Nowoczesne techniki stosowane w preparatyce. Monika Słomczyńska Nazimek Dział Preparatyki RCKiK Kraków

Podobne dokumenty
Warszawa, dnia 27 marca 2017 r. Poz. 646 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 marca 2017 r.

Krew i jej składniki zasady otrzymywania.

Gospodarka krwią w szpitalu w wymiarze ekonomicznym

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2019 r. w sprawie określenia wysokości opłat za krew i jej składniki w 2020 r.

Metody inaktywacji czynników chorobotwórczych w składnikach krwi

DYREKTYWA KOMISJI 2004/33/WE. z dnia 22 marca 2004 r.

Metody inaktywacji czynników chorobotwórczych w składnikach krwi

WSKAZANIA DO PRZETOCZENIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW ORAZ PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH

CHOLESTONE NATURALNA OCHRONA PRZED MIAŻDŻYCĄ.

M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia 2016 r. w sprawie określenia wysokości opłat za krew i jej składniki w 2017 r.

Iga Niczyporuk II rok licencjat

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Elżbieta Lachert, Jolanta Antoniewicz-Papis. J. Transf. Med. 2017; 10: System MIRASOL PRT

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

c) biorca oznacza osobę, u której wykonano przetoczenie krwi lub składników krwi;

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LANGUAGE: NO_DOC_EXT: SOFTWARE VERSION: COUNTRY: PHONE: / NOTIFICATION TECHNICAL: / NOTIFICATION PUBLICATION: /

octaplaslg, mg/ml, roztwór do infuzji Białka osocza ludzkiego

1. Zużycie składników krwi w podmiocie leczniczym w 2016 roku

Załącznik nr 1 Specyfikacja Techniczna Zamówienia - pakiet nr 2 Dezynfekcja powierzchni. l.p. 1/6. opakowanie i jednostka miary

DIAGNOSTYKA SEROLOGICZNA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Rozdział Preparatyka krwi i jej składników

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jolanta Antoniewicz-Papis Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o Radom, ul. Aleksandrowicza 5

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA ARKUSZ KALKULACYJNY OKREŚLAJĄCY CENĘ OFERTY. zestaw 4

"Samowystarczalność Polski w zakresie zaopatrzenia w bezpieczną krew, jej składniki i produkty krwiopochodne na lata ".

Liofilizowany ocet jabłkowy 80% (±5%), mikronizowany błonnik jabłkowy 20% (±5%), celulozowa otoczka kapsułki.

Dotyczy zamówienia publicznego ogłoszonego w trybie przetargu nieograniczonego pod nazwą: Dostawa systemów do pozyskiwania osocza bogatopłytkowego

o krew dostarcza tkankom tlen (bierze udział w oddychaniu), w składniki energetyczne, mineralne, witaminy, hormony,

Krew i jej składniki należy stosować tylko w przypadkach koniecznych dla ratowania życia lub poprawy zdrowia.

FORMULARZ: POWIADOMIENIE O ISTOTNYCH NIEPOŻĄDANYCH REAKCJACH CZĘŚĆ 1 Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji

WYCIECZKA DO LABORATORIUM

Eugenia Murawska-Ciatowicz i. Podręcznik dla studentów wydziałów kosmetologii- u "1 (, - WG O RN IC.KI XVI. p?* MEDYCZNE

BIOCHEMICZNE ZAPOTRZEBOWANIE TLENU

Fizyczne działanie kwasów humusowych: poprawa napowietrzenia (rozluźnienia) gleby. poprawa struktury gleby (gruzełkowatość) zwiększona pojemność wodna

Magdalena Durlik Klinika Medycyny Transplantacyjnej i Nefrologii Instytut Transplantologii Warszawski Uniwersytet Medyczny

TRALI DLACZEGO NIE DOTYKA WSZYSTKICH CHORYCH PO MASYWNYM PRZETOCZENIU PREPARATÓW KRWI?

SKUTECZNOŚĆ IZOLACJI JAK ZMIERZYĆ ILOŚĆ KWASÓW NUKLEINOWYCH PO IZOLACJI? JAK ZMIERZYĆ ILOŚĆ KWASÓW NUKLEINOWYCH PO IZOLACJI?

1. Zużycie składników krwi w podmiocie leczniczym w 2018 roku

S T A T U T REGIONALNEGO CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA. w Raciborzu. Rozdział I Nazwa, siedziba, obszar działania

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników 1)

j.m. Ilość Wielkość / pojemność opakowania

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Kategoria żywności, środek spożywczy lub składnik żywności. Warunki dla stosowania oświadczenia

Bezpieczne przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego

Warszawa, dnia 26 maja 2017 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 maja 2017 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1

JAK ZMIERZYĆ ILOŚĆ KWASÓW NUKLEINOWYCH PO IZOLACJI? JAK ZMIERZYĆ ILOŚĆ KWASÓW NUKLEINOWYCH PO IZOLACJI?

