PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii

Podobne dokumenty
PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii

I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE

Procedura prowadzenia badań klinicznych

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

INSTRUKCJA BADAŃ KLINICZNYCH W SZPITALU WOJEWÓDZKIM NR 2 IM. ŚW. JADWIGI KRÓLOWEJ W RZESZOWIE. I. Postanowienia ogólne Zakres przedmiotowy instrukcji

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM. I. Wyrażenie zgody na badanie kliniczne

Badania kliniczne model zabrzański

PROCEDURA ZAWIERANIA UMÓW I ROZLICZANIA BADAŃ KLINICZNYCH W MAZOWIECKIM CENTRUM LECZENIA CHORÓB PŁUC I GRUŹLICY

OBOWIĄZUJĄCE W SZPITALU ZASADY DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH (ZAPISY, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ ZAWARTE W UMOWIE):

OBOWIĄZUJĄCE W SZPITALU ZASADY DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH (ZAPISY, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ ZAWARTE W UMOWIE):

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im.k.marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura postępowania w sprawie realizacji prac naukowo-badawczych prowadzonych w UKS w Krakowie

ZARZĄDZENIE NR 2926/09 PREZYDENTA MIASTA PŁOCKA z dnia 26 stycznia 2009 r.

ZARZĄDZENIE NR 41/10 z dnia 4 czerwca 2010 r.

ZASADY REALIZACJI GRANTÓW I BADAŃ ZAMAWIANYCH NA UNIWERSYTECIE ROLNICZYM IM. HUGONA KOŁŁĄTAJA W KRAKOWIE

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

UMOWA. w sprawie usługowego prowadzenia ksiąg rachunkowych

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM (TEKST JEDNOLITY)

DZIENNIK URZĘDOWY. Warszawa, dnia 3 kwietnia 2015 r. Poz. 27. ZARZĄDZENIE Nr 19 MINISTRA INFRASTRUKTURY I ROZWOJU 1) z dnia 27 marca 2015 r.

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

U M O W A NR CRU/WIM/ /2019 O UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH

Postanowienia ogólne

Zarządzenie Nr 19/2015 Prezydenta Miasta Konina z dnia 29 października 2015 roku

Regulamin reklamy produktów leczniczych na terenie Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II

INSTRUKCJA REALIZACJI I KONTROLI WYDATKÓW ORAZ OBIEGU DOKUMENTÓW FINANSOWO KSIĘGOWYCH W RAMACH PROJEKTÓW

Instrukcja dokonywania zakupów i zlecania usług w Akademii Sztuk Pięknych im. Jana Matejki w Krakowie

UMOWA NR.. na wykonywanie badań rezonansu magnetycznego

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu

Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA

DZIAŁ BADAŃ NAUKOWYCH (PN-1) ZASADY ZAWIERANIA I REALIZACJI UMÓW Z PRZEMYSŁEM

REGULAMIN UDZIELANIA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH W NADLEŚNICTWIE BIRCZA zwolnionych ze stosowania ustawy Prawo Zamówień Publicznych

FORMULARZ OFERTOWY Nawiązując do ogłoszenia o konkursie ofert NA ŚWIADCZENIA ZDROWOTNE W ZAKRESIE

PROCEDURA ORGANIZACYJNA

ZARZĄDZENIE NR VII/160/2015 BURMISTRZA MIASTA ORZESZE. z dnia 7 września 2015 r.

REGULAMIN KONKURSU NA UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH

rozumie się przez to niniejszy Regulamin stanowiący załącznik do umowy o świadczenie usług księgowych poprzez Biuro Rachunkowe ReduTax.

Przemysław Zawada Fundacja Małych i Średnich Przedsiębiorstw Regionalna Instytucja Finansująca

Umowa nr./rtm/2016 o udzielanie zamówienia na świadczenia zdrowotne

Polska-Wrocław: Produkty farmaceutyczne 2017/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Warszawa, dnia 10 kwietnia 2018 r. Poz. 12

UMOWA Nr IGiChP../2012

REGULAMIN UDZIELANIA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH DO EURO W MIEJSKIM OŚRODKU POMOCY SPOŁECZNEJ W LUBANIU

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych

Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.

