Instrukcja obsługi For SONICflex tips prep ceram - REF 0.571.0331, prep ceram A - REF 1.006.2029, prep CAD-CAM - REF 1.002.1988, prep CAD-CAM A - REF 1.006.2024 Zawsze po bezpiecznej stronie.
Dystrybucja: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel. +49 7351 56-0 Faks +49 7351 56-1488 Producent: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com
1 dla użytkownika... 2 2 Bezpieczeństwo... 3 2.1 Opis wskazówek bezpieczeństwa... 3 2.1.1 Symbol ostrzegawczy... 3 2.1.2 Struktura... 3 2.1.3 Opis poziomów zagrożenia... 3 2.2 Określenie celu Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem... 4 2.3 bezpieczeństwa... 4 3 Opis produktu... 6 3.1 Dane techniczne... 6 3.1.1 Identyfikacja typu końcówki... 6 3.2 Warunki transportu i przechowywania... 7 4 Uruchomienie... 8 4.1 Zakładanie końcówki SONICflex... 8 4.2 Usuwanie końcówki SONICflex... 8 5 Obsługa... 9 5.1 Ustawienie mocy SONICflex... 9 5.2 dotyczące użytkowania... 9 6 Metody przygotowywania według ISO 17664... 11 6.1 Przygotowanie na miejscu użycia... 11 6.2 Przygotowanie przed czyszczeniem... 11 6.3 Czyszczenie... 11 6.3.1 Ręczne czyszczenie zewnętrzne... 12 6.3.2 Ręczne czyszczenie wewnętrzne... 12 6.3.3 Maszynowe czyszczenie wnętrza i strony zewnętrznej... 12 6.4 Dezynfekcja... 12 6.4.1 Ręczna dezynfekcja z zewnątrz... 13 6.4.2 Ręczna dezynfekcja od wewnątrz... 13 6.4.3 Maszynowa dezynfekcja wnętrza i strony zewnętrznej... 13 6.5 Suszenie... 14 6.6 Opakowanie... 14 6.7 Sterylizacja... 15 6.8 Przechowywanie... 15 7 Środki pomocnicze... 16 1/16
1 dla użytkownika 1 dla użytkownika Szanowni Klienci, KaVo życzy Państwu przyjemnej pracy z nowym produktem o wysokiej jakości. Aby praca przebiegała bez zakłóceń, w sposób ekonomiczny i bezpieczny, prosimy o przestrzeganie poniższych wskazówek. Symbole Patrz rozdział "Bezpieczeństwo/symbol ostrzegawczy" Ważne informacje dla użytkowników i techników Wymagana procedura Znak CE (Communauté Européenne). Produkt z tym znakiem spełnia wymogi stosowanej dyrektywy WE. Możliwość sterylizacji parą 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Możliwość dezynfekcji termicznej Grupa docelowa Ten dokument skierowany jest do lekarzy stomatologów oraz asystentów stomatologicznych. Rozdział o uruchomieniu skierowany jest również do techników serwisu. 2/16
2 Bezpieczeństwo 2.1 Opis wskazówek bezpieczeństwa 2 Bezpieczeństwo 2.1 Opis wskazówek bezpieczeństwa 2.1.1 Symbol ostrzegawczy Symbol ostrzegawczy 2.1.2 Struktura NIEBEZPIECZEŃSTWO Wprowadzenie opisuje rodzaje i źródła zagrożeń. Rozdział ten przedstawia ewentualne skutki niestosowania się do instrukcji obsługi. Opcjonalny krok postępowania opisuje środki, których podjęcie jest niezbędne dla uniknięcia zagrożenia. 2.1.3 Opis poziomów zagrożenia Przedstawione tu wskazówki bezpieczeństwa dotyczące trzech stopni zagrożenia pomagają uniknąć uszkodzenia produktu lub zranienia osób. Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do uszkodzenia produktu albo lekkich lub umiarkowanych obrażeń. OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. NIEBEZPIECZEŃSTWO NIEBEZPIECZEŃSTWO Oznacza sytuację znacznego zagrożenia w sytuacji, która może bezpośrednio prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. 3/16
