W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie:

Transkrypt

1 Projekt poprawek W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie: 1) po rozdziale 4 dodaje się rozdział 4a w brzmieniu: Rozdział 4a Niedopuszczone do obrotu przetwory ziela i żywicy konopi stosowane w celach medycznych Art. 30a. 1. Monitorowanie i nadzór nad stosowaniem konopi w celach medycznych oraz inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych w zakresie oceny skuteczności i bezpieczeństwa prowadzonych terapii oraz stosowania w celach medycznych przetworów ziela i żywicy konopi realizowane jest na zasadach określonych w niniejszym rozdziale. 2. Tworzy się centralny rejestr podmiotów prowadzących terapie z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy konopi, zwany dalej rejestrem. 3. Przetworem ziela i żywicy konopi w rozumieniu przepisów niniejszego rozdziału jest pochodząca z konopi mieszanina stała lub ciekła, w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane części roślin, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki, które w danej postaci, mocy i dawce nie są dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U r. poz. 271, z późn. zm. 1) ) albo przepisów odrębnych. 1 ) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.

2 Art. 30b. 1. Nie stanowią obrotu produktami leczniczymi, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne prowadzone na podstawie przepisów niniejszego rozdziału uprawa konopi oraz zbiór ziela i żywicy konopi przetwarzanych, przerabianych i stosowanych pod nadzorem lekarza, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w celu łagodzenia objawów działań niepożądanych lub w charakterze alternatywy terapeutycznej dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których skuteczność w indywidualnych przypadkach nie jest wystarczająca. 2. Uprawa, zbiór ziela i żywicy konopi oraz ich przetwarzanie, przerób i stosowanie na zasadach określonych przepisami niniejszego rozdziału nie stanowi działalności gospodarczej w rozumieniu art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. 3. Do badań naukowych w zakresie, o którym mowa w art. 30a ust. 1 nie stosuje się przepisów rozdziału 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dane uzyskane w ramach tych badań nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. 4. Przepisów rozdziałów 5 i 6 ustawy, z zastrzeżeniem art. 30k ust. 1, nie stosuje się do uprawy konopi, zbioru oraz przetwarzania i stosowania ziela i żywicy konopi innych niż włókniste w zakresie uregulowanym w niniejszym rozdziale. Art. 30c. 1. Prowadzenie terapii z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy konopi dozwolone jest zgodnie z oceną lekarza we wskazaniach określonych w art. 30b ust. 1 pod warunkiem zgłoszenia do rejestru. 2. Terapię, o której mowa w ust. 1 może prowadzić lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację w dziedzinie odpowiadającej

3 danym wskazaniom a jeśli takiej specjalizacji brak w dziedzinie psychiatrii, a w przypadkach małoletnich również w dziedzinie pediatrii, w ramach praktyki zawodowej albo umowy lub zatrudnienia w podmiocie leczniczym. 3. Podmioty, o których mowa w ust. 2 są obowiązane: 1) zapewniać udzielenie pacjentowi, wedle jego indywidualnych potrzeb, zgodnej z aktualną wiedzą medyczną informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przetworów ziela i żywicy konopi w terapii, a przed jej rozpoczęciem uzyskać pisemną zgodę pacjenta lub jego prawnego opiekuna; 2) wystawiać dokumenty zapotrzebowania na stosowane przetwory ziela i żywicy konopi z uwzględnieniem postaci i dawkowania, w ilości nie większej niż wystarczająca na 120 dniową kurację, zgodnie z urzędowym wzorem albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego; 3) prowadzić dokumentację medyczną pacjenta; 4) zapewniać możliwość niezwłocznego kontaktu z lekarzem, możliwość zgłoszenia działań niepożądanych i uzyskania informacji oraz świadczeń zdrowotnych, w tym związanych z zakończeniem lub rezygnacją z udziału w terapii; 5) prowadzić ewidencję zapotrzebowania i zastosowania przetworów ziela i żywicy konopi oraz zgłaszać te dane do rejestru w okresach kwartalnych na podstawie wystawionych dokumentów zapotrzebowania lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego; 6) zgłaszać informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych zgodnie z wymogami art. 36b 36f ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niespodziewanych oraz zdarzeń, co do których zachodzi podejrzenie, że są spowodowane zastosowaniem przetworów ziela i żywicy konopi; 7) umożliwiać wymianę informacji z jednostkami naukowymi prowadzącymi badania rozumieniu art. 30b ust. 3, oraz z podmiotami, o których mowa w art. 36u ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. 4. W przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego lub zdarzeń, co do których zachodzi podejrzenie, że są