INSTRUKCJA REALIZACJI I KONTROLI WYDATKÓW ORAZ OBIEGU DOKUMENTÓW FINANSOWO KSIĘGOWYCH W RAMACH PROJEKTÓW

ZASADY PRZYGOTOWANIA I REALIZACJI PROJEKTÓW WSPÓŁFINANSOWANYCH Z FUNDUSZY EUROPEJSKICH

Umowa o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne

ZARZĄDZENIE NR 5/12/2014 z dnia 31 grudnia 2014 roku Prezesa Zarządu Szpitala Powiatowego sp. z o.o. w Pasłęku

REGULAMIN KONFERENCJI BEAUTY INNOVATIONS 1 KONFERENCJA

ZARZĄDZENIE NR OR /2010 BURMISTRZA BIAŁEJ z dnia 21 maja 2010 r.

Zarządzenie Nr 4/2015/2016 Dyrektora Zespołu Szkół w Szubinie. z dnia r.


Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

ZARZĄDZENIE NR 5/12/2016 z dnia 30 grudnia 2016 roku Prezesa Zarządu Szpitala Powiatowego Sp. z o.o. w Pasłęku

Zarządzenia 28/2010 Burmistrza Radzymina z dnia r.

Zarządzenie nr 61/2017 Starosty Ostródzkiego z dnia 14 listopada 2017 roku

WZÓR Umowa o współpracy w zakresie przeprowadzenia badania klinicznego

Wzór UMOWA nr... na świadczenie usług zdrowotnych zawarta w dniu roku

Prezes Zarządu Oryginał podpisu w dokumentach postępowania Dorota KONKOLEWSKA. Data, r..

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Instrukcja Przyjęcia pacjenta do kompleksowej całodobowej opieki medycznej w ZOL-u

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Dotyczy: zarządzanie projektem na rzecz Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Olsztynie

REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY BYDGOSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ

PROCEDURA ZARZĄDZANIA PROJEKTAMI INWESTYCYJNYMI Spis treści nr str. 1. Rozdział I 2-4 Postanowienia ogólne

ZARZĄDZENIE Nr Or BURMISTRZA KOLONOWSKIEGO. z dnia 14 sierpnia 2017 r.

SAMODZIELNY PUBLICZNY ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ NR 1 UL. CZACKIEGO RZESZÓW

INSTRUKCJA REALIZACJI I KONTROLI WYDATKÓW ORAZ OBIEGU DOKUMENTÓW FINANSOWO KSIĘGOWYCH W RAMACH PROJEKTÓW

P R O C E D U R A PN-EN ISO 9001:2009. Szkolenie i dokształcanie pracowników Urzędu Miasta Szczecin. Nr procedury P-II-10 Wydanie 9

REGULAMIN UDZIELANIA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH

REGULAMIN UCZESTNICTWA W SZKOLENIACH/KURSACH ORGANIZOWANYCH PRZEZ POLSKIE TOWARZYSTWO EKONOMICZNE ODDZIAŁ W SZCZECINIE

DAZ-ZP Gdańskie Przedsiębiorstwo Energetyki Cieplnej Sp. z o.o. ul. Białą 1b, Gdańsk ZAPROSZENIE

zawarta w dniu... roku w Otwocku pomiędzy:

Zarządzenie Nr 4/2013 Prezydenta Miasta Starachowice z dnia 15 stycznia 2013 r.