Dr inż. Marta Kamińska

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności i warunków ich stosowania

Napój likopenowy Jabłkowo-Brzoskwiniowy

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 31 grudnia 2009 r.

In vino veritas, in RESVERATROLUM sanitas

E.coli Transformer Kit

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

Jeden problem, różne spojrzenia. Żywienie pozajelitowe w spojrzeniu farmaceuty. Stabilność fizykochemiczna mieszanin żywieniowych

UMOWA NR NA UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W ZAKRESIE BADAŃ IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNE, PREPARATYKI I WYDAWANIA SKŁADNIKÓW KRWI

Rozświetlone laboratorium. mgr inż. Aleksandra Korbut dr inż. Ewelina Ortyl dr inż. Sonia Zielińska Jerzy Dąbrowski

złuszczającym, nawilżającym i przeciwstarzeniowym. W naturze kwas ten występuje

Zadanie nr 1. ZAŁĄCZNIK nr I. Wartość netto. Wartość brutto. Proponowana nazwa preparatu. Lp.

CZYM JEST NANOSREBRO?

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NIE przyjmuje Pani jakiekolwiek leki w sposób przewlekły? NIE chorym na AIDS. NIE nosicielem wirusa HIV?

PROGRAM SZKOLENIA PIELĘGNIAREK I POŁOŻNYCH DOKONUJĄCYCH PRZETACZANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW

Diagnostyka wirusologiczna w praktyce klinicznej

FORMULARZ CENOWY ŚRODKI DEZYNFEKCYJNE. 32 szt. Butelka 350ml z atomizerem. Załącznik nr 2a do postępowania znak: ZP/2503/06/2011

Załącznik nr 1 do SIWZ. Pakiet nr 1 Środek do mycia endoskopów posiadający znak CE. Wartość netto pakietu. Wartość brutto pakietu

Warszawa, dnia 21 sierpnia 2013 r. Poz. 944

Siemianowice Śląskie: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA

CIAŁO I ZDROWIE WSZECHŚWIAT KOMÓREK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TachoSil matryca z klejem do tkanek Fibrynogen ludzki/trombina ludzka

FOCUS Plus - Silniejsza ryba radzi sobie lepiej w trudnych warunkach

Q.Light - profesjonalna fototerapia

Mam Haka na Raka. Chłoniak

Badania mikrobiologiczne wg PN-EN ISO 11737

Suplementy. Wilkasy Krzysztof Gawin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podstawy mikrobiologii. Wirusy bezkomórkowe formy materii oŝywionej

VITA-MIN Plus połączenie witamin i minerałów, stworzone z myślą o osobach aktywnie uprawiających sport.

Załącznik nr 4 Metodyka pobrania materiału przedstawiona jest w osobnym Instrukcja PZH

CENNIK KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW ORAZ USŁUG

Płynoterapia we wstrząsie septycznym- czy więcej zawsze oznacza lepiej? opracowanie: Agata Kuziemska

ORP - jeden z parametrów określających jakość wody

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1,5 ml roztworu zawiera: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m.

odporne na temperaturę przyjazne dla skóry ph 5,5 emulgują się z innymi substancjami aktywnymi nie zawierają aromatów, barwników, sztucznych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety. (Dz. U. z dnia 17 lutego 2003 r.)

SPIS TREŚCI OD AUTORÓW... 5

INSTRUKCJA OBSŁUGI CZYTNIKA KODÓW KRESKOWYCH XL 6800.

Instrukcja obsługi czytnika kodów kreskowych XL 5800

Active Filter Media filtracyjne przyszłości

PathogenFree DNA Isolation Kit Zestaw do izolacji DNA Instrukcja użytkownika

Załącznik A do siwz. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA CZĘŚĆ I podłoża. Szczegółowy opis/zastosowanie

Magnez morski z obniżoną zawartością sodu

Kod znakowania krwi i jej składników w placówkach publicznej słuŝby krwi zgodny ze standardem ISBT 128

TYPY REAKCJI CHEMICZNYCH

Kryteria kwalifikowania dawców do oddawania krwi pełnej i jej składników

Transkrypt:

Nowoczesne techniki stosowane w preparatyce Monika Słomczyńska Nazimek Dział Preparatyki RCKiK Kraków

w składnikach krwi Inaktywacja redukcja biologicznych czynników chorobotwórczych (wirusy, bakterie, grzyby, pasożyty) w składnikach krwi.

