Nr sprawy:35/ezp/380/mas/11/2017

Transkrypt

1 Bystra, dn r. Nr sprawy:35/ezp/380/mas/11/2017 Wszyscy zainteresowani Dotyczy: postępowania przetargowego na dostawę leków Pulmonologii i Torakochirurgii. dla potrzeb Centrum Specjalista ds. Zamówień Publicznych tel./fax (33) zp@szpitalbystra.pl W związku ze złożonymi zapytaniami dotyczącymi treści siwz, stosownie do art. 38 ust 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych, Centrum Pulmonologii i torakochirurgii w Bystrej wyjaśnia: Pytanie nr 1 Część nr 52, pozycja nr 1): Informujemy że glukometr i paski testowe powinien spełniać pełny zakres normy EN IS :2015 obejmujący punkty od 1. do 8. Norma EN ISO 15197:2015 jako norma zharmonizowana została opublikowana w maju 2016 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z okresem przejściowym do 30 czerwca 2017 roku, co w praktyce oznacza, ze po tym terminie wszystkie glukometry i paski testowego będą musiały ją spełniać. W związku z powyższym we wszystkich postepowaniach, w których umowa nie zakończy się przed r zamawiający obowiązkowo powinni wymagać od producentów dostarczenie certyfikatu z weryfikacji na zgodność z normą EN ISO :2015 w pełnym jej zakresie. Czy wymagają Państwo glukometru, który spełnia normę EN ISO 15107:2015 w pełnym jej zakresie, tzn. od punktu 1 do punktu 8, wraz z załącznikiem A, której to kryteria rekomendowane są przez Polskie Towarzystwo Diabetologiczne i gwarantują dokładność, precyzję oraz powtarzalność pomiarów? Oraz czy wymagacie Państwo dołączenia do oferty certyfikatu z normy ISO 15197:2015? Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby paski testowe oraz glukometr spełniały pełny zakres aktualnie obowiązującej, zharmonizowanej normy EN ISO 15197:2015 obejmujący punkty 1 do 8 wraz z załącznikiem A. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty certyfikatu z normy EN ISO 15197:2015. Pytanie nr 2 Czy szpital wymaga paski testowe podlegające refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga aby paski testowe podlegały refundacji ze środków publicznych w rozumieniu obowiązującej Ustawy z dnia r o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Pytanie nr 3 Czy Zamawiający wymaga aby do oferty przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują WYTWÓRCĘ wyrobu medycznego w tym przypadku producenta glukometrów i pasków do glukometru a nie DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45) odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. ustawę, WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy, DYTRYBUTOR jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku ( Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez

2 niezależne jednostki notyfikujące. Tym samym Producent odpowiada za każdy etap powstawania wyrobu medycznego, nie tworzy oświadczeń tylko posiada stosowne certyfikaty pod dany sprzęt. Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby do oferty przystąpiły hurtownie reprezentujące wytwórcę wyrobu medycznego, którym są paski do pomiaru glukozy oraz glukometry. Pytanie nr 4 Czy Zamawiający wymaga glukometr, który wyświetla wyniki w mg/dl oraz w mmol/l? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga glukometrów które wyświetlają wyniki w mg/dl oraz w mmol/l Pytanie nr 5 Czy Zamawiający dopuści glukometr z hematokrytem mieszczącym się ze swoim zakresem w nowej normie ISO 15197:2015? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza glukometr z hematokrytem mieszczącym się w zakresie nowej normy ISO 15197:2015. Pytanie nr 6 Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowaniu paski i glukometry, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? A czy tym samym Zamawiający przejmie na siebie odpowiedzialność za ewentualne incydenty medyczne powstałe w przypadku wdrożenia procedury na sprzęcie którego instrukcje obsługi nie informują o potencjalnych zagrożeniach?pragniemy podkreślić, że każdy wyrób medyczny ma swoje ograniczenia jeśli chodzi o zastosowania, a zgodnie z obowiązującym prawem obowiązkiem wytwórcy jest rzetelne poinformowanie użytkowników o tych ograniczeniach oraz ewentualnych ryzykach. Obowiązki te wynikają m.in. z zapisów Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku z późniejszymi zmianami: Zgodnie z art pkt2 zabrania się stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowania o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany. Co więcej, informowanie o tym, że wyroby innych wytwórców nie zawierają ostrzeżeń tego typu, jest umyślnym wprowadzaniem w błąd, ponieważ zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 17 lutego 2016 roku, tego typu informację są obowiązkowe, co regulowane jest przez ww Rozporządzenie: Punkt 13.3 Oznakowanie zawiera, podpunkt 11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 13.6, podpunkt 11) wszelkie przeciwskazania i środki ostrożności pozwalające personelowi medycznemu je podjąć i pouczyć o nich pacjenta. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza do udziału w postępowaniu wyłącznie paski i glukometry posiadające instrukcje użycia zgodne z obowiązującymi przepisami prawa, obowiązkowo obejmujące ostrzeżenia, przeciwskazania, środki ostrożności związane z używaniem wyrobu medycznego. Pytanie nr 7 Czy w pakiecie Nr 35 poz. 2 (BUDESONIDE, zawiesina do nebulizacji, możliwa do mieszania z innymi lekami np. bromkiem ipratropium, 0,9% NaCl,dawka 0,5mg/ml, ampułki 2ml. Opakowanie x 10 amp.) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza produkt leczniczy po zastosowaniu którego poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pytanie nr 8 Czy Zamawiający w pakiecie Nr 35 poz. 2 (BUDESONIDE, zawiesina do nebulizacji, możliwa do mieszania z innymi lekami np. bromkiem ipratropium, 0,9% NaCl,dawka 0,5mg/ml, ampułki 2ml. Opakowanie x 10 amp.) wyraża zgodę na wycenę leku, którego zawartości po otwarciu pojemnika nie można, zgodnie z obowiązującą Charakterystyką Produktu Leczniczego, przechowywać do 12 godzin?

3 Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza produkt leczniczy po zastosowaniu którego poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pytanie nr 9 Czy Zamawiający w pakiecie Nr 35 poz. 2 (BUDESONIDE, zawiesina do nebulizacji, możliwa do mieszania z innymi lekami np. bromkiem ipratropium, 0,9% NaCl,dawka 0,5mg/ml, ampułki 2ml. Opakowanie x 10 amp.) dopuszcza wycenę leku, którego nie można mieszać z Berodualem ani z acetylocysteiną? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wycenę leku, który po otwarciu pojemnika nie nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin. Pytanie nr 10 Czy w pakiecie Nr 35 poz. 2 (BUDESONIDE, zawiesina do nebulizacji, możliwa do mieszania z innymi lekami np. bromkiem ipratropium, 0,9% NaCl,dawka 0,5mg/ml, ampułki 2ml. Opakowanie x 10 amp.) Zamawiający wymaga leku, w postaci budezonidu zmikronizowanego? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza lek w postaci budezonidu zmikronizowanego Pytanie nr 11 Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Lock ( cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci bezigłowej ampułki x 5ml z przeliczeniem zamawianej ilości z systemem Luer Slip, Luer Lock skuteczność potwierdzona wieloma badaniami klinicznymi w porównaniu do Heparyny, stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności cewnika i/lub portu dożylnego ograniczając krwawienia ( pacjenci z HIT ), stosowany jako skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na produkt zamienny tj. Citra-Lock w stężeniu 4% w postaci bezigłowej ampułki 5 ml z przeliczeniem zamawianej ilości opakowań. Pytanie nr 12 Czy Zamawiający dopuści produkt o pojemności 5 ml pakowany po 20 szt. w kartonie z przeliczeniem zamawianej ilości? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza Pytanie nr 13 Zwracamy się z uprzejmą prośbą o dopuszczenie zaoferowania zamiennika będącego dietetycznym środkiem specjalnego przeznaczenia medycznego o nazwie LactoDr, zawierającego najlepiej przebadany pod względem klinicznym (działanie potwierdzono w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) szczep bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG ATCC w aktywnym stężeniu 6 mld CFU/kapsułkę, konfekcjonowanego w opakowaniach x 20 lub x 30 kaps. po przeliczeniu kapsułek na odpowiednią liczbę opakowań. Oferowane kapsułki mogą być łatwo otwierane, a ich zawartość rozpuszczana w niewielkiej objętości płynów i podawana w formie doustnej zawiesiny.. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na preparat zamienny o nazwie LactoDr- dietetyczny środek specjalnego przeznaczenia medycznego Pytanie nr 14 Pakiet nr 44 poz. 25 w przedmiotowym postępowaniu: Prosimy o dopuszczenie spełniającego te same cele preparatu o nazwie EnteroDr., będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego, występującym w postaci kapsułek (opakowanie x 20 kaps. po przeliczeniu), zawierającym w swoim składzie identyczne stężenie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na preparat zamienny o nazwie EnteroDr- dietetyczny środek specjalnego przeznaczenia medycznego Pytanie nr 15 Czy Zamawiający w pakiecie nr 52 dopuści do udziału w postępowaniu paski do glukometrów, których temperatura przechowywania wynosi 4-30 C? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza

