SANCO/2010/
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 18.11.2010 SEC(2010)1440 wersja ostateczna DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI w sprawie wniosków na przyszłość po pandemii grypy H1N1 oraz bezpieczeństwa zdrowia w Unii Europejskiej
1. WPROWADZENIE Celem tego dokumentu jest poinformowanie o postępach osiągniętych w ciągu ostatnich miesięcy oraz przedstawienie obecnych i przyszłych prac służb Komisji w związku z przygotowaniem na poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia w Unii Europejskiej oraz zarządzaniem nimi. Pandemia H1N1 w 2009 r. stanowi przypomnienie o tym, że grypa pandemiczna może mieć duży zasięg oraz może powodować śmierć i problemy społeczne. Mimo że okazała się ona mniej groźna niż oczekiwano, to w przeprowadzonej przez Komisję ocenie podkreślono potrzebę wzmocnienia współpracy między państwami członkowskimi UE w zakresie zarządzania reagowaniem na pandemię 1. W oparciu o te ustalenia służby Komisji pragną uwzględnić zdobyte doświadczenia oraz ulepszyć gotowość i sposób reagowania w całej Unii Europejskiej, w szczególności poprzez: zanalizowanie i zaproponowanie mechanizmów dotyczących wspólnego zakupu szczepionek i leków antywirusowych oraz zaktualizowanie wytycznych dotyczących stanu gotowości i planu reagowania w przypadku pandemii grypy 2. Jednak dziedzina chorób zakaźnych, takich jak grypa o charakterze pandemicznym, to nie jedyny obszar, w którym Europa musi ulepszyć stan gotowości i sposób reagowania. Wzmocnienie współpracy na szczeblu unijnym jest także wymagane w przypadku innych poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, niezależnie od pochodzenia zagrożenia 3. Jak zakomunikowano w programie prac na 2011 r. 4, służby Komisji rozważają z tego powodu rozpoczęcie prac nad zmianą przepisów w zakresie chorób zakaźnych i przygotowują inicjatywę w sprawie zapobiegania innym poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowotnym oraz ich kontroli. 1 2 3 4 W przypadku zagrożenia, którego zlikwidowanie wykracza poza krajowe możliwości reagowania, państwa członkowskie lub państwa trzecie mogą w każdej chwili uruchomić unijny mechanizm ochrony ludności (decyzja Rady 2007/779 WE, Euratom ustanawiająca wspólnotowy mechanizm ochrony ludności; http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=celex:32007d0779(01):en:not), w celu wykorzystania natychmiastowych środków w zakresie ochrony ludności oraz pomocy medycznej, dostępnych w innych państwach członkowskich do wsparcia działań w zakresie reagowania. Komisja przyjęła także komunikat Wzmacnianie europejskich zdolności reagowania na wypadek klęsk i katastrof: rola ochrony ludności i pomocy humanitarnej. Komunikat ten dotyczy opracowania scenariuszy postępowania w przypadku najważniejszych katastrof, zlokalizowania potencjału do reagowania oraz dobrowolnych puli zasobów (COM 2010/600 wersja ostateczna z 26/10/2010: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/georgieva/files/themes/european_disaster_response_capacity/final%20text%20en.pdf). Komunikat Komisji w sprawie stanu gotowości i planu reagowania w sytuacji wystąpienia pandemii grypy we Wspólnocie Europejskiej z dnia 28 listopada 2005 r. Na przykład przyjęty w 2009 r. plan działania UE w obszarze CBRJ uwzględnia zagrożenia mogące powstać na skutek niewłaściwego użycia materiałów chemicznych, biologicznych oraz radiologicznonuklearnych. COM (2010) 623 wersja ostateczna z 27.10.2010. 2
