Instrukcja obsługi. KaVo PIEZOsoft Ultraschall Scaler. Zawsze po bezpiecznej stronie.

Transkrypt

1 Instrukcja obsługi KaVo PIEZOsoft Ultraschall Scaler Zawsze po bezpiecznej stronie.

2 Dystrybucja: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D Biberach Tel. +49 (0) Faks +49 (0) Producent: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D Biberach

3 Spis treści Spis treści 1 dla użytkownika Wytyczne dla użytkownika Skróty Symbole Grupa docelowa Serwis Bezpieczeństwo Opis wskazówek bezpieczeństwa Symbol ostrzegawczy Struktura Opis poziomów zagrożenia Przeznaczenie urządzenia użytkowanie zgodne z przeznaczeniem bezpieczeństwa Opis produktu Produkt Elementy składowe PIEZO Scaler Tip Dane techniczne Warunki transportu i przechowywania Uruchomienie i wyłączenie z eksploatacji Redukcji liczby zarodków krystalizacji w areozolach Zamocowanie końcówek Obsługa Ogólne ustawienia obsługowe na urządzeniu Końcówki skalingowe Wybór końcówki Stosować końcówkę PIEZO Scaler Tip Stosować końcówkę PIEZO Scaler Tip Stosować końcówkę PIEZO Scaler Tip Metody przygotowywania według normy ISO Przygotowanie na miejscu użycia Przygotowanie po operacji Czyszczenie Czyszczenie prostnic Czyszczenie końcówek i klucza dynamometrycznego Dezynfekcja Dezynfekcja prostnic Dezynfekcja klucza dynamometrycznego Suszenie Suszenie prostnic Konserwacja Opakowanie Sterylizacja Sterylizacja prostnic Sterylizacja końcówek i klucza dynamometrycznego / 32

4 Spis treści 6.9 Przechowywanie Usuwanie usterek Wymiana wadliwych elementów Akcesoria i środki pomocnicze Warunki gwarancji / 32

5 1 dla użytkownika 1.1 Wytyczne dla użytkownika 1 dla użytkownika 1.1 Wytyczne dla użytkownika Wymagania Aby uniknąć błędów w obsłudze oraz zapobiec uszkodzeniom, przed pierwszym uruchomieniem produktu należy przeczytać niniejszą instrukcję obsługi Skróty Krótki opis IO IK IM IT TKB IEC IN ED ZI DC KEM IObr. Objaśnienie Instrukcja obsługi Instrukcja konserwacji Instrukcja montażu Instrukcja dla techników Techniczna kontrola bezpieczeństwa International Electrotechnical Commission Instrukcja naprawy Elementy dodatkowe Zestaw instalacyjny Dołączone części Kompatybilność elektromagnetyczna Instrukcja obróbki Symbole Patrz rozdział Bezpieczeństwo/symbol ostrzegawczy Ważne informacje dla użytkowników i techników Wymagana procedura Numer materiału Możliwość sterylizacji parowej 134 C -1 C/+4 C (273 F -1,6 F/+7,4 F) Oznaczenie CE wg dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Wskazówka dotycząca utylizacji użytkowanie zgodne z przeznaczeniem Przestrzegać instrukcji obsługi 5 / 32

6 1 dla użytkownika 1.2 Serwis Klasyfikacja Części stosowane z typu BF 0124 SNXXXXXX X XXXXXX Grupa docelowa Niniejszy dokument skierowany jest do lekarzy stomatologów oraz personelu gabinetów stomatologicznych. 1.2 Serwis Serwis techniczny KaVo: +49 (0) Service.Einrichtungen@kavo.com Przy zapytaniach należy zawsze podawać numer seryjny produktu! Więcej informacji można znaleźć na 6 / 32

7 2 Bezpieczeństwo 2.1 Opis wskazówek bezpieczeństwa 2 Bezpieczeństwo 2.1 Opis wskazówek bezpieczeństwa Symbol ostrzegawczy Symbol ostrzegawczy Struktura NIEBEZPIECZEŃSTWO Wprowadzenie opisuje rodzaje i źródła zagrożeń. Ten fragment opisuje ewentualne skutki zlekceważenia zagrożenia. Opcjonalny krok postępowania opisuje środki, których podjęcie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia Opis poziomów zagrożenia Aby zapobiec zniszczeniu mienia i obrażeniom ciała, w niniejszym dokumencie podzielono wskazówki dotyczące bezpieczeństwa na trzy poziomy zagrożenia. Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do szkód materialnych albo lekkich lub umiarkowanych obrażeń. OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. NIEBEZPIECZEŃSTWO NIEBEZPIECZEŃSTWO Oznacza sytuację znacznego zagrożenia, która może bezpośrednio prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. 2.2 Przeznaczenie urządzenia użytkowanie zgodne z przeznaczeniem Przed każdym użytkowaniem urządzenia użytkownik musi być pewien bezpieczeństwa funkcjonowania i poprawnego stanu urządzenia. Przeznaczenie: Ten produkt KaVo przeznaczony jest do zabiegów stomatologicznych i może być obsługiwany tylko przez personel medyczny. Każde inne zastosowanie jest niedozwolone. Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem obejmuje także przestrzeganie wszystkich wskazówek zawartych w instrukcji obsługi, jak również wykonywanie wszystkich prac przeglądowych i konserwacyjnych. 7 / 32

