SPRAWDZONO POD WZGLI;DEM ui. ~4' '1tW1DW1

Transkrypt

1 IJm I R Aaqi ~ Lsc:znic;zytt\ ~Med'yanydliPnlc*M~ SPRAWDZONO POD WZGLI;DEM ui. ~4' '1tW1DW1 MERYTOR~YM REGON'015? ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA Nalety zapoznac sif z tresciat ulotki przed zastosowaniem leku. Nalety zachowac tc(ulotkc(, aby w razie potrzeby moc jll ponownie przeczytac. NaieZy zwrocic sic(do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby sll takie same. Jesli nasili sic(ktorykolwiek z objawow niepo~danych lub wystlujilljakiekolwiek objawy niepo~dane nie wymienione w ulotce, nalety powiadomic lekarza lub farmaceutc(. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu sic(go stosuje 2. Informacje waine przed zastosowaniem leku Fenardin 3. Jak stosowac lek Fenardin 4. Mozliwe dzialania niepo~dane 5. Jak przechowywac lek Fenardin 6. Inne informacje Fenofibrat, substancja czynna leku Fenardin, nalety do grupy lekow zmniejszajllcych stc(zenie cholesterolu i trojglicerydow we krwi. Fenardinjest wskazany jako uzupelnienie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (np. cwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciala) w leczeniu: - cic(zkiejhipertrojglicerydemii; hiperlipidemii mieszanej, jezeli statyny Sllprzeciwwskazane lub ile tolerowane. Kiedy nie stosowac leku Fenardin: Leku Fenardin nie nalezy stosowac: Jesli u pacjenta wystc(puje nadwrazliwosc na fenofibrat lub ktor~olwiek z substancji pomocniczych. Jesli u pacjenta wystc(puje cic(zkaniewydolnosc wlltroby lub nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min). Jesli u pacjenta wystc(puje marskosc zolciowa wlltroby. Jesli u pacjenta wystc(puje choroba pc(cherzyka Z61ciowego. Jesli u pacjenta, w trakcie leczenia fibratami lub ketoprofenem, wystc(pujllznane reakcje fototoksyczne i fotoalergiczne. Jesli pacjentka jest w ci~ lub karmi piersil\, U dzieci ponizej 12 roku tycia. Kiedy zachowac szczegolnatostroinosc stosujatclek Fenardin: Jesli u pacjenta wystluji zwic(kszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy, lekarz moze podjllc decyzjc(0 zmianie leczenia. Lekarz zaleci monitorowanie aktywnosci aminotransferaz w surowicy co trzy miesil\.ce przez pierwsze dwanascie miesic(cyleczenia. W przypadku, gdy poziom ALA T

2 ~ Rejeslraqi Prodl*t'M Lec:znt:zyd\ w,«im~i~~ ".z..-41, REGON: 01524t801 lub ASPAT przekroczy ponad 3-krotnie gorn~ granic~ nonny lub 100 jednostek mi~dzynarodowych lekarz zdecyduje 0 odstawieniu leku. U pacjentow przyjmuj~cych fenofibrat opisywano zapalenie trzustki. Moze ono swiadczye 0 braku skutecznosci u pacjentow z ci~~ hipertrojglicerydemi~jak rowniez moze bye bezposrednim dzialaniem leku b~di tez zjawiskiem wtornym zwi~ym z tworzeniem si~ kamieni lub osadu w drogach zolciowych z nast~pc~ niedromosci~ przewodu