POD wz. MlNISTERSTWO ZDROWIA. DeP8ltlmtnI PoIitykl Lekowej j Farmacji 00-;62 Wlrazawa

Transkrypt

1 SPMEO POD wz. MERYTO M CZNYM Naleiy zapoznac si~z trescijl ulotki przed zastosowaniem leku. NaieZy zaehowac t~ ulotklt, aby w razie potrzeby moe j~ ponownie przeezytac. NaieZy zwr6cic si~do lekarza lub farmaeeuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informaeja. Lek ten zostal przepisany seisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ieh ehoroby s~ takie same. Jesli nasili silt ktorykolwiek z objawow niepoza,danyeh lub wysuu>i~jakiekolwiek objawy niepo~dane niewymienione w ulotce, nalezy powiadomic lekarza lub farmaeeutlt. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Effox long i w jakim eelu silt go stosuje 2. Informaeje wame przed zastosowaniem leku Effox long 3. Jak stosowac lek Effox long 4. Mozliwe dzialania niepo~dane 5. Jak przeehowywac lek Effox long 6. Inne informaeje Lek Effox 19~!L~wiera 50 mg monoazotanu izosorbidu, ktory powoduje rozszerzenie naczy&._.. " wieileov\'jlch. Powoduje rowniez rozszerzenie naezyil Zylnyeh i tlttniezyeh. Dziltki temu zmri:iejsza-silt obeilli:enie serea, a tym samym zapotrzebowanie miltsnia sereowego na tlen. Lek Effox long poprawia takze przeplyw krwi przez miltsieil serea, dziltki ezemu zmniejsza niedokrwienie serea. W konsekweneji zmniejszaj~ silt dolegliwosei bolowe. Wskazania do stosowania leku: Zapobieganie napadom dlawiey piersiowej. Nie nalezy stosowac leku Effox long, jesli u paejenta wystltpuje: nadwrai:liwosc na azotany lub ktor~olwiek substanejlt pomoenie~ ws~s kardiogenny (z wyj~tkiem sytuaeji, w ktoryeh za pomoe~ odpowiedniego post~powania uzyskuje silt wystarezaj~o wysokie eisnienie pomorozkurezowe w lewej komorze serea); kardiomiopatia przerostowa z zawltzeniem drogi odplywu z lewej komory; zaeiskaj~ee zapalenie osierdzia; tamponada serea; ostra niewydolnosc kr~enia (wstr~s lub zapasc naezyniowa); znaezne niedocisnienie tlttnieze (cisnienie skurezowe ponizej 90 mm Hg); ehoroba pille: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiemego przeplywu krwi przez obszary pille niedostateeznie wentylowane i, w konsekweneji, do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu we krwi tlttniezej). Szczegolne ryzyko istnieje u paejentow z pierwotnym nadeisnieniem pillenym oraz u paejentow z ehorob~ niedokrwienn~ serea. W trakeie leezenia lekiem Effox long nie wolno przyjmowac 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np. Viagra). lekow z grupy inhibitorow DeP8ltlmtnI PoIitykl Lekowej j Farmacji 00-;62 Wlrazawa ul. Mlodowa 15

