CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE?

CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych oraz wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi Koncentrują się głównie na analizie skuteczności leków będących już na rynku, w innym dawkowaniu lub w innym wskazaniu niż zarejestrowane Dotyczą zarówno projektów jednoośrodkowych, jak i wieloośrodkowych, prowadzonych w jednym kraju albo badań międzynarodowych Przeprowadzane mogą być na dużej liczbie chorych, ale również na małej populacji kilkunastu pacjentów Planowane są przeważnie w kluczowych dziedzinach terapeutycznych, ale dotyczą także chorób, gdzie poszukiwane są nowe metody leczenia 2 www.bioscience.pl

KTO MOŻE PROWADZIĆ BADANIA NIEKOMERCYJNE? Badanie kliniczne niekomercyjne prowadzi Sponsor, którym może być: uczelnia placówka naukowa posiadająca uprawnienie do nadawania stopni naukowych zakład opieki zdrowotnej badacz organizacja pacjentów organizacja badaczy osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym. 3

GŁÓWNE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej GCP (ICH E6) 1996 r. - wytyczne międzynarodowe dotyczące badań klinicznych. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza stomatologa z dnia 5 grudnia 1996 r. - klasyfikuje badania kliniczne do eksperymentów medycznych jako eksperyment badawczy o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzenia. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 4 kwietnia 2001 r. - zbliża przepisy ustawowe, wykonawcze, administracyjne Państw Członkowskich, w odniesieniu do wdrożenia zasad GCP w prowadzeniu badań klinicznych. Ustawa Prawo Farmaceutyczne Art. 37a-37ag z dnia 6 września 2001 r. - określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Dyrektywa 2005/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 8 kwietnia 2005 r. - ustala zasady i wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wymogów zatwierdzania produkcji i transportu produktów leczniczych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 489 - dokument regulujący obowiązki badacza oraz sponsora. Określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury badacza, umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 491 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 477 - Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych 4 www.bioscience.pl

WAŻNA ZMIANA zielone światło dla badań niekomercyjnych Nowelizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne - USTAWA z dnia 25 września 2015 r. o zmianie Ustawy PF Nowelizacja Prawa farmaceutycznego zakłada przejęcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych uczestnikom badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych. Wprowadza finansowanie przez NFZ dla pacjentów uczestniczących w badaniu niekomercyjnym - kosztów świadczeń medycznych, - produktów badanych, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Włączenie uczestnika, o którym mowa w art. 37k ust. 1b u.p.f., do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL. Po włączeniu uczestnika badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w art. 37k ust. 1c u.p.f., informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika. 5

GŁÓWNE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH NADCHODZĄCE REGULACJE - WYZWANIE DLA POLSKI ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE - planowane wejście w życie to rok 2018, do tego czasu będzie trwało wypracowywanie przez Ministerstwo Zdrowia rozwiązań legislacyjnych Kwestie niekomercyjnych badań klinicznych Ministerstwo Zdrowia chce rozwiązać kompleksowo, w tzw. ustawie okołorozporządzeniowej, wprowadzającej zmiany w krajowych przepisach dotyczących prowadzenia badań klinicznych, opisywanych w unijnym Rozporządzeniu nr 536/2014. (81) W związku z dyrektywą 2001/20/WE doświadczenie pokazuje, że dużą część badań klinicznych prowadzą sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni często polegają na finansowaniu, które pochodzi częściowo lub w pełni ze środków publicznych lub od organizacji charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystać wartościowy wkład takich sponsorów niekomercyjnych oraz aby nadal zachęcać ich do prowadzenia badań naukowych, co nie powinno się jednak odbywać kosztem jakości badań klinicznych, państwa członkowskie powinny podejmować środki w celu wspierania badań klinicznych prowadzonych przez tych sponsorów. 6

POTENCJAŁ POLSKI W ZAKRESIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Aktualnie Polska nie należy do państw przodujących w prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych. Badania te stanowią mniej niż 2% całkowitej liczby zarejestrowanych badań klinicznych w Polsce. rok Liczba zarejestrowanych badań niekomercyjnych zgłoszonych URPL Udział w całkowitej liczbie badań (%) 2011 3 0,6 2012 8 1,8 2013 2 0,5 2014 6 1,5 W Unii Europejskiej odsetek badań niekomercyjnych sięga nawet 40% wszystkich prowadzonych badań klinicznych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 536/2014 nakłada na kraje członkowskie odpowiedzialność za wsparcie badań niekomercyjnych w zakresie finansowania, ubezpieczenia i wnoszenia opłat www.bioscience.pl 7

