Pytania i odpowiedzi dotyczące REACH opracowane przez ECHA. Wersja 5.0 z 12 października 2012 r.

Pytania i odpowiedzi dotyczące REACH opracowane przez ECHA. Wersja 5.0 z 12 października 2012 r. Pytania i odpowiedzi zaprezentowane w poniższym dokumencie odnoszą się do ogólnych sytuacji i mają służyć pomocą tym, którzy nie posiadają szczegółowej wiedzy na temat REACH, w celu dostarczenia kompendium informacji i wskazania czytelnikom najbardziej odpowiednich źródeł, takich jak Navigator, szczegółowe poradniki lub właściwy tekst prawny rozporządzenia REACH. Informacja ta jest również dostępna na stronach internetowych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) pod adresem: http://echa.europa.eu/. 1

Dokument Często zadawane pytania zawiera informacje na temat obowiązków wynikających z Rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 (w dalszej części zwanego rozporządzeniem REACH lub w skrócie REACH) i wyjaśniające, jak te obowiązki wypełniać. Treść dokumentu została uzgodniona przez członków-korespondentów krajowych punktów kontaktowych (tzw. helpdesks ) Państw Członkowskich, przedstawicieli Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w ramach Grupy Sterującej HelpNet. Jednakże użytkownikom przypomina się, że tekst rozporządzenia REACH (Rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE) jest jedynym autentycznym źródłem prawa, a informacja w tym dokumencie nie stanowi informacji wiążącej prawnie. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) nie ponosi odpowiedzialności prawnej za treści zawarte w niniejszym dokumencie. Często zadawane pytania dotyczące rozporządzenia REACH (wersja 3.2) Odnośnik: ECHA-10-QA-02-EN Data publikacji: 20/10/2010 Język oryginału: EN Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), European Chemicals Agency, 2010 Strona tytułowa: Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), European Chemicals Agency Dopuszcza się kopiowanie pod warunkiem podania źródła w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), http://echa.europa.eu/, i powiadomienia w formie pisemnej Jednostki Komunikacyjnej ECHA (ECHA Communication Unit: publications@echa.europa.eu). Jeśli macie Państwo pytania lub uwagi odnoszące się do treści tego dokumentu, prosimy o ich przesłanie (powołując się na odnośnik i datę publikacji) wykorzystując formularz zapotrzebowania informacji (information request form). Formularz ten jest dostępny poprzez stronę internetową ECHA służącą do kontaktów z Agencją pod adresem: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), European Chemicals Agency Adres do korespondencji pocztowej: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Adres siedziby Agencji: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia 2

Tłumaczenie robocze wersji 2.4-4 wykonano w Punkcie Konsultacyjnym ds. REACH Ministerstwa Gospodarki. Tłumaczenie do wersji 2.3 włącznie wykonane przez Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych w Łodzi (w poniższym tekście tytuły pytań i odpowiedzi przetłumaczonych przez Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych zaznaczono na czerwono, natomiast tytuły pytań i odpowiedzi przetłumaczonych przez Punkt Konsultacyjny ds. REACH Ministerstwa Gospodarki na niebiesko). Historia dokumentu Aktualizacja Nowe pytania Poprawione pytania Data FAQ 2.0 Wszystkie - 04/12/2007 FAQ 2.1 2.4, 6.3.3, 6.3.6, 6.3.7, 10.5, 12.4, 12.5 FAQ 2.2 3.3, 6.3.8, 6.8, 6.9, 6.10, 8.5, 9.10, 9.11, 12.2.1, 12.6, 12.7, 13.1 FAQ 2.2 Wydanie 2 3 2.1, 3.2, 4.1,4.2, 4.4, 09/04/2008 4.5, 6.3.2, 6.3.5, 6.4.1, 6.6, 7.1, 7.5, 9.4, 12.1-04/06/2008-1.3, 2.4, 6.3.1, 6.4, 6.6, 6.7, 8.2, 10.1, 10.2, 10.5, 11.1 11/06/2008-06/11/2008 6.3.11, 6.3.12 FAQ 2.3 6.1.1, 6.3.9, 6.3.10, FAQ 2.4 2.5*, 4.6, 13.1*, 13.2, 13.3 FAQ 2.5 9.12, 9.13, 9.14, 9.15, 9.16, 9.17, 9.18 FAQ 3.0 3.4, 6.3.13, 6.11, 6.12, 6.13, 6.14, 10.6, 11.3, 11.4, 11.5 1.1, 1.61, 2.3, 2.4, 5.1, 5.5, 6.3.1, 8.3, 9.5, 10.1, 11.2, 12.2, 12.6, 12.7 4.1, 9.1, 9.2, 9.3, 9.51, 9.6, 9.7, 9.8, 9.9, 9.10, 9.11 1.1, 1.31, 1.4, 1.5, 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 4.2, 4.4, 4.5, 5.12, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 6.1, 6.2, 6.3, 6.3.1, 6.3.2, 6.3.3, 6.3.5, 6.3.7, 6.4, 6.4.11, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10, 7.1, 7.4, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 10.1, 10.22, 10.4, 10.5, 11.1, 11.2, 12.1, 12.2, 12.3, 12.61, 12.7, 13.4 20/03/2009 29/06/2009 19/11/2009 FAQ 3.0 9.5 22/02/2010

FAQ 3.1 6.3.14, 6.15, 6.16, 07/06/2010 7.8, 12.8, 12.9 FAQ 3.2 4.7, 4.8, 6.6*, 6.18, 20.10.2010 6.19, 10.1^, 10.2^, 10.3^, 10.4^, 10.5^, 10.6^, 10.7, 10.8 FAQ 3.2.1 6.3.12 26/11/2010 FAQ 3.2.2 12.1 23/03/2011 FAQ 3.2.3 8.6 20/04/2011 FAQ 3.2.4 11.7 11.4, 11.6 28/04/2011 FAQ 4 6.20, 6.21, 6.22, 8.7, 8.8, 8.9, 9.19, 9.20, 9.21, 9.22, 11.8, 14.5 FAQ 4.1 6.23, 8.10, 8.11, 10.9, 15.1 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 13.3 23/06/2011 20/12/2011 FAQ 4.2 13.9 13/02/2012 FAQ 4.3 15.2, 15.3 30/05/2012 FAQ 4.4 13.10, 13.11, 13.12, 13.13, 13.14 03/07/2012 FAQ 4.5 # 07/08/2012 FAQ 5.0 6.3.13, 6.3.14, 9.22, 10.11, 12.6, 12.7, 13.14, 13.15, 13.16, 13.17, 14.6 12/10/2012 * Ze względu na dodanie pytania 6.6 numery następnych pytań 6.6 6.16 zostały zmienione ^ Poprzednie rozdziały 10 13 zostały przenumerowane ze względu na włączenie rozdziału 10 do dokumentu # Weryfikacja wszystkich najczęściej zadawanych pytań w celu dostosowania ich do aktualizacji różnych poradników. W niektórych z FAQ były również wykonywane inne zmiany redakcyjne. 4

