Uwaga Informujemy, że ECHA dokona wkrótce aktualizacji tego dokumentu, aby uwzględnić wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 10 września 2015 r. w sprawie C-106/14. Wyrok objaśnia zakres zgłoszenia substancji w wyrobie (art. 7 ust. 2) i obowiązki w zakresie komunikacji (art. 33) oraz jak interpretować limit stężenia (0,1% wag. [stężenia wagowego]). Zgodnie z wyrokiem obowiązki te mają zastosowanie również do wyrobów, które są obecne w produktach złożonych (np. produktach złożonych z kilku wyrobów), tak długo, jak wyroby te zachowują określony kształt, powierzchnię i konstrukcję lub tak długo, jak nie stały się odpadami. Wyrok jest dostępny pod: http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=pl&td=all&num=c-106/14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Tel. +358 9 686180 Faks +358 9 68618210 echa.europa.eu
Poradnik w skrócie Wymogi dotyczące substancji w wyrobach Niniejszy dokument ma na celu wyjaśnienie w przystępny sposób głównych wymogów dotyczących substancji w wyrobach.
INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące REACH, objaśniające obowiązki w ramach rozporządzenia REACH i sposób ich wypełniania. Użytkownikom przypomina się jednak, że wyłączną autentyczną podstawę prawną stanowi rozporządzenie REACH oraz że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za zawartość niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Poniższy tekst jest tłumaczeniem roboczym dokumentu pierwotnie sporządzonego w języku angielskim. Tekst został przetłumaczony i sprawdzony pod kątem kompletności przez Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej. Sformułowania naukowe/techniczne zostały zweryfikowane przez właściwy organ w Polsce. Zwracamy uwagę, że wersja angielska, która jest również dostępna na tej stronie internetowej, jest wersją oryginalną. Nr referencyjny: ECHA-11-B-05-PL Data: czerwiec 2011 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) wydaje serię uproszczonych wersji poradników dotyczących rozporządzenia REACH, tak aby odnośne poradniki publikowane przez Agencję stały się bardziej przystępne dla podmiotów działających w branży. Ponieważ dokumenty te stanowią wersje skrócone, nie mogą obejmować wszystkich szczegółowych informacji ujętych w pełnych wersjach poradników. W związku z tym, w przypadku wątpliwości, w celu uzyskania dodatkowych informacji zaleca się skorzystanie z pełnej wersji poradnika. Ewentualne pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu należy przesyłać (podając numer referencyjny dokumentu, datę wydania, rozdział lub stronę dokumentu, do którego odnoszą się uwagi) za pomocą formularza informacji zwrotnych przeznaczonego dla poradników. Formularz informacji zwrotnych można znaleźć na stronie internetowej ECHA zawierającej poradniki lub też uzyskać do niego bezpośredni dostęp za pomocą następującego łącza: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Europejska Agencja Chemikaliów, 2011. Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem wskazania źródła w następujący sposób: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/ oraz wysłania zawiadomienia w formie pisemnej do Działu Komunikacji ECHA (info@echa.europa.eu). Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów
SPIS TREŚCI 1. WSTĘP... 1 2. PODSTAWOWE ZAGADNIENIA, Z KTÓRYMI NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ... 2 2.1 Co to jest wyrób?... 2 2.2 Co to jest zamierzone uwolnienie substancji z wyrobów?... 2 2.3 Czy istnieją substancje wzbudzające szczególne obawy?... 2 3. KOGO MOGĄ DOTYCZYĆ OBOWIĄZKI ODNOSZĄCE SIĘ DO SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH ROZPORZĄDZENIEM REACH?... 4 3.1 Przedsiębiorstwa produkujące wyroby... 4 3.2 Przedsiębiorstwa importujące wyroby... 4 3.3 Przedsiębiorstwa dostarczające wyroby... 4 4. JAKIE SĄ OBOWIĄZKI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH REACH?... 5 4.1 Rejestracja substancji zawartych w wyrobach... 5 4.2 Zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach... 5 4.3 Przekazywanie informacji o substancjach zawartych w wyrobach... 6 4.4 Zgodność z ograniczeniami dotyczącymi substancji zawartych w wyrobach... 8 5. PRAKTYCZNE WYTYCZNE NA TEMAT OKREŚLANIA WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH... 9 5.1 Podejmowanie decyzji, czy przedmiot jest wyrobem, czy nie... 9 5.2 Podejmowanie decyzji, czy uwolnienie substancji jest zamierzone... 11 5.3 Ustalenie, czy wartości graniczne wymagań dotyczących substancji zawartych w wyrobach zostały przekroczone... 11 5.4 Ustalenie, czy substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania... 13 6. JAK WYPEŁNIĆ OBOWIĄZEK PRZEKAZYWANIA INFORMACJI NA TEMAT SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH... 15 7. GDZIE ZNALEŹĆ DODATKOWE WYTYCZNE... 15...