8 2 Bezpieczeństwo 2.2 Przeznaczenie urządzenia użytkowanie zgodne z przeznaczeniem Przy uruchomieniu i podczas użytkowania produktu medycznego KaVo należy stosować i wypełniać odpowiednie dla danego produktu ogólne wytyczne i/lub przepisy krajowe, rozporządzenia krajowe i zasady techniczne. Prostnica ultradźwiękowa z końcówkami KaVo PIEZO Scaler Tip przeznaczona jest do następujących zastosowań stomatologicznych: PIEZO Scaler Tip (skaling): usuwanie kamienia i złogów (naddziąsłowo i poddziąsłowo) usuwanie warstw pigmentu Przeciwskazania Poprzez wytwarzanie drgań ultradźwiękowych produkty PIEZOsoft mogą zakłócić pracę rozruszników serca i defibrylatorów. Firma KaVo odradza leczenie pacjentów z rozrusznikami serca i defibrylatorami. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem: Ponosimy odpowiedzialność za bezpieczeństwo, niezawodność i wydajność komponentów systemowych dostarczanych przez KaVo, o ile: montaż, szkolenie, rozbudowy, regulacje, zmiany lub naprawy zostały wykonane przez techników przeszkolonych przez KaVo lub osoby trzecie autoryzowane przez KaVo bądź personel autoryzowanego sprzedawcy; urządzenie jest eksploatowane zgodnie z instrukcją obsługi, konserwacji i montażu; komponenty IT dodane przez użytkownika odpowiadają wymaganiom technicznym przedstawionym w instrukcji obsługi, dotyczącym sprzętu i oprogramowania, oraz zostały zainstalowane i ustawione zgodnie z opisem dla tych komponentów; przy uruchamianiu zostały spełnione w pełnym zakresie wymagania normy IEC (DIN VDE ) Badania powtórne i badania przed uruchomieniem medycznych elektrycznych urządzeń i systemów przepisy ogólne. Obowiązkiem użytkownika jest: stosowanie wyłącznie sprawnych narzędzi pracy, ochrona siebie, pacjenta i osób trzecich przed zagrożeniami, unikanie zakażenia produktem. Podczas użytkowania należy przestrzegać przepisów krajowych, a zwłaszcza następujących: obowiązujących przepisów dot. podłączania i uruchamiania produktów medycznych, obowiązujących przepisów BHP, obowiązujących przepisów o zapobieganiu wypadkom. W celu zachowania bezpieczeństwa eksploatacyjnego oraz sprawności produktu KaVo, a także uniknięcia szkód i ryzyka niezbędne jest regularne przeprowadzanie konserwacji i kontroli bezpieczeństwa technicznego. Okresy kontroli i konserwacji: czynności konserwacyjne należy przeprowadzać raz w roku, a kontrolę bezpieczeństwa technicznego co 2 lata. W razie potrzeby kontroler może zwiększyć częstotliwość kontroli bezpieczeństwa technicznego. 8 / 32

9 2 Bezpieczeństwo 2.3 bezpieczeństwa Uprawnienia do naprawy i konserwacji oraz przeprowadzania kontroli bezpieczeństwa technicznego produktów KaVo posiadają następujące osoby: Technicy oddziałów KaVo, którzy odbyli odpowiednie szkolenie z zakresu produktu. Technicy autoryzowanych dealerów KaVo specjalnie przeszkoleni przez KaVo. Użytkownicy, osoby odpowiedzialne za urządzenie i osoby je obsługujące są w Niemczech zobowiązane do obsługi urządzenia zgodnie z ustawą o produktach medycznych (MPG). Konserwacja obejmuje wszystkie zadania kontrolne opisane w 6 rozporządzenia dotyczącego użytkowania produktów medycznych (MPBetreibV). Nie stosować skalera ultradźwiękowego PIEZO i końcówek z produktami innych producentów! 2.3 bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Zagrożenie dla lekarza i pacjenta. W razie stwierdzenia uszkodzeń, nieregularnych odgłosów pracy, zbyt silnych wibracji, nietypowego nagrzania lub jeżeli końcówka rozpryskowa nie jest mocno zamocowana. Przerwać pracę i zawiadomić serwis. Ryzyko poparzenia o oscylującą końcówkę PIEZOscaler. Podczas eksploatacji kontakt z niechłodzonymi częściami końcówki PIEZOscaler może doprowadzić do poparzeń. Unikać kontaktu tkanki miękkiej z oscylującą końcówką PIEZOscaler, np. odkładając instrument na uchwyt podczas eksploatacji. Ostre krawędzie. Ryzyko zranienia. W przypadku niekorzystania z dostarczonego klucza dynamometrycznego pozostawić go na prostnicy PIEZOsoft! Ryzyko spowodowane polem magnetycznym. Działanie wszczepionych układów (np. rozruszników serca) może podlegać wpływom pola magnetycznego. Przed rozpoczęciem zabiegu należy spytać pacjenta, czy ma wszczepiony rozrusznik serca lub inne systemy! 9 / 32

10 2 Bezpieczeństwo 2.3 bezpieczeństwa Niebezpieczeństwo pomylenia końcówek różnych producentów. Stosować się do opisu na końcówkach. Zwrócić uwagę na cechę rozpoznawczą końcówek KaVo znajdujący się głęboko gwint. 1 Końcówka KaVo 2 Końcówka innego producenta Ryzyko szkód materialnych i osobowych spowodowane stosowaniem końcówek innych producentów. Stosowanie końcówek innych producentów może prowadzić do obrażeń użytkowników i pacjentów oraz uszkodzenia produktu. Stosować wyłącznie końcówki KaVo PIEZO Scaler. 10 / 32

