ULOTKA DLA PACJENTA. PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek PETINIMID i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PETINIMID 3. Jak stosować lek PETINIMID 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek PETINIMID 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PETINIMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PETINIMID jest lekiem przeciwpadaczkowym, który działa na niektóre typy napadów padaczkowych. Stosuje się go w przypadku padaczki z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PETINIMID Nie należy przyjmować kapsułek PETINIMID w przypadku nadwrażliwości na etosuksymid lub inne sukcynimidy. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) ze względu na zawartość soli sodowej hydroksybenzoesanu etylu i propylu. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek PETINIMID w przypadku występowania zaburzeń pracy nerek i (lub) wątroby. Podczas przyjmowania leku PETINIMID należy przeprowadzać regularne badania morfologii krwi oraz czynności wątroby. 1

2 Stosowanie leku PETINIMID z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, także tych dostępnych bez recepty. Jednoczesne przyjmowanie innych leków uspokajających może zwiększyć działanie uspokajające. Podczas stosowania PETINIMIDU, działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zostać osłabione. Stosowanie leku PETINIMID z jedzeniem i piciem Kapsułki powinno się przyjmować podczas posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas trwania leczenia ponieważ alkohol może zwiększyć uspokajające działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie trwania leczenia PETINIMIDEM, należy o tym fakcie poinformować lekarza. Podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, stosowanie każdego leku może wiązać się z ryzykiem, jednak przerwanie podawania preparatów przeciwdrgawkowych może spowodować jeszcze większe ryzyko dla zdrowia matki i płodu. Dlatego lekarz zadecyduje, czy PETINIMID może być stosowany w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Uwaga! Stosowanie PETINIMIDU może powodować opóźnienie reakcji i tym samym ograniczenie zdolności do prowadzenia pojazdów. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. JAK STOSOWAC LEK PETINIMID Lek PETINIMID należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Kapsułki powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu podczas posiłku. Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, należy stosować poniższy schemat dawkowania. Schemat dawkowania powinien być traktowany jako ogólne wytyczne. Ilość kapsułek na dobę Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Dzieci od 3 do 6 roku życia Dzieci w wieku szkolnym od 6 roku życia (-6) 2

3 Dorośli (-8) Ponieważ dawka może być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, lekarz może przepisać inne dawkowanie leku. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę. Dawka dobowa zazwyczaj podzielona jest na dwie dawki w ciągu dnia. Dla dzieci dostępny jest PETINIMID w syropie. Stosowanie leku PETINIMD nie może być rozpoczęte, ani przerwane bez zgody lekarza. Zażycie większej dawki leku PETINIMID Objawy przedawkowania to: senność, zaburzenia równowagi, zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie, zaburzenia oddychania, hipotonia, zwiotczenie mięśni, zniesienie odruchów, sinica, hipotermia lub hipertermia. Ostre przedawkowanie może prowadzić do śmierci. W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pominięcie zażycia leku PETINIMID. Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze. Jeśli nasuwają się jakieś pytania związane z użyciem tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak wszystkie leki, lek PETINIMID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia mogą wystąpić przejściowo: nudności, wymioty, utrata apetytu, bóle żołądka, utrata wagi, biegunka, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów i światłowstręt. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, czkawka, białkomocz, pokrzywka, wysypka, poważne reakcje skórne, liszaj rumieniowaty układowy, twardzina skóry, nadmierne owłosienie, pobudliwość, agresywność, krótkowzroczność, krwawienie z pochwy, opuchnięcie języka i podniebienia, zaburzenia czynności wątroby, zmiany w obrazie krwi (objawiające się bladością, zmęczeniem, obniżoną odpornością na infekcje, zwiększoną tendencją do krwawienia). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie jest znane działanie uzależniające. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PETINIMID Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania Nie używać leku PETINIMID po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. 3

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co należy zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek PETINIMID Substancją czynną leku jest etosuksymid Inne składniki leku to Rdzeń kapsułki: Polietylenoglikol 400 Skład otoczki Żelatyna Glicerol 85% Etylu para-hydroksybenzoesanu sodowy Propylu para- hydroksybenzoesanu sodowy Dwutlenek tytanu Tlenek żelaza żółty Etylowanilina Jak wygląda lek PETINIMID i co zawiera opakowanie Beżowe żelatynowe kapsułki miękkie, 18 mm Lek PETINIMID jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Al po 10 kapsułek w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 100 kapsułek 10 blistrów po 10 sztuk Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 4

5 Warszawa Polska Tel: 022/ ; Fax: 022/ Data zatwierdzenia ulotki 5