Wszyscy zainteresowani

Bystra, dn. 10.08.2016 r. Nr sprawy:24/ezp/380/mas/12/2016 Wszyscy zainteresowani Dotyczy: postępowania przetargowego na dostawę leków Pulmonologii i Torakochirurgii. dla potrzeb Centrum Specjalista ds. Zamówień Publicznych W związku ze złożonymi zapytaniami dotyczącymi treści siwz, stosownie do art. 38 ust 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych, Centrum Pulmonologii i torakochirurgii w Bystrej wyjaśnia: tel./fax (33) 499 18 10 zp@szpitalbystra.pl Pytanie nr 1 Czy Zamawiający w pakiecie nr 38 poz. 15 i 16 (MEROPENEM 1000mg, i 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, fiolki x 10 ) wymaga aby meropenem posiadał zarejestrowane wskazania do leczenia pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w Charakterystyce produktu leczniczego lub podejrzewana jest o taki związek tj. ciężkie zapalenie płuc w tym szpitalne tzw. respiratorowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy powikłane zakażeniem układu moczowego i jamy brzusznej, zakażenie śródporodowe i poporodowe, powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich i ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub podejrzewana jest o taki związek? Zamawiający dopuszcza meropenem posiadający zarejestrowane wskazania do leczenia pacjentów z bakteriemią wpisane do Charakterystyki Produktu Leczniczego. Pytanie nr 2 Czy Zamawiający w pakiecie nr 38 poz. 15 i 16 (MEROPENEM 1000mg, i 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, fiolki x 10 ) wymaga aby trwałość roztworu preparatu meropenemu po przygotowaniu wynosiła ponad 1 godzinę? Zamawiający nie wymaga aby trwałość roztworu preparatu meropenem po przygotowaniu wynosiła ponad godzinę. Pytanie nr 3 Czy w pakiecie nr 45 po. 9 (BUDESONIDE, zawiesina do nebulizacji, 0.5mg/ml, ampułki 2ml x 20) Zamawiający wymaga produktu po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenie? Zamawiający dopuszcza produkt leczniczy po zastosowaniu którego poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia Pytanie nr 4 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 41 poz. 3,4,9,10,15,19 z powodu problemów z dostępnością produktu praz pozycji nr 17, ponieważ produkt tej jest sprzedawany przez firmę NOVARTIS. Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie z pakietu pozycji 3,4,9,10,15,19 i 17 Pytanie nr 5 Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Lock ( cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci bezigłowej ampułki x 5ml z systemem Luer Slip, Luer Lock skuteczność potwierdzona wieloma badaniami klinicznymi w porównaniu do Heparyny,

stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności cewnika i/lub portu dożylnego ograniczając krwawienia ( pacjenci z HIT ), zastosowanie środków trombolitycznych jako skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne? Zamawiający nie dopuszcza produktu 4% Citra-Lock, 5ml w postaci bezigłowej ampułki z systemem luer slip Pytanie nr 6 Czy Zamawiający dopuści produkt pakowany po 20 szt. w kartonie z przeliczeniem zamawianej ilości? Firma Lock Pharma jako wyłączny dystrybutor zapewnia stałość dostaw produktu co pozwoli Zamawiającemu na uzyskanie konkurencyjnej oferty cenowej, jak również wpłynie na ekonomiczne gospodarowanie środkami publicznym Zamawiający nie dopuszcza produktu pakowanego po 20 sztuk w kartonie z przeliczeniem zamawianej ilości. Pytanie nr 7 Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski, których zakres temperatury przechowywania wynosi 4-30 o C? Zamawiający nie dopuszcza, wymagania opisano w siwz Pytanie nr 8 Jaka ilość glukometrów jest potrzebna Zamawiającemu do realizacji zadania nr 62? Do realizacji zadania zamawiający wymaga 15 glukometrów. Pytanie nr 9 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dopuszczenie w pakiecie nr 29 Immunoglobulina ludzka normalna zawierająca co najmniej 95% niezmienionej czynnościowo immunoglobuliny G (IgG), IgA max 22mcg/ml, substancja: mannitol, roztwór do infuzji 50mg/ml, fiolki: 50ml, 100 ml, 200 ml? Należy zaoferować zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 10 Pakiet nr 55 poz. 7 Z uwagi na podanie w opisie przedmiotu zamówienia nazwy własnej suplementu diety, odpowiadającej wyrobowi konkretnego producenta, zwracamy się z uprzejmą prośbą o możliwość zaoferowania zamiennika będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego, zawierają co najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probitycznych Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 ( inaczej LGG; działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) w zapewniającym wysoką aktywność stężeniu 6 mld CFU/ kapsułki konfekcjonowanego w opakowaniach x 30 kapsułek po przeliczeniu kapsułek na odpowiednią ilość opakowań. Poniżej przedstawiamy potencjalne korzyści płynące z dopuszczenia oferty w postaci w/w preparatu. 1. Szczep bakterii najlepiej przebadany pod względem klinicznym- literatura medyczna potwierdza skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania LGG u osób dorosłych dzieci i noworodków. 2. 2. Potwierdzona w badaniach klinicznych skuteczność działania LGG przy stosowanym stężeniu 6 mld CFU. 3. Brak innych szczepów bakterii, które mogłoby potencjalnie wchodzić w interakcje antagonistyczne ze składnikiem głównym preparatu i osłabiać bądź niwelować jego działanie. 4. Preparat przeznaczony do stosowania raz na dobę. 5. Brak konieczności przechowywania w lodówce. 6. Możliwość stosowania u pacjentów bez ograniczeń wiekowych. Zamawiający opisał produkt leczniczy, należy zaoferować zgodnie z siwz.

