DODATKOWE NORMY ZGODNOŚCI DO UMOWY SPRZED DAŻY REGIONALNEJ Niniejsze normy zgodności stanowią część szczegółowych wymogów, o których mowa w punkcie 16.3 Umowy o sprzedaż regionalną (ang. Territory Sales Agreement, TSA), zawartej pomiędzy Sprzedającym a firmą Smith & Nephew i są włączone przezz odniesienie,, stanowiąc część TSA. A. Zasady ogólne Sprzedający nie może się ubiegać, oferować, dawać, zezwalać, wnioskować ani przyjmować płatności, usług, prezentów lub czegokolwiek wartościowego żadnemu klientowi, pracownikowi ochrony zdrowia, urzędnikowi lub innemu podmiotowi trzeciemu w niewłaściwym celu uzyskania lub utrzymania przewagi gospodarczej bądź wpływającym na oficjalne działanie. Cokolwiek wartościowego obejmuje między innymi: środki pieniężne, umowy, zniżki, darowizny, oferty zatrudnienia, rozrywkę, prezenty, dotacje, pożyczki, posiłki, rabaty, podróże i noclegi lub korzystanie z materiałów, oprogramowania, urządzeńń bądź obiektów. Zasady te mają zastosowanie do wszystkich kontaktów Sprzedającego z pracownikami ochrony zdrowia, urzędnikami państwowymi lub innymi podmiotami trzecimi, w tym z członkami najbliższej rodziny lub innymi osobami mającymi powiązania z pracownikami ochrony zdrowia lub urzędnikami państwowymi. Zasady te mają zastosowanie, nawet jeśli kultura biznesu w danym kraju uznaje takie płatności za dopuszczalną praktykę biznesową. Zasady te mają zastosowanie, nawet jeśli Sprzedający korzysta z usług podmiotów trzecich, takich jak planista wydarzeń lub przedstawiciel ds. przetargów w celu prowadzenia działalności w naszym imieniu. Zasady mają zastosowanie do Sprzedającego o, jego Przedstawicieli i każdej osoby, którą Sprzedający poprosi o działanie w naszym imieniu. Sprzedający zapewni wszystkim Przedstawicielom prowadzącym działalność w naszym imieniu odpowiedniee przeszkolenie w celu promowania zrozumienia i zgodności z naszymi wymogami, w tym z Kodeksem postępowania, obowiązującym w firmie Smith & Nephew. Szkolenie musi byćć zakończone w ciągu 60 dni od daty podpisania Umowy o sprzedaż regionalną (TSA) przez wszystkich istniejących przedstawicieli (w tym pracowników, dystrybutorów pomocniczych i inne osoby), którzy mają jakiekolwiek relacje z pracownikami ochrony zdrowia i urzędnikami państwowymi oraz nowych przedstawicieli w ciągu 60 dni od ich zatrudnienia. Jeśli firma Smith & Nephew dostarczy wymagane materiały szkoleniowe, Sprzedający zapewni przeszkolenie swoich Przedstawicie eli w tym zakresie i w takich terminach, jakie podamy. Sprzedający zachowuje ewidencję wszystkich szkoleń z zakresu zgodności i udostępnia je Smith & Nephew w celach przeprowadze enia kontroli. Każda niezgodność z którymkolwie ek z postanowień przedstawionych w niniejszych Normach może spowodować anulowanie transakcji i Sprzedający będzie w pełni odpowiedzialny za wszelkie związane z tym koszty, oprócz innych środków, zgodnie z TSA. Sprzedający oświadczaa i gwarantuje, że: 1. jakakolwiek rekompensata wypłacana przez Sprzedającego lub Sprzedającemu w związku z TSA będzie należna za legalne towary otrzymywane lub usługii świadczone w dobrej wierze; 2. żadnee wartości nie będą przyrzekane lub przekazywane innej osobie bądź podmiotowi, jeśli prawdopodobnym spodziewanym wynikiem takich działań byłoby jakiekolwiek naruszenia tych Norm, obowiązujących przepisów lub zasad i procedur; Strona 1 Wersja z grudnia 2014
