Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), wydał pozytywną opinię w sprawie stosowania preparatu Taxotere (docetaksel) w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, do leczenia indukcyjnego chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). CHMP oparł swoją decyzję na istotnej poprawie przeżywalności, wykazanej w badaniach fazy III TAX 324 (71-miesięczne leczenie schematem opartym na leku Taxotere w porównaniu z 30-miesięcznym leczeniem z zastosowaniem schematu kontrolnego). Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził preparat Taxotere do stosowania z tego dodatkowego wskazania w dniu 28 września 2007 r. "Badanie TAX 324 udowodniło, że istnieje bardziej skuteczniejszy schemat leczenia dla chorych w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi, niż dotychczasowy standard postępowania. Chorzy na ten rodzaj raka, wyjątkowo negatywnie wpływającego również na jakość życia tych osób, zyskali obecnie nową nadzieję na wyleczenie bądź wydłużenie czasu do nawrotu choroby", powiedział dr Andrzej Urban, Kierownik Medyczny Działu Onkologicznego firmy Sanofi-Aventis w Polsce. Od wielu lat czekaliśmy na nową opcję terapeutyczną dla tej bardzo trudnej patologii powiedział dr Marshall Posner, dyrektor ds. medycznych Programu Onkologii Głowy i Szyi w Instytucie Onkologicznym Dana-Farber w Bostonie. Poprawa przeżywalności obserwowana po zastosowaniu schematu leczenia opartego na preparacie Taxotere w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jest bardzo wyraźna. Umożliwi ona nowe, wielokierunkowe podejście do leczenia naszych pacjentów. Preparat Taxotere jest obecnie zarejestrowany do stosowania w 5 różnych typach nowotworów w Europie i w USA, a to nowe wskazanie do stosowania tego leku jest jedenastym w Europie (ósmym w USA). Zatwierdzenie oparte na badaniu klinicznym TAX 324 1
Chorzy byli leczeni trzema cyklami chemioterapii, co trzy tygodnie, z zastosowaniem schematu TPF (Taxotere 75 mg/m 2, cisplatyna 100 mg/m 2 i 5-fluorouracyl 1000 mg/m 2 na dobę podawane przez cztery dni), albo schematu PF (podawana dożylnie cisplatyna 100 mg/m 2, a następnie 5-fluorouracyl 1000 mg/m 2 na dobę przez pięć dni), który jest standardowym leczeniem. Następnie obie grupy chorych otrzymywały cotygodniową chemioterapię, (karboplatynę) w połączeniu z radioterapią przez siedem tygodni, po czym odpowiednich pacjentów kwalifikowano do zabiegu chirurgicznego. Badanie zostało zaprojektowane w sposób umożliwiający ocenę przede wszystkim przeżywalności ogólnej. Dodatkowe kryteria oceny obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby, częstość odpowiedzi, toksyczność, jakość życia oraz korzyści kliniczne. W badaniu TAX 324 uczestniczyli chorzy z guzami części ustnej gardła, krtani, dolnej części gardła lub jamy ustnej, które nie kwalifikowały się do usunięcia chirurgicznego, były uważane za potencjalnie operacyjne, lecz małe było prawdopodobieństwo ich wyleczenia metodami chirurgicznymi, bądź też nie mogły być usunięte ze względu na znaczenie zachowania czynności krtani. U uczestników badania występował SCCHN w stadium zaawansowania III lub IV, bez odległych przerzutów. Wśród chorych leczonych schematem opartym na preparacie Taxotere (TPF, n=255), przeżywalność ogólna uległa znacznej poprawie, w porównaniu z chorymi otrzymującymi wyłącznie cisplatynę i 5-fluorouracyl (PF, n=246); względne ryzyko zgonu było o 30% mniejsze (HR 0,70; p=0,0058). U chorych leczonych schematem TPF mediana czasu przeżycia była dłuższa i wynosiła 71 miesięcy, w porównaniu z 30 miesiącami wśród chorych otrzymujących leczenie według schematu PF, co stanowi poprawę o ponad trzy lata w medianie przeżywalności ogólnej wśród pacjentów leczonych według schematu TPF. Przeżywalność po trzech latach wynosiła 62% w grupie TPF w porównaniu z 48% w grupie PF. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3/4 wynosiła 65% w grupie preparatu Taxotere (TPF), w porównaniu z 62% w grupie otrzymującej cisplatynę i fluorouracyl (PF). Wśród chorych leczonych schematem TPF częściej występowała neutropenia z gorączką (12% w porównaniu z 7%), zakażenia związane z neutropenią (12% w porównaniu z 8%) oraz neutropenia stopnia 3/4 (84% w porównaniu z 56%), łysienie (4% w porównaniu z 1%) i biegunka (7% w porównaniu z 3%) niż w grupie PF. Wśród chorych w grupie PF częściej występowała małopłytkowość stopnia 3/4 (11% w porównaniu z 4%), zapalenie jamy ustnej (27% w porównaniu z 21%), senność (10% w porównaniu z 5%) i wymioty (10% w porównaniu z 8%). Częstość występowania innych zdarzeń stopnia 3/4, takich jak nudności, utrata apetytu i zaparcia, była podobna w obu grupach. Częstość opóźnień leczenia była znacznie mniejsza w grupie TPF, co wskazuje na mniejszą toksyczność w tej grupie leczenia. Chorzy w grupie TPF otrzymywali profilaktyczną antybiotykoterapię w celu profilaktyki toksyczności hematologicznej głównie gorączki neutropenicznej. 2
Rak głowy i szyi śmiertelna choroba Każdego roku raka głowy i szyi rozpoznaje się u ponad 640 000 osób na całym świecie, a ponad 350 000 osób rocznie umiera z powodu tej choroby. Rak głowy i szyi stanowi grupę wielu zbliżonych chorób, które zazwyczaj wywodzą się z komórek wyściełających błony śluzowe w okolicach głowy i szyi, takich jak jama ustna, język, migdałki, gardło i krtań. Termin ten obejmuje nowotwory jamy ustnej, ślinianek, zatok przynosowych i jamy nosowej, gardła, krtani i węzłów chłonnych w górnej części szyi. Informacje o leku Taxotere Preparat TAXOTERE jest obecnie zarejestrowany do stosowania w 5 różnych typach nowotworów w Europie i w USA: W raku piersi W Stanach Zjednoczonych i w Europie preparat Taxotere jest zatwierdzony do leczenia pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii. Jest on także zarejestrowany w Europie w połączeniu z doksorubicyną do leczenia pacjentek, u których wcześniej stosowano leczenie cytotoksyczne tej choroby, a także w połączeniu z kapecytabiną po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego obejmującego antracyklinę. W leczeniu uzupełniającym (po zabiegu operacyjnym) lek ten jest dopuszczony w USA i w Europie w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (schemat TAC) do leczenia pacjentek z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. W Europie, preparat Taxotere jest zatwierdzony w połączeniu z trastuzumabem do leczenia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadmierną ekspresją receptora HER2. W raku płuc W USA i w Europie preparat Taxotere, w połączeniu z cisplatyną, jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii, a ponadto jest zatwierdzony do stosowania w monoterapii u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie. W raku prostaty Preparat Taxotere jest zatwierdzony w USA i w Europie do stosowania w połączeniu z prednizonem w leczeniu androgenoniezależnego (opornego na leczenie hormonalne), przerzutowego raka prostaty. 3
W raku żołądka FDA i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) zatwierdził w marcu 2006 r. stosowanie preparatu Taxotere w postaci koncentratu do wstrzyknięć w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, w tym rakiem połączenia żołądkowoprzełykowego (GE), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby. W raku głowy i szyi W październiku 2006 r. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) i FDA zatwierdziły preparat Taxotere (docetaksel) w postaci koncentratu do wstrzyknięć, w połączeniu z cisplatyną i fluorouracylem do leczenia indukcyjnego pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). We wrześniu 2007 r. FDA zatwierdził preparat Taxotere w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) przed chemioradioterapią i leczeniem chirurgicznym. Informacje o firmie Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. 4
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. 5