Niniejszy dokument roboczy służb Komisji zorganizowany jest wokół tych trzech elementów, które zostały także uwzględnione w konkluzjach Rady z dnia 13 września 2010 r. - Wnioskach na przyszłość po pandemii grypy A/H1N1 bezpieczeństwo zdrowia w Unii Europejskiej 5. Wszystkie trzy elementy są ze sobą powiązane i stanowią część wzmocnionego podejścia UE do takich zagrożeń zdrowotnych, opartego na ocenie pandemii grypy H1N1, doświadczeniach związanych z obecnie obowiązującymi przepisami dotyczącymi chorób zakaźnych oraz na pracy Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Opierają się one na uprawnieniu UE do działań w zakresie monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak zapisano w art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. A. WSPÓLNE ZAMÓWIENIA SZCZEPIONEK I LEKÓW ANTYWIRUSOWYCH W Sprawozdaniu oceniającym w sprawie strategii szczepień przeciwko pandemii w całej UE 6 oraz we wnioskach z przeprowadzonej podczas prezydencji belgijskiej Konferencji w sprawie wniosków na przyszłość po pandemii grypy H1N1 stwierdzono, że indywidualne zamawianie szczepionek przeciwko grypie o charakterze pandemicznym oraz leków antywirusowych przez państwa członkowskie w okresie pandemii grypy H1N1 miało słabe punkty, jeżeli chodzi o sprawiedliwy dostęp i siłę nabywczą pozwalające na uzyskanie korzystnych warunków umownych w zakresie ceny, odpowiedzialności, poufności, elastyczności pod względem dostosowania zamówionej ilości do rzeczywistych potrzeb itd. Dlatego w konkluzjach Rady z posiedzenia we wrześniu 2010 r. zwrócono się do Komisji o stworzenie mechanizmu wspólnego zakupu szczepionek i leków antywirusowych, co pozwoli państwom członkowskim na wspólne nabycie tych produktów lub ustalenie wspólnego podejścia do negocjowania warunków umowy z podmiotami z branży, na zasadzie dobrowolności. Obecnie toczą się dyskusje z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia na temat możliwości ustalenia procedur dotyczących wspólnych zamówień. Cele Główne cele działań są następujące: pomoc uczestniczącym państwom członkowskim w zwiększeniu ich siły nabywczej oraz uzyskaniu sprawiedliwego dostępu do szczepionek i leków antywirusowych, wzmocnienie solidarności państw członkowskich. Koncepcja wspólnych zamówień państw członkowskich nie jest nowa: władze publiczne od lat udzielają wspólnych zamówień w takich sektorach jak obrona czy transport. Każdy proces udzielania (wspólnych) zamówień powinien się rozpocząć przeprowadzeniem szczegółowej analizy potrzeb (jakie produkty należy zamówić, ilość, specyfikacje techniczne, warunki dostawy, elastyczność), co pozwoli na określenie właściwej procedury lub właściwych procedur dotyczących zamówień. Instytucje zamawiające będące stroną porozumienia o 5 6 Rada Unii Europejskiej, dokument 12665/10 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf 3
wspólnych zamówieniach muszą z góry ustalić wynikające z niego zasady dotyczące przyszłej umowy lub z przyszłych umów. Szczepionki przeciwko grypie pandemicznej lub leki antywirusowe można zamówić w drodze wspólnego zaproszenia do składania ofert dotyczących zamówienia publicznego na dostawy lub (wielokrotnej) umowy ramowej. W przypadku zamówień publicznych na dostawy wszelkie warunki umowy należy ustalić z góry, przez co wariant ten jest bardziej odpowiedni do celów np. tworzenia zapasów leków antywirusowych. Natomiast w umowach ramowych ustala się jedynie ogólne warunki, a szczegóły usługi (czas i miejsce dostawy, ilość na jedno zamówienie ) określa się na późniejszym etapie w poszczególnych umowach. Dlatego też (wielokrotne) umowy ramowe są bardziej odpowiednie do np. zamawiania szczepionek przeciwko grypie pandemicznej z wyprzedzeniem. W przypadku obydwu typów umów możliwe jest osiągnięcie elastyczności w zakresie poszczególnych wymagań instytucji zamawiających uczestniczących w umowie, poprzez podzielenie umowy na części. Służby Komisji zamierzają zbadać możliwość uczestniczenia Komisji w udzielaniu jakiegokolwiek wspólnego zamówienia. Przy indywidualnym udzielaniu zamówień nie wykorzystuje się wyżej opisanego potencjału w celu zwiększenia siły nabywczej. Podczas dyskusji na temat doświadczeń zdobytych w