2 Bezpieczeństwo 2.2 Określenie celu Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.2 Określenie celu Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem Ten produkt medyczny jest przeznaczony wyłącznie do wykonywania zabiegów leczenia stomatologicznego. Jakiekolwiek stosowanie niezgodnie z przeznaczeniem lub zmiany produktu nie są dozwolone i mogą być przyczyną powstania zagrożeń. Końcówki SONICflex prep ceram oraz prep CAD-CAM są stosowane w połączeniu z SONICflex do przygotowania międzyzębowych krawędzi ubytków do osadzenia przygotowanych w laboratorium ceramicznych wkładów koronowych. Patrz też wskazówki dotyczące użytkowania. produktem medycznym zgodnie z właściwymi krajowymi przepisami ustawowymi. Zgodnie z tymi postanowieniami produkt medyczny powinien być stosowany wyłącznie w podanym celu, przy przestrzeganiu obowiązujących przepisów bhp, obowiązujących przepisów zapobiegania wypadkom oraz niniejszej instrukcji obsługi. Zgodnie z niniejszymi przepisami użytkownik jest zobowiązany do stosowanie wyłącznie bezusterkowych narzędzi pracy, przestrzeganie właściwego przeznaczenia, ochrony siebie, pacjenta i osób trzecich przed zagrożeniami, unikanie zakażenia produktem. 2.3 bezpieczeństwa Przedwczesne zużycie i zakłócenia działania spowodowane nieprawidłowym przechowywaniem przed dłuższymi przerwami w pracy. Skrócona żywotność produktu. Przed dłuższymi przerwami w pracy wyczyścić produkt medyczny zgodnie z instrukcją, poddać konserwacji i przechowywać w suchym miejscu. OSTRZEŻENIE Ryzyko dla lekarza i pacjenta W razie wystąpienia uszkodzeń, nieregularnych szumów pracy, zbyt silnych wibracji, nietypowego przegrzania oraz nieprawidłowego zamocowania frezu lub ściernicy dalsza praca jest zabroniona. Przerwać pracę i zawiadomić serwis. Niebezpieczeństwo spowodowane stosowaniem produktów medycznych innych firm. Może to spowodować nieprawidłowe działanie i uszkodzenia produktu. Końcówki nie mogą być stosowane na produktach innych firm. 4/16
2 Bezpieczeństwo 2.3 bezpieczeństwa Przy odłożonej końcówce SONICflex należy ze względów bezpieczeństwa założyć na nią klucz dynamometryczny w celu ochrony przed skaleczeniem. Niebezpieczeństwo spowodowane zluzowaniem się końcówki SONICflex podczas zabiegu. Może to spowodować zagrożenia dla lekarza i pacjenta. Przed leczeniem sprawdzić, czy końcówka jest dobrze zamocowana. Pęknięcie końcówki SONICflex. Wskutek ciągłego obciążenia lub uszkodzenia (upadek na podłogę lub zmiany mechaniczne pierwotnej formy) mogą powstać pęknięcia. Przed każdym użyciem sprawdzać końcówki przez lekkie naciśnięcie kciukiem lub palcem wskazującym. Dodatkowo obciążyć końcówki ok. 10 N (1 kg) mechanicznie bez działania. Zagrożenie z powodu końcówki schowanej przez częste użycie lub upadek instrumentu. Końcówki SONICflex mogą się złamać lub zanieczyścić. Zalecamy wymianę końcówek co 9 do 12 miesięcy. Niebezpieczeństwo obrażeń i infekcji podczas wymiany końcówek SONICflex. Może to prowadzić do istotnego zagrożenia użytkownika. Do kontroli, zakładania i zdejmowania końcówek SONICflex należy stosować rękawiczki lub osłonę palców. Przy doborze niepoprawnej, np. za dużej mocy, nie można wykluczyć pęknięcia końcówek SONICflex. Może to stwarzać zagrożenie dla użytkownika i pacjenta. Nie nastawiać niepoprawnej lub za dużej mocy. 5/16
