DYREKTYWA KOMISJI 2004/33/WE. z dnia 22 marca 2004 r.

Transkrypt

1 1 DYREKTYWA KOMISJI 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i jej składników oraz zmieniającą Dyrektywę 2001/83/WE 1, w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. b)-g), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości oraz bezpiecznego pobierania i badania krwi ludzkiej i jej składników (niezależnie od ich przeznaczenia), jak również ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, w przypadku przeznaczenia ich do przetoczenia. (2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez krew i jej składniki oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników, Dyrektywa 2002/98/WE zaleca ustanowienie szczególnych wymagań technicznych. (3) Niniejsza Dyrektywa przedstawia wymagania techniczne, które uwzględniają zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. i dotyczą kwalifikacji dawców krwi i osocza oraz badań metodą przesiewową krwi oddanej we Wspólnocie Europejskiej 2, a także uwzględniają niektóre zalecenia Rady Europy, opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, monografie Farmakopei Europejskiej, w szczególności dotyczące krwi lub składników krwi jako surowca do produkcji leków gotowych oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak również międzynarodowe doświadczenie w tej dziedzinie. (4) Krew i składniki krwi importowane z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskanych z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, powinny spełniać wymagania jakości i bezpieczeństwa wymienione w niniejszej Dyrektywie. (5) W odniesieniu do krwi i jej składników pobranych tylko i wyłącznie w celu zastosowania do transfuzji autologicznej (donacja autologiczna), należy ustanowić 1 Dz.U. L 33 z , str Dz.U. L 203 z , str. 14.

2 2 szczególne wymagania techniczne, zgodnie z art. 2 ust. 2 Dyrektywy 2002/98/WE. Donacje takie należy wyraźnie oznakować i przechowywać oddzielnie od innych donacji, aby uzyskać pewność, że nie będą one wykorzystane do przetoczeń u innych pacjentów. (6) Należy opracować jednolite definicje, stosowane w terminologii technicznej dla zapewnienia konsekwentnego wprowadzenia w życie Dyrektywy 2002/98/WE. (7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego Dyrektywą 2002/98/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają definicje określone w Załączniku I. Artykuł 2 Informacje dla przyszłych krwiodawców Państwa Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby placówki służby krwi udzielały przyszłym dawcom krwi i jej składników informacji, wymienionych w części A Załącznika II. Artykuł 3 Informacje wymagane od krwiodawców Państwa Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby po wyrażeniu zgody na pobranie krwi lub jej składników, dawcy udzielili placówce służby krwi, informacji wymienionych w części B Załącznika II. Artykuł 4 Kwalifikowanie krwiodawców Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby dawcy krwi pełnej i jej składników spełniali kryteria kwalifikacyjne wymienione w Załączniku III. Artykuł 5 Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i jej składników Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i jej składników spełniały wymagania określone w Załączniku IV. Artykuł 6

3 3 Wymagania dotyczące jakości oraz bezpieczeństwa krwi i jej składników Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników krwi były zgodne z wymaganiami wymienionymi w Załączniku V. Artykuł 7 Pobrania autologiczne 1. Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby pobrania autologiczne spełniały wymagania wymienione w Dyrektywie 2002/98/WE oraz szczególne wymagania wymienione w niniejszej Dyrektywie. 2. Pobrania autologiczne muszą być wyraźnie oznakowane i przechowywane oddzielnie od pobrań alogenicznych. Artykuł 8 Walidacja Państwa Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby wszystkie badania i procesy wymienione w Załącznikach II-V zostały poddane walidacji. Artykuł 9 Dostosowanie przepisów 1. Zgodnie z art. 7 Dyrektywy 2002/98/WE, najpóźniej do dnia 8 lutego 2005 r. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji treść tych przepisów oraz tabelę zgodności między tymi przepisami a przepisami niniejszej Dyrektywy. Wprowadzając w życie te przepisy, Państwa Członkowskie powołają się na niniejszą Dyrektywę lub wprowadzą odniesienie do tej Dyrektywy w tekście urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia pozostaną do uznania Państw Członkowskich. 2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji tekst podstawowych przepisów prawa narodowego przyjętych w zakresie objętym niniejszą Dyrektywą. Artykuł 10 Wejście w życie Niniejsza Dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 11