1. WSTĘP Niniejszy Poradnik w skrócie objaśnia w zwięzły sposób przepisy zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (rozporządzeniu REACH), które dotyczą substancji zawartych w wyrobach. Jest on przeznaczony dla kierownictwa i osób odpowiedzialnych za podejmowanie decyzji w przedsiębiorstwach produkujących, importujących lub dostarczających wyroby na obszarze Europejskiego Obszaru Gospodarczego 1 (EOG), w szczególności, jeśli mają one niewielkie doświadczenie w zakresie uregulowań dotyczących chemikaliów. Zapoznanie się z niniejszym dokumentem pozwoli tym osobom zorientować się, czy muszą skorzystać z pełnej wersji poradnika na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach, w celu określenia ich obowiązków w ramach rozporządzenia REACH dotyczących substancji zawartych w wyrobach. Przedsiębiorstwa znajdujące się poza EOG mogą korzystać z Poradnika w skrócie w celu zapoznania się z wymogami dotyczącymi substancji w wyrobach, jakie muszą spełniać importerzy ich produktów na terenie EOG. 1 Europejski Obszar Gospodarczy tworzą Islandia, Lichtenstein, Norwegia oraz 27 państw członkowskich Unii Europejskiej. - 1 -
2. PODSTAWOWE ZAGADNIENIA, Z KTÓRYMI NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ 2.1 Co to jest wyrób? Większość powszechnie używanych przedmiotów w gospodarstwach domowych i przedsiębiorstwach to wyroby, np. meble, odzież, pojazdy, książki, zabawki i sprzęt elektroniczny. Wyrób może być bardzo prosty jak drewniane krzesło ale również bardziej skomplikowany jak komputer przenośny. W rozporządzeniu REACH definiuje się wyrób jako przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny. W związku z tym kształt, powierzchnia i konstrukcja lub wygląd zewnętrzny składają się na cechy zewnętrzne i mogą być uznawane za właściwości inne niż chemiczne. Kształt oznacza trójwymiarową formę przedmiotu, którą tworzą długość, szerokość, wysokość. Powierzchnia oznacza zewnętrzną warstwę przedmiotu. Konstrukcja lub wygląd zewnętrzny oznacza ułożenie elementów konstrukcji lub wyglądu w sposób najlepiej odpowiadający poszczególnym celom, do których ma służyć przedmiot. Na przykład wygląd tkaniny może zależeć od skręcania włókien w przędzy, splotu nici w tkaninie oraz obróbki jej powierzchni. Termin funkcja zawarty w definicji wyrobu należy interpretować jako termin oznaczający podstawową zasadę określającą przeznaczenie przedmiotu, a nie stopień technicznego zaawansowania. Dlatego na przykład funkcją pojemnika z tuszem do drukarki jest zasadniczo dostarczanie tuszu na papier, zaś funkcją baterii jest dostarczanie prądu elektrycznego. 2.2 Co to jest zamierzone uwolnienie substancji z wyrobów? Zamierzone uwolnienie substancji z wyrobów może być powodowane w celu uzyskania wartości dodanej, w przypadku gdy taka dodatkowa funkcja nie jest bezpośrednio związana z główną funkcją wyrobu. Pachnące zabawki dla dzieci są na przykład wyrobami z zamierzonym uwolnieniem substancji, ponieważ substancje zapachowe zawarte w zabawkach są uwalniane w celu uzyskania wartości dodanej, tj. przyjemnego zapachu. 2.3 Czy istnieją substancje wzbudzające szczególne obawy? Istnieją pewne substancje wzbudzające szczególne obawy, ponieważ mogą mieć poważny wpływ na zdrowie człowieka i środowisko. Substancje te można znaleźć na liście substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), kandydujących do wykazu substancji dla których wymagane będzie uzyskanie zezwolenia (lista - 2 -
kandydacka) 2 w części witryny internetowej ECHA, ECHA CHEM. Substancje zostają włączone do tej listy po ustaleniu w drodze procedury formalnej, że spełniają one kryteria określające substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Jeśli wyroby zawierają substancję wymienioną na liście kandydackiej, może to spowodować dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorstw produkujących, importujących i dostarczających takie wyroby. 2 W dalszej części niniejszego dokumentu lista kandydacka oznacza listę substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, kandydujących do wykazu substancji dla których wymagane będzie uzyskanie zezwolenia - 3 -