3 Opis produktu 3.1 Dane techniczne 3 Opis produktu 1 i2 Zestaw końcówek SONICflex prep ceram REF 0.571.0331 1 i2 Zestaw końcówek A SONICflex prep ceram REF 1.006.2029 3 i4 Zestaw końcówek SONICflex prep CAD-CAM REF 1.002.1988 3 i4 Zestaw końcówek A SONICflex prep CAD-CAM REF 1.006.2024 3.1 Dane techniczne Kąt przygotowania przestrzeni międzyzębowych bocznie 30, 2 i szyjnie oraz rozbieżnie 15 1 Końcówka nr 51 środkowa ziarno D 46 REF 0.571.7262 1 Końcówka nr 51 A środkowa ziarno D 46 REF 1.006.1985 2 Końcówka nr 52 tylna ziarno D 46 REF 0.571.7272 2 Końcówka nr 52 A tylna ziarno D 46 REF 1.006.1986 Kąt przygotowania przestrzeni międzyzębowych bocznie 30, 2 i szyjnie oraz rozbieżnie 90 3 Końcówka nr 34 środkowa ziarno D 46 REF 1.002.1984 3 Końcówka nr 34 A środkowa ziarno D 46 REF 1.006.1977 4 Końcówka nr 35 tylna ziarno D 46 REF 1.002.1986 4 Końcówka nr 35 A tylna ziarno D 46 REF 1.006.1979 Wielkość ziarna pokrycia diamentowego według normy ISO 6106. 3.1.1 Identyfikacja typu końcówki Końcówki o długim gwincie do stosowania w przypadku: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx Oznaczenie identyfikujące końcówkę: 1 2-cyfrowa liczba 6/16
3 Opis produktu 3.2 Warunki transportu i przechowywania Końcówki o krótkim gwincie do stosowania w przypadku: KaVo SONICflex quick 2008 xxa Oznaczenie identyfikujące końcówkę: 2 2-cyfrowa liczba oraz duża litera A 3.2 Warunki transportu i przechowywania Ryzyko podczas uruchomienia produktu medycznego po długim przechowywaniu w chłodnym miejscu. Może dojść do awarii funkcjonowania produktu medycznego. Silnie schłodzone produkty przed uruchomieniem należy ogrzać do temperatury 20 C do 25 C (68 F do 77 F). Temperatura: -20 C do +70 C (-4 F do +158 F) Wilgotność względna: 5 % bis 95 % nie powodująca kondensacji Ciśnienie powietrza: 700 hpa do1060 hpa (10 psi do 15 psi) Chronić przed wilgocią 7/16
4 Uruchomienie 4.1 Zakładanie końcówki SONICflex 4 Uruchomienie OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnymi produktami. Ryzyko infekcji dla lekarza i pacjenta. Przed pierwszym uruchomieniem i po każdym użyciu produkt medyczny należy przygotować i wysterylizować. 4.1 Zakładanie końcówki SONICflex Umieścić odpowiednią końcówkę, kierując ją w dół, w kluczu dynamometrycznym i wkręcić do prostnicy w prawo. Ryzyko spowodowane nieprawidłowym założeniem końcówki do klucza dynamometrycznego. Istnieje tutaj ryzyko zranienia użytkownika. Podczas zakładania końcówki do klucza dynamometrycznego należy uważać, aby jej koniec był zawsze w zagłębienie klucza dynamometrycznego Klucz dynamometryczny służy do zmiany końcówki roboczej SONICflex i do ochrony przed skaleczeniem. W celu szybszego przykręcenia należy chwytać klucz dynamometryczny za tylną, cienką część uchwytu 1. Do zakręcania i odkręcania służy element o większej średnicy 2. Przeskakiwanie klucza dynamometrycznego oznacza, że końcówka jest prawidłowo dokręcona. Przy odłożonej końcówce SONICflex należy ze względów bezpieczeństwa założyć na nią klucz dynamometryczny w celu ochrony przed skaleczeniem. 4.2 Usuwanie końcówki SONICflex Nałożyć klucz dynamometryczny na końcówkę SONICflex i wykręcić ją w lewo. 8/16