4 4 Adresaci Niniejsza Dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 22 marca 2004 r. W imieniu Komisji David BYRNE Członek Komisji

5 5 ZAŁĄCZNIK I DEFINICJE (o których mowa w art. 1) 1. Donacja autologiczna oznacza krew lub jej składniki pobrane od konkretnej osoby i przeznaczone tylko i wyłącznie do transfuzji autologicznej (tylko dla tej osoby) lub do innego zastosowania dla tej samej osoby. 2. Donacja allogeniczna oznacza krew lub jej składniki pobrane od jednej osoby i przeznaczone do transfuzji dla innej osoby lub wykorzystania w aparaturze medycznej albo jako surowiec do wytwarzania produktów leczniczych. 3. Walidacja oznacza przedstawienie udokumentowanych i obiektywnych dowodów na potwierdzenie powtarzalności spełnienia szczególnych wymagań dotyczących określonych badań i procesów. 4. Krew pełna oznacza pojedynczą donację krwi. 5. Krioochrona oznacza przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi poprzez zamrożenie. 6. Osocze to płynna część krwi, w której zawieszone są krwinki. Osocze można oddzielić od komórek krwi pełnej i wykorzystać do celów leczniczych jako osocze świeżo mrożone lub dalej przetworzyć na krioprecypitat i osocze pozbawione krioprecypitatu, używane do przetoczeń. Można je wykorzystać do wyrobu produktów leczniczych krwio- i osoczopochodnych lub wytwarzać z niego zlewany koncentrat krwinek płytowych i zlewany ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytowych. Można je również stosować do ponownego zawieszenia krwinek czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych. 7. Krioprecypitat to składnik przygotowany z osocza świeżo mrożonego metodą zamrażania i rozmrażania oraz ponownego zawieszenia wytrąconych białek w małej ilości osocza. 8. Przemywanie to proces usuwania osocza oraz płynu konserwującego ze składników komórkowych przez odwirowanie, zlewanie nadsączu z nad komórek oraz dodanie płynu izotonicznego, który jest następnie całkowicie usuwany i wymieniany po kolejnym odwirowaniu zawiesiny. Proces odwirowania, zlewania i wymiany można powtarzać kilkakrotnie. 9. Koncentrat krwinek czerwonych to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza. 10. Koncentrat krwinek czerwonych pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno - płytkowym, zawierającym znaczną część płytek krwi i leukocytów.

6 6 11. Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza wraz z leukocytami. 12. Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza a w jego miejsce dodano roztwór odżywczo - ochronny. 13. Roztwór wzbogacający to roztwór o specjalnym składzie, pozwalającym utrzymać korzystne właściwości składników komórkowych podczas przechowywania. 14. Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno płytkowym a w jego miejsce dodano roztwór odżywczo - ochronny. 15. Kożuszek leukocytarno - płytkowy to składnik krwi uzyskany w wyniku odwirowania jednostki krwi pełnej, który zawiera znaczną część leukocytów i płytek krwi. 16. Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza wraz z leukocytami a w jego miejsce dodano roztwór odżywczo - ochronny. 17. Koncentrat krwinek czerwonych z aferezy to krwinki czerwone, pobrane metodą aferezy. 18. Afereza to proces uzyskiwania jednego lub kilku składników krwi przy zastosowaniu urządzenia mechanicznego, podczas którego pozostałe składniki krwi zwracane są dawcy w trakcie lub pod koniec zabiegu. 19. Koncentrat krwinek płytkowych z aferezy to zagęszczona zawiesina płytek krwi, otrzymana metodą aferezy. 20. Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy to zagęszczona zawiesina płytek krwi, otrzymana metodą aferezy, z której usunięto leukocyty. 21. Zlewany koncentrat krwinek płytkowych to zagęszczona zawiesina płytek krwi uzyskana w wyniku preparatyki kilku jednostek krwi pełnej i połączenia ich w trakcie lub po wyizolowaniu. 22. Ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych to zagęszczona zawiesina płytek krwi uzyskana w wyniku preparatyki kilku jednostek krwi pełnej i połączenia ich w trakcie lub po wyizolowaniu, z której usunięto leukocyty. 23. Koncentrat krwinek płytkowych to zagęszczona zawiesina płytek krwi, uzyskana w wyniku preparatyki jednej jednostki krwi pełnej. 24. Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych to zagęszczona zawiesina płytek krwi, uzyskana w wyniku preparatyki jednej jednostki krwi pełnej, z której usunięto

