Formularz nr 1 Nr sprawy RCKiK/18-I/9/2015 (pieczęć Oferenta) OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA A. A.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa odczynników do badań RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV oraz do badań w kierunku DNA Parvowirusa B19 i RNA wirusa HAV metodą biologii molekularnej. Odczynniki do badań RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV metodą biologii molekularnej służące standaryzacji oraz przebadaniu i dopuszczeniu do lecznictwa 135.000 donacji w okresie 36 miesięcy, odczynniki do badań w kierunku DNA Parvowirusa B19 i RNA wirusa HAV metodą biologii molekularnej służące standaryzacji oraz przebadaniu 115.000 donacji w okresie 36 miesięcy oraz materiały zużywalne, kontrolne wraz z dzierżawą aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań oraz koniecznej archiwizacji. B. B.1. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia - wymagania dotyczące dostawy testów Dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do badań RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV odbywać się będą 1 raz w miesiącu. Dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do badań RNA HAV i DNA B19 odbywać się będą 1 raz na kwartał. Zamawiający zgłosi w wymaganym przez Wykonawcę terminie, poprzedzającym dostawę, ilość potrzebnych zestawów. Opis parametrów B.2. B.3. Warunki dotyczące wykonywania badań: Badania RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV będą wykonywane 5 dni roboczych tygodniowo z minipuli 6-donacyjnej lub pojedynczej donacji, Zamawiający wymaga uwzględnienia wykonywania badań w pojedynczej donacji dla próbek z reaktywnymi wynikami wirusologicznych testów serologicznych w ilości 600 testów (tj. 200 testów rocznie), Czas wykonywania badań nie dłużej niż 8 godzin (dla 200-250 donacji). Koszt testów wykrywających RNA HCV, RNA HIV, DNA HBV musi uwzględniać: a) dochodzenie do pojedynczej donacji w pulach maksimum do 6 donacji b) dochodzenie do dodatniej donacji wraz z identyfikacją Warunki dotyczące wykonywania badań: Badania RNA HAV i DNA B19 będą wykonywane w pulach złożonych z maksymalnie 96 donacji. Koszt testów wykrywających RNA HAV i DNA B19 musi 1
B.4. B.5. B.6. B.7. B.8. B.9. uwzględniać: a) dochodzenie do pojedynczej donacji w pulach maksimum do 96 donacji b) dochodzenie do dodatniej donacji wraz z identyfikacją Termin ważności odczynników do badań RNA HCV, RNA HIV, DNA HBV minimum 4 miesiące, a do badań RNA HAV i DNA B19 minimum 6 miesięcy liczony od daty dostarczenia odczynników do magazynu Zamawiającego. Zamawiający wymaga, aby dostarczane odczynniki były wysokiej jakości potwierdzonej certyfikatem CE i świadectwem jakości dla każdej nowej serii oraz kartą charakterystyki odczynników. Do dostarczonych odczynników musi być załączona aktualna wersja instrukcji wykonania testów w języku polskim Wymaga się potwierdzenia na koszt Wykonawcy wszystkich wyników reaktywnych, których wynik badania przeglądowego nie jest rozstrzygnięty testami różniącymi Wymaga się potwierdzenia wyniku reaktywnego u dawców bez markerów serologicznych na koszt Wykonawcy Wymaga się opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie o przydatności testu do badań RNA HCV, RNA HIV, DNA HBV oraz RNA HAV i DNA B19 ( załączyć do oferty ). B.10. Dostarczenie na koszt Wykonawcy pełnych zestawów odczynników wraz z akcesoriami niezbędnymi do przeprowadzenia szkolenia i walidacji umożliwiającej wprowadzenie nowej techniki badań w siedzibie Zamawiającego B.11. Dostarczenie na koszt Wykonawcy odpowiedniej ilości próbek kontrolnych dodatnich wymaganej przez IHiT w Warszawie kontroli zewnętrznej(run control) B.12. Dostawa jednorazowego sprzętu laboratoryjnego oraz niezbędnych akcesoriów do wykonywania badań B.13 Zapewnienie nieodpłatnego udziału Zamawiającego wykonującego badania RNA HCV+RNA HIV+DNA HBV+DNA Parvowirusa B19+RNA HAV w międzynarodowych sprawdzianach oceniających kontrolę jakości badań. C. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia - dzierżawa niezbędnej aparatury do wykonywania badań i archiwizacji Wymagania dotyczące dzierżawionej aparatury Opis parametrów TAK NIE C.1. C.2. C.3. C.4. Dostawa i montaż wszystkich urządzeń wraz z UPS-ami w siedzibie Zamawiającego na koszt Wykonawcy Przekazanie zainstalowanej aparatury do eksploatacji protokołem i dokumentem potwierdzającym jej walidację w warunkach pracy Zamawiającego. Wymaga się automatyzacji dozowania materiału badanego, izolacji, amplifikacji i detekcji oraz archiwizacji. Zamawiający wymaga automatycznego systemu kontroli objętości pipetowanych donacji podczas pulowania. 2
C.5. Dostawa aparatury, jednorazowego sprzętu laboratoryjnego oraz niezbędnych akcesoriów do wykonania archiwizacji próbek. C6. Zamówienie obejmuje dostawę programu archiwizacji próbek na koszt Wykonawcy C.7. Aparatura musi posiadać świadectwo dopuszczenia do obrotu i deklarację zgodności CE. C.8. Zamawiający wymaga automatycznej transmisji danych z urządzeń do programu danych Bank Krwi firmy Asseco Poland S.A w Katowicach. Koszt dostosowania programu transmisji wyników do programu Zamawiającego Bank Krwi pokrywa Wykonawca C.9. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty instrukcji obsługi oferowanej aparatury w języku polskim i wyposażenie wszystkich urządzeń w oryginalne paszporty C.10. Zamawiający wymaga wykonania przez Wykonawcę i na jego koszt przeglądu technicznego i walidacji aparatury przynajmniej 1 raz w roku w okresie obowiązywania umowy tj. 3 lat C.11. Aparatura i ewentualne dodatkowe urządzenia do wykonania wymienionych w przedmiocie zamówienia badań muszą zmieścić się w pomieszczeniach Zamawiającego zaadoptowanych w tym celu (wskazana wizja lokalna i ocena techniczna pomieszczeń przez Oferenta przed złożeniem oferty). C.12. Wszelkie koszty materiałowe, osobowe i inne związane z instalacją przedmiotu zamówienia w siedzibie Zamawiającego ponosi Wykonawca. D. D.1. D.2. D.3. Opis sprzętu - wymagana dokumentacja Instrukcja obsługi w języku polskim (w wersji wydrukowanej) należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego. dokument dopuszczający do użytkowania na terenie Polski (CE, deklaracja zgodności) - należy dołączyć do oferty Oświadczenie (*) o podleganiu lub niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia o wyrobie do Prezesa Urzędu na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679). (*) UWAGA. W przypadku złożenia oświadczenia o podleganiu obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia wymagana jest kopia zgłoszenia/powiadomienia potwierdzona za zgodność z oryginałem. W przypadku złożenia oświadczenia o niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia powiadomienia oświadczenie musi zawierać podstawy braku tego obowiązku. 3
