SPIS TREŒCI Wstêp....................................................... 13 Od Autorów.................................................. 15 Wykaz najczêœciej wystêpuj¹cych skrótów.......................... 17 Rozdzia³ I NOWE ZASADY REFUNDACJI 1. Przegl¹d przepisów......................................... 21 1.1. Przepisy dotychczasowe.................................. 21 1.2. Przepisy obowi¹zuj¹ce od 1 stycznia 2012 r.................. 21 1.3. Prowadzenie aptek...................................... 24 1.4. Farmaceuci............................................ 24 2. Zakres pojêcia apteka..................................... 25 2.1. Apteka w ustawie refundacyjnej i prawie farmaceutycznym..... 25 2.2. Apteka w ustawie o œwiadczeniach......................... 26 3. Zakres zastosowania ustawy refundacyjnej do aptek............... 26 3.1. Zastosowanie ustawy do aptek, które zawar³y umowy na realizacjê recept..................................... 26 3.2. Zastosowanie ustawy do aptek, które nie zawar³y umów na realizacjê recept..................................... 26 3.3. Zastosowanie ustawy do aptek szpitalnych i zak³adowych....... 29 5
4. Przegl¹d najwa niejszych zmian............................... 31 4.1. Kategorie dostêpnoœci refundacyjnej (definicja refundacji)...... 32 4.2. Zmiana sposobu rozstrzygniêcia refundacyjnego.............. 35 4.2.1. Decyzja a rozporz¹dzenie........................... 35 4.2.2. Zgoda na refundacjê............................... 37 4.3. Maksymalny poziom wydatków............................ 38 4.4. Obowi¹zek zwrotu przekroczeñ............................ 38 4.5. Poziomy odp³atnoœci i dop³at zasady kwalifikacji............ 39 4.6. Poziom finansowania.................................... 42 4.6.1. Grupy limitowe................................... 42 4.6.2. Limit finansowania................................ 43 4.6.3. Podstawa limitu................................... 43 4.6.4. Szczególne zasady wyznaczania podstawy limitu......... 44 4.6.5. Limit i grupy limitowe w przypadku wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie............................ 45 4.6.6. Praktyczne przyk³ady............................... 45 4.7. Sztywne ceny oraz mar e na produkty refundowane........... 47 4.7.1. Ceny i mar e maksymalne przy nabywaniu produktów przez œwiadczeniodawców........................... 47 4.7.2. Urzêdowe ceny zbytu ustalane w decyzji administracyjnej................................... 50 4.7.3. Sztywna i podzielna mar a hurtowa................... 50 4.7.4. Sztywna mar a detaliczna oparta na poziomie limitu zasady kalkulacji................................. 51 4.8. Obwieszczenie......................................... 52 4.9. Likwidacja refundacji u³omnej........................... 56 4.10. Umowa na realizacjê recept.............................. 57 4.11. Katalog kar............................................ 57 4.12. Zakaz stosowania zachêt................................. 57 4.13. Zakaz reklamy aptek.................................... 58 Przypisy do rozdzia³u I......................................... 59 Rozdzia³ II OBOWI ZKI APTEKI I FARMACEUTY WYNIKAJ CE Z OBROTU PRODUKTAMI REFUNDOWANYMI 1. Katalog obowi¹zków........................................ 63 2. Obowi¹zek zawarcia i wykonywania umowy na realizacjê recept jako warunek uzyskania refundacji............................. 65 6