7 7 leukocyty. 25. Osocze świeżo mrożone to osocze uzyskane po oddzieleniu części płynnej z donacji krwi pełnej lub osocza pobrane metodą aferezy, zamrożone w odpowiednim czasie i przechowywane w odpowiedniej temperaturze. 26. Osocze pozbawione czynnika VIII przeznaczone do przetoczenia to składniki osocza pozostałe po usunięciu krioprecypitatu z jednostki osocza świeżo mrożonego. 27. Koncentrat granulocytarny to zagęszczona zawiesina granulocytów otrzymana metodą aferezy. 28. Kontrola statystyczna procesu to metoda kontroli jakości produktu lub procesu opierająca się na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości, bez konieczności dokonywania pomiaru każdego produktu otrzymywanego w tym procesie.

8 8 ZAŁĄCZNIK II WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEKAZU INFORMACJI (o których mowa w art. 2 i 3) CZĘŚĆ A Informacje, które należy przekazać potencjalnym dawcom krwi i jej składników 1. Szczegółowe materiały informacyjne, zrozumiałe dla ogółu, dotyczące podstawowych właściwości krwi, pobierania krwi, składników otrzymywanych z krwi pełnej oraz składników krwi pobieranych metodą aferezy, jak również zawierające informacje o korzyściach dla pacjentów. 2. Przy donacjach allogenicznych i autologicznych; uzasadnić wymóg badania lekarskiego, zbierania informacji o stanie zdrowia i wywiadu chorobowego oraz przebadania pobranej krwi i znaczenie świadomej zgody dawcy. Przy donacjach alogenicznych; uzasadnić znaczenie samorezygnacji dawcy, tymczasowej lub stałej dyskwalifikacji oraz przeciwwskazania do oddawania krwi i jej składników w przypadku istnienia ryzyka dla biorcy. Przy donacjach autologicznych, uzasadnić możliwość czasowej dyskwalifikacji a gdy istnieje zagrożenie dla zdrowia osoby będącej jednocześnie dawcą i biorcą autologicznej krwi i jej składników, przedstawić powody, dla których nie można pobrać krwi. 3. Informacje o ochronie danych osobowych: zakaz ujawniania tożsamości dawcy, danych dotyczących jego stanu zdrowia oraz wyników przeprowadzonych badań. 4. Uzasadnienie rezygnacji z pobrania krwi od osób, w przypadku których oddanie krwi może być szkodliwe dla ich zdrowia. 5. Istotne informacje o procedurach oddawania krwi allogenicznej lub autologicznej oraz o ryzyku z nimi związanym. Przy donacjach autologicznych wyjaśnić, że ilość pobranej krwi autologicznej i jej składników może okazać się niewystarczająca dla potrzeb planowanego przetoczenia. 6. Informacja, że zmiana decyzji dawcy o oddaniu krwi przed rozpoczęciem pobrania, wycofanie się bądź samorezygnacja w dowolnym momencie procesu oddawania krwi, nie powinna wywołać uczucia zażenowania lub wstydu i nie spowoduje kłopotu. 7. Powody, dla których dawcy powinni powiadamiać placówkę służby krwi o każdym wydarzeniu zaistniałym po donacji, które mogłoby spowodować, że oddana krew okaże się nieodpowiednia do przetoczenia. 8. Informacja, że placówka służby krwi ma obowiązek powiadamiania dawcy, z zachowaniem poufności danych, o nieprawidłowych wynikach jego badań, które mogą mieć wpływ na jego zdrowie.

