instrukcja KLATKI MIĘDZYKRĘGOWE TLIF PEEK IMPLANTY INSTRUMENTARIUM 40.6125.000 TECHNIKA OPERACYJNA 56A 0197 IsO 9001 IsO 13485
SPIS TREŚCI I. WPROWADZENIE... 5 I.1. Opis i wskazania... 5 I.2. Przeciwskazania... 5 I.3. Cechy implantu... 6 II. IMPLANTY... 6 III. NARZĘDZIA... 7 IV. TECHNIKA OPERACYJNA... 11 IV.1. Dostęp operacyjny i ułożenie pacjenta... 11 IV.2. Usunięcie wyrostków stawowych... 12 IV.3. wprowadzenie śrub przeznasadowych Charspine system 6,0 (opcjonalnie)... 12 IV.4. Dystrakcja (opcjonalnie)... 13 IV.5. Dyscektomia... 13 IV.6. preparowanie granicznych powierzchni trzonów kręgowych... 14 IV.7. Dobór rozmiaru implantu... 15 IV.8. wypełnienie implantu autologicznymi wiórkami kostnymi... 16 IV.9. Wprowadzenie klatki międzykręgowej... 18 IV.10. Stabilizacja transpedicularna... 21 IV.11. Usuwanie implantu... 22 Instrukcja 56A z dnia 02.01.2014r. Ostatni przegląd dnia 05.12.2014r. 3
WSTĘP I. WPROWADZENIE I.1. Opis i wskazania System klatek międzykręgowych TLIF PEEK składa się z wykonanych z tworzywa PEEK klatek o różnych wysokościach, długościach i kątach nachylenia, by jak najlepiej dopasować do warunków anatomicznych kręgosłupa pacjenta. Implanty systemów klatek międzykręgowych TLIF PEEK są przeznaczone do implantacji z dostępu tylno-bocznego (transforaminalnego). Wykorzystywane są do leczenia choroby zwyrodnieniowej krążków międzykręgowych (DDD), niestabilności kręgów, kręgozmyków stopnia 1 oraz chirurgii rewizyjnej. Implanty należy stosować na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1. Implanty należy stosować razem z autogenicznym przeszczepem kości oraz dodatkowymi urządzeniami stabilizacyjnymi dopuszczonymi do użycia w operacjach kręgosłupa lędźwiowego (np. systemem tylnych śrub przeznasadowych i prętów). Choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych (DDD) zdefi niowana jest jako zespół korzeniowy i/lub mielopatia z przepukliną dysku i/lub wytworzenie się osteofi tów na tylnych blaszkach granicznych trzonów kręgowych, wywołujące objawy korzeniowe i/lub ucisk na rdzeń kręgowy, potwierdzone badaniami radiografi cznymi. Pacjenci kwalifi kowani do zabiegu powinni mieć w pełni dojrzały kościec i przejść co najmniej sześciomiesięczne leczenie nieoperacyjne. I.2. Przeciwskazania uwaga: Implanty międzykręgowe typu tlif nie są przeznaczone do stosowania w odcinku szyjnym kręgosłupa. Wybór odpowiedniego implantu powinien być dokładnie rozważony w oparciu o całościową ocenę stanu pacjenta. Wymienione poniżej stany mogą uniemożliwić lub zmniejszyć szansę na powodzenie zabiegu: Infekcja lokalna w operowanym miejscu. Objawy miejscowego zapalenia. Gorączka lub wysoka leukocytoza. Chorobliwa otyłość (określona zgodnie z normami W.H.o.). Ciąża. Choroby układu nerwowo-mięśniowego, które mogłyby stwarzać wysokiego stopnia ryzyko niepowodzenia operacji lub powikłań pooperacyjnych. Każdy inny stan wykluczający osiągnięcie potencjalnych korzyści z zastosowania implantu kręgosłupa i zaburzający normalny proces przebudowy kości, np. obecność nowotworów lub wad wrodzonych, złamanie w pobliżu miejsca operacji, przyspieszone OB nie wyjaśnione innymi chorobami. Podejrzewana lub udokumentowana alergia bądź nietolerancja na materiał implantu. Jeżeli podejrzewa się iż u pacjenta może wystąpić nadwrażliwość na stosowany materiał, przed dokonaniem wszczepu należy wykonać odpowiednie testy. Każda sytuacja, w której nie jest potrzebna operacyjna stabilizacja kręgosłupa. Każda sytuacja nieopisana we wskazaniach. Pacjent odmawiający przestrzegania zaleceń pooperacyjnych; choroba psychiczna, podeszły wiek lub uzależnienie (stany te mogą sprawić, iż pacjent będzie ignorował ograniczenia i środki ostrożności podczas stosowania implantu). Leczenie operacyjne tą metodą nie powinno być stosowane u pacjentów z rozpoznaną dziedziczną lub nabytą łamliwością kości lub problemami z uwapnieniem kości. Urządzeń tych nie należy