Numer sprawy 42/2015 Mińsk Mazowiecki, 2015-08-12 WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Numer sprawy: 42/2015. Nazwa zadania: Nazwa zadania: Dostawa odczynników do diagnostyki serologicznej na okres 12 miesięcy. Dotyczy przetargu nieograniczonego 42/2015 Pytanie 1 Dotyczy Parametrów wymaganych, załącznik nr 8, poz. 2 - odczynniki muszą Wnosimy o wyjaśnienie, poprzez konkretne wskazanie, na podstawie jakiego przepisu prawnego i na podstawie jakiego jego punku Zamawiający wymaga, że odczynniki musza posiadać znak CE z nr jednostki notyfikowanej. Wskazane wyżej wymaganie, tj. wymóg posiadania znaku CE z numerem jednostki notyfikowanej dla oferowanych odczynników zgodnie z załącznikiem 7 (poz. 1-13) jest niezgodny z 5, 6, 7, załącznikami 2, 3 i 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In Wskazane wyżej zapisy przytoczonego Rozporządzenia Ministra Zdrowia jasno określają, że to wytwórca wyrobów do diagnostyki In vitro w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem odpowiednich procedur (dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro z wykazu A, wykazu B oraz spoza wykazu A i B tzw. samocertyfikacja, a następnie dokonuje weryfikacji WE dotyczącej spełniania wymagań wyrobów do diagnostyki In Pytanie 2 Dotyczy Parametrów wymaganych, załącznik nr 8, poz. 2 - odczynniki muszą Wnosimy o zmianę w/w punktu Parametrów wymaganych załącznika nr 8, poz. 2 na zapis zgodny z 5, 6 i 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In W przypadku nie uwzględnienia wniosku o zmianę przedstawionego wyżej zapisu wnosimy o szczegółowe uzasadnienie, które wykorzystane będzie w celu uruchomienia/skorzystania z prawa do ochrony prawnej. Celem zamówień publicznych jest nabycie towarów i usług przez władze publiczne. UE działa na rzecz zapewnienia, że zamówienia publiczne są uczciwe, konkurencyjne i sprzyjają jednolitemu rynkowi w całej UE. Celem działania Komisji Europejskiej jest zapobieganie w powstawaniu barier i pomoc przedsiębiorstwom handlu swobodnego w UE i poza nią. Procedura 98/34 zawiera wiele aspektów prawnych dotyczących powiadomienia o tworzeniu barier. Ograniczeń dla przedsiębiorstw w handlu na terenie Unii Europejskiej, z których może skorzystać każdy przedsiębiorca (ochrona prawna), bowiem UE zapewnia zgodność przepisów prawa krajowego z prawem UE i zasad rynku wewnętrznego. Ponadto nadmieniamy, że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych CE nadaje się na podstawie Dyrektywy 98/79/WE, a wskazane rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczy producentów wyrobów medycznych do diagnostyki In Ad. 1, 2 Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby odczynniki zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Wykaz A oraz B - załącznik nr 2, posiadały znak CE z nr jednostki notyfikowanej. Zamawiający modyfikuje załącznik nr 8. Zmodyfikowany załącznik w załączeniu. Pytanie 3 Dotyczy Parametrów wymaganych, załącznik nr 8, poz. 2 - odczynniki muszą Wnioskujemy o odstąpienie od wymagania posiadania oznaczenia znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej dla odczynników, co jest niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 (Dz.U. 2011 nr 16 poz. 74, w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych) oraz Dyrektywą 98/78/WE oraz Dyrektywa klasyczną 2004/18/WE oraz art. 6 ust 3,4 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013r. i zmianę jak poniżej: 1. Dołączyć do oferty certyfikat lub deklaracje zgodności CE dla wszystkich odczynników zgodnie z Dyrektywą 98/78/WE Odczynniki musza być zgodne z Dyrektywa 98/79/WE, która jest obligatoryjna dla wszystkich producentów w UE, a wskazanie konkretnej klasyfikacji jest ograniczaniem dostępu do rynku ponieważ w/w odczynniki posiadają znak CE zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE bez udziału jednostki notyfikowanej i są, zgodnie z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych tj. zgłoszone do obrotu w Polsce Na dzień dzisiejszy tylko RCKiK