Spis Treści 1. INFORMACJE OGÓLNE... 12 1.1 CO TO JEST REACH I GDZIE MOGĘ ZNALEŹĆ INFORMACJE NA JEGO TEMAT?... 12 1.2 CO ZOSTAŁO ZMIENIONE W SPROSTOWANIU DO ROZPORZĄDZENIA REACH Z DNIA 29 MAJA 2007 R.?... 13 1.3 KTO JEST ODPOWIEDZIALNY ZA WPROWADZENIE W ŻYCIE ROZPORZĄDZENIA REACH?... 13 1.4 JEŻELI MAM PYTANIE NA TEMAT REACH, Z KIM NALEŻY SIĘ KONTAKTOWAĆ?... 13 2. ZAKRES... 14 2.1 CZY REACH MA ZASTOSOWANIE DO SUBSTANCJI (ZARÓWNO W ICH POSTACI WŁASNEJ, JAK I W PREPARATACH LUB WYROBACH) PRODUKOWANYCH W ILOŚCI PONIŻEJ 1 TONY ROCZNIE?... 14 2.2 CZY ROZPORZĄDZENIE REACH MA ZASTOSOWANIE DO SUBSTANCJI STOSOWANYCH W BIOCYDACH I ŚRODKACH OCHRONY ROŚLIN (PPP)?... 15 2.3 CZY ROZPORZĄDZENIE REACH DOTYCZY SUBSTANCJI WYSTĘPUJĄCYCH W PRZYRODZIE?... 15 2.4 CZY SUBSTANCJE ZMODYFIKOWANE OTRZYMYWANE Z SUBSTANCJI WYMIENIONYCH W ZAŁĄCZNIKU IV SĄ RÓWNIEŻ WYŁĄCZONE Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI?... 16 2.5 CZY SUBSTANCJE OTRZYMYWANE Z SYNTEZY O ANALOGICZNEJ BUDOWIE CHEMICZNEJ DO SUBSTANCJI WYSTĘPUJĄCYCH W PRZYRODZIE SĄ ZWOLNIONE Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2, UST. 7, LIT. B) I ZAŁĄCZNIKIEM V?... 16 2.6. CZY NANOFORMY SUBSTANCJI PODLEGAJĄ PRZEPISOM ROZPORZĄDZENIA REACH?... 17 3. IMPORT SUBSTANCJI DO WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ... 17 3.1 JAKICH OBSZARÓW DOTYCZY ROZPORZĄDZENIE REACH?... 17 3.2 JAKIE SĄ OBOWIĄZKI PRZEDSIĘBIORSTW ZNAJDUJĄCYCH SIĘ POZA OBSZAREM UE?... 17 3.3 JAKIE OBOWIĄZKI DOTYCZĄ IMPORTERÓW SUBSTANCJI W WYROBACH?... 18 3.4 CZY IMPORTER ZAWSZE JEST UWAŻANY ZA TĘ SAMĄ JEDNOSTKĘ PRAWNĄ, CO NABYWCA W OPARCIU O UPROSZCZONY DOKUMENT SAD, KTÓRY JEST WYMAGANY PRZEZ PRAWO CELNE? CZY WYNIKA Z TEGO, ŻE TO NABYWCA MA OBOWIĄZEK REJESTRACJI?... 19 4. WYŁĄCZNY PRZEDSTAWICIEL...20 4.1 KTO MOŻE WYZNACZYĆ WYŁĄCZNEGO PRZEDSTAWICIELA?... 20 4.2 KTO MOŻE ZOSTAĆ MIANOWANY WYŁĄCZNYM PRZEDSTAWICIELEM?... 20 4.3 JAK NALEŻY ROZUMIEĆ OKREŚLENIE WYSTARCZAJĄCE DOŚWIADCZENIE DLA WYŁĄCZNEGO PRZEDSTAWICIELA?... 20 4.4 CZY ISTNIEJĄ SPECJALNE PROCEDURY SŁUŻĄCE DO USTANOWIENIA WYŁĄCZNEGO PRZEDSTAWICIELA?... 20 4.5 CZY JEDEN WYŁĄCZNY PRZEDSTAWICIEL MOŻE REPREZENTOWAĆ WIĘCEJ NIŻ JEDNO PRZEDSIĘBIORSTWO?21 4.6 W JAKI SPOSÓB PRODUCENCI SPOZA WSPÓLNOTY WSPOMAGAJĄ SWOICH WYŁĄCZNYCH PRZEDSTAWICIELI LUB IMPORTERÓW W PRZYGOTOWANIACH DO REJESTRACJI?... 21 4.7 CZY JAKO WYŁĄCZNY PRZEDSTAWICIEL JESTEM ZOBOWIĄZANY PODAĆ W DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ TOŻSAMOŚĆ PRODUCENTA SPOZA WSPÓLNOTY, KTÓREGO JESTEM REPREZENTANTEM? 21 4.8 ZAREJESTROWAŁEM SUBSTANCJĘ JAKO WYŁĄCZNY PRZEDSTAWICIEL PRODUCENTA SPOZA WSPÓLNOTY. CZY ZMIANA IMPORTERÓW, KTÓRZY NABYWAJĄ SUBSTANCJE OD PRODUCENTA SPOZA WSPÓLNOTY STWARZA KONIECZNOŚĆ AKTUALIZACJI DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ ORAZ CZY TAKA AKTUALIZACJA WIĄŻE SIĘ Z KONIECZNOŚCIĄ WNIESIENIA OPŁATY?... 22 5. REJESTRACJA WSTĘPNA... 22 5.1 CZY MOŻLIWE JEST SKORZYSTANIE Z PRZEPISÓW PRZEJŚCIOWYCH DLA SUBSTANCJI WPROWADZONYCH, JEŻELI SUBSTANCJA NIE ZOSTAŁA WSTĘPNIE ZAREJESTROWANA PRZED 1 GRUDNIA 2008?... 22 5.2 JESTEM PRODUCENTEM LUB IMPORTEREM PO RAZ PIERWSZY. W JAKI SPOSÓB MOGĘ ZAREJESTROWAĆ WSTĘPNIE SUBSTANCJĘ I CZY ISTNIEJE FORMAT, KTÓRY NALEŻY WYPEŁNIĆ?... 23 5.3 ILE WYNOSI OPŁATA ZA DOKONANIE REJESTRACJI WSTĘPNEJ?... 23 5

5.4 CZY ISTNIEJE MOŻLIWOŚĆ SPRAWDZENIA, CZY SUBSTANCJA ZOSTAŁA WSTĘPNIE ZAREJESTROWANA?... 23 6. REJESTRACJA... 23 6.1 KTO MUSI ZAREJESTROWAĆ SUBSTANCJE?... 23 6.1.1 Kto powinien zarejestrować substancję w przypadku produkcji zleconej?... 24 6.2 KTO JEST REJESTRUJĄCYM W PRZYPADKU SPÓŁKI MIĘDZYNARODOWEJ?... 24 6.3 KTÓRE SUBSTANCJE MUSZĄ BYĆ REJESTROWANE?... 24 6.3.1 Czy trzeba rejestrować stopy?... 25 6.3.2 Czy muszę rejestrować półprodukty?... 25 6.3.3 Czy muszę rejestrować substancję występującą w przyrodzie, jeśli muszę zastosować proces do wyekstrahowania tej substancji, tj. ekstrakcję lanoliny z włókien wełnianych?... 26 6.3.4 Co kryje się pod definicją PPORD (badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju)?... 26 6.3.5 Czy zwolnienia dla PORD uzyskane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG będą obowiązywały w momencie wejścia w życie rozporządzenia REACH?... 27 6.3.6 Czy potencjalny rejestrujący musi rejestrować substancję którą produkuje lub importuje, jeżeli ta substancja została wcześniej zgłoszona zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG przez innego producenta lub importera i w związku z tym jest uważana jako zarejestrowana zgodnie z rozporządzeniem REACH?... 27 6.3.7 Czy rozporządzenie REACH wymaga rejestracji substancji, które są co prawda produkowane w Unii Europejskiej, lecz następnie w całości są eksportowane poza terytorium Unii Europejskiej?... 28 6.3.8 Czy muszę zarejestrować substancję, której powierzchnia została poddana obróbce chemicznej?... 28 6.3.9 Czy muszę zarejestrować substancje stosowane w produktach leczniczych?... 29 6.3.10. CZY SUBSTANCJE ZAREJESTROWANE WSTĘPNIE, PRODUKOWANE LUB IMPORTOWANE PRZED UPŁYWEM ODPOWIEDNIEJ DATY OSTATECZNEJ MOGĄ BYĆ WPROWADZONE DO OBROTU BEZ REJESTRACJI PO TEJ DACIE?... 29 6.3.11. CZY WODOROTLENEK METALU WYTWORZONY Z TLENKU METALU PODLEGA ZWOLNIENIU Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI NA PODSTAWIE ZAPISÓW ZAŁĄCZNIKA V, PUNKT 6 ROZPORZĄDZENIA REACH? 30 6.3.12. CZY SUBSTANCJE, KTÓRE SĄ OBJĘTE ZAKAZEM ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM WE NR 2037/2000 (O SUBSTANCJACH ZUBOŻAJĄCYCH WARSTWĘ OZONOWĄ) PODLEGAJĄ REJESTRACJI (REJESTRACJI WSTĘPNEJ)?... 30 6.3.13. CZY REJESTRUJĄCY JEST ZOBOWIĄZANY DO AKTUALIZACJI DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ Z NOWYM ZESTAWEM BADAŃ KAŻDORAZOWO GDY SUBSTANCJA JEST IMPORTOWANA OD NOWEGO PRODUCENTA SPOZA UE?...31 6.3.14. W ROZTWORZE CZYNNIKA KOMPLEKSUJĄCEGO I SOLI METALU, BĘDZIE TWORZYŁ SIĘ KOMPLEKS Z METALEM. KOMPLEKS TEN POZOSTAJE W ROZTWORZE I NIE BĘDZIE WYODRĘBNIANY NA ŻADNYM ETAPIE. CZY TEN KOMPLEKS MUSI ZOSTAĆ ZAREJESTROWANY?... 31 6.4 W JAKIM TERMINIE NALEŻY DOKONAĆ REJESTRACJI SUBSTANCJI?... 32 6.5 W JAKI SPOSÓB OBLICZYĆ TONAŻ?... 32 6.6 CZY MOGĘ ZAREJESTROWAĆ TONAŻ WYŻSZY NIŻ AKTUALNIE PRODUKOWANY?... 33 6.7 W JAKI SPOSÓB DOKONAĆ REJESTRACJI SWOICH SUBSTANCJI? CZY KONIECZNE JEST KORZYSTANIE Z PROGRAMU IUCLID 5?... 33 6.8 ILE WYNOSI OPŁATA REJESTRACYJNA?... 33 6.9 CZY PRODUCENT SUBSTANCJI SPOZA UNII EUROPEJSKIEJ MA OBOWIĄZEK REJESTRACJI ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM REACH?... 33 6.10 JAKIE MOŻLIWOŚCI DZIAŁANIA MA IMPORTER PREPARATU, JEŻELI NIE JEST W STANIE OTRZYMAĆ OD SWOJEGO DOSTAWCY INFORMACJI DOTYCZĄCYCH SKŁADNIKÓW PREPARATU?... 34 6.11 CZY TRZECIA STRONA MOŻE DOKONAĆ REJESTRACJI?... 35 6.12 FIRMA, KTÓRA ZGŁOSIŁA SUBSTANCJĘ ZGODNIE Z DYREKTYWĄ 67/548/EWG NIE ZATWIERDZIŁA SWOJEGO NUMERU REJESTRACJI DLA ZGŁOSZONEJ SUBSTANCJI. CZY TA SUBSTANCJA NADAL JEST UWAŻANA ZA ZAREJESTROWANĄ? CZY W TAKIM PRZYPADKU, KIEDY ZOSTANIE PRZEDŁOŻONE NASTĘPNE ZAPYTANIE 6