4 Pytanie nr 16 Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Flow ( cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci ampułko-strzykawki x 3ml (objętość 10ml) stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o wysokiej czystości chemicznej i wysokim profilu bezpieczeństwa dla pacjenta. Produkt posiada udokumentowane klinicznie działanie przeciwzakrzepowe oraz przeciwbakteryjne. Specjalna budowa ampułko-strzykawki CitraFlow typu Luer Lock chroni cewnik dializacyjny i port dożylny przed uszkodzeniem gdyż maksymalne ciśnienie wytwarzane podczas wprowadzania produktu do kanału cewnika wynosi 0,96 bara. Ciśnienie infuzji nie powinno nigdy przekraczać 25 psi (1,7 bara) co w przypadku strzykawek o pojemności 3ml nie spełnia tego warunku i wynosi 39 psi (2.69 bara) a nie dotyczy produktu CitraFlow. Pakowany w formie ampułko-strzykawki chroni przed utratą produktu podczas nabierania z fiolki. Nie wymaga konieczności posiadania dodatkowych strzykawek oraz igieł które w konsekwencji podnoszą koszty leczenia pacjenta i wydłużają czas pracy personelu medycznego. Specjalnie zaprojektowana budowa ampułko-strzykawki CitraFlow nie powoduje refluksu krwi co chroni przed utworzeniem skrzepu oraz nie ogranicza przepływu krwi. Opakowanie zawiera pojedyncze ampułko-strzykawki aseptycznie zamknięte w opakowanie typu papier-folia w ilości 100 sztuk w opakowaniu z przeliczeniem zamawianej ilości. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na produkt zamienny tj. Citra-Flow w stężeniu 4% w postaci ampułko-strzykawek 3ml w opakowaniach po 100 sztuk z przeliczeniem zamawianej ilości opakowań. Pytanie nr 17 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 21 z Pakietu nr 19 i stworzy osobny pakiet? Wydzielenie pozycji stworzy Zamawiającemu możliwości na składania ofert konkurencyjnych co przełoży się na efektywne zarządzanie środkami publicznymi. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie poz. 21 z pakietu 19 i stworzenie osobnego pakietu. Pytanie nr 18 Część 15, ilość pozycji 11, pozycja 10 Czy Zamawiający dopuści - system do bezpiecznej infuzji leków cytostatycznych przez personel medyczny, w celu zapobiegania wszelkiego rodzaju kontaminacji. Zestaw ten oferuje szeroki zakres linii centralnych, który wraz z regulatorem przepływu leku cytostatycznego może tworzyć kompletny system. Zestaw zawiera w szczególności: kolec wlotowy z odpowietrzeniem łatwy do czyszczenia, przeźroczyste dreny, 2 dodatkowe wloty, bezigłowy konektor Luer-Lock, pojemnik wyrównawczym 20- kropli/ml z filtrem, linia podaży leku przeźroczysta o długości 160cm, regulator przepływu leku cytostatycznego, bezigłowy port typu Y wraz z konektorem Luer-Lock z samopłuczącą się nakrętką, zakrętki hydrofobowe. Regulator przepływu leku cytostatycznego jest liderem na rynku i może być stosowany zamiast elektrycznych pomp tworząc kompletny system i regulując koszty. Produkt pakowany pojedynczo w kartonie zbiorczym po 20 sztuk produktu. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na zamienny system do bezpiecznej infuzji leków cytostatycznych Pytanie nr 19 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 10 z Pakietu nr 15 i stworzy osobny pakiet? Wydzielenie pozycji stworzy Zamawiającemu możliwości na składania ofert konkurencyjnych co przełoży się na efektywne zarządzanie środkami publicznymi. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie poz. 10 z pakietu 15 i stworzenie osobnego pakietu. Pytanie nr 20 Dotyczy pakietów 1) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę postaci proponowanych preparatów tabletki na tabletki powlekane lub kapsułki lub drażetki i odwrotnie? 2) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę fiolki na ampułki? 3) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę fiolki lub ampułki na ampułkostrzykawkę?