5 Obsługa 5.1 Ustawienie mocy SONICflex 5 Obsługa 5.1 Ustawienie mocy SONICflex Niebezpieczeństwa wynikające z nieprzestrzegania zaleceń ustawiania. Nieprzestrzeganie zaleceń ustawiania prowadzi do pęknięcia końcówki. Pęknięcie końcówki powoduje nieprawidłowe działanie produktu. Bezwzględnie przestrzegać zaleceń ustawiania dla SONICflex firmy KaVo zgodnie z tabelą. Dzięki regulacji SONICflex można ustawiać poziom mocy 1-2-3. Zalecane stopnie mocy końcówek SONICflex prep ceram oraz SONICflex prep CAD-CAM: STOPIEŃ 1 = STOPIEŃ 2 = STOPIEŃ 3 = 5.2 dotyczące użytkowania Końcówki SONICflex prep ceram oraz końcówki SONICflex CAD-CAM można zastosować po przygotowaniu wstępnym do ostatecznego fazowania krawędzi (bocznie 30 i 2 rozbieżnie) i kształtowania przestrzeni międzyzębowych. Uwzględniając planowany kierunek wsuwania, końcówkę prowadzić z lekkim naciskiem prostopadle do bocznej powierzchni przestrzeni międzyzębowej i krzywizny szyjki zęba. Dzięki tylnej powierzchni bez pokrycia diamentowego możliwe jest prowadzenie instrumentu po sąsiadującym zębie. W przypadku gdy będzie wykonywana optyczna rejestracja obszaru przygotowań w celu stworzenia wspomaganych komputerowo prac protetycznych w systemach takich jak Everest lub cerec, polecamy zastosowanie końcówki SONICflex CAD-CAM z szyjkowym kątem 90 do przygotowania ubytku. 9/16
5 Obsługa 5.2 dotyczące użytkowania Po ustawieniu stopnia 3 przeprowadza się przygotowanie a po ustawieniu stopnia 1 ścieranie krawędzi. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie www.kavo.com. 10/16
6 Metody przygotowywania według ISO 17664 6.1 Przygotowanie na miejscu użycia 6 Metody przygotowywania według ISO 17664 OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnymi produktami. Ryzyko infekcji dla lekarza i pacjenta. Przed pierwszym uruchomieniem i po każdym użyciu produkt medyczny należy przygotować i wysterylizować. Opisane niżej metody przygotowania obowiązują dla końcówek SONICflex, kluczy dynamometrycznych, igieł do dysz i kluczy widełkowych. 6.1 Przygotowanie na miejscu użycia OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnymi produktami. Istnieje niebezpieczeństwo infekcji w wyniku skażenia produktów medycznych. Stosować odpowiednie środki ochrony osób. Końcówek nie umieszczać w kąpieli dla wierteł, ponieważ nie ma możliwości przepłukania drobnych kapilar wodą i dochodzi do silnej korozji. Jeśli stosuje się sterylną ciecz chłodzącą, końcówki SONICflex należy przepłukać wodą w aerozolu dla wyeliminowania krystalizacji na końcówkach. Należy natychmiast usunąć pozostałości cementu, kompozytu czy krwi. Do przygotowania należy dostarczyć suchy produkt medyczny. Nie wkładać do roztworów ani podobnych substancji. Produkt medyczny przygotować możliwie bezpośrednio po zabiegu. Instrument SONICflex przygotować odpowiednio do instrukcji użytkowania producenta. 6.2 Przygotowanie przed czyszczeniem Wyjąć końcówkę z SONICflex za pomocą klucza dynamometrycznego. 6.3 Czyszczenie Zakłócenia pracy spowodowane czyszczeniem w łaźni ultradźwiękowej. Uszkodzenie produktu. Czyścić tylko w sterylizatorze gorącym powietrzem lub ręcznie! 11/16