zolciowego wspolnego. Pacjenci z czynnikami predysponuj~cymi do rozpadu mi~sni pn kowanych takimi, jak zaburzenia czynnosci nerek, niedoczynnose tarczycy i naduz)'wanie alkoholu, mog~ bye narazeni na wystllpienie rozpadu mi~sni prl\.zkowanych. Istniej~ doniesienia na temat toksycznego dzialania na mi~snie, w tym bardzo rzadkich przypadkow rozpadu mi~sni prl\.zkowanych, podczas stosowania fibratow i innych srodkow obnizaj~cych st~zenie lipidow. Cz~stose wyst~powania tego zaburzeniajest wi~ksza u pacjentow z hipoalbuminemifl oraz niewydolnosci~ nerek w wywiadzie. Toksyczne dzialanie na mi~snie nalety podejrzewae u pacjentow z rozsianymi bolami mi~sni, zapaleniem mi~sni, skurczami mi~sni oraz oslabieniem lub znacznym podwyzszeniem CPK (poziom 5-krotnie przekraczajflcy gorn~ granic~ nonny). W takich przypadkach lekarz powinien przerwae leczenie fenofibratem. Ryzyko toksycznego dzialania na mi~snie moze bye podwyzszone, jezeli lek jest podawany rownoczesnie z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwlaszcza w przypadkach istniejflcej wczesniej choroby mi~sni. W zwiflzku z tym leczenie skojarzone, z zastosowaniem fenofibratu i statyny, stosuje si~ u pacjentow z ci~zkfl, zlozon~ dyslipidemi~ oraz istotnym ryzykiem chorob ukladu krflzenia, bez chorob mi~sni w wywiadzie. Podczas takiego leczenia skojarzonego nalety zachowae ostromose, a pacjenci powinni bye uwamie monitorowani przez lekarza pod kfltem wystlijjienia toksycznego dzialania na mi~snie. W przypadku pacjentek z hiperlipidemi~ przyjmujflcych estrogeny lub srodki antykoncepcyjne zawierajflce estrogen lekarz musi stwierdzie czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny, czy wtorny (mozliwosc zwi~kszenia st~zenia lipidow na skutek doustnego przyjmowania estrogenu). NaleZy skonsultowac si~ z lekarzem, nawet jdli powyzsze ostrzezenia dotyczq sytuacji wystlfpujqcych w przeszlosci. Stosowanie leku Fenardin u dzieci: Taka dawka nie jest zalecana u dzieci. Pacjenci w podeszlym wieku: Lekarz rozwazy zmniejszenie dawki u pacjentow w podeszlym wieku z zaburzeniami czynnosci nerek. Stosowanie leku Fe nardin u pacjentow z zaburzeniami czynnosci Derek i (lub) wlltroby: Zaburzenia czynnosci nerek W zaburzeniach czynnosci nerek moze bye konieczne zmniejszenie dawki fenofibratu w zalemosci od klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny (ml/min) 20 ml/min < klirens kreatyniny < 60 ml/min Dawki 2 kapsulki a 67 mg mikronizowanego fenofibratu Pacjenci z niewydolnoscia watroby Brak danych klinicznych dotyc~cych dawkowania u pacjentow z niewydolnosci~ w~troby. Stosowanie leku Fenardin u pacjentow w podeszlym wieku: U pacjentow w podeszlym wieku, u ktorych nie wyst~puj~ zaburzenia czynnosci nerek, zalecana jest dawka zwykle stosowana u osob doroslych.