Katowice posiada CE z udziałem jednostki notyfikowanej na wskazane odczynniki żadna inna firma tego nie posiada w UE w tym w Polsce dlatego wymóg określonej klasyfikacji jest niezgodny z art. 7 art. 29 art. 30 Pzp i uniemożliwia innym zaoferowanie odczynników innych firm niż RCKiK Katowice. Zamawiający zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane ma prawo wymagać załączenia do oferty deklaracji CE ale nie może narzucać producentom sposobu certyfikacji produktów ani Jednostki Notyfikowanej. Działanie takie ma znamiona łamania fundamentalnego prawa do swobodnego przepływu towaru w UE na rzecz RCKiK Katowice stawiając jednostkę krwiodawstwa w uprzywilejowanej pozycji lub wymuszając na innych wykonawcach zakup odczynników w tej jednostce pomimo, że można zakupić w niższej cenie produkty w sektorze prywatnym np. MTC-Niemcy i Farmator-Polska,, DiaMed-Szwajcaria, Sanquin-Holandia. Odpowiedź: Nie, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in Pytanie 4 Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 5 standard anty-d Czy Zamawiający wymaga zaoferowania odczynnika standard anty-d stabilnego po otwarciu buteleczki do końca okresu jego ważności? Odpowiedź: TAK. Pytanie 5 Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 5 standard anty-d Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania odczynnika standard anty-d stabilnego po otwarciu buteleczki do końca okresu ważności odczynnika w opakowaniach 4x5ml lub 2x10 ml z przeliczeniem wymaganej ilości? Odpowiedź: TAK, w opakowaniach 4x5ml. Pytanie 6 Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 11 odczynnik anty-igg
Wnioskujemy o dopuszczenie w pozycji 11 załącznika nr 7 odczynnika monowalentnego anty-igg jako produktu równoważnego dla odczynnika anty-igg zgodnie z art. 29 ustawy Pzp ust. 1 do 3 oraz będzie zgodny z art. 29,art. 30 Pzp oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. Zgodnie z aktualnie obowiązującą publikacja IHiT wskazuje się na odczynniki monoswoiste anty IgG bez wskazania, że wymaga się monoklonu lub surowicy -bowiem zgodnie z ustawa o wyrobach medycznych oraz publikacją IHiT personel powinien stosować się do instrukcji używania producenta. Ponadto odczynnik anty-igg oraz odczynnik monowalentny anty-igg charakteryzuje się jednakowymi technicznymi właściwościami tzn. są jednakowego rodzaju bowiem zawierają jednorodne klasy immunoglobulin IgM o swoistości IgG oraz tożsamą instrukcję używania. Pragniemy wskazać Kierownikowi Zamawiającego, że odczynnik monowalentny anty-igg jest zgodny z normami, zatem posiada CE co potwierdza, że jest produktem akceptowalnym, właściwie spełnia przeznaczenie na ryku UE. Odpowiedź: TAK. Pytanie 7 Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 12 surowica antyglobulinowa Czy Zamawiający wymaga zaoferowania surowicy antyglobulinowej barwionej na zielono? Odpowiedź: Zgodnie z zapisami SIWZ. Pytanie 8 Dotyczy SIWZ Czy niniejsze postępowanie przetargowe prowadzone jest w oparciu o 6 ust. 3 i 4 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane? Odpowiedź: Postępowanie jest prowadzone zgodnie z obowiązującą ustawą PZP i przepisami wykonawczymi. Pytanie 9 Dotyczy rozdziału III SIWZ złożenie wraz z ofertą próbek W związku z postawionym wymaganiem załączenia wraz z ofertą próbek wnosimy o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania i wnosimy o: 1. odstąpienie od wymagania przedłożenia próbek lub wskazanie niezależnej uprawnionej strony (laboratorium akredytowane zgodnie z ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r), która będzie wykonywała weryfikację jakościową, przesłanie procedury badania zgodnie z którą będą oceniane próbki. Odpowiedź: Zamawiający nie odstępuje od wymagania przedłożenia próbek, będą oceniane zgodnie z instrukcją producenta załączoną do próbek. 2. odstąpienia od załączenia wraz z ofertą próbek wszystkich odczynników, ewentualnie dostarczenia próbek tylko odczynników monoklonalnych anty A, anty B i anty D tylko parametry tych odczynników będą oceniane przez Zamawiającego. Odpowiedź: NIE. 3. wskazanie w oparciu o jaką metodę badawczą będą stosowali do badania próbek członkowie komisji przetargowej, Odpowiedź: Zgodnie z instrukcją producenta załączoną do próbek. 4. wskazanie w jaki sposób Zamawiający będzie przechowywał dostarczone od Wykonawców próbki, aby nie straciły swoich właściwości chemicznych, z uwagi na równe traktowanie wszystkich Wykonawców, jak również ich przechowywanie wraz z protokołem postępowania o zamówienia publiczne przez okres 4 lat od dnia zakończenia procedury przetargowej
