l 15) Ulotka dla pacjenta

Transkrypt

1 / Ulotka dla pacjenta - - urzadrejestracjiproduktówleczniczych WyrobówMedycznychi ProduktÓWBioOójczych ul.~owska 41,03-136WarSZiflR l 15) Nalezyzapoznacsie z trescia ulotki przedzastosówaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. Suplar@ 10 (Amlodipinum) 10 mg, tabletki powlekane Sklad: Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynna - 10 mg amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny oraz substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon, celuloze mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloze, dietylu ftalan, zelatyne, zólcien chinolinowa (E104), erytrozyne (E127), dwutlenek tytanu (E17l). Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Polska Wytwórca 5MB Technology S.A. Rue du Parc Industriel39 B Marche-en-Famenne Belgia

2 Spis tresci ulotki: UrzadRejestracji f'iocui<tow LeGLiIll;ZYCI, Wyrob6wMed'fCl:l\ych i Produkt6wBiob6ic:zych ul. ZabkoV/S\(a 41,03-736Warsmwa (15) 1. Co tojest lek Suplar@ 10 i wjakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Suplar@ Jak stosowac lek Suplar@ Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Suplar@ Inne konieczne informacje dotyczace leku Suplar@ Co to jest lek Suplar@ 10 i w jakim celu sie go stosuje Lek Suplar@10 zawiera amlodypine, która jest pochodna dihydropirydyny i nalezy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Leki te hamuja naplyw jonów wapnia przez blone komórkowa do komórek miesnia sercowego i komórek miesni gladkich naczyn krwionosnych. Powoduje to rozszerzenie naczyn krwionosnych, obnizenie cisnienia tetniczego oraz zmniejszenie obciazenia serca i zapotrzebowania serca na tlen. Lek zmniejsza czestosc napadów dlawicy piersiowej. Rozszerzenie.naczyn wplywa na zwiekszenie doplywu tlenu do miesnia sercowego u pacjentów ze skurczem tetnicy wiencowej (dlawica naczynioskurczowa typu Prinzmetala). Lek Suplar@lOnie wplywa niekorzystnie na metabolizm i nie powoduje zmian stezenia lipidów w surowicy krwi. Moze byc stosowany u pacjentów z astma oskrzelowa, cukrzyca i (lub) dna moczanowa. Wskazania do stosowania leku Suplar@10: Nadcisnienie tetnicze. U pacjentów z nadcisnieniem tetniczym lek moze byc stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopednymi z grupy tiazydów, lekami a-adrenolitycznymi, ~-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. Stabilna dlawica piersiowa. W leczeniu dlawicy piersiowej lek moze byc podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie niedokrwiennej serca, np. azotanami i (lub) lekami ~-adrenolitycznymi. Dlawica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala). 2

3 -- 2. Zanim zastosujesielek UrzadRelestracjiProduktów L"GLlill;ZYC.1I WyrobówMedycznych i ProduktówBiob6jczych ul. Zabkowska41,03-736Warsmwa (15 ) Nie nalezystosowacleku Suplar@10,jezeli wy~tepuje: nadwrazliwosc na amlodypine, inne pochodne dihydropirydyny lub na którakolwiek substancje pomocnicza,. ciezkie niedocisnienie tetnicze,.. wstrzas, niewydolnosc serca po swiezym zawale miesnia sercowego (w ciagu pierwszych 28 dni), zwezenie drogi odplywu z lewej komory serca (np. znaczne zwezenie zastawki aortalnej), niestabilna dlawica piersiowa. Zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Suplar@ 10, jezeli wystepuje: niewydolnosc serca, choroby watroby, ciezka niewydolnosc nerek wymagajaca stosowania dializy oraz jezeli pacjent przebyl niedawno zawal serca lub ma mala rezerwe sercowa. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych wprzeszlosci. Podawanie leku kobietom w wieku rozrodczym jest dozwolone pod warunkiem stosowania przez te grupe pacjentek skutecznej antykoncepcji. W przypadku zajscia w ciaze nalezy zaprzestac stosowania leku i skonsultowac sie z lekarzem. Stosowanie leku Suplar@ 10 z jedzeniem i piciem Przyjecie pokarmu nie wplywa na wchlanianie leku i jego dzialanie. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych grup chorych Stosowanie leku Suplar@ 10 u dzieci: Nie nalezy stosowac leku u dzieci, poniewaz nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Suplar@ 10 u pacjentów w podeszlym wieku: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszlym wieku. Nalezy jednak zachowac ostroznosc podczas zwiekszania dawki. 3

