Sklad: l tabletka zawiera jako substancje czynna 5 mg diazotanu izosorbidu

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta urzadhejestracji h\klui\10wu".< Wyrobów MSCJycznychi Produkt;~w Bi()tJrjjCl) ul.zabkowska 41, OJ136 Warszawa REGON '..; Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed za~tosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby mócja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet,jesli objawy ich choroby sa takie same. Isoket@5 5 mg; tabletki (Isosorbididinitras) Sklad: l tabletka zawiera jako substancje czynna 5 mg diazotanu izosorbidu Substancje pomocnicze: Laktozajednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, glinu monostearynian. Dostepne opakowania: Tabletki Isoket@5 sa pakowane w pudelko tekturowe zawierajace po 50 lub 100 tabletek (w blistrach po 10 sztuk). Podmiot odpowiedzialny: SchwarzPharma AG AlfredNobel Strasse Monheim Niemcy Spis tresci ulotki: l. Co to jest lek Isoket@5 i w jakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Isoket@5 3. Jak stosowac lek Isoket@5 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Isoket@5 6. Inne informacje l. Co to jest lek Isoket@5 i w jakim celu sie go stosuje Tabletka leku Isoket@ 5 zawiera 5 mg diazotanu izosorbidu. Lek nalezy do grupy organicznych azotanów. Wywiera bezposrednie dzialanie rozkurczajace na miesnie sciany naczyn krwionosnych. Pod wplywem leku dochodzi do rozszerzenia naczyn krwionosnych. Dzieki temu zmniejsza sie obciazenie serca, a tym samym zapotrzebowanie miesnia sercowego na tlen. Lek Isoket@5 poprawia przeplyw krwi przez miesien serca, a przez to zmniejsza niedokrwienie serca. Koncowym rezultatem dzialania leku Isoket@ 5 jest zmniejszenie dolegliwosci bólowych i wielkosci uszkodzenia miesnia sercowego. Inne. mozliwe dzialania leku to: rozkurcz miesni gladkich w oskrzelach, przewodzie pokarmowym, drogach zólciowych, ukladzie moczowym oraz macicy, jednak te dzialania nie maja wiekszego znaczenia leczniczego

2 Ur 7~fl lfh ~""''- ( '' 1 '1. 1. i. r.. J\ 'k t n"., I \oohl\jnil '(l~\ 1:1./ i ~j J.. \.!v-, L;:Li.,:,".L_ Wyrob6w eoyczl\ych i Pwdui<IÓI>I BiQl;ÓjCL ul. Zabkowska 4'1, OJ. i'3b WarszaWr: REGON '1 ( 15) Wskazaniado stosowanialeku:. Zapobieganienapadom bólu wiencowego. Dlugotrwale leczenie choroby niedokrwiennej serca. Przewlekla niewydolnosc serca (leczenie skojarzone z glikozydami nasercowymi, lekami moczopednymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, lekami rozszerzajacymi naczynia krwionosne). Nadcisnienieplucne w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. 2. Zanim zastosuje sie lek Isoket@5 Nie nalezystosowac leku Isoket@5, jesli u pacjenta wystepuje:. nadwrazliwoscna azotany lub inne skladniki leku, wstrzas pochodzenia sercowego (z wyjatkiem sytuacji, w których za pomoca odpowiedniego postepowania uzyskuje sie wystarczajaco wysokie cisnienie póznorozkurczowe w lewej komorze serca),. ostra niewydolnosc krazenia (wstrzas lub zapasc naczyniowa),. kardiomiopatia przerostowa zaporowa, zaciskajace zapalenie osierdzia,. tamponada serca, znaczne niedocisnienie (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg). W trakcie leczenia lekiem Isoket@ 5 nie wolno przyjmowac leków z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (sa to leki stosowane w leczeniu zaburzen erekcji) -patrz punkt "Stosowanie innych leków". Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Isoket@5, jesli wystepuje(-a):. rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zle wchlanianie glukozy-galaktozy,. niskie cisnienie napelniania komór serca, np. w swiezym zawale miesnia sercowego, uposledzonej wydolnosci lewej komory serca,. zwezenie lewego ujscia tetniczego i (lub) zwezenie lewego ujscia zylnego serca (stenoza aortalna i (lub) mitralna],. podwyzszone cisnienie sródczaszkowe,. spadki cisnienia tetniczego podczas zmiany pozycji na stojaca (niedocisnienie ortostatyczne). Leczenia lekiem IsoketiIi>5 nie nalezy przerywac w celu przyjecia leku zawierajacego inhibitor 5-fosfodiesterazy, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego (patrz punkt "Stosowanie innych leków"). Nalezy skonsultowac sie z lekarzem nawet, jesli powyzsze wystepujacych wprzeszlosci. Stosowanie leku Isoket@5 z jedzeniem i piciem: Przyjecie pokarmu nie wplywa na wchlanianie leku i jego dzialanie. Stosowanie leku Isoket@5 u dzieci: Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku u dzieci nie zostaly ustalone. Stosowanie leku Isoket@5 u pacjentów w podeszlym wieku: Nie ma koniecznosci zmiany dawkowania leku u osób w podeszlym wieku. Ciaza: Przed zastosowaniem leku nalezy zasiegnac porady lekarza. ostrzezenia dotycza sytuacji 2

