KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 28.5.2014 r. COM(2014) 355 final ANNEXES 1 to 5 ZAŁĄCZNIKI do KOMUNIKATU KOMISJI w sprawie europejskiej inicjatywy obywatelskiej Jeden z nas PL PL
ZAŁĄCZNIK I: PROCEDURALNE ASPEKTY INICJATYWY OBYWATELSKIEJ JEDEN Z NAS Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 211/2011 inicjatywa została zarejestrowana w dniu 11/05/2012 i opublikowana w rejestrze on-line Komisji. Członkami komitetu obywatelskiego zarejestrowanego przez Komisję są mieszkańcy następujących państw członkowskich: Francji, Włoch, Zjednoczonego Królestwa, Węgier, Polski, Hiszpanii i Niemiec. Inicjatywa została zarejestrowana w języku włoskim. Następnie organizatorzy udostępnili tłumaczenie tytułu, przedmiotu i celów inicjatywy we wszystkich językach urzędowych UE. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie inicjatywy obywatelskiej formularze wykorzystane przez obywateli do udzielenia poparcia dla inicjatywy zawierały tytuł, przedmiot i cele inicjatywy. Link do rejestru on-line Komisji znajdowało się również w formularzach, dzięki czemu obywatele, jeżeli chcieli, mogli uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat inicjatywy przedstawionej przez organizatorów w projekcie aktu prawnego w ramach wniosku o rejestrację. Organizatorzy zapewnili tłumaczenia projektu aktu prawnego na 19 języków urzędowych UE. Możliwe, że nie wszyscy obywatele, którzy poparli inicjatywę, zapoznali się z tekstem tego projektu. Oficjalny 12-miesięczny okres zbierania podpisów dla inicjatywy zakończył się dnia 11 maja 2013 r. Komisja przyjmowała jednak deklaracje poparcia dla inicjatywy do dnia 1 listopada 2013 r. ze względu na trudności, jakie napotkała większość organizatorów przy tworzeniu internetowych systemów zbierania podpisów na etapie uruchamiania tej europejskiej inicjatywy obywatelskiej 1. Po weryfikacji zebranych deklaracji poparcia przez właściwe ograny zainteresowanych państw członkowskich, w dniu 28 lutego 2014 r. organizatorzy złożyli do Komisji inicjatywę wraz z certyfikatami wydanymi przez właściwe organy 28 państw członkowskich oraz informacjami dotyczącymi swoich źródeł finansowania i wsparcia zgodnie z art. 9 rozporządzenia. W poniższej tabeli podano liczbę ważnych deklaracji poparcia określoną w certyfikatach i informacjach przekazanych przez właściwe organy państw członkowskich. Dane te obejmują dodatkowy okres zbierania podpisów zakończony 1 listopada 2013 r. Państwo członkowskie Liczba sygnatariuszy Belgia 5 478 16 500 Bułgaria 906 13 500 Republika Czeska 11 468 16 500 Dania 7 563 9 750 Niemcy 137 874 74 250 Estonia 2 417 4 500 Próg, jaki należy osiągnąć w co najmniej siedmiu państwach członkowskich 1 Komunikat prasowy z 18/07/2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/pressreleases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm 2
Irlandia 6 679 9 000 Grecja 52 977 16 500 Hiszpania 144 827 40 500 Francja 83 503 55 500 Chorwacja 12 778 9 000 Włochy 623 947 54 750 Cypr 6 407 4 500 Łotwa 9 132 6 750 Litwa 11 646 9 000 Luksemburg 5 469 4 500 Węgry 45 933 16 500 Malta 23 017 4 500 Niderlandy 27 271 19 500 Austria 24 973 14 250 Polska 235 964 38 250 Portugalia 65 564 16 500 Rumunia 110 405 24 750 Słowenia 3 481 6 000 Słowacja 31 951 9 750 Finlandia 1 230 9 750 Szwecja 2 468 15 000 Zjednoczone Królestwo 26 298 54 750 Ogółem 1 721 626 Próg przekroczono w 18 państwach członkowskich Zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisja: w dniu 28 lutego 2014 r. opublikowała stosowne informacje w rejestrze na stronie: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 przyjęła organizatorów w dniu 9 kwietnia 2014 r. W dniu 10 kwietnia 2014 r., zgodnie z art. 11 rozporządzenia, organizatorzy mieli możliwość przedstawienia swojej inicjatywy na wysłuchaniu publicznym zorganizowanym przez Parlament Europejski. Podczas spotkania w Komisji instytucję tę reprezentowała komisarz Geoghegan-Quinn i urzędnicy wysokiego szczebla z DG DEVCO i innych zainteresowanych służb. Na wysłuchaniu publicznym Komisję reprezentowali zarówno komisarz Geoghegan-Quinn, jak i komisarz Piebalgs. 3