Metoda rozpuszczalnik/detergent (S/D). Polega na inkubacji puli osocza z rozpuszczalnikiem organicznym tri(n-butylo) fosforanem (TNBP) i detergentem (Triton X-100) przez 4 godziny w temperaturze 30 C. Po zakończonym procesie odczynniki usuwane są przez zastosowanie ekstrakcji w oleju roślinnym, filtracji żelowej lub chromatografii jonowymiennej. Następnie osocze jest filtrowane, przelewane do sterylnych pojemników i zamrażane.

Metoda rozpuszczalnik/detergent (S/D) inaktywacja osocza. Metoda ta jest najczęściej stosowaną od 1985 procedurą inaktywacji czynników zakaźnych w produktach krwiopochodnych, głównie podczas produkcji dożylnych immunoglobulin i koncentratów czynników krzepnięcia, w tym także haptoglobiny i antytrombiny. Metoda jest skuteczna jedynie do wirusów posiadających otoczkę lipidową. Dlatego w czasie frakcjonowania osocza należy wprowadzić drugą metodę inaktywacji, która jest skuteczna w stosunku do wirusów bezotoczkowych.

Metoda fotoinaktywacji przy zastosowaniu błękitu metylenowego system Macotronic Theraflex. Metoda oparta jest o reakcję fotodynamiczną, gdzie czynnikiem fotouczulającym jest błękit metylenowy, wzbudzony światłem widzialnym o długości 620-670 nm. W reakcji tej czynniki chorobotwórcze inaktywowane są za pośrednictwem wolnych rodników tlenowych. Metoda ta jest stosowana w przypadku pojedynczej jednostki osocza otrzymanego z KPK lub osocza z plazmaferezy, przeznaczonej do celów klinicznych.

Metoda fotoinaktywacji przy zastosowaniu błękitu metylenowego system Macotronic Theraflex. Obecnie metoda jest stosowana do inaktywacji wirusów otoczkowych i bezotoczkowych. Zintegrowany system pojemników z tabletką błękitu metylenowego zawiera filtr do usuwania leukocytów, który służy do eliminacji wirusów wewnątrzleukocytarnych (CMV, HTLV-1, HTLV-2) oraz filtr umożliwiający usuwanie 95% błękitu metylenowego i jego fotoproduktów.

Metoda fotoinaktywacji z zastosowaniem chlorowodorku amotosalenu (S-59) system Intercept. Metoda ta oparta jest na typowej reakcji fotochemicznej. Czynnikiem fotouczulającym jest chlorowodorek amotosalenu, który pod wpływem promieniowania UVA z kwasami nukleinowymi czynników chorobotwórczych tworzy nieodwracalne wiązania kowalencyjne i uniemożliwia dalsze ich namnażanie. Metoda ta okazuje się skuteczna wobec: wirusa HIV, CMV, HBV, HCV, BVDV (wołowy wirus biegunki), HTLV-1, HTLV-2 oraz szerokiego spektrum G (+) i G (-) bakterii.

Metoda fotoinaktywacji z zastosowaniem chlorowodorku amotosalenu (S-59) system Intercept. Zestaw pojemników służy do inaktywacji 2-3 zlanych jednostek osocza z KPK. Podczas jednego procesu naświetlaniu podlegają 2 pojemniki z osoczem. Składniki po inaktywacji poddawane są filtracji adsorpcyjnej w celu usunięcia amotosalenu i produktów jego przemiany. Metoda ta dotyczy osocza i KKP. W metodzie tej inaktywowane są limfocyty T. Zdolność proliferacji limfocytów i synteza cytokin jest zahamowana. Metoda ta zapobiega TA GvHD.

Metoda z ryboflawiną system Mirasol. Metoda wykorzystuje ryboflawinę (witamina B2) jako czynnik fotouczulający w połączeniu z ekspozycją na światło ultrafioletowe. Jest to reakcja fotodynamiczna, w wyniku której czynniki chorobotwórcze inaktywowane są za pośrednictwem wolnych rodników tlenowych. System wykazuje skuteczność przeciwko szerokiej gamie patogenów, w tym: wirusów- otoczkowych (HIV, HCV, WNV, CMV, HBV) i bezotczkowych (parvowirus B19, HAV), bakterii G (+) i G(-), pasożytów.

Metoda z ryboflawiną system Mirasol. Ryboflawina (witamina B2) to związek występujący fizjologicznie w organizmie ludzkim, nietoksycznym, niemutagenny, dostarczany wraz z pożywieniem. To obojętnie naładowana molekuła łatwo przenikająca przez błony lipidowe komórek czynników zakaźnych, wykazująca wysokie powinowactwo do kwasów nukleinowych, jak i struktur powierzchniowych wirusów. Zastosowanie w systemie Mirasol światła UV potęguje właściwości inaktywujące ryboflawiny poprzez wytworzenie wolnych rodników tlenowych oraz utlenianie reszt guanozyny. Pod wpływem światła UV reaguje nieodwracalnie z kwasami nukleinowymi wirusów oraz innych patogenów uniemożliwiając ich dalszą replikację.