3 ' "" ''',.' j., TA',M\ P l ".. O e " L UlZa ""'J~'.J 1-'. ll.1ltj' :"'11 \.\::-... li':,::n. d L-v'..a.,,--. ; IÓ '" Pi";1",.,,,. W b6w MeClycznycnI Pro lik ~,,),' l','_<1' yro I Zabkowska41, 03-'136 VVo!5Zaw? u. REGON '\. Nie przeprowadzono odpowiednich badan dotyczacych wplywu leku Isoket@5 na plód ludzki. Badaniadoswiadczalne na zwierzetach nie wykazaly teratogennego dzialania leku. Lek moze byc stosowany w ciazy jedynie ~a wyrazne zlecenie i pod nadzorem lekarza, w przypadkach, gdy w jego opinii korzysc dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem leku nalezyporadzic sie lekarza. Nie badano, czy lek Isoket@5 przenika do mleka kobiecego, dlatego moze byc stosowany przez matke kanniacajedynie na wyrazne zlecenie lekarza, z zachowaniem ostroznosci. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Isoket@5 moze uposledzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu. Dzialanie takie moze czesciej wystapic na poczatku leczenia i bezposrednio po zwiekszeniu dawki; nasila sie po jednoczesnym spozyciu alkoholu. Wazne informacje o niektórych skladnikach leku Lek zawiera laktoze. Jesli u pacjenta stwierdzono wczesniej nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Nasilenie hipotensyjnego (obnizajacego cisnienie krwi) dzialania leku Isoket@5 zwieksza sie podczas jednoczesnego stosowania leków obnizajacych cisnienie, np. rozszerzajacych naczynia krwionosne, beta-adrenolityków, antagonistów kanalu wapniowego, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków moczopednych, a takze neuroleptyków, trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych i (lub) alkoholu. Równiez inhibitory 5-fosfodiesterazy, np. syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji) moga nasilac dzialanie hipotensyjne leku Isoket@ 5. Moze to prowadzic do zagrazajacych zyciu powiklan sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Isoket@5 nie wolno przyjmowac inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy moze prowadzic do zwiekszenia jej stezenia we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia tetniczego krwi. 3. Jak slosowac lek Isoket@5 Lek Isoket@ 5 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla kazdego pacjenta. W celu przerwania napadu bólu wiencowego badz przed wysilkiem nalezy l tabletke leku Isoket@5 umiescic pod jezykiem i nie polykajac pozostawic do rozpuszczenia. Jesli pacjent spodziewa sie, ze wysilek fizyczny lub stres psychiczny spowoduje ból wiencowy, powinien okolo 3 minuty przed spodziewanym bólem umiescic podjezykiem l tabletke leku Isoket@5. W dlugotrwalym leczeniu choroby wiencowej lek nalezy przyjmowac doustnie. Najczesciej lek przyjmuje sie 3 do 4 razy na dobe po l tabletce. Tabletki nalezy polkn~c w calosci, popijajac woda. W trakcie dlugotrwalego stosowania leku Isoket@ 5 moze wystapic zjawisko tolerancji polegajace na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze rozwinac sie takze w przypadku równoczesnego lub wczesniejszego leczenia innymi azotanami. Aby uniknac zjawiska tolerancji lek Isoket@5 nalezy stosowac z zachowaniem godzinnej przerwy bez przyjmowania leku. 3

