Pisz, dnia 04-09-2014 Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Powiatowy w Piszu niniejszym udziela odpowiedzi na pytania do procedury prowadzonej w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę odczynników i sprzętu laboratoryjnego na potrzeby SP ZOZ Piszu. Dotyczy: Znak: P/ 14 /2014 1.SIWZ 3 czy na zmianę zapisu na oferowane produkty będące wyrobem medycznym posiadają dokument/dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. 2010 nr 107, poz. 679). zgodnie z zapisami umowy? 2.Pakiet 4 i 10 Czy Zamawiający wymaga aby przygotować formularz cenowy i wycenę oferty według pełnych opakowań handlowych oferowanych odczynników (w formularzu cenowym zostaną wstawione kolumny z liczbą pełnych opakowań handlowych oraz ceną netto za 1 op. handlowe)?" Zamawiający oczekuje takiego formularza 3. Czy na zaoferowanie odczynników następującymi terminami ważności Pakiet 4 minimum 4-7 miesięcy Pakiet 10 poz. 1-2 minimum 5 miesięcy uzasadnienie: ze względu na skład, komponenty i system produkcji odczynników - nie można określić terminu ważności oferowanego asortymentu na podany w siwz. Oferowane terminy ważności zostały podane zgodnie z zaleceniami producenta. Pytania do umowy : 4. 7 Czy na obniżenie wysokości kary umownej do 0,3%? Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ 5. 9 Czy na modyfikację postanowienia:,,za jakość, tożsamość dostarczanego towaru odpowiedzialność ponosi Sprzedający. Jeżeli Sprzedający nie wywiąże się z dostawy zamówionego towaru w wyznaczonym terminie, a okres zwłoki przekracza 4 dni, Kupujący uprawniony będzie do zakupu tego towaru z innego dowolnego źródła, Sprzedający wyrówna wówczas różnicę cen, jeżeli będzie ona niekorzystna dla Kupującego.? 6. 10 Czy Zamawiający dopuszcza możliwość dostaw częściowych i uznaje powyższe za należyte wykonanie umowy? Uzasadnienie: Z uwagi na to że oferowane produkty sprowadzane są bezpośrednio od producenta Wykonawca mając na uwadze interes Zamawiającego realizuje wszystkie zamówienia niezwłocznie. W przypadku złożenia zamówienia przez Zamawiającego na szereg produktów wewnętrzna procedura przewiduje natychmiastową wysyłkę wszystkich dostępnych na dzień złożenia zamówienia produktów. Realizacja zamówień cząstkowych jest sytuacją incydentalną jednak Wykonawca mając na uwadze dobro pacjentów oraz szybkość działania Zamawiającego w zaistniałej sytuacji nie chce wstrzymywać dostawy do czasu uzupełnienia całościowego zamówienia 7. Czy Zamawiający w pakiecie 1 w pozycjach 29 i 30 wyrazi zgodę na zaoferowanie pasków pochodzących od innego producenta niż pozostałe paski?