stosować u dzieci ani u pacjentów, których kręgosłup ciągle się rozwija. Kręgozmyk, którego nie można zredukować do stopnia 1. Każda sytuacja, w której wybrane elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby uzyskać pozytywny rezultat. Każda sytuacja, w której miejsce operacji nie jest dostatecznie pokryte tkankami miękkimi bądź materiał kostny lub jakość kości są niewystarczające. Każda sytuacja, w której zastosowanie implantu zaburzyłoby struktury anatomiczne lub procesy fi zjologiczne. Wcześniejszy zrost na poziomie przeznaczonym do leczenia. powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich przeciwwskazań. W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie: skutków niepożądanych, ostrzeżeń, sterylizacji, zaleceń przed- i pooperacyjnych, należy zapoznać się z treścią Instrukcji stosowania, dołączonej do jednostkowego opakowania implantu. 5
WSTĘP I.3. cechy implantu PEEk Sztywność biozgodnego polimeru PEEK jest zbliżona do sztywności kości pacjenta, co zapewnia idealne warunki przenoszenia obciążeń. Przezierność polimeru PEEK dla promieni rentgenowskich umożliwia precyzyjną wizualizację i ocenę zrostu kostnego. Nieprzezierne dla promieniowania tantalowe markery radiografi czne umożliwiają śródoperacyjną rentgenowską ocenę pozycji wszczepionego implantu. ANAtOmIcZNy kształt Klatka międzykręgowa TLIF PEEK posiada zakrzywiony, nerkowaty kształt oraz różne rozmiary w celu dopasowania do anatomii przestrzeni międzykręgowych. ZĄbkowANIA Ząbkowaną górną i dolną powierzchnię implantu, o kątowym lub równoległym wzajemnym ułożeniu, zaprojektowano dla zapewnienia stabilności poprzez zakotwiczenie w blaszkach granicznych trzonów kręgowych. OtWARtA budowa Duże otwory przeznaczone na przeszczep kostny, umożliwiające przerost tkanki kostnej. mechanizm przegubowy Klatka międzykręgowa TLIF PEEK posiada regulowany mechanizm przegubowy, pozwalający na rotację implantu in situ. II. ImPlANty kąt lordozy α = 0 α = 5 W [mm ] h [mm ] Nr katalogowy klatka międzykręgowa W α H 26 30 7 8.4550.007 8.4551.007 8 8.4550.008 8.4551.008 9 8.4550.009 8.4551.009 10 8.4550.010 8.4551.010 11 8.4550.011 8.4551.011 12 8.4550.012 8.4551.012 13 8.4550.013 8.4551.013 14 8.4550.014 8.4551.014 15 8.4550.015 8.4551.015 16 8.4550.016 8.4551.016 7 8.4552.007 8.4553.007 8 8.4552.008 8.4553.008 9 8.4552.009 8.4553.009 10 8.4552.010 8.4553.010 11 8.4552.011 8.4553.011 12 8.4552.012 8.4553.012 13 8.4552.013 8.4553.013 14 8.4552.014 8.4553.014 15 8.4552.015 8.4553.015 16 8.4552.016 8.4553.016 Materiał : statyw na implanty 40.6127.000 Nr katalogowy Nazwa 12.0751.200 Pokrywa aluminiowa perfor.1/2 306x272x15mm Szara 40.6127.100 Paleta na implanty - Klatki TLIF PEEK 1 40.6127.200 Paleta na implanty - Klatki TLIF PEEK 2 12.0751.101 Kontener z litym dnem 1/2 306x272x114mm 6
INSTRUMENTARIUM III. NARZĘDZIA Instrumentarium do klatek międzykręgowych tlif peek 40.6125.000 lp. Nazwa szt. Nr katalogowy 1 Aplikator 1 40.6203.000 2 Manipulator 1 40.6204.000 3 Ubijak 1 40.6207.000 4 Statyw roboczy 1 40.6208.000 5 Wbijak-wybijak 1 40.6209.000 6 Pilnik odgięty 1 40.6210.000 7 Skrobaczka odgięta lewa 1 40.6211.000 8 Skrobaczka odgięta prawa 1 40.6212.000 9 Skrobaczka kostna lewa 1 40.6213.000 10 Skrobaczka kostna prawa 1 40.6214.000 11 Impaktor 1 40.6215.000 12 Odgryzacz SPURLING, prosty, 230mm, 4x10 mm 1 40.7033.044 13 Odgryzacz SPURLING, w górę, 230mm, 4x10 mm 1 40.7034.044 14 Odgryzacz KERRISON, w górę, 130, 230mm, 4 mm 1 40.7086.004 7