9 9 9. Informacja o tym, że niewykorzystana krew autologiczna lub jej składniki nie będą przetoczone innym pacjentom. 10. Informacja o tym, że wykrycie markerów wirusów, takich jak HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub innych istotnych czynników mikrobiologicznych przenoszonych drogą krwi, spowoduje dyskwalifikację dawcy i zniszczenie pobranej donacji. 11. Informacja o tym, że dawca w dowolnym momencie może zadawać pytania. CZĘŚĆ B Informacje, które placówki służby krwi powinny uzyskać od dawcy przy każdej donacji 1. Identyfikacja dawcy Dane osobowe umożliwiające jednoznaczną, wykluczającą ryzyko pomyłki, identyfikację dawcy, jak również dane umożliwiające kontakt. 2. Stan zdrowia dawcy i wywiad chorobowy Informacje o stanie zdrowia i historii chorób, uzyskane na podstawie kwestionariusza i wywiadu przeprowadzonego przez wykwalifikowanego pracownika służby krwi, zawierające dane istotne dla identyfikacji i dyskwalifikacji osób, których krew mogłaby stanowić zagrożenie dla ich własnego zdrowia lub dla zdrowia innych w przypadku transfuzji. 3. Podpis dawcy Podpis dawcy na kwestionariuszu, potwierdzony przez pracownika służby krwi odpowiedzialnego za przeprowadzenie wywiadu, stwierdzający, że dawca: a) przeczytał i zrozumiał udostępnione mu materiały informacyjne; b) miał możliwość zadawania pytań; c) uzyskał wyczerpujące odpowiedzi na każde zadane pytanie; d) udzielił świadomej zgody na rozpoczęcie procedury oddawania krwi; e) w przypadku donacji autologicznej został poinformowany, że ilość oddanej krwi lub jej składników może okazać się niewystarczająca, dla celów planowanej transfuzji; oraz f) potwierdził, że wszystkie udzielone przez niego informacje są prawdziwe według jego najlepszej wiedzy.

10 10 ZAŁĄCZNIK III KRYTERIA KWALIFIKACJI DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I JEJ SKŁADNIKÓW (o których mowa w art. 4) 1. KRYTERIA KWALIFIKACJI DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I JEJ SKŁADNIKÓW W wyjątkowych przypadkach, wykwalifikowany pracownik placówki służby krwi może zezwolić na jednorazowe pobranie krwi od dawców, którzy nie spełniają przedstawionych poniżej kryteriów. Wszystkie takie przypadki muszą być wyraźnie udokumentowane i podlegać przepisom dotyczącym zarządzania jakością przewidzianym w art. 11, 12 i 13 Dyrektywy 2002/98/WE. Poniższe kryteria nie mają zastosowania do donacji autologicznych Wiek i masa ciała dawcy Wiek Masa ciała lat lat - jeśli według prawa jest osobą niepełnoletnią, za pisemną zgodą rodzica lub opiekuna prawnego Osoba oddająca krew po raz pierwszy w wieku ponad 60 lat - według uznania lekarza placówki służby krwi Ponad 65 lat - za zgodą lekarza placówki służby krwi, wydawaną corocznie 50 kg w przypadku dawcy krwi pełnej lub składników krwi pobieranych metodą aferezy 1.2. Poziom hemoglobiny we krwi dawcy Hemoglobina dla kobiet 125 g/l 1.3. Poziom białka we krwi dawcy dla mężczyzn 135 g/l Dotyczy dawców allogenicznych krwi pełnej i składników komórkowych Białko 60 g/l W przypadku donacji osocza metodą aferezy, analiza zawartości białka powinna być przeprowadzana co najmniej raz w roku 1.4. Poziom płytek krwi we krwi dawcy Płytki krwi Ilość płytek krwi większa lub równa /l Poziom wymagany dla dawców płytek metodą aferezy 2. KRYTERIA DYSKWALIFIKACJI DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I JEJ SKŁADNIKÓW Badania i okres dyskwalifikacji oznaczone gwiazdką * nie mają zastosowania do donacji, z których uzyskuje się osocze przeznaczone wyłącznie do frakcjonowania.