Dotyczy pakietu nr 1: 8. Czy Zamawiający akceptuje zaoferowanie testów do określania MIC wykonanych na standardowym podłożu celulozowym? Zgodnie z informacją producenta testy te zapewniają prawidłowe przyleganie paska do podłoża, nie ma możliwości wytworzenia się mikropęcherzyków powietrza pod paskiem (nośnik ten, w przeciwieństwie do plastiku, jest przepuszczalny dla powietrza), czego konsekwencją jest równomierne i szybkie przenikanie antybiotyku do podłoża. 9. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączenia pozytywnej opinii KORLD dot. Pasków MIC? 10. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie z ww. pakietu pasków do znaczenia wartości MIC poz. 21-30? Testy te stanowią odrębną grupę asortymentową. Podział pakietu umożliwi złożenie oferty Wykonawcom specjalizującym się w danej grupie produktów, gwarantując wysoką jakość i niską cenę. 11. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie podłoży zawierających krew z terminem ważności 4-6 tygodni oraz pozostałych podłoży z terminem ważności 6-8 tygodni? ` Dotyczy pakietu nr 2: 12. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączenia pozytywnej opinii KORLD? 13. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w poz. 55 krążków w postaci tabletek, w opakowaniu po 25 szt.? Trwałość testów tabletkowych w temp. pokojowej to nawet 3 lata po otwarciu opakowania. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na powyższe pytanie zaoferowanych zostanie 4 op. po 25 tabletek. 14. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu, że wszystkie krążki muszą mieć identyczne warunki przechowywania od 20 O C do +8 O C? Niektóre substancje aktywne dłużej zachowują swoje właściwości (aktywność), gdy przechowywane są w temperaturze 20 O C. Dotyczy pakietu nr 7 Odczynniki koagulologiczne 15. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odczynnik do PT zawierający tromboplastynę rekombinowaną ludzkim czynnikiem tkankowym z rozpuszczalnikiem w zestawie, o ISI ok. 1,15 z równoczesną możliwością oznaczania PT i fibrynogenu?. 16. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na inne konfekcjonowanie odczynnika do PT 5 x 8ml z przeliczeniem na wymaganą ilość?. Pytanie 17 Czy Zamawiający zgodzi się na podpisanie wraz z umową harmonogramu dostaw krwinek wzorcowych dla pakietu nr 14, który ułatwi realizację zawartej umowy, ze szczególnym wskazaniem na fakt specyficznego cyklu produkcyjnego? Proponujemy wprowadzenie zapisu do projektu umowy o treści: dostawy krwinek realizowane będą zgodnie z wcześniej ustalonym przez strony harmonogramem dołączonym do umowy. Projekt harmonogramu zobowiązuje się przedłożyć Wykonawca. Uzasadnienie Krwinki produkowane są z krwi pozyskiwanej od dawców. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia dawcy o odpowiednich fenotypach mogą oddać krew tylko 6 razy w roku pod
warunkiem,że przejdą pozytywnie badania wymagane w Banku Krwi. Zatem pozyskanie dawców i cykl pobrań narzuca wytwórcą krwinek wykorzystywanych do badań in vitro reżim produkcji w równych odstępach comiesięcznych. Ponadto termin ważności produktu wynosi od 5 do 6 tygodni. Kalkulacja potencjalnie 1 dostawy w miesiącu z wyłączeniem dostaw na cito pozwoli złożyć Wykonawcy korzystniejszą ofertę cenowo, a zważywszy, że laboratorium Zamawiającego jest zarządzane przez doświadczona kadrę nie zachwieje powyższe działanie pracą diagnostów. Zamawiający tak jak w poprzednich postępowaniach podpisuje harmonogram dostaw. Pytanie 18 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowany standard anty-d ważny był po otwarciu do daty ważności wskazanej przez producenta na etykiecie odczynnika? Zamawiający uważa, że w takim celu jest umieszczana data ważności na każdym produkcie a nie tylko na odczynnikach. Pytanie 