6 Metody przygotowywania według ISO 17664 6.4 Dezynfekcja 6.3.1 Ręczne czyszczenie zewnętrzne Konieczny osprzęt: Woda pitna 30 +/- 5 (86 F +/- 10 F) Igła dyszy Sztyft do wycierania Szczoteczka, np. średnio twarda szczoteczka do zębów Wyszczotkować końcówkę SONICflex pod bieżącą wodą, np. szczoteczką do zębów o średniej twardości. Stożek końcówki oczyścić sztyftem do wycierania. W razie potrzeby przeczyścić przelot wody końcówki za pomocą igły do dyszy. 6.3.2 Ręczne czyszczenie wewnętrzne W celu skutecznego ponownego przygotowania konieczne jest maszynowe czyszczenie wewnętrzne w urządzeniu do czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z ISO 15883-1. (Dla tego produktu nie przewidziano ręcznego czyszczenia wewnętrznego.) 6.3.3 Maszynowe czyszczenie wnętrza i strony zewnętrznej Przed przygotowaniem nakręcić (w prawo) końcówki SONICflex na instrument SONICflex. KaVo zaleca stosowanie sterylizatorów gorącym powietrzem zgodnych z ISO 15883-1, np. Miele G 7781 / G 7881. (Walidacja została wykonana w programie "VARIO-TD", ś rodek czyszczący "neodisher mediclean", środek neutralizujący "neodisher Z" oraz środek do płukania "neodisher mielclear" i odnosi się tyko do tolerancji wzajemnej z produktami Ka Vo.) Umieścić instrument z nakręconą końcówką w adapterze do czyszczenia wewnętrznego będącym częścią dezynfektora termicznego (np. w urządzeniach dentystycznych Miele adapter silikonowy). Ustawienia programu oraz stosowane środki dezynfekcyjne i czyszczące należy znaleźć w instrukcji obsługi termodezynfektora. 6.4 Dezynfekcja Zakłócenia pracy spowodowane używaniem komory dezynfekcyjnej lub zawierających chlor środków dezynfekcyjnych. Uszkodzenie produktu. Dezynfekować tylko w sterylizatorze gorącym powietrzem lub ręcznie! 12/16
6 Metody przygotowywania według ISO 17664 6.4 Dezynfekcja 6.4.1 Ręczna dezynfekcja z zewnątrz Na podstawie tolerancji materiałów KaVo zaleca następujące produkty. Skuteczność mikrobiologiczna musi zostać potwierdzona przez producenta środka do dezynfekcji. Mikrocyd AF firmy Schülke & Mayr (płyn lub chusteczki) FD 322 firmy Dürr CaviCide firmy Metrex Niezbędne pomoce: Ściereczki do przecierania produktu medycznego. Spryskać ręcznik środkiem dezynfekującym i wytrzeć nim produkt medyczny, zgodnie z danymi producenta środka dezynfekującego poddać produkt jego działaniu. Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania środka dezynfekującego. 6.4.2 Ręczna dezynfekcja od wewnątrz W celu skutecznego ponownego przygotowania konieczne jest maszynowe czyszczenie wewnętrzne w urządzeniu do czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z ISO 15883-1. (Dla tego produktu nie przewidziano ręcznej dezynfekcji wewnętrznej.) 6.4.3 Maszynowa dezynfekcja wnętrza i strony zewnętrznej Przed przygotowaniem nakręcić (w prawo) końcówki SONICflex na instrument SONICflex. KaVo zaleca stosowanie sterylizatorów gorącym powietrzem zgodnych z ISO 15883-1, np. Miele G 7781 / G 7881. (Walidacja została wykonana w programie "VARIO-TD", ś rodek czyszczący "neodisher mediclean", środek neutralizujący "neodisher Z" oraz środek do płukania "neodisher mielclear" i odnosi się tyko do tolerancji wzajemnej z produktami Ka Vo.) Umieścić instrument z nakręconą końcówką w adapterze do czyszczenia wewnętrznego będącym częścią dezynfektora termicznego (np. w urządzeniach dentystycznych Miele adapter silikonowy). 13/16