3. w pełni ujawnił formie Smith & Nephew wszystkie informacje odnoszące się do relacji między Sprzedającym lub jego przedstawicielami a wszelkimi pracownikami ochrony zdrowia lub urzędnikami państwowymi; 4. ani Sprzedający, ani żaden z jego przedstawicieli, ani żadna inna osoba kontrolowana przez Sprzedającego bądź jego przedstawiciela nie została przez jakikolwiek organ administracji państwowej lub stowarzyszenie branżowe wykluczona lub umieszczona na czarnej liście podmiotów objętych zakazem prowadzenia działalności; 5. jeśli Sprzedający lub którykolwiek z jego przedstawicieli bądź właścicieli ma relacje z klientem, które tworzą konflikt interesów w związku z relacjami w ramach TSA, teraz lub w przyszłości, Sprzedający ujawnił lub ujawni takie informacje firmie Smith & Nephew, zgodnie z Kodeksem postępowania i procedurami obowiązującymi w Smith & Nephew; 6. odpowiedział i będzie w pełni i dokładnie odpowiadać na wszystkie pytania, jakie firma Smith & Nephew mu zadała bądź zada w związku z przeprowadzaną co pewien czas przez firmę Smith & Nephew analizą ekonomiczno-finansową dla celów TSA; i jeśli którekolwiek z podanych informacji ulegną zmianie lub jeśli jakiejkolwiek oświadczenie lub zapewnienie przestanie być prawdziwe, Sprzedający niezwłocznie poinformuje firmę Smith & Nephew o takim fakcie; 7. przeprowadzi właściwą analizę ekonomiczno-finansową i sporządzi pisemną umowę zobowiązującą do zgodności z Kodeksem postępowania Smith & Nephew dla wszystkich dystrybutorów pomocniczych wykorzystywanych do wspomagania działalności Smith & Nephew. B. Płatności i prezenty 1. Płatności ułatwiające. Sprzedającego obowiązuje zakaz przekazywania (nawet niewielkich kwot) jakichkolwiek płatności poszczególnym urzędnikom państwowym w celu przyśpieszenia wykonywania przez nich obowiązków służbowych. Mogą być one nazywane płatnościami ułatwiającymi, płatnościami za szybką ścieżkę rozpatrywania spraw lub podobnie. 2. Skromne posiłki i napoje. Sprzedający może zapłacić za sporadyczne posiłki spożywane z pracownikami ochrony zdrowia lub urzędnikami państwowymi, jeśli są one oferowane w ramach legalnej współpracy biznesowej. Posiłki muszą być skromne i proporcjonalne (umiarkowane co do wartości i skali), muszą stanowić część właściwego współdziałania w biznesie i muszą wspierać cel biznesowy. Wszelkie płatności za posiłki muszą być wnoszone zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym między innymi, dotyczącymi kosztów posiłków za osobę. 3. Prezenty. Sprzedający może wręczać skromne i okolicznościowe prezenty pracownikom ochrony zdrowia i urzędnikom państwowym, gdy są one dopuszczalne na mocy obowiązujących przepisów. Prezenty nie mogą zawierać pieniędzy lub ich odpowiedników, takich jak karty upominkowe. Prezenty muszą być związane z profesją medyczną, muszą przynosić korzyść pacjentom lub spełniać autentyczną funkcję edukacyjną. W przypadku, gdy zezwalają na to obowiązujące przepisy, można przekazać skromny prezent w ramach uznania sytuacji kulturowych. 4. Rozrywka. Sprzedający nigdy nie może zapewniać rozrywki ani umożliwiać korzystania z niej przez pracowników ochrony zdrowia lub urzędników państwowych. Rozrywka obejmuje społeczne, sportowe, rekreacyjne i kulturalne zajęcia, nawet jeśli stanowią one części spotkań edukacyjnych lub biznesowych. 5. Podróże i zakwaterowanie. Tam, gdzie zezwalają na to obowiązujące przepisy oraz w ramach legalnych usług doradczych, sponsoringu edukacyjnego lub podczas konferencji medycznych, można zapewnić lub zwrócić koszty podróży i zakwaterowania pracowników ochrony zdrowia i urzędników państwowych. Zapewniona klasa podróży musi być zgodna z obowiązującymi przepisami. Zakwaterowanie musi być skromne, proporcjonalne do sytuacji i musi zapewnić łatwy dostęp do wydarzenia. Sprzedający nie może ponosić żadnych dodatkowych kosztów związanych z podróżą, Strona 2 Wersja z grudnia 2014