3. Obowi¹zek wydawania produktów refundowanych zgodnie z zasadami ustawy.......................................... 65 3.1. Stosowanie cen i mar, odp³atnoœci i dop³at zgodnie z ustaw¹ refundacyjn¹ oraz obwieszczeniem......................... 65 3.2. Obliczanie limitów, cen, odp³atnoœci i dop³at oraz mar y detalicznej................................... 69 3.3. Wydawanie produktów refundowanych uprawnionym œwiadczeniobiorcom zgodnie z przepisami, w tym zapewnienie realizacji przez kierownika apteki zadañ zwi¹zanych z wydawaniem produktów refundowanych............................... 69 3.4. Nale yte wykorzystywanie informacji o obrocie otrzymywanych z NFZ................................................ 71 4. Obowi¹zek zaspokajania potrzeb zdrowotnych pacjentów.......... 71 4.1. Zapewnienie dostêpnoœci produktów refundowanych.......... 71 4.2. Zapewnienie dostêpnoœci a obowi¹zek posiadania produktów... 72 4.3. Zapewnienie dostêpu do tañszych zamienników.............. 73 4.4. Niezbêdnoœæ zaspokojenia potrzeb miejscowej ludnoœci........ 73 4.5. Sankcje za naruszenie obowi¹zku zapewnienia dostêpu do leków. 75 5. Substytucja apteczna........................................ 77 5.1. Zakres zastosowania substytucji aptecznej................... 77 5.1.1. Substytucja apteczna jako mechanizm dopuszczalny wy³¹cznie na gruncie ustawy refundacyjnej (podejœcie restrykcyjne)............................. 78 5.1.2. Substytucja apteczna jako uprawnienie realizuj¹cego receptê i pacjenta (podejœcie liberalne)....................... 79 5.1.3. Substytucja apteczna jako uprawnienie ograniczone zaistnieniem okreœlonych przes³anek (podejœcie umiarkowane)........................... 80 5.2. Substytucja w ramach refundacji......................... 82 5.2.1. Tañszy zamiennik................................ 83 5.2.2. Substytucja produktu refundowanego na tañszy zamiennik refundowany..................................... 83 5.2.3. Substytucja produktu refundowanego na refundowany dro szy ni przepisany.............................. 85 5.3. Substytucja poza refundacj¹............................. 86 5.3.1. Substytucja produktu refundowanego na nierefundowany.. 86 5.3.2. Substytucja produktu nierefundowanego na refundowany.. 88 5.3.3. Substytucja produktu nierefundowanego na inny nierefundowany................................... 89 6. Obowi¹zki informacyjne wobec pacjentów....................... 89 6.1. Poinformowanie o zawarciu umowy z NFZ.................. 89 7
6.2. Poinformowanie o mo liwoœci substytucji.................... 90 6.3. Sankcje za naruszenie obowi¹zków informacyjnych............ 90 7. Obowi¹zki dokumentacyjne i informacyjne wobec NFZ............ 91 7.1. Gromadzenie i udostêpnianie danych dotycz¹cych zrealizowanych recept................................................ 91 7.1.1. Gromadzenie i udostêpnianie danych o obrocie produktami refundowanymi................................... 92 7.1.2. Weryfikacja zestawieñ zbiorczych..................... 93 7.1.3. Zamkniêcie okresu rozliczeniowego i korekty........... 95 7.1.4. Uzgodnione zestawienie zbiorcze jako podstawa do wyp³aty refundacji........................................ 96 7.1.5. Sankcje za naruszenie obowi¹zku..................... 97 7.2. Zabezpieczenie przed zniszczeniem recept i dokumentacji...... 98 7.3. Udostêpnianie informacji o umowach z dostawcami........... 99 7.4. Prowadzenie ewidencji zatrudnienia........................ 99 8. Obowi¹zek nabywania produktów refundowanych od hurtowni farmaceutycznych......................................... 100 9. Obowi¹zek korzystania z bezp³atnego serwisu NFZ.............. 100 10. Obowi¹zek zwrotu refundacji i uiszczania kar umownych.......... 101 Przypisy do rozdzia³u II........................................ 102 Rozdzia³ III UMOWA NA REALIZACJÊ RECEPT 1. Zawarcie umowy o refundacjê jako warunek uzyskania refundacji... 105 2. Cel umowy............................................... 106 3. Zakres umowy o refundacjê................................. 106 4. Strony umowy o refundacjê.................................. 109 5. Warunki zawarcia umowy o refundacjê........................ 109 5.1. Zezwolenie na prowadzenie apteki........................ 111 5.2. Uprawnienia kierownika................................ 113 5.3. Ewidencja osób zatrudnionych w aptece.................... 114 6. Rozwi¹zanie umowy....................................... 114 6.1. Rozwi¹zanie przez Fundusz.............................. 114 6.2. Rozwi¹zanie przez aptekê............................... 116 7. Wygaœniêcie umowy........................................ 116 8. Zmiany do umowy......................................... 116 9. Egzekwowanie wykonania umowy o refundacjê przez aptekê za alenie na czynnoœci dyrektora............................ 116 8