5 4) - Zamawiający wyraża zgodę na zmianę wielkości opakowania. Proszę podać sposób przeliczenia do 2 miejsc po przecinku czy do pełnego opakowania w górę? 5) Czy Zamawiający pod pojęciem możliwości zmiany wielkości opakowania rozumie również zmianę gramatury (gramy, kilogramy, mililitry, litry itd.) Przykładowo: Zamawiający wymaga maści w opakowaniu 25g, czy można zaoferować maść w opakowaniu 20g lub 30g? Max. 30% większe lub mniejsze opakowanie? 6) Zwracamy się z prośbą o określenie w jaki sposób postąpić w przypadku zaprzestania lub braku produkcji danego preparatu. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na podanie ostatniej ceny i informacji pod pakietem? Odpowiedź Ad. 1 Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę postaci proponowanych preparatów, nie określono leków których zmiany postaci dotyczą Ad. 2. Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę fiolki na ampułki, nie określono leków których zmiany dotyczą Ad. 3 Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę fiolki lub ampułki na ampułkostrzykawki, nie określono leków których zmiany dotyczą Ad. 4. Zamawiający wyraża zgodę na zmianę wielkości opakowania, ilość opakowań należy podać z dokładnością do 2 miejsc po przecinku Ad. 5 Zmiana wielkości opakowania dotyczy również zmiany gramatury opakowania jednostkowego. Należy dokładnie wyliczyć ilość oferowanych opakowań o nowej gramaturze niż opisana w siwz według zasady: gramatura według siwz pomnożona przez żądaną ilość a następnie podzielona przez nową gramaturę. Ilość opakowań o nowej gramaturze należy podać z dokładnością do 2 miejsc po przecinku. Zamawiający nie wyraża zgody na zastosowanie zasady wyceny opakowań o gramaturze 30% większej lub mniejszej zamiennie w ilości określonej w siwz. Ad. 6 W przypadku zaprzestania lub braku produkcji danego preparatu Zamawiający wyraża zgodę na podanie ostatniej ceny z informacją pod pakietem Pytanie nr 21 Czy zamawiający w pakiecie w zadaniu 35 poza. 2 wymaga aby Budesonid był w postaci ampułek Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby budesonid był w postaci ampułek Pytanie nr 22 Czy zamawiający wymaga w pakiecie 35 pozycja 2, Budesonid do nebulizacji aby wytwarzany w technologii Steri Neb czyli posiada technologię produkcji leku zapewniająca zawiesinę wolną od substancji konserwujących, opatrzenie każdej ampułki etykietą, proste otwieranie ( system easy twist open), przeźroczystą ampułką wytwarzaną w systemie BFS. Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby budesonid do nebulizacji był wytwarzany w technologii Steri Neb. Pytanie nr 23 Prosimy o podanie, w jaki sposób prawidłowo przeliczyć ilość opakowań handlowych w przypadku występowania na rynku opakowań posiadających inną ilość sztuk (tabletek, ampułek, kilogramów itp.), niż zamieszczona w SIWZ; a także w przypadku, gdy wycena innych opakowań leków spełniających właściwości terapeutyczne jest korzystniejsza pod względem ekonomicznym (czy podać pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę, czy ilość opakowań przeliczyć do dwóch miejsc po przecinku)? Odpowiedź Do wyliczeń należy przyjąć ilość opakowań handlowych wyliczoną dokładnie w odniesieniu do przedmiotu zamówienia, z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, bądź najmniejszą możliwą ilość opakowań handlowych zawierającą w sumie wymaganą przez Zamawiającego ilość przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 24 Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. drażetek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast kapsułek i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast drażetek i odwrotnie. Kapsułek zamiast drażetek i odwrotnie. Tabletek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie.? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody.