DLA TEJ SUBSTANCJI PRZEZ POTENCJALNEGO REJESTRUJĄCEGO, TO CZY TEN ZGŁASZAJĄCY MOŻE BYĆ UMIESZCZONY JAKO REJESTRUJĄCY?... 35 6.13 JAKIE SĄ OBOWIĄZKI REJESTRUJĄCYCH, KTÓRZY ZAPRZESTAJĄ PRODUKCJI I IMPORTU?... 36 6.14 DOKONAŁEM JUŻ ZGŁOSZENIA SUBSTANCJI ZGODNIE Z DYREKTYWĄ 67/548/EWG, JEDNAK MÓJ TONAŻ SIĘ ZWIĘKSZYŁ. CO MUSZĘ W ZWIĄZKU Z TYM ZROBIĆ?... 36 6.15 CZY WYRAŻENIE SKLASYFIKOWANY JAKO [ ] ZGODNIE Z DYREKTYWĄ 67/548/EWG W ART. 23, UST. 1, LIT. A) I B) ROZPORZĄDZENIA REACH ODNOSI SIĘ JEDYNIE DO SUBSTANCJI MAJĄCYCH KLASYFIKACJĘ ZHARMONIZOWANĄ, UMIESZCZONYCH W ZAŁĄCZNIKU I TEJ DYREKTYWY?... 37 6.16 CZY W ZWIĄZKU ZE ZMIANĄ ZAKRESU TONAŻOWEGO NALEŻY UAKTUALNIAĆ DOKUMENTACJĘ REJESTRACYJNĄ DLA PÓŁPRODUKTU WYODRĘBNIANEGO (ZGODNIE Z ART. 17, UST. 2 LUB ART. 18, UST. 2)?... 37 6.17 MAM ZAMIAR PO RAZ PIERWSZY PRODUKOWAĆ/IMPORTOWAĆ SUBSTANCJĘ WPROWADZONĄ, PRZY CZYM MOŻE TO NASTĄPIĆ 12 MIESIĘCY PRZED ODPOWIEDNIM TERMINEM REJESTRACJI LUB JUŻ PO TYM TERMINIE. KIEDY POWINIENEM ZAREJESTROWAĆ TĘ SUBSTANCJĘ W KAŻDYM Z WYMIENIONYCH PRZYPADKÓW?... 38 6.18 W JAKI SPOSÓB MOŻNA SKORYGOWAĆ DOKUMENTACJĘ REJESTRACYJNĄ W PRZYPADKU POPEŁNIENIA BŁĘDU PRZY JEGO PRZYGOTOWANIU?... 38 6.19 JEŻELI DOKUMENTACJA REJESTRACYJNA ZOSTANIE ODRZUCONA PO DRUGIM SPRAWDZENIU KOMPLETNOŚCI TECHNICZNEJ ( TECHNICAL COMPLETENESS CHECK ), JAKIE BĘDĄ KONSEKWENCJE?)... 39 6.20 CZY W ZWIĄZKU Z ARTYKUŁEM 21 ISTNIEJE OBOWIĄZEK PRZERWANIA PRODUKCJI LUB IMPORTU SUBSTANCJI W TRAKCIE TRWANIA SPRAWDZANIA KOMPLETNOŚCI TECHNICZNEJ (TCC)?... 39 6.21 CZY PRZYDZIELA SIĘ NUMERY REJESTRACYJNE SUBSTANCJOM AKTYWNYM W PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH? CZY ECHA ROZPOWSZECHNIA JAKĄKOLWIEK INFORMACJĘ NA TEMAT TYCH SUBSTANCJI? 39 6.22 CZY, JEŻELI REJESTRUJĄCY ZDECYDUJE SIĘ ZMIENIĆ BĘDĄCEGO STRONĄ TRZECIĄ PRZEDSTAWICIELA (ANG. TPR) MUSI AKTUALIZOWAĆ REJESTRACJĘ I CZY WYMAGA TO OPŁATY?... 40 6.23 CZY POTENCJALNI REJESTRUJĄCY SUBSTANCJE NIEWPROWADZONE LUB SUBSTANCJE WPROWADZONE, KTÓRE NIE ZOSTAŁY WSTĘPNIE ZAREJESTROWANE, MAJĄ OBOWIĄZEK ZWRÓCENIA SIĘ Z ZAPYTANIEM DO AGENCJI, NAWET JEŚLI SĄ JUŻ W KONTAKCIE Z ODPOWIEDNIM WIODĄCYM REJESTRUJĄCYM (WR)?... 40 7. POLIMERY I MONOMERY... 41 7.1 CZY NALEŻY REJESTROWAĆ POLIMERY?... 41 7.2 CZY MOŻNA ZAREJESTROWAĆ MONOMER JAKO PÓŁPRODUKT?... 41 7.3 CO TO JEST ZANIECZYSZCZENIE POLIMERU?... 42 7.4 CO TO JEST DODATEK, STABILIZATOR, CZY PRZECIWUTLENIACZ?... 42 7.5 CZY POZA WYMAGANIAMI DOTYCZĄCYMI REJESTRACJI MAM INNE OBOWIĄZKI WYNIKAJĄCE Z ROZPORZĄDZENIA REACH W ODNIESIENIU DO POLIMERÓW?... 42 7.6 CZY OBOWIĄZKI REJESTRACYJNE CIĄŻĄ RÓWNIEŻ NA PRODUCENTACH I IMPORTERACH POLIMERÓW NATURALNYCH, KTÓRE NIE ZOSTAŁY ZMODYFIKOWANE CHEMICZNIE?... 43 7.7 CZY OBOWIĄZKI REJESTRACYJNE CIĄŻĄ RÓWNIEŻ NA PRODUCENTACH I IMPORTERACH POLIMERÓW NATURALNYCH, KTÓRE ZOSTAŁY ZMODYFIKOWANE CHEMICZNIE?... 43 7.8 PEWIEN IMPORTER POLIMERU MA OBOWIĄZEK ZAREJESTROWANIA MONOMERU LUB INNEJ SUBSTANCJI ZWIĄZANEJ CHEMICZNIE W POLIMERZE. CZY MUSI ON PRZEDŁOŻYĆ DANE SPEKTROSKOPOWE I CHROMATOGRAM SUBSTANCJI PIERWOTNEJ UŻYTEJ DO WYTWORZENIA POLIMERU?... 43 8. SUBSTANCJE W WYROBACH... 44 8.1 CZY MUSZĘ REJESTROWAĆ SUBSTANCJE W WYROBACH?... 44 8.2 KIEDY MUSZĘ ZGŁOSIĆ SUBSTANCJĘ SVHC (WZBUDZAJĄCĄ SZCZEGÓLNE OBAWY) W WYROBIE? (CZAS, WARUNKI WSTĘPNE, TO SAMO ZASTOSOWANIE)... 44 8.3 CZY TREŚĆ ARTYKUŁU 7, UST. 6, ŻE PRZEPISY UST. 1-5 NIE DOTYCZĄ SUBSTANCJI JUŻ ZAREJESTROWANYCH DLA DANEGO ZASTOSOWANIA ODNOSI SIĘ DO TEGO SAMEGO ŁAŃCUCHA DOSTAW, CZY DO RÓŻNYCH ŁAŃCUCHÓW DOSTAW?... 45 7