11 Kryteria stałej dyskwalifikacji dawców allogenicznych Choroby układu sercowonaczyniowego Kandydaci z czynną chorobą układu sercowonaczyniowego lub po przebyciu poważnej choroby układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem osób z całkowicie wyleczonymi wadami wrodzonymi Choroba centralnego układu Kandydaci z poważną chorobą centralnego układu nerwowego nerwowego w wywiadzie Nadmierna skłonność do Kandydaci z koagulopatią w wywiadzie krwawień Powtarzające się przypadki Kandydaci, u których stwierdzono drgawki inne niż omdleń lub drgawek w dziecięce lub jeśli od ostatniego zażycia leku wywiadzie przeciwdrgawkowego upłynęły co najmniej trzy lata bez nawrotu drgawek Choroby układu pokarmowego, moczowo-płciowego, oddechowego oraz hematologiczne, immunologiczne, metaboliczne i urologiczne Kandydaci z poważną chorobą czynną, przewlekłą, lub nawracającą Cukrzyca Jeżeli leczona insuliną Choroby zakaźne Zapalenie wątroby typu B, z wyjątkiem immunizowanych osób z ujemnym wynikiem HBs-Ag Zapalenie wątroby typu C HIV-1/2 HTLV I/II Babesioza * Kala Azar (leiszmanioza trzewna) * Trypanosomatoza amerykańska (choroba Chagasa) * Choroby nowotworowe Z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ Pasażowalne encefalopatie gąbczaste (np. choroba Creutzfeldta-Jakoba i wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba) Stosowanie leków dożylnych lub domięśniowych Biorcy ksenotransplantów Zachowania seksualne Kandydaci, w których rodzinie występował przypadek choroby narażający ich na ryzyko rozwinięcia się pasażowalnych encefalopatii gąbczastych lub osoby, którym przeszczepiono rogówkę, oponę twardą lub które przyjmowały leki z ludzkiej przysadki mózgowej. W przypadku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba mogą być wskazane dodatkowe środki ostrożności. Każdy przypadek stosowania leków dożylnych lub domięśniowych bez recepty, w tym sterydów lub hormonów wykorzystywanych w kulturystyce. Kandydaci, których zachowania seksualne stwarzają ryzyko nabycia poważnych chorób zakaźnych, przenoszonych drogą krwi 2.2. Kryteria czasowej dyskwalifikacji dawców allogenicznych

12 Choroby zakaźne Okres dyskwalifikacji Po przebyciu choroby zakaźnej, kandydaci na dawców dyskwalifikowani są na co najmniej dwa tygodnie od całkowitego wyleczenia, stwierdzonego na podstawie badań klinicznych. Niezależnie od powyższego, w odniesieniu do chorób zakaźnych wymienionych w tabeli stosuje się następujące okresy dyskwalifikacji: Bruceloza * Zapalenie szpiku Gorączka Q * Kiła * Toksoplazmoza * Gruźlica Gorączka reumatyczna Gorączka > C Choroby grypopodobne Malaria * - osoby zamieszkujące tereny występowania malarii w pierwszych pięciu latach życia - osoby, które chorowały na malarię - osoby nie wykazujące objawów choroby, po pobycie w rejonie endemicznym - osoby z niezdjagnozowaną chorobą gorączkową, która wystąpiła podczas pobytu na terenie endemicznym lub w ciągu 6 miesięcy po opuszczeniu tego terenu Wirus Zachodniego Nilu (WNV) * 2 lata po całkowitym wyleczeniu 2 lata po stwierdzeniu wyleczenia 2 lata po stwierdzeniu wyleczenia 1 rok po stwierdzeniu wyleczenia 6 miesięcy po wyleczeniu klinicznym 2 lata po stwierdzeniu wyleczenia 2 lata po ustąpieniu objawów, o ile nie stwierdzono przewlekłej choroby serca 2 tygodnie po ustąpieniu objawów 2 tygodnie po ustąpieniu objawów 3 lata po zakończeniu ostatniego pobytu w rejonie endemicznym (o ile nie występują objawy), okres ten można skrócić do 4 miesięcy, jeżeli wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomu przy każdej donacji jest ujemny 3 lata po zakończeniu leczenia i ustąpienia objawów. Następnie dopuścić tylko pod warunkiem, że wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomu jest ujemny 6 miesięcy po opuszczeniu rejonu endemicznego, o ile wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomu jest ujemny 3 lata po ustąpieniu objawów; okres ten można skrócić do 4 miesięcy, o ile wynik badania immunologicznego lub molekularnego jest ujemny 28 dni po opuszczeniu regionu, w którym aktualnie występują przypadki zarażenia ludzi wirusem Zachodniego Nilu Sytuacje stwarzające ryzyko nabycia choroby zakaźnej drogą przetoczenia