Zarządzenie nr 23/2014 z dnia 17 października 2014 roku Dyrektora Młodzieżowego Ośrodka Wychowawczego w Jaworku

Regulamin praktyk studenckich/zawodowych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu

I. Zlecenie realizacji zadania nastąpi w formie wsparcia wraz z udzieleniem dotacji na dofinansowanie ich realizacji.

I. Postanowienia ogólne

REGULAMIN KURSU SPECJALISTYCZNEGO DLA PIELĘGNIAREK I POŁOŻNYCH W WOJEWÓDZKIM SZPITALU SPECJALISTYCZNYM W BIAŁEJ PODLASKIEJ

UNIWERSYTET ZIELONOGÓRSKI REGULAMIN ORGANIZACYJNY KURSÓW DOKSZTAŁCAJĄCYCH. Postanowienia ogólne

REGULAMIN KONFERENCJI BEAUTY INNOVATIONS 1 KONFERENCJA

REGULAMIN TRYBU ZAWIERANIA UMÓW O WSPÓŁPRACY UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO W LUBLINIE Z PODMIOTAMI ZAGRANICZNYMI. Rozdział I POSTANOWIENIA OGÓLNE

Zasady otwierania rachunków bankowych i dysponowania środkami pożyczki z budżetu państwa

oferta na świadczenie usługi wykonywania dla Operatorów/JST Projektów technicznych w zakresie dostępu do kanalizacji kablowej przez Orange Polska S.A.

WZÓR UMOWA NR.../ŚZ/2/2013

REGULAMIN ORGANIZACYJNY STUDIÓW PODYPLOMOWYCH

WZÓR UMOWY WSzS/DLL/ /2015

INSTRUKCJA MONITORINGU I WINDYKACJI NALEŻNOŚCI W UNIWERSYTECIE GDAŃSKIM

Regulamin reklamy produktów leczniczych na terenie Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II

UMOWA Nr.. zawarta dnia 2018 r. w Częstochowie, pomiędzy:

PROJEKT (dyżury lekarskie) Umowa nr. o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne zawarta w Kozienicach w dniu. r.

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa

Zarząd Spółdzielni. Załącznik do uchwały Zarządu Spółdzielni Nr 53/2007 z dnia r.

REGULAMIN UDOSTĘPNIANIA DUKUMENTÓW CZŁONKOM SPÓŁDZIELNI MIESZKANIOWEJ W SOKÓŁCE I USTALANIA OPŁAT ZA ICH WYDAWANIE.

Usługi Edukacyjne S.C. Grodków, dnia r. Krzysztof Ząbkowski, Jolanta Pietruk ul. Krakowska 31 K Grodków

a...zwanym dalej,, Przyjmującym zamówienie

Rektora Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu. z dnia 20 września 2013 r.

Prezydent Miasta Lublin

Regulamin korzystania z infrastruktury badawczej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. 1. Postanowienia ogólne.

Transkrypt:

Data wydruku: 2018-05-22 ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA QMS, FSMS Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych NOBK ŚWIĘTOKRZYSKIE CENTRUM ONKOLOGII Opracował: Kod dokumentu Strona 1 z 6 PS-01/ NOBK Nr wydania/ Nr egz..../iii Data wyd. 2018-05-22 Podpis: Uzgodnił: Podpis Zatwierdzam do stosowania: Podpis: PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii Informacje dla Sponsorów/CRO badań klinicznych: 1. Cel procedury Celem procedury jest wskazanie etapów postępowania w ramach procesu wdrażania, prowadzenia oraz rozliczania badań klinicznych w ŚCO z uwzględnieniem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązujących przepisów prawa. Adres ośrodka: Świętokrzyskiego Centrum Onkologii, Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych, 25-734 Kielce, ul. Artwińskiego 3, 1 piętro, pokój 130 U, tel./fax 41 36 74 315, M: 885 997 850, e-mail: badania.kliniczne@onkol.kielce.pl