3. KOGO MOGĄ DOTYCZYĆ OBOWIĄZKI ODNOSZĄCE SIĘ DO SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH ROZPORZĄDZENIEM REACH? 3.1 Przedsiębiorstwa produkujące wyroby Wyroby mogą być produkowane z części, które same są wyrobami, jak również z substancji lub ich mieszanin, które przekształca się w wyroby lub dodaje do wyrobów podczas procesu produkcyjnego. Niezależnie od procesu produkcyjnego, przedsiębiorstwa wytwarzające wyroby w ramach EOG mogą mieć obowiązki dotyczące substancji zawartych w wyrobach. 3.2 Przedsiębiorstwa importujące wyroby Przedsiębiorstwa znajdujące się na terenie EOG mogą importować wyroby spoza EOG w celu ich dostarczania swoim klientom lub do produkcji nowych wyrobów. Przedsiębiorstwa te mogą mieć takie same obowiązki dotyczące substancji zwartych w importowanych wyrobach, jak przedsiębiorstwa produkujące takie wyroby na terenie EOG. 3.3 Przedsiębiorstwa dostarczające wyroby Przedsiębiorstwa wprowadzające wyroby do obrotu na terenie EOG również mają do spełnienia pewne obowiązki dotyczące substancji w wyrobach. Nie ma znaczenia, czy te przedsiębiorstwa same produkują takie wyroby, czy je nabywają (na obszarze EOG lub poza nim). W tym zakresie również detaliści dostarczają wyroby i mogą mieć obowiązki dotyczące substancji w nich zawartych. Należy zauważyć, że przedsiębiorstwa mogą mieć również obowiązki inne niż te dotyczące substancji w wyrobach, które są określone w niniejszym Poradniku w skrócie. W związku z tym, zasadniczo, zaleca się przedsiębiorstwom określenie ich obowiązków za pomocą narzędzia Navigator, dostępnego na stronie internetowej ECHA. Navigator pomaga działającym w branży przedsiębiorstwom określić ich obowiązki w ramach rozporządzenia REACH oraz znaleźć odpowiednie wytyczne dotyczące sposobu spełniania tych obowiązków. - 4 -
4. JAKIE SĄ OBOWIĄZKI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH REACH? 4.1 Rejestracja substancji zawartych w wyrobach Rejestracja polega na przedłożeniu ECHA dokumentacji technicznej zawierającej informacje na temat właściwości substancji oraz, jeśli istnieje taki wymóg, raport bezpieczeństwa chemicznego dokumentujący ocenę bezpieczeństwa chemicznego tej substancji. Rejestracja substancji zawartej w wyrobach jest obowiązkowa dla producenta lub importera wyrobu wyłącznie, jeśli spełnione są dwa następujące warunki: zamierzone jest uwolnienie substancji z produkowanych lub importowanych wyrobów podczas normalnych lub racjonalnie przewidywanych warunków stosowania; łączna ilość substancji obecnej we wszystkich produkowanych lub importowanych artykułach, z których zamierzone jest jej uwolnienie, przekracza 1 tonę na rok. W przypadku drugiego warunku należy uwzględnić ilości zamierzonego uwolnienia oraz ilości uwolnienia, którego się nie przewiduje, bądź ilości, które w ogóle nie ulegają uwolnieniu. Ponadto jeśli różne rodzaje wyrobów z zamierzonym uwolnieniem są produkowane lub importowane, należy podać łączną ilość we wszystkich takich produktach. W przypadku gdy nie są spełnione powyższe warunki, ECHA może mimo to uznać, że producent lub importer wyrobu musi przedłożyć dokumenty rejestracyjne w przypadku każdej substancji zawartej w wyrobie, jeśli ilość substancji przekracza 1 tonę na rok i istnieje podejrzenie, że jej uwolnienie z wyrobu stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska. Producent lub importer wyrobu nie musi rejestrować substancji, jeśli substancja ta została już zarejestrowana dla danego zastosowania (tj. zastosowanie substancji w wyrobie) przez inne przedsiębiorstwo. 4.2 Zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach Zgłoszenie polega na przedłożeniu ECHA określonych informacji na temat substancji i ich zastosowań w wyrobach, a także o zastosowaniu wyrobu. Wymaga się zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach przez producenta lub importera wyrobu, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki: substancja znajduje się na liście kandydackiej (zob. pkt 2); substancja jest obecna w produkowanych lub importowanych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1% (w/w); - 5 -
