Kierunki polityki lekowej Ministerstwa Zdrowia Jakub Adamski Departament Polityki Lekowej i Farmacji Cele polityki lekowej polityka lekowa ma zapewni pacjentom dost p p do optymalnej farmakoterapii, z uwzgl dnieniem istniej cej sytuacji spo eczno eczno-gospodarczej w kraju, a tak e e doskonalszych metod leczenia prowadzenie transparentnej i racjonalnej polityki lekowej, jest jednym z priorytetów w dzia a Ministra Zdrowia oraz stanowi jeden z najwa niejszych niejszych punktów w naprawy Systemu Ochrony Zdrowia w Polsce
Kierunki polityki lekowej bezpiecze stwo pacjenta mo liwie najlepsza realizacja potrzeb pacjentów przejrzysto procesu podejmowania decyzji refundacyjnych równowa enie interesów w wszystkich uczestników w procesu otwarto na wspó prac prac ze wszystkimi zainteresowanymi reform systemu refundacyjnego wyci gni gni cie wniosków w z kontroli zewn trznych, projektu bli niaczego racjonalizacja obci e administracyjnych obj cie finansowaniem ze rodków w publicznych leków w sierocych i zwi kszenie pomocy publicznej dla osób b cierpi cych cych na choroby rzadkie zwi kszenie dost pu do nowoczesnych technologii medycznych dla dzieci i m odziem odzie y Kontekst wspólnotowy dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycz ca ca przejrzysto ci rodków w reguluj cych ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do u ytku u przez cz owieka oraz w w czenia ich w zakres krajowego systemu ubezpiecze zdrowotnych rozporz dzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000 z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów w leczniczych
Obecna regulacja prawna Obowi zuj zuj ce akty prawne rangi ustawowej: ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodków w publicznych (Dz.U. Nr 210 Poz. 2135 z pó n. p zm.) ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz.U. Nr 97 Poz. 1050 z pó n. p zm.) Obecna sytuacja jest niezadowalaj ca ze wzgl du na: wykorzystanie ustawy o cenach niezgodne z jej przeznaczeniem (stanowisko Ministerstwa Finansów) uwagi w raporcie pokontrolnym Najwy szej Izby Kontroli wymogi techniki legislacyjnej konieczno zapewnienia wi kszej przejrzysto ci i przyst pno pno ci regulacji prawnej dla wszystkich obywateli Dyrektywa przejrzysto ci dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycz ca ca przejrzysto ci rodków w reguluj cych ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do u ytku u przez cz owieka oraz w w czenia ich w zakres krajowego systemu ubezpiecze zdrowotnych post powanie powanie w sprawie naruszenia postanowie dyrektywy przejrzysto ci 2005/4974 wszcz te w grudniu 2005 r. uwagi Komisji Europejskiej dotycz ce ce implementacji dyrektywy w uzasadnionej opinii z dnia 29 czerwca 2007 r. Projekt bli niaczy PL/2005/IB/SO/02 Przejrzysto decyzji pa stwowego systemu opieki zdrowotnej w sprawie zwrotu kosztów lekarstw realizowany w latach 2006-2008 2008
Zarzuty Komisji Europejskiej w uzasadnionej opinii niedotrzymywanie terminów w rozstrzygni refundacyjnych i cenowych brak uzasadniania rozstrzygni refundacyjnych i cenowych brak uzasadniania dla kwalifikacji do poszczególnych poziomów refundacyjnych brak weryfikowalnych kryteriów w dotycz cych cych rozstrzygni refundacyjnych i cenowych, zbytnia ogólno lno kryteriów w istniej cych brak definicji leków w na choroby zaka ne lub psychiczne dla osób b z upo ledzeniem umys owym brak okre lenia warunków, w, wg których nast puje kwalifikacja do wykazu niektórych chorób b przewlek ych brak zapewnienia procedury odwo awczej w stosunku do rozstrzygni cia brak obowi zku informowania wnioskodawcy o przys uguj uguj cych rodkach odwo awczych dzia ania ania protekcyjne w stosunku do polskich producentów w leków generycznych dzia ania ania ograniczaj ce ce umieszczanie na li cie leków w innowacyjnych Projekt Twinningowy Cel ogólny projektu wzmocnienie polskiej administracji pa stwowej w zakresie zwi kszenia przejrzysto ci podejmowania decyzji refundacyjnych w ramach systemu opieki zdrowotnej w Polsce zgodnie z Dyrektyw 89/105/EWG Cele szczegó owe projektu Weryfikacja efektów w harmonizacji prawa w zakresie wdro enia dyrektywy unijnej 89/105/EWG do polskiego systemu prawnego Zaproponowanie usprawnie proceduralnych i strukturalnych polskiego system opieki zdrowotnej, a w szczególno lno ci Agencji Oceny Technologii Medycznych