9.1. Charakter postêpowania za aleniowego.................... 117 9.2. Przedmiot za alenia.................................... 118 9.3. Wymogi formalne za alenia.............................. 119 9.4. Terminy.............................................. 119 9.5. Zakres rozstrzygniêcia prezesa NFZ....................... 120 10. Kary umowne............................................. 120 10.1. Zakres odpowiedzialnoœci umownej podmiotu prowadz¹cego aptekê.............................................. 121 10.2. Katalog kar umownych................................ 121 10.3. Konstrukcja kary umownej w OWU a jej dopuszczalnoœæ na gruncie prawa cywilnego............................. 122 Przypisy do rozdzia³u III....................................... 125 Rozdzia³ IV REALIZACJA RECEPT REFUNDOWANYCH 1. Recepta i jej wystawienie................................... 127 1.1. Charakter prawny recepty............................... 127 1.2. Wystawienie recepty nierefundowanej..................... 128 1.3. Wystawienie recepty refundowanej........................ 130 1.4. Maksymalne iloœci przepisywanych produktów............... 133 1.5. Odpowiedzialnoœæ osoby uprawnionej za nieprawid³owe wystawianie recepty.................................... 133 1.6. Wystawienie odpisu recepty.............................. 134 2. Realizacja recept.......................................... 135 2.1. Realizacja, potwierdzenie, otaksowanie.................... 135 2.2. Termin realizacji....................................... 136 2.3. Wydanie maksymalnej iloœci opakowañ oraz ich dzielenie....... 136 2.4. Warunki realizacji recept refundowanych we Wzorze Umowy... 137 2.5. Dopuszczalna korekta recept przy ich realizacji.............. 137 2.6. Obowi¹zkowa weryfikacja recepty przez osobê j¹ realizuj¹c¹... 140 2.7. Prawo odmowy realizacji recept.......................... 141 2.8. Zasady realizacji recept wystawionych w innych pañstwach..... 141 2.9. Realizacja recept na dotychczasowych zasadach przepis przejœciowy........................................... 142 3. Uzyskiwanie refundacji przez aptekê na podstawie zrealizowanych recept................................................... 142 3.1. Warunki uzyskania refundacji przez podmiot prowadz¹cy aptekê a warunki zwrotu refundacji nienale nej.................... 143 9
4. Zwrot refundacji nienale nej................................ 144 4.1. Procedura kwestionowania refundacji...................... 147 4.2. Mo liwoœci kwestionowania ustaleñ NFZ................... 148 4.3. Potr¹cenie jako forma zwrotu nienale nej refundacji......... 148 4.4. Wezwanie do zap³aty................................... 148 4.5. Œrodki prawne przys³uguj¹ce aptece w przypadku wydania wezwania do zap³aty.................................... 149 Przypisy do rozdzia³u IV....................................... 151 Rozdzia³ V RELACJE Z DOSTAWCAMI PRODUKTÓW REFUNDOWANYCH 1. Ogólne ograniczenia prawne................................. 153 1.1. Zakaz przyjmowania korzyœci przez osoby prowadz¹ce obrót lekami.......................................... 153 1.2. Zakaz reklamy wartoœciowej (przekupstwa reklamowego)...... 155 1.3. Praktyki handlowe..................................... 155 2. Szczególne ograniczenia dotycz¹ce produktów refundowanych..... 156 2.1. Zakaz stosowania niejednolitych warunków umów/uzale niania zawarcia lub kszta³tu umowy od spe³nienia innego œwiadczenia.. 157 2.1.1. Adresaci zakazu.................................. 157 2.1.2. Zakres zakazu................................... 158 2.2. Zakaz stosowania form zachêty........................... 