Sprawdzono pod wzglgctem rrlerytorycznym

Transkrypt

1 Sprawdzono pod wzglgctem rrlerytorycznym ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA Zeltt,1000 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam Naleiry ztpozna(. sig z tresci4 ulotki przed zastosowaniem leku. - Nalezy zachowal tg ulotkg, aby w razie potrz-eby m6c j4 ponownie przeczytal. - Nalezy zwrfcil sig do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w4tpliwo$ci. - Lek ten przepisano $ci$le okreslonej osobie. Nie nalezy go przekarywa6 innym. Lek moze zaszkodzil innej osobie, nawet jesli objawy jej choroby s4 takie same. - JeSli nasili sie kt6rykolwiek z objaw6w niepoz4danych lub wyst4pi4 jakiekolwiek objawy niepoz4dane niewymienione w ulotce, naleiry powiedzied o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Zelta i w jakim celu sig go stosuje 2. Informacje wmme przed zastosowaniem lekuzelta 3. Jak stosowa lekzelta 4. Mozliwe dziatanianiepoz4dane 5. JakprzechowywallekZelta 6. Inne informacie L CO TO JEST LEKZELTA r W JAKrM CELU Sr4 co STOSUJE LekZelta jest lekiem przeciwpadaczkowym (ekiem stosowanym w leczeniu napad6w w padaczce). Lek Zelta jest stosowany:. u pacjent6w w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowanqpadaczkq iako jedyny lek w leczeniu napad6w czgsciowych wt6rnie uog6lnionych lub bez wt6rnego uog6lnienia. u pacjent6w, kt6rzy prryimui4iulinrry lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:. napad6w czgsciowych wt6rnie uog6lnionych lub bez wt6mego uog6lnieni4 u pacjent6w w wieku od I miesi4ca. napad6w mioklonicznyctr, u pacjent6w w wieku odlzlatzmlodziehcz4padaczk4 miokloniczn4. w leczeniu napad6w toniczro-klonicznych pierwotnie uog6lnionych u pacjent6w w wieku od 12 lat z idiopatycznq padaczk4 uog6lnion4. 2, INFORMACJE WAZNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELTA Kiedy nie stosowad leku Zelta r jesli pacjent ma uczulenie (nadwrazliwosd) na lewetyracetam lub kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w lekuzelta (patrz punkt 6). Kiedy zachowad szczeg6ln4 ostro2nosd stosuj4c lek Zelta Przed zastosowaniem lektzeltanaleiry porozmawia zlekarzpm, farmaceut4 lub pielggniark4. JeSli pacjent ma chorobg nerek, nale?y stosowad sig do zalecehlekarza. Lekarz moze podj46 decyzjg o dostosowaniu dawkowania.

2 Je6li zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, mleiry skontaktowad sig z lekarzem. W razie nasilenia sig napad6w drgawkowych (np.: zwigkszenie liczby napad6w), nalelry skontaktowa6 sig zlekarzpm. U niekt6rych pacjent6w leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zelta,wystqpowaly my5li o samookaleczeniu lub mysli samob6jcze. W przypadku objaw6w depresji i (ub) my6li samob6jczych naleiry skontaktowai sig z lekarzem. Stosowanie leku Zelta z innymi lekami Nalezy powiedzied lekarzowi lub farmaceucie o wsrystkich prryjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6re wydawane s4bez recepty. Stosowanie leku Zelta z jedzeniem i piciem Lek Zeltamo2na przyjmowac z posilkiem lub bez posilku. Ze wzgled6w bezpieczeristwa podczas przyj mowania leku Zelta nie nale?y pi6 alkoholu. Ci4i,t i karmienie piersi4 JeSli pacjentka jest ci42y lub karmi piersi4, podejrzewa, 2e mohe byd w ci4lry lub planuje zajst w cieyiq powinna poradzi sig lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam nie powinien by6 stosowany w ciql.y,jezeli nie jesttobezwzglgdnie koniecme. Potencjalne ryzyko dla plodu nie jest mane. W badaniach nazwierzgtach lewetyracetam podawany w dawkach wigksrych niz stosowane w celu kontroli napad6w drgawkowych,wykazal niepoz4dany wptyw narczrodczoil. Podczas leczenianie zaleca sig karmienia piersi4. Prowadzenie pojazd6w i obslugiwanie masryn Lek Zeltamotp zaburzad zdolno66 prowadzenia pojazd6w i obslugiwanianarzgdzi lub maszyn, gdyz stosowanie lekuzelta moze powodowad sennos6. Jesto bndziej prawdopodobne na pocz4tku leczenia lub po zwigkszeniu dawki leku. Nie zaleca sig prowadzenia pojazd6w i obslugi maszyn, dop6ki zostanie ustalony wptyw leku na zdolno66 pacjenta do wykonywania tych czynnosci. 3. JAK STOSOWAC LEK ZELTA LekZeltanale y zawsze stosowad zgodnie zzaleceniamilekarza. W razie w4tpliwosci nalelry skontaktowa(, sig z lekarzem lub farmaceut4. LekZeltanaleLy przyjmowad dwarazy na dobg, rano i wieczorem, mniej wiecej o tej samej porze kazdego dnia. Nal ezy prryj mowa6 liczb g tabletek zgodn4 z zalecenianri lekar za. Monoterapia Dawka u doroslych i mlodziezy (w wieku od 16 lat): Zazvtyczal stosowana dawka wynosi: od 1000 mg do 3000 mg na dobg. JeZeli pacjent przyjmuje lek po razpierwszy,lekarzzalecinalpierw mniejsz4 dawkg przezz tygodnie, a nastgpnie najmniejsz4 zazwyczaj stosowan4 dawkg. Przyldadowo: jeili dawka dobowa wynosi 2000 mg, nale2y przyjmowat I tabletlcg rano i 1 tabletkg wieczorem. Leczenie wspomagajqce