E. E.1. E.2. Szczegółowe warunki serwisu urządzeń - wymagane gwarancje Wykonawca udzieli pełnej gwarancji na aparaturę przez cały okres trwania umowy (dzierżawy). W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązany jest do nieodpłatnej naprawy lub wymiany każdego z elementów, podzespołów lub zespołów dostarczonej aparatury, które uległy uszkodzeniu z przyczyn wad konstrukcyjnych, produkcyjnych lub materiałowych. E.3. W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązuje się do załatwienia wszelkich formalności celnych, związanych z ewentualną wymianą podzespołów aparatury na nowe, jej wysyłką do naprawy gwarancyjnej i odbiorem, lub importem części zamiennych we własnym zakresie bez udziału RCKiK. E.4. Trzykrotna naprawa tego samego elementu lub podzespołu w aparacie powoduje jego wymianę na nowy. E.5. W okresie gwarancji Wykonawca zapewni przeprowadzenie bezpłatnych przeglądów w ilości i zakresie zgodnym z wymogami określonymi w dokumentacji technicznej; E.6. Zapewnienie reakcji serwisu do 2 godzin od momentu przyjęcia telefonicznego zgłoszenia awarii oraz przyjazdu serwisanta do siedziby Zamawiającego w ciągu 24 godzin i usunięcia awarii w stopniu umożliwiającym wykonywanie badań E.7. E.8. E.9. F. F.1. F.2. Czas reakcji na awarię urządzeń (niemożliwą do naprawienia przez wskazówki drogą telefoniczną, e-mailową lub inną) nie dłuższy niż 24 godziny; po tym czasie badania będą wykonywane w innej placówce na koszt Wykonawcy Zapewnienie bezpłatnych napraw serwisowych wszystkich urządzeń w okresie dzierżawy w przypadku awarii i uszkodzeń nie wynikłych z ewidentnej winy Zamawiającego Zapewnienie bezpłatnej walidacji wstępnej, walidacji okresowej i po naprawie, jeżeli jest wymagana, oferowanej aparatury z użyciem własnych odczynników, kontroli, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych WYMAGANE SZKOLENIA Wykonawca musi zapewnić szkolenie personelu wykonującego badania w zakresie urządzeń, techniki wykonywania badań, a w razie konieczności zapewnić pomoc techniczną i merytoryczną. Szkolenia pracowników muszą być potwierdzone przez Oferenta odpowiednim zaświadczeniem. 4
G. G.1. G.2. G.3. G.4. G.5. Opis sprzętu - wymagana realizacja zamówienia Termin realizacji zamówienia 36 miesięcy od dnia podpisania umowy. Ostateczny termin dostarczenia, montażu i bezawaryjnego rozruchu przedmiotu zamówienia w siedzibie Zamawiającego 31.12.2015 r. Transport krajowy i zagraniczny wraz z ubezpieczeniem, wszelkie opłaty celne, skarbowe oraz inne opłaty pośrednie po stronie Oferenta. O terminie dostawy przedmiotu zamówienia Oferent zawiadomi Kupującego z trzydniowym wyprzedzeniem. Dostawa, instalacja, uruchomienie przedmiotu zamówienia w miejscu użytkowania wskazanym przez Zamawiającego w tym: 1. dostarczenie sprzętu wraz z wniesieniem do miejsca przeznaczenia, 2. instalacja i uruchomienie sprzętu, TAK NIE H. OCENA WARUNKÓW TECHNICZNYCH Warunek spełniony H.1. H.2. Test z wewnętrznym, enzymatycznym systemem zabezpieczenia przed kontaminacją, umożliwiającym ograniczenie stosowania środków dezynfekujących. Odczynniki po wyjęciu z urządzenia chłodniczego powinny być bez konieczności dodatkowego pipetowania i rozmrażania. 7 0 6 0 H.3 Identyfikacja wirusa jednocześnie z badaniem przeglądowym w pojedynczej donacji 4 0 Warunek niespełniony H.4 Ciśnieniowy system poprawności pipetowania donacji do puli i archiwizacji 1. WYMAGANIA DODATKOWE 3 0 Wykonawca po zakończeniu umowy zobowiązuje się do bezpłatnego odbioru dostarczonej do RCKIK aparatury, ale nie wcześniej niż przed zużyciem przez RCKiK testów dostarczonych w ostatniej dostawie. Wykonawca jest zobowiązany do uzgodnienia terminu odbioru aparatury z RCKiK. Uwaga (*) - Wypełnia Oferent - jeżeli oferowany sprzęt: - spełnienia wymagania - należy zaznaczyć je symbolem X w kolumnie TAK rubryki wymagania, - niespełnienia wymagań - należy zaznaczyć symbolem X w kolumnie NIE rubryki wymagania. Oferta nie spełniająca wymaganych parametrów (tj. udzielenie przez Oferenta choć jednej odpowiedzi NIE ) podlega odrzuceniu... Miejscowość data i podpis 5