NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV
CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Omówienie zasad postępowania pracownika WZZ Herbapol S.A. po otrzymaniu zgłoszenia działania niepożądanego Dane kontaktowe QPPV
PLAN PREZENTACJI Podstawy prawne Inspekcja PhV Pojęcia/Definicje z zakresu Pharmacovigilance Zasady dotyczące zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Zasady postępowania po otrzymaniu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego przez pracowników WZZ Herbapol S.A.
PODSTAWY PRAWNE Rozporządzenie Parlamentu i Rady Nr 1235/2010 Dyrektywa 2010/84/EU z 15 grudnia 2010 r. Implementacja narodowa Wytyczne GVP (Good pharmacovigilance practices) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Ustawa o zawodzie lekarza
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU I RADY NR 1235/2010 DYREKTYWA 2010/84/EU Z 15 GRUDNIA 2010 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zatrudniać stale i nieprzerwanie, właściwie wykwalifikowaną osobę w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii QPPV. Osoba ta powinna mieszkać na stałe w UE. Osoba ta jest odpowiedzialna za utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, sa zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty.
ART. 61 USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
ARTYKUŁ 132D USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE Przewiduje karę pieniężną w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł. za uchylanie się podmiotu od obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym przekazywania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych.
ART. 45 A USTAWY O ZAWODZIE LEKARZA Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego.
KONTROLA PHV - DZIAŁY QPPV Dział Sprzedaży/ Marketingu: Dyrektor/Kierownik, Przedstawiciele Dział Kontroli Jakości i Logistyki Osoba Wykwalifikowana Dział Informatyczny Dział Reklamacji Recepcjoniści Dział Prawny Pracownicy Ochrony budynków
KONTROLA - ZAKRES Wiedza o PhV Wiedza o systemie Znajomość zasad postępowania po otrzymaniu zgłoszenia o działaniu niepożądanym Szkolenia
POJĘCIA/DEFINICJE PHARMACOVIGILANCE Pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych Pharmakon (Greek): lek vigilare (Latin): oglądać
POJĘCIA/DEFINICJE SYSTEM MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH System który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych produktów leczniczych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz jego przedstawiciele, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej UE.
POJĘCIA/DEFINICJE QPPV Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance Osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo farmakoterapii - na terenie UE osoba, która zapewnia sprawne funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych. zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.
POJĘCIA/DEFINICJE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO Działanie niepożądane jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
POJĘCIA/DEFINICJE PODTYPY DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO reakcje, które wynikają z błędnego stosowania, stosowania we wskazaniach, które nie zostały zaaprobowane (tzw. off label use), reakcje będące konsekwencją stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, reakcje będące konsekwencją nadużywania leku, reakcje będące konsekwencją przedawkowania leku, jednym z podtypów pozostaje w dotychczasowym rozumieniu reakcja na lek stosowany w prawidłowy, zgodny ze wskazaniami sposób.
POJĘCIA/DEFINICJE CIĘŻKIE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE jest to takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje : - zgon pacjenta, - zagrożenie życia - konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, - trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, - lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, - lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.
POJĘCIA/DEFINICJE OCENA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA Stosunkiem korzyści do ryzyka jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego. Oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonuje QPPV okresowo dla każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu.
POJĘCIA/DEFINICJE OCENA BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Lek jest uznany za bezpieczny jeżeli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
DLACZEGO PODMIOT ODPOWIEDZIALNY MUSI WIEDZIEĆ O DZIAŁANIACH NIEPOŻĄDANYCH SWOICH PRODUKTÓW LECZNICZYCH? Ze względu na: etykę odpowiedzialność przekazywanie rzetelnych i wyczerpujących informacji dla lekarzy/pacjentów planowanie dodatkowych badań wprowadzanie nowych przeciwskazań, interakcji przewidywanie reakcji ze strony władz
DANE KONTAKTOWE QPPV Lek. med. Anetta Warzocha Kontakt: Tel: +48 606 69 00 23 Faks: +48 71 321 85 10 - sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda 56, 50 203 Wrocław
DANE KONTAKTOWE ZASTĘPCA QPPV Mgr. farm. Jacek Przybylski Kontakt: +48 795 591 130 Tel: +48 71 385 96 23 Faks: +48 71 321 85 10 - sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 UL. Księcia Witolda 56, 50 203 Wrocław
ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Działanie niepożądane produktu leczniczego mogą zgłosić osoby uprawnione tzn.: osoby wykonujące zawód medyczny (lekarz, lekarz dentysta, farmaceuta, felczer (starszy felczer), pielęgniarka, położna, diagnosta laboratoryjny, ratownik medyczny, technik farmaceutyczny), pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni.
ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH INSTRUKCJE Instrukcje dla osób uprawnionych jak zgłaszać działania niepożądane zawarte są na stronach internetowych Agencji Leków i podmiotów odpowiedzialnych oraz w drukach informacyjnych produktów leczniczych - Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta. http://www.urpl.gov.pl http://herbapol.pl/kontakt/
ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE WZZ HERBAPOL S.A. SOP 000229 Zbieranie i przetwarzanie zgłoszeń działań niepożądanych SOP 000271 Rejestracja zgłoszeń działań niepożądanych poza godzinami pracy biura SOP 000251 Przekazywanie zakodowanych zgłoszeń działań niepożądanych w systemie EudraVigilance SOP 000249 Szkolenia pracowników z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego osoba uprawniona może przekazać zgłoszenie podmiotowi odpowiedzialnemu w następujący sposób: Osobiście Telefonicznie Faksem Listem E-mail.
ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego u pacjenta osoba wykonujące zawód medyczny wypełnia formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego. Pliki do pobrania Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Zwraca się z prośbą o wypełnienie formularza II. Otrzymuje wypełniony formularz zgłoszenia III. Sprawdza czy formularz zawiera niezbędne dane
WYPEŁNIONY FORMULARZ ZGŁOSZENIA MUSI ZAWIERAĆ NASTĘPUJĄCE INFORMACJE: SPEED S = source (dane pozwalające zidentyfikować osobę uprawnioną tj. nazwisko, kontakt, podpis) P = patient (dane pozwalające zidentyfikować pacjenta (inicjały, płeć, wiek ) E = event description (informacje o zdarzeniu, co i kiedy się wydarzyło) e D = drug (nazwę leku podejrzanego o spowodowanie działania niepożądanego, dawkę)
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: IV. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer +48 606 69 00 23 oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą e-mail na adres: phv@wroclaw.herbapol.pl
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Niezwłocznie tzn. w ciągu 24 godzin od otrzymania zgłoszenia!
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: V. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał zgłoszenia na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda 56 50 203 Wrocław
LOSY FORMULARZA Osoba wykonująca zawód medyczny Przedstawiciel /Pracownik QPPV Europejska Agencja Leków/ Lokalne Agencje
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu telefonicznie informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Wypełnia notatkę z rozmowy telefonicznej (pliki do pobrania) II. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer +48 606 69 00 23 oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą e-mail na adres: phv@wroclaw.herbapol.pl
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu telefonicznie informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: III. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał notatki na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda 56 50 203 Wrocław
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu faksem lub listem informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer +48 606 69 00 23 oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą e-mail na adres: phv@wroclaw.herbapol.pl
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu faksem lub listem informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: II. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał zgłoszenia na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda 56 50 203 Wrocław
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu drogą email informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Niezwłocznie (24h) przekazuje e-mail do QPPV na adres phv@wroclaw.herbapol.pl
ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. QPPV po otrzymaniu zgłoszenia: przygotowuje raport bieżący, ocenę przyczynowo - skutkową przekazuje zgłoszenie i raport do lokalnych Agencji Leków przygotowuje raport w wersji elektronicznej i przesyła do bazy Europejskiej Agencji Leków www.adrreports.eu/pl archiwizuje raport dane ze zgłoszenia zamieszcza w raportach okresowych
MATERIAŁY PhV http://www.wroclaw.herbapol.pl