11 3 Opis produktu 3.1 Produkt 3 Opis produktu 3.1 Produkt Elementy składowe Klucz dynamometryczny 2 Przewód do skalera PIEZO Scaler R Prostnica PIEZOsoft 4 Końcówki (prezentacja ogólna) 5 Instrukcja obsługi 6 Karta pomiaru zużycia końcówek do skalera PIEZO Scaler Tip PIEZO Scaler Tip PIEZO Scaler Tip PIEZO Scaler Tip Dane techniczne Klassifikacja 93 / 42 EEC Klasyfikacja EN Kategoria instalacji DIN EN Klasa IIa Część użytkowa typu BF CAT II 11 / 32

12 3 Opis produktu 3.3 Warunki transportu i przechowywania Elektryka Napięcie zasilające Pobór mocy 33 V DC 14 VA Specyfikacje ultradźwiękowe Maksymalna moc wyjściowa: 8 W, zakres częstotliwości: khz Czas załączania Z cieczą: praca ciągła, z cieczą/bez cieczy: cykl pracy 10% w ciągu maks. 10 min. Warunki działania Temperatura od +10 C do +40 C (od +50 F do +104 F) wilgotność wzgl. 30 % do 75 % Wysokość Ciśnienie powietrza Stopień zanieczyszczenia 3000 m od 700 do 1060 hpa (od 10 do 15 psi) P2 3.3 Warunki transportu i przechowywania Ryzyko podczas uruchomienia produktu medycznego po długim przechowywaniu w chłodnym miejscu. Może dojść do awarii funkcjonowania produktu medycznego. Silnie schłodzone produkty przed uruchomieniem należy ogrzać do temperatury 20 o C do 25 o C (68 o F do 77 o F). Temperatura: od -20 C do +55 C (od -4 F do +131 F) Wilgotność względna: od 5% do 95%, niepowodująca kondensacji Ciśnienie powietrza: od 700 hpa do 1060 hpa (od 10 do 15 psi) Chronić przed wilgocią 12 / 32

13 4 Uruchomienie i wyłączenie z eksploatacji 4.1 Redukcji liczby zarodków krystalizacji w areozolach 4 Uruchomienie i wyłączenie z eksploatacji OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnością produktów. Ryzyko infekcji dla lekarza i pacjenta. Przed pierwszym uruchomieniem i po każdym użyciu produkt i akcesoria należy przygotować i w razie potrzeby wysterylizować. OSTRZEŻENIE Zadbać o właściwą utylizację produktu. Przed przekazaniem do utylizacji produkt i akcesoria należy odpowiednio przygotować i w razie potrzeby wysterylizować. 4.1 Redukcji liczby zarodków krystalizacji w areozolach Przy użyciu oscylujących końcówek stomatologicznych wymagany wypływ cieczy spłukującej wywołuje mgiełkę aerozolową. Firma KaVo zaleca zmniejszenie liczby zarodków krystalizacji przez zastosowanie w module leczącym preparatu Oxygenal. Liczba zarodków krystalizacji w mgiełce jest redukowana. Obciążenie bakteriami w przewodach doprowadzających wodę zostaje zmniejszone. 4.2 Zamocowanie końcówek Czyszczenie elementów łączących przy użyciu sprężonego powietrza. Nienaprawialne uszkodzenia systemu. Nigdy nie przedmuchiwać sprężonym powietrzem bezpośrednio miejsc zestyku przewodów i otworów. Niewłaściwa pozycja końcówki. Zastosowanie nieodpowiedniego typu natrysku lub cieczy spłukującej. Prawidłowo ustawić końcówkę. Przy uruchamianiu końcówki zwrócić uwagę na odgłosy. Mogą one wskazywać na to, że końcówka nie jest wystarczająco zamocowana w uchwycie. Aby zapewnić prawidłowe połączenie elektryczne, poszczególne elementy instalacji muszą być suche. Do zamocowania końcówek na prostnicy można użyć tylko dostarczonego klucza dynamometrycznego z ustawionym prawidłowym momentem obrotowym. Dostarczony klucz dynamometryczny stanowi połączenie klucza dynamometrycznego i uchwytu końcówki. Zapewnia on instalację zgodną z odpowiednimi specyfikacjami, uporządkowane przechowanie końcówek i ochronę przed skaleczeniami i złogami. Założyć prostnicę na sprzęgło. 13 / 32

14 4 Uruchomienie i wyłączenie z eksploatacji 4.2 Zamocowanie końcówek Całkowicie nakręcić końcówki. Dociągnąć końcówki kluczem dynamometrycznym o dalsze ćwierć obrotu. ð Wymagany moment obrotowy jest zapewniony. 14 / 32