łączna ilość substancji obecnej we wszystkich produkowanych lub importowanych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1% (w/w), przekracza 1 tonę na rok na producenta/importera. Jeśli jednak spełniony jest którykolwiek z następujących warunków, zgłoszenie nie jest wymagane: wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania (tj. możliwe jest wykazanie, że takie narażenie nie zdarza się na etapie użytkowania wyrobów i na etapie odpadu); substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania (tj. zastosowanie substancji w wyrobie) przez inne przedsiębiorstwo; producent lub importer wyprodukował lub importował wyroby wyłącznie przed umieszczeniem substancji na liście kandydackiej. Próg stężenia substancji wynoszący 0,1% (w/w) odnosi się do wyrobów w postaci, w jakiej są one produkowane lub importowane. W praktyce jednakże przedsiębiorstwa mogą już gromadzić informacje nie tylko o całym wyrobie, ale także o jego składnikach/elementach. Na tej podstawie przedsiębiorstwa mogą przygotować dobrowolne zgłoszenie dla ECHA. Zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach należy dokonać najpóźniej po upływie 6 miesięcy po jej włączeniu do listy kandydackiej. Ma to zastosowanie dopiero od dnia 1 czerwca 2011 r. 4.3 Przekazywanie informacji o substancjach zawartych w wyrobach Dostawcy wyrobów zawierających substancję włączoną do listy kandydackiej w stężeniu powyżej 0,1% (w/w) muszą dostarczyć odbiorcy tych wyrobów odpowiednie informacje na temat bezpieczeństwa, którymi dysponują w odniesieniu do danej substancji. Jeśli nie jest konieczne podanie szczegółowych informacji pozwalających na bezpieczne stosowanie wyrobu zawierającego substancję z listy kandydackiej, należy podać odbiorcom przynajmniej nazwę tej substancji. Informacje przekazuje się odbiorcom automatycznie, tj. bezpośrednio po włączeniu substancji do listy kandydackiej. Należy zauważyć, że termin odbiorcy odnosi się tutaj do użytkowników przemysłowych lub zawodowych i dystrybutorów, a nie do konsumentów. Informacje, którymi dysponuje dostawca wyrobu, niezbędne do zapewnienia jego bezpiecznego stosowania, należy również przekazać, na życzenie, konsumentom. Informacje te należy udostępnić konsumentom bezpłatnie w terminie do 45 dni od otrzymania od nich stosownego wniosku. W związku z zasadniczym obowiązkiem przekazywania informacji na temat substancji zawartych we wyrobach (tj. komunikacji z odbiorcami i konsumentami), należy pamiętać, że: - 6 -
nie określono tonażu, który pociąga za sobą taki obowiązek (tj. dotyczy on również ilości poniżej jednej tony na rok); opakowanie należy traktować zawsze jako wyrób oddzielny od zawartości opakowania. W związku z tym obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach dotyczy również opakowań; próg stężenia substancji wynoszący 0,1% (w/w) odnosi się do wyrobów w postaci, w jakiej są one dostarczane, podobnie jak w przypadku zgłaszania substancji. W praktyce jednakże przedsiębiorstwa mogą już gromadzić informacje nie tylko o całym wyrobie, ale także o jego składnikach/elementach. Przedsiębiorstwa mogą dobrowolnie przyjąć takie podejście w odniesieniu do przekazywania informacji zgodnie z art. 33. obowiązek odnosi się również do wyrobów, które były produkowane lub importowane przed włączeniem substancji do listy kandydackiej i są dostarczane po umieszczeniu substancji na tej liście. W związku z tym, w tym przypadku istotna jest data dostawy. Poniższa tabela zawiera porównanie obowiązków rejestracji, zgłoszenia i przekazania informacji w odniesieniu do substancji zawartych w wyrobach. Tabela 1: Najważniejsze obowiązki dotyczące substancji zawartych w wyrobach. Obowiązek: Rejestracja substancji w wyrobach Zgłoszenie substancji w wyrobach Przekazanie informacji o substancjach w wyrobach podstawa prawna w rozporządzeniu REACH odnośne podmioty odnośne substancje Art. 7 ust. 1 Art. 7 ust. 2 Art. 33 producenci wyrobów i importerzy wyrobów substancje ulegające zamierzonemu uwalnianiu z wyrobów producenci wyrobów i importerzy wyrobów substancje umieszczone na liście kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy próg wielkości obrotu 1 t/rok 1 t/rok - dostawcy wyrobów próg stężenia w wyrobie - 0,1% (w/w) 0,1% (w/w) zwolnienie z obowiązku możliwe, ponieważ: substancja już zarejestrowana dla tak tak nie danego zastosowania można wykluczyć narażenie nie tak nie substancje umieszczone na liście kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy - 7 -
4.4 Zgodność z ograniczeniami dotyczącymi substancji zawartych w wyrobach Stosowanie poszczególnych substancji w pewnych wyrobach jest ograniczone w ramach rozporządzenia REACH (załącznik XVII). W związku z tym przedsiębiorstwa muszą się upewnić, że produkowane lub importowane przez nie wyroby są zgodne z ograniczeniami określonymi w rozporządzeniu REACH. Szczegóły na temat zgodności z ograniczeniami podane są w rozdziale 13 Poradnika dla dalszych użytkowników. - 8 -
5. PRAKTYCZNE WYTYCZNE NA TEMAT OKREŚLANIA WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH Celem niniejszej sekcji jest szczególna pomoc w określaniu wymogów dotyczących substancji zawartych w wyrobach, przedstawionych w pkt 4. 5.1 Podejmowanie decyzji, czy przedmiot jest wyrobem, czy nie W porównaniu do producentów substancji i importerów substancji lub mieszanin, producenci i importerzy wyrobów mają mniej obowiązków w ramach rozporządzenia REACH, ponieważ mogą być zwolnieni z obowiązku rejestracji w różnych okolicznościach (np. jeśli substancje zostały już zarejestrowane dla danego zastosowania). Poprawna, spójna i dobrze udokumentowana decyzja, co jest wyrobem w ramach rozporządzenia REACH, ma kluczowe znaczenie. W wielu przypadkach zastosowanie definicji wyrobu zawartej w rozporządzeniu REACH (zob. pkt 2.1) jest proste. Decyzję, czy przedmiot jest rzeczywiście wyrobem, można wówczas podjąć bezpośrednio, porównując rolę cech fizycznych i chemicznych potrzebnych do uzyskania funkcji przedmiotu. Jeśli jednak nie można jednoznacznie stwierdzić, czy obiekt odpowiada definicji wyrobu zawartej w REACH, czy nie, wymagana jest bardziej dogłębna ocena. Ocena ta polega na udzieleniu odpowiedzi na szereg pytań naprowadzających podanych w pkt 2.4 pełnej wersji poradnika na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach. Z odpowiedzi na te pytania można wywnioskować, czy dany przedmiot jest wyrobem, czy nie. W pierwszej kolejności należy ustalić, czy przedmiot zawiera substancję bądź mieszaninę, którą można fizycznie od niego oddzielić (np. wylewając ją lub wyciskając). Od tego ustalenia będzie zależeć wybór zbioru pytań naprowadzających, na które trzeba odpowiedzieć, aby określić, czy przedmiot jest wyrobem. Rys. 1 ilustruje ten proces decyzyjny i odnosi się do odpowiednich etapów w pkt 2.4 pełnej wersji poradnika na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach. Wynikiem tego procesu może być stwierdzenie, że przedmiot jest połączeniem wyrobu (funkcjonującego jako pojemnik lub nośnik) i substancji/mieszaniny, takim jak kartridż do drukarki czy wilgotna ściereczka. Należy zauważyć, że importera lub dostawcę takiego wyrobu uważa się również za importera lub dostawcę substancji/mieszaniny. W związku z tym mogą na nim ciążyć również obowiązki inne niż na importerach lub dostawcach wyrobów. To oznacza, że substancje w pojemniku lub na nośniku mogą np. podlegać rejestracji lub muszą być dostarczane z kartą charakterystyki. Importerzy i dostawcy połączenia wyrobu i substancji/mieszaniny muszą zatem osobno sprawdzić, czy mają do nich zastosowanie obowiązki w odniesieniu do wyrobu oraz obowiązki w odniesieniu do substancji/mieszaniny.