3 Stosowanie leku Fenardin z innymi lekami: NaieZy poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostamio lekach, nawet tych, kt6re wydawane sq bez recepty. Fenofibrat nasila dzialanie lekow przeciwzakrzepowych bctculcychpochodnymi kumaryny. Na poc~tku leczenia lekarz zmniejszy dawkct leku przeciwzakrzepowego 0 jedn~ trzeci~. Dalsze dostosowanie dawki lekarz przeprowadzi na podstawie monitorowania czasu protrombinowego. W przypadku pacjentow uprzednio leczonych podobnymi lekarni obnivlj~cymi stcti:enie lipidow, podczas stosowania fenofibratu ta sarna dawka leku przeciwzakrzepowego powinna bye utrzymana przy dokladnym kontrolowaniu czasu protrombinowego. Istnieje ryzyko nasilenia dzialania sulfonylomocznika. Stosowanie fenofibratu l~cznie z substancjarni hepatotoksycznymi takimi, jak: perheksyliny maleinian i inhibitory monoarninooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane. Cyklosporyna: odnotowano powaine, ale odwracalne zaburzenia czynnosci nerek podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i cyklosporyny. W tej grupie pacjentow wskazane jest skrupulatne monitorowanie czynnosci nerek, a leczenie powinno bye przerwane w przypadku zmian w pararnetrach biologicznych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA lub statyny potencjalnie wykazuj~ toksyczne dzialanie na mictsnie. Istniej~ pewne doniesienia, it interakcje z fenofibratem nasilaj~ toksycznose statyn w stosunku do mictsni. Ze wzglctdu na fakt, it fenofibrat metabolizowany jest z udzialem cytochromu CYP3A4, mozliwe interakcje zdaj~ sictwystctpowae z lekarni czy substancjarni pomocniczymi takimi, jak: imidazol, erytromycyna, mibefradil, sok grejpfrutowy i inne, metabolizowanymi za pomoc~ CYP3A4. Zywice jonowymienne: istnieje ryzyko znacznego zmniejszenia wchlaniania z przewodu pokarmowego leku Fenardin podczas jednoczesnego stosowania Zywic jonowymiennych (cholestyrarnina, kolestypol) z lekiem Fenardin. Lek Fenardin powinien bye podawany co najrnniej I godzinct przed lub 4 godziny po zazyciu Zywicy jonowymiennej. CiJl:ia: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic silliekarza. Fenofibrat nie powinien bye stosowany u kobiet w ci~, dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowae skuteczne metody zapobiegania ci~. Karmienie piersijl: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic silliekarza. Lek Fenardin nie powinien bye stosowany u kobiet karmi~cych piersi~. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn: Lek Fenardin nie ma wplywu na zdolnose prowadzenia pojazdow mechanicznych ur~dzen mechanicznych w ruchu. i obslugiwania Lek Fenardin nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wqtpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sill z lekarzem. Dorosli: W przypadku cictzkiej hipertrojglicerydemii lub hiperlipidemii mieszanej, gdy stctzenie cholesterolu pomimo stosowanej diety wynosi okolo 400 mg/dl, stosowan~ dawk~ poc~tkow~jest jedna kapsulka raz na dobct. Lek Fenardin zawsze powinien bye stosowany zjedzeniem, poniewaz lek po przyjctciu na pusty zol~dek wchlania sict gorzej.

4 III.z , ~736 Will'.-. REGOH: 01524l11101 lkzaf:i RIljesncji ProdI*bw L.ec2IIk:zydl WynD»Melt,tzIr,dIi~~ W przypadku wrazenia, te dzialanie leku Fenardin jest za mocne lub za slabe, nalety niezwlocznie zwrocic si~ do lekarza. Zastosowanie wi~kszej niz zalecana dawki leku Fenardin: Nie odnotowano przypadkow przedawkowania. Nie jest mane swoiste antidotum. W razie przyj~cia wi~kszej nit zalecana dawki leku Fenardin nalety niezwlocznie zwrocic si~ do.lekarza lub farmaceuty. Pomini~cie zastosowania dawki leku Fenardin: W przypadku nie przyj~cia leku 0 wlasciwej porze dnia, nalezy przyj~c go nast~pnego dnia 0 zwyklej porze. Aby lek