19 W związku z nieuprawnionym opisem przedmiotu zamówienia w pakiecie 1 poz. 1 i 3 niezgodnie z dyspozycją art. 29 ustawy Pzp oraz stanowiących naruszenie dyscypliny finansów publicznych zgodnie z dyspozycja art. 17 ust. 1 pkt. 1 ustawy z dnia 17 grudnia 2004r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych wskazującego na pochodzenie oraz producenta poprzez podanie numerów klonu oczekiwanego asortymentu (Klon 9113D10 poz. 3 oraz Klon 9621A8 poz. 5), utrudniającego uczciwą konkurencję, wnosimy o dopuszczenie produktów równoważnych tj. posiadających inne klony niż opisane przez Zamawiającego dla odczynika monoklonalnego anty-a i anty-b. Opis przedmiotu zamówienia zgodny z ustawą Pzp wyrażony w art. 29 pozwoli na złożenie ofert konkurencyjnych, a nie tylko firmie RCKIK w Katowicach. W związku z powyższym wskazujemy, iż zgodnie z przepisami ustawy Pzp Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia musi zawrzeć sformułowanie lub równoważny. Pakiet nr 1 postępowania P/14/2014 obejmuje podłoża mikrobiologiczne na płytkach i Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Na rynku Unii istnieją producenci/dostawcy posiadający równoważny do wymaganego przez Zamawiającego odczynnika opisanego w SIWZ. Ponadto wskazać należy, iż zgodnie z wytycznymi IHiT (pkt. 7.6.1.1.1) do badań diagnostycznych stosuje się dwa zestawy odczynników monoklonalnych: zestaw 1: anty-a i anty-b Zestaw 2: anty A i anty-b z innych klonów niż w zestawie 1 IHiT nie podaje konkretnych klonów, a jedynie wskazuje na stosowanie innych klonów, co potwierdza również Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych. Niezrozumiałym jest fakt ograniczenia dostępu do zamówienia publicznego producentom krajów Unii Europejskiej posiadających odczynniki monoklonalne zgodne z obowiązującymi przepisami w zakresie transfuzjologii, tym bardziej, iż ogłoszenie o zamówieniu zostało ogłoszone w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W związku z powyższym wnosimy jak na wstępie o dopuszczenie do zaoferowania w pakiecie 14 poz. 3 oraz 5 odczynników monoklonalnych, równoważnych pochodzących z innych klonów, co będzie zgodne z przepisami ustawy Pzp oraz wytycznymi krajowymi, nie zachwieje pracy laboratorium i otrzymywanych wyników diagnostycznych oraz doprowadzi do możliwości złożenia ofert konkurencyjnych cenowo. W przypadku nie wyrażenia zgody na powyższe wnosimy o wyjaśnienie decyzji Zamawiającego i merytoryczne uzasadnienie swojego stanowiska. Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ Opisane w Pakiecie 14 poz. 3,5 załącznika produkty, w żadnym przypadku nie wskazują nazwy własnej produktu, nie wskazują na pochodzenie oraz producenta asortymentu.
Zamawiający wymaga konkretnego klonu odczynnika Anty-A i Anty B nie podaje numeru katalogowego ani własnej nazwy produktu. Wymagany klon w swojej ofercie posiada kilka niezależnych producentów oferujących przedmiotowe odczynniki na rynku POLSKIM. Każda z tych firm dysponuje wymienionym przez Zamawiającego, konkretnym numerem klonu. Zatem nie może być tu mowy o niezgodności z art. 29 Ustawy PZP, oraz art. 17 ust.1 pkt.1 ustawy z dnia 17 grudnia 2004r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych Pytanie 20 Wnosimy o wyłączenie z Pakietu 14 pozycji 12-15 i utworzenie z nich osobnego zadania. Powyższe uzasadniamy faktem, iż asortyment wymieniony jest dostępny u producenta wyrobów laboratoryjnych i Zamawiający poprzez tak skonstruowany zapis wymusza na Wykonawcach zakup produktów u tego producenta. Zapisy SIWZ w tym zakresie jest zatem sprzeczny z ustawą z dnia 16 kwietnia 1993r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003r. Nr 153, poz. 1503 z późniejszymi zmianami). Cyt. Art. 15. 