4 Stosowanie leku 10 u pacjentów z niewydolnoscia nerek: Nie ma koniecznosci dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzona czynnoscia nerek. UrzadRejestracjiProdul<.towL\:i\;LIUCzycn WyrobOwMedycznych i ProduktówBiob6jczych ul. ZabkOWSka 41,03-736Warszawa (15 ) Stosowanie leku Suplar@ 10 u pacjentów z niewydolnoscia watroby: Szczególowe zalecenia dotyczace dawkowania nie zostaly ustalone. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla kazdego pacjenta. Ciaza: Przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza. Stosowanie leku Suplar@10 w ciazy jest przeciwwskazane. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza. Stosowanie leku Suplar@10 podczas karmienia piersiajest przeciwwskazane. Prowadz~nie pojazdów i obsluga maszyn: Nie przeprowadzono badan dotyczacych wplywu leku Suplar@ 10 na zdolnosc prowadzenia pojazdów i obslugiwania urzadzen mechanicznych, jednak u pacjentów, u których wystapia zawroty glowy, bóle glowy, zmeczenie lub nudnosci, zdolnosc ta moze byc zaburzona. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Wplyw leku Suplar@10 na dzialanie innych leków: Lek Suplar@10 moze nasilac dzialanie innych leków przeciwnadcisnieniowych, takich jak leki moczopedne, leki al- i f3-adrenolityczneczy inhibitory konwertazy angiotensyny. Przy zachowaniu ostroznosci lek Suplar@ 10 moze byc bezpiecznie stosowany z lekami moczopednymi z grupy tiazydów, lekami a-adrenolitycznymi, l3-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, dlugo dzialajacymi azotanami, nitrogliceryna (trójazotanem glicerolu) podawana podjezykowo, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Nie wykazano interakcji amlodypiny z atorwastatyna, digoksyna, warfaryna i cyklosporyna. W badaniach z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, aby amlodypina wplywala na wiazanie sie z bialkami osocza digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny. 4

5 urzadrejestracjiproduktówle<:lru~cn WyrobOwMedycznych i ProduktówBlObOtClYch ul Zabkowska41,03-736Warszawa. REGON Wplyw innvchkków na stezenie ~ku Sup~ Ow osoczu: (15) W badaniach przeprowadzonych u pacjentów w podeszlym wieku wykazano, ze diltiazem hamuje metabolizm leku, prawdopodobnie przez wplyw na izoenzym CYP3A4, zwiekszajac jego stezenie w osoczu o ok. 50% i nasilajac.dzialanie. Nie mozna wykluczyc, ze silniejsze inhibitory CYP3A4 (leki hamujace aktywnosc enzymu), np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir bardziej niz diltiazem zwieksza stezenie leku w osoczu. Nalezy zachowac ostroznosc w przypadku jednoczesnego stosowania leku Suplar@10 i inhibitorów CYP3A4. Brak danych na temat wplywu na amlodypine substancji indukujacych izoenzym CYP3A4 (substancji zwiekszajacych aktywnosc enzymu, np. ziele dziurawca, ryfampicyna). Nalezy zachowac ostroznosc w przypadku jednoczesnego stosowania leku Suplar@ 10 i leków indukujacych CYP3A4. Jednoczesne stosowanie leku Suplar@10 z cymetydyna nie powoduje zmian w farmakokinetyce amlodypiny. W przypadku stosowania leku Suplar@ 10 w skojarzeniu z syldenafilem, kazdy z tych leków wywiera niezalezny wplyw na obnizenie cisnienia krwi. Nie stwierdzono wplywu amlodypiny na wyniki badan laboratoryjnych. 3. Jak stosowac lek Suplar@ 10 Lek Suplar@10 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Lek Suplar@10 stosuje sie doustnie. Dawkowanie powinno byc ustalone indywidualnie dla kazdego pacjenta. Dorosli: Zwykle stosowana dawka poczatkowa zarówno u pacjentów z nadcisnieniem tetniczym, jak i dlawica piersiowa wynosi 5 mg amlodypiny -pól tabletki leku Suplar@10 i jest podawana raz na dobe. W zaleznosci od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie (ocenianej po 2-4 tygodniach stosowania leku) dawke dobowa mozna zwiekszyc do maksymalnej dawki 10 mg amlodypiny podawanej raz na dobe -jedna tabletka leku Suplar@10. Lek nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze ustalonej przez lekarza. Tabletki sa podzielne. Tabletke nalezy polykac bez rozgryzania, popijajac odpowiednia iloscia plynu, ~p. szklanka wody. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Suplar@10 i innych leków przeciwnadcisnieniowych moze zaistniec koniecznosc dostosowania dawki. Lekarz zaleci jak dlugo nalezy przyjmowac lek Suplar@10. Wprzypadku wrazenia, ze dzialanie lekujest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. 5 -.~. o. _. o _'_n ". o

6 U~d Reie8\ficjiProduklÓWL~Lhi~y!;11 WyrobówMDdycznychI ProduktówBIOb6)czych ul Zabkowska 41,03-736Warszawa. REGON W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Suplar@ 10 niz zalecana: (15) Nalezy niezwlocznie zwrócic sie po porade do lekarza lubfarmaceuty. Informacje dotyczace przedawkowania amlodypiny sa ograniczone. U ludzi po przedawkowaniu amlodypiny mozna sie spodziewac nadmiernego rozszerzenia naczyn krwionosnych z niedocisnieniem tetniczym i odruchowego przyspieszenia czynnosci serca. Znaczne niedocisnienie tetnicze spowodowane przedawkowaniem wymaga natychmiastowego zastosowania srodków podtrzymujacych czynnosc ukladu sercowo-naczyniowego, co obejmuje monitorowanie czynnosci ukladu krazenia i oddechowego, uniesienie konczyn dolnych pacjenta, kontrole objetosci krwi krazacej i nasilenia diurezy. Zastosowanie leków zwezajacych naczynia krwionosne moze byc pomocne w celu przywrócenia prawidlowego napiecia scian naczyn i cisnienia krwi, o ile nie wystepuja przeciwwskazania do stosowania tych leków. Korzystne moze byc dozylne podanie glukonianu wapnia. W niektórych przypadkach (wkrótce po przedawkowaniu) mozna wykonac plukanie zoladka lub podac wegiel aktywowany. Amlodypiny nie mozna usunac z organizmu za pomoca dializy. W przypadku pominiecia dawki leku Suplar@10: Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki. Kolejna dawke leku nalezy zazyc zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem dawkowania. 4. Mozliwedzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek Suplar@JOmozepowodowac dzialania niepozadane. Najczesciej wystepujacym dzialaniem niepozadanym jest obrzek w okolicy kostek. Czesto wystepujacymi dzialaniami niepozadanymi sa: bóle glowy (zwlaszcza na poczatku leczenia), sennosc, zawroty glowy, zaczerwienienie skóry twarzy z towarzyszacym uczuciem goraca, kolatanie serca (uczucie szybszego lub nieregularnego bicia serca), zmeczenie, oslabienie, dusznosc, bóle brzucha, nudnosci i niestrawnosc. Niezbyt czesto obserwowano: zaburzenia snu, drazliwosc, depresje, neuropatie obwodowa, zle samopoczucie, zaburzenia smaku, suchosc blony sluzowej jamy ustnej, omdlenia, niedocisnienie tetnicze, zapalenie naczyn, kaszel, niezyt blony sluzowej nosa, niedoczulice, parestezje, nasilone pocenie sie, zaburzenia widzenia, szumy uszne, czestoskurcz, ból w klatce piersiowej, nasilenie objawów dlawicy piersiowej na poczatku leczenia, lysienie, pokrzywke, odbarwienia skóry, swiad, wysypke, bóle stawów, bóle miesni, kurcze miesni, bóle pleców, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiekszona czestosc oddawania moczu, wymioty, biegunke, zaparcia, przerost dziasel, zwiekszenie masy ciala, zmniejszenie masy ciala, ginekomastie (powiekszenie piersi u mezczyzn) i impotencje. 6

7 / UrzadRelestracjiProdul<towLe~llll~YCi, WyrobóWMedycznych i Produkt6wBIOb6tczych ul. ZabkOWSka 41, Warsmta Rzadko obserwowano: dezorientacje, zmiany nastroju '(w tym lek), zapalenie watroby, zhlrjczke i zwiekszenie aktywnosci enzymów watrobowych. Bardzo rzadko wystepowaly: leukocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek bialych), maloplytkowosc (zmniejszenie liczby plytek krwi), reakcje alergiczne, obrzek naczynioruchowy, hiperglikemia (zwiekszone stezenie glukozy we krwi), zapalenie trzustki, zapalenie blony sluzowej zoladka, drzenie. W trakcie leczenia pacjentów z choroba wiencowa zglaszano pojedyncze przypadki zawalu miesnia sercowego i arytmii (w tym skurcze dodatkowe, czestoskurcz, arytmie przedsionkowe), dla których jednak nie ustalono zwiazku przyczynowo - skutkowego ze stosowaniem leku. Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, w tym swiad, wysypke, obrzek naczynioruchowy, rumien wielopostaciowy wysiekowy, zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, pokrzywke, obrzek Quinckego. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Suplar@ 10 moga wystapic inne dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Suplar@10 Nie przechowywac w temperaturze powyzej 30 oc. Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Suplar@ 10 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowychinformacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego: Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Polska Tel.: 0(22) Data opracowania ulotki:...lad R~iesrracji t'loauklon Leczniczyeh \vyrobówmedycznychi ProduktówBIObójczych LAIVVIt:HULA "". Af..:.....r~..~ 200._c; 7 PREZES UrzedURejestracji ProduktówLeczniczych ((j~.""_.. ; o vl..w RinhlIi.-""... C dr n. farm. Leszek Borkowski