13 13 - Endoskopia z zastosowaniem przyrządów giętkich, - przeniknięcie krwi do śluzówki lub ukłucie igłą, - przetoczenie składników krwi, - przeszczep tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, - poważna operacja, - tatuaż lub kolczykowanie, - akupunktura, o ile nie była wykonana przez osobę wykwalifikowaną za pomocą sterylnych igieł jednorazowego użytku, - bliski kontakt z osobami chorymi na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Zachowania seksualne lub działalność zawodowa stwarzające ryzyko nabycia choroby zakaźnej, która może być przenoszona drogą krwi Szczepienia Dyskwalifikacja na 6 miesięcy, lub na 4 miesiące pod warunkiem, że test NAT w kierunku wzw typu C jest ujemny Po zaprzestaniu zachowania stwarzającego ryzyko, dyskwalifikacja na okres stosowny dla danej choroby i możliwości wykonania stosownych badań Atenuowane wirusy lub bakterie 4 tygodnie Inaktywowane / zabite wirusy, bakterie lub Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest riketsje zadawalający Anatoksyny Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest zadawalający Szczepionki przeciwko wirusowemu Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest zapaleniu wątroby typu A lub B zadawalający i brak kontaktu z wirusem Wścieklizna Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest zadawalający i brak kontaktu z wirusem Dyskwalifikacja na rok, o ile szczepienie wykonano po kontakcie z wirusem Szczepionki przeciwko kleszczowemu Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest zapaleniu opon mózgowych zadawalający i brak kontaktu z wirusem Inne czasowe dyskwalifikacje Ciąża Drobne zabiegi chirurgiczne Zabiegi stomatologiczne 6 miesięcy po porodzie lub przerwaniu ciąży, z wyjątkiem sytuacji szczególnych i według uznania lekarza 1 tydzień Odroczenie do następnego dnia po drobnym zabiegu wykonanym przez stomatologa lub higienistę

14 14 Leki stomatologicznego - (Uwaga: wyrwanie zęba, wypełnienie itp. zalicza się do drobnych zabiegów) W zależności od rodzaju przepisanego leku, jego działania i leczonej choroby 2.3. Dyskwalifikacja w szczególnych sytuacjach epidemiologicznych Szczególne sytuacje epidemiologiczne (np. wybuch epidemii choroby) 2.4. Kryteria dyskwalifikacji dawców autologicznych - HCV - HIV-1/2 - HTLV I/II Czynne zakażenie bakteryjne Dyskwalifikacja w zależności od sytuacji epidemiologicznej (właściwe organy powinny powiadomić Komisję Europejską w celu podjęcia działań przez Wspólnotę) Poważna choroba serca W zależności od zaplecza klinicznego w placówce służby krwi Przebyte lub trwające zakażenie: Państwa Członkowskie mogą wprowadzić - wzw typu B, z wyjątkiem własne przepisy dotyczące donacji immunizowanych osób z ujemnym autologicznych wynikiem HBs-Ag

15 15 ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZECHOWYWANIA, TRANSPORTU ORAZ DYSTRYBUCJI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW 1. PRZECHOWYWANIE 1.1. Przechowywanie w formie płynnej (o których mowa w art. 5) Składnik Koncentrat krwinek czerwonych i krew pełna (jeśli jest przeznaczona do przetoczenia jako krew pełna konserwowana) Koncentrat płytkowych Koncentrat granulocytarny Temperatura przechowywania od + 2 do + 6 C krwinek od + 20 do + 24 C od +20 do + 24 C Maksymalny okres przechowywania dni w zależności od procedur pobierania, preparatyki i przechowywania. 5 dni; można przechowywać przez 7 dni, jeśli przeprowadza się wykrywanie zakażenia bakteryjnego lub jego redukcję 24 godziny 1.2. Przechowywanie w formie zamrożonej Składnik Warunki i okres przechowywania Koncentrat Do 30 lat w zależności od procedur pobierania, preparatyki i krwinek przechowywania czerwonych Koncentrat Do 24 miesięcy w zależności od procedur pobierania, preparatyki i krwinek przechowywania płytkowych Osocze i Do 36 miesięcy w zależności od procedur pobierania, preparatyki i krioprecypitat przechowywania Poddane zamrożeniu krwinki czerwone i płytki krwi należy po rozmrożeniu zawiesić w odpowiednim medium. Dopuszczalny okres przechowywania po rozmrożeniu zależy od zastosowanej metody. 2. TRANSPORT I DYSTRYBUCJA Na wszystkich etapach prowadzących do przetoczenia, transport oraz dystrybucja krwi i jej składników muszą odbywać się w warunkach zapewniających nienaruszalność produktu. 3. WYMAGANIA DODATKOWE DLA DONACJI AUTOLOGICZNYCH 3.1. Krew autologiczna i jej składniki muszą być wyraźnie oznakowane oraz