4
ZAŁĄCZNIK II: Rozporządzenie w sprawie Horyzontu 2020 art. 19 2 Artykuł 19 Zasady etyczne 1. Wszystkie działania w zakresie badań naukowych i innowacji prowadzone w ramach programu Horyzont 2020 realizuje się zgodnie z zasadami etycznymi i stosownym prawodawstwem krajowym, unijnym i międzynarodowym, w tym zgodnie z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami uzupełniającymi. Szczególną uwagę zwraca się na zasadę proporcjonalności, prawo do prywatności, prawo do ochrony danych osobowych, prawo osoby do nienaruszalności cielesnej i psychicznej, prawo do niedyskryminacji oraz konieczność zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi. 2. Działania w zakresie badań naukowych i innowacji prowadzone w ramach programu Horyzont 2020 skupiają się wyłącznie na zastosowaniach cywilnych. 3. Nie finansuje się badań prowadzonych w następujących dziedzinach: a) badania zmierzające do klonowania ludzi w celach reprodukcyjnych; b) badania mające na celu zmiany dziedzictwa genetycznego człowieka, które mogłyby spowodować dziedziczenie takich zmian ( 1 ); c) badania mające na celu tworzenie ludzkich embrionów wyłącznie do celów badawczych lub w celu pozyskiwania komórek macierzystych, w tym za pomocą przeniesienia jądra komórki somatycznej. 4. Badania przy wykorzystaniu ludzkich komórek macierzystych, zarówno dorosłych, jak i zarodkowych, mogą być finansowane w zależności od treści wniosku naukowego oraz od ram prawnych zainteresowanych państw członkowskich. Nie przyznaje się finansowania na działania, które są zabronione we wszystkich państwach członkowskich. Nie finansuje się żadnych działań w państwie członkowskim, w którym takie działania są zabronione. 5. Dziedziny badań naukowych określone w ust. 3 niniejszego artykułu mogą zostać poddane przeglądowi w ramach oceny śródokresowej, o której mowa w art. 32 ust. 3, w świetle postępu w nauce. 2 Rozporządzenie (UE) nr 1291/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające Horyzont 2020 program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014 2020) oraz uchylające decyzję nr 1982/2006/WE. 5
ZAŁĄCZNIK III: Horyzont 2020 Oświadczenie Komisji 3 Oświadczenia Komisji (program ramowy) 2013/C 373/02 OŚWIADCZENIE KOMISJI W ramach programu ramowego Horyzont 2020, w odniesieniu do decyzji w sprawie finansowania przez UE badań nad ludzkimi embrionalnymi komórkami macierzystymi, Komisja Europejska proponuje dalsze stosowanie zasad etycznych, jakie obowiązywały w siódmym programie ramowym. Komisja Europejska proponuje zachowanie tych samych zasad etycznych, gdyż na podstawie doświadczenia w ich ramach wypracowano odpowiedzialne podejście do bardzo obiecującej dziedziny nauki. Podejście to zostało uznane za odpowiednie w kontekście programów badawczych z udziałem naukowców z wielu krajów o znacznie zróżnicowanych przepisach w tej dziedzinie. 1. Decyzja w sprawie ramowego programu Horyzont 2020 w sposób jednoznaczny wyklucza finansowanie przez Wspólnotę trzech obszarów badań naukowych: działalności badawczej dążącej do klonowania człowieka do celów reprodukcyjnych; działalności badawczej mającej na celu zmianę dziedzictwa genetycznego człowieka, która mogłaby spowodować dziedziczenie takich zmian; działalności badawczej mającej na celu tworzenie ludzkich embrionów wyłącznie do celów badawczych lub w celu pozyskiwania komórek macierzystych, w tym także za pomocą przeniesienia jądra komórki somatycznej. 2. Nie będzie finansowana działalność, która jest zabroniona we wszystkich państwach członkowskich. Działalność zabroniona w danym państwie członkowskim nie będzie w nim finansowana. 3. Decyzja w sprawie programu ramowego Horyzont 2020 oraz przepisy w sprawie zasad etycznych dotyczących finansowania przez Wspólnotę badań nad wykorzystywaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych w żadnym przypadku nie stanowią wartościującej oceny przepisów ani zasad etycznych obowiązujących w sferze takich badań w państwach członkowskich. 