Hotel NARVIL Conference & Spa ul. Czesława Miłosza 14a 05-140 Serock http://www.windsorhotel.pl/ Czerwiec Uwaga! 16-17 Zmiana terminu szkolenia: 29-30 września 2016. Serdecznie zapraszamy! Serock k/warszawy Jakość i Technologia PROFESJONALNE INSPIRACJE I WYZWANIA wytwarzanie kontraktowe, integralność danych, serializacja doświadczenia we wdrażaniu unijnych wymagań z dnia 9.02.2016 (termin wdrożenia 3 lata), nowe technologie dzielimy się wiedzą, zmiany w prawie oczami praktyków, GOŚĆ SPECJALNY: Dyrektor Departamentu Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Pani Anna Ryszczuk. - 15 lat już od 15 lat inspiruje profesjonalistów farmacji przemysłowej, stanowiąc platformę ułatwiającą nawiązywanie wartościowych kontaktów w celu wymiany wiedzy, opracowania oraz wdrażania metodologii i popierania rozwiązań zgodnych ze standardami na najwyższym poziomie. to wydarzenie, na którym poprzez dzielenie się wiedzą techniczną, nowinkami technologicznymi i doświadczeniami z obszaru praktycznego wdrażania nowych regulacji obowiązujących w przemyśle farmaceutycznym, pomagamy uczestnikom w trakcie warsztatów, dyskusji i rozmów indywidualnych z ekspertami, znaleźć optymalne rozwiązania dla firm, adekwatne dla ich stopnia rozwoju biznesowego. Więcej informacji na www.ispe.org.pl
Dzień 1 Czwartek, 29 września 2016 Program 9.00 10.00 Rejestracja uczestników 10.00 10.15 Otwarcie u Rafał Buczek, Prezes Zarządu 10.15 11.00 Wyzwania wytwórcy kontraktowego Natalia Walas-Marcinek, Curtis Health Caps Jakość i technologia fundamenty rozwoju wytwórcy kontraktowego, Kluczowe czynniki sukcesu, Największe wyzwania 11.00 11.45 Integralność danych Rafał Buczek, TEVA Wymagania i wytyczne dotyczące integralności danych Przyczyny i skutki braki integralności danych 11.45 12.15 Przerwa na kawę i herbatę 12.15 13.00 Zmiany w prawie 13.00 14.00 Lunch Omawiają członkowie zarządu : Andrzej Szarmański, Monika Wolańczyk, Sylwia Różalska, Marlena Nowak, Bogdan Klimas Aneks 15 Ocena ryzyka obszarów wytwarzania Aneks 16 Substancje pomocnicze Elemental impurities 14.00 14.45 Serializacja czyli PoDA i Track & Trace wymaganie z którym trzeba się zmierzyć Damian Dominiak, GSK Podsumowanie aktualnych wymagań, w tym ostatnio opublikowanych, Doświadczenia z dotychczasowych wdrożeń, Przegląd rozwiązań technicznych i aspektów biznesowych 14.45 15.00 Przerwa na kawę i herbatę 15.00C 16.15 Nowe technologie izolatory Jerzy Moninec, Prezes Zarządu ISPE Czechy 16.15 17.00 Najnowsze zmiany w prawie farmaceutycznym Anna Ryszczuk, Dyrektor Departamentu Wytwarzania GIF
20.00 24.00 Uroczysta kolacja, networking, wyróżnienia i dyskoteka Dzień 2 Piątek, 30 września 2016 Program 7.45 8.30 bieg/marszobieg na 3 km Networking na sportowo, Każdy uczestnik biegu otrzyma pamiątkową koszulkę. 10.00 13.00 Strumień 1 Serializacja, czyli Track & Trace Warsztaty w podgrupach Damian Dominiak, Monika Wolańczyk, Marlena Nowak, Rafał Buczek Praca w podgrupach nad kluczowymi wymaganiami i głównymi aspektami wdrożenia T&T Wypracowanie szczegółowych założeń projektowych na podstawie dostępnych doświadczeń, Dzielenie się doświadczeniami z realizowanych projektów 10.00 13.00 Strumień 2 Analiza wymagań prawnych Warsztaty w podgrupach Andrzej Szarmański, Bogdan Klimas, Sylwia Różalska, Elemental impurities wypracowanie planu działań do wdrożenia nowych wymagań ICH Q3D, Praktyczne skutki nowelizacji Aneksu 15 Kwalifikacja i Walidacja identyfikacja wszystkich zmian, które powinny być wdrożone w systemie po nowelizacji Aneksu 15, Substancje pomocnicze identyfikacja kluczowych czynników sukcesu w procesie oceny ryzyka substancji pomocniczych. 13.00 14.00 Lunch 14.00 14.30 Podsumowanie warsztatów Prowadzą Liderzy warsztatów 14.30 15.00 Zakończenie u Rafał Buczek, Prezes Zarządu Uwaga: Organizator zastrzega sobie możliwość zmian w programie
ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Zaznacz X w odpowiednim miejscu. Jestem Członkiem ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena wraz z opłatą członkostwa w ISPE za 1 rok DANE UCZESTNIKA 1599 PLN 1999 PLN 2899 PLN Imię i nazwisko E-mail Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. W hotelu Narvil przewidziana będzie zniżka na nocleg po podaniu hasła : ISPE. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. Warunki rezygnacji: do 8 dni przed wydarzeniem - 10% ceny podstawowej 7-1 dni przed wydarzeniem - 50% ceny w dniu wydarzenia - 100% ceny ( zapewnia dostarczenie materiałów z wydarzenia w wersji elektronicznej na wskazany adres mailowy). Rezygnacja z udziału, wyłącznie w formie email. ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, 00-872 Warszawa BANK IBAN: PL 36 1050 1764 1000 0090 7120 9226 SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, 80-765 Gdańsk Data Podpis Prześlij skan zgłoszenia na adres mailowy b.bednarska@ispe.org.pl
Kontakt: 732 331 023