Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 1/16 Opracował: Jakub Dering Zatwierdził: Przemysław Gałka 1. INFORMACJE OGÓLNE Biuro Certyfikacji Wyrobów (CW) jest samodzielną komórką organizacyjną wydzieloną w strukturze Polskiego Rejestru Statków S.A. w celu prowadzenia, jako wiodąca komórka organizacyjna, procesów certyfikacji wyrobów na podstawie uzyskanej akredytacji nr AC 114 nadanej przez Polskie Centrum Akredytacji. Szczegółowy zakres akredytacji jednostki certyfikującej wyroby nr AC 114 przedstawiono na stronie www.pca.gov.pl jak również jest on dostępny w siedzibie jednostki. Program certyfikacji wyrobów PCW-OCN Biura Certyfikacji Wyrobów (CW) obejmuje dobrowolną certyfikację wyrobów na zgodność z wymaganiami określonymi w normach lub innych dokumentach normatywnych jak również nadzór nad certyfikowanymi wyrobami obejmujący badanie albo inspekcję próbek u producenta i ocenę procesu produkcyjnego. Dla wszystkich wyrobów objętych niniejszym programem certyfikacji wydawane są certyfikaty zgodności. W przypadku ubiegania się o certyfikację wyboru niniejszego programu certyfikacji dokonuje Wnioskodawca. 2. CEL I ZAKRES PROGRAMU Celem programu jest określenie zasad przebiegu procesu certyfikacji wyrobów stosowane w Biurze Certyfikacji Wyrobów Polskiego Rejestru Statków S.A.. Program ten obejmuje działania związane z udzieleniem certyfikacji, nadzór nad sposobem wykorzystania certyfikatu, nadzór obejmujący badanie albo inspekcję próbek u producenta i ocenę procesu produkcyjnego, zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych oraz zasady dotyczące zawieszenia i cofnięcia certyfikacji. Niniejszy program oferuje prowadzenie procesów certyfikacji w oparciu o opisany typ certyfikacji 3 według PN-EN ISO/IEC 17067. Obejmuje on badanie typu jednej lub więcej próbek dostarczonych do badań oraz nadzór przez badanie albo inspekcję próbek u producenta i ocenę procesu produkcyjnego. Program ma zastosowanie w stosunku do certyfikacji wyrobów z wymaganiami norm polskich, europejskich i międzynarodowych oraz z wymaganiami specyficznych przepisów, np. rezolucji IMO, morskich przepisów PRS S.A. Program składa się z następujących elementów: a) wybór, b) określenie właściwości przez badanie, c) ocenę początkową procesu produkcyjnego, d) przegląd poprzez określenie, czy wyniki początkowej oceny procesu produkcji oraz badania początkowe spełniają wyspecyfikowane wymagania, e) decyzję dotyczącą certyfikacji, f) wydanie certyfikatu, g) nadzór przez badanie albo inspekcję próbek u producenta i ocenę procesu produkcyjnego. Powiązania programu certyfikacji PCW-OCN z grupami wyrobów i normami lub dokumentami kryterialnymi, stanowiącymi podstawę badań i procesu certyfikacji można znaleźć w załączniku 3/PCW-OCN oraz na stronie www.pca.gov.pl (zakres akredytacji jednostki certyfikującej wyroby nr AC 114).
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 2/16 3. OKREŚLENIA Certyfikacja wyrobu proces, prowadzony na podstawie akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji (PCA), mający na celu potwierdzenie spełnienia wymagań norm i innych dokumentów odniesienia określonych w zakresie akredytacji i wystawienie certyfikatu zgodności z logo PCA. Odwołanie zwrócenie się Producenta/Wnioskodawcy (zwanych również Zamawiającymi) nie akceptującego decyzji lub działań podjętych przez PRS o ponowne rozpatrzenie sprawy i zmianę lub uchylenie wydanej decyzji lub dokumentu. Skarga informacja zgłoszona przez klienta zewnętrznego (lub zastrzeżenie zgłoszone przez klienta np. odnośnie przeprowadzenia auditu/inspekcji, ceny oferowanych usług) dotycząca usługi realizowanej przez Biuro Certyfikacji Wyrobów, nie będąca odwołaniem. Reklamacja - informacja zgłoszona Producentowi certyfikowanego wyrobu przez klienta wyrażająca jego niezadowolenie z jakości wyrobu. 4. PODSTAWY PRAWNE I DOKUMENTY ZWIĄZANE Biuro Certyfikacji Wyrobów Polskiego Rejestru Statków S.A. prowadzi certyfikację wyrobów objętych zakresem niniejszego programu certyfikacji na zasadach oceny wyrobów prowadzanej przez stronę trzecią w oparciu o wymagania ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity Dz. U. 2004 r. nr 138 poz. 935 z późn. zm.) oraz poniższych dokumentów normatywnych: normę PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03 Ocena zgodności -- Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi; normę PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01 Ocena zgodności - Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów. PN-EN ISO/IEC 17025:2005 - Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. PN-EN ISO/IEC 17020:2012 - Ocena zgodności. Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek prowadzących inspekcję. 