4 spowodowane przez zastosowane przetwory ziela i żywicy konopi lekarz prowadzący obowiązany jest, niezależnie od obowiązków wynikających z odrębnych przepisów, zgłosić do rejestru szczegółowe informacje na temat zdarzenia w ciągu 24 godzin od powzięcia informacji. Organ prowadzący rejestr niezwłocznie podaje tę informację do publicznej wiadomości w formie informacji na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. 5. Jednostki naukowe mogą w ramach prowadzonych badań zawierać umowy z podmiotami prowadzącymi terapie w przedmiocie zaopatrzenia, usług kontroli warunków produkcyjnych i jakościowych, wdrożenia procedur organizacyjnych, przetwarzania informacji oraz transferu technologii. Art. 30d 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr w postaci bazy danych zapisanej na informatycznych nośnikach danych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz oraz z 2016 r. poz. 352). 2. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru jest jednostka podległa ministrowi właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. 3. Koszty prowadzenia rejestru są finansowane z budżetu państwa, w części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. Art. 30e 1. Rejestr jest jawny. 2. W rejestrze umieszcza się dla każdego podmiotu: 1) adres placówki; 2) liczbę pacjentów w bieżącym kwartale z uwzględnieniem wskazań; 3) dane lekarzy według specjalizacji; 4) kwartalne podsumowanie zastosowania przetworów ziela i żywicy konopi na potrzeby terapii, ze wskazaniem źródeł zaopatrzenia;

5 5) informacje o działaniach niepożądanych i zdarzeniach zgłoszonych zgodnie z art. 30c ust Zgłoszenia dokonuje lekarz lub podmiot leczniczy, podając: 1) dane zgłaszającego; 2) dane lekarza prowadzącego terapię z uwzględnieniem specjalizacji; 3) liczbę pacjentów uczestniczących w terapii w bieżącym kwartale z uwzględnieniem wskazań; 4) szacowane zapotrzebowanie ziela i żywicy konopi na potrzeby terapii w bieżącym kwartale. 4. Zgłoszenie ujawnionych działań niepożądanych zawiera informacje wymagane przepisami odrębnymi. 5. Podmiot wpisany do rejestru jest obowiązany niezwłocznie zgłaszać zmianę danych oraz informacje, o których mowa w ust Art. 30f 1. Zgłoszenie składa się na formularzu albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego. 2. W przypadku stwierdzenia w zgłoszeniu, o którym mowa w art. 30e ust. 3, braków formalnych, organ prowadzący rejestr wzywa podmiot dokonujący zgłoszenia do ich usunięcia. W przypadku nieusunięcia braków formalnych zgłoszenia w terminie 7 dni, pomimo wezwania organu prowadzącego rejestr, organ prowadzący rejestr odmawia dokonania wpisu. 3. Organ prowadzący rejestr odmawia dokonania wpisu, jeżeli podmiot zgłaszający nie jest podmiotem leczniczym albo lekarzem posiadającym prawo wykonywania zawodu spełniającym warunki określone w art. 30c ust. 2, jak również w przypadku oczywistej bezzasadności zgłoszenia. 4. W przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot wpisany do rejestru działa w sposób niezgodny z przepisami regulującymi działalność objętą wpisem, organ prowadzący rejestr wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości. 5. Organ prowadzący rejestr dokonuje wykreślenia wpisu:

6 1) w razie stwierdzenia, że podmiot nie usunął w terminie wyznaczonym zgodnie z ust. 4 stanu faktycznego niezgodnego z przepisami ustawy, lub 2) w razie stwierdzenia, że podmiot nie prowadzi terapii przez okres dłuższy niż 12 miesięcy, lub 3) na wniosek podmiotu. 6. Odmowa dokonania wpisu podmiotu i wykreślenie podmiotu następuje w drodze decyzji administracyjnej. Podmiot wykreślony z przyczyn, o których mowa w ust. 5 pkt 1, może być ponownie wpisany do rejestru nie wcześniej, niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o wykreśleniu. Art. 30g 1. Zgłoszenie podlega opłacie, która stanowi dochód budżetu państwa. Wysokość opłaty nie może przekraczać 500 zł. 2. Wniosek o wykreślenie z wykazu oraz zgłoszenie informacji, o których mowa w art. 30c ust. 3 pkt 5 i 6 są wolne od opłat. Art. 30h 1. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw cyfryzacji określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowy sposób prowadzenia rejestru i udostępniania danych z rejestru, 2) wzór formularza zgłoszenia i zmiany danych wraz z wykazem dołączonych dokumentów, 3) wzór zapotrzebowania, o którym mowa w art. 30c ust. 3 pkt 2, mając na uwadze wymogi dostępności i właściwego funkcjonowania systemu teleinformatycznego, wymogi ochrony danych osobowych oraz standardy prowadzenia baz danych dla celów monitorowania zgodnych z przepisami o systemie informacji w ochronie zdrowia, kierując się potrzebą ułatwienia dokonywania zgłoszeń i dostępu do informacji. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia,