PODSTAWOWE PROBLEMY PRAKTYCZNE PROBLEMY ZWIĄZANE Z FINANSOWANIEM BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Finansowanie ubezpieczenia Finansowanie rejestracji badania Finansowanie procedur wymaganych w badaniu Dla tego typu projektów nie ma w Polsce dedykowanych źródeł finansowania. Działy prawne szpitali i dyrekcje niechętnie kontraktują badania kliniczne o niskim budżecie. Brak precyzyjnie wyodrębnionych kryteriów wskazujących, które elementy badań niekomercyjnych są możliwe do sfinansowania w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. W większości krajów UE podstawowe procedury w tego typu badaniach są finansowane w ramach ubezpieczenia i uznawane jako standard of care. W Polsce brak jest ramowych opisów standardów badań diagnostycznych, monitorujących i obserwacji po przebytym leczeniu w ramach badania niekomercyjnego, co ma również związek z małą liczbą tego typu badań. WYMAGANIA TAKIE SAME JAK DLA BADAŃ KOMERCYJNYCH Dokumentacja i wymagane procedury są takie same, jak w przypadku badania komercyjnego W badaniach komercyjnych rejestrację wspomagają wyspecjalizowane działy - w badaniach niekomercyjnych badacz/sponsor pozostaje z tym problemem sam W zakresie obowiązków badacza będącego jednocześnie sponsorem leży przygotowanie całej dokumentacji badania, uzyskanie zgody KE, numeru EudraCT, przygotowanie wniosku i rejestracja badania - to wymaga know - how Bezpośredni kontakt badacza/ sponsora z pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Problem stanowi odpowiednie prowadzenie dokumentacji, ale także stworzenie i przestrzeganie procedur działania (SOP) 8

ZAANGAŻOWANIE FIRM FARMACEUTYCZNYCH W FINANSOWANIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH KORZYŚCI Z BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Poprawa standardów leczenia pacjentów w Polsce, Dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych, Podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz młodych naukowców, Publikacje w polskich i międzynarodowych czasopismach, Wymiana doświadczeń między ośrodkami na terenie Polski, ale również rozwój współpracy międzynarodowej. ŚWIATOWY TREND: wspieranie niezależnych badań klinicznych inicjowanych przez Badaczy przez koncerny farmaceutyczne i przyczynianie się firm do rozwoju nauki. Istnieje możliwość otrzymania wsparcia finansowego ze strony przemysłu farmaceutycznego. Większość firm na swoich stronach www zamieszcza linki do platform, na których Badacz może przedstawić projekt. Jeśli zostanie zaaprobowany, Badacz otrzyma środki finansowe na jego realizację. 9

Rola CRO - przejęcie kwestii technicznych Badanie niekomercyjne wymaga nie tylko pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, ale również zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych URPL i może podlegać inspekcji Ministerstwa Zdrowia. W celu zapewnienia kompletności właściwej jakości badań niekomercyjnych kluczowe jest wsparcie dla badacza/sponsora niekomercyjnego ze strony wyspecjalizowanych podmiotów, jakim są firmy typu CRO organizujące tego typu badania. BIOSCIENCE SA to firma R&D działająca w Polsce od 2006 roku, należąca od 2015 roku do grupy kapitałowej NEUCA. Jesteśmy jedną z największych firm CRO działających na terenie kraju z kapitałem wyłącznie polskim i rozwijającą swoją działalność w zakresie badań klinicznych oraz obserwacyjnych. Posiadamy entuzjastyczny i zaangażowany zespół ponad 50 osób świadczący usługi dla: firm farmaceutycznych, firm biotechnologicznych, uniwersytetów, instytutów naukowych i stowarzyszeń naukowych. 10

CRO - Bioscience SA Realizujemy kompleksową obsługę projektów dla badań klinicznych jako CRO w Polsce i innych krajach. Pomagamy w opracowaniu konspektu i protokołu badania, a w szczególności w zakresie: określenia celów badania punktów końcowych badania planu badania obsługi zgłaszania zdarzeń i działań niepożądanych przygotowania CRF-u zarządzania danymi i statystyki zarządzania jakością raportu końcowego obsługi księgowej tłumaczenia dokumentów W zależności od potrzeb oferujemy również inne usługi, takie jak organizacja spotkań badaczy, wsparcie logistyczne, wsparcie rekrutacji, opracowanie Standardowych Procedur Operacyjnych SOPs, itp. STATYSTYKI BIOSCIENCE PONAD 120 badań klinicznych i obserwacyjnych PRAWIE 13 tys. zrekrutowanych pacjentów PONAD 500 współpracujących ośrodków badawczych ZAPEWNIAMY WSPARCIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH PROWADZIMY KONSULTACJE I SZKOLENIA W ZAKRESIE BADAŃ KLINICZNYCH www.bioscience.pl 11

KONTAKT ALICJA MAZURKIEWICZ KIEROWNIK BADAŃ KLINICZNYCH tel.: +48 668 013 500 e-mail: alicja.mazurkiewicz@bioscience.pl BIOSCIENCE SA ul. Kraszewskiego 1 85-240 Bydgoszcz BEATA MACIEJEWSKA DYREKTOR BADAŃ KLINICZNYCH tel.: +48 602 146 500 e-mail: beata.maciejewska@bioscience.pl BIOSCIENCE SA ul. Kraszewskiego 1 85-240 Bydgoszcz MARIUSZ OLEJNICZAK DYREKTOR BIURA SPRZEDAŻY I FEASIBILITY mobile: +48 694 428 500 e-mail: mariusz.olejniczak@neuca.pl NEUCA SA ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń BIOSCIENCE, Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz tel. 52 324 10 44, fax 52 381 34 00 office@bioscience.pl www.bioscience.pl