja, rolnictwo, ochrona środowiska, produkcja chemiczna. Biotechnologia jest interdyscyplinarną, co należy podkreślić, dziedziną nauki, posługującą się wiedzą z biochemii, mikrobiologii i nauk inżynieryjnych. W ostatnim czasie nastąpił znaczący i przyspieszony rozwój metod inżynierii genetycznej, co umożliwiło kontrolowaną ingerencję w zapis cech genetycznych organizmów. Do postępu biotechnologicznego będę się odwoływać w najbliższej mi przedmiotowo sferze: rolniczo-żywnościowej. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że postęp biotechnologiczny wyraża się w rolnictwie wzrostem plonu, jego stabilnością, odpornością na choroby i inne czynniki. Powszechnie uważa się, iż biotechnologia jest nośnikiem postępu, ale pojawiły się jednocześnie obawy z powodu sygnalizowanych zagrożeń, związanych ze stosowaniem technik inżynierii genetycznej. Zagrożenia te związane są przede wszystkim z wprowadzaniem transgenicznych roślin do środowiska oraz spożywaniem produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie (te ostatnie ze względu na wprowadzanie nowych toksyn i alergenów). Rozważając kwestie jurydyczne, trzeba też pamiętać o tym, że biotechnologia przestaje pełnić rolę jedynie nauki, wkroczyła, i to pełną parą, w przemysł biotechnologiczny, a co za tym idzie określony system prawa kształtujący w określony sposób stosunki gospodarcze. Mamy w przypadku biotechnologii do czynienia z przemysłem o różnej, ale przeważnie bardzo dużej koncentracji kapitału; poczynając od różnego rodzaju spółek po koncerny, często o międzynarodowych, silnych powiązaniach finansowych, multinationals. Na podkreślenie zasługuje fakt, że biznes biotechnologiczny w coraz większym
74 MAŁGORZATA KORZYCKA-IWANOW stopniu współpracuje z ośrodkami akademickimi, nawiązując długoletnie stosunki 1 umowne. Badania naukowe prowadzone są za pieniądze przemysłu (dzieje się tak przede wszystkim w USA, ale również w krajach Europy Zachodniej). Fakt ten zaczyna być postrzegany w literaturze jako ograniczający wolność nauki w tym sensie, iż kierunek podejmowanych badań i ich późniejsze zastosowanie mają charakter w dużym stopniu komercyjny i z założenia są w zasadzie oceniane i kontrolowane nie przez centra naukowe, intelektualne ale przemysłowe, wielkiego biznesu. Stanowi równocześnie zagrożenie dla wewnętrznej integracji nauki i środowisk akademickich w sytuacji gdy najzdolniejsi uczeni mają ścisłe związki z przemysłem. Społeczeństwo traci ekspertów mogących dokonywać analiz i wyborów określonych opcji w sposób niezależny i służyć interesowi publicznemu. Pamiętać trzeba, że odbiorcą nowości w biotechnologii jest bezpośredni użytkownik materiału do produkcji otrzymanego drogą biotechnologii (np. rolnik, inny producent żywności) i zawsze konsument. Nowoczesna biotechnologia zmieniła też znaczenie i wartość bioróżnorodności. Ta ostatnia uległa przemianie: z podtrzymującej na całych obszarach egzystencję ubogiej ludności na surowiec, tzw. zielone złoto czy zieloną ropę dla potężnego biznesu krajów rozwiniętych ekonomicznie. Istotne jest tu jeszcze jedno rozróżnienie: z jednej strony podkreśla się globalny charakter bioróżnorodności (Konwencja 2 o różnorodności biologicznej w Rio de Janeiro z 1992 r. ), mówi się o dziedzictwie dla całej ludzkości, sprawiedliwym podziale korzyści wynikających z wykorzystywania zasobów genetycznych, rozsądnym i umiarkowanym ich użytkowaniu; z drugiej jednak staje się nieoczekiwanie i paradoksalnie globalna, ale jako surowiec dla korporacji o globalnym charakterze. 3 Na tym tle innego charakteru nabiera również własność intelektualna w zakresie biotechnologii (przemysł farmaceutyczny i rolnictwo), której uregulowania prawne pozwalają na tworzenie swego rodzaju monopoli. Prawa wyłączne stały się potencjałem eksploatacyjnym, chroniąc inwestujący kapitał. 