Czym jest stent? Stent jest protezą naczyniową w kształcie walca, wprowadzaną do układu naczyniowego drogą przezskórnego nakłucia tętnicy. Koncepcja stentu powstała w 1964 roku, kiedy Amerykanie Dotter i Judkins, po zakończonym powodzeniem poszerzeniu tętnicy udowej, zaproponowali pozostawienie w jej świetle,,rusztowania", które zapewniłoby utrzymanie drożności naczynia po jego wcześniejszym poszerzeniu. Stenty mają najczęściej strukturę siateczki, której splot może mieć różny wzór i kształt. Przeciwdziałają ponownym wczesnym zwężeniom i przyczyniają się do zachowania drożności naczynia po angioplastyce balonowej. W momencie wprowadzania do tętnicy stent jest złożony, a jego średnica pozwala na swobodne przesuwanie go w układzie naczyniowym. Po dotarciu do miejsca zwężenia tętnicy następuje jego rozprężenie i wszczepienie w ścianę naczynia.
Prace badawcze prowadzone od kilku lat przez firmy produkujące stenty oraz stent-grafty wewnątrznaczyniowe dowiodły ich przydatności w leczeniu chorych ze zwężeniami tętnic - zarówno wieńcowych, jak i obwodowych. W podobny sposób zaopatrywane są także tętniaki aorty brzusznej i piersiowej oraz innych tętnic. Okres doświadczeń i próby kliniczne poparte badaniami wieloośrodkowymi wypadły pomyślnie. Najczęściej stosowane są stenty stalowe, nitynolowe i tantalowe. Wprowadzane są do tętnicy na cewnikach balonowych, z których są uwalniane po rozprężeniu końcówki cewnika zakończonego balonikiem. Stenty samorozprężalne, po uruchomieniu mechanizmu uwalniającego, wszczepiają się w ścianę tętnicy dzięki odpowiedniej sile radialnej i swojej sprężystości. Długość i średnicę stentu można dokładnie dopasować na podstawie badania ultrasonograficznego lub angiografii. Coraz częściej stosuje się stenty pokrywane substancjami-lekami, tj. Taxolem, Rapamycyną, Heparyną, które uwalniając się ze splotu stentu, zapobiegają ich ponownemu zwężeniu. Obecnie stenty takie są implantowane przede wszystkim do tętnic wieńcowych - wyniki tych zabiegów są bardzo obiecujące. Pojawiają się także doniesienia o stentach ulegających rozpuszczeniu w tętnicy po upływie określonego czasu.
Amerykańska firma Reva Medical przeprowadza badania kliniczne w Niemczech i Brazylii testując swoje najnowsze polimerowe i biodegradowalne stenty naczyniowe. Choroba wieńcowa (CAD - ang. coronary artery disease) leczona jest obecnie przy pomocy chirurgicznego umieszczania w naczyniach krwionośnych metalowych stentów, które mają stanowić rusztowanie dla komórek odbudowujących naczynia. Po pewnym czasie metalowe stenty są bezużyteczne. Polimerowe implanty są natomiast ciekawą alternatywą, gdyż po odpowiednim czasie ulegają rozkładowi pod wpływem enzymów. Poza tym redukują one obawy pacjentów i lekarzy o niedokładną regenerację naczyń krwionośnych i powstawanie w późnym stadium leczenia zakrzepów (tromboz). Biodegradowalne stenty firmy Reva Medical mają być stosowane w kombinacji z technologią slide-and-lock, która umożliwia przesuwanie stentów w dowolne miejsce i ich odkształcanie, aby dokładnie przylegały do naczynia. Stenty polimerowe są bowiem znacznie bardziej plastyczne niż wyprodukowane z metalu. Stenty firmy Reva wykonane sa z poliwęglanu ditioerytritolu (poli-dte). Naukowcy wprowadzili do struktury polimerów atomy jodu, aby umożliwić obserwację stentów za pomocą promieni rentgenowskich. Dodano również polietylen glikolu, aby zapobiec sklejaniu się składników stentów i tworzeniu się zakrzepów. Badania prekliniczne in vivo na świniach pokazały, że stenty poli-dte mogą być bez problemów stosowane w arteriach sercowych i udowych poprzez standardowe balonikowanie. Poza tym tkanka naczyń krwionośnych reaguje prawidłowo na obecność polimerów, nie ma żadnych reakcji zapalnych ani odrzucających implant.
Stent - niewielka "sprężynka", najczęściej ze stali 316 LVM lub stopu chromowo-kobaltowego, umieszczana wewnątrz naczynia krwionośnego w celu przywrócenia drożności naczynia. Elastyczność zapewnia specjalna konstrukcja z falistymi połączeniami zygzakowatych drucików stanowiących właściwe rusztowanie. Zastosowanie stentu było przełomem w kardiologii interwencyjnej choroby niedokrwiennej serca. Obecnie w Polsce ponad 80% zabiegów angioplastyki wieńcowej przebiega z implantacją stentu (dane Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Zmiażdżycowane naczynie jest słabsze, a umieszczenie wewnątrz niego stentu-rusztowania zabezpiecza przed "zapadnięciem" się osłabionych ścian.