INSTRUMENTARIUM Instrumentarium do klatek międzykręgowych tlif peek 40.6125.000 lp. Nazwa szt. Nr katalogowy 15 Osteotom 1 40.5803.000 16 Skrobaczka kostna 1 40.5813.000 17 Podważka 6 1 40.4467.006 18 Podważka 10 1 40.4467.010 19 Rozszerzacz 7 1 40.5805.007 20 Rozszerzacz 8 1 40.5805.008 21 Rozszerzacz 9 1 40.5805.009 22 Rozszerzacz 10 1 40.5805.010 23 Rozszerzacz 11 1 40.5805.011 24 Rozszerzacz 12 1 40.5805.012 25 Rozszerzacz 13 1 40.5805.013 26 Rozszerzacz 14 1 40.5805.014 27 Rozszerzacz 15 1 40.5805.015 28 Rozszerzacz 16 1 40.5805.016 29 Przymiar duży 7 1 40.6205.007 30 Przymiar mały 7 1 40.6206.007 31 Przymiar duży 8 1 40.6205.008 32 Przymiar mały 8 1 40.6206.008 33 Przymiar duży 9 1 40.6205.009 34 Przymiar mały 9 1 40.6206.009 35 Przymiar duży 10 1 40.6205.010 36 Przymiar mały 10 1 40.6206.010 37 Przymiar duży 11 1 40.6205.011 38 Przymiar mały 11 1 40.6206.011 39 Przymiar duży 12 1 40.6205.012 40 Przymiar mały 12 1 40.6206.012 41 Przymiar duży 13 1 40.6205.013 42 Przymiar mały 13 1 40.6206.013 43 Przymiar duży 14 1 40.6205.014 44 Przymiar mały 14 1 40.6206.014 45 Przymiar duży 15 1 40.6205.015 46 Przymiar mały 15 1 40.6206.015 47 Przymiar duży 16 1 40.6205.016 48 Przymiar mały 16 1 40.6206.016 49 Rękojeść T z szybkozłączem 1 40.5638.000 50 Szczęki (komplet) 1 40.5812.000 8
INSTRUMENTARIUM Instrumentarium do klatek międzykręgowych tlif peek 40.6125.000 lp. Nazwa szt. Nr katalogowy 51 Pokrywa aluminiowa perfor.1/1 595x275x15mm Szara 1 12.0750.200 52 Statyw na narzędzia do klatek TLIF PEEK 1 1 40.6126.100 53 Statyw na narzędzia do klatek TLIF PEEK 2 1 40.6126.200 54 Kontener z litym dnem 1/1 595x275x135mm 1 12.0750.102 9
INSTRUMENTARIUM przymiar duży (large) L = 30 H l [mm ] h [mm ] kolory Nr katalogowy 30 7 40.6205.007 8 40.6205.008 9 40.6205.009 10 40.6205.010 11 40.6205.011 12 40.6205.012 13 40.6205.013 14 40.6205.014 15 40.6205.015 16 40.6205.016 przymiar mały (SMall) H l [mm ] h [mm ] kolory Nr katalogowy L = 26 26 7 40.6206.007 8 40.6206.008 9 40.6206.009 10 40.6206.010 11 40.6206.011 12 40.6206.012 13 40.6206.013 14 40.6206.014 15 40.6206.015 16 40.6206.016 10
TECHNIKA OPERACYJNA IV. technika OPERAcyJNA IV.1. Dostęp operacyjny i ułożenie pacjenta Pacjent jest układany na stole operacyjnym z zachowaniem odpowiedniej przestrzeni dla aparatu RTG z ramieniem C. Należy zwrócić uwagę na zabezpieczenie punktów nacisku na ciało pacjenta. Wykonywane jest tylne, środkowe cięcie skórne, następnie tkanki są odpreparowywane w kierunku bocznym. Blaszka kręgu i wyrostek stawowy są odsłaniane bocznie aż do uwidocznienia wyrostków poprzecznych. W celu utrzymania prawidłowego odsłonięcia, mogą zostać użyte retraktory tkanek miękkich. Jako pomoc przy precyzyjnym, śródoperacyjnym określeniu położenia właściwych segmentów kręgosłupa, można użyć monitora RTG (ramienia c). Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 11
TECHNIKA OPERACYJNA IV.2. usunięcie wyrostków stawowych Okno do wprowadzenia implantu wykonuje się poprzez jednostronne usunięcie, za pomocą osteotomu lub odgryzaczy Kerrisona, dolnego wyrostka stawowego wraz z częścią blaszki łuku kręgu, znajdującego się powyżej uszkodzonego krążka międzykręgowego, oraz górnego wyrostka stawowego kręgu, znajdującego się poniżej krążka. IV.3. wprowadzenie śrub przeznasadowych CHARSPINE system 6,0 (opcjonalnie) wskazówka: stabilizacja prętowa za pomocą śrub przeznasadowych CHARSPINE system 6,0 zwiększa stabilność operowanego odcinka kręgosłupa. wprowadzenie śrub na tym etapie, pozwoli na wykonanie śródoperacyjnej dystrakcji kręgów (rozdz. IV.4 instrukcji) w celu ułatwienia procedury tlif. możliwe jest również wprowadzenie śrub w późniejszym etapie, po implantacji klatki międzykręgowej (rozdz. IV.10 instrukcji). Śruby należy wprowadzić w sąsiadujące kręgi znajdujące się poniżej i powyżej uszkodzonego krążka międzykręgowego po lewej i prawej stronie zgodnie z techniką operacyjną nr 35, STABILIZACJA KRĘGOSŁUPA, f-my ChM. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 12
