8"ftM~O"O POD DEM. ME~ C%NYM ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA,2008. :-04-2 I. NaieZy zapoznac si~ z trescill ulotki przed zastosowaniem leku. Nale.zy zachowac t~ ulotk~, aby w razie potrzeby moc j4 ponownie przeczytac. Nale.zy zwrocic si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa-informacja;- Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nale.zy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby S4 takie same. Jesli nasili si~ ktorykolwiek z objawow niepo anych lub wysuij>i4jakiekolwiek objawy niepoi:4dane niewymienione w ulotce, nale.zy powiadomic lekarza lub farmaceu~. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek EfIox 20 i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje waine przed zastosowaniem leku EfIox 20 3. Jak stosowac lek Effox 20 4. MoZliwe dzialania niepoi:4dane 5. Jak przechowywac lek Effox 20 6. Inne informacje Lek Effox 20 zawiera 20 mg monoazotanu izosorbidu, ktory powoduje rozszerzenienaczyn wiencowych. Powoduje rowniez rozszerzenie naczyil.zylnych i t~tniczych. Dzi~ki temu. Zl.nniejsza si~ obci4i:enie serca, a tym samym zapotrzebowanie mi~snia sercowego na tlen. Lek Effox 20 poprawia takze przeplyw krwi przez mi~sien serca, dzi~ki czemu zmniejsza niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszaj4 si~ dolegliwosci bolowe. W skazania do stosowania leku: Zapobieganie napadom dlawicy piersiowej. Nie nalea' stosowac leku Effox 20, jesli u pacjenta wyst~puje: nadwrazliwosc na azotany lub ktor4kolwiek substancj~ pomocnicza.; wsti'z4s kardiogenny (z wyj 4tkiem sytuacji, w ktorych za pomoc4 odpowiedniego post~powania uzyskuje si~ wystarczaj4co wysokie cisnienie po.znorozkurczowe w lewej komorze serca); kardiomiopatia przerostowa z zaw~zeniem drogi odplywu z lewej komory; zaciskaj4ce zapalenie osierdzia; tamponada serca; ostra niewydolnosc kr4i:enia (wstrz4s lub zapasc naczyniowa); znaczne niedocisnienie ~tnicze (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg); choroba phlc: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiemego przeplywu krwi przez obszary phlc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu we krwi t~tniczej). Szczegolne ryzyko istnieje u pacjentow z pierwotnym nadcisnieniem phlcnym oraz u pacjentow z chorob4 niedokrwienn4 serca. W trakcie leczenia lekiem Effox 20 nie wolno przyjmowac 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np. Viagra). lekow z grupy inhibitorow MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki lekowej i Farmacji ul. Miodowa 1!)
Terapii lekiem Effox 20 nie wolno przerywac w celu przyj~cia leku zawieraj~cego inhibitor 5-fosfodiesterazy, poniewaz moze to zwi~kszyc ryzyko wys~ienia b6lu dlawicowego (patrz "Stosowanie innych lek6w"). Zachowac szczegoln~ ostroinosc stosuj~c Effox 20, jesli wyst~puje: niskie cisnienie napelniania kom6r serca, np. w swiezym zawale mi~snia sercowego, zaburzonej czynnosci lewej komory serca (niewydolnosci lewej komory); zw~zenie lewego ujscia ~tniczego i (lub) zw~zenie lewego ujr,cia :zylnego serca (zw~zenie zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej); podwyzszone cisnienie sr6dczaszkowe; niedocisnienie ortostatycme (zbyt niskie cisnienie krwi zwi~e z szyb~ zmian~ pozycji na stoj~c~ lub z drugotrwajym staniem). NaieZy skonsultowac si~ z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotyc~ sytuacji wyst~puj~ych w przeszlosci. W trakcie stosowania (zwlaszcza dui:ych dawek monoazotanu izosorbidu) moze wys~ic ~awisko tolerancji polegaj~e na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze rozwin~c si~ takze podczas r6wnoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotan6w. Aby tego unikn~e, nie nalezy drugotrwale stosowac duzych dawek leku. Effox 20 nie nadaje si~ do doraznego stosowania w celu przerwania napadu Miu dlawicowego. Stosowanie leku Effox 20 z jedzeniem i piciem: Przyj~cie pokarmu nie wplywa znac~co na wchlanianie leku. Zachowanie szczegolnej ostroinosci u niektorych szczegolnych grup stosuj~cych lek: Stosowanie leku Effox 20 u dzieci: Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku u dzieci nie zostaly ustalone. Stosowanie leku Effox 20 u pacjentow w podeszlym wieku: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u os6b w podeszlym wieku. Ci~: Przed zastosowaniem