3 Dawka u doroslych i mlodziezy (w wieku od 12 do l7 lat) o masie ciala 50 kg lub powyzej: Zazvtyczaj stosowana dawka wynosi: od 1000 mg do 3000 mg na dobg. PrzyHadowo: jeili dawka dobowa wynosi 2000 mg, nale2y przyjmowat I tabletkg rano i I tabletkg wieczorem. Dawka u niemowl4t i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesigcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i mlodzieiry (w wieku od 12 do 17lat) o masie ciala poni2ej 50 kg: Lekarzzaleci najbardziej odpowiedni4 postad lewetyracetamu,w zaleimosci od wieku, masy ciala i dawki. Lewetyracetam I 00 mg/ml, roztw6r doustny j est postaci4 bardziej odpowiedni4 dla niemowl4t i dzieci w wieku poniircj 6lat. Zazvryczaj stosowana dawka wynosi: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobg. Dawka u niemowl4t (w wieku od 1 do ponizej 6 miesigcy): Lewetyracetam 100 mg/ml, roztw6r doustny jest nalbardziej odpowiedni4 postaci4 dla niemowl4t. Spos6b podawania: Tabletki leku Zelta naleiry polyka6, popijaj4c wystarczaj4c4 ilosci4 plynu (np. szklank4 wody). Tabletkg monta podzieli6 na polowy. Czas trwania leczenia: o Lek Zelta stosowany jest do leczenia przewleklego. Nalezy kontynuowad leczenie lekiem Zeltatak dlugo, jakzaleci to lekarz prowadzqcy. o Nie przerywai leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadz4cym. poniewaz moze to spowodowad zwiqkszenie czgstosci napad6w. JeSli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenta lekiem Zelta,lekarz udzi el i informacj i doty czqcy ch stopni owe go odstawi ania leku Zelta' Zastosowanie wigkszej nit zalecant dawki leku Zelta Mo2liwe dzialariiniepoz4d*e po przedawkowaniu lekuzeltato: sennos6, pobudzenie, agresywno5d, zmniej szenie czujno$ci, zahamowanie oddychani a \ Spiqczka' W razieprzyjeciiwiekszej nizzalecanadawki leku, nalezy niezwlocznie zwr6ci6 sig do lekarza.lekarz zaleci najlepsze mozliwe leczenie przedawkowania. Pominigcie zastosowania leku Zelta Nalezy skontaktowacsig zlekarzem prowadz4cym, jezeli nie zostala przyjqta jedna lub wigcej dawek leku. Nie nalery stosowai dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pominigtej tabletki. Przerwanie stosowania leku Zelta Jezeli leczenie lekiem Zelta ma zosta( przerwane, to podobnie j ak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien byd odstawiany stopniowo, w celu uniknigcia zwigkszenia czqstosci napad6w padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wqtpliwo6ci zwi1zanychze stosowaniem leku nalery nvrocid sig do lekar za lub farmaceutv. 4. MOZLTWE DZTALANIA NIEPOZADANE