PS-01/Wyd. II Strona 2 z 6 2. Zakres procedury Procedura dotyczy sposobu prowadzenia badań klinicznych w Świętokrzyskim Centrum Onkologii. Określa zasady i niezbędne dokumenty potrzebne do usprawnienia procesu kontraktowania. 3. Opis postępowania Podstawą prowadzenia Badań Klinicznych w ŚCO w Kielcach jest podpisanie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem, Głównym Badaczem i ŚCO (dalej: umowa). ETAPY PRZEPROWADZANIA BADANIA KLINICZNEGO W ŚCO 1. Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego 1.1 Sponsor lub CRO zgłasza do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych (dalej: NOBK) zapytanie dotyczące przeprowadzenia na terenie ŚCO nowego badania klinicznego wraz z następującymi dokumentami: 1) streszczenie Protokołu Badania w języku polskim, 2) pełne kryteria włączenia i kryteria wyłączenia w języku polskim, 3) tabela Flow Chart w języku polskim. 1.2 Decyzję o udziale lub odmowie udziału ŚCO w negocjacjach mających na celu zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego podejmuje Kierownik NOBK po konsultacji z Głównym Badaczem, w terminie 21 dni roboczych od dnia złożenia kompletnego zgłoszenia propozycji badania klinicznego o którym mowa w pkt 1. Decyzję Kierownik NOBK przekazuje Sponsorowi (lub CRO). 1.3 Po pozytywnej decyzji o której mowa w pkt 2 i wyrażeniu zgody na rozpoczęcie procesu negocjacji, Sponsor/CRO dokonuje jednorazowej opłaty wdrożeniowej wg obowiązującego cennika (w załączeniu) na podstawie wystawionej faktury. Opłata jest obligatoryjna, dotyczy każdego zsgłoszonego projektu i nie podlega zwrotowi w przypadku negatywnej decyzji o prowadzeniu badania w Szpitalu. Opłaty należy dokonać przed rozpoczęciem procesu kontraktowania. 1.4 W przypadku pozytywnej decyzji o której mowa w pkt 2, Sponsor/CRO przesyła do NOBK projekt umowy w języku polskim i budżetu dla ŚCO celem oceny i negocjacji oraz dokumenty niezbędne do podpisania umowy w szczególności: 1) Protokół badania w formie elektronicznej lub papierowej. 2) Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim. 3) Pełne kryteria włączenia i kryteria wyłączenia w języku polskim; 4) Tabelę Flow Chart w języku polskim. 5) Zgodę Komisji Bioetycznej. 6) Harmonogram wykonywanych procedur medycznych. 7) Aktualny KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji gospodarczej Sponsora/CRO. 8) Polisę ubezpieczeniową badania.

PS-01/Wyd. II Strona 3 z 6 9) Pełnomocnictwo dla osób reprezentujących Sponsora/CRO. 10) Propozycję wynagrodzenia dla Szpitala i Głównego Badacza. 11) Wykaz wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczone przez Sponsora. 12) Potwierdzenie przelewu opłaty wdrożeniowej. 1.5 Brak kompletu dokumentacji, o której mowa w pkt 4 uniemozliwia rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy. 1.6 Sponsor/CRO nie może kontaktować się z Głównym Badaczem bez pośrednictwa NOBK. 2. Opracowanie i podpisanie umowy 2.1 Każde badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone w ŚCO z udziałem pacjentów ŚCO, musi być poprzedzone zawarciem umowy oraz uzyskaniem i przedłożeniem przez Sponsora dokumentów wymienionych w pkt 1.4. Warunki umowy uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem/CRO a ŚCO za pośrednictwem NOBK. 2.2 NOBK przesyła dokumenty do Działu Prawnego oraz wyznaczonego pracownika Działu Rozliczeń. 2.3 Dział Prawny przedstawia uwagi do umowy bądz jej akceptację w terminie 21 dni roboczych od otrzymania projektu umowy. 2.4 Sekcja Rachunkowości Zarządczej i Controllingu dokonuje oceny i kalkulacji kosztów badania w oparciu o przedstawiony przez Sponsora projekt budżetu w terminie 21 dni roboczych od jego otrzymania. 2.5 Pracownik Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu odpowiada za wycenę poszczególnych procedur medycznych wymaganych przez Protokół badania w drodze negocjacji budżetu przygotowanego przez Sponsora/CRO. 2.6 Pracownik Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu dokonuje analizy budżetu wg rzeczywistych kosztów i analizy ekonomicznej w sposób gwarantujący zabezpieczenie interesów ekonomicznych ŚCO w Kielcach, zgodnie z zatwierdzonymi przez Dyrektora ŚCO zasadami podziału budżetu badania klinicznego pomiędzy ŚCO i Głównego Badacza. 2.7 Pracownik Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu po dokonaniu oceny budżetu oraz naniesieniu uwag i propozycji do projektu umowy odsyła komplet dokumentów do NOBK. 2.8 NOBK negocjuje ze Sponsorem/CRO warunki umowy pod względem finansowym i prawnym. 2.9 Umowa wymaga akceptacji: 1) Działu Prawnego pod względem prawnym. 2) Działu Finansowo-Księgowego pod względem finansowym i podatkowym. 3) Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu pod względem oceny budżetu. 4) Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych ŚCO pod względem merytorycznym. 2.10 NOBK po wynegocjowaniu warnków umowy, uzyskaniu akceptacji Działu Prawnego, Głównego Badacza, Działu Finansowo-Księgowego oraz Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu przedkłada umowę do podpisu Dyrektorowi Szpitala. Podpisaną przez Dyrektora umowę odsyła Sponsorowi lub CRO.