kai:dego leku nalezy poradzie si~ lekarza. Lek moze bye stosowany w ciw jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, gdy korzysc dla matki przewa:la nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu. Karmienie piersi~: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzie si~ lekarza. Lek moze bye stosowany w okresie karmienia piersi~jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, na wyrame zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn: Effox 20 moze zaburzac zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obsrugi ~dzen mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. "Mozliwe dzialania niepo~dane"). Dzialanie to moze bye nasilone w pol~czeniu z alkoholem. Waine informacje 0 niektorych skladnikach leku: Lek zawiera lakto~ jednowodn~. JeSli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowac si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku. Stosowanie innych lekow: NaieZy poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, kt6re wydawane s~ bez recepty. Jednoczesne stosowanie innych lek6w obnizaj~ych cisnienie ~tnicze krwi, np. lek6w rozszerzaj~cych naczynia (np. prazosyna), lek6w beta-adrenolitycznych (np. propranolol), lek6w blokuj~cych kana! MIN'ISTERSTWO ZDROWIA Departamenl PoIilyki Lekowej ifarmacji
wapniowy (np. werapamil), inhibitorow konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a takze neuroleptykow (np. chloropromazyna), tr6jpierscieniowych lekow przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu moze nasilie dzialanie obnizaj~e cisnienie t~tnicze krwi. Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, mog~ nasilie dzialanie obnizaj~ce cisnienie krwi wywolane przez lek Effox 20. MoZe to prowadzie do zagrazaj~cych i:}'ciu powiklail sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox 20 nie wolno przyjmowae inhibitor6w 5-fosfodiesterazy. Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminymoze prmyadzie do zwi~kszeniajej st~zenia we krwi i tym samym spowodowae wzrost cisnienia tlitniczego krwi. Lek Effox 20 nalei:}' stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w~tpliwosci nalei:}' ponownie skontaktowae si~ z lekarzem. Dawkowanie powinno bye ustalane indywidualnie dla kazdego pacjenta. Leczenie nalei:}' rozpoczynae od malych dawek, a nas~pnie stopniowo je zwic(kszae, az do uzyskania po~danego dzialania lec?jliczego. Nalei:}' stosowae najmniejs711 skutecm~ dawk~. Zwykle stosuje si~ 1 tabletk~ dwa razy na dob~ (40 mg monoazotanu izosorbidu na dobct) lub 1 tabletk~ trzy razy na dob~ (60 mg monoazotanu izosorbidu na dobc(). Ze wzglctdu na mozliwose wysulpienia tzw. zjawiska tolerancji (oslabienie dzialania leku), przy dawkowaniu dwa razy na dobc(drug~ tabletk~ nalei:}' przyj~ osiem godzin po pierwszej tabletce, a przy dawkowaniu trzy razy na dobc(przyjmowae kolejno po jednej tabletce w od~pach co szesc godzin. Dzi~ki temu dzialanie lekujest zachowane przez 16 do18 godzin w ci~ doby, a utrzymuj~ce sict przez pozostale 6 do 8 godzin male s~zenie leku w organizmie pozwala ograniczyc rozw6j zjawiska tolerancji. Tabletki nalei:}' polykae bez rozgryzania, popijaj~c wod~. Lek Effox 20 nalei:}' zai:ywac regularnie, kazdego dnia 0 tej samej porze, ustalonej przez lekarza. Lekarz zaleci,jak dlugo nalei:}' przyjmowa61ek Effox 20. Nie nalei:}' przerywac leczenia, poniewaz moze to zwictkszye ryzyko wysulpienia b6lu dlawicowego. W przypadku koniecmosci przerwania leczenia, nalei:}' stopniowo zmniejszac dawk~ leku przez okres kilku dni. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Effox 20 jest za mocne lub za slabe, nalei:}' zwr6cie sictdo lekarza. W przypadku zazycia wi~kszejdawki leku Effox 20 nii: zalecana: Po przedawkowaniu moze wysulpie: nadmieme obnizenie cisnienia t~tniczego (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg), bladosc sk6ry, nadmieme pocenie, pogorszenie wyczuwainosci ~tna, przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, b6le glowy, oslabienie, nudnosci i wymioty oraz biegunka. Donoszono (po macmym przedawkowaniu) 0 mozliwosci wysulpienia methemoglobinemii objawiaj~cej si~ sinic~ z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utra~ przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo duze dawki mog~ spowodowae zwictkszenie cisnienia