Przedmiot Etap 1: Ustalenie funkcji przedmiotu Tak Etap 2: Czy ksztalt/powierzchnia/ konstrukcja sa bardziej istotne dla funkcji niz sklad chemiczny? Nie NIe mozna jednoznacznie stwierdzic tak lub nie Tak Etap 3: Czy przedmiot zawiera substancje/mieszanine, która mozna od niego oddzielic? Nie Sprawdzenie pytan naprowadzajacych etapu 4. Sprawdzenie pytan naprowadzajacych etapu 6. Glównie tak Glównie nie Glównie tak Glównie nie Sprawdzenie pytan naprowadzajacych etapu 5. Glównie nie Glównie tak Przedmiot sklada sie z substancji lub mieszaniny oraz wyrobu Przedmiot jest wyrobem Przedmiot jest substancja lub mieszanina Rys. 1: Schemat przedstawiający sposób podejmowania decyzji, czy przedmiot jest wyrobem, czy nie. - 10 -
5.2 Podejmowanie decyzji, czy uwolnienie substancji jest zamierzone Jeśli zamierzone jest uwolnienie substancji z wyrobu, może istnieć obowiązek jej zarejestrowania zgodnie z rozporządzeniem REACH. W związku z tym zasadnicze jest ustalenie, czy uwolnienie substancji z wyrobów jest zamierzone, czy też nie, w celu określenia ewentualnego obowiązku zarejestrowania danej substancji zawartej w wyrobach. Jeśli główną funkcją przedmiotu jest dostarczanie substancji lub mieszaniny, przedmiot zwykle należy uznać za połączenie wyrobu i substancji/mieszaniny. W ramach rozporządzenia REACH takiego dostarczania substancji/mieszaniny nie można uznać za zamierzone uwolnienie" z wyrobów. W związku z tym uwolnienie substancji z wyrobów jest zamierzone, jeśli pełni ono funkcję dodatkową, która nie zostałaby uzyskana, gdyby substancja nie była uwolniona (jako przykład takiej sytuacji podano w pkt 2.2 substancje zapachowe w zabawkach dla dzieci). Zgodnie z tym uwolnienie substancji wskutek starzenia się wyrobów, z powodu zużycia i rozerwania lub w wyniku nieuniknionego ubocznego skutku funkcjonowania tego wyrobu, nie jest zasadniczo uważane za zamierzone, ponieważ uwolnienie nie służy do uzyskania funkcji samej w sobie. Zamierzone uwolnienie substancji z wyrobu musi ponadto zachodzić podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania. Oznacza to, że uwolnienie substancji musi zachodzić podczas okresu użytkowania wyrobu. W związku z tym uwolnienie substancji na etapie istnienia wyrobu, który obejmuje jego produkcję i usuwanie nie jest uwolnieniem zamierzonym. W podobny sposób uwolnienie wskutek wypadku lub każdego niewłaściwego zastosowania, które jest niezgodne z instrukcją obsługi lub funkcjonalnością wyrobu nie zachodzi podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania i nie jest w związku z tym uznawane za uwolnienie zamierzone. 5.3 Ustalenie, czy wartości graniczne wymagań dotyczących substancji zawartych w wyrobach zostały przekroczone Wymogi dotyczące substancji zawartych w wyrobach mogą mieć zastosowanie, jeśli ilość substancji w produkowanych i importowanych wyrobach lub jej stężenie w tych wyrobach przekracza określone progi. Z tego względu konieczne jest uzyskanie informacji (jakościowych i ilościowych) na temat składu importowanych wyrobów oraz substancji i mieszanin, które są dodawane do wyrobów podczas produkcji. Zidentyfikowanie i określenie ilościowe substancji zawartych w wyrobach lub mieszaninach jest w wielu przypadkach możliwe wyłącznie, jeśli podmioty w łańcuchu dostaw udostępnią odpowiednie informacje. Komunikacja w łańcuchu dostaw jest z tego powodu najważniejszym i najbardziej skutecznym sposobem gromadzenia informacji potrzebnych do określenia własnych obowiązków w ramach rozporządzenia REACH. W związku z tym ustanowienie standardów komunikacji w obrębie łańcucha dostaw w celu ułatwienia wdrażania systemu REACH jest istotnym zadaniem dla sektora prywatnego. - 11 -
Informacje potrzebne do określenia i spełnienia wymagań dotyczących substancji zawartych w wyrobach mogą często znajdować się wśród znormalizowanych informacji otrzymywanych od dostawców znajdujących się w EOG. Dostawcy substancji lub mieszanin, na przykład, muszą dostarczyć swoim klientom karty charakterystyki lub, jeśli karta charakterystyki nie jest wymagana, odpowiednich dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i szczegółów dotyczących wymagań rozporządzenia (konieczność uzyskania zezwolenia, nałożone ograniczenia). Dostawcy wyrobów również muszą udzielić dostępnych im odpowiednich informacji na temat bezpieczeństwa, jeżeli dostarczane wyroby zawierają substancję włączoną do listy kandydackiej w stężeniu powyżej 0,1% (w/w). Importerzy substancji, mieszanin i wyrobów nie zawsze otrzymują porównywalne standardowe informacje od swoich dostawców spoza EOG. Zawsze, gdy otrzymane