16 16 przechowywane, transportowane i dystrybuowane oddzielnie od krwi allogenicznej i jej składników Krew autologiczna i jej składniki muszą być oznakowane etykietami zgodnymi z wymogami Dyrektywy 2002/98/WE, a ponadto etykiety powinny umożliwiać identyfikację dawcy i zawierać ostrzeżenie: WYŁĄCZNIE DO TRANSFUZJI AUTOLOGICZNEJ.

17 17 ZAŁĄCZNIK V WYMAGANIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW 1. SKŁADNIKI KRWI 1. Preparaty krwinek czerwonych (o których mowa w art. 6) Składniki wymienione w ppkt mogą być poddane dalszej preparatyce w placówkach służby krwi, w związku z czym muszą być oznakowane odpowiednimi etykietami 1.1 Koncentrat krwinek czerwonych 1.2 Koncentrat krwinek czerwonych pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego 1.3 Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych 1.4 Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym 1.5 Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego 1.6 Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym 1.7 Koncentrat krwinek czerwonych z aferezy 1.8 Krew pełna konserwowana 2. Preparaty płytek krwi Składniki wymienione w ppkt mogą być poddane dalszej preparatyce w placówkach służby krwi, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane 2.1 Koncentrat krwinek płytkowych z aferezy 2.2 Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy 2.3 Zlewany koncentrat krwinek płytkowych 2.4 Ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych 2.5 Koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) 2.6 Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) 3. Preparaty osocza Składniki wymienione w ppkt mogą być poddane dalszej preparatyce w placówkach służby krwi, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane 3.1 Osocze świeżo mrożone 3.2 Osocze świeżo mrożone pozbawione czynnika VIII 3.3 Krioprecypitat 4. Koncentrat granulocytarny z aferezy 5. Nowe składniki Wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa nowych składników krwi ustalają stosowne władze krajowe. O nowym składniku krwi należy powiadomić Komisję Europejską w celu podjęcia działań przez Wspólnotę. 2. WYMAGANIA DOTYCZĄCE KONTROLI JAKOŚCI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW 2.1. Krew i jej składniki muszą odpowiadać przedstawionym poniżej parametrom technicznym a wyniki pomiarów powinny spełniać dopuszczalne normy jakości.

18 Należy przeprowadzać odpowiednią kontrolę bakteriologiczną procesu pobierania i wytwarzania Państwa Członkowskie muszą dołożyć wszelkich starań, aby krew i jej składniki importowane z państw trzecich (z uwzględnieniem tych, które są stosowane jako surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskiwanych z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza) spełniały wymagania jakości i bezpieczeństwa wymienione w niniejszej Dyrektywie W przypadku donacji autologicznych, działania oznaczone gwiazdką * są tylko zalecane. Składnik Koncentrat krwinek czerwonych Koncentrat krwinek czerwonych pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych Koncentrat krwinek Wymagane pomiary jakości Częstotliwość pobierania próbek do wszystkich Dopuszczalne normy jakości pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją Hemoglobina * Nie mniej niż 45 g na jednostkę Hemoliza Mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją Hemoglobina * Hemoliza Nie mniej niż 43 g na jednostkę Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją Hemoglobina * leukocytów Hemoliza Nie mniej niż 40 g na jednostkę Mniej niż na jednostkę Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją

19 19 Składnik Wymagane pomiary jakości Częstotliwość pobierania próbek do wszystkich pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu Dopuszczalne normy jakości czerwonych w Hemoglobina * Nie mniej niż 45 g na jednostkę roztworze wzbogacającym Hemoliza Koncentrat krwinek czerwonych roztworze wzbogacającym pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych roztworze wzbogacającym Koncentrat krwinek czerwonych z aferezy Krew pełna konserwowana Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją w Hemoglobina * Hemoliza Nie mniej niż 43 g na jednostkę Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją w Hemoglobina * leukocytów Hemoliza Nie mniej niż 40 g na jednostkę Mniej niż na jednostkę Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją Hemoglobina * Hemoliza Nie mniej niż 40 g na jednostkę Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją 450 ml +/- 50 ml W przypadku donacji autologicznej do celów pediatrycznych - nie więcej niż 10,5 ml na kg masy ciała Hemoglobina * Hemoliza Nie mniej niż 45 g na jednostkę Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod koniec okresu przechowywania)