6 Metody przygotowywania według ISO 17664 6.5 Suszenie Ustawienia programu oraz stosowane środki dezynfekcyjne i czyszczące należy znaleźć w instrukcji obsługi termodezynfektora. 6.5 Suszenie Ręczne suszenie Osuszyć na zewnątrz i wewnątrz powietrzem pod ciśnieniem aby nie było widać żadnych kropel wody. Maszynowe suszenie Z reguły proces suszenia jest częścią składową programu dezynfekcji urządzenia termodezynfekującego. Proszę stosować się do instrukcji obsługi dezynfekatora termicznego (jakość sprężonego powietrza według ISO 7494-2). 6.6 Opakowanie Torebka do sterylizacji musi mieć wielkość odpowiednią dla końcówki tak, aby opakowanie nie było naprężone. Opakowanie środka sterylizującego musi spełniać obowiązujące normy odnośnie jakości i stosowania i musi nadawać się do procesu sterylizacji. Możliwa jest także sterylizacja końcówek SONICflex w kasecie sterylizacyjnej. Zgrzewać produkty medyczne pojedynczo w opakowaniach do sterylizacji (np. w torebkach KaVo STERIclav Nr mat. 0.411.9912)! Końcówki z krótkim gwintem i oznaczeniem literą A pasują tylko do pojemników oznaczonych kolorem zielonym. Końcówki z długim gwintem pasują do pojemników oznaczonych kolorem niebieskim oraz zielonym. 14/16
6 Metody przygotowywania według ISO 17664 6.7 Sterylizacja 6.7 Sterylizacja Sterylizacja w sterylizatorze parowym (autoklawie) EN 13060 / ISO 17665-1 Korozja kontaktowa spowodowana wilgocią. Uszkodzenie produktu. Po zakończeniu cyklu sterylizacji natychmiast wyjąć produkt ze sterylizatora parowego! Produkt medyczny jest odporny na temperaturę do maks. 138 (280,4 F). KaVo zaleca np. STERIclave B 2200/ 2200P firmy KaVo Citomat/ seria K firmy Getinge Autoklawy z potrójną próżnią wstępną, min. 4 minuty w 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 10 minut w 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 60 minut w 121 C ± 1 (250 F ± 1,8) Zakres zastosowania zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Autoklawy z próżnią wstępną, min. 4 minuty przy 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Czas suszenia 20 min. Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 10 minut przy 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Czas suszenia 30 min. Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 60 minut przy 121 C ± 1 C (250 F ± 1.8 F) Czas suszenia 30 min. Dziedzina zastosowań zgodnie z instrukcją obsługi producenta. 6.8 Przechowywanie Przygotowane produkty muszą być chronione przed kurzem i przechowywane w suchym, ciemnym i chłodnym pomieszczeniu możliwie wolnym od zarazków. Przestrzegać daty przydatności towaru do sterylizacji. 15/16
7 Środki pomocnicze 7 Środki pomocnicze Dostępne w specjalistycznych sklepach ze sprzętem stomatologicznym Informacje skrócone Nr mat. Klucz dynamometryczny 1.000.4887 Igła dyszy 0.410.0911 Kaseta sterylizacyjna 0.411.9101 Klucz widełkowy 0.411.0892 Torebki STERIclav 0.411.9912 16/16
1.007.1917 kb 20090226-01 pl