Projekt Twinningowy Projekt Oficjalne rozpocz cie cie projektu: pa dziernik 2006 r. Seminarium Otwieraj ce: grudzie 2006 r. Seminarium ródprojektowe: pa dziernik 2007 r. Seminarium Zamykaj ce: 9 kwietnia 2008 r. Zako czenie projektu 18 kwietnia 2008 r. Dzia ania ania w ramach projektu Seminaria Spotkania z ekspertami Szkolenia z zakresu tworzenia i analizowania raportów w HTA Grupy robocze Wymogi Dyrektywy Przejrzysto ci ka da decyzja odmawiaj ca umieszczenia produktu leczniczego w wykazie produktów w obj tych krajowym systemem ubezpiecze musi by oparta na obiektywnych kryteriach, które mog by sprawdzone ka da decyzja o odmowie umieszczenia produktu leczniczego w wykazie produktów w obj tych krajowym systemem ubezpiecze zdrowotnych wydawana musi by w formie decyzji stosowana w stosunku do wszelkich procedur zwi zanych zanych z obj ciem produktów w leczniczych przez krajowy system ubezpiecze zdrowotnych procedura dotycz ca ca wniosku refundacyjnego i o ustalenie ceny musi zosta zako czona w ci gu 180 dni, a w przypadku jedynie wniosku cenowego 90 dni
Kryteria decyzji o obj ciu refundacj lub ustaleniu ceny zbytu leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego skuteczno kliniczn i profil bezpiecze stwa najwa niejszych niejszych opcji post powania powania w danym wskazaniu medycznym stosunek efektów w zdrowotnych do kosztów w terapii przewidywany roczny koszt terapii oraz wp yw na wydatki podmiotu zobowi zanego zanego do finansowania wiadcze ze rodków w publicznych, wiadczeniobiorców w oraz na najwa niejsze niejsze alternatywne sposoby post powania powania w danym wskazaniu przewidywanej liczby wiadczeniobiorców, w, których mo e e dotyczy terapia mo liwo liwo ci finansowe podmiotu zobowi zanego zanego do finansowania wiadcze ze rodków publicznych zasadno finansowania terapii ze rodków w publicznych w ca o ci ci lub w cz ci poziom cen w krajach o zbli onej wysoko ci produktu krajowego brutto na jednego mieszka ca konkurencyjno cenow wp yw na bezpo rednie koszty leczenia wielko ci realizowanych dostaw w okresie poprzedzaj cym z o enie z wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie pó niejszymp udowodnionej skuteczno ci ci znaczenia w zwalczaniu chorób b o znacznym zagro eniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym liczby wiadczeniobiorców, w, których mo e e dotyczy obj cie danego leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyrobu medycznego refundacj przewidywanych rocznych kosztów w refundacji Poziomy refundacji bezp atnie - wyroby medyczne lub leki maj ce udowodnion skuteczno w leczeniu chorób b psychicznych i chorób b zaka nych o szczególnym zagro eniu epidemiologicznym dla ca ej populacji rycza t - rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne lub leki maj ce udowodnion skuteczno w leczeniu chorób b przewlek ych: wymagaj ce, zgodnie z aktualn wiedz medyczn,, podawania do ko ca ycia wiadczeniobiorcy których miesi czny koszt standardowej terapii trwaj cej d u ej d ni miesi c c przy odp atno atno ci 30% dla wiadczeniobiorcy przekracza by 10% przeci tnego miesi cznego wynagrodzenia w gospodarce narodowej 30% - leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyroby medyczne, które nie zosta y y zakwalifikowane do innych poziomów w odp atno atno ci 50% - leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne: dla których istniej istotne w tpliwow tpliwo ci co do stopnia spe niania kryteriów refundacyjnych w okre lonych w ustawie sytuacjach lek przenoszony jest do tej kategorii, je eli eli wnioskodawca nie z o y z y wniosku o przed u enie enie terminu obowi zywania decyzji refundacyjnej w terminie 6 miesi cy przed jej up yni yni ciem
Decyzje ministra w a ciwego w do spraw zdrowia decyzja wydana przez ministra w a ciwego w do spraw zdrowia jest ostateczna, przys uguje od niej skarga do s du s administracyjnego zastosowanie maj przepisy kodeksu post powania powania administracyjnego (Dz. U. 2000 Nr 98 Poz. 1071), co wi e e si m.in. ze spe nieniem wymogów w dotycz cych cych informowania wnioskodawcy o przys uguj uguj cych rodkach odwo awczych og aszanie wykazów w refundowanych leków, wyrobów w medycznych i rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego w drodze obwieszczenia, co s u y s ma uproszczeniu i skróceniu czasu trwania procedury Najistotniejsze korzy ci p ynp yn ce z ustawy refundacyjnej osi gniecie przejrzysto ci systemu podejmowania decyzji refundacyjnych i cenowych uwolnienie od zarzutów w manipulacji i korupcji przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych oddalenie gro by wytoczenia sprawy przed Europejskim Trybuna em Sprawiedliwo ci przez Komisj Europejsk wype nienie zalece pokontrolnych Najwy szej Izby Kontroli ujednolicenie procedury refundacyjnej kontrola Ministra Zdrowia nad wszystkimi decyzjami refundacyjnymi racjonalizacja wydatków w na refundacj
Dzi kuj kuj za uwag!