6 Pytanie nr 25 Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. ampułek, amp-strz. zamiast fiolek i odwrotnie? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 26 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pak. 12 poz. 1 5% roztworu immunoglobuliny ludzkiej o zawartości IgG powyżej 95% (średni poziom 99,5 %), IgA poniżej 0,05mg/ml (IgA średnie 0,0043mg/ml),stabilizator maltoza? Rejestracja m.in. w leczeniu Pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności, małopłytkowości autoimunnologicznej (ITP). Zamawiający nie wyraża zgody. Dostępne dawki 1g/20 ml; 2,5g/50ml; 5g/100ml; 10g/200ml. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 27 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 12 poz. 1 cenę netto za gram oraz podanie wymaganej ilości gram? Obecna forma pakietu uniemożliwia złożenia oferty. Odpowiedź: Należy podać cenę netto za 1 gram Pytanie nr 28 Czy Zamawiający w sytuacji, gdy dany produkt jest czasowo niedostępny lub zakończyła się jego produkcja wyraża zgodę na umieszczenie pod pakietem stosownej informacji? Odpowiedź: W przypadku zaprzestania lub braku produkcji danego preparatu, należy wycenić lek podając ostatnią cenę hurtową producenta oraz uwagę o aktualnym braku jego dostępności Pytanie nr 29 W związku z zakończeniem produkcji czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielinie z pakietu 19 pozycji 20. Wyłączenie w/w pozycji umożliwi przystąpienie do w/w postępowania większej ilości wykonawców, co daje możliwość uzyskania przez Zamawiającego konkurencyjnej oferty cenowej. Odpowiedź: W przypadku zaprzestania lub braku produkcji danego preparatu, należy wycenić lek podając ostatnią cenę hurtową producenta oraz uwagę o aktualnym braku jego dostępności Pytanie nr 30 W związku z problemem dostępności czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielinie z pakietu 21 pozycji 1,2,10., z pak. 22 poz. 34 ; z pak. 35 poz. 1,9,10 Wyłączenie w/w pozycji umożliwi przystąpienie do w/w postępowania większej ilości wykonawców, co daje możliwość uzyskania przez Zamawiającego konkurencyjnej oferty cenowej. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie wymienionych pozycji z pakietów w związku z problemami dostępności produktów. Pytanie nr 31 W związku iż na rynku nie występuje TIOTROPIUM * 90 kaps z inhalatorem czy Zamawiający zezwoli na wycenę w pak. 36 poz. 18 preparatu bez inhalatora tym bardziej że poz. 19 należy wycenić osobno inhalator. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 32 Czy Zamawiający w pak 42 poz. 37 dopuści preparat o tej samej substancji czynnej jednak o mniejszej pojemności fiolki 5 ml Terlipressini,0,2mg/ml; 5ml,rozt.d/wst,5f? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zamiennie preparat Terlipressini 0,2mg/ml, 5ml r-r do wstrzykiwań x 5 fiolek. Pytanie nr 33 Czy Zamawiający w pak 43 poz. 17 wymaga wyceny test ureazowy na Helicobacter mokry czy suchy? Odpowiedź: Zamawiający wymaga wyceny testu ureazowego na Helicobacter mokrego.

7 Pytanie nr 34 Czy zamawiający wymaga aby w zadaniu/pakiecie nr 44 poz. 13 był preparat Makrogol 74 g x 48 saszetek (PEG 4 litry - Fortrans) zgodny z SIWZ, który jest rekomendowany przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii. którego oferta cenowa jest korzystna dla zamawiającego? Odpowiedź: Zamawiający wymaga preparatu w opakowaniach x 4 saszetki. Pytanie nr 35 Czy zamawiający wymaga aby w zadaniu/pakiecie nr 44 poz. 13 był preparat Makrogol (74 g x 48 saszetek, PEG 4 litry - Fortrans) o składzie chemicznym zgodnym z SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający wymaga preparatu o składzie zgodnym z siwz. Pytanie nr 36 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 44 poz.18 wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu Pangrol *20 kaps, której skład to: 1 kapsułka zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy j. Ph. Eur. amylazy j. Ph. Eur. proteaz j. Ph. Eur.? Preparat jest pakowany: Butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą. Pozwoli to na uzyskanie przez Zamawiającego niższej ceny na ten preparat. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie preparatu Pangrol x 20 kaps. o wskazanym składzie. Pytanie nr 37 Czy Zamawiający wykreśli par. 5.10? Sprzedaż dokonana jest w dacie transakcji, własność towaru przechodzi na nabywcę i dokonane potem zmiany cen nie mają wpływu na wykonaną już umowę, Tym bardziej, że umowa nie zakłada korekty cen w górę w razie podwyższenia ceny urzędowej. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 38 Czy Zamawiający zmniejszy wartość kary umownej określonej w par. 6.1.c z 30% do wartości max. 5%? Obecna kara jest rażąco wygórowana. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapis SIWZ. Kary umowne spełnia rolę dyscyplinującą Wykonawcę. Zastrzeżenie kary w wysokości zbyt niskiej nie przyniesie zamierzonego efektu. Pytanie nr 39 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 31 poz. 4 leku Aciclovir do oddzielnego pakietu co umożliwi złożenie oferty większej liczbie wykonawców? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie leku Aciclovir do oddzielnego pakietu. Pytanie nr 40 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 31 poz. 32 insuliny Glargine 300jm/ml w postaci 10 wstrzykiwaczy a 1,5ml? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie insuliny Glargine 300jm/ml w postaci 10 wstrzykiwaczy po 1,5ml. Pytanie nr 41 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na podanie ostatniej ceny sprzedaży w pakiecie nr 31 poz. 43 leku Simvastatine 20mg w związku z czasowym wstrzymaniem leku w obrocie (pismo w załączeniu)? Termin planowego wznowienia obrotu r. Odpowiedź: W przypadku zaprzestania lub braku produkcji danego preparatu, należy wycenić lek podając ostatnią cenę hurtową producenta oraz uwagę o aktualnym braku jego dostępności

8 Pytanie nr42 Dotyczą pak. 52: Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA nie PAKOWANIE PASKÓW Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym. TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA 4-30 stopni TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU STOPNI WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY GLUKOMETR PROCEDURA TESTOWA amperometria KALIBRACJA osocze TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru mechaniczna (pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Brak automatycznego wyrzutu paska Paski pakowane pojedynczo umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza oferty pasków o wskazanych parametrach współpracujących z kompatybilnym glukometrem o wskazanych parametrach. Pytanie nr 43 Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby oferowane płyny kontrolne były na 2 poziomach (wysokim i niskim)? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody aby oferowane płyny kontrolne były na 2 poziomach (wysokim i niskim). Pytanie nr 44 Prosimy Zamawiającego o podanie liczby glukometrów, które mają być dostarczone w okresie obowiązywania umowy? Odpowiedź: W okresie obowiązywania umowy należy dostarczyć 12 glukometrów Pytanie nr 45 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie dla pakietu 52, zapisu projektu umowy par. 5 pkt 1, dotyczącego terminu dostaw na cito, z uwagi na fakt, że paski do glukometru nie są produktami dostarczanymi na ratunek życia? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na wyłączenie zapisu projektu umowy dotyczącego terminu dostaw na cito w odniesieniu do pakietu 52 poz. 1 paski do glukometru.

9 Pytanie nr 46 Czy Zamawiający wyrazi zgodę dla pakiety 52, aby termin płatności wynosił 30 dni? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 47 Czy Zamawiający w pakiecie 19 poz nr 7 (BUPIVACAINE 0,5%, roztwór do wstrzykiwań, 5mg/ml, fiolki 20 ml. Opakowanie x 5 fiolek) wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry. Pytanie nr 48 W związku z zakończeniem produkcji czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielinie z pakietu 50 pozycji 6 (Pneumo 23). Wyłączenie w/w pozycji umożliwi przystąpienie do w/w postępowania większej ilości wykonawców, co daje możliwość uzyskania przez Zamawiającego konkurencyjnej oferty cenowej. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie pozycji w związku z zakończeniem produkcji. Pytanie nr 49 Pakiet nr 11 pozycja 1 i 2 czy zamawiająca w pakiecie nr 11 pozycji 1 i 2 dopuści do postepowania preparat albuminy ludzkiej będący preparatem do podawania dożylnego, w opakowaniu typu worek, który w pełni zapada się, tworząc pojemnik niewymagający zewnętrznej wentylacji do opróżnienia z samouszczelniającym się portem, co powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka zakażenia krwi z uwagi na możliwość infuzji w systemie zamkniętym. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza preparat albuminy ludzkiej do podawania dożylnego w opakowaniu typu worek o wskazanych parametrach Pytanie nr 50 Czy Zamawiający w pakiecie 20 pozycja 1 dopuści preparat Sevoflurane Sojourn firmy Bioton (Piramal) w butelce 250ml płyn wziewny, w pojemniku ze szczelnym, bezpiecznym systemem napełniania wraz z bezpłatnym użyczeniem parowników? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza, wymaga zgodnie z siwz. Pytanie nr 51 Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym 35/EZP/380/MAS/11/2017, w pakiecie (zadaniu) Pakiet 44, w pozycji 21 dotyczącej Prep. LACTOBACILLUS RHAMNOSUS (3 szczepy), 10 mld CFU pałeczek o udokumentowanej oporności na 21 antybiotyków i 4 chemioterapeutyki, proszek w kapsułkach lub fiolkach. Opakowanie x 10 kaps./fiolek dopuszcza możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin x 20 kapsułek lub Floractin Box x 300 (20 blistrów x 15 kapsułek z przeliczeniem na takiej wielkości opakowania) producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza zamiennie preparatu Floractin w opakowaniach po 20 kaps. lub 300 kapsułek z przeliczeniem ilości. Pytanie nr 52 Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym 35/EZP/380/MAS/11/2017, w pakiecie (zadaniu) Pakiet 44, w pozycji 25 dotyczącej SACCHAROMYCES BOULARDII 0,25g kaps. Opakowanie x 10 kaps. dopuszcza możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin Enteric x 15 kapsułek producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza zamiennie preparatu Floractin Enteric w opakowaniach po 15 kapsułek Pytanie nr 53 W trosce o uzyskanie najkorzystniejszych warunków zakupu i sprostanie wymaganiom Zamawiającego, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 46 w pozycji nr 4,5 preparatu zawierającego 9 witamin rozpuszczalnych w wodzie i 3 witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, Cernevit? Preparat jest w postaci liofilizatu, a

10 witaminy rozpuszczalne w tłuszczach są umieszczone w micellach kwasu glikocholowego, Cernevit rozpuszcza się w wodzie do iniekcji, glukozie 5%, soli fizjologicznej, może więc być podawany pacjentom, którzy nie otrzymują tłuszczu w żywieniu pozajelitowym. W przypadku pozytywnej odpowiedzi prosimy o wydzielenie i utworzenie jednej pozycji w osobnym pakiecie. Ponadto zaoferowanie witamin w jednej ampułce będzie dla zamawiającego korzystne cenowo. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na preparat zamienny Cernevit oraz na wydzielenie pozycji i utworzenie jednej pozycji w osobnym pakiecie. Pytanie nr 54 W trosce o uzyskanie najkorzystniejszych warunków zakupu i sprostanie wymaganiom Zamawiającego, czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie w pakiecie nr 46 w pozycji nr 2 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, zbilansowany roztwór, zawierający 9 pierwiastków śladowych, Nutryelt, 10 ml roztworu w ampułce, w opakowaniu po 10 sztuk? Pozytywna odpowiedź pozwoli na składanie konkurencyjnych ofert. W przypadku pozytywnej odpowiedzi prosimy o wydzielenie w/w produktu do osobnego pakietu Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie preparatu Nutryelt 10 ml amp x 10, nie wyraża zgody na wydzielenie produktu do osobnego pakietu. Pytanie nr 55 W trosce o uzyskanie najkorzystniejszych warunków zakupu i sprostanie wymaganiom Zamawiającego, czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie w pakiecie nr 46 w pozycji nr 9 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, system do żywienia pozajelitowego w worku trójkomorowym, podawany do żyły głównej lub żyły obwodowej, Olimel Peri N4E, 1500ml? Pozytywna odpowiedź pozwoli na składanie konkurencyjnych ofert. W przypadku pozytywnej odpowiedzi prosimy o wydzielenie w/w produktu do osobnego pakietu Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie preparatu Nutryelt 10 ml amp x 10, nie wyraża zgody na wydzielenie produktu do osobnego pakietu. W zakresie, w którym udzielone odpowiedzi na zapytania zmodyfikowały warunki zamówienia określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, należy je traktować jako zmianę specyfikacji istotnych warunków zamówienia dokonaną na podstawie art. 38 ust 4 ustawy. Dyrektor Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej Urszul Kuc /podpis oby upoważnionej na oryginale/