7 wysokość opłat za zgłoszenie i zmianę danych, mając na uwadze koszty prowadzenia rejestru. Art. 30i. 1. Uprawa konopi oraz zbiór ziela i żywicy konopi innych niż włókniste w celu stosowania na potrzeby terapii, o których mowa w art. 30c, jest dozwolona po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce uprawy i zbioru. 2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 może uzyskać: 1) podmiot leczniczy prowadzący działalność podlegającą wpisowi do rejestru, 2) jednostka naukowa w ramach działalności statutowej, które spełniają warunki określone przepisami niniejszego rozdziału. 3. Powierzchnia uprawy konopi oraz ilość zbioru ziela i żywicy konopi objętych zbiorem nie mogą przekraczać zapotrzebowania: 1) określonego indywidualnie dla każdej osoby uczestniczącej w terapii, zgodnie z art. 30c ust. 3 pkt 2, lub 2) oszacowanego na potrzeby działalności statutowej jednostki naukowej w zakresie zaopatrzenia pacjentów uczestniczących w terapii przez okres 12 miesięcy. 4. Nie wymaga zezwolenia przetwarzanie i przerób ziela i żywicy konopi innych niż włókniste uzyskanych z zachowaniem warunków zezwolenia wydanego na podstawie ust. 1 i 2 na potrzeby zastosowania w terapii. 5. Osoba posiadająca przetwory ziela i żywicy konopi wydane na podstawie dokumentu zapotrzebowania przez podmiot posiadający zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniona do ich posiadania w rozumieniu art. 34 ust. 1. Udostępnienie przetworów ziela i żywicy konopi na podstawie dokumentu zapotrzebowania nie stanowi wprowadzenia do obrotu środków odurzających w rozumieniu art. 4 pkt 34.

8 Art. 30j 1. Zezwolenie, o którym mowa w art. 30i ust. 1 wydaje się na wniosek, po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o jego wydanie: 1) jest podmiotem, o którym mowa w art. 30i ust. 2 i wykaże udokumentowane zapotrzebowanie zgodnie z art. 30i ust. 3; 2) zatrudnia pracownika odpowiedzialnego za kontrolę warunków produkcyjnych oraz jakości surowców i przetworów uzyskiwanych na cele terapii z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru, w tym archiwizację próbek i dokumentację oceny spełnienia tych warunków zezwolenia dla każdej partii przetworu, z uwzględnieniem warunków określonych przepisami wydanymi na podstawie art. 30l ust. 1, lub zawarł z jednostką naukową umowę w tym przedmiocie, określającą w szczególności zobowiązanie do zagwarantowania kontroli warunków produkcyjnych i jakościowych, wdrożenia procedur organizacyjnych, w tym wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za ewidencję i kontrolę przestrzegania warunków zezwolenia; 3) zapewnia warunki uprawy, zbioru i przechowywania uniemożliwiające osobom nieupoważnionym dostęp do uprawy, surowców objętych zbiorem i sporządzanych przetworów; 4) zapewnia sposób i warunki należytego ewidencjonowania zbioru i zastosowania przetworów zgodnie z przepisami prawa; 5) posiada środki o udokumentowanym pochodzeniu przeznaczone na finansowanie działalności określonej zezwoleniem. 2. Zezwolenie wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 12 miesięcy. 3. Zezwolenie określa:

9 1) miejsce uprawy i przechowywania zbiorów; 2) powierzchnię uprawy oraz ilość ziela i żywicy konopi objętych zbiorem; 3) osoby wyznaczone do wykonywania czynności określonych w art. 30j ust. 1 pkt 2; 4) termin ważności zezwolenia. Art. 30k 1. Do wydania i zmiany zezwolenia, o którym mowa w art. 30i ust. 1, art. 39 ust. 2 7 stosuje się odpowiednio. Organem wyższego stopnia w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Do podmiotów posiadających zezwolenie, o którym mowa w art. 30i ust. 1, art. 44 ust. 1 i art. 44a stosuje się odpowiednio. 2. Osoba wyznaczona zgodnie z art. 30j ust. 1 pkt 2 prowadzi ewidencję uprawy i zbioru, którą przechowuje w miejscu zbioru i udostępnia na każde żądanie organu wydającego zezwolenie. 3. Informację o wydanym lub cofniętym zezwoleniu organ wydający zezwolenie przekazuje do organu prowadzącego rejestr. 4. Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Art. 39 ust. 10 stosuje się odpowiednio. 5. Wysokość opłaty nie może przekraczać kwoty 100 zł za każdy m2 powierzchni uprawy. Art. 30l 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Komendanta Głównego Policji oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe dane objęte wnioskiem o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, 2) wzór wniosku i wykaz dokumentów dołączonych do wniosku,

10 3) warunki uprawy, zbioru, przechowywania i niszczenia środków odurzających, 4) kwalifikacje i zakres obowiązków pracownika oraz usług jednostki naukowej, o których mowa w art. 30j ust. 1 pkt 2, w tym warunki i sposób przeprowadzania kontroli norm jakościowych i produkcyjnych wymaganych zgodnie z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru, 5) wzory i sposób prowadzenia ewidencji, 6) szczegółowy sposób gromadzenia, przechowywania i przekazywania informacji, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej kontroli uprawy i zbioru oraz zabezpieczenia środków odurzających przed dostępem osób nieupoważnionych, zapewnienia kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowanych przetworów zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, mając na względzie poszanowanie praw pacjenta oraz zasadę sprawności postępowania. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych określi w drodze rozporządzenia wysokość i sposób pobierania opat za wydanie i zmianę zezwolenia, mając na względzie koszty postępowania i sprawowania nadzoru nad działalnością prowadzoną na podstawie zezwoleń.