sr6dczaszkowego. W przypadku zazycia wictkszej dawki leku Effox 20 niz zalecana, nalei:}' niezwlocznie zwr6cic sictdo lekarza lub farmaceuty. Post~powanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiot6w, wykonaniu plukania ZOl~ka i podaniu Wctg1aaktywowanego - jesli od zazycia nie uplynct10 wi~cej czasu niz godzina. Post~powanie lecmicze powinno bye ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej wartosci cisnienia tcttniczego. Pacjenta nalei:}' uloi:}'e w pozycji le~cej na plecach z uniesionymi nogami, podawac plyny w celu wypelnienia 10i:}'ska naczyniowego, aminy presyjne nalei:}' stosowac w wyj~tkowych sytuacjach. W przypadku wysulpienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwia.zki redukuj~ce (witaminct C, bl~kit metylenowy lub blc(kittoluidynowy), a w razie koniecznosci: poda tien, zastosuje respirator i przeprowadzi hemodializ~. W przypadku objawow zatrzymania oddechu i kr~enia nalei:}' natychmiast rozpoc711cresuscytacj~. MlNISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki lekowej ifarmaqi uf. Miodowa 15
W przypadku pomini~cia dawki leku Effox 20: Nie nalei;)' stosowac podwojnej dawki w celu uzupelnienia pomini~tej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem Effox 20 moze wysuwic: Zwi~kszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni. Jak kai:dy lek, lek Effox 20 moze powodowac dzialania niepo~dane. Do oceny dzialail niepo~danych zastosowano nast~puj~ce kryteria c~stosci wys~powania: Bardzo Cz~sto: Niezbyt Rzadko: Bardzo cz~sto: cz~sto: rzadko: wyst~powanie u wi~cej niz 1 na 10 pacjentow wyst~powanie u wi~cej niz 1 na 100 pacjentow wyst~powanie u mniej BiZ 1 na 100 pacjentow wyst~powanie u mniej BiZ 1 na 1 000 pacjentow st owanie u mnie' niz 1 na 10 000 ac'entow Podczas stosowania leku obserwowano nas~puj~ce dzialania niepo~dane: Bardzo czesto: bol glowy, Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w pozycji stoj~cej, zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie ~tnicze w pozycji stoj~cej, Niezbyt czesto: nasilenie objawow dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utraul.przytomnosci), nudnosci, wymioty, skome odczyny alergiczne (np. wysypka), nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem gor~ca, Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczaj~cego zapalenia skory. Podczas stosowaniaazotanow organicznych opisywano znaczne obnizenie cisnienia t~tniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zbledni~ciem i nadmiem~potliwosci~. Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijaj~cego zmniejszenia cisnienia c~steczkowego tlenu we krwi z powodu wzgl~dnej redystrybucj i przeplywu krwi do slabiej wentylowanych cz~sci pluc. Moze to prowadzic, szczegolnie u osob z chorob~ wiencow~ do niedotlenienia mi~snia sercowego. WysU\pienie tych objawow niepo~danych moze omaczac koniecmosc natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. U niektorych osob w czasie stosowania leku Effox 20 mog~ wys~ic inne dzialania niepo~dane. W przypadku wysu\pienia innych objawow niepo~danych, nie wymienionych w tej ulotce, nalei;)' poinformowac 0 nich lekarza. Przechowywac w temperaturze ponizej 25 C. Lek Effox 20 nalei;)' przechowywac w miejscu niedo~pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalei;)' stosowac leku Effox 20 po uplywie terminu wamosci zamieszczonego na opakowaniu. Co zawiera lek Effox 20 Substancj~ czynn~ leku Effox 20 jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg izosorbidu monoazotanu. Inne skladniki leku to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, glinu monostearynian. MlNISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki lekowej i Farmacji
Jak wygl~da lek Effox 20 i co zawiera opakowanie Biale, okr~le tabletki; c~sc goma: plaska ze sci~ul krawc(dzi~ z lini~ dziel~c~ i wytloczeniem (E/20), CZltscdolna: zaokr~lona. Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytw6rca Schwarz Phanna AG Alfred Nobel Str. 10 40789 Monheim Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegolowych informacj i nalezy zwrocic sic(do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. VEDIM Sp. z 0.0. ui. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: +48 22 696 99 20 MlNISTERSTWO ZDROWIA Departamenl Polityki Lekowej i Farmaqi 00..952 INarszawa