1.Czynem nieuczciwej konkurencji jest utrudnianie innym przedsiębiorcom dostępu do rynku, w szczególności przez: 1) sprzedaż towarów lub usług poniżej kosztów ich wytworzenia lub świadczenia albo ich odprzedaż poniżej kosztów zakupu w celu eliminacji innych przedsiębiorców; 2) nakłanianie osób trzecich do odmowy sprzedaży innym przedsiębiorcom albo niedokonywania zakupu towarów lub usług od innych przedsiębiorców; 3) rzeczowo nieuzasadnione, zróżnicowane traktowanie niektórych klientów; 4) pobieranie innych niż marża handlowa opłat za przyjęcie towaru do sprzedaży; 5) działanie mające na celu wymuszenie na klientach wyboru jako kontrahenta określonego przedsiębiorcy lub stwarzanie warunków umożliwiających podmiotom trzecim wymuszanie zakupu towaru lub usługi u określonego przedsiębiorcy. Ponadto wskazujemy, iż zgodnie z zastosowaną w SIWZ klasyfikacją przedmiotu zamówienia za pomocą CPV, Zamawiający przeprowadza postępowanie na odczynniki do badania krwi. Zatem wydzielenie z pakietu 14 poz. 12-15 umożliwi złożenie konkurencyjnych ofert większej liczbie Wykonawców, chyba że Zamawiający celowo i świadomie wydatkuje środki publiczne podrażając zakup wymaganego przedmiotu zamówienia. Przedmiot zamówienia winien zostać opisany zgodnie z art. 29 i art. 7 ustawy Pzp nie ograniczając dostępu do zamówienia publicznego z zachowaniem uczciwej konkurencji. Ponadto Zamawiający winien wydatkować środki publiczne w sposób celowy i oszczędny zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009r. o finansach publicznych, a określenie przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego nie gwarantuje uzyskanie korzystnych ekonomicznie ofert. Wnosimy jak na wstępie. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ Pytanie 21 Czy Zamawiający określając minimalną wysokość zamówienia (150 zł) będzie zamawiał opisany przedmiot zamówienia w pakiecie 14 w opakowaniach zbiorczych odczynników producenta? Zamawiający ustala minimalną kwotę zamówienia na poziomie 150 zł. Pytanie 22 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostawę odczynników w pakiecie 14 na podstawie podpisanego harmonogramu dostaw, który ułatwi realizację zawartej umowy? Zamawiający tak jak w poprzednich postępowaniach podpisuje harmonogram dostaw. Pytanie 23 W związku z nieuprawnionym wymaganiem Zamawiającego w pakiecie 14 pkt. 3 i 4 naruszającym obowiązujące normy w zakresie postawionych wymagań dotyczących odczynników monoklonalnych wnosimy prawidłowy opis wymagań dotyczący aktywności i mian.
Uzasadnienie W obu punktach Zamawiający stosuje opis odczynników monoklonalnych niezgodny z wymaganiami Instytutu Hematologii i Transfuzjologii Warszawa Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby zdrowia Wyd. II pkt. 7.13.2.1 oraz 7.13.2.2 Wnosimy o naniesienie w opisie przedmiotu zamówienia zmiany jak poniżej: - anty-a i krwinek wzorcowych A1 wynosiło 128 IHIT wymaga minimalnego miana - anty-a i krwinek wzorcowych A2 wynosiło 64 IHIT wymaga minimalnego miana -anty-b i krwinek wzorcowych B wynosiło 128 IHIT wymaga minimalnego miana - anty-b i krwinek wzorcowych A2 wynosiło 64 IHIT wymaga minimalnego miana - dla odczynników anty D wymaga miana minimalnego 64 Ponadto wskazujemy, iż IHiT: 1) określa aglutynację na poziomie 64 w teście probówkowym dla odczynników monoklonalnych anty-d tj. z układu Rh po ustalonym dla nich czasie przez producenta i analogicznie jak odczynniki z pkt. 7.13.2.1 IHiT tj. z krwinkami heterozygotyczną ekspresją antygenów Zatem wymagania postawione przez Zmawiającego są niezgodne z wymaganiami krajowymi, a sam Zamawiający wybiórczo traktuje wymagania postawione odczynnikom (nie dla wszystkich). W związku z powyższym wnosimy o zmiany zgodne z wymaganiami krajowymi. Wymogi postawione przez zamawiającego nie są niezgodne z