trakcie zarządzania reagowaniem na pandemię grypy H1N1 z 2009 r. kilka państw członkowskich uznało to za niezadowalające. Głównym problemem państw członkowskich podczas ostatniej pandemii była niechęć dostawców szczepionek do poniesienia pełnej odpowiedzialności za produkt. Państwa członkowskie stwierdziły, że ta kwestia powinna być poddana negocjacjom w ramach postępowania o udzielenie wspólnego zamówienia publicznego, uwzględniając fakt, że w przypadku poprzednich krajowych zamówień publicznych klauzule ograniczające odpowiedzialność producenta mogły się przyczynić do spadku zaufania obywateli do szczepionek. Dalsze kroki Wspólne zamówienia mogą potencjalnie zwiększyć krajową siłę nabywczą i przyczynić się do wzmocnienia solidarności instytucji zamawiających uczestniczących w umowie. Stanowi to jednak wyzwanie, jako że wymagałoby to znacznych prac przygotowawczych oraz zaangażowania. Im więcej państw członkowskich uczestniczących w postępowaniu o udzielenie wspólnego zamówienia publicznego, tym większy wpływ będzie miało to postępowanie, zarówno ze względu na wartość dodaną wynikającą ze zwiększonej siły nabywczej, jak również na dotarcie do dużej liczby grup docelowych w państwach członkowskich uczestniczących w umowie. W Komitecie ds. Bezpieczeństwa Zdrowia trwają prace nad określeniem warunków technicznych potencjalnego mechanizmu dotyczącego wspólnych zamówień. 4
B. ANOWANIE PRZEZ UE STANU GOTOWOŚCI I SPOSOBU REAGOWANIA NA PANDEMIĘ GRYPY Przy wielu okazjach Rada zaprosiła Komisję do zaktualizowania wytycznych UE z 2005 r. dotyczących stanu gotowości i planu reagowania w sytuacji wystąpienia pandemii. Parlament Europejski także wezwał Komisję do przejęcia koordynacji wszelkich działań związanych z planowaniem stanu gotowości w sytuacji wystąpienia pandemii. Wezwanie to ma dwie przyczyny: konieczność uwzględnienia wiedzy i doświadczeń zdobytych podczas pandemii grypy H1N1 w 2009 r.; oraz konieczność przygotowania całego społeczeństwa na wypadek pandemii, w szczególności poprzez poprawę planowania ciągłości działania w sektorach innych niż zdrowie. Zaktualizowanie planowania stanu gotowości UE z 2005 r. w sytuacji wystąpienia pandemii jest także konieczne ze względu na toczące się w Światowej Organizacji Zdrowia prace nad przeglądem międzynarodowych przepisów zdrowotnych. Oczekuje się, że ten przegląd na poziomie międzynarodowym zostanie zakończony w 2011 r. Ponadto należy zauważyć, że ulepszone planowanie stanu gotowości w sytuacji wystąpienia pandemii będzie także korzystne w przypadku stanu gotowości w związku z zagrożeniami zdrowia. Cele Główne cele zmian to pomoc państwom członkowskim przy: poprawie odporności sektora zdrowia oraz wzmocnieniu stanu gotowości i reagowania w całej Europie; wzmocnieniu stanu gotowości i reagowania w innych obszarach życia społecznego i sektorach gospodarki oraz zwiększeniu interoperacyjności między sektorami tak, aby mogły one dostarczać wyższej jakości usług sektorowi zdrowia; ulepszeniu współpracy i komunikacji między wszystkimi zainteresowanymi podmiotami, łącznie z głównymi podmiotami międzynarodowymi. W związku z tym przegląd skupi się na wzmocnieniu niezakłóconego i odpornego działania sektora zdrowia. Zaproponowane działania obejmowałyby istotne sektory, od których zależy niezakłócone i prężne działanie sektora zdrowia w przypadku pandemii, i odwrotnie. Istotnymi sektorami mogłyby być sektory określone w dokumencie WHO dotyczącym gotowości całego społeczeństwa w przypadku wystąpienia pandemii 7 i mogłyby one objąć władze kompetentne w dziedzinie ochrony ludności. Działania te wsparłyby państwa członkowskie we wzmacnianiu funkcjonowania tych sektorów, ulepszaniu planów ciągłości działania oraz stworzeniu wspólnych modeli oceny i przewidywania skutków pandemii. Dalsze kroki 7 Wytyczne WHO dotyczące stanu gotowości i reagowania w sektorach niezwiązanych ze zdrowiem w sytuacji wystąpienia pandemii (Genewa, maj 2009); http://www.unpic.org/web/documents/english/who%20wos%20pandemic%20readiness%202009-05-05.pdf 5