8.4 CZY MOGĘ SKORZYSTAĆ Z PRZEPISU ARTYKUŁU 7, UST. 6 JUŻ WTEDY, GDY SUBSTANCJA W WYROBIE ZOSTAŁA WSTĘPNIE ZAREJESTROWANA?... 45 8.5 JAK ROZRÓŻNIĆ ZAMIERZONE UWOLNIENIE SUBSTANCJI Z WYROBU OD PRZYPADKOWEGO?... 46 8.6 CZY STALOWE WYROBY PÓŁSUROWE JAK KĘSISKA PŁASKIE, KWADRATOWE I KĘSY MOGĄ BYĆ UWAŻANE ZA WYROBY?... 46 8.7 CZY ZA PRZEDŁOŻENIE, ZGODNIE Z ARTYKUŁEM 7(2) REACH, ZGŁOSZENIA SUBSTANCJI WYWOŁUJĄCEJ SZCZEGÓLNIE DUŻE OBAWY (SUBSTANCE OF VERY HIGH CONCERN SVHC) W WYROBACH POBIERANA JEST OPŁATA?... 47 8.8 ZAPRZESTAŁEM PRODUKCJI/IMPORTU WYROBU ZAWIERAJĄCEGO SUBSTANCJĘ STWARZAJĄCĄ SZCZEGÓLNIE DUŻE OBAWY (SUBSTANCE OF VERY HIGH CONCERN SVHC). CZY MUSZĘ O TYM ZAWIADAMIAĆ?... 47 8.9 CZY MAM UWZGLĘDNIAĆ TONAŻ WYTWORZONEJ/IMPORTOWANEJ SUBSTANCJI STWARZAJĄCEJ SZCZEGÓLNIE DUŻE OBAWY (SUBSTANCE OF VERY HIGH CONCERN SVHC) ZANIM ZOSTAŁA ONA UMIESZCZONA NA LIŚCIE SVHC, DLA OBLICZANIA TONAŻU ZGODNIE Z ARTYKUŁEM 7(2) REACH.... 47 8.10. CZY PRODUCENCI I IMPORTERZY WYROBÓW ZGŁASZAJĄ SUBSTANCJE TYLKO RAZ ZGODNIE Z ARTYKUŁEM 7 (UST. 2) ROZPORZĄDZENIA REACH, CZY ZGŁOSZENIE POWINNO BYĆ AKTUALIZOWANE?... 48 8.11. JAK PRODUCENCI LUB IMPORTERZY WYROBÓW MOGĄ ZNALEŹĆ INFORMACJE NA TEMAT TEGO, CZY SUBSTANCJA SVHC ZOSTAŁA JUŻ ZAREJESTROWANA DLA ZASTOSOWANIA W OKREŚLONYM WYROBIE I CZY ZWOLNIENIE W ARTYKULE 7 (UST. 6) ROZPORZĄDZENIA REACH MA W TYM PRZYPADKU ZASTOSOWANIE? 48 9. UDOSTĘPNIANIE DANYCH... 48 9.1 JAKI JEST CEL UDOSTĘPNIANIA DANYCH?... 48 9.2 JAKI JEST CEL FORUM SIEF (FORUM WYMIANY INFORMACJI O SUBSTANCJACH)... 49 9.3 W JAKI SPOSÓB MOŻNA UŁATWIĆ KOMUNIKACJĘ W OBRĘBIE FORUM SIEF?... 49 9.4 W JAKI SPOSÓB TWORZY SIĘ FORUM WYMIANY INFORMACJI O SUBSTANCJI (SIEF) I JAKA JEST ROLA EINECS W OKREŚLANIU TOŻSAMOŚCI SUBSTANCJI?... 50 9.5 W JAKI SPOSÓB JEST ZARZĄDZANE FORUM WYMIANY INFORMACJI O SUBSTANCJI (SIEF)?... 51 9.6. KTO MOŻE STAĆ SIĘ POSIADACZEM DANYCH W SIEF?... 52 9.7 JAK DZIELONE SĄ KOSZTY?... 53 9.8 KTO MA OBOWIĄZEK ZŁOŻENIA ZAPYTANIA PRZED REJESTRACJĄ I Z JAKIEGO POWODU?... 53 9.9 JAKA JEST RÓŻNICA POMIĘDZY SIEF (FORUM WYMIANY INFORMACJI O SUBSTANCJACH), A KONSORCJUM LUB INNYMI MOŻLIWOŚCIAMI WSPÓŁPRACY W KONTEKŚCIE SIEF?... 54 9.10 CZY KONSORCJUM JEST KONIECZNE, ABY ZORGANIZOWAĆ DZIAŁALNOŚĆ W SIEF-IE?... 54 9.11 CZY MOŻLIWE JEST OPUSZCZENIE SIEF? JEŻELI NIE, CO DZIEJE SIĘ W PRZYPADKU, GDY FIRMA ZAWIESZA DZIAŁANIA W ODNIESIENIU DO ZAREJESTROWANEJ WSTĘPNIE SUBSTANCJI?... 55 9.12 CZY MUSZĘ ZOSTAĆ CZŁONKIEM SIEF-U, JEŻELI CHCĘ ZAREJESTROWAĆ SUBSTANCJĘ WPROWADZONĄ?... 55 9.13 MAM INFORMACJE O SUBSTANCJI, KTÓREJ NIE ZAMIERZAM REJESTROWAĆ. W JAKI SPOSÓB MOGĘ ZOSTAĆ CZŁONKIEM SIEF-U DLA TEJ SUBSTANCJI?... 56 9.14 MAM ZAREJESTROWANĄ WSTĘPNIE SUBSTANCJĘ, KTÓREJ NIE ZAMIERZAM REJESTROWAĆ. CZY MOGĘ ZOSTAĆ CZŁONKIEM SIEF-U DLA TEJ SUBSTANCJI?... 56 9.15 JAKA JEST ROLA ECHA W TWORZENIU SIEF-ÓW?... 57 9.16 JAKIE SĄ RÓŻNICE POMIĘDZY ROLAMI UŁATWIAJĄCEGO TWORZENIE SIEF-U (SFF) I WIODĄCEGO REJESTRUJĄCEGO (LR)?... 57 9.17 JEŻELI SIEF FORMATION FACILITATOR ZWRÓCI SIĘ DO MNIE O UISZCZENIE OPŁATY, TO CZY MUSZĘ JEJ DOKONAĆ?... 58 9.18 PONIEWAŻ ZASADY DZIELENIA SIĘ DANYMI OPISANE W ARTYKULE 30 REACH STOSUJĄ SIĘ TYLKO DO TEGO SAMEGO SIEF, CZY ECHA MOŻE POMÓC W SYTUACJI KONFLIKTU POMIĘDZY DWOMA SIEF-AMI?... 58 9.19 JAK POSTĘPOWAĆ W PRZYPADKU UDOSTĘPNIANIA DANYCH STARSZYCH NIŻ 12-LETNIE, NOTYFIKOWANYCH W RAMACH DYREKTYWY 76/548/EWG?... 58 9.20 JAKĄ POMOC OFERUJE ECHA W PRZYPADKU PROBLEMÓW Z UDOSTĘPNIANIEM DANYCH?... 59 8

9.21 JAK MOGĘ SIĘ UPEWNIĆ, ZE ECHA UWZGLĘDNI MOJE ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE UDOSTĘPNIANIE DANYCH?... 60 9.22. CZY MAM OBOWIĄZEK UDOSTĘPNIANIA DANYCH PO PRZEDŁOŻENIU MOJEJ DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ?... 60 10. WSPÓLNE PRZEDŁOŻENIE DANYCH PRZEZ WIELU REJESTRUJĄCYCH... 61 10.1 W JAKIM TERMINIE WIODĄCY REJESTRUJĄCY POWINIEN PRZYGOTOWAĆ WSPÓLNE PRZEDŁOŻENIE W REACH-IT I CZY JEST OSTATECZNY TERMIN POTWIERDZENIA UCZESTNICTWA PRZEZ CZŁONKA WSPÓLNEGO PRZEDŁOŻENIA?... 61 10.2 W JAKI SPOSÓB, JAKO UCZESTNIK WSPÓLNEGO PRZEDŁOŻENIA, BĘDĘ INFORMOWANY PRZEZ WIODĄCEGO REJESTRUJĄCEGO O PRZEDŁOŻENIU WSPÓLNEJ DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ?... 61 10.3. CZY REJESTRUJĄCY MUSZĄ PRZEDKŁADAĆ WSZYSTKIE DANE WSPÓLNIE?... 62 10.4 CZY REJESTRUJĄCY MOŻE ODDZIELNIE PRZEDŁOŻYĆ WSZYSTKIE INFORMACJE WYMIENIONE W ARTYKULE 10, LIT. A) PUNKTY (IV), (VI), (VII) I (IX)?... 63 10.5 JEŚLI WYBIERAM OPCJĘ WYŁĄCZENIA DLA WSZYSTKICH INFORMACJI PRZEDKŁADANYCH PRZEZ WIODĄCEGO REJESTRUJĄCEGO W IMIENIU REJESTRUJĄCYCH, CZY NADAL PRZEDKŁADAM SWOJĄ DOKUMENTACJĘ JAKO CZĘŚĆ WSPÓLNEGO PRZEDŁOŻENIA?... 63 10.6 CZY WE WSPÓLNYM PRZEDŁOŻENIU MOŻE BYĆ ZAWARTA RÓŻNA KLASYFIKACJA SUBSTANCJI?... 63 10.7 CZY WSPÓLNE PRZEDŁOŻENIE POWINNO ZAWIERAĆ WSZYSTKIE DOSTĘPNE BADANIA?... 64 10.8 CZY CZŁONEK WSPÓLNEGO PRZEDŁOŻENIA MOŻE PRZESŁAĆ TAKIE SAME OGÓLNE DANE SPEKTRALNE LUB CHROMATOGRAFICZNE?... 64 10.9 CZY PRZEDSIĘBIORSTWO MOŻE ZREZYGNOWAĆ Z ROLI WIODĄCEGO REJESTRUJĄCEGO?... 64 10.10. ZGŁASZAJĄCY NOWĄ SUBSTANCJĘ (DYREKTYWA 67/548/EWG) SKUTECZNIE DOMAGAŁ SIĘ NUMERU REJESTRACYJNEGO. CZY TEN ZGŁASZAJĄCY MOŻE STAĆ SIĘ WIODĄCYM REJESTRUJĄCYM (WR) WSPÓLNEGO PRZEDŁOŻENIA?... 65 10.11. PRZEDSIĘBIORSTWO POMYŚLNIE PRZEDŁOŻYŁO INDYWIDUALNĄ DOKUMENTACJĘ REJESTRACYJNĄ I OTRZYMAŁO NUMER REJESTRACYJNY, NIE BĘDĄC CZŁONKIEM WSPÓLNEGO PRZEDŁOŻENIA. JEŻELI NASTĘPNIE ZAKTUALIZUJE ONO SWOJĄ INDYWIDUALNĄ REJESTRACJĘ, ABY STAĆ SIĘ CZŁONKIEM WSPÓLNEGO PRZEDŁOŻENIA, CZY OTRZYMA ONO FAKTURĘ ZA TĄ AKTUALIZACJĘ?... 65 11. WYMAGANIA DOTYCZĄCE INFORMACJI, METOD BADAŃ I JAKOŚCI DANYCH... 66 11.1 WEDŁUG JAKICH METOD POWINNY BYĆ PRZEPROWADZONE NOWE BADANIA?... 66 11.2 CZY ISTNIEJĄ INNE MIĘDZYNARODOWE METODY UZNANE ZA ODPOWIEDNIE PRZEZ KOMISJĘ LUB AGENCJĘ PRZYWOŁANE W ART. 13, UST. 3?... 67 11.3 CZY ISTNIEJE LISTA LABORATORIÓW POSIADAJĄCYCH CERTYFIKAT DPL?... 67 11.4 CZY WYNIKI POCHODZĄCE ZE ZBIORÓW DANYCH LITERATUROWYCH MOGĄ BYĆ TRAKTOWANE JAKO WIARYGODNE ŹRÓDŁO INFORMACJI; NP. DLA WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI?... 67 11.5 CO TO JEST SYSTEM AKCEPTACJI DANYCH: OECD MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA (MAD) SYSTEM?... 68 11.6 JAKIE BADANIA SĄ UZNAWANE PRZEZ ECHA ZA BADANIA ZGODNE Z DPL?... 68 11.7 REJESTRUJĄCY KTÓRZY PRZEDŁOŻĄ PROPOZYCJE BADAŃ ZGODNIE Z ZAŁĄCZNIKIEM IX I X REACH MOGĄ ODSTĄPIĆ OD BADAŃ 28-DNIOWYCH PO SPEŁNIENIU PEWNYCH WARUNKÓW. JEDNAKŻE, GDY BRAK JEST 28-DNIOWYCH BADAŃ TOKSYCZNOŚCI DLA DAWKI POWTARZANEJ ZE WZGLĘDU NA ZŁOŻENIE PROPOZYCJI 90-DNIOWYCH BADAŃ TOKSYCZNOŚCI DLA DAWKI POWTARZALNEJ, NIE MA MOŻLIWOŚCI UZYSKANIA DNEL. JAKIE PRZEJŚCIOWE ŚRODKI ZARZĄDZANIA RYZYKIEM MOŻNA POLECIĆ W TEJ SYTUACJI.?... 68 12. PROCEDURA UDZIELANIA ZEZWOLEŃ... 69 12.2 GDZIE MOGĘ ZNALEŹĆ LISTĘ KANDYDACKĄ?... 70 12.3 W JAKI SPOSÓB SUBSTANCJA UMIESZCZANA JEST NA LIŚCIE KANDYDACKIEJ?... 70 12.4 W JAKI SPOSÓB SUBSTANCJA Z LISTY KANDYDACKIEJ TRAFIA NA LISTĘ SUBSTANCJI WYMAGAJĄCYCH UDZIELENIA ZEZWOLENIA?... 70 9