160 2.2.1. Adresaci zakazu.................................. 160 2.2.2. Zakres zakazu.................................... 161 3. Dopuszczalne dzia³ania w odniesieniu do produktów refundowanych w relacjach dostawca apteka............................... 165 3.1. Postanowienia umowne i praktyki handlowe................ 165 3.2. Œwiadczenie us³ug marketingowych przez apteki............. 166 4. Dopuszczalne dzia³ania w odniesieniu do produktów refundowanych w relacjach dostawca farmaceuta............................ 167 4.1. Aktywnoœci marketingowe............................... 167 4.1.1. Odwiedzanie farmaceutów przez przedstawicieli handlowych..................................... 168 4.1.2. Przyjmowanie przedmiotów znikomej wartoœci......... 168 4.1.3. Spotkania promocyjne............................. 168 4.1.4. Sponsorowanie konferencji, zjazdów lub kongresów naukowych...................................... 169 4.2. Dzia³ania niemaj¹ce formalnie charakteru reklamowego...... 170 10
5. Naruszenie zakazów z art. 49 ustawy refundacyjnej............... 170 5.1. Sankcje za naruszenie zakazu uzale niania lub kszta³towania warunków umów lub stosowania niejednolitych warunków..... 170 5.2. Sankcje za naruszenie zakazu stosowania zachêt............. 171 5.3. Sankcje karne......................................... 172 Przypisy do rozdzia³u V........................................ 173 Rozdzia³ VI KONTROLA REALIZACJI RECEPT W APTECE 1. Zastosowanie przepisów o swobodzie dzia³alnoœci gospodarczej.... 175 2. Nadzór a kontrola......................................... 177 3. Zakres kontroli przeprowadzanej przez Fundusz................. 177 4. Obowi¹zek zawiadomienia o planowanej kontroli................ 178 5. Miejsce prowadzenia kontroli................................ 179 6. Osoby prowadz¹ce kontrolê................................. 179 7. Przebieg kontroli.......................................... 180 7.1. Rozpoczêcie kontroli................................... 180 7.2. Zabezpieczenie miejsca kontroli.......................... 181 7.3. Uprawnienia kontrolerów............................... 181 7.4. Obowi¹zek wspó³dzia³ania w toku kontroli.................. 182 7.5. Obowi¹zek udostêpnienia dokumentów i informacji.......... 182 7.6. Dodatkowe obowi¹zki kontrolowanego.................... 183 7.7. Kontrola kontroluj¹cych................................ 184 7.8. Dostêp kontroluj¹cych do komputerów pracowniczych........ 185 8. Prawa kontrolowanej apteki................................. 185 9. Protokó³ kontroli i zalecenia pokontrolne...................... 187 Przypisy do rozdzia³u VI....................................... 190 Rozdzia³ VII OGRANICZENIA W DZIA ALNOŒCI APTEK (ZAKAZ REKLAMY) 1. Zakaz reklamy apteki i jej dzia³alnoœci......................... 193 2. Reklama apteki i jej dzia³alnoœci w orzecznictwie s¹dowym........ 194 3. Przyk³adowe formy zakazanej reklamy......................... 195 4. Adresaci zakazu........................................... 196 5. Reklama a informacja...................................... 197 5.1. Cel przekazu.......................................... 198 11
5.2. Dopuszczalne formy informacji i us³ug..................... 198 5.3. Reklama a oferta sprzeda y.............................. 203 6. Zakaz reklamy apteki a prowadzenie apteki internetowej.......... 207 7. Reklama leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i innych produktów........................................ 209 8. Reklama produktu a zakaz reklamy apteki reklama w aptece..... 211 9. Sankcje i nadzór nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek....... 212 Przypisy do rozdzia³u VII...................................... 214 Wykaz tabel i schematów....................................... 218 Indeks wa niejszych pojêæ rzeczowych............................ 219 Piœmiennictwo............................................... 226 Orzecznictwo................................................ 229 12