4 Te ogólne uwagi, chociaż mają odniesienie do zjawisk o charakterze globalnym moim zdaniem składają się na całościowy obraz postępu biotechnologicznego w okresie transformacji i w naszym kraju. Należy bowiem sobie uświadomić, że o kształcie rozwoju biotechnologii będzie decydował nie tylko stan nauki, ale układ 1 Np. w USA około 75 % badań naukowych z dziedziny biotechnologii prowadzone jest przez przemysł prywatny, skupiony w przeważającej mierze w koncernach Monsanto, Ciba-Geigy, American Cyanamid, DuPont, Hoechest, ICI, Unilever i Elf-Aquitaine. Zob. B. Burrows, J. Kloppenburg, Biotechnology to the Rescue, The Ecologist 1996, Vol. 26, No. 2. Tamże dane dotyczące zakresu podejmowanych z uniwersytetami umów na badania naukowe i inwestowanych środków (np. Hoechest 70 mln dolarów w umowie z uniwersytetem Harvarda, Monsanto 62 mln dolarów z Washington University). 2 Zob. Dokumenty końcowe Konferencji Narodów Zjednoczonych, Środowisko i Rozwój, Rio de Janeiro, 3-14 czerwca 1992, Szczyt Ziemi, Warszawa 1993. 3 Temat ten szeroko omawia V. Shiva (Biopiracy. The Plunder of Nature and Knowledge, Boston 1997). 4 Na ten temat M. Korzycka-Iwanow, Nowe uwarunkowania własności intelektualnej w rolnictwie, Państwo i Prawo 1999, nr 6. Tamże literatura przedmiotu.
REGULACJA PRAWNA POSTĘPU BIOTECHNOLOGICZNEGO... 75 sił ekonomicznych w Europie i świecie. Będzie w konsekwencji wymuszał określone rozwiązania prawne. Ma to już dziś i będzie miało znaczenie w przyszłości w zakresie wdrożenia osiągnięć nauki nie tylko w interesie publicznym. Coraz bardziej sprzężony z nauką przemysłowy sektor prywatny może przyjąć, i już niekiedy przyjmuje, pozycję dominującą, kształtującą kierunki badań naukowych pod kątem zysku. Nie trzeba przekonywać, że jest to zjawisko nieprawidłowe i niebezpieczne. Ocena postępu biotechnologicznego zawsze przecież będzie ostatecznie weryfikowana w ośrodkach intelektualnych. 2. Jak te nowe i poważne problemy przekładają się na zagadnienie transformacji ustrojowej, która dokonała się w naszym kraju? Czy powstanie państwa opartego na wartościach demokratycznych i naturalnych prawach człowieka ma związek ze zjawiskami o charakterze społeczno-gospodarczym zachodzącymi współcześnie na świecie? Możliwość prowadzenia badań w dziedzinie biotechnologii, jak również wprowadzania do obrotu produktów będących rezultatem tych prac, ma swoje nowe gwarancje w przyjętej w 1997 r. Konstytucji. Jak wiadomo zapisane są w niej jedne z podstawowych wolności, a mianowicie konstytucyjna wolność prowadzenia 5 badań naukowych (art. 73) oraz wolność gospodarcza (art. 20). Wolność gospodarcza ma w Europie genezę sięgającą XVII wieku w Anglii i XVIII we Francji. 6 Jest zarówno koncepcją teoretyczną, jak i normatywną z bogatym orzecznictwem. Zarówno wolność prowadzenia badań naukowych, jak i wolność gospodarcza mają odniesienie do realizowania postępu biotechnologicznego. Postęp ten dotyczy również żywności otrzymywanej nowoczesnymi technikami z zakresu biologii 7 molekularnej (na rynku występuje już tzw. nowa żywność, novel food). Z norm konstytucyjnych można wyprowadzić podstawową zasadę prawa żywnościowego, a mianowicie zasadę obowiązku przestrzegania wymaganych przez prawo warunków zdrowotnych i jakości żywności wprowadzanej na rynek, a więc bezpiecznego produktu żywnościowego. Konstytucja stanowi bowiem, iż każdy ma prawo do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1), a władze publiczne są obowiązane do zwalczania chorób epidemicznych i zapobiegania negatywnym dla zdrowia skutkom degradacji środowiska (art. 68 ust. 4). Władze publiczne chronią konsumentów przed działaniami zagrażającymi ich zdrowiu (art. 76), jak również mają obowiązek zapewnić bezpieczeństwo ekologiczne współczesnemu i przyszłym pokoleniom (art. 74 ust. 1). 5 Na temat wolności nauki i jej prawnych ograniczeń zob. A. Wasilewski, Wolność nauki jako przedmiot regulacji prawnej, Studia Iuridica 1996, nr 32. 6 Zob. S. Biernat, A. Wasilewski, Wolność gospodarcza w Europie, Kraków 2000, tamże obszerna literatura przedmiotu i orzecznictwo. 7 Regulacja w zakresie nowej żywności znajduje się w rozporządzeniu 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie nowego rodzaju środków spożywczych i nowego rodzaju dodatków do środków spożywczych. W polskim prawie definicja nowej żywności jest wprowadzona do projektu zmiany ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z 1970 r. (wersja z grudnia 2000 r.).