TECHNIKA OPERACYJNA IV.4. Dystrakcja (opcjonalnie) wskazówka: wykonanie dystrakcji może ułatwić przeprowadzenie dalszych czynności związanych z wprowadzeniem klatki międzykręgowej tlif peek. Dystrakcję wykonujemy z pomocą wcześniej wprowadzonych śrub przeznasadowych (rozdz. IV.3 instrukcji) i szczypiec dystrakcyjnych równoległych [40.5295] (będących na wyposażeniu instrumentarium do stabilizacji kregosłupa CHARSPINE) wyposażonych w szczęki [40.5812.000]. IV.5. Dyscektomia Dyscektomię rozpoczyna się od wycięcia w pierścieniu włóknistym, poniżej nasady łuku (poprzez wcześniej wykonane okno) owalnego otworu (o długości ok. 1cm). Przez wykonany w pierścieniu otwór, przy użyciu odgryzacza Kerrisona [40.7086], skrobaczek kostnych [40.5813], [40.5814], [40.6211], [40.6212] lub rozszerzaczy [40.5805], usuwa się fragmenty krążka międzykręgowego, pozostawiając zewnętrzną część pierścienia włóknistego. Jego zachowanie zabezpiecza przeszczepy kostne przed migracją oraz ułatwia wprowadzenie i stabilizuje ułożenie implantu. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 13
TECHNIKA OPERACYJNA IV.6. preparowanie granicznych powierzchni trzonów kręgowych wskazówka: uzyskanie prawidłowej spondylodezy uwarunkowane jest odpowiednim przygotowaniem chirurgicznym powierzchni kręgów graniczących z usuniętym krążkiem międzykręgowym. Za pomocą pilnika [40.6210] lub skrobaków [40.6213] i [40.6214] usunąć powierzchnię chrzęstną (pozostałą po krążku międzykręgowym) oraz warstwę kości podchrzęstnej do momentu odsłonięcia krwawiącej kości. uwaga: Nadmierne usunięcie kości podchrzęstnej osłabia graniczną powierzchnię kręgu, co może prowadzić do jego załamania, a w konsekwencji do utraty stabilności operowanego odcinka kręgosłupa po zabiegu. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 14
IV.7. Dobór rozmiaru implantu Rozmiar implantu (wysokość, szerokość) dobiera się przy użyciu przymiarów małego [40.6206.xxx] lub dużego [40.6205.xxx]. Do wprowadzania przymiarów służy manipulator [40.6204]. 1 Oba elementy łączy się, wprowadzając grot manipulatora w gniazdo przymiaru, a następnie blokuje, pokręcając pokrętłem znajdującym się nad rękojeścią, zgodnie z ruchem wskazówek zegara. 2 Przymiary wprowadza się w przestrzeń międzykręgową zaczynając od rozmiaru najmniejszego (7x26), do rozmiaru, przy którym przymiar jest ciasno i dokładnie wpasowany w przestrzeń międzykręgową. Rozmiar przymiaru odpowiada rozmiarowi implantu który zostanie użyty w dalszej części zabiegu. Dla ułatwienia wyjmowania i wprowadzania przymiaru można posłużyć się wbijakiem-wybijakiem [40.6209]. Narzędzie łączy się z manipulatorem wsuwając uchwyt wbijaka-wybijaka w nacięcie znajdujące się w pokrętle manipulatora. Przesuwając dynamicznie obuchem w górę lub w dół wbija lub wybija się przymiar. 15
TECHNIKA OPERACYJNA IV.8. wypełnienie implantu autologicznymi wiórkami kostnymi Wybraną (patrz rozdz. IV.7 instrukcji) klatkę międzykręgową należy połączyć z aplikatorem [40.6203]. W tym celu dolnym pokrętłem pokręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara do oporu. Wprowadzić ruchomy łącznik implantu pomiędzy dwa skrzydełka znajdujące się na końcu grota aplikatora. Używając górnego pokrętła wkręcić do oporu (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) gwintowaną końcówkę szpilki aplikatora w łącznik klatki międzykręgowej i docisnąć. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 16
TECHNIKA OPERACYJNA Odchylić implant maksymalnie do pionu. Zablokować w tej pozycji za pomocą dolnego pokrętła kręcąc zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Połączoną z aplikatorem klatkę międzykręgową umieścić w jednym z gniazd statywu roboczego [40.6208] (odpowiednim do rozmiaru implantu). Wypełnić wolne przestrzenie wiórkami kostnymi ugniatając z pomocą ubijaka [40.6207] do momentu zrównania ubitego materiału z górną powierzchnią implantu. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 17