4. W swoim zaproszeniu do składania wniosków Komisja Europejska nie zachęca jednoznacznie do wykorzystywania ludzkich zarodkowych komórek macierzystych. Ewentualne zastosowanie ludzkich komórek macierzystych, tak dorosłych, jak i zarodkowych, uzależnione jest od oceny naukowców w kontekście celów, które zamierzają oni osiągnąć. W praktyce znaczna większość środków finansowych Wspólnoty przeznaczonych na badania nad wykorzystywaniem komórek macierzystych przeznaczona jest na badania nad wykorzystaniem dorosłych komórek macierzystych. Nie ma powodów, dla których powinno to ulec znacznej zmianie w programie ramowym Horyzont 2020. 3 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, C 373/12 z 20.12.2013. 6
5. Każdy projekt związany z wykorzystaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych musi zostać poddany weryfikacji naukowej, podczas której konieczność wykorzystywania komórek macierzystych w celu osiągnięcia określonych celów naukowych jest oceniana przez niezależne autorytety naukowe. 6. Projekty pozytywnie ocenione w toku weryfikacji naukowej podlegają następnie rygorystycznej weryfikacji etycznej przez Komisję. W trakcie weryfikacji etycznej zostaną wzięte pod uwagę zasady zapisane w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej oraz w odpowiednich konwencjach międzynarodowych, takich jak Konwencja Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie podpisana w Oviedo dnia 4 kwietnia 1997 r. wraz z jej protokołami dodatkowymi, a także Powszechna deklaracja w sprawie genomu ludzkiego i praw człowieka przyjęta przez UNESCO. Celem weryfikacji etycznej jest również ocena, czy wniosek spełnia zasady obowiązujące w kraju, w którym przeprowadzane będą badania. 7. W niektórych przypadkach weryfikacja etyczna może być przeprowadzona w okresie realizacji projektu. 8. Przed przystąpieniem do realizacji, każdy projekt związany z wykorzystywaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych musi uzyskać zgodę właściwego krajowego lub lokalnego komitetu ds. etyki. Konieczne jest przestrzeganie krajowych zasad i procedur, w tym tych dotyczących zgody rodziców oraz nieistnienia zachęty finansowej. Przeprowadzane będą kontrole co do tego, czy projekt zawiera informacje na temat pozwoleń i środków kontrolnych podejmowanych przez właściwe organy państwa członkowskiego, na terenie którego przeprowadzane będą badania. 9. Projekty zatwierdzone w wyniku weryfikacji naukowej, oceny krajowego lub lokalnego komitetu ds. etyki oraz weryfikacji etycznej przeprowadzonej na szczeblu europejskim będą indywidualnie przedstawiane do przyjęcia państwom członkowskim na spotkaniach odpowiedniego komitetu, działającego z zachowaniem procedury sprawdzającej. Projekt związany z wykorzystywaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych, który nie uzyska zgody państwa członkowskiego, nie będzie finansowany przez Wspólnotę. 10. Mając na względzie dobro pacjentów we wszystkich krajach, Komisja Europejska będzie kontynuowała prace w celu udostępnienia wszystkim naukowcom wyników badań nad komórkami macierzystymi finansowanych przez Wspólnotę. 11. Komisja Europejska będzie popierała działania i inicjatywy zmierzające do koordynacji i racjonalizacji badań nad ludzkimi zarodkowymi komórkami macierzystymi zgodnie z zasadami etyki. W szczególności Komisja będzie w dalszym ciągu wspierała europejski rejestr linii ludzkich zarodkowych komórek macierzystych. Wsparcie dla takiego rejestru pozwoli na monitorowanie istniejących ludzkich zarodkowych komórek macierzystych w Europie, przyczyni się do jak najefektywniejszego ich wykorzystania przez naukowców, pomagając uniknąć niepotrzebnego pozyskiwania nowych linii komórek macierzystych. 12. Kontynuując dotychczasową praktykę, Komisja Europejska nie będzie przekazywała komitetowi działającemu z zachowaniem procedury sprawdzającej wniosków dotyczących projektów, które przewidują przeprowadzanie badań naukowych związanych z niszczeniem embrionów ludzkich, w tym w celu pozyskania komórek macierzystych. Wyłączenie z dostępu do finansowania z funduszy Wspólnoty tego typu badań nie wyklucza finansowania przez Wspólnotę kolejnych etapów badań nad ludzkimi 7