76 MAŁGORZATA KORZYCKA-IWANOW Trzeba przypomnieć, że poprzedni porządek konstytucyjny znał długą listę praw obywatelskich. Jednakże przyjęta przez obecnie obowiązującą Konstytucję koncepcja traktowania tych praw jest odmienna. W centrum postawiona została osoba ludzka. Z jej godności przyrodzonej, a więc naturalnej, wywodzą się prawa podstawowe, które państwo ma zatem za zadanie chronić i gwarantować, nie udzielać. 8 Jednakże wielość podmiotów uczestniczących w realizowaniu wolności do nauki, prowadzeniu prac badawczych, jak również wolności ekonomicznej musi powodować powstawanie konfliktów o złożonym charakterze. Od ustalenia relacji między dobrami wspólnymi a dobrami jednostki zależy to, ile będziemy mieli w naszym państwie wolności, a ile zobowiązań społecznych, które będą niekiedy wymagać 9 ograniczenia praw jednostki. Na początku odnosiłam się do określonych procesów o globalnym charakterze, teraz posłużę się przykładem w mikroskali. Hodowca nowej odmiany rośliny, w więc mający wyłączne prawo do tej odmiany (quasi-patent na nowość odmianową), którym z reguły jest firma hodowlana, może pozostawać w konflikcie co do różniących go interesów nie tylko z innymi firmami hodowlanymi o podobnym profilu (konflikty o charakterze handlowym), ale również z użytkownikami wypuszczonej nowości, poczynając od rolnika czy innego producenta żywności, dystrybutora, kończąc na konsumencie. Początek konfliktu łączy się z zagadnieniem tzw. prawa czy przywileju rolnika (farmer s privilege), występującego również w polskim prawodawstwie. Przywilej rolnika polega na tym, że wykorzystanie przez rolnika materiału ze zbioru chronionej odmiany w celu rozmnożenia go na własnym polu w następnym roku gospodarczym nie wymaga zgody hodowcy. W prawie polskim prawo to już podlega 10 ograniczeniom, podążając za prawem wspólnotowym i międzynarodowym. Widocznym, znów w skali globalnej, pogłębieniem tego problemu jest nabrzmiały w tej chwili w USA problem tzw. terminator seed czy terminator gene, czyli ziarna modyfikowanego genetycznie, które plonuje tylko raz; nie mając cechy płodności wymaga corocznego zakupu. Co to oznacza? W wielkim skrócie oznacza to, iż użytkownik będzie uzależniony w jeszcze większym niż dotychczas stopniu od zaopatrzenia w ziarno przez przemysł biotechnologiczny. Umowa sprzedaży takich właśnie nasion do siewu pociąga za sobą łańcuch następnych umów, związanych z pomocą agrotechniczną, zakupem herbicydów, również modyfikowanych genetycznie, jeszcze ściślej uzależniających producenta pierwotnego od sprzedawcy nasion do siewu. 8 Zob. M. Kruk, [w:] Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z komentarzem, Warszawa 1997, s. 9. 9 L. Morawski, Główne problemy współczesnej filozofii prawa. Prawo w toku przemian, Warszawa 2000, s. 126. 10 Zob. art. 26 ustawy o nasiennictwie z 1995 r. Dz.U. nr 149, poz. 724 z późn. zm. (dalsze ograniczenia w ostatniej zmianie: Dz.U. z 2000 r. nr 88, poz. 984). Obecnie prawo to, mające długą tradycję również w ustawodawstwie międzynarodowym, ulega poważnemu zawężeniu zarówno w prawie międzynarodowym, jak i w prawie wspólnotowym na rzecz hodowcy (firmy hodowlanej). Na ten temat zob. M. Korzycka-Iwanow, Nowe uwarunkowania..., s. 62.