takich jak pokoje o wyższym standardzie, mini-bar lub koszty spa bądź więcej noclegów niż wymaga tego uczestniczenie w wydarzeniu. 6. Prywatni goście pracowników ochrony zdrowia lub urzędników państwowych. Sprzedający nie może oferować ani zapewniać posiłków, gościnności, rozrywki, prezentów, podróży, zakwaterowania ani żadnych innych korzyści lub wydatków na prywatnych gości pracowników ochrony zdrowia lub urzędników państwowych. 7. Konflikty interesów. Sprzedający nie może zatrudnić pracownika ochrony zdrowia ani urzędnika państwowego bądź członka najbliższej rodziny pracownika ochrony zdrowia lub urzędnika państwowego bez odpowiedniej pisemnej zgody specjalisty ds. zgodności w firmie Smith & Nephew. 8. Płatności dla pracowników ochrony zdrowia lub urzędników państwowych. Sprzedający zobowiązuje się, w miarę możliwości, dokonywać płatności w formie elektronicznego transferu środków pieniężnych. Sprzedający zobowiązuje się nie dokonywać płatności gotówkowych na rzecz pracowników ochrony zdrowia lub urzędników państwowych, nawet jeśli takie płatności mogą być wymagane dla uzasadnionego celu biznesowego, z wyjątkiem uprzedniego zatwierdzenia ich przez specjalistę ds. zgodności w firmie Smith & Nephew. C. Wysokie ryzyko związane ze współdziałaniem z pracownikami ochrony zdrowia oraz urzędnikami państwowymi Poniżej omówione współdziałania są obciążone wysokim ryzykiem i nie wolno ich nigdy podejmować dla niewłaściwych celów lub w zamian za poprzednie lub potencjalne zakupy bądź zachęty do zakupów produktów lub usług Smith & Nephew. Takie współdziałania muszą być zatwierdzone przez menadżera lub zwierzchnika wyższego szczebla zanim zostaną podjęte jakiekolwiek zobowiązania wobec pracownika ochrony zdrowia lub urzędnika państwowego. Zatwierdzający powinien również zapewnić udokumentowanie współdziałania, w tym wszelkich aprobat. 1. Sponsorowanie w celu uczestniczenia w szkoleniach produktowych lub na spotkaniach podmiotów trzecich. Sprzedający może wspierać uczestnictwo pracowników ochrony zdrowia w konferencji edukacyjnych organizowanych przez inne podmioty lub szkoleniach produktowych i spotkaniach w celach edukacji medycznej, ale jedynie wtedy, gdy takie sponsorowanie jest dozwolone na mocy obowiązujących przepisów. Wsparcie może obejmować opłaty rejestracyjne, transport, zakwaterowanie i posiłki. Osoba sponsorowana musi być aktywnie zaangażowana w praktykę medyczną, która jest przedmiotem wydarzenia lub musi mieć zainteresowania medyczne związane z tematyką wydarzenia. Na spotkaniu znaczna ilość czasu musi być poświęcona odpowiednim treściom naukowym. Organizator konferencji musi być dobrze znany, o dobrej opinii i mieć doświadczenie w organizacji konferencji naukowych. Spotkanie musi być w odpowiednim miejscu, a nie w luksusowym czy wypoczynkowym ośrodku. Należy stosować się do wymogów dotyczących powiadamiania pracodawcy lub uzyskiwania aprobat wymaganych przez obowiązujące przepisy. Sprzedający nie może uiścić opłaty za osobę sponsorowaną za czas spędzony na udziale lub w podróży na wydarzenie. Sprzedający musi zorganizować podróż i zakwaterowanie dla pracowników ochrony zdrowia bezpośrednio w liniach lotniczych, hotelach, biurach podróży i u planistów spotkań. Sprzedający powinien zwrócić osobie sponsorowanej jedynie koszty dopuszczalnych wydatków, odpowiednio udokumentowanych, zgodnie z niniejszymi Normami. 2. Finansowanie opłat na wystawach lub za stoiska. Sprzedający może finansować udział w wystawach lub opłaty za stoiska na imprezach organizowanych przez podmioty zewnętrzne. Następujące czynniki muszą mieć zastosowanie do finansowania wystaw lub opłat za stoiska: (a) organizator stoiska musi być dobrze znany i szanowany, a szpital lub stowarzyszenie medyczne musi mieć dobrą Strona 3 Wersja z grudnia 2014