Cewnik zakończony niewielkim balonem, na który nałożony jest stent, wprowadza się do tętnicy wieńcowej poprzez nakłucie tętnicy biodrowej, ramiennej lub promieniowej. Balonik ten, poza utrzymywaniem stentu, umożliwia jednocześnie udrożnienie tętnicy, zgniatając blaszkę miażdżycową zwężającą jej światło. Cały proces trwa około 30 minut. Zabieg wykonuje się w pracowni radiologicznej, monitorując na bieżąco położenie stentu w naczyniu wieńcowym. Gdy stent zostanie już wprowadzony do docelowego fragmentu tętnicy rozpręża się balon wprowadzając do niego płyn izotoniczny. Następnie usuwa się cewnik pozostawiając sam stent.
Jako że stent jest ciałem obcym w naczyniu krwionośnym, po jakimś czasie wokół niego dochodzi do tworzenia neointimy - tkanki nowotworzonej w wyniku drażnienia ściany naczynia przez ciało obce. Narastająca tkanka stopniowo zawęża światło naczynia (tak zwana restenoza) aż wreszcie doprowadza do całkowitego jego zamknięcia. Aby temu zapobiec wprowadzono do leczenia stenty uwalniające substancje antyproliferacyjne, które zmniejszały ryzyko ponownego zamknięcia naczynia. Stenty te nazywane są stentami uwalniającymi leki - DES (drug eluting stent). Stosowanymi substancjami antyproliferacyjnymi są ewerolimus (EES) i paklitaksel (PES). Obecność substancji antyproliferacyjnej ma jednak również niekorzystne działania, gdyż utrudnia epitelializację przez co sprzyja późnej zakrzepicy w stencie. W 2006 po raz pierwszy zaprezentowano stenty uwalniające leki, które ulegając jednak stopniowemu wchłanianiu (ADES Absorable Drug Eluting Stent), mają nie mieć tych niekorzystnych działań. Na Kongresie Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Nowym Orleanie w marcu 2007 przedstawiono wyniki badania ABSORB [1][2] oceniające wyniki kliniczne terapii z użyciem wchłanialnych stentów uwalniających ewerolimus. Szkielet stentu był wykonany z polimeru na bazie kwasu mlekowego. W chwili obecnej planowane są próby kliniczne na szeroką skalę, więc ewentualnego wprowadzenia ADES do lecznictwa można się spodziewać dopiero za kilka lat.
Choroby układu krążenia, rozwijające się głównie na skutek miażdżycy tętnic, stanowią jeden z ważniejszych problemów współczesnej medycyny. Mimo niewątpliwego postępu farmakoterapii i chirurgii w tej dziedzinie są one przyczyną ponad 50 proc. wszystkich zgonów. Ponad 95 proc. zwężeń oraz niedrożności aorty i tętnic obwodowych to skutek miażdżycy. Badania epidemiologiczne wykazały, że niedokrwienie kończyn na tle miażdżycowym występuje u przeszło 3 proc. mieszkańców większych miast w Polsce - u ludzi w wieku powyżej 20. roku życia. Choroby te występują coraz częściej. Co roku po pierwszą poradę zgłasza się do lekarzy około 30 tys. chorych z niedokrwieniem kończyn dolnych. Mniej więcej u 15 proc. z nich konieczne jest odjęcie kończyny. Większość chorych to ludzie po 50. roku życia, prawie 1/3 zaś stanowią młodsi pacjenci. Mężczyźni chorują na niedokrwienie kończyn 4 razy częściej niż kobiety. Koszty społeczne niewłaściwego leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyn są ogromne. Chorzy, którym amputowano kończyny dolne, stają się niezdolni do pracy i wymagają opieki innych.