standardowe informacje są niewystarczające, by sprawdzić zgodność z rozporządzeniem REACH, przedsiębiorstwa mogą rozważyć uzyskanie niezbędnych informacji za pomocą proaktywnych pytań w obrębie łańcucha dostaw. Aby uniknąć sytuacji, w której pytania muszą być przekazywane w obrębie skomplikowanych łańcuchów dostaw przez kilku dystrybutorów, można potencjalnie w sposób bezpośredni określać i zwracać się do producentów wyrobów, producentów mieszanin i producentów substancji w celu uzyskania wymaganych informacji. Ponadto pomocne może okazać się wyjaśnienie dostawcy, dlaczego potrzebuje się danych informacji, o czym w szczególności dostawcy spoza EOG mogą nie wiedzieć. W wielu przypadkach dokładny skład wyrobów lub mieszanin nie jest jednak potrzebny, by dowiedzieć się, czy należy spełnić wymogi dotyczące substancji zawartych w wyrobach. Szczególną pewność, że nie mają zastosowania żadne obowiązki dotyczące substancji zawartych w wyrobach w zakresie zgłaszania lub komunikacji, można również uzyskać przez wyeliminowanie lub ograniczenie substancji znajdujących się na liście kandydackiej. Dostawcy mogliby, na przykład, przedstawiać świadectwa będące gwarancją, że pewne substancje nie zostały użyte podczas wyrobu ich produktów lub są w nich obecne poniżej pewnych poziomów stężeń. Inne podejście polegałoby na dołączeniu odpowiednich kryteriów do zamówień na dostawy, wykluczających lub ograniczających obecność pewnych substancji w produktach, które mają być dostarczone. Zgodnie z tym należałoby również wpłynąć na wnioski w obrębie łańcucha dostaw, by prowadziły one na przykład do wyeliminowania lub ograniczenia obecności pewnych substancji, a nie służyły do zwracania się o informacje na temat dokładnego składu wyrobów lub mieszanin, które najczęściej są poufne. Substancje zawarte w wyrobach można również identyfikować lub określać ilościowo ich stężenie stosując metody analityczne. Jeśli zastosowanie innych podejść do uzyskiwania informacji nie przyniesie skutku lub stanie się zbyt skomplikowane, możliwe jest zdobycie informacji o składzie wyrobów w drodze analiz chemicznych. Analizy takie mogą być przydatne w niektórych sytuacjach, należy jednak zaznaczyć, że mogą dawać niejednoznaczne wyniki i/lub wiązać się z wysokimi kosztami, w związku z czym nie zaleca się ich jako preferowanego narzędzia uzyskiwania informacji. Powodzenie przedsiębiorstwa w uzyskaniu informacji o substancjach w wyrobach będzie w dużej mierze zależeć od tego, czy funkcjonuje w nim system zarządzania jakością. Taki system może obejmować badania produktów przeprowadzane w zakładzie, audyty dostawców oraz certyfikację przez strony trzecie. Zwykle takie środki stosuje się rutynowo w celu usprawnienia procesów i udoskonalenia produktów, a także zwiększenia zadowolenia klientów. Jeśli takie środki są już stosowane, uzyskanie potrzebnych - 12 -
informacji o substancjach w wyrobach będzie wymagać mniej wysiłku, niezależnie od tego, czy zostanie wykorzystana komunikacja w łańcuchu dostaw, czy analizy chemiczne. 5.4 Ustalenie, czy substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania Rejestracja lub zgłoszenie substancji zawartej w wyrobie nie są wymagane, jeśli substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania (tj. zastosowania substancji w wyrobach) przez inne przedsiębiorstwo. Dzieje się tak w przypadku, gdy spełnione są dwa warunki: dana substancja jest tą samą substancją, co substancja zarejestrowana wcześniej; dane zastosowanie jest tym samym zastosowaniem, co jedno z zastosowań opisanych w dokumentacji rejestracyjnej substancji już zarejestrowanej. W celu upewnienia się, że dana substancja jest tą samą substancją, co substancja zarejestrowana wcześniej, nie zawsze wystarczające jest porównanie ich nazw i numerów EINECS lub CAS. Podczas podejmowania decyzji, czy dwie substancje mogą być uznane za tę samą, należy zastosować kryteria do weryfikacji, czy substancje są takie same podane w rozdz. 