PS-01/Wyd. II Strona 4 z 6 2.11 Oryginalny egzemplarz umowy pozostaje w dokumentacji Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych, drugi zostaje przekazany Głównemu Badaczowi. 2.12 NOBK jest odpowiedzialny za udostępnienie kopii umów: 1) Działowi Finansowo Księgowemu. 2) Kierownikowi Apteki Szpitalnej (jeśli wymaga tego umowa). 2.13 W przypadku dostarczenia przez Sponsora sprzętu lub aparatury do badania (zgodnie z zapisami Umowy) Dział Finansowo-Księgowy sporządza protokół przyjęcia sprzętu lub aparatury medycznej i przekazuje jego kopię do NOBK oraz oznacza przekazany sprzęt (aparaturę) w obecności osoby odpowiedzialnej za realizację badania oraz wprowadza do ewidencji pozabilansowej. 2.14 Po zakończeniu umowy, osoba odpowiedzialna za realizacje badania, przed wydaniem przekazanego sprzętu (aparatury) informuje Dział Finansowo-Księgowy, który sporządza protokół przekazania i nadzoruje procedurę wydania (podpis odbiorcy i przekazującego) oraz wycofuje sprzęt z ewidencji prowadzonej przez Szpital. 2.15 Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, Główny Badacz raportuje do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych na koniec każdego miesiąca: 1) Liczbę pacjentów włączonych do screeningu. 2) Liczbę pacjentów włączonych do badania. 3) Liczbę pacjentów, którzy odpadli z badania przed jego ukończeniem. 3. Realizacja badania 3.1 Badanie może być realizowane po podpisaniu umowy i dostarczeniu wymaganych dokumentów. 3.2 Każde badanie kliniczne ma wyznaczonego przez NOBK Koordynatora Badania. 3.3 Każde badanie kliniczne jest realizowane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz przepisami obowiązującego prawa. 3.4 Za prowadzenie i realizację badania odpowiedzialność ponosi Główny Badacz. 3.5 Główny Badacz nie reprezentuje ŚCO. 3.6 Rekrutacja uczestników badania odbywa się pod nadzorem Głównego Badacza. 3.7 Badacz jest zobowiązany do oznaczania dokumentacji medycznej pacjentów numerem protokołu badania, oznaczania skierowań na badania oraz zleceń leków w ramach badań klinicznych. 3.8 W przypadku nie oznaczenia dokumentacji indywidualnej pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym, Badacz pokryje koszt wykonanych procedur. 3.9 Badacz jest zobowiązany do przekazywania do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych informacji dotyczących stanu realizacji badania celem określenia terminów odpowiednich rozliczeń ze Sponsorem zgodnie z umową. 3.10 Sponsor jest zobowiązany do terminowego przesyłania do NOBK zestawienia wizyt/procedur/ w ramach badania klinicznego, stanowiącego podstawę rozliczenia. 4. Ewidencja próbek produktu badanego i nadzór nad nimi 4.1 Główny Badacz jest zobowiązany poinformować Kierownika Apteki Szpitalnej o nowym badaniu klinicznym.