Pytanie 11 Czy Zamawiający wykreśli par. 5.10 Sprzedaż dokonana jest w trakcie transakcji, własność towaru przechodzi na nabywcę i dokonane potem zmiany cen nie mają wpływu na wykonaną już umowę. Tym bardziej, że umowa nie zakłada korekty cen w górę w razie podwyższenia ceny urzędowej. Zamawiający podtrzymuje zapis SIWZ. Pytanie nr 12 Czy Zamawiający zmniejszy wartość kary umownej określonej w par. 6.1.c z 30% na wartość max. 5% Obecna kara jest rażąco wygórowana. Zamawiający podtrzymuje zapis siwz. Pytanie nr 13 Czy Zamawiające wyrazi Zgodę ba zaoferowanie w pakiecie 39 poz. 35 leku Nifuroxazide w postaci kapsułki. Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie leku Nifuroxazide w postaci kapsułek. Pytanie nr 14 Dotyczy pakietu 62: 1. Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU 20-500 mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU 15-65 % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO 15197-2013 badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym. 4-30 stopni 15-40 STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY PROCEDURA TESTOWA KALIBRACJA TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru GLUKOMETR amperometria osocze mechaniczna (pasek kalibrujący)

WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA 33-37 gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU 10-50 STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO 15197-2013 Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Paski pakowane pojedynczo Brak automatycznego wyrzutu paska umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie dla pakietu nr 62, zapisu projektu umowy par. 5 ust. 1 - dotyczącego terminu dostaw na cito, z uwagi na fakt, że paski do glukometru nie są produktami dostarczanymi na ratunek? 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby ulotki, wszystkie niezbędne dla bezpośredniego użytkowania informacje oraz instrukcje dotyczące magazynowania i przechowywania produktu były dostarczone wraz z ofertą przetargową, a w przypadku jakiejkolwiek zmiany, wraz z bieżącym przedmiotem zamówienia 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę dla pakietu 62, na zmianę zapisu umowy par. 6 ust. 2, na W przypadku nieuregulowania przez Zamawiającego płatności w wyznaczonym terminie umownym Wykonawcy przysługuje prawo naliczenia ustawowych odsetek za opóźnienia w transakcjach handlowych? 5. Prosimy o podanie orientacyjnej ilości glukometrów, które Wykonawca będzie zobowiązany dostarczyć, w celu rzetelnej wyceny oferty. 6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby oferowane wraz z przedmiotem zamówienia płyny kontrolne, były w dwóch różnych zakresach niskim i wysokim? Ad. 1 Należy zaoferować paski i glukometry zgodne z parametrami opisanymi w siwz Ad. 2 Zamawiający podtrzymuj zapis SIWZ. Ad. 3 Zamawiający nie wyraża zgody. Ad. 4 Zamawiający podtrzymuj zapis SIWZ. Ad. 5 Zamawiający wymaga 15 glukometrów. Ad. 6 Zamawiający nie wyraża zgody należy zaoferować zgodnie z siwz. Pytanie nr 15 Dotyczy : Formaliny z pakietu 65 pozycji nr 1 (załącznik nr 2) w związku z zapisami SIWZ. Zamieszczona w pakiecie 65 pozycji nr 1 formalina nie jest produktem leczniczym w rozumieniu Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.) lecz wyrobem medycznym zgodnie z Ustawa z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych. Czy Zamawiający odstąpi zatem od wymogu stosowania Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne dla formaliny z pakietu 65 pozycji 1?. Dla określonej w pakiecie 65 formaliny zgodnie z Ustawa z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych dokumentami dopuszczającymi do obrotu i stosowania na terytorium RP są: Deklaracja Zgodności CE oraz zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto zgodnie z art. 31 Rozporządzenia (WE) NR 1907/2006

PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18 grudnia 2006 r. dla określonej wyżej formaliny wystawia się kartę charakterystyki. Zamawiający odstępuje od wymogu stosowania Ustawy z dnia 6.09.2001r Prawo farmaceutyczne dla formaliny z pakietu 65, która jest wyrobem medycznym. Pytanie nr 16 Czy Zamawiający wymaga paski testowe podlegające refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych? Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza. Pytanie nr 17 Czy Zamawiający wymaga paski testowe podlegające refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych? Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza. W zakresie, w którym udzielone odpowiedzi na zapytania zmodyfikowały warunki zamówienia określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, należy je traktować jako zmianę specyfikacji istotnych warunków zamówienia dokonaną na podstawie art. 38 ust 4 ustawy. Dyrektor Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej Urszul Kuc /podpis oby upoważnionej na oryginale/