zarodkowymi komórkami macierzystymi. 8
ZAŁĄCZNIK IV: Decyzja dotycząca 7PR art. 6 4 Artykuł 6 Zasady etyczne 1. Wszelka działalność badawcza prowadzona w ramach siódmego programu ramowego jest prowadzona zgodnie z podstawowymi zasadami etycznymi. 2. W ramach niniejszego programu ramowego nie są finansowane badania w następujących obszarach: działalność badawcza mająca na celu klonowanie ludzi w celach reprodukcyjnych, działalność badawcza mająca na celu zmiany dziedzictwa genetycznego człowieka, które mogłyby spowodować dziedziczenie takich zmian (2), działalność badawcza mająca na celu tworzenie ludzkich embrionów wyłącznie do celów badawczych lub w celu pozyskiwania komórek macierzystych, w tym także za pomocą przeniesienia jądra komórki somatycznej. 3. Badania przy wykorzystaniu ludzkich komórek macierzystych zarówno dorosłych, jak i zarodkowych mogą być finansowane w zależności od treści projektu naukowego oraz od ram prawnych zainteresowanego państwa członkowskiego lub zainteresowanych państw członkowskich. Wnioski o finansowanie badań przy wykorzystaniu ludzkich zarodkowych komórek macierzystych zawierają w stosownych przypadkach informacje na temat środków w zakresie zezwoleń i kontroli, jakie zostaną podjęte przez właściwe organy państw członkowskich, jak również informacje na temat zatwierdzenia lub zatwierdzeń w zakresie zgodności z zasadami etycznymi, które zostaną udzielone. Instytucje, organizacje i naukowcy podlegają rygorystycznemu systemowi zezwoleń i kontroli w zakresie pozyskiwania ludzkich zarodkowych komórek macierzystych, zgodnie z ramami prawnymi zainteresowanego państwa członkowskiego lub zainteresowanych państw członkowskich. 4. Przegląd dziedzin badawczych wymienionych powyżej odbywa się w drugiej fazie niniejszego programu (2010-2013), z uwzględnieniem postępu naukowego. 4 Decyzja nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. dotycząca siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013). 9
ZAŁĄCZNIK V: 7PR Oświadczenie Komisji 5 Dot.: art. 6 W siódmym programie ramowym Komisja Europejska proponuje przestrzeganie tych samych zasad etycznych przy podejmowaniu decyzji w sprawie finansowania przez UE badań nad wykorzystywaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych, co w szóstym programie ramowym. Komisja Europejska proponuje zachowanie tych samych zasad etycznych, gdyż na podstawie doświadczenia w ich ramach wypracowano odpowiedzialne podejście do bardzo obiecującej dziedziny nauki. Podejście to zostało uznane za odpowiednie w kontekście programów badawczych, w których uczestniczą naukowcy z wielu krajów posiadających znacznie różniące się przepisy w tej dziedzinie. (1) Decyzja w sprawie siódmego ramowego programu w sposób jednoznaczny wyklucza finansowanie przez Wspólnotę trzech obszarów badań naukowych: działalności badawczej dążącej do klonowania człowieka do celów reprodukcyjnych; działalności badawczej mającej na celu zmianę dziedzictwa genetycznego człowieka, która mogłaby spowodować dziedziczenie takich zmian; działalności badawczej zmierzającej do tworzenia ludzkich embrionów jedynie do celów badawczych lub do celów pozyskiwania komórek macierzystych, w tym także za pomocą przeniesienia jądra komórki somatycznej. (2) Działalność zabroniona we wszystkich państwach członkowskich nie będzie finansowana. W państwie członkowskim, w którym dana działalność jest zabroniona, nie będzie ona finansowana. (3) Decyzja w sprawie siódmego programu ramowego oraz przepisy w sprawie zasad etycznych dotyczących finansowania przez Wspólnotę badań nad wykorzystywaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych w żaden sposób nie stanowią oceny przepisów lub zasad etycznych obowiązujących w państwach członkowskich, dotyczących takich badań. (4) W swoim zaproszeniu do składania wniosków Komisja Europejska nie zachęca jednoznacznie do wykorzystywania ludzkich