Metoda z ryboflawiną system Mirasol. System Mirasol składa się z: - urządzenia do naświetlania, wagi, czytnika kodów kreskowych, systemu komputerowego, - zestawu jednorazowego Mirasol, składającego się z pojemnika z ryboflawiną (35 ml), pojemnika do naświetlania i pojemnika do przechowywania. System Mirasol inaktywuje osocze i KKP.

Metoda z ryboflawiną system Mirasol. Osocze przeznaczone do inaktywacji musi zostać zamrożone w sposób szokowy < 8 godz. od pobrania. Po inaktywacji osocze jest ważne 2 lata jeżeli jest przechowywane w temperaturze < -25 C. Kontrola jakości FFP inaktywowanego: - aktywność czynnika VIII średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) > 70% wartości dla jednostki świeżo pobranego osocza, >70 IU/100 ml, - fibrynogen - średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) > 60% wartości dla jednostki świeżo pobranego osocza, - białko całkowite > 50 g/l.

Metoda z ryboflawiną system Mirasol. Metoda inaktywuje limfocyty T odpowiedzialne za TA GvHD i prawdopodobnie może być stosowana jako alternatywa napromieniania w celu zabezpieczenia biorców KKP przed rozwinięciem tego groźnego powikłania poprzetoczeniowego.

w składnikach krwi Zastosowanie metod inaktywacji czynników chorobotwórczych w składnikach krwi zwiększa bezpieczeństwo przetaczanych składników. Metody te zmniejszają ryzyko przeniesienia: - znanych czynników chorobotwórczych, dla których nie zostały opracowane metody detekcji, - nieznanych czynników chorobotwórczych, które mogą zostać przeniesione na skutek migracji ludności, - bakterii (ryzyko związane z przetaczaniem KKP), - chorób pierwotniakowych, jak malaria, choroba Chagas a, które nie są rutynowo badane.

w składnikach krwi dążenia Obecnie brak jednej, skutecznej metody w stosunku do szerokiego spektrum czynników chorobotwórczych, umożliwiającej inaktywację we wszystkich składnikach krwi. Dążenia naukowców zmierzają w kierunku, aby metoda inaktywacji była: - skuteczna w stosunku do szerokiego spektrum czynników zakaźnych (wirusy, bakterie, pasożyty), - nie zmieniała właściwości terapeutycznych składników krwi, - fotoprodukty pozostające w śladowych ilościach po zakończonym procesie inaktywacji nie mogą być toksyczne oraz nie wywoływały reakcji alergicznych u biorców, - czynnik ekonomiczny koszty wdrażania metody muszą być proporcjonalne do jej skuteczności.

KKP w roztworze do przechowywania płytek krwi Zlewany KKP w roztworze wzbogacającym do przechowywania KKP: - składnik ten stanowią krwinki płytkowe, wyizolowane w postaci kożuszków leukocytarno-płytkowych z krwi pełnej konserwowanej połączone w jednym pojemniku w mieszaninie osocza i roztworu wzbogacającego, - zlewany KKP zawiera 3-5 x 10 11, - zlewany KKP w roztworze składa się z 5-6 kożuszków leukocytarno-płytkowych zawieszonych w mieszaninie 20% osocza i 80% roztworu wzbogacającego.

Krew i jej składniki SSP + roztwór wzbogacający do przechowywania KKP - zawiera substancje chemiczne (organiczne i nieorganiczne) umożliwiające wydłużenie czasu przechowywania KKP powyżej 5 dni, - poprawia bezpieczeństwo stosowania KKP poprzez obniżenie objętości osocza w KKP, - zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych lub niepożądanych reakcji poprzetoczeniowych (TRALI), - dostarcza związków odżywczych i tlenu, - chroni przed spontaniczną aktywacją oraz zmniejszają aktywację, która jest skutkiem pobierania i preparatyki, - buforuje w celu zabezpieczenia przed zakwaszeniem.

Krew i jej składniki SSP + roztwór wzbogacający do przechowywania KKP Skład roztworu: Właściwości roztworu: - cytrynian sodu - chlorek sodu - octan sodu - dwuwodorofosforan sodu - wodorofosforan sodu - chlorek potasu - chlorek magnezu - zapobieganie aktywacji płytek krwi - roztwór izoosmotyczny - obniżenie poziomu wytwarzania mleczanów, działanie buforujące, - utrzymanie poziomu ph, stymulacja glikolizy - utrzymanie poziomu ph, stymulacja glikolizy - obniżenie agregacji poprawa funkcji płytek krwi - obniżenie agregacji poprawa funkcji płytek krwi