Odpowiedź: Zgodnie z instrukcją producenta załączoną do próbek. 5. wskazanie normy prawnej, w oparciu o którą Zamawiający będzie sprawdzał dostarczone próbki odczynników. Odpowiedź: Zgodnie z wytycznymi IHiT w Warszawie. 6. określenie sposobu płatności za dostarczone próbki, które same w sobie są towarem i jako takie podlegają obrotowi handlowemu Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ pkt. XVIII. Postanowienia końcowe ppkt.7. Zamawiający wymaga od oferentów przedstawienia w ofercie dokumentów, które potwierdzałyby jakość odczynników - zatem nie ma zasadności składania próbek celem ich przetestowania. Do obrotu wprowadzone są odczynniki, które spełniają wymogi ustawy o wyrobach medycznych dnia 20 maja 2010r. tzn. posiadają znak CE. Zamawiający nie ma podstaw, aby powtórnie badać odczynniki ( tym bardziej, że takie badanie powinno być wykonane przez stronę trzecią) i podważać opinię w/w instytucji zatem nie ma takiej potrzeby. Dodatkowo Zamawiający nie określił w jaki sposób będzie płacił za dostarczone próbki, które same w sobie są towarem i jako takie podlegają obrotowi handlowemu. Co istotne, Zamawiający nie może zmuszać Wykonawcy do darowania czegokolwiek Zamawiającemu, a jednocześnie nie jest możliwe, aby próbki po zakończonym postępowaniu, zgodnie z art. 97 ust. 2 PZP zostały zwrócone Wykonawcy na jego wniosek, gdyż badanie próbek polega m.in. na otwarciu opakowań, a co za tym idzie na naruszeniu zawartości, co w efekcie czyni próbki bezwartościowymi. Ponadto zgodnie z Kodeksem Cywilnym w sytuacji zużycia próbek mają zastosowanie normy art. 591 kc, które wskazuje jednoznacznie, iż Wykonawcy należy się wynagrodzenia za zużycie lub uszkodzenie rzeczy. W tej sytuacji Zamawiający winien wprowadzić do SIWZ zapis odnośnie sposobu i terminu zapłaty za dostarczone Zamawiającemu próbki w ramach postępowania przetargowego. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 (z późniejszymi zmianami) o systemie zgodności narzuca standardy jakie musi spełniać laboratorium, aby mogło dokonać analizy jakościowej odczynnika, testu, probówek itd. Laboratorium Zamawiającego nie jest jednostką akredytowaną w zakresie oceny jakości i zgodności odczynników do serologii grup krwi. Ocena jakości odbywa się w warunkach sprzyjających rzetelnej ocenie wyrobu i procesów ich wytwarzania, przez kompetentne i niezależne podmioty. Zgodnie z art. 4 powołanej ustawy w procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria. Odnosi się to do laboratorium badawczego, spełniającego określone warunki, akredytowane niezależne od dostawcy i odbiorcy. Laboratorium Zamawiającego nie spełnia warunku ostatniego, jaki został narzucony ustawą gdyż jest laboratorium odbiorcy. Oznacza to, że dokonanie jakiejkolwiek oceny jakości nie powinno mieć mocy wiążącej i nie może równocześnie stanowić kryterium oceny ofert. Zważając na powyższe wymóg złożenia wraz z ofertą Zamawiającemu próbek stanowi naruszenie norm prawnych wynikających z art.29 i 30 ustawy PZP w związku z zapisami ustawy powołanej powyżej o systemie oceny zgodności. W związku z powyższym wnosimy o odstąpienie od wymagania złożenia wraz z ofertą próbek. Odpowiedź: NIE. Pytanie 10 Dotyczy Załącznika nr 8, oświadczenie wykonawcy badanie odczynników przez właściwą jednostkę nadrzędną Wnioskujemy o podanie co Zamawiający ma na myśli pod pojęciem właściwa jednostka nadrzędna i podanie kosztu ewentualnych badań.