15 5 Obsługa 4.2 Zamocowanie końcówek 5 Obsługa Praca z niesterylnymi prostnicami. Niesterylne prostnice i końcówki mogą wywoływać infekcje bakteryjne i wirusowe. Wszystkie prostnice i końcówki przed każdym zastosowanie wysterylizować. Patrz też: 2 6 Metoda przygotowania wg ISO 17664, Strona 18 Pracować z suchymi końcówkami PIEZO Scaler Tip. Końcówka robocza instrumentu podczas pracy na sucho rozgrzewa się bardzo szybko. Zawsze zapewnić wystarczającą ilość wody spłukującej. Pracować z wykorzystaniem suchych końcówek tylko wtedy, gdy jest to bez wątpienia możliwe. Uszkodzenie odbudowanych zębów i protez. W przypadku ceramicznego lub metalowego odbudowania zębów używać końcówek tylko wtedy, jeżeli jest to bez wątpliwości możliwe. Końcówki PIEZO Scaler Tip drgają w trakcie kontrolowanego ruchu do przodu i do tyłu. Przy ustawieniu tej samej mocy na urządzeniu dłuższa i cieńsza końcówka rozpryskowa mają mniejszą wydajność kliniczną. do techniki pracy Głębokość wstawienia końcówki PIEZO Scaler Tip musi być taka, aby zachować 1 mm odstępu do kolorowego oznakowania. Podczas zabiegu leczniczego utrzymywać końcówkę stycznie do powierzchni zęba. Nigdy nie trzymać końcówki czołowo w stosunku do szkliwa zęba. Końcówkę instrumentu kierować bezpośrednio na powierzchnię zęba tylko wtedy, gdy jest to bez wątpliwości możliwe. Wykonywać prostnicą ruchy pędzelkowe tylko z lekkim bocznym dociskiem. Dla bardziej oszczędnego leczenia wybrać dłuższą końcówkę. W zabiegach, których potrzebna jest większa wydajność kliniczna użyć krótszej końcówki. do zastosowania końcówek diamentowanych Końcówki diamentowe są wysokowydajne. Do tych końcówek stosować wystarczającą ilość cieczy. ð Unika się szkód w tkance miękkiej i twardej. ð Unika się szybkiego zużycia końcówek. Przy bardzo silnym nacisku na końcówkę instrumentu drgania ultradźwiękowe nie są optymalne. 15 / 32

16 5 Obsługa 5.1 Ogólne ustawienia obsługowe na urządzeniu Wywierać tylko łagodny nacisk na końcówkę. ð W ten sposób osiąga się optymalną wydajność z równoczesną ochroną tkanki. ð Osiąga się możliwie małe zużycie końcówki. Zużyta warstwa diamentowa zmniejsza znacznie wydajność końcówki. Przed użyciem sprawdzić wizualnie, czy pokrywa diamentowa jest w dobrym stanie. Używać prostnicy zawsze z założoną maską na twarz. Zawsze sprawdzać prawidłowe założenie maski na twarz. 5.1 Ogólne ustawienia obsługowe na urządzeniu Regulacja mocy dokonywana jest za pomocą sterownika nożnego lub na wyświetlaczu Wybór wstępny wody aerozolowej dokonywany jest za pomocą sterownika nożnego lub na wyświetlaczu Regulacja wody aerozolowej dokonywana jest za pomocą pierścienia nastawczego na prostnicy Obsługa specyficzna dla urządzenia opisana jest w odnośnych instrukcjach obsługi. 5.2 Końcówki skalingowe Zbyt szybkie nagrzanie końcówki instrumentu. Niedostateczne ochłodzenie zęba. Odległość do końcówki z odessaniem mgiełki areozolowej. Zapewnić dostateczne chłodzenie Wybór końcówki 201 PIEZO Scaler Tip 201 Uniwersalnie stosowana końcówka do usuwania kamienia naddziąsłowego we wszystkich sektorach. 202 PIEZO Scaler Tip 202 Końcówka Perio do usuwania złogów nad- i poddziąsłowych we wszystkich strefach, szczególnie w przestrzeniach międzyzębowych i bruzdach. 203 PIEZO Scaler Tip 203 Filigranowa końcówka Perio do usuwania poddziąsłowych osadów na powierzchniach korzeni i do płukania kieszeni zębowych roztworami antybakteryjnymi. Nadaje się do zastosowania także w przypadku ponownych zabiegów w parodontozie. 16 / 32

17 5 Obsługa 5.2 Końcówki skalingowe Stosować końcówkę PIEZO Scaler Tip 201 Wydajność Wielkość przepływu Przy twardych konkrementach wysoka. Jako standard średnia. W przypadku pacjentów wrażliwych na ból lub przy zabiegach ponownych niska. Wysoka do średniej Stosować końcówkę PIEZO Scaler Tip 202 Wydajność Wielkość przepływu W przypadku twardych konkrementów i przy pierwszym leczeniu wysoka. W przypadku pacjentów wrażliwych na ból średnia. Wysoka do średniej Stosować końcówkę PIEZO Scaler Tip 203 Wydajność Wielkość przepływu Przy twardych konkrementach wysoka. Jako standard średnia. W przypadku pacjentów wrażliwych na ból lub przy zabiegach ponownych niska. Wysoka do średniej. 17 / 32