5. PRZEBIEG PROCESU CERTYFIKACJI WYROBÓW 5.1 Wnioskowanie o certyfikację 5.1.1 Wszyscy zainteresowani uzyskaniem certyfikatów, w trakcie rozmów z pracownikami Biura Certyfikacji Wyrobów otrzymują informacje na temat wymagań prawnych, zasad certyfikacji i trybu postępowania. Na zapytanie o certyfikacje, Kierownik CW przekazuje Wnioskodawcy Form. 1/PCW-OCZ/OCN Wniosek o certyfikację wyrobu oraz ogólne informacje dotyczące warunków certyfikacji. Niezależnie od ww. zapisów Kierownik CW może przekazać zapytanie do właściwego eksperta, co potwierdzane jest dekretacją. Wniosek nie jest zobowiązaniem do skorzystania z usług PRS S.A., stanowi jedynie podstawę do przygotowania oferty. Podstawowe formularze związane z procesem certyfikacji są również dostępne na stronie www.prs.pl. 5.1.2 Wypełniony Wniosek jest podstawą opracowania kompleksowej oferty certyfikacji. Wniosek zawiera wnioskowany zakres certyfikacji oraz informacje niezbędne do oceny wyrobów, które mają być certyfikowane. Wnioskodawca podaje również nazwę, adres i status prawny,
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 3/16 jak również określa wyroby, które mają być certyfikowane, normy, na zgodność z którymi każdy z wyrobów ma być certyfikowany. 5.1.3 Wypełniony Wniosek jest przekazywany przez Wnioskodawcę do Kierownika CW w celu jego zarejestrowania i przeglądu, tj. sprawdzenia: kompletności informacji dla opracowania oferty, czy PRS posiada akredytację na wnioskowany zakres certyfikacji, czy wymagania dotyczące certyfikacji są jasno zdefiniowane, zrozumiałe, czy PRS ma możliwość przeprowadzenia certyfikacji w odniesieniu do zakresu, miejsca, środków i innych warunków, czy PRS posiada kompetentny personel do przeprowadzenia procesu certyfikacji, czy PRS podpisał stosowne umowy z podwykonawcami zewnętrznymi (laboratoriami), wszystkie znane różnice w rozumieniu zagadnień pomiędzy jednostką certyfikującą i klientem, łącznie z uzgodnieniem dotyczącym norm lub innych dokumentów normatywnych, zostały rozwiązane. Następnie Wniosek jest przekazywany do właściwego eksperta w celu opracowania oferty/umowy. 5.1.4 W przypadku trudności w otrzymaniu wypełnionego Wniosku o certyfikację wyrobu, istnieje możliwość przygotowania oferty bez otrzymania Wniosku. Fakt ten powinien zostać odnotowany na Form. 5/PCW-OCZ/OCN - Formularzu przeglądu i realizacji zlecenia certyfikacji wyrobu. 5.1.5 W przypadku zidentyfikowania przypadku w którym wniosek o certyfikację zawiera: typ wyrobu, lub dokument normatywny, lub program certyfikacji, z którym jednostka Biuro Certyfikacji Wyrobów nie miało wcześniejszych doświadczeń, podejmowana jest analiza możliwości przeprowadzenia procesu certyfikacji pod kątem zapewnienia kompetencji i możliwości do podjęcia wszystkich wymaganych działalności certyfikacyjnych. W przypadku podjęcia się takiego procesu utrzymywane są zapisy uzasadnienia decyzji dotyczącej podjęcia się certyfikacji. O fakcie takim informowany jest Wnioskodawca. 5.1.6 W przypadku gdy proces certyfikacji wyrobów opiera się na certyfikacjach udzielonych wcześniej Wnioskodawcy, wówczas jednostka certyfikująca powinna, w swoich zapisach, odnieść się do istniejącej(-ych) certyfikacji i wówczas, istnieje możliwość pominięcia części elementów procesu certyfikacji. Na życzenie klienta, należy Zamawiającemu dostarczyć uzasadnienie pominięcia działań. 5.1.7 W przypadku braku możliwości przeprowadzenia procesu certyfikacji z jakiegokolwiek powodu (np. brak kompetencji), Kierownik CW po akceptacji Dyrektora DC, powiadamia Wnioskodawcę o odmowie, podając przyczyny odmowy. 5.2 Przygotowanie oferty i umowy 5.2.1 Jeżeli istnieją możliwości przeprowadzenia certyfikacji, wyznaczony ekspert po analizie Wniosku i uzgodnieniach z klientem przygotowuje Ofertę i Umowę o certyfikację
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 4/16 wyrobu. W przypadku gdy wymagane jest przeprowadzenie badań wyrobu przez podwykonawców zewnętrznych (laboratoria), z którymi podpisane są odpowiednie porozumienia o współpracy, wyznaczony ekspert przygotowując ofertę każdorazowo sprawdza gotowość podwykonawcy do poprawnego wykonania zlecenia (sprawdza czy zakres zlecenia pokrywa się z zakresem świadczonych usług, czy podwykonawca posiada akredytację). Ofertę i Umowę o certyfikację wyrobu przekazuje do Kierownika CW. Kierownik CW dokonuje przeglądu oferty, umowy i po zatwierdzeniu przez Dyrektora DC wysyła je do Wnioskodawcy. 5.2.2 W przypadku, gdy do realizacji zadania został wyznaczony ekspert zewnętrzny, to po analizie Wniosku przesłanego przez klienta i po uzgodnieniach z nim opracowuje on ofertę i przekazuje do Kierownika CW. Ofertę i Umowę o certyfikację wyrobu sporządza Kierownik CW, który po zatwierdzeniu przez Dyrektora DC, wysyła je do wnioskodawcy. Wysokość opłaty oparta jest o aktualną taryfę opłat i wycenę kosztów badań przez podwykonawcę. 