byl stosowany regularnie, zaleca si~ przyjmowanie go zawsze 0 tej samej porze dnia. Nie nalety stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pomini~tej dawki. Jak kazdy lek, lek Fenardin moze powodowac wysuij>i~. dzialania niepoi1ldane, chociaz nie u kazdego one W razie wysuyjienia bolow, oslabienia lub tkliwosci uciskowej mi~sni, zwlaszcza w poli}czeniuze zlym samopoczuciem lub gori}czq, nalezy zaprzestac przyjmowania leku Fenardin i niezwlocznie powiedziec 0 tym lekarzowi. Wszystkie leki mogi}powodowac reakcje alergiczne, choc powaine reakcje alergiczne naleijl do rzadkosci. Nalety niezwlocznie poinformowac lekarza 0 naglym wysti}pieniu swiszczilcego oddechu, trudnosciach w oddychaniu, ob~ku powiek, twarzy lub ust, wysypce lub sw~dzeniu (szczegolnie jesli obejmuji} one cale cialo), ob~ku, pokrzywce, wrazliwosci skory na sloilce, wysokiej temperaturze lub naglym zaczerwienieniu twarzy. Bardzo cz~sto: Cz~sto: Niezbyt cz~sto: Rzadko: Bardzo rzadko: wyst~puji} u wi~cej niz 1 na 10 pacjentow wyst~puji} u 1 do 10 na 100 pacjentow wyst~puji} u 1 do 10 na 1000 pacjentow wyst~puji} u 1 do 10 na pacjentow st u u mnie niz 1 na ac entow Podczas stosowania leku obserwowano nast~puj~ce dzialania niepoi1ldane: Bardzo czesto: umiarkowane zwi~kszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy; Czesto: zaburzenia trawienne, zaburzenia :iol~dkowo-jelitowe (bole brzucha, nudnosci, wymioty, biegunka i wzd~cia), wysypka, swi~d, pokrzywka lub reakcje nadwrazliwosci na swiatlo czasami w pol~czeniu z rumieniem, powstawaniem p~cherzyk6w czy zmian guzkowych, zwi~kszenie st~i:enia homocysteiny we krwi, z czym wifli:e si~ zwi~kszone ryzyko miazdzycy; zwi~kszenie st~zenia homocysteiny moze b)imacmie zredukowane za pomoc~ suplementacji kwasu foliowego, b6le glowy, zm~czenie, zawroty glowy; Niezbyt czesto: zapalenie trzustki, incydenty zakrzepowo-zatorowe (zatorowosc plucna, zakrzepica Zyl gl~bokich); Rzadko: lysienie, zapalenie w~troby, kamica i:6lciowa, rozlegle bole mi~sniowe, zapalenie mi~sni, skurcze mi~sni i oslabienie, impotencja, zwi~kszenie st~zenia mocmika i kreatyniny w osoczu, zmniejszenie st~i:enia hemoglobiny i ilosci leukocytow; Bardzo rzadko: rozpad mi~sni prflzkowanych, sr6dmilli:szowe choroby pillc.

5 U niekt6rych os6b w czasie stosowania leku Fenardin mogq wystqpic inne dzialania niepozqdane. Jeili nasili si~ ktorykolwiek Z objawow niepozqdanych lub wystqpiq inne objawy niepozqdane, nie wymienione w tej ulotce, nalety poinformowac 0 nich lekarza. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu. Lek Fenardin nalety przechowywac w miejscu niedostc(pnym i niewidocmym dla dzieci. Nie nalety stosowac leku Fenardin po uplywie terminu wainosci zarnieszczonego na opakowaniu. Lek6w nie nalety wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemnik6w na odpadki. Nalety zapytac farmaceutc( co zrobic z lekami, kt6rych sic(juz nie potrzebuje. Takie postc(powanie pomoze chronic srodowisko. 6. INNE INFORMACJE J Co zawiera lek Fenardin Substancj~ czynn~ leku Fenaridn jest fenofibrat. Jedna kapsulka twarda zawiera 267 mg fenofibratu. Inne skladniki leku to: makrogliceryd6w lauryniany, makrogo120000, hydroksypropyloceluloza, sodu karboksymetyloskrobia, i:elatyna, zelaza tlenek czerwony (E 172), i:elaza tlenek z6lty (E 172), zelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132). Jak wygl~da lek Fenardin i co zawiera opakowanie Twarde zelatynowe kapsulki koloru zielonego i karmelowego. Opakowanie zawiera 30, 50, 60, 90 lub 100 sztuk kapsulek twardych. Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z 0.0. ui. Kruczkowskiego Warszawa Wytw6rca: Chester Medical Solutions 3-4 Apex Court Bassendale Road Bromborough Wirral, CH62 3RE Wielka Brytania