12.5 W JAKI SPOSÓB UDZIELANE SĄ ZEZWOLENIA DLA SUBSTANCJI Z LISTY ZAŁĄCZNIKA XIV?... 71 12.6. W JAKIM JĘZYKU NALEŻY SKŁADAĆ DO ECHA WNIOSKI O WYDANIE ZEZWOLENIA?... 71 12.7 CZY STOSOWANIE SUBSTANCJI WYMIENIONEJ W ZAŁĄCZNIKU XIV WYMAGA ZEZWOLENIA, JEŻELI ZNAJDUJE SIĘ ONA W MIESZANINIE W STĘŻENIU NIŻSZYM NIŻ OKREŚLONE W ART. 56 (6) (A) I (B) ROZPORZĄDZENIA REACH?... 72 13. INFORMACJA W ŁAŃCUCHU DOSTAW... 72 13.1 CZY DALSI UŻYTKOWNICY MOGĄ KONTYNUOWAĆ STOSOWANIE SUBSTANCJI, JEŻELI NIE ZOSTAŁA ONA ZAREJESTROWANA WSTĘPNIE?... 72 13.2 CZY REACH WYMAGA JAKICHKOLWIEK ZMIAN W KARTACH CHARAKTERYSTYKI?... 73 13.3 CZY DLA SUBSTANCJI LUB MIESZANIN WPROWADZONYCH DO OBROTU ODPOWIEDNIO PRZED 1 GRUDNIA 2010 LUB 1 CZERWCA 2015 TRZEBA AKTUALIZOWAĆ KARTĘ CHARAKTERYSTYKI ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM KOMISJI (UE) NR. 453/2010?... 73 13.4 W JAKIM JĘZYKU POWINNA BYĆ DOSTARCZANA KARTA CHARAKTERYSTYKI?... 74 13.5 PRACOWNICY FIRM TRANSPORTOWYCH MOGĄ BYĆ NARAŻENI NA KONTAKT Z CHEMIKALIAMI, NP. PODCZAS ŁADOWANIA I ROZŁADOWYWANIA CHEMIKALIÓW LUB INSTALOWANIA I URUCHAMIANIA RUROCIĄGÓW PRZEWODZĄCYCH. CZY FIRMY TRANSPORTOWE POWINNY BYĆ W TAKICH PRZYPADKACH UWAŻANE ZA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW?... 74 13.6 JAKIE INFORMACJE DALSZY UŻYTKOWNIK MOŻE PRZEKAZAĆ SWOJEMU DOSTAWCY, ABY POMÓC W PRZYGOTOWANIU REJESTRACJI?... 74 13.7 KIEDY ISTNIEJE WYMÓG PRZEKAZANIA NUMERU REJESTRACJI W DÓŁ ŁAŃCUCHA DOSTAW?... 75 13.8. CZY UNIJNI DOSTAWCY SUBSTANCJI I MIESZANIN SPEŁNIAJĄCYCH KRYTERIA ZAWARTE W ARTYKULE 31 ROZPORZĄDZENIA REACH MAJĄ OBOWIĄZEK ZAPEWNIĆ KARTĘ CHARAKTERYSTYKI ZGODNĄ Z REACH KLIENTOM SPOZA UE?... 76 13.9 CZY NAZWA SUBSTANCJI STOSOWANA W KARCIE CHARAKTERYSTYKI POWINNA BYĆ W JĘZYKU URZĘDOWYM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO?... 76 13.10. CZY JEST MOŻLIWE STOSOWANIE W SEKCJACH 2 I 3 KARTY CHARAKTERYSTYKI TŁUMACZEŃ KODÓW WYMIENIONYCH W ZAŁĄCZNIKACH VI I VII DO ROZPORZĄDZENIA CLP, ZAMIAST PEŁNEJ KLASYFIKACJI?... 77 13.11. CZY STOSOWANIE NOWEGO FORMATU KARTY CHARAKTERYSTYKI PRZEWIDZIANEGO W ROZPORZĄDZENIU WE NR 453/2010 JEST NIEZBĘDNE W PRZYPADKU MIESZANIN, KTÓRE SĄ NADAL KLASYFIKOWANE ZGODNIE Z DYREKTYWĄ 1999/45/WE (DPD) I ZOSTAŁY WPROWADZONE DO OBROTU PRZED DNIEM 1 GRUDNIA 2010 R.?... 77 13.12. CZY NUMER OTRZYMANY PODCZAS ZGŁOSZENIA SUBSTANCJI DO WYKAZU KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA MUSI BYĆ PRZEKAZYWANY W ŁAŃCUCHU DOSTAW (KARTA CHARAKTERYSTYKI, ETYKIETA, ITD.)?... 78 13.13. CZY NUMERY KATALOGOWE PRZYPISANE DO SUBSTANCJI TYLKO Z NUMEREM CAS LUB BEZ ŻADNEGO IDENTYFIKATORA NUMERYCZNEGO MOGĄ BYĆ STOSOWANE W KARCIE CHARAKTERYSTYKI?... 78 13.14. CZY DYSTRYBUTORZY/FORMULATORZY SUBSTANCJI CHEMICZNYCH MAJĄCY WIELU DOSTAWCÓW MUSZĄ PODAWAĆ WSZYSTKIE NUMERY REJESTRACYJNE W KARCIE CHARAKTERYSTYKI?... 79 13.15. CZY DOSTAWCA SUBSTANCJI, KTÓRY JEST ZARÓWNO PRODUCENTEM TEJ SUBSTANCJI I DYSTRYBUTOREM TEJ SAMEJ SUBSTANCJI PRODUKOWANEJ PRZEZ INNYCH, MUSI PODAWAĆ PEŁNY NUMER REJESTRACJI W KARCIE CHARAKTERYSTYKI, CZY MOŻE UŻYWAĆ SKRÓCONEGO NUMERU?... 79 13.16. ARTYKUŁ 31 (9) ROZPORZĄDZENIA REACH WYMAGA OD DOSTAWCÓW, ABY AKTUALIZOWALI KARTĘ CHARAKTERYSTYKI NIEZWŁOCZNIE I DOSTARCZYLI JĄ DO WSZYSTKICH ODBIORCÓW SUBSTANCJI LUB MIESZANINY, KTÓRYM DOSTARCZYLI TĘ SUBSTANCJĘ LUB MIESZANINĘ W CIĄGU OSTATNICH 12 MIESIĘCY. CZY TEN OBOWIĄZEK MA ZASTOSOWANIE NAWET JEŚLI SUBSTANCJA LUB MIESZANINA, O KTÓREJ MOWA NIE JEST JUŻ DOSTARCZANA?...79 13.17. CZY NUMER REJESTRACYJNY MUSI BYĆ PRZEKAZYWANY W DÓŁ ŁAŃCUCHA DOSTAW DLA SUBSTANCJI ODZYSKIWANYCH I SUBSTANCJI WYMIENIONYCH W ZAŁĄCZNIKU IV I V ROZPORZĄDZENIA REACH?... 80 14. DALSI UŻYTKOWNICY... 80 10

14.1 JAKIE SĄ OBOWIĄZKI DALSZEGO UŻYTKOWNIKA (DU) SUBSTANCJI, DLA KTÓREJ WYMAGANA JEST ROZSZERZONA KARTA CHARAKTERYSTYKI?... 80 14.2 JAKIE SĄ OBOWIĄZKI DALSZEGO UŻYTKOWNIKA, JEŻELI JEGO ZASTOSOWANIE NIE ZOSTAŁO UWZGLĘDNIONE W ROZSZERZONEJ KARCIE CHARAKTERYSTYKI?... 81 14.3 JAKIE SĄ OBOWIĄZKI DALSZEGO UŻYTKOWNIKA, JEŻELI STOSUJE ON SUBSTANCJE BĘDĄCE PRZEDMIOTEM ZEZWOLENIA?... 82 14.4 JAK MOGĘ SIĘ UPEWNIĆ, ŻE NIE DOTYCZY MNIE OBOWIĄZEK REJESTRACJI LUB ZGŁOSZENIA SUBSTANCJI?82 14.5 JESTEM DALSZYM UŻYTKOWNIKIEM, KIEDY MUSZĘ POINFORMOWAĆ ECHA O ZASTOSOWANIACH MOJEJ SUBSTANCJI?... 83 14.6 KIEDY DALSZY UŻYTKOWNIK (DU) MOŻE STOSOWAĆ SUBSTANCJĘ DO DZIAŁALNOŚCI PPORD?... 83 15. OGRANICZENIA... 84 15.1. CZY SUBSTANCJE SKLASYFIKOWANE JAKO CMR (RAKOTWÓRCZE, MUTAGENNE, REPROTOKSYCZNE) ZAMIESZCZONE W TABELI 3.1 I 3.2 ZAŁĄCZNIKA VI DO ROZPORZĄDZENIA CLP, ALE JESZCZE NIE WYMIENIONE W DODATKACH 1-6 ZAŁĄCZNIKA XVII ROZPORZĄDZENIA REACH, SĄ OBJĘTE OGRANICZENIAMI OKREŚLONYMI W PUNKTACH 28-30 TEGO ZAŁĄCZNIKA?... 84 15.2. JAKIE RODZAJE ZWIĄZKÓW CYNOORGANICZNYCH SĄ OBJĘTE W POZYCJI 20 ZAŁĄCZNIKA XVII DO ROZPORZĄDZENIA REACH ORGANICZNE ZWIĄZKI CYNY?... 84 15.3. ZGODNIE Z PUNKTEM 10 POZYCJI 23 ZAŁĄCZNIKA XVII DO REACH KADM NIE JEST STOSOWANY ANI WPROWADZANY DO OBROTU, JEŻELI STĘŻENIE JEST RÓWNE 0,01 % MASY METALU LUB WYŻSZE W METALOWYCH CZĘŚCIACH BIŻUTERII. CZY TEN LIMIT STĘŻENIA STOSUJE SIĘ DO KAŻDEGO ELEMENTU METALOWEGO SZTUKI BIŻUTERII CZY DO SZTUKI BIŻUTERII JAKO CAŁOŚCI?... 84 11