W myśl rozumienia ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej oraz ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 o publicznej służby krwi jednostką nadrzędną merytorycznie dla Zamawiającego jest właściwy dla siedziby Zamawiającego RCKiK. Zamawiający wymaga oświadczenia o spełnianiu wymagań określonych przez IHiT w Warszawie przy jednoczesnej możliwości badań potwierdzających walidację zaoferowanych odczynników (sprzeczność z zapisem SIWZ odczynniki muszą posiadać znak CE z numerem jednostki notyfikowanej). Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 8. Załącznik po modyfikacji w załączeniu. Pytanie 11 Dotyczy Załącznika nr 8, oświadczenie wykonawcy badanie odczynników przez właściwą jednostkę nadrzędną Wnosimy o odstąpienie od wymuszenia oświadczenia wykonawcy w Załączniku nr 8 tj. badanie na koszt Wykonawcy w jednostce nadrzędnej, jeśli odczynnik będzie niezgodny. Zamawiający nie określił warunków badania oraz protokołów zgodnie z którymi będzie walidował odczynniki oraz kosztów 1 badania w jednostce której tez nie określił z nazwy. Zamawiający nie może poprzez niejasne zapisy narzucać Wykonawcy ponoszenie dodatkowych kosztów skoro w sytuacji niezgodności odczynników przysługuje prawo złożenia reklamacji do wykonawcy. Ponadto jakiekolwiek działanie posiadające znamiona niejasnych oraz subiektywnych zgodnie z Pzp nie mogą być stosowane zgodnie z art. 7 Pzp art. 30 pzp, art. 29 pzp Ponadto jeżeli strona trzecia umowy tj. jakąś jednostka nadrzędna będzie brała udział w realizowaniu umowy po stronie Kierownika Zamawiającego to wnosimy o wskazanie na jakich zasadach poprzez załączenie do siwz umowy współpracy, która jednoznacznie wskaże, że jeżeli zarzuty się nie spełnią to szpital poniesie koszty za bezzasadne zarzuty. Odpowiedź: Zgodnie z modyfikacją załącznika nr 8. Zmodyfikowany załącznik w załączeniu. Zamawiający informuje, że pytania oraz odpowiedzi na nie stają się integralną częścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i będą wiążące przy składaniu ofert. W związku z udzielonymi wyjaśnieniami zamawiający informuje jednocześnie o przedłużeniu terminu składania ofert. Nowy termin to:2015-08-18 do godz. 09:30. Otwarcie ofert nastąpi tego samego dnia o godz.10:00. Pozostałe ustalenia dotyczące miejsca składania i otwarcia ofert pozostają bez zmian. Przedłużenie terminu składania ofert nie wpływa na bieg terminu po upłynięciu, którego zamawiający może pozostawić ewentualny kolejny wniosek o wyjaśnienie treści specyfikacji, bez rozpoznania. Kierownik zamawiającego Do wiadomości:- wszyscy uczestnicy