5.2.3 Po zaakceptowaniu Oferty przez Wnioskodawcę i przesłaniu przez niego Umowy o certyfikację wyrobu, jest ona rejestrowana przez Kierownika CW. Następnie Kierownik CW przeprowadza przegląd zlecenia i wystawia Form. 5/PCW-OCZ/OCN - Formularz Przeglądu i realizacji Zlecenia Certyfikacji Wyrobów i wyznacza ekspertów. Podczas przeglądu zlecenia Kierownik CW określa czy: wykonano właściwą identyfikację Zleceniodawcy i czy otrzymano podpisaną umowę? odpowiednio zdefiniowano przedmiot zlecenia? zidentyfikowano normy odniesienia, czy normy znajdują się w zakresie akredytacji AC 114? Biuro dysponuje posiadającym kompetencje ekspertem? (patrz Zał. 2 do PCW- OCZ/OCN), określono termin realizacji? zleceniodawca zalega z płatnościami powyżej 60 dni? Kierownik CW dokonuje odpowiednich zapisów na Form. 5/PCW-OCZ/OCN - Formularzu przeglądu i realizacji zlecenia. W przypadku gdy nie jest spełnione jedno z ww. kryteriów i Biuro Certyfikacji wyrobów nie jest w stanie wykonać zlecenia, wysyłana jest do Zleceniodawcy adekwatna informacja, fakt ten jest również odnotowywany w Form. 5/PCW- OCZ/OCN. Jako eksperci nie mogą być wyznaczeni pracownicy, którzy byli związani z jednostką lub zatrudnieni przez jednostkę zaangażowaną w projektowanie, dostarczanie, instalowanie lub konserwację tego rodzaju wyrobów w taki sposób lub w takim czasie, że mogłoby to zagrozić ich bezstronności. W procesie certyfikacji podczas którego badania wyrobów wykonywane są przez PRS, przyjęto zasadę niezależności tzn. próby prowadzi i/lub nadzoruje ekspert inny niż ekspert przeprowadzający proces certyfikacji. Do przeprowadzenia procesu certyfikacji, Kierownik CW może zaangażować eksperta/auditora zewnętrznego (zgodnie z PCW-02). W przypadku decyzji Wnioskodawcy o zamówieniu usługi certyfikacji wyrobu, powinien on:
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 5/16 poczynić odpowiednie przygotowania do przeprowadzenia oceny, w tym zapewnić możliwość sprawdzenia dokumentacji oraz dostęp do wszystkich obszarów, zapisów, reklamacji i personelu, spełnić wymagania PRS przedstawione w umowie o certyfikację wyrobu. 5.3 Realizacja zlecenia 5.3.1 Proces certyfikacji jest prowadzony w sposób bezstronny, w terminach uzgodnionych ze Zleceniodawcą. 5.3.2 Do przeprowadzenia konkretnej oceny Kierownik Biura Certyfikacji Wyrobów wyznacza pracowników o odpowiednich kwalifikacjach. Nie mogą być wyznaczeni pracownicy, którzy byli związani z wnioskodawcą/ producentem lub zatrudnieni przez jednostkę zaangażowaną w projektowanie, dostarczanie, instalowanie lub konserwację tego rodzaju wyrobów w taki sposób lub w takim czasie, że mogłoby to zagrozić bezstronności prowadzonej oceny. Zlecenia są realizowane przez ekspertów określonych w Rejestrze ekspertów uczestniczących w certyfikacji wyrobów. 5.3.3 Przed rozpoczęciem procesu ekspert przygotowuje Plan oceny. Przy planowaniu oceny uwzględnia wyniki oceny przeglądu nadesłanej dokumentacji. Plan zawiera informację o wyznaczonym do przeprowadzania każdego działania związanego z oceną personelu oraz poszczególne elementy oceny, takie jak: przegląd projektu i dokumentacji, pobieranie próbek, badania, inspekcje i ocenę procesu produkcyjnego (Form.8/PC-OCZ/OCN). 5.3.4 Rozpatrzenie i zatwierdzenie dokumentacji technicznej Ekspert rozpatruje i zatwierdza dokumentację techniczną zgodnie z instrukcją ICW-02 oraz program prób wyrobu na zgodność z wymaganiami mających zastosowanie dokumentów. 5.3.5 Następnie ekspert dokonuje oceny wzoru wyrobu poprzez sprawdzenie, czy jest on wykonany zgodnie z dokumentacją techniczną. 5.3.6 Badanie wyrobu 5.3.6.1 Tam, gdzie jest to wymagane, przeprowadzane są badania wyrobu przez własne laboratoria PRS lub podwykonawców, z którymi podpisane są odpowiednie porozumienia o współpracy. Tam, gdzie ma to zastosowanie, wyrób powinien zostać przygotowany do badań zgodnie z wytycznymi Zamawiającego, właściwe przygotowanie wyrobu powinno zostać potwierdzone przez Zamawiającego w formie pisemnej lub elektronicznej. Próbki wyrobów powinny być dostarczone przez Wnioskodawcę (Producenta lub Przedstawiciela) z bieżącej produkcji w ilości wynikającej ze stosowanej normy lub specyfikacji technicznej. Uwagi: 1. Kierownik CW lub wyznaczona przez niego osoba prowadzi nadzór podwykonawców, mający na celu potwierdzenie posiadanej akredytacji i zdolności do poprawnego wykonywania badań. Podwykonawcy są oceniani okresowo, raz na rok, przez Kierownika CW