1. INFORMACJE OGÓLNE 1.1 Co to jest REACH i gdzie mogę znaleźć informacje na jego temat? Skrót REACH pochodzi od nazwy rozporządzenia w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów. Niniejsze rozporządzenie weszło w życie 1 czerwca 2007 r. w celu ulepszenia i usprawnienia wcześniej obowiązującego w Unii Europejskiej systemu prawnego obejmującego chemikalia. Ponadto, rozporządzenie REACH ustanawia Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), która pełni główną rolę w zarządzaniu oraz we wdrażaniu działań i procesów wynikających z rozporządzenia. Agencja z siedzibą w Helsinkach, w Finlandii zarządza procesami: rejestracji i oceny chemikaliów, udzielania zezwoleń na ich stosowanie, wprowadzania ograniczeń ich stosowania w celu zapewnienie spójnego podejścia w całej Unii Europejskiej. Tekst rozporządzenia REACH jest dostępny w Dzienniku Urzędowym opublikowanym na stronie Unii Europejskiej. O systemie REACH w celu uzyskania podstawowych i zwięzłych informacji na temat REACH można skorzystać z zakładki O systemie REACH na stronie ECHA; Poradniki REACH dostarczają dodatkowych informacji oraz wyjaśnień do przepisów prawnych. Przewodniki dostępne są na stronie Agencji. Poradniki powstały w drodze konsultacji między odpowiednimi zainteresowanymi stronami oraz dzięki bliskiej współpracy między Urzędami Właściwymi Państw Członkowskich, a Komisją Europejską. Proszę zapoznać się z aktualną listą poradników na stronie Agencji. Opcja szukania SEARCH pozwala na przeszukiwanie dostępnych dokumentów. Stosując słowo kluczowe podczas przeszukiwania (keyword search) wyświetla się odpowiednie rozdziały poradników lub odpowiednie sekcje na stronie Agencji. Narzędzie NAVIGATOR Nawigator pomaga w określeniu obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. REACH IT i IUCLID5 - IUCLID5 jest oprogramowaniem narzędziowym pozwalającym na wprowadzanie, zarządzanie, gromadzenie i wymianę informacji o niebezpiecznych właściwościach chemikaliów. Załączony jest do niego poradnik: Where to enter the data requirements for EU REACH Regulation. IUCLID5 wykorzystuje ujednolicone szablony opracowane przez OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz pytanie 5.3 i 6.6). System REACH-IT zapewni firmom dostęp do specjalnie dla nich stworzonych stron internetowych, za pomocą których dokonywane będzie przedkładanie dokumentacji rejestracyjnej. REACH-IT pozwoli także ECHA oraz właściwym organom Państw Członkowskich dokonywać przeglądu dokumentacji. ECHA udostępni na swojej stronie informacje, które nie są poufne. Więcej informacji na temat REACH-IT oraz IUCLID5 dostępnych jest na stronie internetowej Agencji. Krajowe Centra Informacjne w każdym państwie członkowskim są wyznaczone centra informacyjne, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania pomocy w kwestiach związanych z systemem REACH (szczegóły w pytaniu 1.5). Lista Krajowych Centrów Informacyjnych dostępna jest na stronie internetowej Agencji. Na stronie tej dodatkowo znajdują się informacje na temat 12

centrum informacyjnego (Helpdesk u) zorganizowanego i obsługiwanego przez samą Agencję, a także pomocne informacje dotyczące oprogramowania IUCLID5. 1.2 Co zostało zmienione w sprostowaniu do rozporządzenia REACH z dnia 29 maja 2007 r.? Sprostowanie do rozporządzenia REACH, opublikowane 29 maja 2007 r. miało na celu korektę błędów językowych, co nie wpłynęło w żaden sposób na treść rozporządzenia. Większość zmian powinna mieć zastosowanie w innych wersjach językowych, niż angielska. Jedna zmiana, o której tu wspomnimy dotyczy błędu w druku w art. 64, ust. 8: odwołanie do procedury podejmowania końcowej decyzji dotyczącej udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia poprawiono na art. 133, ust. 3, będący procedurą Komitetu. 1.3 Kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie w życie rozporządzenia REACH? Zgodnie z art. 125 i 126 rozporządzenia REACH państwa członkowskie odpowiadają za przygotowanie do dnia 1 grudnia 2008 r. przepisów ustanawiających właściwy system kontroli oraz określających kary za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia REACH. Zalecamy skontaktowanie się z właściwym organem we własnym państwie członkowskim w celu uzyskania informacji na temat krajowych procedur kontroli. W celu uzyskania szczegółowych informacji można zwrócić się także do służb celnych oraz krajowego centrum informacyjnego ds. REACH. 1.4 Jeżeli mam pytanie na temat REACH, z kim należy się kontaktować? Dostępne są liczne źródła oferujące wsparcie i udzielające informacji: W każdym państwie członkowskim utworzono krajowe centrum informacyjne ds. REACH. Należy się z nimi kontaktować w celu uzyskania porad dotyczących odpowiedzialności i obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia REACH. Każde centrum udziela pomocy w swoim języku narodowym przy wykorzystaniu krajowych przepisów i procedur z nich wynikających (np. prawo krajowe, zasady działania organów nadzoru itp.). Zgodnie z art. 124 rozporządzenia, krajowe centra informacyjne powinny działać w każdym państwie członkowskim od 1 czerwca 2007 roku. Na stronie ECHA dostępne są dane kontaktowe centrów informacyjnych w różnych państwach członkowskich. W celu udzielania porad dotyczących wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH powstały także punkty konsultacyjne stron zainteresowanych. Tworzą je stowarzyszenia handlowe, izby gospodarcze oraz grupy sektorowe, po to by zapewnić, stosownie do wymagań, wsparcie dla różnych sektorów przemysłu, np.: sektora tworzyw sztucznych, minerałów, olejów mineralnych, farb, przy jednoczesnym wykorzystaniu znajomości terminologii specyficznej dla danego sektora. Dodatkowo, ECHA zapewnia wsparcie przedsiębiorstwom rejestrującym substancje chemiczne. Pomaga rejestrującym w zakresie przepisów rozporządzenia REACH, a także w kwestii oprogramowania IUCLID5, systemu REACH-IT (obecnie dostępnego) oraz w zarządzaniu dostarczoną dokumentacją. Pomiędzy krajowymi centrami informacyjnymi oraz Agencją utworzono sieć, 13

której ogólnym celem jest uzyskanie najlepszej, spójnej i ujednoliconej porady dla producenta, importera, dalszego użytkownika oraz innych zainteresowanych stron, a w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw w całej Unii Europejskiej. Przedsiębiorstwa, które nie mają siedziby we Wspólnocie, nie mają bezpośrednich obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Jednakże, poszukując ogólnych informacji na temat rozporządzenia mogą skontaktować się z Agencją. Ale jeżeli ich pytanie dotyczy szczególnych zasad obowiązujących w jakimś państwie członkowskim, wówczas mogą zwrócić się do krajowego centrum informacyjnego w konkretnym państwie członkowskim. 2. Zakres 2.1 Czy REACH ma zastosowanie do substancji (zarówno w ich postaci własnej, jak i w preparatach lub wyrobach) produkowanych w ilości poniżej 1 tony rocznie? Tak, ma zastosowanie ze względu na kilka obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Obowiązek rejestracji dotyczy jedynie substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie na jednego rejestrującego (patrz rozdział 6 dotyczący rejestracji). Jednakże, jeżeli substancja jest produkowana lub importowana w ilości poniżej 1 tony na rok na rejestrującego wówczas inne obowiązki z zakresu rozporządzenia REACH mogą mieć zastosowanie. Obowiązki te zależą również od charakterystyki substancji (np.: czy substancja jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, czy też nie). Dodatkowo obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH będą się różnić w zależności od roli, jaką pełni uczestnik łańcucha dostaw (czy importuje substancję, czy może kupuje ją na obszarze Unii Europejskiej). Zarówno poradnik dotyczący korzystania z narzędzia informatycznego tzw. Nawigatora, jak również poradnik dotyczący rejestracji (Rozdział 1.6 Co rejestrować) pomogą w podjęciu decyzji, czy substancja podlega pod zakres rozporządzenia REACH przez zamieszczone tam definicje i pojęcia. Aby ustalić swoje obowiązki zalecane jest skorzystanie z Nawigatora. Jeżeli REACH obejmuje swoim zakresem daną substancję, należy sprawdzić czy nie podlega ona 5 zakazom na podstawie Załącznika XVII, który ma zastosowanie niezależnie od tonażu. Podobnie jest w przypadku substancji, które włączone są do Załącznika XIV i tym samym podlegają procedurze udzielania zezwoleń, w odniesieniu do swoich zastosowań. Tonaż substancji również nie ma tu znaczenia. W dalszym etapie pracy z Nawigatorem, można dowiedzieć się, czy dotyczy nas obowiązek zgłoszenia do Agencji informacji o klasyfikacji i oznakowaniu substancji, jak również obowiązek dostarczenia karty charakterystyki oraz przekazywania informacji w dół łańcucha dostaw, bez względu na tonaż substancji. Korzystając z Nawigatora do samego końca uzyskamy informację, że substancje (w ich postaci własnej, jako składniki preparatów i w wyrobach), produkowane lub importowane w ilości poniżej 1 tony rocznie na rejestrującego, nie muszą być rejestrowane. Proszę zwrócić uwagę, że obowiązki dotyczące rejestracji i/lub procedury udzielania zezwoleń mają zastosowanie także do wytwórców i/lub importerów wyrobów. 14