4 Jakku1dy lek, lek Zeltamo1epowodowad dzialananiepoz4dane, chod nie u kazdegone wyst4pi4' Jeheli wyst4pi.t6rykol*i.k zponizszych objaw6w i zaniepokoj4 one pacjenta, naleiry powiedzied o tym lekarzowi. Niekt6re ztychdzialahniepoz4danych, jak sennos6, zmgczenie lub zawroty glowy s4 czgstsze na pocz4tku leczenialub podczas zwiekszania dawki leku. Dzialania te powinny zczasem ulec zmniejszeniu. CzgstoS6 wystgpowania dziatahniepoz4danych wymienionych ponizej jest zdefiniowana w nastqpuj4cy spos6b: Bardzo czgsto (wystgpuj4ce czqsciej niz u I na 10 pacjent6w) Czgsto (wystgpuj4ce u 1 do 10 na 100 pacjent6w) Niezbyt czgsto (wystgpuj4ce u I do 10 na 1000 pacjent6w) Rzadko (wystgpuj4ce u 1 do 10 na pacjent6w) Bardzo rzadko (wystgpuj4ce u mniej ni?l na pacjent6w) Niemana (czgstos6 nie moze by6 okreslona na podstawie dostgpnych danych) Bardzo czgsto:. zapalenie blony 6luzowej nosa i gardla;. senno5i, b6l gtowy; Czgsto: o jadlowstrgt (utrata apetytu);. depresja, uczucie wiogosci lub agresywnos6, lgk, bezsennosd, nerwowosc lub drazliwo6d;. drgawki,zabwzeniu r6*no*ugi, zawroly glowy (uczucie chwiania sig), ospalos$ drlenia (mimowolne drzenie);. zawroty glowy (uczucie wirowania); r kaszel;. b6l brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawnos6), wymioty, nudnosci;. wysypka; o astenia(zmgczenie,muzente); Niezbyt czgsto:. zrnniljszenie liczby ptytek krwi, zmniejszenie liczhy kwinek bialyctq o zmniejszenie masy cial4 zwigkszenie masy ciala;. mysli i pr6by sarnobjcze,zairxzeruapsychicme, nieprawidlowe zachowanie, omamy, uczucie zlo1ci,dezoiientacja, lhwiejno56 emocjonalna (zmiany nastroju), pobudzenie; o niepamig6 (utrata pamieci), zaburzenia pamigci (zapominanie), ataksja (zabwzenie koordynacji,u.-t O*;, parestezja (miowienie), zabur)eniakoncentracji uwagi (utrata koncentracji); o podw6jne widzenie, niewyralne widzenie;. nieprawidlowe wyniki test6w w4trobowych; o wypadanie wlos6w, wyprysk, Swi4d;. oslabienie migsni, mialgia (b6l migsni);. ura.4. Rzadko: o zal'ahenie; o zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek bialycll r samob6jstwo, zabtxzeniaosobowosci (zabvrzenazachowania), zfuixzeniamyslenia (powolne

5 myslenie, niemozno5i koncentracj i uwagi);. mimowolne skurcze migsni glowy, tulowia i koricryn, trudnosci w kontrolowaniu ruch6w, hiperkinezj a (nadaktywnosd) ;. zapalenie trzustki; o zaburzenia czynnosci w4troby, zapalenie w4troby; o pgcher ze na sk6rze, ustach, powiekach i w okolicach narz4d6w plciowych, wykwity sk6rne. Je6li nasili sig kt6rykolwiek z objaw6w niepoz4danych lub wyst4pi4 jakiekolwiek objawy niepoz4dane niewymienione w ulotce, naleiry powiedzied o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAC LEK Z,NLTA Przechowywad w miejscu niedostgpnym i niewidocmym dla dzieci' Nie stosowa6 lekuzeltapo uplywie terminu wazro$ci zamieszczonego na pudelku tekturowym i blistrze po,,exp". Termin waznosci oziaczaostatni dzieri danego miesi4ca' Lek6w nie nalezy wyrztca1do kanalizacji ani domowych pojemnik6w na odpadki. NaleZy zapytal farmaceutg, co zrobif zlekatni,kt6re nie s4juzpotzebne. Takie postepowanie pomoze chroni6 (rodowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zelta Substancjq crynn4 jest lewetyracetam. KaZda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu' Pozostale skladniki to: Rdzerf, tabletki: Skrobia kukurydziana, koskarmeloza sodow4 powidon (K30), kzemionka koloidalna bezwodna, talk i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Zelta, 1000 mg Alkohol poliwlnylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makogol 3350 i talk. Jak wygl4da lek Zelta i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Zelta, 1000 mg tabletki Powlekane: Biala, owalna, tabletka powlekana z nacigciem po jednej stronie, oznaczona,,h" po jednej stronie i "91" po drugiej stronie. Lek Zelta jest dostgpny w blistrach zawieraj4cych: 50, 100 i 200 tabletek powlekanych' Nie wszystkie wielkosci opakowari musz4 majdowad sig w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytw6rca

6 Podmiot odpowiedzialny: AXXON Sp. z o.o. ul. Pulawska Warszawa Wytw6rca: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20AKordin Industrial Park. Paola. PLA 3000 Malta W celu uzyskania bardziej szczngc>lov,rych informacjinalely zwr6ci6 sig do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : AXXON Sp. z o.o., ul. Pulawska 314, Warszawa Tel Fax Jd12- 'C6 - ill