18 6 Metody przygotowywania według normy ISO Końcówki skalingowe 6 Metody przygotowywania według normy ISO Przygotowanie i ponowne użycie zużytych produktów. Produkty jednorazowe stosować tylko jednokrotnie. Produkty do ponownego użycia wymieniać po okresach użytku podanych przez producenta. Niewłaściwie wykonana sterylizacja. Niebezpieczeństwo infekcji. Wykonać sterylizację dopiero po zakończeniu czyszczenia i dezynfekcji. Zapewnić, aby roztwór dezynfekujący nie pienił się. Zapewnić, aby zastosowane zostały tylko świeżo przygotowane roztwory. Zapewnić, aby zastosowane zostały tylko legalizowane instrumenty czyszczone/ dezynfekowane i sterylizowane w specyficzny dla nich sposób. Zapewnić, aby w czasie każdego cyklu roboczego zachowane zostały obowiązujące parametry. Zapewnić, aby zachować podane przez producenta środków czyszczących i dezynfekujących stężenia i czasy kontaktu. Uszkodzenie spowodowane przez nieprawidłowe czyszczenie i dezynfekcję. Stosowanie nieodpowiednich środków do czyszczenia i dezynfekcji może być przyczyną ograniczenia działania lub uszkodzenia urządzenia. Czyścić tylko powierzchnie zewnętrzne! Używać tylko miękkiej ściereczki i łagodnych roztworów środków czyszczących! Nie używać rozpuszczalników ani żrących chemikaliów! Uszkodzenie przez ciecz we wnętrzu urządzenia Przy nieprawidłowym stosowaniu środków do czyszczenia i dezynfekcji ciecz we wnętrzu urządzenia może być przyczyną ograniczeń funkcjonalnych lub zniszczeń. Zwracać uwagę, by do wnętrza urządzenia nie dostała się ciecz służąca do czyszczenia lub dezynfekcji! Nie wkładać produktu medycznego do kąpieli dezynfekcyjnej! Nieprawidłowo przeprowadzana konserwacja może być przyczyną przedwczesnego zużycia i awarii. KaVo udziela gwarancji na prawidłowe działanie produktów KaVo wyłącznie przy stosowaniu podanych przez KaVo środków dezynfekcyjnych, ponieważ zostały one sprawdzone pod względem zgodności z produktami KaVo i użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. Przestrzegać lokalnych przepisów prawa jak również przepisów higienicznych szpitala i kliniki. Ponadto spełniać dodatkowe wymagania dla dezaktywacji prionów. KaVo zaleca, aby ponowne przygotowanie instrumentu przeprowadzić możliwie krótko po jego użyciu. 18 / 32

19 6 Metody przygotowywania według normy ISO Przygotowanie na miejscu użycia Celem przygotowania produktów wielokrotnego użytku jest zredukowanie ilości zarazków i zapewnienie sterylności produktów. Tylko w ten sposób można wykluczyć ryzyko infekcji przy ponownym użyciu produktów. Wykonać zalecaną sterylizację parową. Przed każdą sterylizacją należy najpierw oczyścić elementy konstrukcji. Trwałość Prostnica została zaprojektowana na 300 cykli sterylizacyjnych. Materiały użyte do produkcji zostały odpowiednio dobrane. Obciążenia termiczne i chemiczne podczas każdego ponownego przygotowania do użycia prowadzą jednak do starzenia się produktów. Jeżeli liczba dopuszczalnych ponownych cykli sterylizacji jest ograniczona, to informacje na ten temat zawarte są we właściwych dla produktów instrukcjach. Użycie kąpieli ultradźwiękowej oraz silnych cieczy czyszczących i dezynfekujących (alkaliczne ph > 9 lub kwaśne ph < 5) może zmniejszyć trwałość produktów. W takich przypadkach producent nie ponosi odpowiedzialności. Produkty nie mogą być narażane na działanie temperatur powyżej 138 o C. 6.1 Przygotowanie na miejscu użycia OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnymi produktami. Istnieje niebezpieczeństwo infekcji w wyniku skażenia produktów medycznych. Stosować odpowiednie środki ochrony osób. Należy natychmiast usunąć pozostałości cementu, kompozytu czy krwi. Produkt medyczny przygotować możliwie bezpośrednio po zabiegu. Do preparacji należy dostarczyć suchy produkt medyczny. Nie zanurzać w roztworach ani podobnych substancjach. 6.2 Przygotowanie po operacji Czynności dezynfekująco/sterylizacyjne po operacji muszą być wykonane niezwłocznie, najpóźniej jednak w ciągu 30 minut po zakończeniu operacji. Dodatkowe informacje, jeżeli są wymagane, znajdują się w odnośnych instrukcjach użytkowania produktów. Przepłukanie powierzchni zewnętrznych Ostrożnie usunąć wszystkie zabrudzenia po stronie zewnętrznej miękką szczotką lub miękką szmatką. Woda destylowana, zdemineralizowana Spłukać zanieczyszczenia na powierzchni produktu. 6.3 Czyszczenie Usterki spowodowane przez czyszczenie w łaźni ultradźwiękowej. Uszkodzenie produktu. Czyścić tylko ręcznie! 19 / 32

20 6 Metody przygotowywania według normy ISO Czyszczenie Czyszczenie/dezynfekcja następna muszą być przeprowadzone w ciągu 2 godzin Czyszczenie prostnic Ręczne czyszczenie zewnętrzne Odkręcić kołpak zamykający. Pojedyncze elementy ostrożnie oczyścić pod bieżącą wodą za pomocą miękkiej szczotki lub miękkiej ściereczki. Zamocować strzykawkę jednorazową (min. 50 ml) na dyszy produktu. Wszystkie części zewnętrzne produktu (np. przyłącza płukania i zasysania) przepłukać co najmniej pięciokrotnie zgodnie z kierunkiem przepływu. Nie płukać w kierunku przeciwnym do kierunku przepływu. Dokładnie przepłukać obudowę zewnętrzną prostnicy. Ręczne czyszczenie wewnętrzne Woda destylowana, zdemineralizowana (np. aqua purificata jak specyfikowana przez Pharm. Eur. lub USP). - z liczbą drobnoustrojów < 10 Kbe/ml lub sterylizowana - z dostatecznie niską zawartością endotoksyn i cząstek Przymocować strzykawkę jednorazową na tylnej dyszy. Przepłukać w normalnym kierunku przepływu, nie płukać wbrew kierunkowi przepływu. Jeżeli stosowany jest bezaldehydowy roztwór czyszczący i dezynfekujący, to po zastosowaniu należy co najmniej trzykrotnie przepłukać urządzenie wodą destylowaną lub zdemineralizowaną. Maszynowe czyszczenie wewnętrzne Możliwe tylko w urządzeniach z opcją względnie funkcją intensywnej sterylizacji. Pozostawić prostnicę na przyrządzie i wykonać intensywną sterylizację (patrz instrukcja obsługi odpowiedniego modułu). Maszynowe czyszczenie wnętrza i strony zewnętrznej Nie myć w dezynfektorze termicznym! Dezynfekcja termiczna prowadzi do przedwczesnego zniszczenia produktu Czyszczenie końcówek i klucza dynamometrycznego Czasy zastosowania i stężenia środków dezynfekujących zamieszczone są instrukcjach producenta. Włożyć produkty do roztworu dezynfekującego co najmniej na czas podany przez producenta użytego środka. Wszystkie zanieczyszczenia po stronie zewnętrznej ostrożnie usunąć miękką szczotką lub miękką ściereczką. 20 / 32