REGULACJA PRAWNA POSTĘPU BIOTECHNOLOGICZNEGO... 77 Polskie prawo w dziedzinie biotechnologii jest poddane obecnie rozwojowi torowanemu w dużej mierze przez prawo międzynarodowe w postaci dokumentu 11 TRIPS dotyczącego handlu w zakresie własności intelektualnej (z 1994 r., który powstał w ramach Rundy Urugwajskiej), oraz konwencji międzynarodowych. 12 Gdy chodzi o rolnictwo ma tu zastosowanie konwencja UPOV z 1961 r., zmieniona w 1991 r., o ochronie nowych odmian roślin, oraz prawo wspólnotowe z tego 13 zakresu. Obecnie obowiązujące prawo polskie, tj. ustawa o nasiennictwie z 1995 r. wraz z pakietem rozporządzeń wykonawczych, jest w dużym stopniu dostosowane do prawa wspólnotowego. Opublikowane w styczniu 2000 r. polskie stanowisko negocjacyjne z Unią Europejską w obszarze rolnictwo również to potwierdza. Gdy chodzi o prawo żywnościowe mamy np. wspomniane wyżej rozporządzenie wspólnotowe z 1997 r., dotyczące nowego rodzaju żywności, a w projekcie nowelizacji ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia pierwsze próby wprowadzenia przepisów dostosowawczych. Jest rzeczą oczywistą, że zharmonizowanie litery prawa w żadnym wypadku nie oznacza zharmonizowania gospodarczego. Wobec znacznego przenikania do naszego kraju handlu nowościami w rolnictwie mamy do czynienia z koniecznością dostosowywania polskiego prawa do prawa wspólnotowego; będzie to proces ciągły. Zarówno TRIPS GATT/WTO, jak i dyrektywa UE z 1998 r. dotycząca wynalazków biotechnologicznych obliguje kraje członkowskie do objęcia szczególną 14 ochroną wynalazków z dziedziny biotechnologii. Polska, będąca członkiem tych międzynarodowych porozumień, dostosowuje swoje prawo do przyjętych postanowień. Wyraźnie zaznaczył się w regulacjach międzynarodowych kierunek na wzmocnienie roli przemysłu biotechnologicznego i w pewnym nawet zakresie wyraźnej jego monopolizacji. O tym trzeba pamiętać, przystosowując i polskie pra- 15 wo, i polską gospodarkę do szerokiej współpracy międzynarodowej. Korzystanie z wolności do badań naukowych ani też wolności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego i podlega ograniczeniom ze względu na prawnie chronione dobra publiczne, jak ochrona środowiska, bezpieczeństwo, porządek publiczny. W tym kontekście musi zawsze zastanawiać, czy określone rozwiązania prawne, mające na celu pobudzenie postępu biotechnologicznego w ramach wolności gospodarczej, nie kruszą określonych wartości związanych z interesem publicznym. Pytania takie rodzą się np. na tle ożywionej dyskusji wokół 11 The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. 12 UPOV pochodzi od Union pour la Protection des Obtentions Vegetales. Polska jest członkiem UPOV od 1989 r. 13 Rozporządzenie Rady UE z 27 lipca 1994 r. o wspólnotowym prawie do oryginalnych odmian roślin: (UE) nr 2100/94 zm. Council Regulation (EC) nr 2506/95. 14 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady UE z 6 lipca 1998 r. o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych, OJ z 30 maja 1998 r., L.213. 15 Na temat różnic w stanowisku krajów rozwiniętych i rozwijających się wokół tekstu TRIPS zob. K.W. McCabe, The January 1999 Review of Article 27 of the TRIPS Agreement: Diverging Views of Developed and Developing Countries Toward the Patentability of Biotechnology, Journal of Intellectual Property Law 1998, Vol. 6, No. 1. Tamże literatura problemu.
78 MAŁGORZATA KORZYCKA-IWANOW ustawodawstwa wspólnotowego i polskiego, dotyczącego wprowadzania do środowiska i obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Chodzi też o wyznaczenie granic wykonywania własności rolnika w podejmowaniu przez niego decyzji gospodarczej, dotyczącej jego własnego warsztatu pracy, a więc realizacji jego wolności w tym zakresie. Zawsze też pojawi się problem realizacji prawa obywatela do bezpieczeństwa ekologicznego oraz konsumenta do bezpiecznego produktu żywnościowego. Wymaga to odpowiedzi na pytanie: komu postęp biotechnologiczny przede wszystkim ma służyć, jak należy chronić i w imię których wartości i wolności poszczególne podmioty występujące w łańcuchu tego postępu. Obowiązujące w tym zakresie prawo nie operuje jasną i spójną regulacją.