2 Terapii lekiem Effox long nie wolno przerywae w celu przyj~cia leku zawieraj~ego inhibitor 5- fosfodiesterazy, poniewai: moze to zwi~kszye ryzyko wysuij>ieniab6lu dlawicowego (patrz "Stosowanie innych lek6w"). Zachowac szczegolnll ostroznosc stosujllc Effox long, jesli wyst~puje: niskie cisnienie napelniania kom6r serca, np. w swiezym zawale mi~snia sercowego, zaburzonej czynnosci lewej komory serca (niewydolnosci lewej komory); zw~zenie lewego ujscia t~tniczego i (lub) zw~zenie lewego ujscia tylnego serca (zw~zenie zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej); podwyzszone cisnienie sr6dczaszkowe; niedocisnienie ortostatycme (zbyt niskie cisnienie krwi zwi~e z szybk~ zmian~ pozycji na stoj~c~ lub z dlugotrwalym staniem). Nalei:y skonsultowae si~ z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotyc~ sytuacji wyst~puj~cych w przeszlosci. W trakcie stosowania (zwlaszcza duzych dawek monoazotanu izosorbidu) moze wysuij>iezjawisko tolerancji polegaj~e na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze rozwin~e si~ takze podczas r6wnoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotan6w. Aby tego unikn~e, lek Effox long powinien bye stosowany raz na dob~. Nie nalezy dlugotrwale stosowac duzych dawek. Effox long nie nadaje si~ do dorazoego stosowania w celu przerwania napadu b6lu dlawicowego. Stosowanie leku Effox long z jedzeniem i piciem: Przyj~cie pokarmu nie wplywa mac~co na wchlanianie leku. Zachowanie szczegolnej ostroznosci u niektorych szczegolnych grup stosuj~cych lek: Stosowanie leku Effox long u dzieci: Bezpieczenstwo i skutecmose stosowania leku u dzieci nie zostch'y u5talone. Stosowanie leku Effox long u pacjentow w podeszlym wieku: Zwykle nie ma koniecmosci dostosowania dawkowania leku u os6b w podeszlym wieku. Ci~: Przed zastosowaniem wdego leku nalei:y poradzie si~ lekarza. Lek moze bye stosowany w ciw jedynie w przypadku zdecydowanej koniecmosci, gdy korzyse dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu. Karmienie piersill: Przed zastosowaniem kai:dego leku nalezy poradzie si~ lekarza. Lek moze bye stosowany w okresie karmienia piersi~jedynie w przypadku zdecydowanej koniecmosci, na wyrazoe zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn: Effox long moze zaburzae zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicmych i obslugi ur~dzen mechanicmych w ruchu (patrz punkt 4. "Mozliwe dzialania niepo~dane"). Dzialanie to moze bye nasilone w pol~czeniu z alkoholem. Waine informacje 0 niektorych skladnikach leku: Lek zawiera laktoz~ jednowodn~. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku. Stosowanie innych lekow: Nalei:y poinformowae lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, kt6re wydawane s~ bez recepty. Departament PoIitykI L8Ilowej ; FBrrtIfuoU oo-g52 \t\8rszawa -..._..,.

3 Jednoczesne stosowanie innych lekow obnizaj~ch cisnienie t~tnicze krwi, np. lekow rozszerzaj~cych naczynia (np. prazosyna), lekow beta-adrenolitycznych (np. propranolol), lekow blokuj~cych kana! wapniowy (np. werapamil), inhibitorow konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a takze neuroleptykow (np. chloropromazyna), trojpierscieniowych lekow przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu moze nasilie dzialanie obnizajllce cisnienie t~tnicze krwi. Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, mog~nasilie dzialanie obnizaj~ce cisnienie krwi wywolane przez lek Effox long. MoZe to prowadzie do zagrazaj~cych Zyciu powiklail. sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox long nie wolno przyjmowae inhibitorow 5-fosfodiestera:iy:.. Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy moze prowadzie do zwi~kszeniajej st~zenia we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia ~tniczego krwi. Lek Effox long nalezy stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w~tpliwosci nalezy ponownie skontaktowae si~ z lekarzem. Dawkowanie powinno bye usta1~.~. indywidualnie dla kazdego pacjenta. Leczenie nalezy rozpoczynae ad malych dawek, a n~pnie stopniowo je zwi~kszae, az do uzyskania po~danego dzialania leczniczego. NaieZy stosowae najmniejs~ skuteczn~ dawk~. Zwykle stosuje si~ 1 kapsul:k~ raz na dob~ (50 mg monoazotanu izosorbidu na dob~). Kapsulli nalezy polykac bez rozgryzania, popijaj~c wod~. Lek Effox long nalezy zazywae regularnie, kazdego dnia 0 tej samej porze, ustalonej przez lekarza. Lekarz zaleci, jak dlugo nalezy przyjmowae lek Effox long. Nie nalezy przerywae leczenia, poniewaz moze to zwi~kszye ryzyko wys~ienia Mlu dlawicowego. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, nalezy stopniowo zmniejszae dawk~ leku przez okres kilku dni. W przypadku wrazenia, Ze dzialanie leku E~.19A jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrocie si~ do lekarza. W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Effox long nii zalecana: Po przedawkowaniu moze wys~ie: nadmieme obnizenie cisnienia t~iczego (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg), bladose skory, nadmieme pocenie, pogorszenie wyczuwalnosci ~tna, przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, bole glowy, oslabienie, nudnosci i wymioty oraz biegunka. Donoszono (po znacznym przedawkowaniu) 0 mozliwosci wysu\pienia methemoglobinemii objawiaj~cej si~ sinic~z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utra~przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo duze dawki mog~ spowodowae zwi~kszenie cisnienia srodczaszkowego. W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Effox long niz zalecana, nalezy niezwlocznie zwrocie si~ do lekarza lub farmaceuty. Pos~powanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotow, wykonaniu plukania zol~dka i podaniu w~gla aktywowanego - jesli od za,iycia nie uplyn~lo wi~cej czasu niz godzina. Post~powanie lecznicze powinno bye ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej wartosci cisnienia t~tniczego. Pacjenta nalezy ulozye w pozycji le~cej na plecach z uniesionymi nogami, podawae plyny w celu wypelnienia 10Zyska naczyniowego, aminy presyjne nalezy stosowac w wyjlttkowych sytuacjach. W przypadku wys~ienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwil ci redukuj~ce (witamin~ C, bl~kit metylenowy lub bl~kit toluidynowy), a w razie koniecznosci: poda tien, zastosuje respirator i przeprowadzi he:rnodializ~. W przypadku objawow zatrzymania oddechu i kr8czenianalezy natychmiast rozpoc~e resuscytacj~. W przypadku pomini~cia dawki leku Effox long: Nie nalezy stosowae podwojnej dawki w celu uzupelnienia pomini~tej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem Effox long moie wystilpic: Zwi~kszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni. ~RSn,vOZ~~OWIA tv> PoI/tyk; Lekowej, Farmari; uu-952 WarszaWa "J