20 20 Składnik Koncentrat krwinek płytkowych z aferezy Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy Zlewany koncentrat krwinek płytkowych Wymagane pomiary jakości Częstotliwość pobierania próbek do wszystkich Dopuszczalne normy jakości pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu zapewniającym utrzymanie poziomu ph zgodnie płytek krwi ph ze specyfikacją Ilość płytek krwi w każdym preparacie może wahać się w granicach odpowiadającym zwalidowanym warunkom preparatyki i przechowywania 6,4-7,4 w temperaturze 22 C (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu ph zgodnie ze specyfikacją płytek krwi leukocytów ph Ilość płytek krwi w każdym preparacie może wahać się w granicach odpowiadającym zwalidowanym warunkom preparatyki i przechowywania Mniej niż na jednostkę 6,4-7,4 w temperaturze 22 C (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu ph zgodnie ze specyfikacją płytek krwi leukocytów ph Ilość płytek krwi w każdym preparacie może wahać się w granicach odpowiadającym zwalidowanym warunkom preparatyki i przechowywania Mniej niż 0, na każdą jednostkę (otrzymywaną z osocza bogatopłytkowego) Mniej niż 0, na każdą jednostkę (otrzymywaną z kożuszka leukocytarno - płytkowego) 6,4-7,4 w temperaturze 22 C (pod koniec okresu przechowywania)

21 21 Składnik Ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych Koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) Wymagane pomiary jakości Częstotliwość pobierania próbek do wszystkich pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu Dopuszczalne normy jakości zapewniającym utrzymanie poziomu ph zgodnie ze specyfikacją płytek krwi leukocytów ph Ilość płytek krwi w każdym preparacie może wahać się w granicach odpowiadającym zwalidowanym warunkom preparatyki i przechowywania Mniej niż na jednostkę 6,4-7,4 w temperaturze 22 C (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu ph zgodnie ze specyfikacją płytek krwi leukocytów ph Ilość płytek krwi w każdym preparacie może wahać się w granicach odpowiadającym zwalidowanym warunkom preparatyki i przechowywania Mniej niż 0, na każdą jednostkę (otrzymywaną z osocza bogatopłytkowego) Mniej niż 0, na każdą jednostkę (otrzymywaną z kożuszka leukocytarno - płytkowego) 6,4-7,4 w temperaturze 22 C (pod koniec okresu przechowywania) zapewniającym utrzymanie poziomu ph zgodnie ze specyfikacją płytek krwi leukocytów ph Ilość płytek krwi w każdym preparacie może wahać się w granicach odpowiadającym zwalidowanym warunkom preparatyki i przechowywania Mniej niż na jednostkę 6,4-7,4 w temperaturze 22 C (pod koniec okresu przechowywania)

22 22 Składnik Wymagane pomiary jakości Częstotliwość pobierania próbek do wszystkich Dopuszczalne normy jakości pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu Osocze świeżo Objętość W zależności od metody preparatyki +/- 10% mrożone Czynnik VIIIc * Po zamrożeniu i rozmrożeniu, średnio 70% (lub więcej) wartości w świeżo pobranej jednostce Białko całkowite * Nie mniej niż 50 g/l Zanieczyszczen ia komórkowe * Krwinki czerwone: mniej niż 6, /l Leukocyty: mniej niż 0, /l Płytki krwi: mniej niż /l Osocze świeżo Objętość W zależności od metody preparatyki +/- 10% mrożone pozbawione czynnika VIII Krioprecypitat Koncentrat granulocytarny aferezy Zanieczyszczen Krwinki czerwone: mniej niż 6, /l ia komórkowe * Leukocyty: mniej niż 0, /l Płytki krwi: mniej niż /l Większa niż lub równa 140 mg na jednostkę fibrynogenu * Większa niż lub równa 70 jednostek czynnika VIIIc * międzynarodowych na jednostkę Objętość Mniej niż 500 ml z Większa niż granulocytów na preparat granulocytów