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 6/16 lub wyznaczone przez niego osoby wg kryteriów podanych na Form. 3/PCW-OCZ/OCN Arkusz oceny podwykonawcy. Prowadzony jest rejestr podwykonawców. 2. Zasady pobierania próbek do badań, w tym wielkość próbki, określa PRS S.A. Pobór próbek do badań z przedstawionej do weryfikacji jednorodnej partii wyrobów ekspert wybiera losowo. Liczność próbki określa się według odpowiedniej normy (ISO 2859). 3. Badania przeprowadzają akredytowane przez PCA lub uznane przez Polski Rejestr Statków laboratoria badawcze, których kompetencje zostały ocenione wg wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025. Polski Rejestr Statków w zawartej z podwykonawcami umowie określa zasady współpracy, w tym zasady pobierania i identyfikacji próbek oraz zasady poufności. Uznawanie ważności raportów z badań PRS S.A. określa każdorazowo w zależności od wyrobu, jak i specyfiki badań. 5.3.6.2 Identyfikacja próbek prowadzona jest w oparciu o system producenta. Wyrób dostarczony do inspekcji jest sprawdzany czy odpowiada dostarczonemu opisowi i zatwierdzonej dokumentacji technicznej. Jeżeli nie, to nie można przystąpić do inspekcji bez uprzedniego wyjaśnienia z Zamawiającym zaistniałego problemu. 5.3.6.3 W okresie gdy Biuro Certyfikacji Wyrobów jest odpowiedzialne za stan badanego wyrobu podejmowane są odpowiednie środki techniczne i działania zapobiegające uszkodzeniu lub pogorszeniu stanu wyrobu. 5.3.6.4 Zlecenie przeprowadzenia prób na zewnętrz jest opracowane przez eksperta, akceptuje je Kierownik CW i zatwierdza Dyrektor DC. 5.3.6.5 Ekspert nadzoruje próby, z których szczegółowe sprawozdanie jest sporządzane przez laboratorium / stację prób wykonujące próby. Z nadzoru nad próbami typu ekspert sporządza sprawozdanie na Form. 11/PCW-OCN/OCZ, w którym stwierdza, czy wyrób spełnia wymagania mających zastosowanie dokumentów i norm. Podaje również nazwę i adres zleceniodawcy i producenta oraz dane umożliwiające jednoznaczną identyfikację danego wyrobu. Do sprawozdania ekspert załącza sprawozdanie z prób. 5.3.6.6 Alternatywnie do postanowień zawartych w 5.3.6.1 do 5.3.6.4 mogą być zaakceptowane wyniki badań przeprowadzonych przed otrzymaniem zlecenia, pod warunkiem, że były one przeprowadzone w laboratorium akredytowanym lub/i uznanym przez PRS lub/i inną jednostkę notyfikowaną. 5.3.7 Ocena początkowa procesu produkcji 5.3.7.1 Podczas przeprowadzania oceny procesu produkcji ekspert zwraca uwagę na: posiadanie przez producenta certyfikatu systemu zapewnienia jakości, warunki (infrastruktura) w których realizowana jest produkcja, urządzenia i maszyny służące do produkcji, przyrządy pomiarowe i nadzór nad nimi, kompetencje personelu, instrukcje wykonywania ważnych operacji na wyrobie,
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 7/16 etapy kontroli wyrobu, dokumenty służące do zapisywania wyników kontroli z podanymi kryteriami odbioru, wyznaczenie osób odpowiedzialnych za przeprowadzanie kontroli, wyniki poszczególnych etapów kontroli i kontroli końcowej. Metody zbierania informacji powinny obejmować, między innymi: rozmowy; obserwację procesów i działań; przegląd dokumentacji i zapisów. 5.3.7.2 Podczas inspekcji ekspert sporządza notatki. Na ich podstawie opracowuje sprawozdanie z oceny procesu produkcji Form 11/PCW-OCN/OCZ. 5.3.7.3 W przypadku sporządzanie notatek na nośnikach innych niż dokumenty końcowe ekspert zobowiązany jest w ramach samokontroli do sprawdzenia poprawności przeniesienia informacji z notatek do tych dokumentów. 5.3.7.4 Po zakończeniu inspekcji ekspert uczestniczy w spotkaniu podsumowującym z osobami odpowiedzialnymi za oceniany proces produkcji. Celem spotkania jest zaprezentowanie niezgodności/spostrzeżeń z inspekcji. Powinny być one przedstawione w taki sposób, aby zostały zrozumiane, a ramy czasowe na odniesienie się do nich powinny zostać uzgodnione. 5.3.7.5 Ekspert powinien dokonać przeglądu działań korekcyjnych, zidentyfikowanych przyczyn oraz działań korygujących przedstawionych przez Producenta w celu określenia czy są możliwe do zaakceptowania oraz zweryfikować ich skuteczność. Uzyskane dowody potwierdzające usunięcie niezgodności powinny być zapisane. Producent powinien zostać poinformowany o wynikach przeglądu i weryfikacji. Weryfikacja skuteczności korekcji i działań korygujących może być prowadzona na podstawie przeglądu dokumentacji dostarczonej przez Producenta lub, jeśli to konieczne, poprzez weryfikację na miejscu. Producent powinien być poinformowany, czy do weryfikacji skuteczności działań korekcyjnych i działań korygujących będzie konieczny dodatkowy czy udokumentowany dowód (do potwierdzenia podczas przyszłych inspekcji nadzoru). 5.3.7.6 Niezbędnym elementem bezpiecznej pracy jest znajomość przepisów BHP obowiązujących podczas prowadzenia inspekcji. Świadomość istniejących zagrożeń i przestrzeganie stanowiskowych instrukcji BHP ma zasadniczy wpływ na warunki bezpiecznej pracy inspektora. Inspektor PRS zobowiązany jest do pełnej znajomości przepisów BHP w zakresie wykonywanych czynności, obowiązujących w zakładzie, w którym prowadzony jest nadzór. Inspektor musi zapoznać się z rozdziałem 2 BHP w działalności inspektora części I-1 Instrukcji dla inspektorów PRS S.A. i potwierdzić to swoim podpisem. 5.4 Ocena 5.4.1 Ocena przeprowadzana jest poprzez określenie, czy wyniki oceny dokumentacji, wyniki badań oraz początkowej oceny procesu produkcji oraz materiały zebrane podczas procesu certyfikacji wyrobu spełniają wyspecyfikowane wymagania.