21 6 Metody przygotowywania według normy ISO Dezynfekcja Co najmniej pięć razy solidnie przepłukać produkty świeżą wodą destylowaną lub zdemineralizowaną (minimum 50 ml). Jeżeli po ostatnim płukaniu nie uzyskano wymaganej czystości lub jeśli w produkcie ciągle znajdują się widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie. 6.4 Dezynfekcja Zakłócenia pracy spowodowane używaniem komory dezynfekcyjnej lub środków dezynfekujących zawierających chlor. Uszkodzenie produktu. Dezynfekować tylko ręcznie! Dezynfekcja prostnic Przestrzegać czasów i stężeń podanych przez producenta środka czyszczącego/ dezynfekującego. Ręczna dezynfekcja zewnętrzna Na podstawie tolerancji materiałów KaVo zaleca następujące produkty. Skuteczność mikrobiologiczna musi zostać potwierdzona przez producenta środka do dezynfekcji. Mikrozid AF firmy Schülke & Mayr (płyn lub chusteczki) FD 322 firmy Dürr Incidin (płyn lub chusteczki) firmy EcoLab Przymocować strzykawkę jednorazową (min. 50 ml) na dyszy produktu. Wszystkie części zewnętrzne produktu (np. przyłącza płukania i zasysania) przepłukać co najmniej pięciokrotnie zgodnie z kierunkiem przepływu. Nie płukać wbrew kierunkowi przepływu. Jeżeli po ostatnim płukaniu nie uzyskano wymaganej czystości lub jeśli w produkcie ciągle znajdują się widoczne zanieczyszczenia należy powtórzyć proces czyszczenia. Przeczyścić powierzchnie chusteczkami dezynfekującymi ze środkiem na bazie alkoholu. Wysuszyć produkty przefiltrowanym sprężonym powietrzem (maks. 3 bar). Jeżeli to konieczne, powtórzyć suszenie w czystym miejscu. Po wysuszeniu od razu zapakować produkty (patrz rozdział Pakowanie i sterylizacja). Maszynowa dezynfekcja wnętrza i strony zewnętrznej Nie myć prostnicy w dezynfektorze termicznym! Dezynfekcja termiczna prowadzi do przedwczesnego zniszczenia produktu. 21 / 32

22 6 Metody przygotowywania według normy ISO Suszenie Dezynfekcja klucza dynamometrycznego Włożyć produkty do roztworu czyszczącego/dezynfekującego co najmniej na czas podany przez producenta użytego środka. Wszystkie zanieczyszczenia po stronie zewnętrznej ostrożnie usunąć miękką szczotką lub miękką ściereczką. Co najmniej pięć razy solidnie przepłukać produkty świeżą wodą destylowaną lub zdemineralizowaną (minimum 50 ml). Jeżeli po ostatnim płukaniu nie uzyskano wymaganej czystości lub jeśli w produkcie ciągle znajdują się widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie. Opcjonalne możliwa jest dezynfekcja maszynowa przy pomocy dezynfektora termicznego (z wyłączeniem prostnicy). KaVo zaleca stosowanie urządzeń do dezynfekcji termicznej zgodnych z EN ISO , użytkowanych z alkalicznymi środkami czyszczącymi o wartości ph maks. 10 (np. Miele G 7781/G 7881 walidacja została przeprowadzona przy użyciu programu VARIO-TD, środek czyszczący neodisher mediclean, środek neutralizujący neodisher Z i środek do płukania neodisher mielclear, i odnosi się wyłącznie do tolerancji materiałowej z produktami KaVo). Ustawienia programu oraz stosowane środki dezynfekcyjne i czyszczące należy znaleźć w instrukcji obsługi termodezynfektora (wartość ph maks. 10). 6.5 Suszenie Suszenie prostnic Ręczne suszenie Osuszyć na zewnątrz i wewnątrz powietrzem pod ciśnieniem aby nie było widać żadnych kropel wody. Maszynowe suszenie Nie należy stosować. Suszenie końcówek i klucza dynamometrycznego Wysuszyć produkty przefiltrowanym sprężonym powietrzem (maks. 3 bar). Jeżeli to konieczne, powtórzyć suszenie w czystym miejscu. Po wysuszeniu od razu zapakować produkty (patrz rozdział Pakowanie i sterylizacja). 6.6 Konserwacja Przed użyciem należy sprawdzić, czy prostnica i wąż nie posiadają widocznych uszkodzeń. W razie uszkodzenia konieczna jest wymiana. 22 / 32