TECHNIKA OPERACYJNA IV.9. wprowadzenie klatki międzykręgowej wskazówka: klatkę międzykręgową wprowadza się poprzez nacięcie wykonane podczas dyscektomi w krążku międzykręgowym. Dla ułatwienia implantacji można zachować wcześniej wykonaną dystrakcję kręgów. uwaga: Na tym etapie implant powinien być zblokowany w pozycji maksymalnie odchylonej do pionu. (jak w rozdz. IV.8) W trakcie procedury wprowadzania klatki miedzykręgowej, pomiędzy grotem manipulatora, a osią symetrii kręgu widzianą w płaszczyźnie poprzecznej należy zachować kąt około 15. 15 W pierwszym etapie, delikatnie i stopniowo zagłębiamy implant w przestrzeń międzykręgową do momentu zetknięcia jego końca z wewnętrzną przednią częścią pierścienia włóknistego. uwaga: Dla dokładnego określenia pozycji implantu należy posłużyć się badaniem obrazowym. Kątową blokadę implantu zwalnia się obracając duże pokrętło aplikatora przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. wskazówka: Zwolnienie blokady nie rozłącza implantu i aplikatora, a jedynie umożliwia kątową zmianę jego pozycji. możliwa jest dowolna repozycja jak również całkowite wycofanie implantu z przestrzeni międzykręgowej. Po zwolnieniu blokady klatka automatycznie pozycjonuje się do właściwej pozycji TLIF. W celu ewentualnej poprawy ułożenia implantu należy ponownie zablokować kątową pozycję implantu za pomocą dolnego pokrętła (obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara). Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 18
TECHNIKA OPERACYJNA uwaga: Dla dokładnego określenia pozycji implantu należy posłużyć się badaniem obrazowym. W implancie umieszczone są 3 markery radiologiczne; 2 umieszczone symetrycznie na obu końcach o długości równej wysokości klatki międzykręgowej i 1 leżący w osi symetrii implantu o długości równej jego połowie. przy prawidłowym ułożeniu w projekcji bocznej (l) powinny być widoczne dwa markery o różnych długościach. poprawne ułożenie implantu. 2 markery o różnej długości w projekcji bocznej. l Niewłaściwe ułożenie implantu! 3 markery o różnej długości w projekcji bocznej. L Niewłaściwe ułożenie implantu! 2 markery o jednakowej długości w projekcji bocznej. L Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 19
TECHNIKA OPERACYJNA Dla ułatwienia wprowadzenia klatki międzykręgowej można posłużyć się wbijakiem-wybijakiem [40.6209]. Narzędzie to łączymy z aplikatorem, wsuwając uchwyt wbijaka-wybijaka w nacięcie znajdujące się w górnym pokrętle aplikatora. Przesuwając dynamicznie obuchem w dół wbijamy implant w przestrzeń międzykręgową. Całkowite uwolnienie klatki międzykręgowej od aplikatora [40.6203] następuje przez: 1. odblokowanie pozycji kątowej implantu - odkręcenie dolnego pokrętła przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, 2. odkręcenie górnego pokrętła przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, 3. wyjęcie szpilki aplikatora. 1 2 3 Na tym etapie można dokonać jeszcze drobnych korekcji ułożenia implantu, pobijając lekko implant w żądanym kierunku przy użyciu impaktora [40.6215]. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 20
TECHNIKA OPERACYJNA Po prawidłowym wprowadzeniu implantu, przestrzeń międzykręgową pozostałą wokół należy wypełnić autologicznymi przeszczepami (wiórkami) kostnymi. IV.10. stabilizacja transpedicularna Stabilizację transpedicularną należy wykonać za pomocą śrub przeznasadowych fi rmy ChM zgodnie z techniką operacyjną nr 35 STABILIZACJA KRĘGOSŁUPA. Jeżeli śruby przeznasadowe nie zostały wprowadzone wcześniej (patrz rozdz. IV.3 instrukcji) należy je wprowadzić obustronnie w nasady kręgów znajdujących się poniżej i powyżej uszkodzonego krążka międzykręgowego. Dalsza procedura wykonywana jest zgodnie z techniką operacyjną dla śrub przeznasadowych fi rmy ChM. uwaga: Zgodnie z techniką operacyjną dla stabilizacji przeznasadowej przy użyciu śrub, zalecane jest wykonanie delikatnej kompresji kręgów. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 21
