URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1
Badanie kliniczne produktów leczniczych Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 Ustawa Prawo farmaceutyczne). Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza (art. 37a, ust. 2, Ustawa Prawo farmaceutyczne). www.urpl.gov.pl 2
Dane statystyczne 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Liczba badań klinicznych zarejestrowanych w Polsce www.urpl.gov.pl 3
Dane statystyczne IV 4,0% I 5,9% II 26,7% III 63,4% Podział na fazy www.urpl.gov.pl 4
Niekomercyjne badania kliniczne Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym, lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki, zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym (art. 37ia, ust.1 Ustawa Prawo farmaceutyczne). www.urpl.gov.pl 5
Niekomercyjne badania kliniczne Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych (art. 37ia, ust.2 Ustawa Prawo farmaceutyczne). Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych (art. 37ia, ust.3 Ustawa Prawo farmaceutyczne). www.urpl.gov.pl 6
Niekomercyjne badania kliniczne Wymagania rejestracyjne i proces rejestracji badania klinicznego produktu leczniczego są takie same dla sponsorów komercyjnych i niekomercyjnych. W Rozporządzeniu w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczenia opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z 2 maja 2012 roku wprowadzono niższe opłaty za rejestrację badania niekomercyjnego - opłata wynosi 2000 PLN. www.urpl.gov.pl 7
Dane statystyczne 2012 do maja 2013 Badania niekomercyjne www.urpl.gov.pl 8
Niekomercyjne badania kliniczne Liczba wniosków o rejestrację badania klinicznego w EOG w 2012 r. 8000 7000 7112 komercyjne niekomercyjne 6000 5000 4000 3000 2000 2118 1000 0 20121 r. www.urpl.gov.pl 9
Inspekcja badań klinicznych w Polsce Pharmacopoeia Departament PRESIDENT OF THE OFFICE Legal Department Department for Medicinal Products and Medical Devices Inspections Cabinet of the President Vice-president for Medicinal Products Vice-president for Medical Devices Vice-president for Biocidal Products Vice-president for Medicinal Products for Veterinary Use Director Director General General Organizational units: Deparments, Offices (unists, independent posts) www.urpl.gov.pl 10
Dane statystyczne Liczba Inspekcji Badań Klinicznych Wszystkie Rodzaje URPL, EMA 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2010 2011 2012 2013 2014 Suma Inspekcji Badań Klinicznych www.urpl.gov.pl 11
Liczba Inspekcji Badań Klinicznych Podział na: Narodowe - URPL, Zlecone - EMA 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2010 2011 2012 2013 2014 Narodowe, Badania Kliniczne EMA, Badania Kliniczne www.urpl.gov.pl 12
Dane statystyczne Inspekcje badń klinicznych w zależności od procedury 40 35 30 29 34 32 25 20 15 10 5 0 0 0 12 20 4 4 5 2 2 1 2010 2011 2012 2013 2014 BK wyrobów medycznych BK produktów leczniczych weterynaryjnych BK produktów leczniczych stosowanych przez ludzi 3 0 www.urpl.gov.pl 13
Działania na zlecenie EMA Inspekcja EMA wyłącznie w kontekście rejestracji w procedurze centralnej Badanie będące przedmiotem oceny w ramach modułu 5 Działa globalnie całym świecie inspekcje prowadzone są na www.urpl.gov.pl 14
Działania na zlecenie EMA Inspekcja rutynowa Primary ewaluation Day 0 Day 120 IIR Day 121 Inspekcja celowana Secondary ewaluation Day 121 Day 210 IIR Day 150/180 IIR Integrated Inspection Report ostateczny raport z całej inspekcji przygotowywany przez inspektora raportującego www.urpl.gov.pl 15
Dziękuję Państwu za uwagę www.urpl.gov.pl 16