zarodkowych komórek macierzystych. Jakiekolwiek wykorzystywanie ludzkich komórek macierzystych, zarówno dorosłych, jak i zarodkowych, uzależnione jest od oceny naukowców w zależności od celów, które zamierzają oni osiągnąć. W praktyce znaczna większość środków finansowych Wspólnoty przeznaczonych na badania nad wykorzystywaniem komórek macierzystych przeznaczona jest na badania nad wykorzystaniem dorosłych komórek macierzystych. Nie ma powodów, dla których powinno to ulec znacznej zmianie w siódmym programie ramowym. (5) Każdy projekt związany z wykorzystaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych musi zostać poddany ocenie naukowej, podczas której konieczność wykorzystywania komórek macierzystych w celu osiągnięcia określonych celów naukowych jest oceniana przez niezależnych ekspertów. (6) Projekty, które zostaną pozytywnie ocenione podczas oceny naukowej, będą następnie poddane ocenie pod względem etycznym przeprowadzonej przez Komisję Europejską. W 5 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L 412/12 z 30.12.2006. 10
ocenie etycznej zostaną wzięte pod uwagę zasady zapisane w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej oraz w odpowiednich konwencjach międzynarodowych, takich jak Konwencja Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie podpisana w Oviedo dnia 4 kwietnia 1997 r. wraz z jej protokołami dodatkowymi, a także Powszechna deklaracja w sprawie genomu ludzkiego i praw człowieka przyjęta przez UNESCO. Celem oceny etycznej jest również ocena, czy wniosek spełnia zasady obowiązujące w kraju, w którym przeprowadzane będą badania. (7) W niektórych przypadkach ocena etyczna może być przeprowadzona w całym okresie realizacji projektu. (8) Każdy projekt związany z wykorzystywaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych przed przystąpieniem do jego realizacji musi uzyskać zgodę właściwego krajowego lub lokalnego komitetu ds. etyki. Konieczne jest przestrzeganie krajowych zasad i procedur, w tym tych dotyczących zgody rodziców oraz nieistnienia zachęty finansowej. Przeprowadzane będą kontrole co do tego, czy projekt zawiera informacje na temat pozwoleń i środków kontrolnych podejmowanych przez właściwe organy państwa członkowskiego, na terenie którego przeprowadzane będą badania. (9) Projekty, które zostaną pozytywnie ocenione podczas oceny naukowej, oceny krajowego lub lokalnego komitetu ds. etyki oraz oceny etycznej przeprowadzonej na szczeblu europejskim, będą indywidualnie przedstawione do przyjęcia państwom członkowskim na spotkaniach komitetu regulacyjnego. Projekt związany z wykorzystywaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych, który nie uzyska zgody państw członkowskich, nie będzie finansowany przez Wspólnotę. (10) Komisja Europejska, mając na uwadze korzyści pacjentów we wszystkich krajach, będzie kontynuować prace w celu udostępnienia wszystkim badaczom wyników badań nad komórkami macierzystymi finansowanych przez Wspólnotę. (11) Komisja Europejska będzie popierać działania i inicjatywy zmierzające do koordynacji i racjonalizacji badań nad wykorzystaniem ludzkich zarodkowych komórek macierzystych zgodnie z zasadami etyki. W szczególności Komisja wspierać będzie europejski rejestr linii ludzkich zarodkowych komórek macierzystych. Wsparcie dla takiego rejestru pozwoli na monitorowanie istniejących ludzkich zarodkowych komórek macierzystych w Europie, przyczyni się do jak najefektywniejszego ich wykorzystania przez naukowców oraz pomoże zapobiec niepotrzebnemu pozyskiwaniu nowych linii komórek macierzystych. (12) Komisja Europejska będzie kontynuować obecną praktykę i nie będzie przekazywać komitetowi regulacyjnemu wniosków dotyczących projektów, które przewidują przeprowadzanie badań naukowych związanych z niszczeniem embrionów ludzkich, w tym w celu pozyskania komórek macierzystych. Wyłączenie z dostępu do finansowania z funduszy Wspólnoty tego typu badań nie wyklucza finansowania przez Wspólnotę kolejnych etapów badań związanych z ludzkimi zarodkowymi komórkami macierzystymi. 11