TECHNIKA OPERACYJNA IV.11. usuwanie implantu Jeśli zachodzi potrzeba usunięcia klatki TLIF PEEK wymagana jest dystrakcja kręgów. Dystrakcję można wykonać bezpośrednio z użyciem rozszerzaczy [40.5805.xxx] lub opcjonalnie z pomocą wcześniej wprowadzonych śrub przeznasadowych i szczypiec dystrakcyjnych równoległych [40.5295] (dostępnych w instrumentarium do stabilizacji kręgosłupa CHARSPINE), wyposażonych w szczęki [40.5812.000]. Po wykonaniu dystrakcji kręgów, pierwszej kolejności należy zlokalizować gwintowany łącznik klatki międzykręgowej i wkręcić w niego szpilkę aplikatora [40.6203]. Następnie wsuwa się uchwyt wbijaka-wybijaka [40.6209] w nacięcie znajdujące się w pokrętle szpilki, po czym przesuwając obuchem w górę lub w dół ostrożnie wybija się implant z przestrzeni międzykręgowej. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 22
PL Manufacturer: ChM sp. z o.o. Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec K., Poland tel.: +48 85 713-13-20 fax: +48 85 713-13-19 e-mail: chm@chm.eu www.chm.eu NON STERILE ISO 9001/ ISO 13485 INSTRUKCJA STOSOWANIA NARZĘDZIA CHIRURGICZNE I ORTOPEDYCZNE WIELOKROTNEGO UŻYTKU IFU-I-001/14 Narzędzia produkowane przez ChM sp. z o.o. mogą być wykonane ze stali, stopów aluminium oraz tworzyw sztucznych stosowanych w medycynie zgodnie z obowiązującymi procedurami. Każdy instrument medyczny jest narażony na wystąpienie korozji, plam oraz uszkodzeń, jeżeli nie będzie traktowany z należytą starannością i poniższymi zaleceniami. MATERIAŁY Narzędzia produkowane są ze stali odpornych na korozję. Ze względu na wysoką zawartość chromu stale nierdzewne tworzą na powierzchni ochronną warstwę, tzw. pasywną, która chroni instrument przed korozją. Narzędzia produkowane z aluminium to głównie palety, statywy i kuwety oraz niektóre części instrumentów takie jak rękojeści narzędzi np. wkrętaków, szydeł, kluczy, itp. Aluminium poprzez elektrochemiczną obróbkę powierzchni wytwarza odporną powłokę tlenkową, która może być barwiona lub mieć barwę naturalną (barwa srebrzystoszara). Wyroby wykonane z aluminium z obrobioną powierzchnią wykazują dobrą odporność na korozję, jednak należy unikać kontaktu z silnie alkalicznymi środkami czyszczącymi i dezynfekującymi oraz roztworami zawierającymi jod lub pewne sole metali, gdyż w tych warunkach dochodzi do ingerencji chemicznej na obrobionej powierzchni aluminiowej. Tworzywa sztuczne stosowane na narzędzia ChM to głównie POM-C (Kopolimer polioksymetylenowy), PEEK (Polieteroeteroketon) i teflon (PTFE). W/w materiały można procesować (tj.: czyścić, myć, sterylizować) w temperaturach nie wyższych niż 140 C i są one stabilne w wodnych roztworach środków myjąco-dezynfekujących o wartościach ph od 4 do 9,5. Jeżeli nie można stwierdzić, z jakiego materiału wykonany jest dany instrument, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy ChM. DEZYNFEKCJA I CZYSZCZENIE Efektywne czyszczenie jest skomplikowaną procedurą uzależnioną od następujących czynników: jakość wody, jakość i typ użytego detergentu, techniki mycia (ręczne/maszynowe), odpowiednie spłukanie i suszenie, odpowiednie przygotowanie instrumentu, czas, temperatura. Należy również przestrzegać wewnętrznych procedur sterylizatorni jak i zaleceń producentów środków czyszczących i dezynfekujących, a także automatów myjących i sterylizujących. Należy zapoznać się i postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami i zastrzeżeniami podanymi przez producentów środków stosowanych przy dezynfekcji oraz czyszczeniu wyrobów. 1. Przed pierwszym użyciem wyrób należy dokładnie umyć w ciepłej wodzie z dodatkiem środków myjąco-dezynfekujących standardowo dedykowanych przez ich producentów dla wyrobów medycznych. Należy postępować zgodnie z instrukcjami i zastrzeżeniami podanymi przez producentów takich środków. Zaleca się stosowanie wodnych roztworów środków myjąco - dezynfekujących o ph neutralnym. 2. Po użyciu, wyrób należy niezwłocznie poddać moczeniu co najmniej przez 10 minut w wodnym roztworze detergentu enzymatycznego o wartości ph neutralnym (o właściwościach dezynfekujących) standardowo stosowanego dla narzędzi medycznych wielokrotnego użytku (nie należy dopuszczać do zaschnięcia wszelkich pozostałości organicznych znajdujących się na wyrobie). Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną przez producenta danego detergentu enzymatycznego. 3. Dokładnie wyszorować / oczyścić powierzchnie oraz szczeliny wyrobu przy pomocy miękkiej tkaniny, niepozostawiającej nitek lub szczotek wykonanych z tworzyw sztucznych (zalecane są szczotki nylonowe). Zabrania się stosowania szczotek metalowych i wykonanych z włosia oraz materiałów, które mogłyby spowodować chemiczną lub fizyczną korozję. 4. Następnie dokładnie wypłukać instrument pod ciepłą bieżącą wodą, zwracając szczególną uwagę na dokładne wypłukanie szczelin. Podczas takiego płukania użyć szczotek czyszczących (nylonowych), którymi należy wykonywać wielokrotne ruchy posuwisto-zwrotne na powierzchni wyrobu. W celu uniknięcia powstawania plam wodnych zalecane jest płukanie w wodzie zdemineralizowanej. Stosowanie wody zdemineralizowanej pozwoli na uniknięcie korozji wywoływanej przez chlorki, znajdujące się w zwykłej wodzie, a także uniknięcie powstawania plam na powierzchni np. anodowanej aluminium i przyczyni się do stabilizacji powierzchni anodowanej mytych wyrobów aluminiowych. W trakcie płukania usuwa się ręcznie pozostałości ewentualnie przylegających do instrumentów zabrudzeń. 5. Wzrokowo skontrolować całą powierzchnię wyrobu dla zapewnienia, że usunięto wszystkie zanieczyszczenia. Jeśli nadal obecne są pozostałości tkanek ludzkich, zanieczyszczenia lub pył, należy powtórzyć proces czyszczenia. 6. Następnie taki wyrób poddać myciu maszynowemu w myjni-dezynfektorze (w środkach myjąco-dezynfekujących odpowiednich dla mycia narzędzi i instrumentów medycznych wielokrotnego użytku). Mycie w myjni-dezynfektorze należy przeprowadzić zgodnie z wewnątrz-szpitalnymi procedurami postępowania oraz zaleceniami producenta danego urządzenia myjąco- -dezynfekującego, a także zgodnie z instrukcją stosowania danego środka myjąco-dezynfekującego opracowaną przez jego producenta. UwAgA! Producent nie zaleca stosowania środków konserwujących dla wyrobów chirurgicznych i ortopedycznych. STERYLIZACJA Każdorazowo przed sterylizacją i użyciem wyrobu, należy poddać go kontroli: wyrób powinien być sprawny, bez toksycznych związków jako pozostałości procesów dezynfekcji i sterylizacji oraz bez uszkodzeń struktury materiału (pęknięcia, odłamania, zgięcia, łuszczenie). Należy pamiętać, że sterylizacja nie zastępuje czyszczenia! Wyroby wykonane z tworzyw sztucznych (PEEK, PTFE, POM-C) mogą być sterylizowane każdą inną dostępną zwalidowaną w danym ośrodku metodą sterylizacji, gdzie temperatura sterylizacji nie jest wyższa niż 140 C. Sterylizację narzędzi chirurgicznych należy przeprowadzić przy użyciu urządzeń i w warunkach zgodnych z obowiązującymi normami. Narzędzie powinno być sterylizowane w sterylizatorach parowych, w których czynnikiem sterylizującym jest para wodna. Zalecane parametry sterylizacji parowej: - temperatura: 134 C, - ciśnienie: 2 atm. powyżej ciśnienia atmosferycznego (nadciśnienie), - minimalny czas ekspozycji: 7 min, - minimalny czas suszenia: 20 min. Dopuszcza się sterylizację wyrobów metodami zwalidowanymi, stosowanymi przez sterylizatornie. Trwałość i wytrzymałość narzędzi zależy w dużym stopniu od sposobu ich użytkowania. Ostrożne, staranne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie chroni wyrób przed uszkodzeniami i wydłuża jego żywotność. Jeżeli niniejsza instrukcja okaże się niejasna, należy skontaktować się z producentem, który zobowiązuje się do udzielenia wszelkich niezbędnych informacji. Aktualizowane INSTRUKCJE STOSOWANIA znajdują się na stronie internetowej: www.chm.eu IFU-I-001/14; Data weryfikacji: Wrzesień 2014 SYMBOL TRANSLATION OBJAŚNIENIA SYMBOLI ПОЯСНЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS SYMBOLERKLÄRUNG SYMBOLY PŘEKLADY Do not resterilize Nie sterylizować