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 8/16 5.4.2 Proces certyfikacji wyrobów odbywa się według norm i/lub przepisów, obejmujących zakres podany we wniosku. 5.4.3 PRS S.A. deklaruje przeprowadzenie procesu certyfikacji w sposób bezstronny, w terminach uzgodnionych z Producentem lub jego upoważnionym przedstawicielem. Niezgodności stwierdzone podczas oceny są dokumentowane, a przedstawiciel producenta (dostawcy) potwierdza podpisem, że zrozumiał niezgodności i je przyjmuje. 5.4.4 Działania korygujące związane z niezgodnościami w procesie certyfikacji wyrobów powinny być przeprowadzone przez Producenta (dostawcę) i przyjęte do akceptacji przez Biuro Certyfikacji Wyrobów, przed wydaniem certyfikatu. 5.5 Raport z oceny 5.5.1 Personel przeprowadzający ocenę danych wyrobów przekazuje kierownikowi Biura Certyfikacji Wyrobów raport z wnioskami (form. 11/PCW-OCN/OCZ), co do zgodności tych wyrobów ze wszystkimi wymaganiami stawianymi przy certyfikacji. W raporcie uwzględnione jest sprawozdanie z badań oraz inspekcji procesu produkcji, jeśli ma to zastosowanie. W raporcie uwzględnione i udokumentowane są wszystkie działania związane z oceną przed przeglądem. 5.5.2 Pełny raport zawiera wyniki oceny, identyfikuje każdą niezgodność, którą należy usunąć w celu spełnienia wszystkich wymagań stawianych przy certyfikacji oraz określa wymagany zakres dodatkowej oceny lub badań, jeżeli Wnioskodawca wyraża zainteresowanie kontynuowaniem procesu certyfikacji. Jeżeli Wnioskodawca decyduje się na przeprowadzenie dodatkowych działań związanych z oceną i może wykazać, że zostały podjęte działania zaradcze w celu spełnienia w określonym czasie wszystkich wymagań, powtarzane są tylko niezbędne fragmenty pierwotnej procedury oceny. 5.6 Dokonanie przeglądu i decyzja o certyfikacji 5.6.1 Raport z przeprowadzonej oceny wraz z załączoną dokumentacją przekazywany jest przez eksperta prowadzącego ocenę ekspertowi niezaangażowanemu w proces oceny i wyznaczonemu do dokonania przeglądu i/lub podejmowania decyzji dotyczących certyfikacji przez Kierownika CW. 5.6.2 Po przeprowadzeniu przeglądu przez wyznaczonego eksperta, Kierownik CW podejmuje decyzję o wydaniu bądź nie wydaniu certyfikatu, który podpisuje Dyrektor DC. W przypadku: braku kompetencji Kierownika CW w danym procesie lub w przypadku gdy Kierownik CW dokonywał oceny w danym procesie, decyzję o wydaniu bądź nie wydaniu certyfikatu podejmuje wyznaczony ekspert posiadający odpowiednie kwalifikacje (patrz Zał. 2/PCW- OCZ/OCN). 5.6.3 Kierownik CW w porozumieniu z ekspertem sporządza certyfikat lub informuje wnioskodawcę o odmowie jego wydania. Decyzja w sprawie wydania, odmowy wydania, unieważnienia, zawieszenia, ograniczenia, rozszerzenia, przeniesienia prawa, odnowienia, wznowienia ważności certyfikatu, wydawana jest przez Kierownika Zapisy o decyzji wystawienia certyfikatu są dokonywane na Form. 4/PCW-OCZ/OCN.
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 9/16 Każdy wydany certyfikat zawiera przynajmniej: nazwę i adres jednostki certyfikującej, wydania i okres ważności certyfikatu, identyfikację Producenta certyfikowanego wyrobu, identyfikację mającego zastosowanie programu certyfikacji oraz norm lub dokumentów normatywnych. UWAGI: W przypadku braku kompetencji Kierownika CW w danym procesie lub w przypadku gdy Kierownik CW dokonywał oceny w danym procesie, decyzję o wydaniu bądź niewydaniu certyfikatu podejmuje wyznaczony ekspert, posiadający odpowiednie kwalifikacje (patrz Zał. 2/PCW-OCZ/OCN). 5.6.4 Decyzję Wnioskodawca otrzymuje na piśmie. Decyzja o odmowie wydania certyfikatu jest odpowiednio uzasadniona. 5.6.5 Certyfikat podpisywany jest przez Dyrektora DC i przekazywany do Kierownika CW. Certyfikat wydany w programie, stwierdzający zgodność wyrobu z właściwymi dokumentami odniesienia, wydawane jest na okres trzech lat. 5.6.6 Pismo przewodnie, bądź pismo informujące o nie wydaniu certyfikatu jest podpisywane przez Kierownika CW i wysyłane do Wnioskodawcy. Kopie dokumentów wraz z kopiami pism przewodnich są przekazywane do Kierownika CW. 5.6.7 Nie później niż w ciągu 30 dni od wystawienia certyfikatu wyznaczony pracownik CW uzupełnia wykaz certyfikatów na stronie internetowej PRS. Wykaz zawiera przynajmniej: identyfikację Producenta certyfikowanego wyrobu, datę wydania i okres ważności certyfikatu, identyfikację mającego zastosowanie programu certyfikacji oraz norm lub dokumentów normatywnych. 5.6.8 Kierownikowi CW przysługuje prawo wyznaczania osoby mającej uprawnienia do podejmowania decyzji w procesach certyfikacji w zastępstwie podczas jego nieobecności. Dyrektorowi DC przysługuje prawo wyznaczania osoby mającej uprawnienia do podpisywania certyfikatów. 5.6.9 W przypadku wystąpienia błędu w świadectwie jest ono anulowane i wystawiane jest nowe świadectwo z nowym numerem odwołujące się do świadectwa, które zastępuje. 5.7 Nadzór 5.7.1 Działania prowadzone w nadzorze dokumentowane są zgodnie z przyjętymi zasadami, jak w procesie certyfikacji początkowej. Dla wyrobów certyfikowanych wg programu PCW-OCN wg PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01 nadzór prowadzony jest poprzez badania albo inspekcję próbek pobranych od producenta i ocenę procesu produkcyjnego.
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 10/16 5.7.2 PRS S.A. wymaga od Zamawiającego, aby ten przekazywał informacje o wszelkich zmianach, takich jak zamierzona zmiana wyrobu (jego konstrukcji lub technologii), procesu produkcji lub, jeśli ma to zastosowanie, zmiana w systemie jakości wpływająca na zgodność wyrobu. PRS S.A. ustala, czy zapowiedziane zmiany wymagają dalszych analiz. Jeżeli tak, dostawcy nie wolno zwolnić do obrotu certyfikowanego wyrobu, powstałego w następstwie zmian, zanim nie uzyska z Biura Certyfikacji Wyrobów stosownego powiadomienia. 5.7.3 Jeżeli wymagania związane z wyrobami zostaną zmodyfikowane, to Biuro Certyfikacji Wyrobów PRS S.A. powiadomi o tym fakcie Zamawiającego, podając datę wejścia w życie nowych wymagań oraz zalecając dalsze kroki dotyczące dodatkowego sprawdzenia wyrobów objętych certyfikacją. 5.7.4 Próby lub inspekcje próbek wyrobów pobranych w miejscu produkcji prowadzone są wg 5.3.6.1-5.3.6.5. 5.7.5 Ocena procesu produkcji prowadzona jest wg 5.3.7. 5.7.6 Niezależnie od okresowych ocen procesu produkcyjnego, mogą zostać w razie konieczności, przeprowadzone niezapowiedziane wizyty. 5.7.7 Podczas wykonywania czynności inspekcyjnych niezbędne jest przestrzegania zasad BHP - patrz 5.3.7.6. 5.7.8 Ekspert przeprowadzający ocenę danych wyrobów przekazuje ekspertowi niezaangażowanemu w proces oceny i wyznaczonemu do dokonania przeglądu i/lub podejmowania decyzji dotyczących certyfikacji przez Kierownika CW raport z wnioskami (form. 11/PCW-OCN/OCZ), co do zgodności tych wyrobów ze wszystkimi wymaganiami stawianymi przy certyfikacji. W raporcie uwzględnione jest sprawozdanie z badań wyrobu oraz inspekcji procesu produkcji. 5.7.9 Po przeprowadzeniu przeglądu przez wyznaczonego eksperta, Kierownik CW podejmuje decyzję o utrzymaniu bądź unieważnieniu certyfikatu. W przypadku: braku kompetencji Kierownika CW w danym procesie lub w przypadku gdy Kierownik CW dokonywał oceny w danym procesie, decyzję o utrzymaniu bądź unieważnieniu certyfikatu podejmuje wyznaczony ekspert posiadający odpowiednie kwalifikacje (patrz Zał. 2/PCW-OCZ/OCN). 5.7.10 Zamawiający informowany jest na piśmie o podjętej decyzji. 5.8 Odwołania, skargi 5.8.1 Wnioskodawcy przysługuje prawo do złożenia odwołania od decyzji o wydaniu certyfikatu. Odwołanie może dotyczyć sformułowania zakresu lub decyzji o nie wydaniu bądź cofnięciu certyfikatu. Odwołania oraz skargi powinny zawierać: nazwę wnioskodawcy lub posiadacza certyfikatu wraz z adresem, opis przedmiotu odwołania, skargi uzasadnienie odwołania, skargi.
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 11/16 Wszystkie odwołania od decyzji, jak i skargi Wnioskodawców i posiadaczy wydanych certyfikatów na działalność, rozpatrywane są przez PRS S.A. bezstronnie, z zachowaniem zasad ochrony interesów dostawców, przez osoby, które nie uczestniczyły w procesie certyfikacji. 5.8.2 Odwołanie/skarga złożone przez Producenta/Wnioskodawcę jest rejestrowane przez Dyrektora DC lub wyznaczonego pracownika i dalej przekazywane do Kierownika CW w celu jego wstępnego przeglądu. Kierownik CW formalnie informuje składającego skargę lub odwołanie o ich przyjęciu w ciągu 10 dni od otrzymania. 5.8.3 Za przekazanie pisemnej informacji zwrotnej (o wyniku i zakończeniu procesu postepowania z odwołaniem/skargą) Producentowi/Wnioskodawcy w sprawie odwołania odpowiada Dyrektor DC (podejmuje decyzję). Informacja ta przekazywana jest w nieprzekraczalnym terminie 30 dni od daty otrzymania zgłoszenia. 5.8.4 Pisma zewnętrzne zawierające zastrzeżenia strony zewnętrznej co do wyników lub sposobu wykonania usługi przez PRS przekazywane są do Kierownika CW, który dokonuje jej odnotowania w Rejestrze skarg. Kierownik CW jest odpowiedzialny za zebranie i zweryfikowanie wszystkich niezbędnych informacji (w stopniu, jaki jest możliwy). 5.8.5 Następnie Kierownik CW rozpatruje sprawę i podejmuje niezbędne działania w celu wyjaśnienia sprawy. Po zakończeniu analizy przygotowuje projekt pisemnej odpowiedzi dla klienta. Projekt pisma przedstawia Dyrektorowi DC, który nie później niż w ciągu 30 dni od daty wpłynięcia pisma do Biura Certyfikacji Wyrobów podejmuję decyzję w sprawie zgłoszenia i powiadamia pisemnie klienta o sposobie załatwienia skargi. Kopię odpowiedzi przechowuje Dyrektor DC. W przypadku gdy personel (w tym działający na stanowiskach kierowniczych) świadczył konsultacje Wnioskodawcy lub był zatrudniony przez Niego, nie może być wykorzystywany do przeglądu lub zatwierdzenia rozstrzygnięcia skargi lub odwołania tego Wnioskodawcy przez okres dwu lat po zakończeniu konsultacji lub zatrudnienia. 5.8.6 Klient zgłaszający odwołanie/skargę może zakwestionować wynik jej rozpatrzenia przez Biuro Certyfikacji Wyrobów. W takim przypadku pismo klienta przekazywane jest do Zarządu PRS S.A. celem rozpatrzenia. Uwagi: W przypadku, gdy załatwienie skargi lub odwołania może przekroczyć 30 dni, przed upływem tego czasu Kierownik CW informuje pisemnie klienta o spodziewanym terminie udzielenia odpowiedzi. 5.9 Odnowienie certyfikacji 5.9.1 Jeżeli przed datą upływu ważności certyfikatu, dostawca zgłasza gotowość odnowienia certyfikatu, Biuro Certyfikacji Wyrobów organizuje ponowny proces certyfikacji wyrobu. Ocena przeprowadzana jest w terminie umożliwiającym zachowanie ciągłości ważności certyfikatu. Jeżeli umowa nie była podpisana na czas nieokreślony, podpisywana jest nowa umowa na kolejny okres ważności certyfikatu i wydawane są nowe dokumenty certyfikacyjne. 5.9.2 Odnowienie certyfikatu wiąże się z ponowną oceną procesu produkcji wyrobu i próbą próbek pobranych u producenta. Ponowna certyfikacja powinna obejmować przegląd