PS-01/Wyd. II Strona 5 z 6 4.2 Apteka Szpitalna: 1) ewidencjonuje produkt badany, przekazany przez Sponsora na potrzeby badania klinicznego. 2) pełni nadzór nad jego przechowywaniem i wydaniem. 3) przygotowuje lek w dawkach dziennych zgodnie z procedurą obowiązującą w Aptece Szpitalnej i Protokołem Badania. 4.3 Opłata farmaceutyczna: po przekazaniu leku badanego i/lub wyrobu medycznego do Apteki Szpitalnej, Sponsor jest zobligowany do uiszczenia opłaty farmaceutycznej (wg obowiązującego cennika). Opłata farmaceutyczna dotyczy ewidencjonowania badanego leku lub wyrobu medycznego o którym mowa w pkt 2. 5. Sprawozdawczość 5.1 Sprawozdawczość powinna być prowadzona zgodnie z Protokołem Badania. 5.2 Badacz ponosi odpowiedzialność za rzetelność i terminowość przekazywanych danych. 5.3 Pracownicy Działu Finansowo-Księgowego są odpowiedzialni za prawidłowe i terminowe wystawianie faktur, na podstawie przedłożonych terminowo raportów. 5.4 Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych jest odpowiedzialny za przestrzeganie terminów płatności oraz uzyskiwanie należności od Sponsora i ewentualnie Badacza. 6. Dokumentacja 6.1 Dokumentacja prowadzonego badania klinicznego powinna być zgodna z Protokołem badania klinicznego oraz wytycznymi ICH GCP. 6.2 Za prowadzenie dokumentacji badania klinicznego odpowiedzialny jest Główny Badacz. 7. Przechowywanie dokumentacji: 7.1 W czasie trwania badania Badacz przechowuje dokumentację źródłową, protokół badania, broszurę badacza, zgody pacjentów, CRF-y, zgody oraz opinie Komisji Bioetycznej. 7.2 Po zakończeniu badania klinicznego Badacz przekazuje do archiwum dokumentację badania klinicznego. Okres przechowywania dokumentacji określa umowa na prowadzenie badania klinicznego lub przepisy w tym zakresie. 7.3 Dokumentacja badania powinna być odpowiednio opisana i zawierać następujące informacje: 1) nazwę Sponsora. 2) numer Protokołu Badania. 3) okres realizacji badania (datę ostatecznego rozliczenia). 7.4 W czasie trwania badania Kierownik Apteki przechowuje dokumentację związaną z ewidencją próbek do badań klinicznych.

PS-01/Wyd. II Strona 6 z 6 7.5 W czasie trwania badania i po jego zakończeniu NOBK przechowuje: umowy, polisy, kalkulację badania klinicznego, zgody, opinie Komisji Bioetycznych, Protokół badania, KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika, pełnomocnictwa. 7.6 Dział Finansowo-Księgowy przechowuje dokumentację administracyjno-finansową (faktury, dowody wpłat itp.). 7.7 Z uwagi na archiwizowanie danych dotyczących każdego badania klinicznego prowadzonego w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, Sponsor zobligowany jest do uiszczenia jednorazowej opłaty archiwizacyjnej (wg obowiązującego cennika) najpóźniej do dnia rozpoczęcia badania w Ośrodku. 8. Zapisy Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego; projekty umów i budżetów badań; KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika; pełnomocnictwa osób umocowanych do zawierania umów; polisy ubezpieczeniowe badań klinicznych; protokoły badań klinicznych i ich streszczenia; protokoły przyjęcia sprzętu; protokoły przekazania sprzętu; opinie Komisji Bioetycznej. 9. Dokumenty związane Ustawa Prawo farmaceutyczne, (Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.). 10. Załączniki i formularze Cennik opłat;