5 Poradnika dotyczącego identyfikacji substancji. Potencjalny rejestrujący lub zgłaszający substancję zawartą w wyrobie musiałby również sprawdzić, czy zastosowanie substancji w wyrobach jest tym samym zastosowaniem, co jedno z zastosowań opisanych w dokumentacji rejestracyjnej substancji już zarejestrowanej. W tym celu musi opisać funkcję substancji w wyrobie (np. barwnik, środek zmniejszający palność), proces, za pomocą którego substancja wprowadzana jest do wyrobów, oraz rodzaj tych wyrobów. Taki opis zastosowania powinien być zgodny z systemem deskryptorów wyjaśnionym w rozdziale R.12 Poradnika dotyczącego wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego. Należy również zaznaczyć (ze względu na ogólną architekturę systemu deskryptorów zastosowań), że wykorzystanie do opisu substancji tylko elementów tego systemu nie będzie wystarczające dla stwierdzenia identyczności dwóch zastosowań do celów ustalenia, czy stosuje się zwolnienie na podstawie art. 7 ust. 6. Dlatego też dane zastosowanie należy opisać bardziej szczegółowo niż tylko poprzez wykorzystanie elementów systemu deskryptorów zastosowań. W celu ustalenia, czy substancję można uznać za rejestrowaną dla danego zastosowania, potencjalny rejestrujący lub zgłaszający musi porównać opis swojego zastosowania z opisami zastosowań już zarejestrowanych dla substancji. Jeśli wymagane jest przedstawienie karty charakterystyki, po zarejestrowaniu substancji przekazuje się w dół łańcucha dostaw informacje na temat odnośnych zastosowań, dla których została ona zarejestrowana. Takie znormalizowane informacje na temat zarejestrowanych zastosowań, nie są jednak zwykle przekazywane wzdłuż łańcucha dostaw w przypadku substancji niestanowiących zagrożenia lub mieszanin oraz w przypadku wyrobów. W większości przypadków, aby uzyskać informacje, dla jakich zastosowań zarejestrowano substancję, należy zwrócić się o nie do innych podmiotów we własnym łańcuchu dostaw. Można również określić producenta lub importera tej substancji w innych łańcuchach dostaw i zwrócić się do niego o informacje na temat zastosowań, dla których ją zarejestrował, lub czy ją zarejestrował dla danego zastosowania. Dobrym sposobem na - 13 -
określenie producentów i importerów substancji jest umieszczenie odpowiedniej prośby o informacje na forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) dla tej substancji, pod warunkiem że poszukujący informacji wstępnie zarejestrował substancję lub przystąpił do forum SIEF jako posiadacz danych. - 14 -
6. JAK WYPEŁNIĆ OBOWIĄZEK PRZEKAZYWANIA INFORMACJI NA TEMAT SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH Rozporządzenie REACH nie podaje szczególnego wzoru do udzielania informacji na temat substancji zawartych w wyrobach. Należy wybrać formę, która zapewni odbiorcy wyrobu lub konsumentowi możliwość łatwego zapoznania się z informacjami. Informacje mogłyby, na przykład, być dołączane do istniejących już dokumentów, takich jak instrukcje dotyczące stosowania. W celu określenia, jakie informacje na temat bezpieczeństwa muszą zostać udzielone zwracającemu się o nie odbiorcy wyrobu lub konsumentowi, dostawca musi wziąć pod uwagę sposób, w jaki stosuje się wyrób, jakie przypadki narażenia i ryzyka mogą wystąpić oraz jakich informacji, w szczególności na temat kontroli ryzyka, należy udzielić użytkownikowi, by zapewnić bezpieczne posługiwanie się przez niego wyrobem. Dokonywanie oceny dotyczącej bezpiecznego stosowania i przekazywanie informacji na ten temat w ramach rozporządzenia REACH zasadniczo oznacza ujęcie cyklu istnienia substancji z punktu widzenia danego podmiotu. Dostawcy wyrobów powinni w związku z tym uwzględnić okres użytkowania wyrobu oraz odpowiednie instrukcje dotyczące jego usuwania. Należy uwzględnić również szczegółowe warunki magazynowania i transportu, jeśli mają one znaczenie dla bezpiecznego stosowania wyrobu. 7. GDZIE ZNALEŹĆ DODATKOWE WYTYCZNE Niniejszy Poradnik w skrócie zawiera materiały pomocnicze dotyczące podejmowania decyzji, niezbędne do określenia ewentualnych obowiązków w ramach rozporządzenia REACH, dotyczących substancji zawartych w wyrobach. Jeśli jednak dany przypadek ma szczególnie złożony charakter, może zaistnieć potrzeba skorzystania z pełnej wersji poradnika na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach w celu ustalenia, czy wymogi dotyczące substancji zawartych w wyrobach mają zastosowanie. Pełna wersja poradnika zawiera bardziej szczegółowe przykłady i wyjaśnienia zagadnień przedstawionych w niniejszym dokumencie. Dodatkową wiedzę można uzyskać czytając w szczególności następujące części poradnika: pkt 2.5 zawiera zalecenia dotyczące prowadzenia dokumentacji; w pkt 5.2 opisano kwestie związane z analizą chemiczną substancji zawartych w wyrobach oraz przedstawiono zalecenia dotyczące planowania strategii badań; dodatki 1 i 2 zawierają szczegółowe przykłady ocen, służących określeniu, czy różne przedmioty są wyrobami, czy nie. - 15 -
Poradnik w skrócie Wymogi dotyczące substancji w wyrobach Europejska Agencja Chemikaliów Annankatu - 16 18, - P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Tel.: +358 9 6861 80 Faks: +358 9 6861 8210 http://echa.europa.eu info@echa.europa.eu