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 12/16 raportów z poprzednich inspekcji nadzoru oraz skarg otrzymanych od zainteresowanych certyfikacją. Ponowna ocena procesu produkcji powinna obejmować elementy wyszczególnione w 5.3.7. W przypadku, gdy podczas inspekcji ponownej certyfikacji zostanie zidentyfikowana niezgodność, lub brak dowodu zgodności PRS S.A. powinien określić granice czasowe na wdrożenie d ziałań korekcyjnych i korygujących przed upływem daty ważności certyfikatu. 5.10 Zasady unieważnienia (wycofania) certyfikatów 5.10.1 Unieważnienie certyfikatu może nastąpić w przypadku stwierdzenia postępowania dostawcy niezgodnego z zawartą umową o certyfikację, a w szczególności, gdy certyfikowany dostawca: zaprzestał wytwarzania wyrobów, dla których otrzymał certyfikat; nie dopuszcza do przeprowadzenia auditów z wymaganą częstotliwością; nie spełnia zobowiązań finansowych wobec PRS S.A.; nie podjął w uzgodnionym terminie działań wynikających ze zmiany wymagań zawartych w odnośnikach stanowiących podstawę certyfikacji; nie przeprowadził w uzgodnionym terminie działań związanych z reklamacją dotyczącą certyfikowanego wyrobu, która wpłynęła do PRS SA, potwierdzono niezgodność wyrobu z wymaganiami certyfikacyjnymi, w wyniku nadzoru lub w inny sposób. 5.10.2 Unieważnienie certyfikatu jest poprzedzone pisemnym zawiadomieniem dostawcy o okolicznościach uzasadniających unieważnienie. Decyzję o unieważnieniu certyfikatu podejmuje Dyrektor DC. Unieważnienie certyfikatu może być poprzedzone zawieszeniem jego ważności. 5.10.3 PRS S.A. rozwiązuje umowę o certyfikację. Dostawca zostaje o tym fakcie poinformowany na piśmie, w którym podana jest data unieważnienia certyfikatu. Dostawca może odwołać się od decyzji o cofnięciu certyfikatu zgodnie z p. 5.8. 5.10.4 Na oficjalnej stronie internetowej PRS S.A. podaje do publicznej wiadomości informację o unieważnionym certyfikacie. Ponadto ww. informacja wraz z pisemnym uzasadnieniem przekazywana jest odpowiednim organom nadzoru. 5.11 Wykorzystywanie certyfikatu 5.11.1 PRS S.A. nadzoruje wykorzystywanie certyfikatow podczas oceny prowadzonej w nadzorze, poprzez śledzenie informacji organów nadzoru rynku i innych wpływających do Biura Certyfikacji Wyrobów, wyrywkową kontrolę informacji zawartych w dokumentach reklamowych oraz w internecie. W przypadku natrafienia na przypadek niewłaściwego powoływania się na system certyfikacji lub wprowadzające w błąd wykorzystywanie certyfikatów, PRS podejmuje odpowiednie działania, np. działania korygujące, cofnięcie certyfikatu, podanie do publicznej wiadomości informacji o wykroczeniu oraz jeśli byłoby to konieczne, podjęcie działań prawnych.
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 13/16 5.12 Rozszerzanie, ograniczanie i zawieszanie certyfikacji 5.12.1 Rozszerzanie zakresu certyfikacji odbywa się na postawie dodatkowego wniosku Form.1/PCW-OCZ/OCN Wniosek o certyfikację wyrobu, Przy rozszerzeniu zakresu certyfikacji i występujących zmianach w wyrobach wpływających na certyfikację, wymagane jest przeprowadzenie czynności określonych w 5.1 do 5.8, obejmujących, jeżeli jest to wymagane: ocenę, przegląd, decyzję, wydanie zmienionych, formalnych dokumentów certyfikacyjnych, wydanie dokumentów certyfikacyjnych po przeprowadzeniu zmienionych działań związanych z nadzorem. 5.12.2 Ograniczania zakresu certyfikacji nie przewiduje się. 5.12.3 Zawieszenie ważności certyfikatu może nastąpić w związku z reklamacją dotyczącą certyfikowanego wyrobu, która wpłynęła do PRS. Następuje ona na czas określony do wyjaśnienia przyczyny reklamacji i przeprowadzenia działań korygujących. Informację o zawieszonym certyfikacie podaje do publicznej wiadomości na stronie internetowej PRS S.A. Ponadto, ww. informacja wraz z pisemnym uzasadnieniem przekazywana jest odpowiednim organom nadzoru. Osobą odpowiedzialną do sformułowania i zakomunikowania klientowi o: działaniach potrzebnych do zakończenia zawieszenia i przywrócenia certyfikacji dotyczącej wyrobu(-ów) zgodnie z programem certyfikacji; wszystkich innych działaniach wymaganych przez program certyfikacji, jest Kierownik CW. W przypadku zakończenia działań korygujących związanych z reklamacją z wynikiem pozytywnym ważność certyfikatu jest przywracana. W przypadku braku działań korygujących w uzgodnionym terminie certyfikat unieważnia się 5.13 Reklamacje składane producentom PRS wymaga od producenta certyfikowanych wyrobów: przechowywania zapisów odnoszących się do wszelkich znanych mu reklamacji dotyczących zgodności wyrobu z wymaganiami właściwej normy i udostępniania tych zapisów na życzenie PRS, podejmowania odpowiednich działań w związku z tymi reklamacjami i wszelkimi usterkami wykrytymi w wyrobach, które mają wpływ na ich zgodność z wymaganiami stawianymi przy Certyfikacji. 5.14 Reklamacje dotyczące certyfikowanego wyrobu wpływające do PRS W przypadku wpłynięcia do PRS reklamacji dotyczącej certyfikowanego wyrobu PRS żąda od producenta wyjaśnień oraz propozycji działań korygujących. Po akceptacji przez PRS działań korygujących ustala się termin ich zakończenia. Na czas działań korygujących może nastąpić zawieszenie ważności certyfikatu.