renomę; (b) stawka opłaty musi stanowić wartość rynkową; (c) porządek spotkania musi mieć wartość naukową i edukacyjną; (d) miejsce spotkania musi znajdować się w odpowiednim otoczeniu. 3. Przyznawanie dotacji lub darowizn na rzecz szpitali i organizacji non-profit. Sprzedający może przyznawać dotacje edukacyjne lub badawcze bądź darowizny charytatywne organizacjom non-profit lub charytatywnym, instytucjom medycznym, akredytowanym dostawcom programów edukacyjnych, fundacjom medycznym lub stowarzyszeniom zawodowym, które są uprawnione do otrzymania dotacji bądź darowizn w ramach obowiązujących przepisów. Sprzedający nie może przyznawać dotacji lub darowizn indywidualnym pracownikom ochrony zdrowia lub urzędnikom państwowym. Sprzedający musi mieć uzasadniony powód przyznania dotacji lub darowizny, które są ograniczone do następujących przypadków: (a) zmniejszenie kosztów konferencyjnych; (b) finansowanie uzasadnionych honorariów, podróży, noclegów i posiłków pracowników ochrony zdrowia, które są kadrą konferencji; (c) zapewnianie skromnych posiłków i przyjęć uczestnikom konferencji; (d) wspieranie programów stypendiów dla pracowników ochrony zdrowia, jeśli Sprzedający i Smith & Nephew nie mają wpływu na wybór stypendystów; (e) wspieranie finansowania zakupu podręczników medycznych, prenumeraty publikacji medycznych, modeli anatomicznych lub podobne. Sprzedający powinien stosować zdrowy rozsądek i ostrożność, jeśli jest proszony przez pracownika ochrony zdrowia lub urzędnika państwowego o wsparcie konkretnej sprawy i musi być w stanie obiektywnie uzasadnić swoje powody takiego działania. 4. Umowy o usługi konsultacyjne lub inne. Sprzedający może zatrudnić pracowników ochrony zdrowia jako konsultantów w celu zrealizowania niezbędnej i udokumentowanej potrzeby biznesowej. Każda przeznaczona dla lekarzy sesja szkoleniowa, konferencja, dyskusja okrągłego stołu i podobne wydarzenie edukacyjne organizowane dla klientów, a finansowane przez Sprzedającego musi dotyczyć tematów naukowych, takich jak stany chorobowe, stosowaniu leków, dobór pacjentów, itp. Sprzedający musi zatrudnić konsultantów wyłącznie na podstawie ich kwalifikacji i doświadczenia. Sprzedający nie może płacić kwot przekraczających wartość rynkową za oferowane usługi. Sprzedający musi udokumentować wszystkie usługi konsultingowe w formie kontraktu, który obejmuje, co najmniej, szczegółowy opis świadczonych usług oraz ustalenia dotyczące płatności. 5. Produkty bezpłatne (próbki lub produkty do oceny). Sprzedający może bezpłatnie przekazać wystarczającą ilość produktów pracownikom ochrony zdrowia, szpitalom lub innym organizacjom ochrony zdrowia, aby mogli ocenić skuteczność produktu i ocenić jego przydatność do stosowania w leczeniu pacjentów, w zakresie dozwolonym na mocy obowiązujących przepisów. Takie bezpłatne produkty można nazywać próbkami lub produktami przeznaczonymi do oceny. W ich skład wchodzą między innymi: (a) produkt próbny przeznaczony dla pacjentów; (b) krótkoterminowe wypożyczanie urządzenia, aby umożliwić ocenę formalną przez pracowników ochrony zdrowia, szpitale lub inne organizacje ochrony zdrowia. Sprzedający musi przekazać pisemne powiadomienie o statusie każdego wolnego od opłat produktu. Sprzedający musi mieć pisemną umowę z klientem o przeprowadzeniu formalnej oceny i ocena nie może trwać dłużej niż dziewięćdziesiąt (90) dni. Sprzedający musi śledzić wszelkie wolne od opłat produkty dostarczone podmiotom ochrony zdrowia, szpitalom i innym organizacjom ochrony zdrowia. 6. Darowizny na cele polityczne. Sprzedający nie może przekazywać darowizn na cele polityczne w celach korupcyjnych lub w zamian za poprzednie lub potencjalne zakupy bądź zachęty do zakupów produktów lub usług Smith & Nephew. 7. Badania kliniczne. Sprzedający nie może prowadzić, finansować, sponsorować lub wspierać żadnego rodzaju badania klinicznego, w których są stosowane produkty firmy Smith & Nephew, w tym rejestrów lub innego rodzaju badań organizowanych lub sponsorowanych przez świadczeniodawcę usług medycznych w danym Regionie lub przez jakąkolwiek inną osobę bądź podmiot, z wyjątkiem uzyskania uprzedniej pisemnej zgody specjalisty ds. zgodności z firmy Smith & Nephew. Strona 4 Wersja z grudnia 2014