2.2 Czy rozporządzenie REACH ma zastosowanie do substancji stosowanych w biocydach i środkach ochrony roślin (PPP)? Substancje aktywne stosowane w produktach biobójczych i podlegające Dyrektywie 98/8/WE (Dyrektywa dotycząca Produktów Biobójczych) uważane są jako substancje zarejestrowane. Jednakże, kilka warunków musi być spełnionych, aby móc korzystać z tego wyłączenia. Warunki te określone są w art. 15, ust. 2 rozporządzenia REACH i wyjaśnione w poradniku dotyczącym rejestracji (Rozdział 1.6.5.1 Biocydy). Proszę zauważyć, że jedynie ilość substancji aktywnej przeznaczona do stosowania w produkcie biobójczym, jest uznana za zarejestrowaną, podczas gdy składniki obojętne zawarte w biocydach nie są traktowane jako substancje zarejestrowane. Substancje aktywne mające zastosowanie w środkach ochrony roślin są uważane za zarejestrowane, o ile wykorzystywane są wyłącznie jako substancje aktywne w środkach ochrony roślin i objęte są przepisami Dyrektywy 91/414/EWG (Dyrektywa dotycząca środków ochrony roślin). Proszę zauważyć, że chociaż jest mowa w art. 15, ust. 1 o środkach obojętnych, to obecnie nie spełniają one wymagań opisanych w tym artykule. Dlatego nie kwalifikują się one do wyłączenia podanego w tym artykule. Bardziej szczegółowo jest to wyjaśnione w przewodniku dotyczącym rejestracji (Rozdział 1.6.5.2 Środki Ochrony Roślin). Należy zauważyć, że jedynie ilość substancji aktywnej, wykorzystywanych jako substancja aktywna w produktach biobójczych oraz w środkach ochrony roślin uznawana jest za zarejestrowaną zgodnie przepisami rozporządzenia REACH. Dlatego, jeżeli substancja ma zastosowanie inne, niż aktywny składnik biocydów lub środków ochrony roślin, wówczas wyłączenie nie ma zastosowania i w takim przypadku ilość substancji mającej inne zastosowanie podlega obowiązkowi rejestracji. W poradniku dotyczącym rejestracji dostępny jest stosowny przykład dotyczący obliczania tonażu substancji aktywnej (Rozdział 1.6.5.1 Biocydy i Rozdział 1.6.5.2 Środki Ochrony Roślin). 2.3 Czy rozporządzenie REACH dotyczy substancji występujących w przyrodzie? Rozporządzenie REACH, generalnie rzecz biorąc, dotyczy substancji występujących w przyrodzie zdefiniowanych zgodnie z art. 3, punkt 39) rozporządzenia REACH. Substancje występujące w przyrodzie oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji, poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody, destylację z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza. Substancje występujące w przyrodzie, które są zwolnione z obowiązku rejestracji zostały wymienione w załączniku IV i załączniku V rozporządzenia. Szczegółowe informacje zawarto w załącznikach: Załącznik IV: zawiera listę substancji, dla których istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko i z tego powodu są wyłączone z rejestracji. Te substancje są również wyłączone z zakresu zastosowania przepisów Tytułu V (Dalsi Użytkownicy) i Tytułu VI (Ocena) rozporządzenia REACH. Załącznik V: obejmuje substancje, dla których rejestracja jest uznana za niewłaściwą lub niepotrzebną. Załącznik V określa, że wyłączone z rejestracji są 15

między innymi substancje występujące w przyrodzie, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie: minerały, rudy, rudy wzbogacone, klinkier cementowy, gaz ziemny, skroplone gazy z ropy naftowej, kondensat gazu ziemnego, gazy technologiczne i ich składniki, ropa naftowa, węgiel, koks. Inne substancje występujące w przyrodzie są wyłączone z obowiązku rejestracji, jeśli nie są zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG. Wyrażenie substancja niemodyfikowana chemicznie jest zdefiniowana w art. 3, punkt 40) rozporządzenia REACH. Proszę wziąć pod uwagę, że Komisja Europejska w chwili obecnej prowadzi przegląd tych załączników. Mogą Państwo użyć Nawigatora, aby dowiedzieć się o swoich obowiązkach dotyczących substancji występujących w przyrodzie. 2.4 Czy substancje zmodyfikowane otrzymywane z substancji wymienionych w Załączniku IV są również wyłączone z obowiązku rejestracji? Zgodnie z art. 2, ust. 7, lit. a) rozporządzenia REACH, substancje wymienione w załączniku IV są wyłączone z obowiązku rejestracji. Lista substancji musi być uaktualniona przez Komisję Europejską. Substancje modyfikowane otrzymywane z substancji wymienionych w załączniku IV są również wyłączone z obowiązku rejestracji, jeśli substancja modyfikowana posiada tą samą pozycję w wykazie EINECS. Decyzja, czy modyfikacja substancji jest objęta przez tą samą pozycję w wykazie EINECS, co substancja niemodyfikowana jest podejmowana indywidualnie w zależności od przypadku. Na przykład: dla oleju roślinnego, takiego jak olej sojowy (Nr EINECS 232-274-4; Nr CAS 8001-22-7) fizycznie modyfikowana pochodna tej substancji jest objęta przez tę samą pozycję w wykazie EINECS. Porównując, chemiczna modyfikacja tej substancji (np. uwodornienie) nie jest wymieniona w wykazie i w związku z tym uważana jest za nie objętą tym zwolnieniem. W celu uzupełnienia informacji proszę sprawdzić definicję umieszczoną w art. 3, punkt 40) rozporządzenia REACH oraz poradnik dotyczący rejestracji (punkt 1.6.4.6 Substancje włączone do załącznika IV rozporządzenia REACH). 2.5 Czy substancje otrzymywane z syntezy o analogicznej budowie chemicznej do substancji występujących w przyrodzie są zwolnione z obowiązku rejestracji zgodnie z Art. 2, ust. 7, lit. b) i Załącznikiem V? Nie, nie są zwolnione. W celu skorzystania ze zwolnienia przewidzianego w Art. 2, ust. 7, lit. b) i punkcie 8 Załącznika V, Rozporządzenia REACH, substancje takie muszą występować w przyrodzie, zgodnie z tym, co zostało określone w Art. 3, punkt 39) Rozporządzenia REACH. Substancje takie będą zawierały substancje pochodzące ze skał geologicznych, roślin, zwierząt, mikroorganizmów, itp. Substancje te mogą być przetwarzane wyłącznie przy pomocy określonych metod (np. rozpuszczanie w wodzie, flotacja), które są wyszczególnione w Art. 3, punkt 39) i nie obejmują modyfikacji chemicznej (Art. 3 punkt 40)). Ponieważ substancje syntetyczne o analogicznej budowie chemicznej do substancji występujących w przyrodzie nie spełniają tego kryterium, to na 16

każdym producencie lub importerze takich substancji w ilości 1 t/rok ciąży wymóg zarejestrowania ich w ECHA. 2.6. Czy nanoformy substancji podlegają przepisom rozporządzenia REACH? Tak, ich właściwości dotyczące zdrowia człowieka i środowiska muszą być ocenione zgodnie z postanowieniami rozporządzenia REACH. Na początku, potencjalni rejestrujący, powinni rozważyć, czy mają obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH, niezależnie od wielkości substancji. Skoro założono, że substancja jest objęta zakresem przepisów rozporządzenia REACH, dalsze badania szczegółowych wytycznych rozporządzenia mogą wykazać, że różne wymogi są stosowane zgodnie z niebezpiecznymi właściwościami związanymi z wielkością substancji. W przyszłości, rozwijająca się dziedzina nanotechnologii może uzależniać dalsze wymagania od rozważenia szczególnych właściwości nano-cząsteczek. 3. Import substancji do Wspólnoty Europejskiej 3.1 Jakich obszarów dotyczy rozporządzenie REACH? Rozporządzenie REACH jest rozporządzeniem Wspólnoty Europejskiej, które wyraźnie dotyczy wszystkich Państw Członkowskich Unii Europejskiej. Rozporządzenie REACH jest związane z państwami Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Będzie również dotyczyło Islandii, Lichtensteinu, Norwegii zaraz potem, kiedy państwa te zostaną przyłączone do Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Substancje importowane na obszar Wspólnoty z terytorium Szwajcarii (kraj nie będący członkiem Unii Europejskiej, należący do EFTA Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, ale nie do EEA Europejskiego Obszaru Gospodarczego) są traktowane, zgodnie z rozporządzeniem REACH, w taki sam sposób, jak substancje importowane z innych państw nie będących członkami Unii. Państwa Członkowskie są w stanie najlepiej wyjaśnić, w jaki sposób przepisy Rozporządzenie REACH dotyczą ich terytorium (obszarów autonomicznych czy terytoriów zagranicznych). Dlatego, w celu wyjaśnienia określonych wymagań, polecamy kontakt z krajowym centrum informacyjnym ds. REACH odpowiedniego Państwa. 3.2 Jakie są obowiązki przedsiębiorstw znajdujących się poza obszarem UE? Producenci spoza obszaru Wspólnoty nie mają bezpośrednich obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. W granicach Wspólnoty, to importer przejmuje obowiązki wynikające z przepisów rozporządzenia REACH. Zgodnie z art. 3, ust. 9 rozporządzenia REACH, producent oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty. Producenci z państw nie należących do Unii Europejskiej eksportujący substancje w ich postaci własnej, jako składniki preparatów lub wyrobów na obszar Wspólnoty mogą (ale nie mają obowiązku) wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela zgodnie z art. 8 rozporządzenia REACH, który będzie wypełniał obowiązki importera. Więcej wytycznych dla wyłącznego przedstawiciela można znaleźć w poradniku dotyczącym rejestracji (punkt 17

1.5.3.4. Wyłączny przedstawiciel dla producenta spoza obszaru Wspólnoty) lub proszę zapoznać się z rozdziałem 4. 3.3 Jakie obowiązki dotyczą importerów substancji w wyrobach? W pewnych okolicznościach substancje w wyrobach muszą być poddane rejestracji lub zostać zgłoszone do Agencji przez ich wytwórcę lub importera (patrz art. 7 rozporządzenia REACH). Terminy import i wyrób są zdefiniowane w art. 3 punktach: 10) i 3) rozporządzenia REACH. W celu ustalenia, czy występuje obowiązek rejestracji lub zgłoszenia substancji, każdy importer wyrobów powinien wykonać następujące czynności: Ustalić: o czy zamierzone jest uwolnienie którejkolwiek z substancji obecnych w wyrobie podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, i jeśli tak jest, o czy substancja jest importowana w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie. Jeżeli oba warunki są spełnione, importer ma obowiązek rejestracji substancji zawartej w wyrobie zgodnie z art. 7, ust. 1 rozporządzenia REACH. Ustalić, czy którakolwiek z substancji wymienionych zgodnie z art. 59 rozporządzenia REACH (kandydacka lista substancji spełniających kryteria substancji budzących szczególne obawy) może być zawarta w importowanym wyrobie w stężeniu wyższym niż 0,1% wag. Jeżeli tak jest i substancja obecna jest w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie, importer będzie miał obowiązek zgłoszenia substancji zgodnie z artykułem 7, ust. 2 rozporządzenia REACH. Rejestracja lub zgłoszenie substancji w wyrobie nie jest wymagane, jeżeli substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania (art. 7, ust. 6 rozporządzenia REACH). W związku z tym potencjalny rejestrujący lub zgłaszający substancję w wyrobie powinien sprawdzić, czy substancja została zarejestrowana dla tego zastosowania. Odnosi się to do każdej rejestracji tego zastosowania substancji w górę tego samego lub każdego innego łańcucha dostaw. Powinien też mieć pewność, że jest to ta sama substancja, która została zarejestrowana zgodnie z wytycznymi podanymi w poradniku dotyczącym identyfikacji i nazewnictwa substancji. Niezależnie od obowiązków wymienionych powyżej, istnieje jeszcze wiele dodatkowych obowiązków dotyczących importerów wyrobów: Obowiązek reagowania na wszelkie decyzje wymagające dalszych informacji, powstające w procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej lub substancji przez ECHA lub Państwa Członkowskie w przypadku wystąpienia obowiązku rejestracji. Obowiązek reagowania na każdy wymóg Agencji o przedłożenie dokumentów rejestracyjnych dla substancji zawartej w wyrobie w ilościach ponad 1 tony/rok, przy czym ECHA ma podstawy do podejrzeń, że uwalnianie substancji z tego wyrobu stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska. Obowiązek stosowania się do wszelkich ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu i używania w wyrobach substancji wymienionych w załączniku XVII do rozporządzenia REACH. W przypadku substancji SVHC (substancji wzbudzających szczególnie duże obawy), umieszczonych na liście kandydackiej zgodnie z art. 59, ust. 1 18

rozporządzenia REACH i obecnych w wyrobach w stężeniu powyżej 0,1% wag., istnieje obowiązek przekazania odbiorcy wyrobu lub na żądanie konsumenta, który używa wyrobu szczegółowych informacji, które pozwalają na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwy substancji (patrz art. 33 rozporządzenia REACH). 3.4 Czy importer zawsze jest uważany za tę samą jednostkę prawną, co nabywca w oparciu o uproszczony dokument SAD, który jest wymagany przez prawo celne? Czy wynika z tego, że to nabywca ma obowiązek rejestracji? Nie. Z Art. 3, punkt 11) Rozporządzenia REACH wynika, że importer jest to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty, która jest odpowiedzialna za import, tzn. fizyczne wprowadzenie towaru na obszar celny Wspólnoty (Art. 3, punkt 10) Rozporządzenia REACH). Jak podano w części 1.5.3.3 Poradnika dotyczącego rejestracji, odpowiedzialność za import jest uzależniona od wielu czynników, ważne jest kto jest zamawiającym, kto płatnikiem, kto załatwia formalności celne, jednak te czynniki same w sobie nie mogą być kryterium decydującym. W wielu przypadkach ostateczny nabywca towaru również będzie jednostką prawną, która ponosi odpowiedzialność za import. Jednak nie zawsze jest to regułą. Jeżeli np. firma A (mająca siedzibę w jednym z krajów EOG) zamawia towar od firmy B (mającej siedzibę w innym kraju EOG), która pełni rolę dystrybutora, to najprawdopodobniej firma A nie wie, jakie jest pochodzenie tego towaru. Firma B mogła zamówić ten towar zarówno u producenta, który ma siedzibę w EOG, jak i u producenta spoza EOG. W przypadku, gdy firma B zamawia u producenta spoza EOG (firma C), towar może być dostarczony bezpośrednio z firmy C do firmy A w celu zaoszczędzenia kosztów transportu i skrócenia czasu dostawy. Z tego powodu firma A będzie występowała w roli nabywcy w dokumencie SAD, a formalności celne będą załatwiane w kraju, w którym ma siedzibę firma A. Płatność za towar jest rozliczana pomiędzy firmami A i B. Należy również zauważyć, że w tym przykładzie firma B nie jest agencją sprzedaży, jak opisano w części 1.5.3.3 Poradnika dotyczącego rejestracji, ponieważ agencja sprzedaży nie wybiera producenta, od którego chce kupować. Ze względu na fakt, że decyzję dotyczącą wyboru pomiędzy producentem z EOG, a producentem spoza EOG podejmuje firma B, to ta firma (a nie firma A) powinna być uważana za jednostkę prawną, która ponosi odpowiedzialność za import, tzn. fizyczne wprowadzenie towaru na obszar celny Wspólnoty, natomiast firma A jest dalszym użytkownikiem. W konsekwencji obowiązek rejestracji spoczywa na firmie B. Z drugiej strony firma A będzie w stanie udowodnić odpowiednim władzom kontrolującym, że jest dalszym użytkownikiem, pokazując np. dokumentację potwierdzającą zakup od firmy B. Ponadto, należy zwrócić uwagę, że przy interpretacji pojęcia importer zgodnie z Rozporządzeniem REACH, nie ma możliwości skorzystania z Wspólnotowego Kodeksu Celnego (Rozporządzenie EWG nr 2913/92) lub warunków INCOTERMS. Odrębne opinie (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf), kwestionujące zastosowanie stężenia granicznego 0,1% wag. w stosunku do całego wyrobu, zostały zgłoszone przez 6 Państw Członkowskich. W przypadku 19

dalszych informacji proszę zapoznać się z poradnikiem dotyczącym substancji w wyrobach (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/articles_en.htm). 4. Wyłączny przedstawiciel 4.1 Kto może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela? Zgodnie z art. 8, ust. 1 rozporządzenia REACH, osoba fizyczna lub prawna, która poza obszarem Unii Europejskiej produkuje substancje (w jej postaci własnej, jako składniki preparatów lub/i w wyrobach), przygotowuje preparat, lub wytwarza wyroby, których substancje powinny zostać zarejestrowane, może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela mającego siedzibę na terytorium UE w celu przeprowadzenia w jej imieniu wymaganej rejestracji substancji, które są importowane na obszar Wspólnoty. Wyłączny przedstawiciel będzie musiał wypełnić obowiązki importerów dotyczące rejestracji substancji wynikające z przepisów tytułu II rozporządzenia REACH oraz wypełniać inne obowiązki importerów wynikające z rozporządzenia REACH. Więcej wytycznych dotyczących wyłącznego przedstawiciela można znaleźć w poradniku dotyczącym rejestracji (punkt 1.5.3.4. Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty). 4.2 Kto może zostać mianowany wyłącznym przedstawicielem? Producent spoza UE (który może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela proszę zapoznać się z pytaniem 4.1), może za obopólną zgodą wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jego wyłącznego przedstawiciela. Zgodnie z art. 8, ust. 2 rozporządzenia REACH, przedstawiciel ten wypełnia wszystkie obowiązki importerów wynikające z rozporządzenia REACH. W tym celu wymagane jest, aby wyłączny przedstawiciel posiadał wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i posiadał informacje dotyczące tych substancji. Więcej wytycznych dla wyłącznego przedstawiciela można znaleźć w poradniku dotyczącym rejestracji (punkt 1.5.3.4. Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty). 4.3 Jak należy rozumieć określenie wystarczające doświadczenie dla wyłącznego przedstawiciela? Nie ma szczegółowych wymagań lub kryteriów odnośnie tego, co jest uważane za wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i posiadaniu informacji dotyczących tych substancji poza tym, co wynika z zapisu art. 8, ust. 2 rozporządzenia REACH. 4.4 Czy istnieją specjalne procedury służące do ustanowienia wyłącznego przedstawiciela? Ustanowienie wyłącznego przedstawiciela jest kwestią wzajemnego porozumienia pomiędzy producentem spoza Wspólnoty, a osobą prawną lub fizyczną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, która ma zostać wyłącznym przedstawicielem. W momencie dostarczenia dokumentacji rejestracyjnej, wyłączny przedstawiciel powinien przedłożyć kopię pisma potwierdzającego ustanowienie go jako wyłącznego przedstawiciela. Więcej informacji dotyczących obowiązków 20