Służby Komisji rozważają sposoby wsparcia państw członkowskich przy przeglądzie krajowych planów stanu gotowości w sytuacji wystąpienia pandemii oraz ulepszenia planów stanu gotowości i planów reagowania. Uwzględnione zostaną następujące istotne kwestie: dokonywanie przez państwa członkowskie regularnego przeglądu krajowych planów stanu gotowości w sytuacji wystąpienia pandemii; wzmocnienie współpracy organów administracji publicznej właściwych w sprawach zdrowia publicznego z osobami pracującymi w sektorze zdrowia; opracowanie wskaźników zagrożenia pandemią; stworzenie lub zaktualizowanie planów ciągłości działania w sektorze zdrowia i innych powiązanych sektorach na poziomie unijnym; wzmacnianie solidarności głównych podmiotów na szczeblu unijnym i międzynarodowym w takich obszarach jak dostarczanie usług medycznych, dzielenie się fachową wiedzą, doświadczeniem oraz zasobami jak np. medyczne środki zaradcze jak również dalsze wykorzystywanie możliwości wspólnego systemu łączności i informacji w sytuacjach nadzwyczajnych, utworzonego w ramach decyzji Rady nr 2007/779 WE. C INICJATYWA NA RZECZ BEZPIECZEŃSTWA ZDROWOTNEGO - 2011 R. Jak wspomniano w programie prac Komisji na 2011 r., zostaną wzięte pod uwagę propozycję zmiany decyzji w sprawie chorób zakaźnych oraz inicjatywę na rzecz zapobiegania poważnym, zagrożeniom zdrowotnym o charakterze transgranicznym oraz zarządzania nimi na poziomie unijnym. Cele Główne cele tej inicjatywy byłyby następujące: (1) wzmocnienie współpracy na szczeblu unijnym, dotyczącej poważnych zagrożeń zdrowia o charakterze transgranicznym (tj. niezależnie od pochodzenia zagrożenia) uwzględniając istniejące struktury i mechanizmy na poziomie UE, co oznacza: zapewnienie spójnego systemu oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem na szczeblu unijnym w przypadku szybko rozwijających się zagrożeń poprzez stworzenie, w razie potrzeby, dodatkowych struktur i mechanizmów koordynacji; określenie i usunięcie luk w monitorowaniu poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesnym ostrzeganiu w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczaniu z perspektywy sektora zdrowia publicznego; wzmacnianie współpracy w zakresie wdrażania międzynarodowych przepisów zdrowotnych, sytuacji nadzwyczajnych dotyczących zdrowia publicznego, obejmujących społeczności międzynarodowe oraz budowania zdolności na poziomie unijnym. 6
(2) przegląd przepisów dotyczących chorób zakaźnych (decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8 oraz stosownych decyzji wykonawczych): w przeglądzie uwzględni się zmiany w dziedzinie nadzoru epidemiologicznego od momentu przyjęcia tych przepisów, w szczególności utworzenie Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. W przeglądzie bierze się także pod uwagę konieczność uproszczenia i konsolidacji tych przepisów po ponad 10 latach ich obowiązywania; zbadanie możliwości stworzenia długofalowego rozwiązania dla Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia; składający się z przedstawicieli ministerstw zdrowia państw członkowskich Komitet okazał się być cennym narzędziem koordynacji polityk krajowych, w szczególności podczas pandemii grypy H1N1; w ramach wyżej wymienionej inicjatywy służby Komisji rozważą i zbadają możliwość nadania Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia bardziej solidnej podstawy prawnej, uwzględniając podstawę prawną zawartą dla tego celu w traktatach, jak również zadania i uprawnienia, które będzie można przekazać Komitetowi w ramach jego statusu prawnego. 8 Decyzja nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie 7