23 6 Metody przygotowywania według normy ISO Opakowanie Przed użyciem należy sprawdzić, czy końcówka nie posiada widocznych uszkodzeń i śladów zużycia. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub śladów zużycia powyżej dopuszczalnej normy należy zutylizować zużytą końcówkę i zamontować nową. Używanie elementów innych producentów. Ryzyko zranienia lekarza lub pacjenta. Należy używać wyłącznie oryginalnych elementów. Sprawdzić końcówki PIEZO Scaler Tip Końcówki ultradźwiękowe zużywają się podczas użytkowania i robią się krótsze. Zużyte końcówki są mniej skuteczne i mogą mieć negatywny wpływ na komfort pacjenta. Mając na uwadze zasadę zapobiegania, nie zaleca się stosowania elementów składowych dłużej niż podany czas żywotności elementów. Regularnie sprawdzać końcówki za pomocą karty pomiaru zużycia końcówek do skalera. Wymienić końcówki ze zużytą warstwą diamentową. Regularnie sprawdzać oringi prostnic pod względem uszkodzeń. 6.7 Opakowanie Torebka do sterylizacji musi mieć wielkość odpowiednią dla instrumentu, tak aby opakowanie nie było naprężone. Opakowanie środka sterylizującego musi spełniać obowiązujące normy odnośnie jakości i stosowania i musi nadawać się do procesu sterylizacji. Produkt medyczny zaspawać pojedynczo w opakowaniu do sterylizacji. 23 / 32

24 6 Metody przygotowywania według normy ISO Sterylizacja 6.8 Sterylizacja Sterylizacja prostnic Sterylizacja w sterylizatorze parowym (autoklawie) EN 13060/ISO Przedwczesne zużycie i zakłócenia funkcjonowania urządzenia spowodowane niewłaściwą konserwacją. Skrócona żywotność produktu. Produkt medyczny należy konserwować za pomocą środka do konserwacji KaVo przed każdym cyklem sterylizacji. Korozja kontaktowa spowodowana wilgocią. Uszkodzenie produktu. Po zakończeniu cyklu sterylizacji natychmiast wyjąć produkt ze sterylizatora parowego! Prostnice muszą być sterylizowane przed każdym zastosowaniem. Niesterylizowane prostnice mogą doprowadzić do infekcji bakteryjnych lub wirusowych. Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących recyklingu i zasilania urządzeń. Produkt medyczny jest odporny na temperaturę do maks. 138 (280,4 o F). Oczyszczone i zdezynfekowane prostnice pojedynczo zaspawać w opakowaniach na artykuły sterylizowane (np. w torebkach KaVo STERIclave Nr mat ). 135 C 24 / 32

25 6 Metody przygotowywania według normy ISO Sterylizacja KaVo zaleca np. - STERIclave B 2200 / 2200P firmy KaVo - Citomat / seria K firmy Getinge Autoklawy z potrójną próżnią wstępną, min. 4 minuty przy 134 C ±1 C (273,2 F ± 33,8 F) Zakres zastosowania zgodnie z instrukcją obsługi producenta Sterylizacja końcówek i klucza dynamometrycznego Maksymalna ilość cykli sterylizacyjnych nie może zostać przekroczona. Nie wolno stosować sterylizacji gorącym powietrzem i sterylizacji ultradźwiękami (uszkodzenie produktów). Firma KaVo nie przejmuje odpowiedzialności za efekty wykorzystania niedopuszczalnych procedur jak sterylizacja tlenkiem etylenu, formaldehydem, sterylizacja niskotemperaturowa i plazmowa. Sterylizować można tylko oczyszczone i zdezynfekowane produkty. Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących recyklingu i zasilania urządzeń. Oczyszczone i zdezynfekowane końcówki rozpryskowe oraz klucze dynamometryczne pojedynczo zgrzać w opakowaniach na artykuły sterylizowane (np. w torebkach KaVo STERIclave Nr mat ) lub wysterylizować w kasecie sterylizacyjnej (np. w kasecie sterylizacyjnej KaVo Nr mat ). Wymagania dla pojemnika sterylizacyjnego: EN 868 i ISO Odporny na temperaturę do 138 o C z odpowiednia przenikalnością pary Regularna konserwacja Wymagania obowiązują także dla podwójnych opakowań sterylizacyjnych. Dopuszczalne urządzenia sterylizujące: Urządzenia sterylizujące o zwalidowanych parametrach cyklu Urządzenia sterylizujące o niezwalidowanych parametrach cyklu, zgodne z normą DIN EN ISO 14161:2000 Dopuszczalne procedury: Procedura Czas trwania / temperatura Frakcjonowana próżnia wstępna 3 do 20 minut w temperaturze 132 C/ 134 C Urządzenie do sterylizacji parowej (AAMI TIR nr 12, DIN EN ISO 14161, DIN EN ISO 17665) (DQ, IQ, OQ i PQ) 138 o C 25 / 32

26 6 Metody przygotowywania według normy ISO Przechowywanie 6.9 Przechowywanie Przygotowane produkty powinny być chronione przed kurzem i przechowywane w suchym, ciemnym i chłodnym pomieszczeniu możliwie wolnym od zarazków. Przestrzegać daty przydatności towaru do sterylizacji. 26 / 32