4 urzad RóW~t.I';lGji t'1:.:jiir,u" L. Wyrobów MeoycZiijlC,ni f>m(j\!!-:!\!'.:!~,:,t:.:, ul. Zabkowska4i I U3.73 W:~iSl:1W' REGONOi524~~';j" Leczenie rozpoczyna sie od malych dawek leku, które sa nastepnie stopniowo zwiekszane, az do uzyskania pozadanego efektu leczniczego.. Lek Isoket@ 5 nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze, ustalonej przezlekarza.. Lekarz zaleci, jak dlugo nalezy przyjmowac lek Isoket@5. Nie nalezy przerywac leczenia, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego. W razie koniecznosci przerwania leczenia, nalezy zgodnie z zaleceniami lekarza, stopniowo zmniejszac dawke leku przez okres kilku dni. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Isoket@5 jest za mocne lub za slabe, nalezy zasiegnacporady lekarza. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Isoket@5 niz zalecana: Nalezy niezwlocznie zwrócic sie po porade do lekarza lubfarmaceuty. Po przedawkowaniu moze dojsc do: nadmiernego obnizenia cisnienia tetniczego, bladosci skóry, zwiekszonej potliwosci, pogorszenia wyczuwalnosci tetna, przyspieszenia akcji serca, zawrotów glowy w pozycji stojacej, bólów glowy, zawrotów glowy niezaleznych od pozycji ciala, oslabienia, nudnosci, wymiotów oraz biegunki. Donoszono o mozliwosci wystapienia methemoglobinemii i sinicy z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utrata przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo wysokie dawki moga spowodowac zwiekszenie cisnienia sródczaszkowego i wystapienia objawów mózgowych. Postepowanie w przedawkowaniu powinno prowadzic do podniesienia cisnienia tetniczego krwi. W niewielkim przedawkowaniu wystarczy ulozenie chorego z uniesionymi konczynami dolnymi. W powazniejszych zatruciach postepowanie powinno byc zgodne z zaleceniami leczenia zatruc i wstrzasu, dlatego niezbedna jest natychmiastowa pomoc lekarza. W przypadku pominiecia dawki leku Isoket@5: Nie nalezy stosowac podwójnej dawki w celu uzupelnienia pominietej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem Isoket@5 moze wystapic: Zwiekszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, nalezy stopniowo zmniejszac dawke leku przez okres kilku dni. 4. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek Isoket@5 moze powodowac dzialania niepozadane. W opisie dzialan niepozadanych uwzgledniono nastepujace kryteria czestosci wystepowania: -bardzo czeste (wystepuja u ~1O%pacjentów), -czeste (wystepuja u od 1% do 10% pacjentów), - niezbyt czeste (wystepuja u od 0,1% do 1% pacjentów), -rzadkie (wystepuja u od 0,01% do 0,1% pacjentów), -bardzo rzadkie (wystepuja u <0,01% pacjentów). Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane: Zaburzenia serca: Czeste: odruchowy czestoskurcz. Niezbyt czeste: nasilenie objawów dlawicy piersiowej. Zaburzenia zoladkowo-jelitowe: Niezbyt czeste: nudnosci, wymioty. Bardzo rzadkie: zgaga. 4

5 Zaburzeniaogólne i stany w mieiscu podania: Czeste:uczucie oslabienia. JfzadHeJtlstracji f'roduktówlewiiglyv Wyrob6wMeayclOych i Produkt6wBiob6jczycL ul.zabkowska41,03-736warszawa REGON Zaburzeniaukladu nerwowego: Bardzoczeste:bóle glowy.. Bóle glowy moga wystapic zwlaszcza w poczatkowym okresie leczenia, ich natezenie zwykle stopniowo zmniejsza sie po kilku dniach regularnego stosowania preparatu. Czeste: oszolomienie, zawroty glowy, sennosc. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnei: Niezbyt czeste: skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), zaczerwienienie twarzy z uczuciem goraca. Bardzo rzadkie: obrzek naczynioruchowy, zespól Stevensa-Johnsona, w pojedynczych przypadkach:zluszczajace zapalenie skóry. Zaburzenia naczyn: Czeste: niedocisnienie po pionizacji. Niezbyt czeste: zapasc (czasem przebiegajaca z rzadkoskurczem i zaburzeniami rytmu oraz omdleniem). Spadek cisnienia tetniczego i (lub) niedocisnienie ortostatyczne moga wystapic zwlaszcza w poczatkowym okresie stosowania lub przy zwiekszaniu dawki. Opisywano przypadki znacznego obnizenia cisnienia tetniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zblednieciem i nadmierna potliwoscia w trakcie stosowania leków z grupy organicznych azotanów. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Isoket@5 moga wystapic inne dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Isoket@5 Brak specjalnych zalecen dotyczacych przechowywania. Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Isoket@ 5 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskaniabardziej szczególowychinformacjinalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego. Polska Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Numer telefonu: Data opracowania ulotki: Urzad RejestraCJIProtluktów Leczniczycn Wyrob6wMedycznychi Produkt6wBiob6iczych ZATWIERDZA on. A4:.NJ.,.. 200<;..1 PREZES UrJ;(:d\JH&jeslrnc~ Produkt6w Lecz:nk:.tych \f\f)'rob6~cznych i Produktów 8iobOjczych C dr n. ";.nr;. Lpsz:=Jk Borkowski 5