D. Przetargi publiczne Sprzedający nie może współpracować z instytucjami organizującymi przetargi (ang. tender authorities, TA) przed ani w trakcie przetargu w sposób, który mógłby zagrozić rzetelności przebiegu procesu. Nie można przekazywać TA lub jej podmiotom bądź osobom powiązanym prezentów, darowizn, czy czegokolwiek wartościowego z zamiarem wywarcia wpływu na materiały lub dokumentacje przetargowe. Sprzedający nie może ubiegać się ani umożliwiać pozyskiwanie znajomości warunków przetargów ani wpływać na tworzenie materiałów lub dokumentów przetargowych w dyskryminujący lub niekonkurencyjny sposób. E. Uczciwa konkurencja Sprzedający musi stosować się do wszystkich przepisów mających zastosowanie i nie może zawierać żadnych porozumień z konkurentem, w tym dystrybutorami lub przedstawicielami innymi niż ci, których firma Smith & Nephew zaangażowała do promocji i sprzedaży swoich produktów, w celu: (a) omawiania wszelkich ofert, warunków ofert, rabatów, promocji lub informacji o cenie; (b) uzyskania porozumienia w sprawie cen; (c) ustawiania oferty lub przetargów; (d) podziału rynku lub klientów bądź odmawiania prowadzenia interesów z inną stroną. Wszelkie tworzone przez Sprzedającego porównania między produktami Smith & Nephew i produktami jej konkurentów muszą być dokładne i oparte na faktach. F. Korzystanie z marki Smith & Nephew Sprzedający może promować, sprzedawać i rozprowadzać produkty firmy Smith & Nephew i może określać siebie jako Autoryzowanego Dystrybutora lub Autoryzowanego Przedstawiciela (w zależności od przypadku), zgodnie z punktem 2.2 TSA. Jednak nie może stwarzać mylnego wrażenia, że jest w jakikolwiek sposób częścią Smith & Nephew i nie może korzystać z nazwy lub marki Smith & Nephew na terenie lub w biurach firmy, na swoich pojazdach dostawczych i na wizytówkach (z wyjątkiem uzyskania od firmy Smith & Nephew uprzedniej pisemnej zgody). G. Inne wymogi Zasady i procedury. Sprzedający musi wdrożyć zasady i procedury, aby zapewnić uzyskanie przez pracowników jasnych przepisów w związku ze współdziałaniem z pracownikami ochrony zdrowia i urzędnikami państwowymi. Ponadto Sprzedający musi wdrożyć wystarczające mechanizmy kontroli w celu zapewnienia przekazywania jedynie odpowiednich płatności, w tym płatności w związku ze sprawami opisanymi w powyższych punktach B i C. Właściwa dokumentacja. Sprzedający musi zachować i przekazywać odpowiednią dokumentację w celu wykazania zgodności z przepisami mającymi zastosowanie i niniejszymi zasadami, dotyczącą wszelkich płatności, usług lub wartościowych przedmiotów przekazywanych pracownikom ochrony zdrowia i urzędników państwowym. Musi ona zawierać rzeczywiste pokwitowania płatności, jeżeli jest to możliwe. Sprzedający nigdy nie może fałszować lub maskować transakcji ani zapisów. Obowiązek składania sprawozdań. Sprzedający musi zgłaszać rzeczywiste lub podejrzane naruszenia tych zasad i wszelkich obowiązujących przepisów. Sprzedający może zgłaszać takie fakty partnerom biznesowym firmy Smith & Nephew lub dyrektorowi ds. zgodności poprzez prowadzoną przez Smith & Nephew Integrity Line: http://www.smith-nephew.ethicspoint.com. Koszty wspólne. Wszelkie koszty biznesowe związane z promocją, sprzedażą i dystrybucją produktów, w tym między innymi, koszty marketingu, osobowe i koszty wynajmu, za które Sprzedający pragnie uzyskać zwrot lub które mają być współdzielone z firmą Smith & Nephew, w dowolnej proporcji, muszą być uprzednio zatwierdzone na piśmie przez specjalistę ds. zgodności w firmie Smith & Nephew. Strona 5 Wersja z grudnia 2014
H. Definicje Obowiązujące przepisy - oznacza co następuje i będące w mocy w danym czasie: (i) obowiązujące przepisy prawa (w tym przepisy wykonawcze), (ii) Kodeks postępowania firmy Smith & Nephew oraz zasady i procedury wydane na jego podstawie, (iii) inne ogólnie przyjęte, opublikowane kodeksy postępowania lub wytyczne branżowe, zalecające poradnictwa prawne lub etyczne postępowanie w działalności będącej przedmiotem TSA. Strona 6 Wersja z grudnia 2014