Ostatnie dwudziestolecie przyniosło przełomowe zmiany w diagnostyce i leczeniu chorób układu naczyniowego. Dynamiczny rozwój ultrasonografii, rezonansu magnetycznego i spiralnej tomografii komputerowej uzupełnił - a w pewnych przypadkach zastąpił - klasyczną diagnostykę angiograficzną. Obserwujemy stały wzrost liczby zabiegów wewnątrznaczyniowego udrożniania i poszerzania tętnic obwodowych. Wykonują je z powodzeniem chirurdzy naczyniowi i radiolodzy interwencyjni. Przyjmuje się, że około 30 proc. chorych, kwalifikowanych wstępnie do klasycznych operacji naczyniowych, poddaje się obecnie zabiegom wewnątrznaczyniowym, które znalazły trwałe miejsce między leczeniem farmakologicznym a metodami stosowanymi w chirurgii otwartej. Operacje te są stale udoskonalane, a każda mijająca dekada przynosi istotny postęp. Dzięki pomysłowi Dottera i Gruntziga w latach 70. nastąpił gwałtowny rozwój angioplastyki balonami wysokociśnieniowymi poszerzającymi zwężone tętnice. W latach 80. do mechanicznego udrożniania tętnic wprowadzono lasery i aterektomy usuwające blaszki miażdżycowe ze światła tętnicy. Wreszcie, w latach 90. zaczęto stosować protezy wewnątrznaczyniowe - stenty, a następnie stent-grafty. Dzisiaj dzięki zastosowaniu tych ostatnich możliwe jest małoinwazyjne operowanie tętniaków aorty brzusznej i piersiowej. I chociaż metoda ta ma zaledwie 12 lat, liczba chorych, którym wszczepiono stent-grafty aortalne, przekroczyła już 20 tys. (w świecie). Polska nie pozostaje w tyle, mimo powszechnie znanych trudności ze sprzętem i braku środków finansowych. Zabiegi wszczepiania stentów wykonywane są prawie w 40 pracowniach wyposażonych w wysokiej klasy sprzęt angiograficzny. Dotyczy to zarówno zakładów radiologii, jak i oddziałów bądź klinik chirurgii naczyniowej. Jednak do niedawna korzystaliśmy wyłącznie ze stentów produkowanych przez firmy zagraniczne.
W 1998 roku firma Balton, producent sprzętu medycznego, rozpoczęła prace koncepcyjne nad stalowym stentem rozprężanym na cewniku balonowym. W 2001 r. firma zaprosiła do współpracy dr. Piotra Szopińskiego, chirurga naczyniowego. - Zgodziłem się bez wahania, choć nie byłem przekonany, czy przedsięwzięcie to zakończy się sukcesem, wymaga ono bowiem dostępu do bardzo skomplikowanych technologii - mówi dr Szopiński. - Co prawda miałem już za sobą 10- letnie doświadczenie we wszczepianiu stentów, ale to było zupełnie inne wyzwanie. Po wielu miesiącach intensywnej pracy z niezwykle zaangażowanym w sprawę zespołem inżynierów i programistów powstał prototyp stentu wykonanego ze stali medycznej 316 L przy wykorzystaniu obróbki laserowej. Materiał ten wykazuje bardzo dużą odporność na korozję i cechuje go mała trombogeniczność. Po licznych próbach in vitro - w rurkach szklanych imitujących ludzkie tętnice - udoskonalono konstrukcję stentu. Zastosowane połączenia między segmentami oraz zakończenia stentu, które zaopatrzono w elementy przeciwdziałające przemieszczaniu się w tętnicy, poprawiły jego zdolność dopasowywania się do światła tętnicy. Przeprowadzono także próby widzialności stentu pod skopią, które wypadły zadowalająco. Na specjalnym urządzeniu pomiarowym badano także wytrzymałość stentu na zgniatanie. Po zakończeniu tej fazy badawczej dostosowano system wprowadzający, jakim były cewniki balonowe produkowane także przez,,balton". Po wykonaniu prób klinicznych w I Klinice Chirurgii i Naczyń II Wydziału Lekarskiego AM w Warszawie, kierowanej przez prof. W. Noszczyka, złożono wniosek o zarejestrowanie pierwszego polskiego obwodowego stentu stalowego.
Od momentu rejestracji w 2002 roku do chwili obecnej w I Klinice Chirurgii i Naczyń wszczepiono 45 stentów,,neptun" do tętnic obwodowych - dodaje dr Szopiński. - Najczęściej wszczepiano stenty do tętnic biodrowych, podobojczykowych i pnia ramienno-głowowego. W czasie obserwacji naszych pacjentów nie stwierdzono istotnych powikłań związanych z implantacją stentu. Nie obserwowano także migracji stentów oraz ich ponownego zwężenia lub uszkodzenia. Należy jednak podkreślić, że okres obserwacji jest jeszcze dość krótki i dla pierwszej grupy chorych, którym wszczepiono stenty, wynosi 18 miesięcy. Stenty,,Neptun" sprzedawane są wielu ośrodkom w Polsce i za granicą. Opinie o nich - w postaci ankiet i dokumentacji fotograficznej - są gromadzone i analizowane przez,,balton", i będą wkrótce opublikowane. Na rynku medycznym w Polsce trudno jest zaistnieć nowemu produktowi, jakim jest stent naczyniowy. W sytuacji, kiedy od lat są znane i używane protezy wewnątrznaczyniowe firm zagranicznych, jest to zadanie szczególnie trudne. Należy jednak mieć nadzieję, że środowisko specjalistów, głównie radiologów interwencyjnych i chirurgów naczyniowych, odniesie się z życzliwą i konstruktywną krytyką do pierwszego polskiego stentu obwodowego. W zespole, z którym współpracuje dr Szopiński, zakończono prace projektowe nad samorozprężalnym stentem nitynolowym. Wykonano już pierwsze implantacje na,,sztucznych naczyniach". Pierwsze próby kliniczne zaplanowano na 2004 r.