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 14/16 W przypadku nie przeprowadzenia w terminie skutecznych działań korygujących certyfikatu unieważnia się. 5.15 Bezstronność Polski Rejestr Statków S.A. jest jednostką prowadzącą certyfikacje jako strona trzecia (jednostka typau A). Bezstronność i prawidłowość przebiegu procesu certyfikacji wyrobów monitorowana jest przez Komitet Chroniący Bezstronność, który działa w oparciu o własny regulamin. Komitet jest strukturą niezależną od kierownictwa PRS S.A., jego skład zapewnia równowagę stron istotnie zainteresowanych. Zadania komitetu obejmują: udział w opracowywaniu polityki dotyczącej bezstronności działalności certyfikacyjnej, przeciwdziałanie ewentualnym tendencjom Biura Certyfikacji Wyrobów do tego, aby jakiekolwiek czynniki komercyjne, finansowe lub inne zagrażały obiektywnemu prowadzeniu działalności certyfikacyjnej, doradzanie w sprawach wpływających na zaufanie do certyfikacji, łącznie z otwartością i postrzeganiem przez opinię publiczną, prowadzenie przeglądu, co najmniej raz w roku, bezstronności procesów auditowania, certyfikacji i podejmowania decyzji przez Biuro Certyfikacji Wyrobów, podejmowania działań w odpowiedzi na każde znane ryzyko dla bezstronności wynikające z działalności innych osób, jednostek lub organizacji, podawania do wiadomości publicznej poprzez stronę www.prs.pl wszystkich przypadków naruszenia bezstronności, podejmowanie niezależnych działań (np. poinformowanie organów władzy państwowej, jednostek akredytujących, interesariuszy) w przypadku braku reakcji najwyższego kierownictwa na otrzymywane dane ze strony Komitetu. Biuro Certyfikacji Wyrobów jest całkowicie samo dzielną i niezależną jednostką zapewniającą pełną bezstronność i wiarygodność. Nie prowadzi działalności projektowej, konsultacyjnej lub produkcyjnej i sprzedaży wyrobów będących przedmiotem certyfikacji. Zgodnie z pkt. 10 Artykułu R17 załącznika Nr 1 do Decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylający decyzję Rady 93/465/EWG: pracownicy oceniający zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskają w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z przepisami prawa krajowego w danym zakresie (z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania). Prawa własności podlegają ochronie. Zagrożenia dla bezstronności są na bieżąco identyfikowane i określone w ramach instrukcji oceny ryzyka IC-01 wraz z określonymi środkami je ograniczającymi lub eliminującymi. 5.16 Poufność Osoby biorące udział w procesie certyfikacji zapewniają poufność wszelkich informacji związanych z procesem certyfikacji. Wszelkie informacje przekazane przez naszych klientów podczas procesu certyfikacji mają charakter poufny i nie są ujawniane stronie trzeciej bez ich pisemnej zgody. Jeśli prawo wymaga ujawnienia stronie trzeciej jakichkolwiek informacji,
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 15/16 wnioskodawca jest powiadamiany o treści ujawnionej informacji w zakresie dopuszczonym przez odpowiednie dokumenty normatywne lub przepisy prawne. Zapewnienie poufności realizowane jest również poprzez: ograniczony dostęp do dokumentacji wnioskodawcy od momentu zgłoszenia wyrobu do certyfikacji aż do etapu archiwizacji, ewidencję dokumentacji powstałej w procesie certyfikacji i nadzoru (umowy, protokoły z kontroli, sprawozdania z badań), archiwizowanie dowodów certyfikacji oraz wszelkiej dokumentacji wnioskodawcy przekazanej podczas procesu certyfikacji. Zobowiązanie do przestrzegania zasad konkurencji i poufności zawarte są w deklaracji, zgodnie z którą pracownicy zobowiązują się do: przestrzegania ustalonych zasad, łącznie z zasadami dotyczącymi poufności i niezależności od handlowych lub innych interesów, zachowania w tajemnicy wszelkich okoliczności i informacji, przekazanych im w związku z wykonywaniem powierzonych obowiązków a w stosunku, do których podjęli niezbędne działania w celu zachowania ich poufności i których ujawnienie mogłoby narazić PRS S.A. na szkodę. 5.17 Odpowiedzialność prawna Uzyskany certyfikat nie zwalnia z odpowiedzialności posiadacza certyfikatu za wyrób oraz skutki wynikające z użytkowania wyrobu niewłaściwej jakości. Proces certyfikacji nie obejmuje analizy dokumentacji przedmiotu oceny w świetle obowiązujących ustaw o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz o prawie własności przemysłowej. 5.18 Informacje dodatkowe 6 FORMULARZE Formularze przywołane: Nr formularza Nazwa formularza Data wydania Form. 1/PCW-OCZ/OCN Wniosek o certyfikację wyrobu/(en) Application form 2015.07.28 Form. 2/PCW- OCZ/OCN Umowa o certyfikację wyrobu (normy)/ (EN) Contract for product certification (standards) 2015.07.28 Form. 3/PCW- OCZ/OCN Arkusz oceny podwykonawcy 2015.07.28 Form. 4/PCW- OCZ/OCN Ocena procesu certyfikacji wyrobu 2015.07.28 Form. 5/PCW-OCZ/OCN Formularz Przeglądu i realizacji Zlecenia Certyfikacji Wyrobów 2015.07.28 Form. 6/PCW- OCZ/OCN Certyfikatu zgodności 2015.07.28 Form.8/PCW- OCZ/OCN Plan procesu certyfikacji wyrobu 2015.07.28 Form.11/PCW-OCN/OCZ Sprawozdanie z oceny 2015-07-28
Indeks: PCW-OCN Edycja: 21.08.2015 Strona: 16/16 Wszystkie zapisy i dokumenty związane z certyfikowanym wyrobem przechowywane są przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego wyrobu. 7 ZAŁĄCZNIKI Wprowadzone załączniki: Zał. 1/PCW-OCZ Schemat procesu certyfikacji wyrobów. Zał. 2/PCW- OCZ Wykaz personelu upoważnionego do podejmowania działań w procesach certyfikacji. Zał. 3/PCW-OCZ Wykaz wyrobów i dokumentów kryterialnych.