4 Jak kazdy lek, lek Effox long moze powodowac dzialania niepoi1ldane. Do oceny dzialan niepoi1ldanych zastosowano nast~puj~ce kryteria cz~stosci wyst~powania: Bardzo ez~o: Cz~to: Niezbyt ez~sto: Rzadko: Bardzo rzadko: wyst~powanie u wi~eej niz1 na 10 paejentow wyst~powanie u wi~eej niz1 na 100 paejentow "'Yst~:mie u mniej niz1 na 100 paejentow wyst~powanie u mniej BiZ1 na paejentow st owanie u mnie niz1 na ae entow Podczas stosowania leku obserwowano nast~puj~ce dzialania niepoi1ldane: Bardzo czesto: b61 glowy, Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serea, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w pozycji stoj~cej; zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tl(tnicze w pozycjistoj~cej, Niezbvt czesto: nasilenie objaw6w dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utra~ przytomnosci), nudnosci, wymioty, sk6me odczyny alergiczne (np. wysypka), nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem gor~ca, Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczaj~cego zapalenia sk6ry; Podczas stosowania azotan6w organicznych opisywano znaczne obnizenie cisnienia tl(tniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zblednil(ciem i nadmiem~ potliwosci~. Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijaj~cego zmniejszenia cisnienia c~teczk.owego tlenu we krwi z powodu wzgll(dnej redystrybucji przeplywu krwi do slabiej wentylowanych czl(sci pluc. Moze to prowadzic, szczeg6lnie u os6b z chorob~ wiencow~ do niedotlenienia mi~pia;ser,cowego. WysUfpienie tych obj~w3w-niepoi1ldanych moze oznaczac koniecznosc natychmiastowej pomocy L.'.=, _ lekarza i leczenia szpitalnego. U niekt6rych os6b w czasie stosowania leku Effox long mog~ wyst~ic inne dzialania niepoi1ldane. W przypadku wy~ienia innych objaw6w niepoi1ldanych, nie wymienionych w tej ulotce, nale:zy poinformowac 0 nich lekarza. Przechowywac w temperaturze ponizej 25 C. Lek Effox long nale:zy przechowywac w miejscu niedostl(pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nale:zy stosowac leku Effox long po uplywie terminu wamosci zamieszczonego na opakowaniu. Co zawiera lek Effox long Substancj~ czynn~ leku Effox long jest izosorbidu monoazotan. Jedna kapsulka 0 przedluzonym uwalnianiu zawiera 50 mg izosorbidu monoazotanu. Inne skladniki leku to: laktoza jednowodna, talk, peletki cukrowe (sacharoza + skrobia), etyloceluloza, makrogol 20000, hydroksypropyloceluloza. G6ma cz~sc kapsulki zelatynowej: tytanu dwutlenek, zelaza tlenek czerwony, zelaza tlenek czarny, zelatyna. Dolna CZl(SCkapsulki zelatynowej: tytanu dwutlenek, zelaza tlenek czerwony, zelatyna. Jak wygl~da lek Effox long i co zawiera opakowanie Dwukolorowe kapsulki: bntzowo-cieliste. Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 kapsulek. ~t PoIltyki Lekowej ifarmacj; Warszawa

5 Schwarz Pharma AG Alfred Nobel Str Monheim Niemcy W celu uzyskania bardziej szczeg610wych infonnacji nalezy zwr6cic si~ do przedstawiciela podmiotu odpowied.zialnego. VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego Warszawa Tel.: