Specyfika oceny ekonomicznej kombinacji leku i wyrobu medycznego - perspektywa farmakoekonomisty Postępowanie kosztowo- efektywne w specjalnościach zabiegowych- od teorii do praktyki Dr hab. Marcin Czech Zakład Farmakoekonomiki, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne Warszawa, 14.06.2012 1
Ocena technologii medycznych Ocena technologii medycznych (health technology assessment, HTA) to ocena różnych konsekwencji stosowania określonej technologii medycznej, szczególnie w określonych sytuacjach klinicznych Ocena technologii medycznych (heath technology assessment, HTA) to wielodyscyplinarny proces mający za zadanie streszczenie informacji o medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych aspektach użycia technologii medycznej dokonany w sposób systematyczny, transparentny i nie obarczony błędem Jego celem jest dostarczanie informacji o najbardziej wartościowych procedurach, które są bezpieczne, opłacalne i wychodzące naprzeciw potrzebom pacjenta(kristensen FB, 2006)
Ocena ekonomiczna Ocena ekonomiczna programów ochrony zdrowia (M Drummond, 2005) analiza korzyści leczenia w stosunku do poniesionych kosztów przy założeniu ograniczoności dostępnych zasobów Farmakoekonomika (z gr.) pharmakon lek i oikonomia oszczędność, (z łac.) oeconomia gospodarowanie Farmakoekonomika (B Spilker, 1996) ekonomiczna ocena środków farmaceutycznych Farmakoekonomika jest częścią ekonomiki zdrowia mającą za zadanie optymalizację farmakoterapii czyli racjonalne i oszczędne gospodarowanie lekami
Ocena programu ochrony zdrowia KOSZTY PERSPEKTYWA REZULTATY WEJŚCIE Programy ochrony zdrowia WYJŚCIE HORYZONT CZASOWY
Ocena skuteczności Ocena efektywności leczenia krótko terminowa i długoterminowa na podstawie przeglądów systematycznych lub badań klinicznych Zarządzanie opieką zdrowotną metody zbierania danych dotyczących rodzaju i częstości zdarzeń, zużycia zasobów, rachunek kosztów, podejmowanie decyzji, procedury, budżetowanie Ocena kosztów i efektów stosowania danej technologii z możliwością oceny nakładów na poziomie szpitala
Zastosowanie HTA w szpitalach Francja Dania Kanada Włochy Hiszpania Mini HTA Hospital based HTA
Typy analiz farmakoekonomicznych Analiza efektywności kosztów (CEA) Analiza użyteczności kosztów (CUA) Analiza wydajności kosztów (CBA) Analiza kosztów choroby (CoI) Badania przepisywalności (Prescription study) Analiza konsekwencji kosztów (CCA) Analiza minimalizac ji kosztów (CMA) Ocena jakości życia (QoL assessment) PROSPEKTYWNE RETROSPEKTYWNE
Typy analiz farmakoekonomicznych Analiza wydajności kosztów Zarówno koszty jak i efekty są mierzone w jednostkach monetarnych Mierzone efekty zazwyczaj są różne dla porównywanych alternatyw Przez niektórych autorów uważana jest za odmianę analizy CEA lub CUA Jest rzadko prowadzona jako niezależna analiza na poziomie makro, ale często na poziomie mikroekonomicznym
Stokes et al. BMC Health Services Research 2011, 11:135 http://www.biomedcentral.com/1472-6963/11/135
Stokes et al. BMC Health Services Research 2011, 11:135 http://www.biomedcentral.com/1472-6963/11/135
Średni koszt (tyś USD) Miejsca generowania kosztów Complications tracked. Thoracic Surgery Program, http:// www.providence.org/oregon/programs_and_services/cancer/ thoracic_oncology_surgery/tsp_comp.htm
Zasady finansowania świadczeń medycznych w szpitalach Szpital otrzymuje zryczałtowaną płatność za usługę medyczną zgodnie z regułą wszystko wliczone Finansowanie świadczeń medycznych jest w dużym stopniu niezależne od czasu pobytu pacjenta w szpitalu Ryzyko finansowe związane z powikłaniami ponosi szpital Date Presentation title 12
Koszty zmienne, bezpośrednie medyczne zabiegu chirurgicznego Koszt zabiegu Koszty krwi Koszty pobytu pacjenta na OIOM Koszty pobytu pacjenta na oddziale szpitalnym Koszty leków Koszty badań Koszty leczenia powikłań Date Presentation title 13
Zmniejszenie utraty krwi F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną Prospektywne Badanie Wyników stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil ),Gesundheitsokonomie und Qualitatsmanagement: 10/2005
Skrócenie czasu zabiegu F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną Prospektywne Badanie Wyników stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil ),Gesundheitsokonomie und Qualitatsmanagement: 10/2005
Skrócenie pobytu na OIOM F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną Prospektywne Badanie Wyników stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil ),Gesundheitsokonomie und Qualitatsmanagement: 10/2005
Skrócenie hospitalizacji F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną Prospektywne Badanie Wyników stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil ),Gesundheitsokonomie und Qualitatsmanagement: 10/2005
Koszty a oszczędności F. Kallinowski Jakościowe Zarządzanie Interwencją Chirurgiczną Prospektywne Badanie Wyników stosowania wchłanialnego chirurgicznego opatrunku hemostatycznego (TachoSil ),Gesundheitsokonomie und Qualitatsmanagement: 10/2005
Wnioski Redukcja liczby powikłań krwotocznych prowadzi do skrócenia czasu pobytu w szpitalu, włączając OIOM oraz zmniejszenia zużycia preparatów krwi Skrócenie czasu hospitalizacji łączy się ze zmniejszeniem ilości zastosowanych leków, liczby badań laboratoryjnych i obrazowych Mniej dni w szpitalu oznacza niższe koszty generowane przez jednostkę (przy tym samym poziomie finansowania), a co za tym wyższą efektywność Date Presentation title 20
Stosowanie technologii kosztowoefektywnych = oszczędności dla szpitala Date Presentation title 21
Dziękuję za uwagę marcin.czech@wum.edu.pl Date Presentation title 22
Back-up slides marcin.czech@wum.edu.pl Date Presentation title 23
Zdrowie i opieka zdrowotna jako ekonomiczne dobra Wymagane jest zdrowie, a nie opieka zdrowotna Zdrowie nie jest dobrem zbywalnym Opieka zdrowotna jest dobrem pochodnym Asymetria informacji w opiece zdrowotnej, niepewność, nieokreśloność
Wyroby medyczne -wprowadzenie do obrotu/używania Zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego dokonuje jego zgłoszenia i rejestracji, przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania. W Polsce, Rejestr wprowadzanych do obrotu lub do używania, wyrobów medycznych oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie, prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Date Presentation title 26
Refundacja wyrobów medycznych Produkt dostępny w lecznictwie zamkniętym Produkt dostępny w aptekach Świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie (np. dializa otrzewnowa, leczenie pompą insulinową) Leczenie szpitalne wycena punktowa (np. implanty ślimakowe) W ramach hospitalizacji Wyroby medyczne dostępne w aptece na receptę (np. paski do mierzenia poziomu glukozy, opatrunki) Zaopatrzenie w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środkami pomocniczymi (np. soczewki, cewniki, protezy) Date Presentation title 27
Wyroby medyczne dostępne w lecznictwie zamkniętym Świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie Leczenie szpitalne wycena punktowa Wycena punktowa dotyczy procedury medycznej, koszt wyrobu medycznego jest jedną ze składowych wyceny świadczenia. Zakup wyrobów medycznych dokonywany jest w przetargach. Date Presentation title 28
Produkty dostępne w aptekach Wyroby medyczne dostępne w aptece na receptę (Ustawa z dnia 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) Decyzja refundacyjna dotyczy konkretnego produktu, wraz z określeniem ceny, limitu finansowania i dopłaty świadczeniobiorcy. Produkty publikowane są w obwieszczeniu Ministerstwa Zdrowia. Wnioskowanie o refundacje analogiczne do procesu refundacyjnego leków. Zaopatrzenie w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środkami pomocniczymi (Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) Wykaz wyrobów medycznych oraz środków pomocniczych bez wskazywania produktów wraz z limitami cen objęty jest rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r) Date Presentation title 29
Koszty skumulowane / Zwrot Kosztów Zasady finansowania procedury chirurgicznej Zwrot świadczeń Czas hospitalizacji
Redukcja poniesionych kosztów KOSZT Częściowa resekcja płuca Tchocomb Pobyt na oddziale - 23 % Pobyt na OIOM - 44 % Operacja i znieczulenie +44 % Badania laboratoryjne - 24 % Badania obrazowe - 52 % Leki - 40 % Terapia standardowa n = 31 Tachocomb n = 44 Kowalewski J, Dancewicz M, Bella M, Wpływ stosowania wchłanialnych opatrunków kolagenowo-fibrynowych na koszty wybranych operacji torakochirurgicznych, Pol.Merk.Lek. 2007, XXII,132
TachoSil a długość pobytu w szpitalu Rubio- Terres C, Rubio- Rodriguez D, Efficiency of Tachosil in hemostatsis and surgical sealing, PharmacoEconomics, Spanish Research Articles 8(3):96-105, 2001
TachoSil a częstotliwość komplikacji Rubio- Terres C, Rubio- Rodriguez D, Efficiency of Tachosil in hemostatsis and surgical sealing, PharmacoEconomics, Spanish Research Articles 8(3):96-105, 2001
Odmienna charakterystyka badania klinicznego i analizy ekonomicznej Skuteczność kliniczna jako punkt końcowy (endpoint) RCT najbardziej wiarygodne Wyselekcjonowana populacja pacjentów Placebo jako komparator Ścisły schemat postępowania terapeutycznego Efektywność jako punkt końcowy (endpoint) Badanie obserwacyjne lub otwarte lub RCT Szeroka populacja pacjentów Aktywne leczenia jako komparator Dopuszczalne modyfikacje postępowania terapeutycznego
Odmienna charakterystyka badania klinicznego i analizy ekonomicznej. Prowadzone wśród specjalistów Brak kontynuacji obserwacji pacjenta po wykluczeniu z badania Wyniki badania są często wynikami pośrednimi Krótki czas trwania badania Prowadzone w warunkach codziennej praktyki Uwzględnia dane dotyczące pacjentów wykluczonych z badania Potrzebne są rezultaty końcowe Długi czas trwania badania powinien być brany pod uwagę.
Specyfika oceny wyrobów medycznych Parametr Wyrób medyczny Lek Liczba Ponad 10 000 Ok. 1000 Rynek Cykl życia produktu Często nisza, wartość poniżej 10 m USD Krótki (średnio 18 miesięcy) Typ oddziaływania Oparty na inżynierii mechanicznej, elektrycznej, materiałowej Wart setki milionów USD (oprócz leków sierocych) Ochrona patentowa trwająca realnie ponad 10 lat Farmakologiczny i chemiczny Sposób działania Fizyczne oddziaływanie Aktywny biologicznie Rozwój Zaprojektowany do wypełnienia konkretnej funkcji. Oparty na jakości, bezpieczeństwie i skuteczności. Badany in vitro Sprawdzony w badaniach klinicznych, oceniana: jakość, bezpieczeństwo, skuteczność (in vivo), opłacalność Date Ref. Eucomed Medical Technology ze zm. 36
Specyfika oceny wyrobów medycznych Elementy oceny w badaniu Złoty standard Ocena wyrobów medycznych Grupa kontrolna Podwójnie ślepa próba Liczba uczestników Czas obserwacji Pacjenci losowo przydzieleni do grup (grupa placebo) Ani leczony ani leczący nie wiedzą jaki rodzaj leczenia jest stosowany Odpowiednio duża, aby udowodnić znamienność statystyczną Odpowiednio długi, aby zaobserwować trwały efekt Tworzenie grupy placebo często nieetyczne Zaślepienie trudne lub niemożliwe Trudno zrekrutować dużą liczbę pacjentów W chorobach przewlekłych może być bardzo długi (np. rozrusznik serca) Ref. Ackerman et al. Therapeutic and Diagnostic Devices Outcomes Research, ISPOR 2011 Date Presentation title 37