wymogami krajowymi, ponieważ IHiT podał miana minimalne dotyczące odczynników monoklonalnych, ale nie zabrania aby miana były wyższe. Zamawiający nie wnosi zmian. Pytanie 24 Zgodnie z przepisami ustawy Pzp i przepisów wykonawczych Zamawiający winien wskazać gwarantowany minimalny poziom ilościowy przedmiotu zamówienia, jaki zostanie przez niego zakupiony w ramach zawartej umowy. Wnosimy o określenie minimalnej ilości Opisu Przedmiotu Zamówienia np. 80% w stosunku do ilości określonej w SIWZ dla zadania nr 2. Określenie odstępstwa od umowy jest niezwykle ważnym aspektem dla potencjalnych Wykonawców dla przygotowania i właściwego skalkulowania oferty, co potwierdzają wyroki Krajowej Izby Odwoławczej (sygn. akt KIO/UZP22/07, KIO/UZP 1447/10, KIO/UZP 2376/10, KIO 809/14) oraz opinii prawnej pn. prawo opcji w ustawie prawo zamówień publicznych - Informator UZP nr 4/2011 str. 16-19 opublikowanego na stronie UZP. Ponadto jeżeli Zamawiający nie wie lub nie jest pewien wskazanych w SIWZ ilości, nie powinien wszczynać procedury przetargowej, gdyż niewłaściwie oszacuje przedmiot zamówienia, co może spowodować naruszenie dyscypliny finansów publicznych. W związku z powyższym nie można zaakceptować postanowień umowy dających Zamawiającemu całkowitą, nieograniczoną pod względem ilościowym i pozostającą poza wszelka kontrolą dowolność w podjęciu decyzji o zmniejszeniu zakresu dostaw będących przedmiotem zamówienia. Wnosimy zatem o określenie minimalnej ilości zamówionego przedmiotu zamówienia określonego w SIWZ, co dla Wykonawców będzie istotnym elementem dla właściwej kalkulacji oferty i zgodne z obowiązującymi normami prawnymi i doktryną Urzędu Zamówień Publicznych. Zamawiający na podstawie swojego doświadczenia z lat ubiegłych odnośnie uśrednionych danych dotyczących liczby wykonanych procedur medycznych podał realne ilości
zapotrzebowania na odczynniki i gwarantuje minimalne zamówienie w trakcie obowiązywania umowy do poziomu 80%. 25. Pakiet 1 : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 1 poz. 21-30 są to paski gradientowe oraz pozostałe podłoża na płytkach? W Polsce jest kilku dostawców pasków gradientowych spełniających wymogi Zamawiającego. Większy wybór oferentów może dać Zamawiającemu wybór korzystniejszej oferty. 26. Pakiet 1 Czy Zamawiający wymaga aby przygotować formularz cenowy i wycenę oferty według pełnych opakowań handlowych oferowanych odczynników (w formularzu cenowym zostaną wstawione kolumny z liczbą pełnych opakowań handlowych oraz ceną netto za 1 op. handlowe)?" Zamawiający oczekuje takiego formularza 27. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączania próbek do pasków jeżeli dany produkt jest znany Zamawiającemu? dot. Pakietu 1 28. Pakiet 1 : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 1 poz. 21-30 są to paski gradientowe oraz pozostałe podłoża na płytkach? W Polsce jest kilku dostawców pasków gradientowych spełniających wymogi Zamawiającego. Większy wybór oferentów może dać Zamawiającemu wybór korzystniejszej oferty. 29. Czy w pakiecie nr 14 pozycja 3,4,5 oraz 6 Zamawiający dopuści fiolki o pojemności 10 ml w ilości 13 fiolek? 30. Czy w pakiecie nr 14 pozycja 7 Zamawiający dopuści fiolki o pojemności 10 ml w ilości 15 fiolek? 31. Czy w pakiecie nr 14 pozycja 8 Zamawiający dopuści fiolki o pojemności 10 ml w ilości 10 fiolek? 32. Czy w pakiecie nr 14 Zamawiający odstąpi od wymogu aby krwinki i odczynniki musiały być wyposażone w zakrętki z kołnierzem zabezpieczającym. Zamawiający odstępuje od tego wymogu. 33. Czy w pakiecie nr 14 Zamawiający wymaga aby do oferty dołączyć certyfikaty CE oraz instrukcje używania do wszystkich odczynników. Zamawiający wymaga takich załączników. Dyrektor SP ZOZ Szpital Powiatowy w Piszu mgr inż. Marek Skarzyński