ponownie Не стерилизовать повторно No reesterilizar Nicht resterilisieren Nepoužívejte resterilizaci Do not reuse Nie używać powtórnie Не использовать повторно No reutilizar Nicht wiederverwenden Nepoužívejte opakovaně Sterilized using irradiation Sterylizowany przez napromieniowanie Стерилизация облучением Esterilizado mediante radiación Sterilisiert durch Bestrahlung Sterilizovat zářením Sterilized using ethylene oxide Sterylizowany tlenkiem etylenu Стерилизация окисью этилена Esterilizado mediante óxido de etileno Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizovat ethylenoxidem Manufacturer: ChM sp. z o.o. Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec K., Poland tel.: +48 85 713-13-20 fax: +48 85 713-13-19 e-mail: chm@chm.eu www.chm.eu Do not use if package is damaged Nie używać jeśli opakowanie jest uszkodzone Не используйте при поврежденной упаковке No utilizar si el envase está dañado Nicht verwenden falls Verpackung beschädigt ist Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Non-sterile Niesterylny Нестерильно No estéril Unsteril Nesterilní STERILE R STERILE EO NON STERILE Catalogue number Numer katalogowy Номер по каталогу Número de catálogo Katalognummer Katalogové číslo REF Material Materiał Материал Material Material Materiál Mat: Batch code Kod partii Код партии Código de lote Chargennummer Číslo šarže LOT Quantity Ilość Количество Cantidad Menge Množství Qty: Caution Ostrzeżenie Предупреждение Advertencia Vorsicht Varování Consult instructions for use Zajrzyj do instrukcji używania Смотри инструкцию по применению Consultar instrucciones de uso Siehe die Gebrauchsanweisung Řiďte se návodem k použití Use by Użyć do Срок годности Fecha de caducidad Verwenden bis Použijte do
ChM sp. z o.o. Lewickie 3b 16-061 Juchnowiec Kościelny Polska tel. +48 85 713-13-20 fax +48 85 713-13-19 e-mail: chm@chm.eu 4 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI RAMIENNEJ 6 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI GWOŹDŹMI KRĘTARZOWYMI 7 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI PRZEDRAMIENIA I STRZAŁKOWEJ 8 DYNAMICZNY STABILIZATOR BIODROWY (DSB) / KŁYKCIOWY (DSK) 9 STABILIZATOR KRĘGOSŁUPA 10 STABILIZATOR ZEWNĘTRZNY 11 INSTRUKCJA PROTEZ KRĘGOWYCH I MIĘDZYKRĘGOWYCH 15 USTAWIAK KĄTOWY PISZCZELOWY I UDOWY 17 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI PISZCZELOWEJ I UDOWEJ GWÓŹDŹ TELESKOPOWY 18 REKONSTRUKCJA WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO [ACL] 19 PRZESZCZEPIANIE BLOCZKÓW KOSTNYCH 20 ENDOPROTEZA GŁOWY KOŚCI PROMIENIOWEJ KPS 21 OTWARTA OSTEOTOMIA KLINOWA 22 PŁYTKI BLOKOWANE 23 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI UDOWEJ [metoda wsteczna] 24 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI UDOWEJ 25 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI PISZCZELOWEJ 27 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI PISZCZELOWEJ [metoda wsteczna] 28 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI UDOWEJ GWOŹDŹMI KRĘTARZOWYMI 29 PŁYTKI SZYJNE 30 PŁYTKA RAMIENNA BLIŻSZA 31 PŁYTKA UDOWA BLOKOWANA 32 4,0 ChLP PŁYTKI DO DALSZEJ CZĘŚCI KOŚCI PROMIENIOWEJ 33 ŚRUBY KOMPRESYJNE 34 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI UDOWEJ GWOŹDŹMI ANATOMICZNYMI 35 STABILIZACJA KRĘGOSŁUPA 36 USUWANIE WKRĘTÓW ChLP 37 STABILIZACJA SPOJENIA ŁONOWEGO 38 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI PISZCZELOWEJ GWOŹDŹMI CHARFIX2 39 SYSTEM IDS 40 KLATKI MIĘDZYKRĘGOWE PLIF PEEK CAGE 42 PŁYTKA MOSTKOWO-ŻEBROWA 43 ŚRÓDSZPIKOWA OSTEOSYNTEZA KOŚCI RAMIENNEJ 45 PŁYTKI REKONSTRUKCYJNE - ZESPOLENIE MIEDNICY 47 PŁYTKI BLOKOWANE 5,0ChLP 48 PŁYTKI BLOKOWANE 7,0ChLP 54 KLATKI MIĘDZYKRĘGOWE BLOKOWANE ALIF PEEK 55 GWÓŹDŹ ŚRÓDSZPIKOWY ELASTYCZNY DLA DZIECI 56 KLATKI MIĘDZYKRĘGOWE TLIF PEEK 57 PŁYTKA PROSTA BLOKOWANA 5,0ChLP 58 PŁYTKA PROSTA BLOKOWANA 7,0ChLP DZIAŁ HANDLOWY tel.: + 48 85 713-13-30 38 fax: + 48 85 713-13-39