27 7 Usuwanie usterek 6.9 Przechowywanie 7 Usuwanie usterek Awaria Przyczyna Postępowanie Brak płukania lub zbyt mały przepływ. Brak wody areozolowej lub zbyt mały przepływ. Brak drgań ultradźwiekowych. Zmniejszająca się lub niewystarczająca wydajność ultradźwięków Zatkanie końcówki lub prostnicy. Błędne ustawienie pierścienia nastawczego na prostnicy. Nie wybrano opcji wody areozolowej na urządzeniu. Usterka urządzenia. Końcówka jest nieprawidłowo zamocowana lub zużyta. Prostnica przestała funkcjonować prawidłowo. Sprawdzić urządzenie pod kątem zapchania a ewentualne zatory ostrożnie usunąć sprężonym powietrzem. Użyć innej prostnicy, aby sprawdzić, czy prostnica jest zapchana. Jeżeli zatory nie mogą być usunięte, przesłać prostnicę do punktu napraw posiadającego autoryzację KaVo. Stosować się do zaleceń instrukcji obsługi urządzenia. Sprawdzić ustawienie ilości areozolu na prostnicy i w razie potrzeby skorygować je. Skorygować wybór wody areozolowej na urządzeniu. Stosować się do zaleceń instrukcji obsługi urządzenia. Stosować się do zaleceń instrukcji obsługi urządzenia. Sprawdzić, czy końcówka jest prawidłowo zamocowana i w razie potrzeby jeszcze raz przymocować ją kluczem dynamometrycznym. Sprawdzić zużycie końcówki i w razie potrzeby wymienić ją. Sprawdzić prostnicę z inną końcówka. Wysłać prostnicę i końcówkę do punktu napraw posiadającego autoryzację KaVo. 27 / 32

28 7 Usuwanie usterek 7.1 Wymiana wadliwych elementów Awaria Przyczyna Postępowanie Końcówki z pokrywą diamentową przestały pracować efektywnie. Końcówka jest uszkodzona lub zużyta. Dokonać kontroli wzrokowej pokrywy diamentowej i w razie potrzeby wymienić końcówkę. 7.1 Wymiana wadliwych elementów Odkręcić tulejkę. Zdjąć uszczelkę płaską. Wymienić wadliwe elementy. Zmontować w odwrotnej kolejności. Wyjęcie oringu Wymienić wadliwy oring. 28 / 32

29 8 Akcesoria i środki pomocnicze 7.1 Wymiana wadliwych elementów 8 Akcesoria i środki pomocnicze Nr mat. Informacje skrócone Zestaw końcówek PIEZO Scaler Tip PIEZO Scaler Tip 201 (w tym klucz dynamometryczny) PIEZO Scaler Tip 202 (w tym klucz dynamometryczny) PIEZO Scaler Tip 203 (w tym klucz dynamometryczny) Karta pomiaru zużycia końcówek do skalera PIEZO Scaler Tip PIEZO Scaler Tip Klucz dynamometryczny Przewód do skalera PIEZO R Skrzynka sterylizacyjna 5-elementowa Skrzynka sterylizacyjna 6-elementowa Tulejka PIEZOsoft Uszczelka płaska do prostnicy PIEZO Pierścień uszczelniający 1,15 x 1, Moduł PiezoLED do ESTETICA E50/70/ Moduł PIEZOscaler do ESTETICA E30/ Primus / 32

30 9 Warunki gwarancji 7.1 Wymiana wadliwych elementów 9 Warunki gwarancji Dla poniższego produktu medycznego KaVo obowiązują następujące warunki gwarancji: Firma KaVo udziela klientowi końcowemu gwarancji dotyczącej bezawaryjnego działania, braku wad materiałowych i sprawnego działania na okres 12 miesięcy od daty wystawienia rachunku pod następującymi warunkami: W przypadku uzasadnionych reklamacji firma KaVo na podstawie gwarancji dokonuje bezpłatnej naprawy lub wymiany urządzenia. Inne roszczenia, niezależnie od ich rodzaju, zwłaszcza dotyczące odszkodowania, nie będą uwzględniane. W przypadku zwłoki, poważnych zaniedbań lub winy umyślnej powyższe obowiązuje jedynie wówczas, gdy nie stoi to w sprzeczności z przepisami prawa. Firma KaVo nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia i ich następstwa powstałe lub mogące powstać w wyniku naturalnego zużycia, nieprawidłowej obsługi, nieprawidłowego czyszczenia lub konserwacji, nieprzestrzegania przepisów dotyczących obsługi lub przyłączenia, zakamienienia lub korozji, zanieczyszczeń w instalacjach doprowadzających powietrze lub wodę, działania czynników chemicznych lub elektrycznych, które są nietypowe lub niedozwolone w świetle instrukcji obsługi KaVo lub innych instrukcji producenta. Gwarancja nie obejmuje lamp, światłowodów ze szkła i włókna szklanego, elementów szklanych, części gumowych oraz trwałości kolorów elementów wykonanych z tworzyw sztucznych. Wyłączenie odpowiedzialności następuje również wtedy, gdy powstałe uszkodzenia i ich skutki wynikają ze zmian w produkcie dokonanych przez klienta lub osoby trzecie nieupoważnione przez KaVo. Roszczenia gwarancyjne będą rozpatrywane tylko wówczas, gdy do produktu dołączony zostanie dowód zakupu w postaci kopii faktury lub dokumentu dostawy. Z dokumentów tych powinno być możliwe odczytanie daty zakupu, typu urządzenia oraz numeru seryjnego. 30 / 32

31

32 kb pl